一種防治腳氣的外用藥液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種防治腳氣的外用藥液及其制備方法，該藥液中包括如下質(zhì)量份數(shù)比的原料：酒精36?68份，蒸餾水13?45份，乙酸鋅2?4份，苯甲酸3?5份，水楊酸4?6份，鞣酸1?3份，硼酸2?4份，香精1?2份。本外用藥液是經(jīng)以上配制、提純、灌裝工藝步驟而制備。本外用藥液具有防治腳氣、腳汗、腳臭的功效，臨床試驗統(tǒng)計結(jié)果顯示，總有效率為97.5％，屬于安全的外用藥物，可用作噴劑或涂抹防治。
【專利說明】
一種防治腳氣的外用藥液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于腳氣的治療藥劑研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種防治腳氣的外用藥液及其制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著人們生活水平的不斷提高，追求高品位的生活方式已成時尚，腳氣、腳汗、腳 臭是常見的由真菌感染引起的皮膚性疾病，一般夏季發(fā)病率高，冬季發(fā)病率低，易復(fù)發(fā)，部 分人常年不愈，它困擾著人們的生產(chǎn)生活。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為了解決上述問題，設(shè)計了一種防治腳氣的外用藥液及其制備方法，能夠 有效防治腳氣、腳汗、腳臭問題。
[0004] 本發(fā)明采用的技術(shù)方案是:一種防治腳氣的外用藥液，關(guān)鍵在于:該藥液中包括如 下質(zhì)量份數(shù)比的原料： 酒精 36-68份， 蒸餾水 13-45份， 乙酸鋅 2-4份， 苯甲酸 3-5份，
[0005] 水楊酸 4-6份， 鞣酸 1-3份， 硼酸 2-4份， 香精 1_2份。
[0006] 優(yōu)選地，該藥液中包括如下質(zhì)量份數(shù)比的原料：酒精49份，蒸餾水33份，乙酸鋅2 份，苯甲酸5份，水楊酸5份，鞣酸3份，硼酸2份，香精1份。
[0007] 如上外用藥液的制備方法，該制備方法包括如下步驟：
[0008] a.配制：按質(zhì)量份數(shù)比關(guān)系稱取各原料，按照先液體后固體的順序倒入備好的耐 酸容器中進行攪拌，使其充分互溶；
[0009] b.提純:常溫下，存放3-5天，濾去雜質(zhì)，即為半成品料；
[0010] c.灌裝:利用灌裝機將半成品料裝入定量的瓶子里，把口閉封好，加外包裝即為產(chǎn) 品。
[0011]本發(fā)明的有益效果在于：乙酸鋅[(CH3COO)2Zn]有防治腳汗的功效，其水溶液是一 種優(yōu)良的有機溶劑;苯甲酸(安息香酸）主要起抑制真菌滋生和驅(qū)臭的作用；水楊酸(柳酸） 主要起去腐肉作用;鞣酸(單寧酸)起收斂傷口的作用；硼酸起殺菌消腫作用；酒精、蒸餾水 主要做溶劑用；香精可改善感官嗅覺效果。由于加入了適量乙酸鋅，大大提高了苯甲酸、水 楊酸等有機酸溶解度，增強了藥液的穩(wěn)定性，提升了該組合物的藥物效能，抑菌、殺菌、治腳 氣、去汗、除臭效果更明顯。臨床試驗統(tǒng)計結(jié)果顯示，總有效率為97.5%。
【具體實施方式】
[0012]實施例一:防治腳氣
[0013] -種防治腳氣的外用藥液，可以選擇由以下質(zhì)量份數(shù)比的原料組成:酒精49蒸餾 水33乙酸鋅2苯甲酸5水楊酸5鞣酸3硼酸2香精1
[0014] 采取以下工藝步驟生產(chǎn)：
[0015] a.配制：將以上質(zhì)量份數(shù)比的原料稱好，按照先液體后固體的順序倒入備好的耐 酸容器中進行攪拌，使其充分互溶；
[0016] b.提純:常溫下，存放3-5天，濾去雜質(zhì)，即為半成品料。
[0017] c.灌裝:利用灌裝機將半成品料裝入定量的小瓶里，把口閉封好，加外包裝即為產(chǎn) 品。
[0018] 實施例二:防治腳汗
[0019] -種防治腳氣的外用藥液，可以選擇由以下質(zhì)量份數(shù)比的原料組成:酒精68蒸餾 水15乙酸鋅4苯甲酸3水楊酸4鞣酸1硼酸4香精1
[0020] 采取以下工藝步驟生產(chǎn)：
[0021] a.配制：將以上質(zhì)量份數(shù)比的原料稱好，按照先液體后固體的順序倒入備好的耐 酸容器中進行攪拌，使其充分互溶；
[0022] b.提純:常溫下，存放3-5天，濾去雜質(zhì)，即為半成品料。
[0023] c.灌裝:利用灌裝機將半成品料裝入定量的小瓶里，把口閉封好，加外包裝即為產(chǎn) 品。
[0024]實施例三:防治腳臭
[0025] -種防治腳氣的外用藥液，可以選擇由以下質(zhì)量份數(shù)比的原料組成:酒精36蒸餾 水46乙酸鋅2苯甲酸5水楊酸4鞣酸1硼酸4香精2 [0026] 采取以下工藝步驟生產(chǎn)：
[0027] a.配制：將以上質(zhì)量份數(shù)比的原料稱好，按照先液體后固體的順序倒入備好的耐 酸容器中進行攪拌，使其充分互溶；
[0028] b.提純:常溫下，存放3-5天，濾去雜質(zhì)，即為半成品料。
[0029] c.灌裝:利用灌裝機將半成品料裝入定量的小瓶里，把口閉封好，加外包裝即為產(chǎn) 品。
[0030] 臨床試驗
[0031] 受試藥物："愷杰牌抑菌噴劑"即一種防治腳氣的外用藥液在臨床中所使用的名 稱，規(guī)格30ml/瓶，批號150915，玻璃瓶包裝(使用時，取本劑對準(zhǔn)腳氣患處噴霧幾下即可，一 般每天使用1-2次，也可以對準(zhǔn)足部或鞋襪噴灑，達到去腳汗、除腳臭的效果）。
[0032] 從2015年9月一2016年3月，我們利用半年的時間，通過對臨床的600例患者（男432 例，女168例，年齡12-81歲）防治效果分析，治愈392例;好轉(zhuǎn)193例;無效僅占15例;總有效率 達97.5%。（療效評定標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果見表1、表2):
[0033]表1療效評定標(biāo)準(zhǔn)
[0038]臨床患者試驗統(tǒng)計結(jié)果顯示，該藥物的防治腳氣、腳汗、腳臭的效果確實很好。 [0039]皮膚安全性試驗
[0040]受試藥物："愷杰牌抑菌噴劑"即一種防治腳氣的外用藥液在實驗中所使用的名稱 (以后稱作"藥液"），規(guī)格30ml/瓶，批號150915，玻璃瓶包裝。
[0041 ] 1、毒性試驗:本試驗選用家兔作為試驗動物，觀察一日3次在家兔完整及破損脫毛 皮膚上給予用藥液后所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)。取健康家兔8只，試驗前24h，將每只家兔背部兩側(cè) 先以彎剪去毛約150cm2,再以8%硫化鈉溶液脫毛。隨機分成2組(每組4只），即完整皮膚組 和破損皮膚組。脫毛24h后，稱取家兔體重并記錄(初始體重）。將家兔固定在固定架內(nèi)，完整 皮膚組家兔按6ml/只將藥液涂擦于脫毛表皮上，并用無刺激紗布、膠布固定;破損皮膚組家 兔脫毛表皮先用75%乙醇消毒，再用無菌針頭行網(wǎng)絡(luò)狀劃痕，至滲血為度，立即按6ml/只藥 液涂擦于劃痕滲血脫毛表皮上，并用無刺激沙布、膠布固定。給藥后將兩組家兔送回各自籠 位，恢復(fù)自由進食和飲水。每隔4小時涂擦1次，連續(xù)涂擦3次。于24小時后以溫水洗去藥液， 以便觀察。觀察并記錄給藥1、24、48、72小時和4、5、6、7天家兔皮膚、毛發(fā)、眼睛、粘膜、體重 的情況，以及呼吸、循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、四肢活動等的變化。完整皮膚組及破損皮膚組家兔 一日3次用藥，連續(xù)觀察7天，破損皮膚24小時后即自愈;兩組家兔脫毛皮膚均未見皮膚紅 斑、水腫，毛發(fā)、眼睛、粘膜以及呼吸、循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、四肢活動均正常。結(jié)果表明：每只 家兔完整皮膚及破損皮膚涂擦藥液后，未產(chǎn)生毒性反應(yīng)，見表3、表4:急性毒性試驗記錄。
[0042] 2、過敏性試驗:離體選用豚鼠作為試驗動物，通過使豚鼠皮膚重復(fù)接觸藥液后，觀 察機體免疫系統(tǒng)反應(yīng)在皮膚上的表現(xiàn)。選擇白色豚鼠30只，體重250~300g，雌雄各半，于給 藥前24小時將豚鼠背部兩側(cè)毛脫掉，脫毛區(qū)范圍每側(cè)約3 X3cm2。選擇2,4_二硝基氯苯用丙 酮制成1 %的致敏溶液和〇. 1 %的激發(fā)濃度為陽性致敏物。將豚鼠按體重、性別隨機分成3 組，每組10只（雌雄各半）。第一組給受試物藥液;第二組空白對照(溶劑:50%乙醇）；第三組 陽性物對照(給陽性致敏物）。進行致敏接觸，取藥液0.2ml涂于豚鼠左側(cè)脫毛區(qū)，以無刺激 性紗布、膠布加以固定，持續(xù)6小時，以溫水洗去藥液。第7天和第14天，以同樣的方法重復(fù)一 次?？瞻讓φ战M與陽性物對照組方法同上。進行激發(fā)接觸，于末次給藥液致敏后14天，將藥 液0.2ml涂于豚鼠背部右側(cè)脫毛區(qū)，并用紗布、膠布固定，6小時后以溫水洗去藥液，即刻觀 察，然后于24、48、72小時再次觀察皮膚過敏反應(yīng)情況，按表5評分(表5-皮膚過敏反應(yīng)評分 標(biāo)準(zhǔn)）。空白對照組與陽性物對照方法均同受試藥物組。3次致敏接觸后，陽性物對照組可見 輕度紅斑，3天后消退;給藥組與空白對照組均未見紅斑;激發(fā)接觸后，陽性物對照組可見水 腫性紅斑，72小時后仍可見;給藥組與空白對照組未見紅斑及水腫。試驗結(jié)果按皮膚反應(yīng)評 分標(biāo)準(zhǔn)評分后，根據(jù)試驗組與對照組豚鼠皮膚反應(yīng)的差別，按表5判斷藥液對皮膚過敏反應(yīng) 性質(zhì)（見附表7-藥液皮膚過敏反應(yīng)評價）。致敏率按附表6(見附表6-皮膚刺激強度評價） 的分類判斷。致敏率的計算是將出現(xiàn)皮膚紅斑或水腫(不論程度輕重)的動物例數(shù)除以受試 動物總數(shù)。結(jié)果表明：藥液未見引起明顯的皮膚過敏反應(yīng)。
[0043] 3、刺激性試驗:本試驗選用家兔作為試驗動物，觀察在家兔完整皮膚及破損皮膚 上涂擦藥液后所產(chǎn)生的刺激反應(yīng)。取健康家兔6只，試驗前24h，將每只家兔背部兩側(cè)先以彎 剪去毛約150cm 2,再以8%硫化鈉溶液脫毛，隨機分成2組(每組3只），即完整皮膚組和破損 皮膚組，脫毛24h后，稱取家兔體重并記錄。給藥前將家兔固定在固定架內(nèi)，完整皮膚組將藥 液lml涂擦于左側(cè)脫毛表皮上，自然涼干;右側(cè)脫毛區(qū)涂擦0.9 %氯化鈉溶液，做空白對照。 破損皮膚組家兔脫毛表皮先用75%乙醇消毒，再用無菌針頭行網(wǎng)絡(luò)狀劃痕，至滲血為度，立 即涂擦藥液lml于左側(cè)劃痕滲血脫毛表皮上，自然涼干;右側(cè)劃痕滲血脫毛表皮涂擦0.9 % 氯化鈉溶液，做空白對照。用無刺激沙布、膠布固定后，將家兔送回各自籠位，恢復(fù)自由進食 和飲水。24小時后，用溫水洗去殘留受試藥物進行觀察。觀察并記錄去除受試物后1、24、48、 72小時家兔皮膚紅斑、水腫等現(xiàn)象以及這些變化的恢復(fù)情況和時間。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，完整皮膚組 及破損皮膚組家兔一日1次用藥后，均未見皮膚紅斑、水腫等現(xiàn)象，破損皮膚24h后自愈，每 只家兔試驗結(jié)果按皮膚刺激反應(yīng)評分，紅斑與水腫分值均為0;皮膚刺激強度分值<0.5。表 明藥液對皮膚無刺激性(見刺激性試驗表8，表9)。
[0044] 本發(fā)明通過以上三項安全性實驗，表明該藥液屬于安全的外用藥物。
[0045] 表 3



【主權(quán)項】
1. 一種防治腳氣的外用藥液，其特征在于:該藥液中包括如下質(zhì)量份數(shù)比的原料： 酒精 3日-68份， 蒸傭水 13H5份， 乙酸鋒 2-4份， 苯甲酸 3-5粉， 水楊酸 4-6務(wù)， 轉(zhuǎn)酸 1-3份， 測酸 2-4份， 香精 1-2份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種防治腳氣的外用藥液，其特征在于:該藥液中包括如下質(zhì) 量份數(shù)比的原料:酒精49份，蒸饋水33份，乙酸鋒2份，苯甲酸5份，水楊酸5份，較酸3份，棚酸 2份，香精1份。3. -種如權(quán)利要求1所述的防治腳氣的外用藥液的制備方法，其特征在于:該制備方法 包括如下步驟： a. 配制：按質(zhì)量份數(shù)比關(guān)系稱取各原料，按照先液體后固體的順序倒入備好的耐酸容 器中進行攬拌，使其充分互溶； b. 提純:常溫下，存放3-5天，濾去雜質(zhì)，即為半成品料； C.灌裝:利用灌裝機將半成品料裝入定量的瓶子里，把口閉封好，加外包裝即為產(chǎn)品。
【文檔編號】A61K31/60GK105832765SQ201610313187
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年5月12日
【發(fā)明人】段澤愷, 魏之祺, 李世玉, 李世紀(jì), 張玉新, 段杰
【申請人】段澤愷