椎體成形球囊擴(kuò)張支架的制作方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械
技術(shù)領(lǐng)域：
，具體涉及一種用于經(jīng)皮椎體后凸成形的椎體成形球囊擴(kuò)張支架，該技術(shù)產(chǎn)品可應(yīng)用于經(jīng)皮椎體成形手術(shù)及椎體后凸成形等微創(chuàng)手術(shù)中恢復(fù)椎體高度，形成骨水泥灌注腔。【
背景技術(shù)：
】[0002]經(jīng)皮椎體成形術(shù)(percutaneousvertebroplasty,PVP)是指經(jīng)皮通過椎弓根或椎弓根外向椎體內(nèi)注入骨水泥以達(dá)到增加椎體強(qiáng)度和穩(wěn)定性，防止塌陷，緩解疼痛，甚至部分恢復(fù)椎體高度為目的一種微創(chuàng)脊椎外科技術(shù)。經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)(percutaneouskyphoplasty,PKP)是經(jīng)皮椎體成形術(shù)的改良與發(fā)展，1999年美國Berkeley骨科醫(yī)生MarkReiley研制出一種可膨脹性擴(kuò)骨球囊(KyphXTM,InflatableBoneTamp),該技術(shù)采用經(jīng)皮穿刺椎體內(nèi)氣囊擴(kuò)張的方法使椎體復(fù)位，在椎體內(nèi)部形成空間，這樣可減小注入骨水泥時所需的推力，而且骨水泥置于其內(nèi)不易流動。這種方式和常規(guī)方式相比，兩者生物力學(xué)性質(zhì)無區(qū)別，臨床應(yīng)用顯示其不僅可解除或緩解疼痛癥狀，還可以明顯恢復(fù)被壓縮椎體的高度，增加椎體的剛度和強(qiáng)度，使脊柱的生理曲度得到恢復(fù)，并可增加胸腹腔的容積與改善臟器功能，提高患者的生活質(zhì)量。[0003]經(jīng)皮椎體成形術(shù)和經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)目前在全世界范圍內(nèi)廣泛開展。2002年，美國開展的經(jīng)皮椎體成形術(shù)就有38000臺，經(jīng)皮后凸成形術(shù)有16000臺，主要用于骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的治療，這種全新的治療理念得到了廣大醫(yī)生和患者的認(rèn)可。[0004]在經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)廣泛應(yīng)用的同時，上述技術(shù)對患者術(shù)后評價在醫(yī)學(xué)界也呈現(xiàn)出了一定分歧、其矛盾的焦點(diǎn)主要體現(xiàn)在臨床上球囊擴(kuò)張后對椎體的復(fù)位和球囊所撐開的空腔并非理論分析般理想。大部分術(shù)后的X光片顯示球囊撐開的椎體部分在球囊泄壓取出后會出現(xiàn)繼續(xù)塌陷將球囊所撐開的空腔回填，從而導(dǎo)致骨水泥灌注時受阻甚至導(dǎo)致骨水泥泄露。通過臨床數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)顯示經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)下一步急需解決的技術(shù)難題在于如何在球囊泄壓取出、骨水泥注入之前保持球囊所留下的空腔不被回填。【
發(fā)明內(nèi)容】[0005]本發(fā)明的目的旨在解決目前技術(shù)水平的瓶頸，提供一種全新經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)。該技術(shù)采用椎體成形球囊擴(kuò)張支架取代傳統(tǒng)經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)中的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，上述椎體成形球囊擴(kuò)張支架在椎體內(nèi)加壓膨脹后將椎體抬起、恢復(fù)椎體高度，完成后撐開后球囊擴(kuò)張導(dǎo)管泄壓撤出、將撐開后的支架留在椎體內(nèi)，支架撐開后可短期保持椎體高度和穩(wěn)定被撐開的骨水泥灌注腔不被回填供注入骨水泥。[0006]為實(shí)現(xiàn)上述目的、本發(fā)明所采用的技術(shù)方案如下:[0007]上述椎體成形球囊擴(kuò)張支架由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和支架構(gòu)成，上述球囊擴(kuò)張導(dǎo)管設(shè)有球囊、球囊導(dǎo)管、導(dǎo)管座、連接接頭，上述連接接頭通過連接加壓裝置向球囊加壓、受壓后球囊撐開。上述支架壓握在折裝好的球囊外徑上，加壓時球囊和支架同時撐開。[0008]上述椎體成形球囊擴(kuò)張支架中球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用尼龍或聚氨酯制成，支架采用與人體相容的金屬、合金或生物工程材料制成，球囊加工成型后對球囊部分進(jìn)行折裝、然后將支架壓握在折裝好的球囊外徑上。工作時將椎體成形球囊擴(kuò)張支架通過通道送入病變椎體位置，通過加壓裝置對球囊加壓、球囊和支架撐開后將椎體抬高、撐開完成后將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管泄壓撤出、撐開的支架被留在病變椎體內(nèi)形成骨水泥灌注腔。[0009]下面通過附圖對本發(fā)明椎體成形球囊擴(kuò)張支架做進(jìn)一步說明?！靖綀D說明】[0010]圖1是本發(fā)明椎體成形球囊擴(kuò)張支架的結(jié)構(gòu)示意圖；[0011]圖2是本發(fā)明椎體成形球囊擴(kuò)張支架抬高椎體的示意圖；[0012]圖3是本發(fā)明椎體成形球囊擴(kuò)張支架支架形成骨水泥灌注腔的示意圖；[0013]本發(fā)明椎體成形球囊擴(kuò)張支架圖中:[0014]1、支架(撐開狀態(tài))2、球囊導(dǎo)管3、導(dǎo)管座[0015]4、連接接頭5、球囊(撐開狀態(tài))6、支架(壓握狀態(tài))[0016]7、球囊(折裝狀態(tài))8、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管9、椎體【具體實(shí)施方式】:[0017]結(jié)合附圖對本發(fā)明椎體成形球囊擴(kuò)張支架的結(jié)構(gòu)和功能加以說明:[0018]如附圖所示，本發(fā)明椎體成形球囊擴(kuò)張支架由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(8)、支架(1、6)構(gòu)成，其特征是球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(8)設(shè)有球囊(5、7)、球囊導(dǎo)管(2)、導(dǎo)管座(3)、連接接頭(4)，上述球囊(5、7)為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(8)的膨脹結(jié)構(gòu)。上述支架(1、6)壓握在折裝好的球囊(5、7)上可隨球囊(5、7)—同被撐開。[0019]上述椎體成形球囊擴(kuò)張支架的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(8)采用尼龍或聚氨酯制成、支架采用與人體相容的金屬、合金或生物工程材料制成。其特征是球球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(8)的球囊(5、7)在非工作狀態(tài)下處于折裝狀態(tài)、支架(1、6)壓握其上，工作狀態(tài)下達(dá)到額定壓力后支架(1、6)隨同球囊(5、7)膨脹到標(biāo)稱尺寸將病變椎體抬起恢復(fù)生理高度(如圖2所示)，泄壓后將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(8)撤出、支架(I)留在椎體(9)內(nèi)形成骨水泥灌注腔(如圖3所示)。由支架(I)構(gòu)成的骨水泥灌注腔可有效防止傳統(tǒng)手術(shù)中球囊撤出后椎體(9)內(nèi)松質(zhì)骨繼續(xù)塌陷回填骨水泥灌注腔，同時四周的松質(zhì)骨在支架(I)的壓力下更加緊致、灌注骨水泥時更加順利、減少骨水泥泄露發(fā)生的幾率。[0020]本發(fā)明椎體成形球囊擴(kuò)張支架是這樣實(shí)現(xiàn)的:[0021]手術(shù)實(shí)施過程中先用注射器通過三通接頭連接椎體成形球囊擴(kuò)張支架的連接接頭，然后椎體成形球囊擴(kuò)張支架通過建立好的骨通道將球囊與支架送入病變椎體內(nèi)，通過X光片觀察球囊與支架位于椎體中的位置準(zhǔn)備膨脹球囊。將裝有顯影劑的球囊擴(kuò)張壓力泵連接三通接頭、給球囊加壓的過程同時注入顯影劑、在X光片中觀察球囊膨脹的大小、當(dāng)椎體被抬起到理想高度或球囊達(dá)到膨脹標(biāo)稱尺寸或壓力值接近球囊擴(kuò)張導(dǎo)管最大承受壓力時停止擴(kuò)張，將球囊擴(kuò)張導(dǎo)管卸壓撤出、支架在椎體內(nèi)形成骨水泥灌注腔。[0022]以上所述的具體實(shí)施例、僅以闡述本技術(shù)方案為目的，并不用于限制本發(fā)明，任何利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容作出些許更動或修飾為等同變化的等效實(shí)施例，均仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍內(nèi)。【主權(quán)項(xiàng)】1.一種用于經(jīng)皮椎體后凸成形的椎體成形球囊擴(kuò)張支架，其特征在于該椎體成形球囊擴(kuò)張支架由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和支架構(gòu)成，上述支架壓握在折裝好的球囊外徑上，加壓時球囊和支架同時撐開。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體成形球囊擴(kuò)張支架，其特征在于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用尼龍或聚氨酯制成，支架采用與人體相容的金屬、合金或生物工程材料制成。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎體成形球囊擴(kuò)張支架，其特征在于上述支架壓握在折裝好的球囊外徑上、加壓時球囊和支架同時撐開，泄壓后支架與球囊擴(kuò)張導(dǎo)管分離留在椎體內(nèi)形成骨水泥灌注腔?！緦＠勘景l(fā)明的目的是提供一種全新經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)。該技術(shù)采用椎體成形球囊擴(kuò)張支架取代傳統(tǒng)經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)中的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，上述椎體成形球囊擴(kuò)張支架在椎體內(nèi)加壓膨脹后將椎體抬起、恢復(fù)椎體高度，完成后撐開后球囊擴(kuò)張導(dǎo)管泄壓撤出、將撐開后的支架留在椎體內(nèi)形成骨水泥灌注腔，支架撐開后可短期保持椎體高度和穩(wěn)定被撐開的骨水泥灌注腔不被回填供注入骨水泥?！綢PC分類】A61B17/56,A61M29/02【公開號】CN105434018【申請?zhí)枴緾N201410425981【發(fā)明人】劉益強(qiáng),梁雪媛【申請人】天津市威曼生物材料有限公司【公開日】2016年3月30日【申請日】2014年8月27日