球囊涂敷方法及球囊涂敷裝置的制造方法
【專利摘要】提供一種能夠自由調(diào)節(jié)涂敷層的厚度、藥物的形態(tài)型等同時(shí)進(jìn)行涂敷的球囊涂敷方法及裝置。在球囊(30)的表面形成涂敷層(32)的球囊涂敷方法及球囊涂敷裝置(50)，包括：通過將球囊(30)向該球囊(30)的軸心(X)方向拉伸來矯正球囊(30)的彎曲的拉伸工序；一邊維持著將球囊(30)的彎曲矯正后的狀態(tài)一邊使球囊(30)以該球囊(30)的軸心(X)為中心而旋轉(zhuǎn)，在球囊(30)的外表面涂布含有藥物的涂敷液(R)的涂布工序。
【專利說明】
球囊涂敷方法及球囊涂敷裝置
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ]本發(fā)明涉及在球囊的表面形成涂敷層的球囊涂敷方法及球囊涂敷裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]近年來，為了改善產(chǎn)生于生物體管腔內(nèi)的病變部(狹窄部)而使用球囊導(dǎo)管。球囊導(dǎo)管通常包括長(zhǎng)條的軸部和設(shè)于軸部的前端側(cè)且能向徑向擴(kuò)張的球囊，通過使收縮的球囊經(jīng)由較細(xì)的生物體管腔達(dá)到體內(nèi)的目的部位后擴(kuò)張，由此能夠擴(kuò)開病變部。
[0003]但是，如將病變部強(qiáng)制擴(kuò)開，則有時(shí)出現(xiàn)內(nèi)皮細(xì)胞過度增殖而在病變部發(fā)生新的狹窄(再狹窄)的情況。因此，最近，使用在球囊的外表面涂敷了用于抑制狹窄的藥物的藥物洗脫球囊。藥物洗脫球囊通過擴(kuò)張而將涂敷于外表面的藥物瞬時(shí)向病變部放出，能夠使藥物向生物體組織移動(dòng)，由此，能夠抑制再狹窄。
[0004]作為在球囊涂敷藥物的方法，提出有各種方法。例如專利文獻(xiàn)I中記載了如下方法:一邊使球囊旋轉(zhuǎn)地向軸向移動(dòng)，一邊控制涂布量地向球囊的表面供給含有藥物的涂敷液，使涂敷液干燥而形成含有藥物的涂敷層。
[0005]在先技術(shù)文獻(xiàn)
[0006]專利文獻(xiàn)
[0007]專利文獻(xiàn)1:美國(guó)專利申請(qǐng)公開第2010/055294號(hào)說明書。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]發(fā)明所要解決的課題
[0009]若在一邊使球囊旋轉(zhuǎn)一邊向球囊表面涂敷藥物之際而球囊沿軸心方向彎曲，則在使球囊旋轉(zhuǎn)之際球囊發(fā)生偏心。由于球囊及軸部的材料、厚度的差異、或因球囊擴(kuò)張時(shí)的部位不同而致伸縮率的差異等，產(chǎn)生球囊的彎曲，尤其是在軸心方向上較長(zhǎng)的球囊，因彎曲導(dǎo)致的影響較大。若球囊彎曲而發(fā)生偏心，則從供給涂敷液的分配管前端到旋轉(zhuǎn)的球囊的外表面之間的距離隨旋轉(zhuǎn)而變化，難以向球囊的外表面上均勻地涂敷藥物。而且，涂敷于球囊的外表面的藥物，由于使溶劑揮發(fā)之際的時(shí)間長(zhǎng)短等，可形成結(jié)晶型、非晶質(zhì)(非晶)型及它們的混合型等不同形態(tài)，由于難以實(shí)現(xiàn)藥物的均勻涂敷，則溶劑的揮發(fā)變得不均勻，可能難以控制形態(tài)型的形成。對(duì)于結(jié)晶及非晶質(zhì)，并非是優(yōu)選哪一方，而是希望能夠根據(jù)目的來選擇。
[0010]本發(fā)明是為了解決上述課題而做出的，其目的在于提供一種能夠自由調(diào)節(jié)涂敷層的厚度和/或藥物的形態(tài)型等來進(jìn)行涂敷的球囊涂敷方法及裝置。
[0011]用于解決課題的手段
[0012]達(dá)到上述目的到本發(fā)明涉及的球囊涂敷方法，在球囊導(dǎo)管的球囊的外表面形成涂敷層，包括:拉伸工序，通過將所述球囊向該球囊的軸心方向拉伸來矯正所述球囊的彎曲；涂布工序，一邊維持著將所述球囊的彎曲矯正后的狀態(tài)，一邊使所述球囊以該球囊的軸心為中心而旋轉(zhuǎn)，在所述球囊的外表面涂布包含藥物的涂敷液。
[0013]發(fā)明的效果
[00?4]上述構(gòu)成的球囊涂敷方法，一邊以球囊的彎曲矯正后的狀態(tài)使球囊旋轉(zhuǎn)一邊在球囊的外表面涂布涂敷液，因此能夠抑制涂敷液的厚度偏差，容易調(diào)節(jié)涂敷液(涂敷層)的厚度。而且，通過調(diào)節(jié)涂敷液的厚度，要調(diào)節(jié)使溶劑揮發(fā)的時(shí)間變得容易，能夠自由調(diào)節(jié)涂敷層的藥物的形態(tài)型等。
[0015]在所述拉伸工序中，若能夠任意調(diào)節(jié)拉伸力，則能夠根據(jù)球囊設(shè)定優(yōu)選的拉伸力，合適地矯正球囊的彎曲。
[0016]在所述涂布工序中，若通過與使所述球囊旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)不同的第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，使向所述球囊作用拉伸力的部件以與所述球囊相同的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)，則球囊的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定，且能夠抑制因作用扭轉(zhuǎn)力等導(dǎo)致產(chǎn)生變形，因此能夠抑制涂敷液的厚度偏差，容易調(diào)節(jié)涂敷液的厚度。
[0017]在所述拉伸工序中，若進(jìn)行矯正以使所述球囊的振動(dòng)量為0.5mm以下，則能夠?qū)πD(zhuǎn)的球囊的外周面均勻涂布涂敷液。
[0018]在所述拉伸工序中，若通過彈性部件向所述球囊作用拉伸力，則能夠抑制作用過度負(fù)荷減輕對(duì)球囊的負(fù)荷，同時(shí)容易設(shè)定合適的拉伸力。
[0019]—種球囊涂敷裝置，在球囊導(dǎo)管的球囊的外表面形成涂敷層，包括:旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，使所述球囊以該球囊的軸心為中心而旋轉(zhuǎn);拉伸機(jī)構(gòu)，一邊維持著所述球囊能夠旋轉(zhuǎn)的狀態(tài)，一邊向該球囊的軸心方向拉伸;涂布機(jī)構(gòu)，將包含藥物的涂敷液涂布于所述球囊的外表面。由此在通過拉伸機(jī)構(gòu)對(duì)球囊作用拉伸力來矯正了球囊的彎曲的狀態(tài)下，能夠一邊通過旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)使球囊旋轉(zhuǎn)，一邊通過涂布機(jī)構(gòu)在球囊的外表面涂布涂敷液，因此能夠抑制涂敷液的厚度偏差，容易調(diào)節(jié)涂敷液的厚度。而且，通過調(diào)節(jié)涂敷液的厚度，要調(diào)節(jié)使溶劑揮發(fā)的時(shí)間變得容易，能夠自由調(diào)節(jié)涂敷層的藥物的形態(tài)型、大小等。
[°02°]若所述拉伸機(jī)構(gòu)能夠任意調(diào)節(jié)拉伸力，則能夠根據(jù)球囊設(shè)定優(yōu)選的拉伸力，合適地矯正球囊的彎曲。
[0021]若包括第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，使向所述球囊作用拉伸力的部件以與所述球囊相同的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)，則球囊的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定，且能夠抑制因作用扭轉(zhuǎn)力等導(dǎo)致產(chǎn)生變形，因此能夠抑制涂敷液的厚度偏差，容易調(diào)節(jié)涂敷液的厚度。
[0022]若所述拉伸機(jī)構(gòu)具有向所述球囊作用拉伸力的彈性部件，則能夠抑制作用過度負(fù)荷減輕對(duì)球囊的負(fù)荷，同時(shí)通過彈性部件容易設(shè)定合適的拉伸力。
【附圖說明】
[0023]圖1是表示用于進(jìn)行本發(fā)明的第一實(shí)施方式涉及的球囊涂敷方法的裝置的概略圖。
[0024]圖2是表示球囊導(dǎo)管的剖視圖。
[0025]圖3是表示用于進(jìn)行本發(fā)明的第二實(shí)施方式涉及的球囊涂敷方法的裝置概略圖。
[0026]圖4是表示用于進(jìn)行本發(fā)明的第三實(shí)施方式涉及的球囊涂敷方法的裝置概略圖。
[0027]圖5是表示球囊導(dǎo)管的其他例的俯視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0028]以下，參照【附圖說明】本發(fā)明的實(shí)施方式。需要說明的是，為了便于說明，有時(shí)附圖的尺寸比例夸大而與實(shí)際比例不同。
[0029]<第一實(shí)施方式>
[0030]本發(fā)明的第一實(shí)施方式涉及的球囊涂敷方法是在球囊的表面形成含有藥物的涂敷層的方法，通過圖1所示的球囊涂敷裝置50來實(shí)施。需要說明的是，本說明書中，將球囊導(dǎo)管10的插入于生物體管腔的一側(cè)稱為“前端”或“前端側(cè)”，將進(jìn)行操作的手邊側(cè)稱為“基端”或“基端側(cè)”。
[0031]首先，說明球囊導(dǎo)管10的結(jié)構(gòu)。如圖2所示，球囊導(dǎo)管10包括:長(zhǎng)條的導(dǎo)管主體部20;設(shè)于導(dǎo)管主體部20的前端部的球囊30;固定于導(dǎo)管主體部20的基端的轂部40。
[0032]導(dǎo)管主體部20包括:前端及基端開口的呈管狀體的外管21;配置于外管21內(nèi)部的內(nèi)管22。在外管21與內(nèi)管22之間形成有供用于使球囊30擴(kuò)張的擴(kuò)張用流體流通的擴(kuò)張內(nèi)腔23，在內(nèi)管22的內(nèi)側(cè)形成有供導(dǎo)絲穿通的導(dǎo)絲內(nèi)腔24。
[0033]球囊30的前端側(cè)粘接于內(nèi)管22，基端側(cè)粘接于外管21，球囊30的內(nèi)部與擴(kuò)張內(nèi)腔23連通。在球囊30的軸心X方向的中央部形成有在擴(kuò)張時(shí)外徑相等的圓筒狀的直線部31，在直線部31的軸心X方向的兩側(cè)形成有外徑逐漸變化的錐部33。并且，在直線部31的整個(gè)外表面形成含有藥物的涂敷層32。需要說明的是，在球囊30形成涂敷層32的范圍不僅限于直線部31，除了直線部31之外可以包括錐部33的至少一部分，或者也可以僅是直線部31的一部分。
[0034]轂部40包括:與外管21的擴(kuò)張內(nèi)腔23連通而作為供擴(kuò)張用流體流入流出的端口發(fā)揮作用的第一開口部41;供導(dǎo)絲內(nèi)腔24穿通的第二開口部42。在第二開口部42設(shè)有抑制血液流出的止血閥43。
[0035]球囊30優(yōu)選是由具有一定程度撓性的材料形成，作為這樣的材料，例如可以使用:聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、離子鍵、或他們兩種以上的混合物等的聚烯烴、軟質(zhì)聚氯乙烯樹脂、聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚酯、聚酯彈性體、聚氨酯、氟樹脂等熱塑性樹脂、硅酮橡膠、膠乳橡膠等。
[0036]球囊30有時(shí)沿軸心X方向彎曲，尤其是球囊30的長(zhǎng)度為10mm以上的情況下，容易產(chǎn)生球囊30的彎曲。認(rèn)為在球囊導(dǎo)管10的制造過程中，由于導(dǎo)管主體部20及球囊30的材質(zhì)、厚度的差異而導(dǎo)致的使球囊30擴(kuò)張時(shí)的伸長(zhǎng)率的差異，是球囊30彎曲的產(chǎn)生原因之一。
[0037]接著，說明球囊涂敷裝置50。如圖1所示，球囊涂敷裝置50包括:保持球囊導(dǎo)管10而使其以球囊30的軸心X為中心旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60;以使球囊導(dǎo)管10能夠旋轉(zhuǎn)的方式支承該球囊導(dǎo)管10的支承臺(tái)70;向沿著軸心X的方向拉伸球囊30的拉伸機(jī)構(gòu)80;在球囊30的表面涂布涂敷液R的涂布機(jī)構(gòu)90 ；控制球囊涂敷裝置50的控制機(jī)構(gòu)100。
[0038]旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60保持球囊導(dǎo)管10的轂部40，并通過內(nèi)置的電動(dòng)機(jī)等驅(qū)動(dòng)源而使球囊導(dǎo)管10旋轉(zhuǎn)。球囊導(dǎo)管10在導(dǎo)絲內(nèi)腔24內(nèi)穿通芯材61(參照?qǐng)D2)并予以保持，并且通過芯材61防止涂敷液R向?qū)Ыz內(nèi)腔24內(nèi)流入。而且，球囊導(dǎo)管10以覆蓋擴(kuò)張內(nèi)腔23的方式在轂部40的第一開口部41覆蓋蓋子63，能夠在使球囊30擴(kuò)張時(shí)將擴(kuò)張用流體密封。
[0039]支承臺(tái)70包括內(nèi)容收納導(dǎo)管主體部20并以使導(dǎo)管主體部20可旋轉(zhuǎn)的方式加以支承的管狀的支承部71。而且，支承臺(tái)70包括能夠以使拉伸機(jī)構(gòu)80直線移動(dòng)的方式加以保持的槽部72、和具有直線排列的齒的齒條73。
[0040]拉伸機(jī)構(gòu)80包括:與支承臺(tái)70的槽部72嵌合的滑動(dòng)部81;與齒條73嚙合的小齒輪82;使小齒輪82旋轉(zhuǎn)的手柄83;固定于滑動(dòng)部81的軸承部84;保持于軸承部84的拉伸部件85 ；與拉伸部件85連結(jié)的彈性部件86 ；使彈性部件86及球囊30連結(jié)的連結(jié)部87。
[0041]滑動(dòng)部81可滑動(dòng)地與支承臺(tái)70的槽部72嵌合，通過在槽部72內(nèi)滑動(dòng)，由此能夠使軸承部84直線移動(dòng)。小齒輪82通過旋轉(zhuǎn)操作手柄83而旋轉(zhuǎn)，并能夠通過與齒條73嚙合而使滑動(dòng)部81沿槽部72移動(dòng)。需要說明的是，可以不通過手動(dòng)旋轉(zhuǎn)操作手柄83，而是設(shè)置電動(dòng)機(jī)等進(jìn)彳丁控制。
[0042]軸承部84是組合可承受軸向(thrust)載荷的推力軸承和可承受徑向(radial)載荷的徑向軸承而構(gòu)成。需要說明的是，例如可以使用如角接觸球軸承這樣的可承受軸向載荷及徑向載荷這二者的軸承。由于軸承部84能夠承受軸向載荷及徑向載荷二者，因此能夠使拉伸部件85旋轉(zhuǎn)地加以保持，同時(shí)能夠?qū)觳考?5作用向軸向的力。
[0043]拉伸部件85包括貫穿軸承部84的旋轉(zhuǎn)軸88、和以比旋轉(zhuǎn)軸88大的直徑形成在旋轉(zhuǎn)軸88的端部、且從軸向方向軸承部84接觸的大徑部89ο由于大徑部89從軸向方向與軸承部84接觸，因此可以一邊旋轉(zhuǎn)一邊對(duì)旋轉(zhuǎn)軸88作用向軸向的拉伸力。
[0044]彈性部件86是螺旋彈簧，一端能夠與旋轉(zhuǎn)軸88—起旋轉(zhuǎn)地連結(jié)于旋轉(zhuǎn)軸88的端部，另一端能夠與連結(jié)部87—起旋轉(zhuǎn)地連結(jié)于連結(jié)部87的端部。需要說明的是，彈性部件86只要是能夠彈性變形而作用拉伸力即可，材料、結(jié)構(gòu)不特別限定，例如可以是橡膠等。作用于球囊30的拉伸力，優(yōu)選是適當(dāng)設(shè)定以使得球囊30不損傷、且抑制球囊30的偏心，作為一例，可以是數(shù)N左右，不特別限定。
[0045]連結(jié)部87例如是機(jī)械卡盤、磁力卡盤或真空卡盤等的卡具裝置，能夠從徑方向外側(cè)夾著球囊30的前端側(cè)的端部。需要說明的是，連結(jié)部87只要是可以保持球囊30即可，其結(jié)構(gòu)未特別限定。此外，只要是能夠使球囊30拉伸即可，可以不夾著球囊30自身，例如可以夾著位于球囊30的前端側(cè)的內(nèi)管22。連結(jié)部87的構(gòu)成材料例如可以使用不銹鋼、鋁等金屬、氟樹脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)樹脂、聚乙烯等樹脂、橡膠等。
[0046]涂布機(jī)構(gòu)90包括:能夠向與球囊30的軸心X平行的方向直線移動(dòng)的移動(dòng)臺(tái)91;收納涂敷液R的容器92;以任意的送液量輸送涂敷液R的送液栗93;將涂敷液R涂布于球囊30的涂布部94。
[0047]移動(dòng)臺(tái)91可以通過內(nèi)置的電動(dòng)機(jī)等驅(qū)動(dòng)源而向沿著球囊導(dǎo)管10的軸心X的兩方向直線移動(dòng)。
[0048]送液栗93例如是注射栗，通過控制機(jī)構(gòu)100而被控制，能夠從容器92經(jīng)由吸引管95吸引涂敷液R，并經(jīng)由供給管96以任意的送液量向涂布部94供給涂敷液R。送液栗93設(shè)置于移動(dòng)臺(tái)91，可以通過移動(dòng)臺(tái)91的移動(dòng)而直線移動(dòng)。需要說明的是，送液栗93只要是能輸送涂敷液R即可，不限于注射栗，例如可以是管栗。
[0049]涂布部9 4是從朝向球囊3 O外表面開口的開口部噴出涂敷液R的分配管(dispensing tube)。涂布部94的開口部形成為在與涂布部94的軸心正交的面開口，但不限于此。涂布部94可以與設(shè)置于移動(dòng)臺(tái)91的送液栗93—起向沿著球囊導(dǎo)管10的軸心X的兩方向直線移動(dòng)。需要說明的是，涂布部94只要是能將涂敷液R涂布于球囊30的外表面的部件即可，可以不是分配管，例如可以是含有涂敷液R的纖維材料、織布、無紡布、海綿等多孔體、刮刀狀的部件、刷子等。
[0050]控制機(jī)構(gòu)100例如由計(jì)算機(jī)構(gòu)成，統(tǒng)括控制旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60及涂布機(jī)構(gòu)90。
[0051]涂敷液R含有藥物、添加劑及揮發(fā)性溶劑。藥物是對(duì)生物體作用的物質(zhì)，可以是水溶性藥物及水不溶性藥物的任意種，但出于抑制藥物向血中溶出這一觀點(diǎn)，優(yōu)選是水不溶性藥物。
[0052]水不溶性藥物是指不溶于水或難溶于水的藥物，具體而言，相對(duì)于水的溶解度為pH5?8、小于5mg/mL。其溶解度可以是小于lmg/mL，進(jìn)而可以小于0.lmg/mL。水不溶性藥物包括脂溶性藥物。
[0053]若干優(yōu)選水不溶性藥物的例子包括:免疫抑制劑、例如含有環(huán)孢素的環(huán)孢素類、雷帕霉素等免疫活性劑、紫杉醇等抗癌劑、抗病毒劑或抗菌劑、抗新生組織劑、鎮(zhèn)痛劑及抗炎藥、抗生物質(zhì)、抗驚厥劑、安定劑、抗麻醉劑、措抗劑、神經(jīng)元藥、抗膽堿作用劑、抗心律失常藥、抗高血壓藥、激素藥以及營(yíng)養(yǎng)劑。
[0054]作為水不溶性藥物，優(yōu)選是選自雷帕霉素、紫杉醇、多西他賽及依維莫司中的至少一種。雷帕霉素、紫杉醇、多西他賽，依維莫司只要具有同樣的藥效，則分別包括它們的類似體及/或他們的衍生物。例如，紫杉醇和多西他賽為類似體的關(guān)系，雷帕霉素和依維莫司為衍生物的關(guān)系。上述中進(jìn)一步優(yōu)選紫杉醇。
[0055]本實(shí)施方式中的涂敷液R優(yōu)選是以5?60mg/mL的濃度、更優(yōu)選為20?50mg/mL的濃度、進(jìn)一步優(yōu)選為30?40mg/mL的濃度，含有上述水不溶性藥物。
[0056]添加劑未特別限定，可以使用形成藥物和固體分散體的聚合物(聚合體)及/或高分子或低分子的化合物，例如優(yōu)選是選自聚烯烴、聚異丁烯、乙烯-α_烯烴共聚物、丙烯聚合物及共聚物、聚氯乙稀、聚乙稀甲基醚、聚偏氟乙稀、聚偏氯乙稀、聚丙稀腈、聚乙稀酮(polyvinylketone)、聚苯乙稀、聚乙酸乙稀酯、乙稀-甲基-甲基丙稀酸鹽共聚物、丙稀腈-苯乙烯共聚物，ABS樹脂、尼龍12及其嵌段共聚物、聚已酸內(nèi)酯、聚甲醛、聚酯、聚醚、聚酰胺、環(huán)氧樹脂、聚氨酯、人造纖維.三醋酸纖維、纖維素、乙酸纖維素、丁酸纖維素、玻璃紙、硝酸纖維素、丙酸纖維素、纖維素醚、羧甲基纖維素、甲殼素、聚乳酸、聚乙二醇酸、聚環(huán)氧乙烷、聚乳酸一聚環(huán)氧乙烷共聚物、聚乙二醇、聚丙二醇、丙三醇、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、有機(jī)酸、有機(jī)酸酯中的至少一種。需要說明的是，添加劑也可以不設(shè)置。
[0057]添加劑優(yōu)選是相對(duì)于藥物而言為少量，優(yōu)選是不形成基質(zhì)。而且，添加劑優(yōu)選是不含有膠束、脂質(zhì)體、造影劑、乳化劑、表面活性劑，但也可以含有上述物質(zhì)。此外，添加劑優(yōu)選是不含有聚合物而僅含有低分子的化合物。
[0058]揮發(fā)性溶劑為特別限定，優(yōu)選是含有甲醇、乙醇、二氧雜環(huán)己烷、四氫呋喃、二甲基甲酰胺、三氯乙腈、二甲基亞砜、丙酮等揮發(fā)性有機(jī)溶劑的至少一種。此外，可以在揮發(fā)性有機(jī)溶劑混合水等。
[0059]接著，說明使用上述的球囊涂敷裝置50而在球囊30的表面形成含有藥物的涂敷層32的球囊涂敷方法。
[0060]開始，從球囊導(dǎo)管10的第一開口部41向球囊30內(nèi)供給擴(kuò)張用的流體，在使球囊30擴(kuò)張的狀態(tài)下在第一開口部41覆蓋蓋子63將其密封，維持使球囊30擴(kuò)張的狀態(tài)。需要說明的是，也可以不使球囊30擴(kuò)張而在球囊30的表面形成涂敷層32，在該情況下，不需要向球囊30內(nèi)供給擴(kuò)張用的流體。
[0061]接著，將球囊導(dǎo)管10以可旋轉(zhuǎn)的方式設(shè)置于支承臺(tái)70，將轂部40連結(jié)于旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60。然后，由連結(jié)部87夾著球囊30的前端側(cè)的端部。其后，通過旋轉(zhuǎn)操作手柄83而使嚙合于齒條73的小齒輪82旋轉(zhuǎn)，使滑動(dòng)部81沿著槽部72向遠(yuǎn)離球囊30的方向移動(dòng)。由此，大徑部89被軸承部84推壓向遠(yuǎn)離球囊30的方向移動(dòng)。由此，與大徑部89—體構(gòu)成的旋轉(zhuǎn)軸88向遠(yuǎn)離球囊30的方向移動(dòng)，位于旋轉(zhuǎn)軸88與連結(jié)部87之間的彈性部件86被拉長(zhǎng)，能夠向連結(jié)于連結(jié)部87的球囊30作用拉伸力(拉伸工序)。作用于球囊30的拉伸力隨著越將彈性部件86拉長(zhǎng)而變大，因此通過調(diào)節(jié)滑動(dòng)部81的移動(dòng)量，能夠任意設(shè)定拉伸力。由此，球囊30的彎曲被矯正而成為筆直延伸的狀態(tài)。彎曲的矯正后的球囊30的振動(dòng)量?jī)?yōu)選設(shè)定為0.5mm以下，以便于能夠?qū)⑼糠笠篟均勻涂布于旋轉(zhuǎn)的球囊30的外周面，更優(yōu)選是設(shè)定為0.3mm以下。關(guān)于振動(dòng)量，例如可以通過使千分表(dial gauge)的探針從球囊30的徑向外側(cè)接觸而使球囊30旋轉(zhuǎn)一圈，作為探針被拉入的量(移動(dòng)量)的最大值與最小值之差而容易測(cè)量該振動(dòng)量?；蛘?，可以以球囊30不發(fā)生變形的方式，使用非接觸的激光位移計(jì)等進(jìn)行測(cè)量。
[0062]接著，使移動(dòng)臺(tái)91移動(dòng)而使涂布部94位于在球囊30上形成涂敷層32的最靠前端側(cè)的位置，通過旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60使球囊導(dǎo)管10旋轉(zhuǎn)。若球囊30旋轉(zhuǎn)，則拉伸部件85通過軸承部84被以可旋轉(zhuǎn)的方式保持，因此把持著球囊30的連結(jié)部87、彈性部件86及拉伸部件85也與球囊30—起旋轉(zhuǎn)。此時(shí)，由于軸承部84能夠承受軸向載荷，因此可以維持對(duì)球囊30作用拉伸力的狀態(tài)，以球囊30的彎曲矯正后的狀態(tài)使球囊30旋轉(zhuǎn)。
[0063]接著，一邊通過涂布機(jī)構(gòu)90的送液栗93調(diào)節(jié)涂布量一邊向涂布部94供給涂敷液R，并且使移動(dòng)臺(tái)91移動(dòng)，使涂布部94逐漸向基端方向移動(dòng)(涂布工序)。涂布部94的移動(dòng)速度例如是0.5?1mm/秒，但不限于此。從涂布部94噴出涂敷液R的噴出速度例如是0.05?5yL/秒，但不限于此。球囊30的轉(zhuǎn)速例如是20?10rpm，但不限于此。
[0064]其后，涂布于球囊30表面的涂敷液R中所含的揮發(fā)性溶劑揮發(fā)，在球囊30的表面逐漸形成含有藥物及添加物的涂敷層32。揮發(fā)的時(shí)間可根據(jù)溶劑適當(dāng)設(shè)定，例如是幾秒?十幾秒左右。
[0065]在涂布工序中，在對(duì)球囊30作用拉伸力來矯正球囊30的彎曲的狀態(tài)下，一邊使球囊30旋轉(zhuǎn)一邊對(duì)球囊30的外表面涂布涂敷液R，因此能夠抑制涂敷液R的厚度偏差，容易調(diào)節(jié)涂敷液R(涂敷層32)的厚度。
[0066]而且，通過調(diào)節(jié)涂敷液的厚度，要調(diào)節(jié)使溶劑揮發(fā)的時(shí)間變得容易，能夠自由調(diào)節(jié)涂敷層的藥物的形態(tài)型、大小等。涂敷于球囊30外表面的藥物可以為結(jié)晶型、非結(jié)晶質(zhì)(非晶)型、及它們的混合型等不同形態(tài)型。在藥物為結(jié)晶型的情況下，也存在結(jié)晶結(jié)構(gòu)不同的各種形態(tài)型。而且，結(jié)晶和/或非晶質(zhì)可以在涂敷層32有規(guī)律性地配置，也可以不規(guī)律配置。而且，這樣的藥物的形態(tài)型，因使揮發(fā)性溶劑揮發(fā)的時(shí)間長(zhǎng)短、氣氛溫度而受到影響。因而，通過適當(dāng)設(shè)定揮發(fā)的時(shí)間，能夠更加自由地調(diào)節(jié)涂敷層32所含的藥物的形態(tài)型。
[0067]并且，通過一邊使球囊30旋轉(zhuǎn)一邊使涂布部94逐漸向軸心X的方向移動(dòng)，由此在球囊30的外表面，逐漸形成涂敷層32。在球囊30的整個(gè)涂敷范圍形成了涂敷層32之后，使旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60及涂布機(jī)構(gòu)90停止。
[0068]涂敷層32的厚度例如是I?50μπι，但不限于此，可以根據(jù)球囊30的尺寸、用途等適當(dāng)設(shè)定。
[0069]其后，從球囊涂敷裝置50拆下球囊導(dǎo)管10，球囊30的涂敷完成。
[0070]如以上所示，本實(shí)施方式涉及的球囊涂敷方法是在球囊導(dǎo)管10的球囊30的外表面形成涂敷層32的球囊涂敷方法，包括:通過將球囊30向該球囊30的軸心X方向拉伸來矯正球囊30的彎曲的拉伸工序;一邊維持著球囊30的彎曲矯正后的狀態(tài)一邊使球囊30以該球囊30的軸心X為中心旋轉(zhuǎn)，在球囊30的外表面涂布含有藥物的涂敷液R的涂布工序。因而，在對(duì)球囊30作用拉伸力來矯正球囊30的彎曲的狀態(tài)下，一邊使球囊30旋轉(zhuǎn)一邊在球囊30的外表面涂布涂敷液R，因此能夠抑制涂敷液R的厚度偏差，容易調(diào)節(jié)涂敷液R(涂敷層32)的厚度。而且，通過調(diào)節(jié)涂敷液R的厚度，要調(diào)節(jié)使溶劑揮發(fā)的時(shí)間變得容易，能夠自由調(diào)節(jié)涂敷層32的藥物的形態(tài)型、大小等。
[0071]此外，在拉伸工序中，由于是經(jīng)由彈性部件86向球囊30作用拉伸力，因此與無彈性部件86而通過拉伸部件85直接拉伸的情況相比，能夠抑制作用過度負(fù)荷而減輕對(duì)球囊30的負(fù)荷，同時(shí)容易設(shè)定合適的拉伸力。
[0072]此外，在拉伸工序中，由于能夠任意調(diào)節(jié)拉伸力，因此能夠根據(jù)球囊30設(shè)定優(yōu)選的拉伸力，適當(dāng)?shù)爻C正球囊30的彎曲。
[0073]此外，在拉伸工序中，由于以使球囊30的振動(dòng)量為0.5mm以下的方式進(jìn)行矯正，因此能夠在旋轉(zhuǎn)的球囊30的外周面均勻涂布涂敷液R。
[0074]此外，本實(shí)施方式的球囊涂敷裝置50是在球囊導(dǎo)管10的球囊30的外表面形成涂敷層32的裝置，包括:使球囊30以該球囊30的軸心X為中心而旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60; —邊維持著使球囊30可旋轉(zhuǎn)的狀態(tài)一邊向該球囊30的軸心X方向拉伸該球囊的拉伸機(jī)構(gòu)80;將含有藥物的涂敷液R涂布于球囊30的外表面的涂布機(jī)構(gòu)90。因此，在通過拉伸機(jī)構(gòu)80對(duì)球囊30作用拉伸力而矯正了球囊30的彎曲的狀態(tài)下，能夠一邊通過旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60使球囊30旋轉(zhuǎn)，一邊通過涂布機(jī)構(gòu)90在球囊30的外表面涂布涂敷液R，由此抑制涂敷液R的厚度偏差，使得涂敷液R(涂敷層32)的厚度調(diào)節(jié)變得容易。此外，通過調(diào)節(jié)涂敷液R的厚度，要調(diào)節(jié)使溶劑揮發(fā)的時(shí)間變得容易，能夠自由調(diào)節(jié)涂敷層32的藥物的形態(tài)型、大小等。
[0075]此外，拉伸機(jī)構(gòu)80具有對(duì)球囊30作用拉伸力的彈性部件86，因此與無彈性部件86而通過拉伸部件85直接拉伸的情況相比，能夠抑制作用過度負(fù)荷而減輕對(duì)球囊30的負(fù)荷，同時(shí)容易通過彈性部件86設(shè)定合適的拉伸力。
[0076]此外，由于拉伸機(jī)構(gòu)80能夠任意調(diào)節(jié)拉伸力，因此能夠根據(jù)球囊30設(shè)定優(yōu)選的拉伸力。
[0077]<第二實(shí)施方式>
[0078]本發(fā)明的第二實(shí)施方式涉及的球囊涂敷方法通過圖3所示的球囊涂敷裝置110來實(shí)施。需要說明的是，對(duì)于具有與第一實(shí)施方式相同功能的部位標(biāo)注相同符號(hào)，省略說明。
[0079]球囊涂敷裝置110的拉伸機(jī)構(gòu)120包括:連結(jié)于彈性部件86的拉伸部件125;使拉伸部件125旋轉(zhuǎn)的第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)126。第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)126被控制機(jī)構(gòu)100控制，與旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60同步地以與球囊30相同的旋轉(zhuǎn)速度(同一轉(zhuǎn)速)使拉伸部件125旋轉(zhuǎn)。因而，在第一實(shí)施方式的球囊涂敷裝置50中，在涂布工序中，對(duì)球囊30作用拉伸力的彈性部件86、拉伸部件85及連結(jié)部87從球囊30受到旋轉(zhuǎn)力而旋轉(zhuǎn)，而在第二實(shí)施方式的球囊涂敷裝置110中，彈性部件86、拉伸部件125及連結(jié)部87被第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)126賦予旋轉(zhuǎn)力而以與球囊30相同的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)。因此，球囊30的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定，也能抑制對(duì)球囊30作用扭轉(zhuǎn)力等多余的力使其變形，因此能夠抑制涂敷液R的厚度偏差，容易調(diào)節(jié)涂敷液R(涂敷層32)的厚度。
[0080]需要說明的是，第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)只要是能夠?qū)ο蚯蚰?0作用拉伸力的部件賦予旋轉(zhuǎn)力的結(jié)構(gòu)即可，沒有特別限定，例如可以共用第一旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)和驅(qū)動(dòng)源(電動(dòng)機(jī)等)。[0081 ] <第三實(shí)施方式>
[0082]本發(fā)明的第三實(shí)施方式涉及的球囊涂敷方法通過圖4所示的球囊涂敷裝置130來實(shí)施。需要說明的是，對(duì)于具有與第一實(shí)施方式相同功能的部位標(biāo)注相同符號(hào)，省略說明。
[0083]球囊涂敷裝置130的拉伸機(jī)構(gòu)140，在連結(jié)部87的同連結(jié)球囊30—側(cè)相反的一側(cè)設(shè)置第一磁鐵141，在與第一磁鐵141相對(duì)的位置設(shè)置第二磁鐵142。第二磁鐵142設(shè)置在滑動(dòng)部81。第一磁鐵141及第二磁鐵142的不同的磁極相對(duì)，借助磁力而相互拉近。因而，在第三實(shí)施方式的球囊涂敷裝置130中，即使連結(jié)于球囊30而旋轉(zhuǎn)的第一磁鐵141旋轉(zhuǎn)，也能使第二磁鐵142不旋轉(zhuǎn)地向球囊30作用拉伸力，不需要設(shè)置軸承，結(jié)構(gòu)變得簡(jiǎn)單。而且，通過使手柄83旋轉(zhuǎn)，由此能夠改變第一磁鐵141與第二磁鐵142之間的距離，距離越遠(yuǎn)則拉伸力越低，距離越拉近則拉伸力提高，因此可以調(diào)節(jié)為合適的拉伸力。
[0084]需要說明的是，本發(fā)明不僅限于上述的實(shí)施方式，在本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思內(nèi)本領(lǐng)域技術(shù)人員可以各種變更。例如，在上述實(shí)施方式中，從球囊30的前端側(cè)向基端側(cè)涂布涂敷液R，也可以從基端側(cè)向前端側(cè)進(jìn)行涂布。
[0085]此外，在上述實(shí)施方式中，在涂布工序中使拉伸力恒定，但例如可以根據(jù)球囊30的涂布涂敷液R的部位來改變拉伸力。
[0086]此外，在上述實(shí)施方式中，限制球囊30的基端部向軸心X方向的移動(dòng)，通過使球囊30的前端部向前端方向移動(dòng)，由此來對(duì)球囊30作用拉伸力，但例如可以是，限制球囊30的前端部向軸心X方向的移動(dòng)，通過使球囊30的基端部向基端方向移動(dòng)，由此來對(duì)球囊30作用拉伸力。在該情況下，例如，通過將把持轂部40的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60做成能夠?qū)⒒朔较蛞苿?dòng)的結(jié)構(gòu)，由此能夠使球囊30的基端部向基端方向移動(dòng)，對(duì)球囊30作用拉伸力。
[0087]此外，在第一實(shí)施方式中，使拉伸部件85移動(dòng)而經(jīng)由彈性部件86對(duì)球囊30作用拉伸力，但也可以不設(shè)置彈性部件86，通過拉伸部件85的移動(dòng)所引起的拉伸距離，而對(duì)球囊30直接作用拉伸力。即使不設(shè)置彈性部件86，只要也能對(duì)球囊30作用拉伸力或拉伸距離，則就能矯正球囊30的彎曲、抑制偏心。
[0088]此外，在上述的實(shí)施方式涉及的球囊涂敷方法中，球囊導(dǎo)管10是對(duì)穿線型(Over—the —wire type)的球囊導(dǎo)管1的球囊30實(shí)施涂敷，但如圖5所示，可以對(duì)快速交換型(Rapidexchange type)的球囊導(dǎo)管150的球囊190實(shí)施涂敷。球囊導(dǎo)管150自基端側(cè)起包括:轂部210、基部軸160、中間部分170、前端軸180、球囊190及內(nèi)管軸200。
[0089]在轂部210以能夠使流體流通的方式連通接合由金屬或一部分樹脂等較高剛性材質(zhì)構(gòu)成的基部軸160。
[0090]在基部軸160的前端側(cè)，以能夠使流體流通的方式連通設(shè)置中間部分170。在中間部分170的前端側(cè)以能夠使流體流通的方式連通設(shè)置由樹脂等材質(zhì)構(gòu)成的較低剛性的前端軸180。在前端軸180的前端側(cè)，以能夠使流體流通的方式連通設(shè)置球囊190的基端部。
[0091]內(nèi)管軸200呈同軸心狀地貫通前端軸180及球囊190的內(nèi)部。內(nèi)管軸200的前端部成為前端小片201，前端小片201比球囊190的前端部向前端側(cè)延伸。前端小片201在與球囊190的前端部保持液密的狀態(tài)下被接合。內(nèi)管軸200的基端延長(zhǎng)到在從中間部分170到前端軸180的一部分設(shè)置的導(dǎo)絲開口部202，以保持液密的狀態(tài)被接合。導(dǎo)絲以前端小片201的前端開口部203為入口，以導(dǎo)絲開口部202為出口，可插入于內(nèi)管軸200內(nèi)。
[0092]即使在上述的快速交換型的球囊導(dǎo)管150，也可以是:使球囊190擴(kuò)張而進(jìn)行密封，在旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)60安裝轂部210，通過支承臺(tái)70來支承基部軸160、中間部分170及前端軸180的至少一部分，將芯材61從導(dǎo)絲開口部202插入于內(nèi)管軸200內(nèi)，安裝于球囊涂敷裝置50。并且，可以以與在上述實(shí)施方式已說明的方法相同的方法，在球囊190的外表面形成涂敷層。
[0093]本申請(qǐng)基于2013年12月21日申請(qǐng)的日國(guó)專利申請(qǐng)(特愿2013 — 264708)，其公開內(nèi)容通過參照而整體引入本文。
[0094]附圖標(biāo)記的說明
[0095]10、150球囊導(dǎo)管，30、190球囊，32涂敷層，50、110、130球囊涂敷裝置，60旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，80、120、140拉伸機(jī)構(gòu)，85、125拉伸部件(部件)，86彈性部件，90涂布機(jī)構(gòu)，126第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，R涂敷液。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種球囊涂敷方法，在球囊導(dǎo)管的球囊的外表面形成涂敷層，其特征在于，包括: 拉伸工序，通過將所述球囊向該球囊的軸心方向拉伸來矯正所述球囊的彎曲； 涂布工序，一邊維持著將所述球囊的彎曲矯正后的狀態(tài)，一邊使所述球囊以該球囊的軸心為中心而旋轉(zhuǎn)，在所述球囊的外表面涂布包含藥物的涂敷液。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊涂敷方法，其中， 在所述拉伸工序中，能夠任意調(diào)節(jié)拉伸力。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的球囊涂敷方法，其中， 在所述涂布工序中，通過與使所述球囊旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)不同的第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，使向所述球囊作用拉伸力的部件以與所述球囊相同的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊涂敷方法，其中， 在所述拉伸工序中，進(jìn)行矯正以使所述球囊的振動(dòng)量為0.5mm以下。5.根據(jù)權(quán)利要求1?4中的任一項(xiàng)所述的球囊涂敷方法，其中， 在所述拉伸工序中，通過彈性部件向所述球囊作用拉伸力。6.—種球囊涂敷裝置，在球囊導(dǎo)管的球囊的外表面形成涂敷層，其特征在于，包括: 旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，使所述球囊以該球囊的軸心為中心而旋轉(zhuǎn)； 拉伸機(jī)構(gòu)，一邊維持著所述球囊能夠旋轉(zhuǎn)的狀態(tài)，一邊向該球囊的軸心方向拉伸； 涂布機(jī)構(gòu)，將包含藥物的涂敷液涂布于所述球囊的外表面。7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的球囊涂敷裝置，其中， 所述拉伸機(jī)構(gòu)能夠任意調(diào)節(jié)拉伸力。8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的球囊涂敷裝置，其中， 包括第二旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)，使向所述球囊作用拉伸力的部件以與所述球囊相同的旋轉(zhuǎn)速度旋轉(zhuǎn)。9.根據(jù)權(quán)利要求6?8中的任一項(xiàng)所述的球囊涂敷裝置，其中， 所述拉伸機(jī)構(gòu)具有向所述球囊作用拉伸力的彈性部件。
【文檔編號(hào)】A61M25/10GK105828868SQ201480070011
【公開日】2016年8月3日
【申請(qǐng)日】2014年12月19日
【發(fā)明人】后藤博, 古市英資, 黑崎靖夫
【申請(qǐng)人】泰爾茂株式會(huì)社