修復(fù)陰道組織的儀器和方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種修復(fù)女性陰道組織的儀器和方法，所述儀器和方法能使用輻射能量對目標(biāo)結(jié)締組織進行加熱，并同時冷卻目標(biāo)組織的粘膜表層細(xì)胞從而提供保護。實施方案包括手柄以及含有傳熱片和冷卻機理的治療頭。所述手柄盡管在轉(zhuǎn)動時或在陰道口附近移動時仍然能被雙手所握進行控制。本儀器或系統(tǒng)可以包括一個綜合控制器，并只需根據(jù)探頭的溫度以及與上一次啟動探頭的所相距的時間，并在不需施用射頻能量的情況下就能確認(rèn)是否已和組織接觸。
【專利說明】修復(fù)陰道組織的儀器和方法 相關(guān)申請
[0001] 本專利申請W2009年9月18日提交的名為"修復(fù)陰道阻止的儀器和方法"的美國臨 時專利申請（申請?zhí)?61 /243686)為優(yōu)先權(quán)。
[0002] 本專利申請同時也和2007年2月7日提交的名為"修復(fù)陰道組織的儀器和方法"的 美國專利申請（申請?zhí)枺?1/704067)相關(guān)，并W化rmer于2006年2月7日提交的名為"陰道回 春的治療儀器和方法"的美國臨時專利申請（申請?zhí)?60/743207)為優(yōu)先權(quán)。其內(nèi)容在此整 體引入本申請作為參考。 所提文獻引入內(nèi)容
[0003] 作為一般事項，本申請所提及的所有文獻和專利申請的內(nèi)容皆在此整體引入本申 請作為參考。 發(fā)明領(lǐng)域
[0004] 本發(fā)明設(shè)及一種可應(yīng)用福射能來修復(fù)陰道和陰戶組織的方法、儀器和系統(tǒng)。 發(fā)明背景
[0005] 陰道組織一共有Ξ層：分層鱗狀表層細(xì)胞組織的粘膜、含有血管化結(jié)締組織的黏 膜下層或鼓膜中層、W及含有光滑肌肉的深肌層。膠原蛋白分子由運些組織中的細(xì)胞所制 造，運些組織能合成Ξ種互相纏繞并形成Ξ重螺旋的多膚鏈。膠原蛋白是纖維蛋白的主要 類型，而纖維蛋白則是結(jié)締組織、筋、軟骨和骨骼的基本結(jié)構(gòu)。每個膠原蛋白鏈的長度大約 為1000個氨基酸單位，并每3個單位中會出現(xiàn)一個氨基乙酸，而且重復(fù)出現(xiàn)脯氨酸和徑基脯 氨酸。在膠原蛋白的兩邊，而非兩端，出現(xiàn)交叉結(jié)合，并且能和氨基酸組成物配對，從而形成 膠原蛋白的強度。膠原蛋白組織能向與膠原蛋白纖維平行的方向收緊。
[0006] 在膠原蛋白分子的Ξ重螺旋變性時，膠原蛋白會出現(xiàn)熱收縮現(xiàn)象。膠原蛋白組織 的部分變性則會導(dǎo)致膠原蛋白空間的收縮并在其覆蓋的組織上形成"收緊"的效果。與膠原 蛋白變性并W此作為醫(yī)學(xué)或化妝用途的專利包括Knowlton的美國專利5,919,219"Method for Controlled Contraction of Collagen Tissue Using RF Energy"和美國專利5, 755,753"Method for Controlled Contraction of Collagen Tissue" , W及Fellner的美 國專利5,143,063"Method of Removing Adipose Tissue"。
[0007] 更多的專利和已公布的專利申請包括Knowlton的美國專利6,350,276 "Tissue Remodeling Apparatus Containing Cooling Fluid"、美國專利6,387,380 "Apparatus for Controlled Contraction of Collagen Tissue"、美國專利6,425,912 "Method and Apparatus for Modifying Skin Surface and Soft Tissue Structure"、美國專利6, 453,202''Apparatus for Tissue Remodeling"、美國專利公開2002/0049483''Fluid Delivery Appara1:us";美國專利公開2003/0212393''hand piece with 畑 Electrode and Non-Volatile Memory";美國專利公開2003/0236487''Method for Treatment of Tissue with Feedback" 及美國專利公開2004/0000316''Methods for Creating Tissue Effect Utilizing Electromagnetic Energy and a Reverse Thermal Gradient''。
[0008] 在分娩的過程中，婦女的陰道組織被拉長;此拉長的后果可W是永久性的，很多婦 女因此擁有長期的醫(yī)療后患。運些后患包括身體的問題，例如子宮脫垂、膀脫突出、尿道膨 出、腸痛、直腸脫出、應(yīng)力性尿失禁及排便問題，運些問題能通過外科手術(shù)來解決。由于陰道 過度的鬆弛和陰道口的張開，某些后患可能影響性行為的某方面。運樣的松弛通常發(fā)生在 首次的陰道分娩，而且此松弛往往會隨著更多的陰道分娩而增加。陰道松弛的結(jié)果可能包 括性交時壓力和摩擦的減少，從而減少婦女及其伴侶在性交時的性快感。某些外科手術(shù)可 W緩解運些問題，但外科手術(shù)可能會導(dǎo)致與最終所需結(jié)果適得其反的瘤痕。因此，由于在該 敏感部位上動手術(shù)具有風(fēng)險，所W不是很受歡迎。
[0009] 使用已知的治療陰道的系統(tǒng)和設(shè)備，包括那些使用福射能來修復(fù)膠原蛋白的系統(tǒng) 和設(shè)備，效果并不理想。這包括設(shè)備的操控W及冷卻受治療的組織，已知的系統(tǒng)的操作并未 盡善盡美。另外，現(xiàn)有的系統(tǒng)未能理想地調(diào)控系統(tǒng)與病人受治療組織的接觸。最后，已知的 系統(tǒng)未能達(dá)到使用上的簡單、輕便和易用。在此描述的發(fā)明能解決W上已知系統(tǒng)的不足之 處。
[0010] 因此，需要發(fā)明一種有效且非侵入性的方法來治療陰道和陰道口的松弛問題，尤 其需要發(fā)明一種當(dāng)使用RF能量時，能簡化和改善治療的系統(tǒng)和設(shè)備。因此本發(fā)明的其中一 個目的是提供一種能修復(fù)陰道和陰戶組織的系統(tǒng)(包括儀器和設(shè)備)和方法。 發(fā)明概述
[0011] 此處描述的儀器和系統(tǒng)是用來修復(fù)女性陰道粘膜表層細(xì)胞下的目標(biāo)組織，包括鼓 膜中層和肌層，W及使用所述儀器和系統(tǒng)修復(fù)組織的方法。本儀器包括一手柄和一治療頭， 兩者可組成系統(tǒng)的一部分，所述系統(tǒng)包括所述儀器、冷凍源、用來控制手柄和治療器電子 (例如操控）系統(tǒng)W及電源。治療頭的實施方案可包括一個將治療頭和手柄相連的連接部 位、一個中間部位(可被收窄）W及一個含有傳熱片的末端。治療頭也可W包含一個帶有內(nèi) 部空間的外殼。所述內(nèi)部空間能裝有用來運送冷凍液（例如制冷劑）的冷凍系統(tǒng)W及探頭 (例如噴嘴），從而噴灑冷凍液至傳熱片內(nèi)壁，因而冷卻傳熱片因此冷卻與此接觸的陰道粘 膜表層細(xì)胞。所述儀器也可W包括一個排出冷凍液的管道。
[0012] 此處描述的儀器能和把手(手柄)配搭。手柄可W是長形，從而能被手所握，并且能 沿所述的軸進行操作，從而伸入陰道部分。手柄能和末端治療器(例如，電子配對、管道內(nèi)冷 凍劑配對、管道外冷凍劑配對、感應(yīng)器配對等)配對，從而形成能迅速連接和分離的功能。手 柄的近端可包括電線或其他可用作連接控制器和/或電源的連接物。在一些實施方案中，手 柄被設(shè)計為能被雙手所握。手柄也可W被設(shè)計為不使用控制器(例如開關(guān)、按鈕等)來啟動 射頻的傳送，而使用腳踏開關(guān)或其他不用手來操作的開關(guān)來傳送射頻。運能在使用探頭在 體內(nèi)接觸目標(biāo)組織并轉(zhuǎn)動時提升操作的簡便性。
[0013] 所述系統(tǒng)的設(shè)計能令冷凍劑與病人保持一定的距離的地方排出（例如，遠(yuǎn)離手柄， 位于電線的末端）。在一些實施方案中，冷凍劑能和循環(huán)器相連，從而循環(huán)或排出冷凍劑。在 其他實施方案中，冷凍劑能在向外排出。
[0014] 傳熱片被設(shè)計為能傳送射頻、微波或超聲波。一些實施方案包括了電容性電極，該 電極可為單極或雙極。在單極射頻電極的實施方案還包含能形成回路電極的導(dǎo)電墊。雙極 射頻電極的實施方案可包括一對或多對電極。運些電極更可含有熱能感應(yīng)器，從而根據(jù)局 部溫度提供反饋信息，還可W含有E邸0M晶片，從而識別治療頭的型號或?qū)⒃O(shè)定的電極參數(shù) 傳送到手柄或更大的電子系統(tǒng)上。
[001引當(dāng)治療面和表層細(xì)胞接觸面之間出現(xiàn)接觸和電容配對時，傳熱片和治療面都可被 設(shè)定從而優(yōu)化與陰道表層細(xì)胞的接觸。優(yōu)化接觸是指傳送能量至目標(biāo)組織達(dá)到優(yōu)化時的接 觸，從而能量均佈接觸面，而且對接觸面不會造成明顯的變形。非均衡的能量傳送并不能有 效地進行修復(fù)過程，而且可能帶有損傷粘膜表層細(xì)胞的風(fēng)險。運些設(shè)定能包括傳熱片的側(cè) 面設(shè)定，從而令傳熱片的正面和治療面的中軸平行。其他設(shè)定可W包括收窄治療頭近端至 末端的中間部分。運樣的設(shè)定可W令在治療頭末端的傳熱片向外或向前伸出，從而令傳熱 片和表層細(xì)胞更準(zhǔn)確、主動和可視地接觸，而且能令醫(yī)生更好地控制接觸的壓力。
[0016] 傳熱片的尺寸和設(shè)置可用來優(yōu)化接觸，尤其是與陰道壁的接觸。傳熱片的寬度為 大約0.75至1.25厘米。運樣的寬度能足夠適應(yīng)陰道壁的曲線，令傳熱片的正面能均勻地與 陰道接觸，并且不需增加壓力、不需更靠近接觸面或扭曲接觸的邊緣。在一些實施方案中， 傳熱片的正面在傳熱片的寬度內(nèi)是流線型的（相對于治療頭的縱軸），從而造成一個達(dá)到30 度的弧度。運樣的彎曲也可W與陰道壁平行地接觸。根據(jù)本發(fā)明的實施方案，每約1厘米的 寬度需要10個接觸面進行放射狀治療一個內(nèi)在具有300度弧度的陰道，因此30度弧度則可 適應(yīng)陰道壁的曲線，并因而能將能量一致地傳送到目標(biāo)組織上。
[0017] 在一個實施方案中，傳熱片的長度大約為1至3厘米;在其它實施方案中，長度可W 為大約4厘米。運一長度能良好地治療陰道下方部位，所述治療的方法包含接觸從陰道口向 內(nèi)延伸約3至4厘米的陰道表層細(xì)胞。在本發(fā)明的一些實施方案中，所述方法可W通過接觸 陰道口內(nèi)單行的平行接觸面來實行。在其它實施方案中，方法可包括更深入的接觸，或與起 始的接觸重合的接觸。
[0018] -般而言，本設(shè)備的傳熱頭是被冷卻的。所述傳熱頭能從內(nèi)部被冷卻；例如，治療 頭的外殼內(nèi)（中空)可被冷卻，從而冷卻探頭的頂端。所述冷卻可W通過在外殼內(nèi)使用冷凍 劑(例如，審嶺劑)來達(dá)到。例如，可通過在外殼內(nèi)從一個或多個噴嘴向傳熱片背面（內(nèi)壁)噴 灑制冷劑來冷卻外殼。噴灑冷凍劑的方式可被優(yōu)化，探頭可完全和迅速被冷凍。控制探頭頂 端的溫度能控制所施用的能量，從而調(diào)節(jié)組織的溫度。為能有效且迅速地使用所述儀器，需 要迅速地進行冷卻。然而，保存冷凍劑并使用冷凍劑的回路從而更有效地使用手提的探頭 也有其可取之處。因此，此處描述的儀器被設(shè)置為能在保存冷凍劑和迅速冷卻探頭之間作 出平衡。例如，儀器可被設(shè)定為含有多個噴嘴，其噴灑模式覆蓋探頭一面的大部份(傳熱表 面）。在治療頭的內(nèi)部空間W最少的噴嘴噴灑最大的面積。另外，探頭頂端和手柄區(qū)域可包 括冷凍劑輸送管道W及一個回流道，所述輸送管和回流道包括一個或多個密封口或快速裝 卸連接器。手柄區(qū)域也可W包括一個或多個冷凍劑輸送管和冷凍劑回流道，從而和治療頭 的冷凍劑輸送管及冷凍劑回流道接通。冷凍劑回流道能通過儀器向內(nèi)延伸至病人附近的排 出口。例如，冷凍劑回流道可在探頭近端通過電線或連接器在近端排放。在一些實施方案 中，冷凍劑回流道可被設(shè)置為收集冷凍劑循環(huán)再用和/或排出，或可W包括冷凍劑回收組件 (例如，壓縮器等）。
[0019] 手柄和頂端(探頭）也可W包括一個或多個燈。運些燈(例如，指示燈)可協(xié)助儀器 的操作，包括頂端的連接，儀器的調(diào)校，頂端和手柄的調(diào)校等。例如，在一些實施方案中，手 柄可包括圍繞儀器近端或末端的燈，從而指示手柄的方向。在一些實施方案中，指示燈能顯 示治療頭已穩(wěn)妥地與手柄固定在一起，和/或治療頭的狀態(tài)（已被冷卻且可隨時使用，等）。 手柄可w包括一個或多個控制，例如按鈕或開關(guān)，從而操作儀器并從傳熱片傳送能量。
[0020] 如上所述，治療頭可迅速地與手柄連接。因此，治療頭和手柄區(qū)域可互相組合。在 一些實施方案中，治療頭和手柄可(例如，永久地)連接在一起。在其它實施方案中，治療頭 可按既定步驟被拆卸，而手柄則可重復(fù)使用。因此治療頭和手柄可適用于迅速和準(zhǔn)確的連 接。因此，治療頭可包括一個電子連接器，并可連接手柄上與其互補的連接器，從而為傳熱 片供電。治療頭和手柄也可W包括密封連接器，從而連接冷凍劑輸送管和回流道。連接器可 W是一個能穩(wěn)妥固定且能解除的紐扣(例如，摩擦紐扣）。治療頭可鎖定在手柄上，從而確保 治療頭能W正確的方向固定在手柄上。在一些實施方案中，所述儀器可W包括一個能顯示 治療頭已被正確連接的指示器(例如，冷卻劑管道因此被密封）。
[0021] 此處同樣描述了修復(fù)女性陰道中目標(biāo)組織內(nèi)治療部位的方法。目標(biāo)組織位于陰道 組織粘膜表層細(xì)胞的正下方，并且包括鼓膜中層和肌層，所述鼓膜中層為一種在細(xì)胞外空 間中含有膠原蛋白的結(jié)締組織，而所述肌層包括光滑肌肉。本發(fā)明實施方案的目標(biāo)部位不 包括較深層的組織，例如盆內(nèi)筋膜。
[0022] 由本發(fā)明實施方案所治療的結(jié)構(gòu)部位包括陰戶和陰道，W及陰道口。陰戶包括從 陰道口至化的氏線向外放射狀的組織，當(dāng)中在小陰唇的外表面中粘膜表層細(xì)胞在皮膚下 面。對于陰道，本發(fā)明的方法的實施方案含有治療陰道較低的部位，所述部位從陰道口向內(nèi) 延伸約2至4厘米，在其它實施方案中，所述部位可W向內(nèi)延伸深達(dá)大約6厘米。對于陰道內(nèi) 壁的圓周，可W使用鐘面作為參考。尿道位于陰道的內(nèi)壁旁邊，而陰道壁最接近尿道的地方 W及尿道口可W被定為12點鐘方向。根據(jù)此參考點，本發(fā)明實施方案的目標(biāo)組織包括大約 處于1點鐘方向至11點鐘方向的300弧度的組織中。由于本發(fā)明并不能在尿道口附近使用， 因此本發(fā)明的實施方案不包括治療11點鐘至1點鐘之間大約60度的組織。
[0023] 所述方法的實施方案包括使用福射能對目標(biāo)部位進行加熱，一般為射頻能量，但 其他實施方案可W使用微波或超聲波能量。所述方法包括使用帶有傳熱片和冷卻機理的治 療頭接觸粘膜表層細(xì)胞。通過冷卻表層細(xì)胞并同時傳送能量使目標(biāo)組織加熱，從而形成一 個逆向熱梯度。射頻能量可W穿透被冷卻的表層細(xì)胞并進入到其下方的目標(biāo)組織中，并且 對該目標(biāo)組織進行加熱。
[0024] 目標(biāo)組織中被加熱至臨界值電平(例如，至可造成組織修復(fù)的治療溫度）的組織區(qū) 域名為治療部位。并非所有目標(biāo)組織內(nèi)的組織都需要帶到所述加熱的臨界值溫度。在一些 例子中，治療頭的冷卻可能穿透至目標(biāo)組織上，并在運種情況下，被冷卻的細(xì)胞可能會通過 將冷卻效果傳送到更深層的目標(biāo)組織中或限制它的大小，從而影響治療部位。
[0025] 從治療頭上傳送的能量能把目標(biāo)組織加熱至攝氏80度。在一些實施方案中，治療 溫度的范圍可W在大約攝氏45度至攝氏80度之間。在其它實施方案中，治療溫度的范圍可 W在大約攝氏50度至攝氏75度之間。在其它實施方案中，治療溫度的范圍可W在大約攝氏 55度至攝氏70度之間。加熱可W由治療過程中的反饋控制來控制，從而將溫度維持在預(yù)先 設(shè)定的溫度范圍內(nèi)。反饋信息可由一個和或多個感應(yīng)器來提供，所述感應(yīng)器包括熱能感應(yīng) 器(例如，溫度計)和電阻檢測儀。治療頭可W把表層細(xì)胞冷卻至大約攝氏0度至攝氏10度之 間。逆向熱梯度因此可W代表在表層細(xì)胞中大約攝氏0度至攝氏10度的低溫范圍，W及在目 標(biāo)細(xì)胞中大約攝氏45度至攝氏80度的高溫范圍。在一般的步驟下，根據(jù)本發(fā)明的實施方案， 任何加熱步驟都接著冷卻步驟，但是，冷卻步驟也可W發(fā)生在加熱前和加熱后。
[0026] 治療的方法含有將治療頭與粘膜表層細(xì)胞上的接觸部位相接觸。接觸部位符合所 述治療頭治療表面的尺寸。例如，在診所中的單次治療中，一般會治療多個接觸部位。在治 療的過程中，單個接觸部位也可W被多次接觸。粘膜接觸部位的總和形成了治療部位。此部 位含有多個接觸部位，并可W在坐標(biāo)方格畫出。所述方法可W多次使用，在對先前的治療進 行評估后，病人可W在隨后進行復(fù)診并進行重復(fù)治療。多次治療中的治療部位可W相同、不 同或互相重疊。
[0027] 修復(fù)陰道組織，根據(jù)本發(fā)明的實施方案，可W包括對目標(biāo)組織中含有豐富膠原蛋 白的部位加熱并令膠原蛋白變性。由于所述方法能冷卻其上方的粘膜表層細(xì)胞，因此它不 會被加熱，并且不會受本方法的實質(zhì)影響。治療部位中的目標(biāo)組織加熱時可導(dǎo)致組織的修 復(fù)，修復(fù)也可W在加熱后發(fā)生，例如幾天后或幾周后。運樣的修復(fù)包含身體對加熱的痊愈反 應(yīng)，所述反應(yīng)可能包括新膠原蛋白的產(chǎn)生。無論是令已存在的膠原蛋白變性，還是隨后產(chǎn)生 新的膠原蛋白，對組織進行修復(fù)的效果一般為組織的收緊。因此，本發(fā)明的實施方案含有收 緊陰道和陰道口。陰道分娩的后果是陰道和陰道口的松弛。由于此方法能收緊運些組織，因 此，它能令被修復(fù)的陰道組織回春，就如同恢復(fù)到陰道分娩前一樣。
[0028] 例如，此處描述的是能修復(fù)女性陰道組織粘膜表層細(xì)胞下的治療部位的儀器。所 述儀器包括:一個被設(shè)定為雙手所握的長形手柄，W及一個被設(shè)置為可裝卸在長形手柄上 的治療頭。所述治療頭可W包括:一個包含縱軸的長柄、一個帶有表層細(xì)胞接觸面的傳熱 片、W及一個可從內(nèi)部冷卻傳熱片的內(nèi)部冷卻室，所述傳熱片包含導(dǎo)熱面從而能冷卻表層 細(xì)胞并同時傳送能量使目標(biāo)組織加熱。
[0029] 如上所述，傳熱片被設(shè)置為與長柄的縱軸平行。傳熱片的寬度為大約0.75厘米至 1.25厘米，和/或長為大約1厘米至3厘米。傳熱片的形狀可W是平的。
[0030] 在一些實施方案中，內(nèi)部冷卻室包含多個用來噴灑冷凍劑至傳熱片內(nèi)壁的噴嘴。 例如，儀器可W包含Ξ個冷凍劑噴嘴。傳熱片可W包含至少一個射頻電極（例如，四個電 極）。所述儀器可W包括至少一個靠近傳熱片的溫度感應(yīng)器。所述溫度感應(yīng)器例如可W是一 個溫度計
[0031] 所述儀器也可W包括從長形手柄伸出的冷凍劑回流道，從而將使用后的冷凍劑排 出。
[0032] 在一些實施方案中，所述儀器包括一條連接手柄和綜合控制器的平面電線，所述 電線包括冷凍劑輸送管和冷凍劑回流道，W及至少一個射頻電源電線。
[0033] 手柄可能并不包括控制射頻能量的按鈕或開關(guān)。但射頻能量的施用可W不用手來 控制(例如，腳踏開關(guān)、聲控等)或由控制器自動控制，或類似物。例如，手柄可W被設(shè)定為在 與組織正確接觸一段時間后自動啟動。
[0034] 此處也描述了一個用來修復(fù)女性陰道粘膜表層細(xì)胞組織下的治療部位的系統(tǒng)，所 述系統(tǒng)含有:一個被設(shè)定為雙手所握的長形手柄，所述手柄能縱向延伸;一個被設(shè)置為可裝 卸在長形手柄上的治療頭(所述治療頭包括多個帶有表層細(xì)胞接觸面的傳熱片，W及至少 一個可從內(nèi)部冷卻傳熱片的內(nèi)部冷卻室，所述傳熱片包含導(dǎo)熱面從而能冷卻表層細(xì)胞并同 時傳送能量使目標(biāo)組織加熱）；W及一個綜合控制器。所述綜合控制器可W包括:一個外殼； 一個外殼內(nèi)的射頻產(chǎn)生器;一個外殼內(nèi)的副冷卻系統(tǒng)；W及一個控制治療頭的操作和決定 治療頭何時與目標(biāo)組織接觸的控制器。
[0035] 本系統(tǒng)也可W包括一條連接手柄和綜合控制器的平面電線，所述電線包括冷凍劑 輸送管和冷凍劑回流道，W及至少一個射頻電源電線。在一些實施方案中，所述系統(tǒng)包括一 個連接控制器的腳踏開關(guān)，并能觸發(fā)多個傳熱片傳送射頻能量。
[0036] 所述綜合控制器也可W包括可顯示控制資訊的顯示器。所述顯示器被設(shè)定為能顯 示多個傳熱片的平面圖從而顯示接觸狀態(tài)的顯示器
[0037] 在一些實施方案中，綜合控制器是可手提的。例如，綜合控制器的重量小于50磅， 和/或所占用的空間小于25寸xl5寸xl6寸(例如，23寸深，15寸高和16寸寬）。
[0038] 此處也描述了計算射頻設(shè)備上治療頭的傳熱片是否與被治療的組織正確接觸，且 不需要計算組織電阻的方法，例如，所述方法可W包括W下步驟:計算治療頭的傳熱片從上 一次被啟動到現(xiàn)在的時間；測量治療頭上一個或多個位置的溫度;通過治療頭上一個或多 個位置的溫度與上一次治療頭被啟動的時間闊函數(shù)相比較，計算出在不傳送射頻能量時傳 熱片是否與組織接觸；W及顯示治療傳熱片是否與組織相接觸。
[0039] 在一些實施方案中，治療頭上一個或多個位置的溫度與闊函數(shù)相比較的步驟包含 比較上一次治療頭的傳熱片被啟動后約30至180秒間的溫度上升闊值。例如，上一次治療頭 的傳熱片被啟動后(例如，大約30秒至180秒之間）的治療闊值為大約攝氏18度至接近體溫。 在一個實施方案中，上一次治療頭的傳熱片被啟動后的有限時間範(fàn)圍內(nèi)的治療闊值為大約 攝氏18度至攝氏27度。
[0040] 此處也描述了用來修復(fù)女性陰道粘膜表層細(xì)胞組織下的治療部位的方法。所述方 法可W包括:從探頭的內(nèi)部空間冷卻一次性使用的治療頭，所述一次性的治療頭包括一個 或多個非損傷性的傳熱片;使用治療頭加熱目標(biāo)組織；W及修復(fù)目標(biāo)組織的治療部位。
[0041] 所述方法可W包括根據(jù)治療頭上靠近一個或多個傳熱片的溫度W及治療頭上一 次被啟動的時間，從而確認(rèn)組織與一個或多個傳熱片相接觸。例如，確認(rèn)接觸的步驟包含在 不傳送能量時確認(rèn)接觸。任何先前描述的方法步驟都可W被包括或被應(yīng)用在此方法中。 附圖概述
[0042] 圖1展示了本儀器的手柄W及與手柄連接的治療頭的立體圖，儀器通過冷卻表層 細(xì)胞并同時傳送能量至目標(biāo)組織從而修復(fù)陰道組織的立體圖。
[0043] 圖2是治療頭的透視立體圖。
[0044] 圖3是治療頭的側(cè)面透視圖。
[0045] 圖4是治療頭正面的截面圖，展示出在接觸表層細(xì)胞的傳熱片下的冷卻噴嘴。
[0046] 圖5展示出帶有(A) -個單極電極，（B) -個雙極電極，W及(C)多對雙極電極的治 療頭的正面圖。
[0047] 圖6A和6B展示出兩種治療頭的正面透視圖，治療面朝上，其中圖6A展示出一個表 面平坦的電極，W及圖6B展示出一個表面彎曲的電極。
[0048] 圖7描繪了在目標(biāo)組織上的粘膜表層細(xì)胞表面的女性陰道示意圖，W及用鐘面顯 示陰道壁圓周。
[0049] 圖8展示了治療頭與陰道表層細(xì)胞粘膜表面、W及目標(biāo)組織下包括鼓膜中層和肌 層的接觸。
[0050] 圖9A和9B描繪了含有多個接觸部位(圖9A)的粘膜表層細(xì)胞的治療部位。W及用坐 標(biāo)方格表示治療部位(圖9B)。
[0051] 圖lOA展示了向如圖4所示的能量探頭噴灑冷凍劑的噴灑方式。圖lOB展示了在如 圖4所示探頭治療頭的內(nèi)部冷凍室中噴灑冷凍劑的側(cè)面立體圖。
[0052] 圖11展示了被設(shè)置為可W連接到探頭治療頭的探頭手柄部位。
[0053] 圖12是包括內(nèi)部冷凍室的探頭儀器的縱軸截面。
[0054] 圖13展示了治療頭和手柄界面部位的截面。
[0055] 圖14A展示了向能量探頭的內(nèi)壁噴灑冷凍劑的形式。圖14B展示了包括在內(nèi)部冷凍 室內(nèi)施用冷凍劑的探頭治療頭的側(cè)面透視圖。
[0056] 圖15A至15F展示了治療陰道W及其鄰近組織的系統(tǒng)的一種實施方案，包括一個手 柄W及一個治療頭，所述治療頭被連接到一個綜合控制器、電源和冷凍劑上。
[0057] 圖16A至16C展示了如圖15A至15F所示系統(tǒng)的多個視覺圖及尺寸。
[0058] 圖17A至17C展示了包括治療頭的手柄的一個實施方案，分別展示了頂部、側(cè)面和 底部的視覺圖。
[0化9] 圖18A至18E展示了 17A-17C所示手柄例子的截面圖。
[0060] 圖19A至19E展示了底座的一個實施方案，所述底座連接手柄並形成綜合控制器、 電源產(chǎn)生器和冷卻系統(tǒng)。
[0061] 圖20A至20C展示了此處所描述系統(tǒng)的控制屏幕的不同例子。
[0062] 圖21展示了治療頭未接觸組織時的溫度與相距上一次治療的時間的關(guān)系，此關(guān)系 可用來計算電極是否已和組織充分接觸並可開始治療。 發(fā)明詳述 儀器
[0063] 本發(fā)明的實施方案包括一個通過冷卻表層細(xì)胞并同時傳送能量使目標(biāo)組織加熱 的修復(fù)女性陰道粘膜表層細(xì)胞下的目標(biāo)組織的儀器和方法。所述儀器和方法是基于 Knowlton，包括US2004/0000316, W及其它在背景部分被引用的先前技術(shù)而制造的，所引用 的內(nèi)容在此整體引入本申請作為參考，但所述儀器和方法還包括能適應(yīng)女性陰道治療部位 的特點、與本發(fā)明儀器接觸的粘膜表層細(xì)胞W及根據(jù)本發(fā)明修復(fù)目標(biāo)組織的所述儀器和方 法的新穎特點。圖1展示含有手柄2和治療頭10的儀器1。手柄2能由操作員，如醫(yī)生手握，并 可W與更大的輔助系統(tǒng)相連(并未示出），或者，在一些實施方案中，它可W作為一個獨立操 作的儀器。圖1展示了治療頭軸上的連接部位15、收窄的中間部位24W及包括傳熱片30的末 端部位28。
[0064] 圖2-5展示治療頭的不同角度。圖2是治療頭近端的透視圖，圖3是側(cè)面的透視圖， 圖4是面向傳熱片的正面圖，并且透視顯示在傳熱片下的噴嘴。圖5展示出治療頭不同的傳 熱片的實施方案(例如，射頻電極，不同的單極、一個雙極對和多個雙極對）。治療頭10,在圖 2-5中有詳盡的描繪，包括一個外殼26、一個連接部位15和一個能從電線31中接受能量輸入 傳熱片30(圖3)。作為一個整體，相對于與其連接的手柄2,治療頭被設(shè)計為一個能迅速連 接/分離的裝置。治療頭10和手柄2的連接是通過治療頭的連接部位15進行的。外殼26形成 了從治療頭連接部位15延伸到末端28的內(nèi)部空間29。傳熱片30安裝在治療頭的側(cè)面，側(cè)面 安裝或在治療頭一面朝外安裝，意思是傳熱片30大約與軸20的縱軸平行。
[0065] 在治療頭連接部位15和末端部位28之間，有一個收窄了的中間部分24,收窄或變 細(xì)的方向與傳熱片30的朝向相同（收窄一般出現(xiàn)在中間部位24中，但實施方案包括至少和 傳熱片同側(cè)的地方收窄）。傳熱片30的側(cè)面安裝W及收窄的治療頭部位24能適應(yīng)并優(yōu)化傳 熱片和女性陰道表層細(xì)胞表面的接觸。女性陰道的細(xì)節(jié)將會在W下內(nèi)容作W進一步描述。 為描述軸的側(cè)面部分22和變細(xì)部分21的優(yōu)點，需要考慮到陰道狹長的特點，W及在進入陰 道時需要有觸碰陰道壁的情況。一個長形的結(jié)構(gòu)能最好地滿足運種進入陰道的情況，而且 所述結(jié)構(gòu)需為平面或與陰道壁面對面平行，因此使用側(cè)面安裝的傳熱片能有利于運種情 況。平行接觸的優(yōu)點是接觸的壓力能均勻分布在接觸面上，不會對接觸面的任何部位形成 壓力。當(dāng)接觸的壓力一致時，能量也可W-致地被傳送到目標(biāo)組織中。收窄的軸的中間部分 24能為治療頭10提供進一步的功能優(yōu)點，令在治療頭末端28的傳熱片30能從治療頭的軸身 向前伸，運樣的朝向能令醫(yī)生在操作儀器時W適當(dāng)?shù)膲毫x器和表層細(xì)胞接觸，從而令 接觸更分離、更平而且能更好地從視覺上進行觀察。
[0066] 在起始的例子中，從連接部位15的底部至末端28的頂端，治療頭10的總長度可讓 側(cè)面安裝的傳熱片30達(dá)到受治療的陰道的最深處。因此，治療頭的實施方案可W具有總長 度大約在2.75英寸至4.25英寸之間。特別的實施方案具有總長度大約在3英寸至4英寸之 間。更多的實施方案具有總長度大約在3.25英寸至3.75英寸之間。運樣的總長度能適合地 讓治療頭接近陰道展開的較低部位。
[0067] 傳熱片30也可W具有合適的尺寸，從而與陰道壁進行接觸。在典型的實施方案中， 傳熱片是射頻電極，其寬度在一些實施方案中是大約0.7厘米至1.3厘米。在其他實施方案 中，寬度為大約0.8厘米至1.2厘米。在其他的實施方案中，寬度為大約0.9厘米至1.1厘米。 在一些實施方案中，傳熱片30的長度為大約2厘米至3厘米。在其他實施方案中，長度為大約 2.25厘米和大約2.75厘米。長度的限制與在粘膜表層細(xì)胞上的特定部位進行接觸的優(yōu)點相 關(guān)，并從而避免接觸其它在陰道更深處且不需要被接觸的部位，并只與相應(yīng)的治療部位進 行仔細(xì)和有效的接觸。治療的方法一般包含治療從陰道口向內(nèi)不深于3.5厘米的部位。傳熱 片寬度的限制，如上所述，與彎曲表面的深面進行平面接觸的需要相關(guān)。通過限制接觸部位 的寬度，可W減少長邊邊緣的接觸所增加的壓力。
[0068] 在W上描述的實施方案中，傳熱片能設(shè)置成平面。圖6展示了治療頭的另外一個實 施方案，其中傳熱片30的形狀是彎曲的。在其它的實施方案中，傳熱片含有彎曲的表面，表 面與縱軸保持平行，但相對于縱軸具有放射狀的曲率，呈現(xiàn)出圓筒狀的弧形。圖6A展示出具 有平面?zhèn)鳠崞闹委燁^實施方案，圖6B則是彎曲的傳熱片，且相對于治療頭的縱軸具有放 射狀的曲率。曲率的弧度為大約30度。一些實施方案包括大約30度的曲率。30度的曲率可W 適應(yīng)陰道壁的曲率。
[0069] 因此，治療頭10和傳熱片30的不同設(shè)置和尺寸都對修復(fù)陰道組織的方法有利。運 些特點特別適合治療陰道壁，也適合治療女性陰道外的粘膜表層細(xì)胞。如上所述，運些特點 包括(1)傳熱片相對治療頭的縱軸具有側(cè)向性，（2)治療頭從近端至末端的總長度，（3)治療 頭收窄的部位24能令傳熱片從背景結(jié)構(gòu)向前延伸，而非連續(xù)周圍結(jié)構(gòu)的平面，（4)傳熱片表 面的尺寸，尤其是寬度，能令平面?zhèn)鳠崞?0與陰道壁進行平面接觸，W及(5)在具有彎曲傳 熱片的實施方案中，能令傳熱片和陰道壁盡可能地靠近。所有運些列舉了的特點從而令到 傳熱面和粘膜表層細(xì)胞之間達(dá)到均勻的接觸，運樣的一致性能減少接觸邊緣對表層細(xì)胞構(gòu) 成的損傷，并能促進能量一致地通過傳熱片與表層細(xì)胞接觸的部位，并且將能量射到目標(biāo) 組織下。在組織表面進行均勻的輸入能促進修復(fù)反應(yīng)的一致性、連貫性和可預(yù)測性。另外， 同樣重要的是，輸入的輕微變化能令表層細(xì)胞或目標(biāo)組織的損害減至最小，而較大的能量 輸入偏差則會對接收高能量輸入的部位造成無可避免的損害。
[0070] 如圖2和3所示，治療頭的內(nèi)部空間29能裝進一個冷卻系統(tǒng)，從而冷卻傳熱片，所述 冷卻系統(tǒng)含有一個用來傳送冷凍液52至噴嘴56的冷卻管。冷凍劑可W包含一種高壓儲藏 (并未示出）的制冷劑，例如1，1，1,2-四氣乙燒(R134A)，并可通過冷卻管54被傳送到噴嘴56 上。噴嘴被安置在末端28或治療頭10中內(nèi)部空間（內(nèi)部冷卻室)29中，且在傳熱片30內(nèi)壁的 下方。在從噴嘴噴灑冷凍劑時，冷凍劑被噴到內(nèi)壁上，并由于冷凍劑的揮發(fā)從而冷卻傳熱 片。傳熱片的外壁，在根據(jù)本發(fā)明實施方案的方法與粘膜表層細(xì)胞接觸時，能在接觸后冷卻 表層細(xì)胞的表面。運種表面冷卻能防止熱量積聚粘膜表面，并在加熱前，傳熱片傳送的能量 能穿透粘膜表面并進入其下方的目標(biāo)組織。圖10A至10B和12-14B展示冷卻系統(tǒng)，包括噴灑 冷凍劑W及冷凍劑的排出和/或回收，如W下詳述。
[0071] 傳熱片30可W是任何一個射頻電極、一個微波發(fā)射器或一個超聲波發(fā)射器。包括 射頻電極的實施方案將會在下文得到詳述。在一些實施方案中，所述射頻電極是一個與粘 膜表層細(xì)胞接觸的電容性電極。所述射頻電極，在不限制本發(fā)明的范圍的情況下，厚度為大 約0.01至1.0毫米。
[0072] 射頻電極30帶有正對治療頭內(nèi)部空間29的傳導(dǎo)部分35, W及一個正對治療頭外部 的電介質(zhì)部分36。傳導(dǎo)部分35可W含有金屬，例如包括銅、金、銀和侶。電介質(zhì)部分36可W含 有多種材料，例子包括聚酷亞胺、特富龍(RTM)和類似物、氮化娃、聚硅烷、聚娃氮燒、聚酷亞 胺、Kapton和其它聚合物、天線電介質(zhì)W及其他本領(lǐng)域內(nèi)所知的電介質(zhì)材料。其他電介質(zhì)材 料的例子包括如聚醋纖維的聚合物、娃、藍(lán)寶石、鉆石、錯增初氧化侶(ZTA)、氧化侶或其他 類似物質(zhì)。電介質(zhì)部分36覆蓋著傳導(dǎo)部分35,并且在治療時放置于傳導(dǎo)部分35和病人的組 織之間。在其它的實施方案中，射頻電極30是由混合材料制成的，運包括但并不局限于:鍛 金的銅、銅聚酷亞胺、娃/氮化娃或其他類似物質(zhì)。在一個實施方案中，傳導(dǎo)部分35黏附在具 有厚度0.001寸的電介質(zhì)部分36上，所述厚度是一個沒有限制性的例子。此實施方案與電子 工業(yè)中可買到的標(biāo)準(zhǔn)花線電路板相似。在此實施方案中，電介質(zhì)36能與粘膜表層細(xì)胞接觸， 并把傳導(dǎo)部分35和粘膜表層細(xì)胞相隔開。
[0073] -般而言，射頻電極30可W是單極或雙極的。在單極模式中，射頻的電流從裝在病 人身體另一部位的回路電極流通身體組織，回路電極可W導(dǎo)電墊形式構(gòu)成。圖5展示出不同 的電極的正面圖，例如，圖5A展示出單極電極對，圖5B展示出一個雙極對，W及圖5C展示出 帶有多個雙極對的治療頭。另外，電極可配合裝在治療頭內(nèi)的可編程的整合存儲忍片EEROM (只可讀與刪除的存儲器，亦稱為EEPR0M)(并未示出）。該忍片可提供各種信息給修復(fù)系統(tǒng) 的操控器，例如識別信息或其他有關(guān)射頻電極的操作或配置參數(shù)。該參數(shù)可包括電極的種 類和大小、傳熱片已發(fā)熱的次數(shù)等等。另外，溫度計(熱感應(yīng)器)38(在圖4中所示)能放置在 射頻電極的每一個角上，或接近電極，從而向系統(tǒng)提供它們所在部位的溫度信息。
[0074] 在一些實施方案中，治療頭是設(shè)計為只使用一次的部件，而手柄2則可重復(fù)使用。 治療頭10的一次性使用是根據(jù)W下更進一步描述的實施方案方法，在醫(yī)療環(huán)境下對女性病 人進行的單次程序。例如，治療頭的整體結(jié)構(gòu)和零件都經(jīng)過消毒，且單獨包裝來維持消毒， 直至包裝打開，治療頭連接到手柄2上準(zhǔn)備使用。治療頭10的實施方案可帶有通用連接部位 12的單元，但可W在縱軸部分20、傳熱片30W及例如冷卻液52或噴嘴56的冷卻機理組件上 有所變化。 儀器的電子輔助系統(tǒng)
[0075] 儀器1可被包括在一個更大的電子系統(tǒng)中，該電子系統(tǒng)具有例如能提供能量至射 頻電極30的射頻電源。在與每個射頻電極相連的熱感應(yīng)器38中，可W使用一個多路復(fù)用器 來測量電流、電壓和溫度。一個多路復(fù)用器可由數(shù)碼控制器或計算機來操控。當(dāng)控制器是一 個數(shù)據(jù)處理器(如計算機的微處理器)時，它可包括一個通過系統(tǒng)總線的中央處理器。所述 系統(tǒng)還可有鍵盤、磁盤驅(qū)動器、或其它穩(wěn)定的存儲系統(tǒng)、顯示器、和其它周邊部件。還可有程 式存儲器和數(shù)據(jù)存儲器跟總線相配。
[0076] -種操作員界面包含操作控制器和顯示器。該控制器可W和不同種類的影像系統(tǒng) 相配合，例如，該影像系統(tǒng)可包括超聲、熱感應(yīng)器38和全電阻顯示器39。電流和電壓則可用 來計算全電阻。該電子輔助系統(tǒng)也可W通過一個初步診斷程式來決定治療的程度。診斷程 式可用超聲及其它方式來判定治療的程度，並可在治療之前和之后進行。
[0077] 熱感應(yīng)器38能測量被傳送到治療部位的電壓和電流;運些感應(yīng)器的輸出可W被控 制器用來控制射頻電量的傳送，也可W控制溫度和電源。由操作員設(shè)定的電量和/或溫度可 W從而定義不能超越的操作值極限?？刂破髂軌蛟谧兓沫h(huán)境中保持穩(wěn)定的預(yù)設(shè)值。所傳 送的射頻能量可W因此控制電量。所傳送的電量可W和預(yù)設(shè)的能量一起整合進控制器中。 因此，根據(jù)所觀察到的全電阻、溫度或其它指示參數(shù)，可W從而在控制器或射頻發(fā)射器上控 制反饋信息。對于全電阻的測量，可W通過非治療性的少量射頻能量來測得。然后測量電壓 和電流從而確認(rèn)電子接觸。
[0078] 本技術(shù)領(lǐng)域的一般從業(yè)人員能隨意設(shè)計合適的電子輔助系統(tǒng)。在一個實施方案 中，傳送至控制器的電路、軟件和回應(yīng)能讓操控上述修復(fù)陰道組織的儀器運作，例如改變電 量、工作周期、單極或雙極能量傳送、流量和壓力等，也能通過時間、溫度和/或全電阻來判 定治療過程何時完成。運些過程變量可W根據(jù)組織的溫度來進行控制和改變，所述溫度可 W在外部接觸表面34的多個位置上W及在每個射頻電極39上的電阻與電流比測得，所述電 阻和電流比能顯示出過程中組織通電能力的變化。再者，控制器能提供多路復(fù)用、監(jiān)控電路 的延續(xù)性，并判定哪個射頻電極30已啟動。
[0079] 熱感應(yīng)器38可W是溫度計。模擬放大器可W是傳統(tǒng)的與溫度計和傳感器一起使用 的差動放大電路。模擬放大器的輸出端通過模擬多路復(fù)用器連接到模擬數(shù)碼轉(zhuǎn)換器的輸入 端。放大器的輸出為電壓，代表所感應(yīng)的溫度。數(shù)碼放大器的輸出電壓由模擬信號傳送到數(shù) 碼轉(zhuǎn)換器，并傳送到能計算組織溫度或全電阻的微處理器。在一些實施方案中，微處理器可 W是6800型號，然而任何合適的微處理器或一般數(shù)碼或模擬計算機都可W被用來計算全電 阻或溫度。微處理器然后接收并存儲全電阻和溫度的數(shù)碼表現(xiàn)方式。每個由微處理器接收 的數(shù)值都對應(yīng)不同的溫度和全電阻。
[0080] 所計算的溫度和全電阻值可W顯示在顯示器上。另外，除了溫度和全電阻的數(shù)值 顯示外，所計算的溫度或全電阻值可W被微處理器用來與溫度和全電阻的極限值相比較。 當(dāng)溫度或全電阻超過預(yù)定的數(shù)值時，顯示器可發(fā)出警告，傳送至電極的射頻能量則相應(yīng)被 降低或轉(zhuǎn)送至另一個電極。微處理器可W發(fā)出控制信號，從而降低射頻發(fā)射器的電量，或停 止向任何特定電極供電?？刂破髂芙邮詹⒋鎯λl(fā)出的并且代表溫度和全電阻的數(shù)碼值。 控制器能把所計算的表面溫度和全電阻傳送到顯示器上。如有需要，所計算的陰道粘膜組 織層的溫度可與溫度極限值相比較，并且可w向顯示器發(fā)出警告信號。同樣地，當(dāng)溫度或全 電阻超過預(yù)定的數(shù)值，控制信號可W被發(fā)送到射頻電源。 方法
[0081] 此處描述一種通過冷卻陰道表層細(xì)胞并同時傳送能量使粘膜表層細(xì)胞表面下的 組織加熱從而修復(fù)女性陰道的非外科方法及設(shè)備。一般地，所述組織是指巳進行一次或多 次分娩的女性陰道組織，并且由于分娩，組織已被拉長。特別是，目標(biāo)組織（圖8)是例如鼓膜 中層或黏膜下層102的結(jié)締組織，W及陰道組織粘膜表層細(xì)胞100下面的肌層104。帶有表層 細(xì)胞表面的陰道組織（圖7)包括陰戶和陰道112,陰道口 114, W及外陰與內(nèi)陰的分隔部位。
[0082] 根據(jù)本發(fā)明的實施方案，對于目標(biāo)組織的加熱包括把目標(biāo)組織的溫度升高至攝氏 80度。溫度被升高到具有治療效用的水平，例如，如此處所述，升高至能造成組織修復(fù)的溫 度。接收所述治療溫度的目標(biāo)組織部分，在一段時間后，被稱為目標(biāo)組織的治療部位。所述 治療溫度，在一些情況中可能只有攝氏45度，或高達(dá)攝氏80度。治療方法的一些改變包括加 熱目標(biāo)組織至攝氏80度。目標(biāo)組織可被加熱至大約攝氏45度和攝氏80度之間。在其他實施 方案中，目標(biāo)組織的溫度可被加熱至大約攝氏50度和攝氏75度之間。在其它實施方案中，目 標(biāo)組織可被加熱至大約攝氏55度和攝氏70度之間。
[0083] 陰道是一種纖維肌性管，且布滿連接外部和內(nèi)部女性生殖器官的分層鱗狀表層細(xì) 胞。在前面的膀脫和后面的直腸及肛口之間，陰道W大約45度向上和向后傾斜。在成年女性 中，前壁的長度大約為7.5厘米，后壁的長度大約為9厘米。長度的不一致是由于在穿透后壁 的子宮頸凹陷所造成的。特別對于陰道來說，本發(fā)明的實施方案含有修復(fù)陰道下部組織，下 部組織指從陰道口向內(nèi)的直接下方部位。因此，根據(jù)本發(fā)明的實施方案，受治療的陰道部分 是在陰道口和向內(nèi)距離陰道口大約不超過3至4厘米之間的部位。對于陰道的圓周，陰道壁 的圓周位置可根據(jù)時鐘劃分為不同的區(qū)間（見圖7中的參考時鐘136)，并且尿道處于12點鐘 區(qū)間。使用運樣的方向，本發(fā)明的實施方案含有治療及修復(fù)從1點鐘方向至11點鐘方向超過 300度弧度的陰道。
[0084] 在陰道外和陰道口外的陰戶組織粘膜表層細(xì)胞包括小陰唇，或陰戶從化d氏線向 外延伸的部分，所述部分為粘膜表層細(xì)胞和唇皮膚交接的地方（圖7)。所述粘膜表層細(xì)胞和 皮膚，雖然彼此接近，但在胚胎學(xué)和組織結(jié)構(gòu)學(xué)上是不同的。由表層細(xì)胞覆蓋的女性陰道部 位形成前庭，在陰道頂端從處女膜環(huán)向外或向下延伸，并在陰道口，包括位于化d氏線120 內(nèi)的小陰唇上，呈放射狀。本發(fā)明實施方案的目標(biāo)組織包括陰道粘膜表層細(xì)胞下的結(jié)締組 織，所述結(jié)締組織，從表層細(xì)胞表面向下延伸，并分別稱為鼓膜中層102和肌層104(圖8)(例 如，見化tter,Atlas of Human Anatomy,4th edition,Saunders,2006)。鼓膜中層包括在 結(jié)締組織中不同類型細(xì)胞的混合，例如成纖維細(xì)胞。肌層為一層光滑的肌肉。膠原蛋白是由 例如成纖維細(xì)胞所制造并分泌到細(xì)胞外的空間中。所述的在表層細(xì)胞下的目標(biāo)組織層覆蓋 著更深層包括盆內(nèi)筋膜的組織，但所述的更深層組織一般并不是目標(biāo)組織，并且不會被此 處描述的系統(tǒng)所影響。
[0085] 位于表層細(xì)胞表面下結(jié)締組織的修復(fù)并不會實質(zhì)地影響表層細(xì)胞。本發(fā)明的實施 方案所提供的方法和儀器對陰道組織是非侵入性和非燒蝕性的。儀器和陰道組織之間的接 觸性質(zhì)屬于治療頭和陰道組織表層細(xì)胞表面的接觸。通過運樣的接觸，儀器可W把熱傳送 到組織下，而且通過冷卻防止加熱表層細(xì)胞表面。
[0086] 在特定的實施方案中，本發(fā)明提供了使用射頻能量源30(見圖1至5的傳熱片)并穿 過陰道或陰戶粘膜表層細(xì)胞組織到達(dá)其下層目標(biāo)組織的實施方案，從而修復(fù)陰戶和陰道目 標(biāo)組織的方法和儀器。其它實施方案可W使用其它形式的能量，例如微波或超聲波。通過粘 膜表層細(xì)胞的全電阻比皮膚的全電阻低，因此治療粘膜表層細(xì)胞所需的加熱能量比皮膚上 所需的加熱能量要少。
[0087] 在結(jié)締組織施用能量能加熱目標(biāo)組織，而且所述加熱被認(rèn)為能立即或接近立即令 組織中的膠原蛋白變性或部分變性，所述變性則是組織修復(fù)的一個因素之一。在本發(fā)明的 其他實施方案中，在治療過程中對結(jié)締組織加熱被認(rèn)為能導(dǎo)致新的或初生膠原蛋白的產(chǎn) 生，所述膠原蛋白的產(chǎn)生是治療數(shù)周或數(shù)月后所產(chǎn)生的生理過程。
[0088] 如本發(fā)明的實施方案所述，在修復(fù)陰道組織時，無論是通過令組織內(nèi)的膠原蛋白 變性，還是在組織中造成新的膠原蛋白，所產(chǎn)生的結(jié)果都是令陰道組織收緊，尤其是令陰道 和陰道口組織收緊。加熱目標(biāo)組織的效果可W包括溶解或令組織中現(xiàn)存的膠原蛋白變性， 并減少或壓縮由膠原蛋白所占據(jù)的空間，所產(chǎn)生的效果就如收緊環(huán)繞的組織。加熱所產(chǎn)生 的長遠(yuǎn)的生物結(jié)果可W包括一種痊愈過程，在所述痊愈過程中，細(xì)胞的生產(chǎn)速率和積存膠 原蛋白於細(xì)胞外區(qū)域的速率加快。在兩種反應(yīng)中，最快的是現(xiàn)存膠原蛋白的反應(yīng)，而較長遠(yuǎn) 的是膠原蛋白數(shù)量的增加，都被認(rèn)為能夠總體上造成目標(biāo)組織的收緊。
[0089] 上述的組織收緊能使陰道組織復(fù)壯，使陰道組織恢復(fù)到分娩前的狀況。根據(jù)本發(fā) 明的實施方案修復(fù)陰道組織能收縮或收緊所述組織，也可W應(yīng)用到陰戶、陰道W及陰道口。 通過令被修復(fù)的陰道和陰道口收緊，使用本發(fā)明的實施方案令外陰部復(fù)壯，運樣能增加性 交時的壓力和摩擦力，并從而為運些接受陰道修復(fù)治療的女性W及她們的性伴侶提供更大 的性滿足。
[0090] 本發(fā)明的實施方案提供了一種通過一個或多個射頻電極來創(chuàng)造一種逆向熱梯度 的方法和儀器，從而將熱量傳送到目標(biāo)組織上，本發(fā)明的實施方案能冷卻目標(biāo)組織上的表 層細(xì)胞。冷卻表層細(xì)胞表面的目的是避免它被過多的熱量造成損傷。表層細(xì)胞表面因此成 為能量經(jīng)過并到達(dá)其下層組織的通道，但能量不會在表層細(xì)胞表面造成溫度的上升。因此， 表層細(xì)胞不會被此方法損害而且也不會被修復(fù)。通過冷卻的散熱作用，W及被冷卻的組織 中增加了的全電阻，從而產(chǎn)生抗熱的效果。
[0091] 在一些實施方案中，本儀器的冷卻機理包括能傳送冷凍液至噴嘴56的冷凍管54， 從而冷卻本儀器治療頭10上的傳熱片30。在一實施方案中，提供了與陰道表層細(xì)胞表面的 接觸部位相接觸的方法，從而令治療頭通過冷卻表層細(xì)胞表面并同時傳送能量使在表層細(xì) 胞下的組織加熱。如本發(fā)明的實施方案所述，冷凍液能冷卻本儀器的治療頭;然后，被冷卻 的治療頭能夠冷卻與其接觸的粘膜表層細(xì)胞的表面。如本發(fā)明的實施方案所述，表層細(xì)胞 的表面可被冷卻至大約攝氏0至10度。由于從治療頭射出的能量能通過粘膜表層細(xì)胞的表 面，其下方的軟組織能被加熱至大約攝氏45至80度。因此，運就形成了一種逆向熱梯度，在 粘膜表層細(xì)胞上的溫度較低，而在其下方的組織溫度則較高。
[0092] 在一些實施方案中，所述方法包括控制反饋信息的控制機理，從而控制加熱并防 止溫度不會超出預(yù)設(shè)值。如本儀器的實施方案所述，反饋信息是熱量或全電阻感應(yīng)器通過 射頻來傳送的。在其他實施方案中，所述方法可由傳送一種預(yù)設(shè)的總能量值來進行控制。在 一些實施方案中，所述方法可由傳送一種預(yù)設(shè)時間內(nèi)的能量值來進行控制。
[0093] 在本發(fā)明的目標(biāo)組織中可界定一治療部位，所述治療部位應(yīng)受集中加熱或被加熱 至臨界值溫度從而構(gòu)成修復(fù)陰道組織。所述治療部位可位于表層細(xì)胞下方一定深度的中 央，并且可具有一定范圍的深度，例如，從而跨越鼓膜層和肌層，或覆蓋相對平面的區(qū)域。在 本發(fā)明的一些實施方案中，冷卻效果可W進入到表層細(xì)胞表面下的目標(biāo)組織中，形成組織 的冷保護部位。目標(biāo)組織中被冷卻的部位可能會影響到治療部位，因此治療部位的深度和 廣度可能被調(diào)整從而避免目標(biāo)組織被冷卻的部分。若所述冷卻能穿透目標(biāo)組織并在既定的 區(qū)域形成冷保護，治療部位能因此被壓進目標(biāo)組織的較深處。另外，低溫能減少熱能的散 失，因此能把治療部位集中在一個較窄的深度中。
[0094] 在本發(fā)明的一個實施方案中，所述方法能在傳送熱量至所述組織下時冷卻組織表 面。在一些實施方案中，除了加熱目標(biāo)組織并同時冷卻冷卻組織表面，所述方法還包括在加 熱前進行一段時間的冷卻。在其他實施方案中，所述方法包括在加熱后進行一段時間的冷 卻。在其他實施方案中，所述方法包括在加熱前和加熱后都進行冷卻。
[00M]如圖8所示，本儀器的治療頭10與陰道表層細(xì)胞100的接觸部位102相接觸，并且接 觸部位對應(yīng)治療頭的輪廓。圖8展示出治療頭的末端28,并且?guī)в邢蛲獬蛘衬け韺蛹?xì)胞的 傳熱片30(由虛線所示）。接觸部位102的下方(虛線所示)是鼓膜中層104和肌肉層106,稱為 目標(biāo)組織層。在本發(fā)明的一個實施方案中，所述方法包括與表層細(xì)胞接觸，并且傳送能量， 然后把治療頭移至另一接觸部位并傳送能量。在醫(yī)療診所所進行的程序一般包括接觸陰道 內(nèi)的表層細(xì)胞和/或接觸其他陰道外的部位。通過相同的步驟，治療頭可W多次回到相同的 接觸部位。陰道的下半部，會由于本方法的施用而被輕輕地張開至圓周大小約為12厘米。因 此，大約寬為1厘米的治療頭W及大約10個接觸部位能在1點鐘和11點鐘部位之間進行圓周 內(nèi)300度的治療。此尺寸造成了本發(fā)明中傳熱片能形成大約300度弧度的實施方案，每個接 觸部位為所述300度弧度的10%。
[0096] 圖9A是陰道122的示意圖，并且具有形成陰道入口的陰道口 124。在一般的步驟中， 治療頭可與下陰道且陰道口內(nèi)的多個接觸部位接觸。如圖9A所示，治療頭已治療了一系列 接觸部位102,并且包含陰道表層細(xì)胞的治療部位。在一些本方法的實施方案中，如圖9所 述，所接觸的部位為一個單行放射狀部位。在其它實施方案中，可W包括一行或多行的接觸 部位，并向陰道內(nèi)且屬于下陰道的部分延伸。根據(jù)本發(fā)明的實施方案，治療部位可能包括陰 道外的部位，但仍然在化d氏線W內(nèi)。陰道外的治療部位為平面狀，與陰道接觸部位的向內(nèi) 放射狀相反。如圖9B所示方法的實施方案所述，接觸部位可W在坐標(biāo)方格上畫出，所述坐標(biāo) 方格可因此用來代表治療部位，并在進行組織修復(fù)的過程中用來作為評估的參考。如圖所 示，治療的坐標(biāo)方格可W包括陰道上圓周部位的參考點，例如，時鐘平面。
[0097] 如上所述，既定的治療部位可在單次的治療中通過單一步驟來進行治療。所述方 法更包括在復(fù)診評估先前的治療效果時重復(fù)所述步驟。通過運樣的評估，可判斷是否需要 重復(fù)治療先前已被治療的部位，還是治療其它部位。因此，如所述方法的實施方案所述，治 療后的一次或多次復(fù)診可W包括治療相同的部位、治療不同部位或治療與先前部位部分重 疊的部位。
[0098] 如上所述，冷卻系統(tǒng)一般包括一個探頭的內(nèi)部冷凍室，從而冷卻(在一些例子中是 之前和/或之后)正在施用能量治療和修復(fù)組織的傳熱片?？蒞使用任何合適的內(nèi)部冷卻系 統(tǒng)，尤其是那些使用制冷劑作為冷凍劑的系統(tǒng)。在一些實施方案中，可用電來冷卻（如通過 巧耳帖效應(yīng)或其他類似效應(yīng)）。因此，一般來說，治療頭的冷卻系統(tǒng)可包含一個如上所述在 圖2和3中的冷卻室。所述冷卻室可包括一空間，在此空間中具有一個或多個用來噴灑冷凍 劑至熱傳導(dǎo)內(nèi)壁上的噴嘴，所述熱傳導(dǎo)內(nèi)壁與傳熱片的外壁具有存熱特性。冷凍劑可W被 施用在內(nèi)壁上并從而冷卻傳熱片。冷凍劑也可任何合適的方式施用在內(nèi)壁上。例如，圖 10A展示了一種具有熱傳導(dǎo)性能的傳熱片內(nèi)壁1001。
[0099] 在圖10A中，重復(fù)的圓圈1003代表用8個噴嘴，如10B所示，噴灑冷凍劑到內(nèi)壁1001 的噴灑方式。在圖10B中，噴嘴與內(nèi)壁1001相對，并且能從冷凍室的另一面1009噴灑出圓錐 形的噴灑方式1005。
[0100] 圖11展示了可用作探頭一部分的手柄的其它實施方案。在本發(fā)明中，手柄1101是 長形的，且包括手握部位1003。所述手柄也可W包括一個或多個控制1005,如按鈕、滾動球、 刻度盤等。該控制能讓操作者傳送能量到傳熱片上、噴灑冷凍劑或兩者同時進行。手柄亦可 包括一個或多個指示器用來顯示儀器如治療頭的狀態(tài)和/或方位。例如，指示器可顯示治療 器是否已連接;冷凍劑是否用完;或儀器是否可開啟。指示器可顯示治療頭(如傳熱片）的溫 度，和/或儀器已開啟多久。任何合適的指示器都可W被使用。在一些實施方案中，指示器包 括一個或多個發(fā)光體(如發(fā)光二極管等）、顏色指示(包括有色的發(fā)光體）、文字指示(如顯示 屏或顯示器)等。如上所述，手柄通常和治療頭相配合。在一些實施方案中，治療頭和手柄可 設(shè)計成能迅速或簡易地連接和分離。
[0101] 例如，圖13展示了一種治療頭1301和手柄1030的連接部位。所述連接部位能迅速 或簡易地連接和分離。所述治療頭和手柄被設(shè)計成能與電子連接器連接（向傳熱片供電）和 與冷凍劑傳送管W及冷凍劑回流道連接。如上所述，冷凍劑傳送管能貫穿手柄和治療頭，并 且能在冷凍室中傳送冷凍劑。冷凍劑可能已被加壓，因此連接器必須能適應(yīng)高壓且不泄漏 的環(huán)境。因此，如圖13所述，所述設(shè)備可能在手柄和治療頭的接口上具有多個密封扣。例如， 高壓密封扣可W是兩個或多個(例如，Ξ個)的高壓密封扣。在此實施方案中，密封扣并非環(huán) 形密封，因為環(huán)形密封會減少分離治療頭和手柄的力度。在一些實施方案中，冷凍機回流道 (或冷凍劑回流管)是用來回流冷凍劑的低壓管。冷凍劑回流道可W被設(shè)計為能將冷凍劑從 所述設(shè)備(包括治療頭和手柄)排出。在一些實施方案中，冷凍劑回流道并不排放冷凍劑，但 它能把冷凍劑從遠(yuǎn)離病人和/或操作員的地方排出。例如，手柄可W包括一個從近端排放冷 凍劑的冷凍劑回流管，所述回流管沿著手柄的電線或連接器遠(yuǎn)離病人。
[0102] 手柄1301能迅速或簡易地與治療頭1303連接和分離。例如，連接部位1313可被設(shè) 計成具有多個接觸點的密封扣，而非需要較大力量才能分開的單一密封扣或接觸點（如環(huán) 形密封）。所述密封扣只需要較小的力氣就可W打開。通過增加接觸點/密封扣和/或密封的 面積，較低的分離/連接力量就可W形成穩(wěn)定的連接。例如，可W增加密封表面面積，從而構(gòu) 成穩(wěn)定的密封。
[0103] 在一些實施方案中，冷凍劑被收集和/或回收。例如，冷凍劑回流道能與冷凍劑儲 藏器連接，從而收集使用過的冷凍劑。然后冷凍劑可W被回收再用。在一些實施方案中，所 述系統(tǒng)包括一個壓縮器或循環(huán)器，從而回收再用冷凍劑。
[0104] 圖12展示出儀器1201治療頭的橫截面，并且包括具有多（Ξ)個噴嘴的冷凍室 1203,所述噴嘴可將冷凍劑穿過冷凍室1203并且將冷凍劑施用到傳熱片1205的內(nèi)壁。在此 實施方案中，噴灑方式已被優(yōu)化，從而能W較小的冷凍劑噴嘴12 0 7冷卻較大面積傳熱片 1205的內(nèi)壁。例如，圖12所述的儀器包括Ξ個能冷卻傳熱片內(nèi)壁大部分(幾乎全部)面積的 噴嘴1027。
[0105] 圖14Α和14Β分別展示出在儀器外殼內(nèi)只有Ξ個噴嘴用來噴殺冷凍劑的噴灑形式。 在本實施方案中，噴嘴的角度被調(diào)校至對準(zhǔn)(有可能重疊)傳熱片內(nèi)壁的縱軸部位，從而冷 卻傳熱片的內(nèi)壁。圖14Α和14Β所示較圖10Α和10Β所示的八個噴嘴更有效率地對相同的地方 施用冷凍劑。雖然冷凍劑重復(fù)的部分不多，但仍然能在幾乎相等的時間內(nèi)W較多的噴嘴有 效率地冷卻傳熱片。如圖14Β和圖12所示的噴嘴1207能將冷凍劑施用到傳熱片內(nèi)壁大部分 的熱傳導(dǎo)表面上。由于內(nèi)壁是具有熱傳導(dǎo)的特性，冷卻內(nèi)壁(甚至是內(nèi)壁的一部分)也能導(dǎo) 致治療頭傳熱片外壁的冷卻，從而冷卻治療頭所接觸的組織。 系統(tǒng)
[0106] 在一個實施方案中，一種修復(fù)陰道組織的系統(tǒng)（簡稱'修復(fù)系統(tǒng)'）可包括一個手 柄、一個單次用(或重復(fù)用）的治療頭、一個電源、多個溫度感應(yīng)器、一個冷卻系統(tǒng)、W及一個 控制器。在一些實施方案中，該控制器、電源和冷卻系統(tǒng)可被整合成為一個綜合體，該綜合 體可W和手柄及治療頭相配合。整個系統(tǒng)輕便小巧，易于攜帶使用。
[0107] 例如，在一個實施方案中，該修復(fù)系統(tǒng)可包括:一個治療頭（用來傳送射頻能量）、 一個冷凍劑源（如制冷劑）、一個手柄、和一條電纜，此電纜把手柄和治療頭連接至冷凍劑 源、和/或電源、和/或控制系統(tǒng)、電源(例如，射頻產(chǎn)生器)和控制器。另外也可W選擇包括配 對溶液、回路墊、獨立控制的開關(guān)(例如，腳踏開關(guān)）。
[0108] 如上所述，在一些實施方案中，控制器、電源(射頻產(chǎn)生器)和冷卻系統(tǒng)可W全部放 入一個整體中，并且(通過一條或多條電纜)與手柄和治療頭連接。例如，圖15Α至15F展示了 包括綜合控制器，且?guī)в信c手柄和治療頭連接的電源和冷凍劑的系統(tǒng)。
[0109] 圖15Α展示出一個綜合系統(tǒng)的正面，其中手柄通過一條電纜連接到包含控制器、冷 卻系統(tǒng)和射頻電源的機殼上。為方便起見，所述綜合控制器、冷卻系統(tǒng)和射頻電源都會匯聚 到綜合控制器上，而此控制器包括一個能被控制器調(diào)控的冷卻系統(tǒng)及電源。在本實施方案 中的系統(tǒng)1500包括一個顯示器1501和外殼1503,所述外殼能通過一條電纜1509與手柄(手 柄1505)和治療頭1507連接。該電纜可包括管道來提供及回收冷凍劑，電纜亦可連接射頻能 量的來源和治療頭上的感應(yīng)器。
[0110] 圖15Β展示了儀器的背面，包括一個能放入冷凍劑的開口。例如，冷凍劑可為罐裝 1521的制冷劑，且與開口穩(wěn)固地連接從而向系統(tǒng)提供冷凍劑。圖15C至15F展示出所述系統(tǒng) 卸下外殼后的背面和側(cè)面透視圖，可W看到承載控制器(微處理器）、冷卻系統(tǒng)和射頻電源 的底座。
[0111] 在本實施方案中，綜合冷凍劑包括一個能穩(wěn)固在外殼開口上的冷凍劑罐1521。例 如，冷凍劑可為加壓罐裝的制冷劑，如R-134A或其他合適的冷凍劑。在本實施方案中，罐上 可有螺絲紋或其他方式使罐子穩(wěn)固地放在綜合控制器中，但冷凍劑可用任何密封方式保持 密封。冷凍劑的份量可由控制器測量，而顯示器可顯示罐內(nèi)或修復(fù)系統(tǒng)內(nèi)余下多少冷凍劑 (例如，見圖20Α至20C，并在W下詳述）。
[0112] 所述綜合系統(tǒng)的機殼的例子如圖19Α至19Ε所示。機殼承載綜合控制器的組件，例 如用來操控系統(tǒng)的微處理器(如硬件、軟件、和/或初體）、任何輸出（如顯示器、一個或多個 揚聲器等）、射頻電源W及冷卻系統(tǒng)。運些部件可用單元方式個別放在上述綜合體的機殼 內(nèi)。例如，整個控制器或控制器的部分能用單元方式從而令其可w容易地替換新的或更新 了的組件。例如，圖19A展示了卸下所有組件后的機殼側(cè)面圖。將外殼的側(cè)面板卸下可W看 到放置不同組件的空間或分層。圖19B展示了一個可拆卸的機殼面板透視圖，而圖19C和19D 展示了機殼正面和內(nèi)部空間的透視圖。圖19E展示了機殼背面和底板的透視圖。
[0113] 機殼可W包括軌道或支架從而令不同的組件可W輕易的裝卸。在外殼內(nèi)組件的總 體安裝形式包括容易接觸到的垂直和水平板或區(qū)域形式。
[0114] 在本實施方案中，圖15A至15F所示的系統(tǒng)，手柄和治療頭被展示為與儀器的側(cè)面 接近前方部位連接。在一些實施方案中，手柄可W從中間較前部位連接到綜合控制器上。因 此，運可W令儀器的使用者無論是（左手習(xí)慣或右手習(xí)慣)任何方向都能達(dá)到最大的接觸。 控制器還可W包括一個手柄的支架。在一些實施方案中，控制器的外殼可W包括一個凹陷 在外殼上或從外殼中任意一邊(或兩邊)凸出的支架。
[0115] 上述的系統(tǒng)，尤其是該綜合控制器，其總重量和佔有面積細(xì)小，令整個儀器便于攜 帶和儲藏，從而可W令其移送到不同的手術(shù)室或診所。例如，圖16A至16C展示了包括綜合控 制器(綜合控制器、射頻電源和冷卻系統(tǒng)）的系統(tǒng)的一個示范尺寸。在本實施方案中，綜合控 制器的長度大約小于23寸，高15寸，并寬16寸。整個系統(tǒng)的重量小于50磅。
[0116] 所述修復(fù)系統(tǒng)亦可包括一個或多個用來控制儀器的控制器。例如，一個用來控制 治療頭傳送能量的控制器（如啟動控制），還可包括一個或多個用來控制治療程序的控制 器。
[0117] 在圖15展示的實施方案中，所展示的顯示器是一觸摸屏，讓使用者通過觸摸屏幕 來選擇治療參數(shù)。如上所述，在一些實施方案中，該系統(tǒng)可包括一個鍵盤、滑鼠、軌跡球等。
[0118] 在一些實施方案中，如上示范手柄所述，啟動控制，如按鈕，是在手柄上。然而，不 帶有啟動控制按鈕的治療手柄可能具有意想不到的優(yōu)點。如上所述，由于操作員可能從不 同的方向?qū)Σ∪耸┯媚芰?，因此把啟動控制放在腳踏上可能更為方便。因此，在一些實施方 案中，所述系統(tǒng)可包括一個有線或無線的腳踏開關(guān)，或其它不在手柄上的控制器。在一個實 施方案中，該腳踏開關(guān)與綜合控制器連接。
[0119] 如上所述，手柄一般是通過電線或電纜(包括冷凍劑的傳送/回流管，電源等)連接 在綜合控制器上。手柄電纜的長度可被優(yōu)化成具有柔初性、支撐性的強度和長度。所述電纜 必須能傳送和回流冷凍劑(包括射頻能量和/或任何感應(yīng)器的電源線），并且不會纏繞在一 起而阻礙傳送冷凍劑到治療頭上。然而，如果電纜的強度足夠和冷凍劑一起使用，該電纜可 能會過厚或過硬，從而造成控制上的不方便。因此平面電纜(如此處所述)能夠提供足夠的 柔初性并且保持強度，從而造成操作的簡便，在所述平面電纜中，各種管道W平行的方式擺 放。與之相反的是，圓形的電纜比較硬和操作不方便。
[0120] 在一些實施方案中，所述系統(tǒng)可W包括一個在手柄上或控制器外殼上，或同時在 手柄和控制器外殼上的可轉(zhuǎn)動的電纜連接器。此轉(zhuǎn)動連接器可W令手柄繞電線/電纜轉(zhuǎn)動 (例如，相對于電線的長度）。運可W令手柄轉(zhuǎn)動至病人不同的部位上，從而造成在治療中更 容易操控手柄。另外，鑒于手柄和電纜的重量，本系統(tǒng)可W包括令操作員在治療病人時更加 舒適的修復(fù)。例如，在一些實施方案中，本系統(tǒng)可W包括一個在工作部位上支撐電纜的承托 物，因此操作員不必承托整個電線/電纜的重量。在一些實施方案中，所述電線/電纜大約長 為或短于6尺。
[0121] 如下詳述，手柄可W被改變從而提升操作上的舒適度。 手柄
[0122] 圖17A至17C展示了修復(fù)陰道組織儀器的手柄的一個實施方案。此實施方案包在治 療一般病人時改善手柄控制的改動。在使用此處描述或本領(lǐng)域內(nèi)所知的任何組織修復(fù)儀器 治療病人時，所遇到的其中一種困難是操作員在操作手柄時會感覺疲勞。因要維持與組織 的電連接從而有效地傳送射頻能量，使用一般的手柄時需要按壓病人的組織，從而令到手 柄在操作時顯得不順手。另外，儀器必須與病人保持正確的方向。陰道表面相對于陰道口所 呈現(xiàn)的角度需要操作員轉(zhuǎn)動手柄至不同的角度從而對治療部位進行完整的覆蓋。
[0123] 在圖17A至17C中，手柄1701(所示與治療頭1703相連)是一個長形手柄因此能被雙 手所握，而且重量輕，也可W單手控制。例如，手柄可W沿治療頭相同的縱軸從治療頭的末 端直線延伸至近端。手柄可W包括兩個手握部位，所述手握部位可W包括兩個或多個淺的 "頸部"從而形成手握部位1705和1707。如上所述，治療頭可W被連接而且包括密封區(qū)間從 而密封冷凍劑傳送管和回流管。手柄可W不包括啟動按鈕(雖然在一些實施方案中可W包 括啟動按鈕），并且可W使用腳踏開關(guān)或其他啟動開關(guān)。
[0124] 在一些實施方案中，手柄或治療頭，或兩者都包括刻度1721，從而顯示陰道內(nèi)的深 度。運可W令操作員在使用時維持所需的深度。
[0125] 圖18A至18D展示了圖17A至17C中手柄的不同橫截面。
[0126] 如圖17A至18D所示，手柄和治療頭大約長為13寸。圖18A至18D所示的尺寸只作為 示范，運些尺寸寸為單位)可W在不脫離本發(fā)明的概念下進行更改。一般來說，手柄的長 度足W用雙手持拿。手柄可W是相當(dāng)堅固的（例如與可彎曲的，扁平的電纜相比較）。在一些 實施方案中，手柄大約長為8寸至16寸(例如，長大于8寸、9寸、10寸、11寸、12寸、13寸、14寸 等）。在一些實施方案中，由于可用作雙手使用，手柄(包括治療頭）的長度可大于12寸（例 如，長13寸）。手柄可W是相當(dāng)堅固并且重量輕(例如，如圖18D所示，手柄內(nèi)部可W中空）。因 此，雖然手柄的長度能足夠用雙手操作，但是手柄仍然可W進行單手操作。 控制系統(tǒng)
[0127] 所述控制器，包括W上所述的綜合控制器，可包括一個能顯示步驟、冷凍劑、治療 頭、手柄W及其它系統(tǒng)部件的資訊的顯示器。運些資訊可顯示在整合控制器的正面，亦能通 過聲音信號傳達(dá)。該顯示器亦能顯示各種系統(tǒng)部件(如冷凍劑狀態(tài)、皮膚接觸、射頻產(chǎn)生器 狀態(tài)等)的故障信息(包括錯誤代碼）。
[0128] 在一個特定的實施方案中，所述系統(tǒng)包括一個能顯示治療頭狀態(tài)的顯示器。治療 頭可包括多個射頻電極。例如，治療頭可包括一排四個相互接近的電極。治療頭也可W包括 多個顯示射頻是否與所治療的組織正確接觸的感應(yīng)器。圖20A至20C展示了 Ξ個顯示器"屏 幕"的例子。
[0129] 在圖20A中，屏幕可W分為5個區(qū)域，從而顯示狀態(tài)信息和給操作員的指令。例如， 屏幕右上方W公尺滑竿的方式顯示冷凍劑的水平2001。在此下方是在治療頭2003上的電極 圖示。在此例子中，一共有4個區(qū)域（1-4)。所標(biāo)示的區(qū)域可W包括視覺指示器，從而顯示電 極是否已和病人接觸因而進行有效的治療。如上所述，在一些實施方案中，所述指示器能反 映全電阻和/或熱能的測量。在一些實施方案中，需要對病人的接觸進行非電子(例如，非阻 力或非電阻）的測量。W下描述達(dá)到此目的的方法和系統(tǒng)的例子。在圖20A中，接觸圖2003展 示了4個區(qū)域都和病人形成了合適的接觸。在此例子中，顯示器的底部區(qū)域2005指示出操作 員可W通過腳踏開關(guān)啟動治療。除了接觸圖指示了治療頭的電極未和病人充分接觸外，圖 20B和20C與圖20A相似。在圖20B中，所有電極都未和病人充分接觸，系統(tǒng)因此指示操作員在 進行治療前"與病人充分接觸"。在圖20C中，接觸圖指示了一半(4個中的2個)電極與病人充 分接觸，因此系統(tǒng)上所顯示的信息為"進行更好的接觸"。圖20A至20C都指示了需要施用的 治療水平(在此例子中，90焦耳/平方厘米）W及剩余的需要施用的治療頭脈沖(在此例子中 為100)。在治療頭脈沖指示器下方的滑竿能指示在治療中還需要施用的脈沖數(shù)量。在一些 實施方案中，運些參數(shù)(治療所需要的治療水平和脈沖)可W通過按下"設(shè)定"按鈕2009來選 擇或更改輸入的數(shù)值。
[0130] 在操作中，操作者可W使用觸摸屏來開始使用本儀器，包括選擇刺激參數(shù)，例如治 療水平和脈沖。W下描述如何使用此處描述的儀器的一種方法。 A.準(zhǔn)備:調(diào)試治療頭
[0131] 在治療前，在一些實施方案中，所述系統(tǒng)可W被調(diào)試。
[0132] 本系統(tǒng)一般包括一個手柄、一個能和手柄密封連接和解除的治療頭、一個綜合控 制器、射頻產(chǎn)生器、冷卻系統(tǒng)、連接手柄至控制器的電纜或電線、W及連接至控制器的腳踏 啟動開關(guān)。所述系統(tǒng)也可W包括一個回路墊（電子回路）、一個制冷劑(冷凍劑)罐W及禪合 液。所述禪合液能促進治療頭和病人組織的電子接觸。
[0133] 在一些實施方案中，本系統(tǒng)可W進行自我調(diào)試。在一些實施方案中，本系統(tǒng)可W允 許操作員對探頭進行調(diào)試。在進行調(diào)試時，治療頭、手柄和控制器需要搭配在一起。在把治 療頭安裝到手柄的射頻產(chǎn)生器上后，需要在所述產(chǎn)生器的操作屏幕界面上設(shè)定所需射頻能 量的調(diào)節(jié)周期。在進行調(diào)試周期時，需要完成W下步驟：
[0134] 首先，確定已正確接上射頻產(chǎn)生器系統(tǒng)的電纜，并且已把回路電極墊正確地貼在 病人身上。
[0135] 在把治療頭安裝到手柄上后，等候至產(chǎn)生器的操作屏幕界面顯示已準(zhǔn)備好進行調(diào) 試。按下產(chǎn)生器前端控制面板上的確認(rèn)按鈕，然后按下啟動/停止按鈕。在此時，產(chǎn)生器的啟 動/停止按鈕應(yīng)該閃光。如果沒有出現(xiàn)閃光，可W再次按下確認(rèn)按鈕和啟動/停止按鈕。如果 啟動/停止按鈕還沒有出現(xiàn)閃光，卸下治療頭并重新安裝在手柄上，然后再按下確認(rèn)按鈕和 啟動/停止按鈕。
[0136] 然后，在治療頭的電極表面上涂抹禪合液，然后把電極放到陰道口內(nèi)的目標(biāo)組織 上。確保整個電極表面已均勻地覆蓋在陰道組織上。如果達(dá)到了合適的組織溫度，手柄上的 藍(lán)燈會發(fā)亮。
[0137] 當(dāng)手柄上的藍(lán)燈發(fā)亮，并維持電極表面與組織接觸時，按下手柄上或腳踏上的射 頻啟動按鈕并維持直到產(chǎn)生器的操作屏幕界面顯示調(diào)試完畢。偶爾地，產(chǎn)生器可能需要多 于一個調(diào)試周期來完成調(diào)試。如果發(fā)生運樣的情況，可W把電極重新放到目標(biāo)組織上，然后 按下射頻啟動按鈕并維持直到調(diào)試完畢。
[0138] 在一些實施方案中，本系統(tǒng)不需要進行調(diào)試，但可能需要預(yù)調(diào)和配對。
[0139] 在一些實施方案中，在進行治療前，本系統(tǒng)的射頻能量可W設(shè)定至所需要的水平。 例如，通過使用控制器(例如，前端控制面板上的旋鈕、觸摸屏上的圖示等），可W改變射頻 的能量水平，例如，改至18.0(180焦耳），最后按下確認(rèn)按鈕和啟動/停止按鈕或其他控制按 鈕。
[0140] 在一些實施方案中，控制器的能量水平是固定在一個被認(rèn)為是具有療效的特定能 量水平上或一個范圍的能量水平中，而且不可W調(diào)整的。例如，在一些本系統(tǒng)的實施方案 中，控制器的能量水平被固定在大約90焦耳。在其他實施方案中，能量水平被維持在大約80 至130焦耳之間（例如，90至120焦耳）。 準(zhǔn)備步驟
[0141] 在一些實施方案中，陰道口從處女膜環(huán)開始的黏膜表面形成治療部位，例如，從1 點鐘方向至11點鐘方向覆蓋所述部位的區(qū)域，并避免尿道正下方的部位。在治療的準(zhǔn)備當(dāng) 中，操作員可W首先用非酒精清潔液對治療部位W及其周圍的陰道表面進行清潔。然后操 作員可W對綜合控制器(射頻產(chǎn)生器、冷卻組件W及其控制）、手柄或腳踏進行確認(rèn)，然后把 它們正確地連接在一起。
[0142] 然后，把回路電極墊貼在病人的下背部或側(cè)面(髓關(guān)節(jié)上）清潔且干燥的皮膚上， 然后在使用前把治療頭插在手柄上。安全的操作應(yīng)該是治療頭能和黏膜組織進行充分的接 觸。在治療中，治療部位和治療頭都涂有禪合液，從而保證與治療表面良好的電子接觸。另 夕h在治療過程中也可W加入禪合液。
[0143] 如有需要，操作員可W將牽引器和儀器配搭使用，但是需要額外注意避免將治療 頭的探頭（電極)與任何牽引器接觸。在一些實施方案中，能量設(shè)定為180焦耳。能量密度為 90焦耳/平方厘米。在確保治療頭和治療表面充分接觸并且確定手柄上的藍(lán)燈發(fā)亮?xí)r，可W 通過手柄或腳踏上的開關(guān)向目標(biāo)部位發(fā)射射頻能量。
[0144] 在一些實施方案中，（例如使用此處描述的治療頭和儀器），每次能量的施用可W 治療面積為1x2厘米的部位。W順時針的方向開始，治療頭可W于陰道口從處女膜環(huán)開始的 黏膜表面開始，覆蓋整個1點鐘至11點鐘方向的部位，并且避免覆蓋尿道。為了確保完整的 覆蓋，能量的施用可能會有50%或0.5平方厘米的重疊?？蒞重復(fù)此步驟直到在治療部位中 一共傳送了五(5)次能量。 確認(rèn)接觸及系統(tǒng)控制
[0145] 如上所述，本系統(tǒng)可W被調(diào)節(jié)從而確定探頭治療頭W及特定的能量探頭(例如，電 極）已經(jīng)和組織充分接觸，并因此確保組織得到適當(dāng)?shù)闹委煵⒈苊馐軅Ｔ谝恍嵤┓桨?中，本系統(tǒng)包括一個顯示器，所述顯示器包括可顯示(通過顏色、符號、文字等)治療頭和/或 能量探頭是否已適當(dāng)接觸的"接觸圖"。例如，接觸圖可顯示能量探頭的方位并指出每個能 量探頭區(qū)域是否已和病人充分接觸。例如，在圖20A至20C中，本系統(tǒng)展示了探頭治療頭的四 個區(qū)域，并且展示了能量探頭是否已和病人充分接觸。
[0146] 在一些實施方案中，適當(dāng)?shù)慕佑|意味著適當(dāng)?shù)碾娮咏佑|，并可W通過電極的低電 流來斷定(例如，測量電極與組織之間的電阻/電導(dǎo)系數(shù)）。然而，運樣可能會導(dǎo)致意想不到 的問題，透過EMC(電子干擾)對本儀器(包括射頻產(chǎn)生器）的測試顯示出在電源線的連接中 產(chǎn)生不能接受的干擾。此問題可能會導(dǎo)致系統(tǒng)(例如，射頻產(chǎn)生器)未能符合EMC的限制。
[0147] 上述問題的原因可能來自對組織進行接觸的電子測試。例如，射頻產(chǎn)生器組織接 觸的運算程序一般會使用電阻測量來偵測治療頭在傳送治療射頻能量時是否完全沒有或 部分與組織接觸。電阻的測量需要在低電流情況下接通射頻輸出電路。運樣的低電流能夠 造成電源線連接的電子干擾。雖然射頻產(chǎn)生器一般不需要在傳送治療能量時符合EMC的限 審IJ，但運樣并不適用于治療前的情況(例如，接觸測試）。
[0148] W下描述一個用W測定治療頭與組織接觸的系統(tǒng)W及方法，所述系統(tǒng)W及方法不 需要在傳送治療能量前對射頻輸出電路進行通電。
[0149] 在此處描述系統(tǒng)的一些實施方案中，治療頭包括多個溫度感應(yīng)組件（例如，溫度 計）。例如，所述系統(tǒng)可能包括六個溫度計，包圍著(例如，在邊上)所述的四個電極。在一個 實施方案中，本系統(tǒng)可W利用所有或一組溫度計上的溫度信息、用量記錄W及儀器的時間 來斷定系統(tǒng)是否與病人組織充分接觸。
[0150] 在一個實施方案中，如果系統(tǒng)斷定一個電極具有高電阻性（在空氣中的一般電 阻），系統(tǒng)會顯示電極并未和組織接觸，此實施方案因此可W與電阻的測量一起使用。如果 電阻低(在能顯示與組織接觸的范圍內(nèi)），系統(tǒng)會顯示已接觸。然而，由于所述的接觸可能不 完全或不夠充分，在一些實施方案中，可W使用溫度作為備用參考從而確定電極已和組織 接觸。例如，當(dāng)電極的電阻低時，可W將電極上的溫度(例如，在電極角落上的溫度)與臨界 值溫度相比較，從而確定接觸。所述臨界值溫度一般為冷凍劑的溫度(例如，攝氏16度）。例 如，如果實際溫度大約高于攝氏16度，當(dāng)電阻低時，系統(tǒng)會顯示電極已充分與組織接觸。
[0151] 但是，由于電極周圍的溫度可能高于攝氏16度，所述"恒定溫度"的臨界值可能會 引起誤差，盡管在使用電極后，當(dāng)電極被冷凍劑冷卻后，治療頭的溫度可能仍高于此臨界值 溫度。
[0152] 另外，本系統(tǒng)可W被設(shè)置成只測量溫度和對上一次施用治療(冷凍劑）的時間，而 不需要進行電阻的測量。
[0153] 例如，本系統(tǒng)可W (例如，適用計時組件)計算距離上一次治療的時間，并根據(jù)治療 頭的溫度和距離上一次治療的時間應(yīng)用臨界值。如果沒有進行治療長達(dá)30秒鐘，治療頭的 溫度將會逐步與周圍的溫度接近，因此應(yīng)使用穩(wěn)定上升的溫度臨界值。在3分鐘后，治療頭 與周圍的溫度相近，因此系統(tǒng)應(yīng)使用固定的高于周圍溫度(但低于身體溫度）的臨界值。如 果距離上一次治療的時間小于最小時間（30秒鐘），治療頭的溫度可能仍然低于周圍的溫 度，因此臨界值溫度可W設(shè)為一個較低的值從而將等待下一次治療周期的時間縮減至最 短。
[0154] 例如，在一個實施方案中，本系統(tǒng)并不使用電阻測量來確認(rèn)接觸，但會依靠溫度和 距離上一次開啟儀器(施用冷凍劑）的時間來確認(rèn)接觸。將電極的溫度和臨界值溫度相比 較，所述臨界值溫度決定于距離上一次開啟儀器的時間;運樣的關(guān)系可能會不恒定。此關(guān)系 可被描述為具有不同溫度的時間"區(qū)間"。在一些實施方案中，臨界值關(guān)系可W是一個階梯 函數(shù)、反正切函數(shù)或其他關(guān)系。所述臨界值關(guān)系可W指一種臨界值函數(shù)(即為時間函數(shù)），從 而提供臨界值溫度。雖然所述臨界值函數(shù)的時間區(qū)間可W是恒定，但所述臨界值函數(shù)一般 不是(永遠(yuǎn))恒定。圖21(臨界值建議)展示了臨界值函數(shù)的例子，并和治療頭在空氣中的溫 度W及恒定的臨界值作了比較。
[0155] 表1展示了使用臨界值函數(shù)從而斷定治療頭是否與組織充分接觸的應(yīng)用。
[0156] 表1的實施方案假設(shè)了如果沒有進行治療長達(dá)30秒鐘，治療頭的溫度就會逐步與 周圍的溫度接近，并因此應(yīng)使用穩(wěn)定上升的溫度臨界值來斷定電極是否與病人(其組織的 溫度將為身體溫度)進行充分的接觸。在3分鐘后，治療頭與周圍的溫度相近，并且系統(tǒng)可能 應(yīng)使用固定的高于周圍溫度的臨界值(但低于身體溫度）。如果距離上一次治療的時間小于 最小時間（30秒鐘），治療頭的溫度可能仍然低于周圍的溫度，因此臨界值溫度可W設(shè)為一 個較低的值從而將等待下一次治療周期的時間減至最小。
[0157] 在表1中，"斷定是否與組織接觸"的縱行給出了多個電極/治療頭接觸的測量方法 的例子，所述測量方法可W被用來斷定治療頭與皮膚的總體接觸是否足夠從而進行施用能 量的步驟。在此例子中，如果超過一半(例如，4個中右3個)的接觸計算(從4個電極角落附近 的溫度計)都高于臨界值函數(shù)的臨界值溫度，控制器就可W(或在一些方案中顯示提示)在 此當(dāng)前部位進行治療，否則就不會允許或提示治療。在一些實施方案中，根據(jù)在多個溫度計 上使用臨界值函數(shù)從而得出"合適"接觸的數(shù)量可能多于60%、75%、80%、90%等，或所有 溫度計必須高于臨界值函數(shù)的溫度。在一些實施方案中，是否進行治療的決定取決於溫度 計的位置。例如，在組織上形成連續(xù)水平線（或連續(xù)垂直線）的溫度計（測量在旁電極的溫 度)會更能影響是否進行治療的決定。
[0158] 圖21展示了一種根據(jù)臨界值函數(shù)(與表1所列相似)比較治療頭溫度和恒定臨界值 的實施方案。雖然缺少測量電阻來偵測治療頭是否與組織接觸，但是圖21中臨界值函數(shù)所 顯示穩(wěn)定上升的溫度臨界值仍然能防止完全或部分在空中的治療頭被顯示為適合進行治 療;在距離上次傳送射頻30至180秒之間的梯度臨界值可被用來監(jiān)測治療頭在未與組織接 觸時溫度的持續(xù)上升。所建議的臨界值曲線(臨界值函數(shù))能被調(diào)整從而優(yōu)化錯誤接觸的感 應(yīng)，并減少等待正確接觸感應(yīng)的時間。
[0159]本系統(tǒng)、治療頭的設(shè)計、W及相關(guān)的使用方法可W在不脫離本發(fā)明的范圍內(nèi)被使 用，且能被本技術(shù)領(lǐng)域的一般從業(yè)人員所理解。儀器的形狀和尺寸，包括手柄和治療頭，都 可W根據(jù)生理和結(jié)構(gòu)上的特點進行調(diào)整從而提高治療的療效。雖然本發(fā)明的一些實施方案 已經(jīng)在此得到描述，但運些實施方案只是作為例子。此處描述的任何操作理論和優(yōu)點都是 為了更好地描述本發(fā)明，運些理論和解釋都不會約束或限制有關(guān)根據(jù)本發(fā)明的實踐從而修 復(fù)組織的權(quán)利要求。本技術(shù)領(lǐng)域的一般從業(yè)人員能夠在不脫離本發(fā)明的范圍內(nèi)作出若干改 變或替換。此處描述的實施方案也包括相關(guān)的其他實施方案。本發(fā)明的方法和結(jié)構(gòu)也包括 與本發(fā)明類同的方法和結(jié)構(gòu)。
【主權(quán)項】
1. 一個用來修復(fù)目標(biāo)組織的治療部位的儀器，所述目標(biāo)組織包含女性陰道粘膜表層細(xì) 胞下的組織，所述儀器包含： 一個治療頭，所述治療頭包含： 一個包含縱軸的長柄； 一個傳熱片；以及 一個冷卻部件； 所述傳熱片被設(shè)置為與表層細(xì)胞接觸，所述治療頭將能量從傳熱片均勻地傳送到目標(biāo) 組織。2. 權(quán)利要求1的儀器，所述傳熱片是與長柄的縱軸平行。3. 權(quán)利要求1的儀器，所述傳熱片的寬度為大約0.75厘米至1.25厘米。4. 權(quán)利要求1的儀器，所述傳熱片的長度為大約1厘米至3厘米。5. 權(quán)利要求1的儀器，所述傳熱片是平的。6. 權(quán)利要求1的儀器，所述傳熱片相對于長柄的縱軸具有放射狀的曲率。7. 權(quán)利要求6的儀器，所述放射狀的曲率的弧度可高達(dá)30度。8. 權(quán)利要求6的儀器，所述放射狀的曲率的弧度為大約30度。9. 權(quán)利要求1的儀器，所述長柄包括一個位于傳熱片近端的收窄部分，所述傳熱片是與 長柄的縱軸平行，因而傳熱片向前伸出。10. 權(quán)利要求1的儀器，所述冷卻部件用來冷卻傳熱片。
【文檔編號】A61F7/12GK105879238SQ201610223768
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2010年9月16日
【發(fā)明人】喬納森·B·帕爾默, 伊恩·F·史密斯, 鄭惇之, 帕特里克·卡爾·豪, 肖恩·亞瑟·蘇利文, 杰羅姆·杰克遜, 小斯坦利·萊維, 舍利·萊·盧卡斯, 史蒂夫·馬克·洛佩茲
【申請人】女康樂公司