檢測與動脈瘤修復(fù)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供用于檢測與動脈瘤修復(fù)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏的共配準(zhǔn)系統(tǒng)和方法。所述系統(tǒng)包括成像設(shè)備，所述成像設(shè)備具有擴(kuò)展的成像能力并且被配置為捕獲和提供圖像數(shù)據(jù)和基于圖像數(shù)據(jù)的血管的流可視化。所述系統(tǒng)還包括一個或多個傳感器，所述一個或多個傳感器用于捕獲諸如流量或壓力的所述血管的功能參數(shù)。所述系統(tǒng)還包括用于捕獲例如放射圖像的所述血管的外部圖像數(shù)據(jù)的外部成像模態(tài)。共配準(zhǔn)系統(tǒng)被配置為將由多個腔內(nèi)和腔外模態(tài)捕獲的數(shù)據(jù)集進(jìn)行共配準(zhǔn)，并且尤其是在EVAR或TEVAR流程期間提供包括自動檢測的感興趣區(qū)的所述血管的復(fù)合圖(3維或多維)。
【專利說明】檢測與動脈瘤修復(fù)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求享有于2014年I月10日遞交的美國臨時專利申請序列N0.61/925939和于2014年I月10日提交的美國臨時專利申請序列N0.61/925996的益處和優(yōu)先權(quán)，通過引用將這些申請中的每個的內(nèi)容并入。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明總體而言涉及評價心血管健康，并且更具體地，涉及用于基于來自多個不同的腔內(nèi)模態(tài)和腔外模態(tài)的共配準(zhǔn)的數(shù)據(jù)集檢測與動脈瘤修復(fù)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏的方法。
【背景技術(shù)】
[0004]腹主動脈瘤(AAA)是延伸通過腹部區(qū)的主動脈的下部的異常腫脹。主動脈是將血液從心臟運輸?shù)缴眢w的剩余部分的主要血管。主動脈的壁是彈性的，其允許血管被填充有在高壓下的血液。當(dāng)動脈壁變得弱化并且膨脹時，動脈瘤出現(xiàn)。許多因素能夠貢獻(xiàn)于動脈壁的弱化，包括動脈粥樣硬化、高膽固醇、高血壓和吸煙。
[0005]已經(jīng)變得太大的動脈瘤可能破裂，這是極其危險的。破裂的動脈瘤的癥狀包括后背下部、側(cè)腹、腹部和腹股溝的劇烈疼痛。與破裂相關(guān)聯(lián)的出血常常導(dǎo)致血量減少性休克，并且如果不予處置，則將導(dǎo)致相對快速的死亡。
[0006]修復(fù)腹主動脈瘤的常規(guī)方法包括如血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)(EVAR)和胸部血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)(TEVAR)的外科手術(shù)介入和微創(chuàng)流程。在EVAR流程中，支架移植物(也被稱為“腔內(nèi)移植物”)通常通過腹股溝中的小切口被插入到主動脈中。支架移植物從內(nèi)部對血管的弱化部分進(jìn)行加強(qiáng)并且創(chuàng)建血液流動通過的新通道，從而消除了動脈瘤的位點處的破裂的風(fēng)險。與EVAR相關(guān)聯(lián)的主要問題在于，不管支架移植物的放置，血液可能繼續(xù)流動到動脈瘤中，其中，通常被稱為內(nèi)漏。在移植之后產(chǎn)生的內(nèi)漏可能歸于支架移植物與主動脈壁之間的不完全密封或支架移植物自身內(nèi)的缺陷。內(nèi)漏是EVAR和TEVAR流程中的復(fù)雜化并且因此AAA的腔內(nèi)處置的失敗的主要原因。當(dāng)內(nèi)漏發(fā)生時，其引起動脈瘤囊的持續(xù)加壓并且可能使患者處于AAA破裂和隨后立即死亡的風(fēng)險中。
[0007]基于漏血的起源對內(nèi)漏進(jìn)行分類。通常存在五個類型的內(nèi)漏(類型I到類型V)。類型I內(nèi)漏是近端或遠(yuǎn)端支架移植物附接位點(在腎動脈和髂動脈附近)處的移植物周圍(perigraft)泄漏，類型Π內(nèi)漏是來自諸如腰動脈和腸系膜下動脈的側(cè)副支的返流。類型ΙΠ內(nèi)漏是支架的交疊部分(即交疊部件之間的連接)之間的泄露或者通過移植物材料的破裂，并且類型IV內(nèi)漏是通過移植物壁的泄漏，這通常由于移植物材料的質(zhì)量(多孔性)。類型V內(nèi)漏通常是在沒有可識別的泄漏的情況下動脈瘤囊的擴(kuò)張(也被稱為“內(nèi)張力”)。
[0008]類型I和類型ΙΠ被認(rèn)為對患者具有高風(fēng)險并且必須在EVAR/TEVAR流程期間被識別和固定。類型I內(nèi)漏可以由于近端或遠(yuǎn)端著陸區(qū)處的支架移植物的錯位或移植物包裹(即，支架移植物的部分不接觸腔壁)。類型m內(nèi)漏可以由于損壞的支架移植物(例如，移植物中的孔)或移植物的未對齊的交疊段，這導(dǎo)致中間中的孔，因此泄漏。如果這些類型的內(nèi)漏中的任意或兩者存在，則動脈瘤將繼續(xù)填充血液并且經(jīng)歷高壓，從而導(dǎo)致針對患者的破裂的高風(fēng)險。這樣一來，這些類型的內(nèi)漏的識別和修復(fù)對于確?；颊甙踩土鞒坛晒κ亲钪匾?。
[0009]當(dāng)前，在EVAR/TEVAR流程期間，醫(yī)師試圖利用已經(jīng)存在的成像技術(shù)檢測這樣的泄漏，所述已經(jīng)存在的成像技術(shù)諸如為外部成像模態(tài)(例如，血管造影、熒光透視、計算機(jī)斷層攝影(CT)和磁共振成像(MRI))?；趫D像，醫(yī)師可以通過校正移植物部署修復(fù)泄漏，從而確保適當(dāng)?shù)拿芊狻Ｈ欢?，無創(chuàng)成像技術(shù)的使用在入射角(血管造影)的已知限制的情況下限于流程前計劃(CT和MRI)或者圍流程(per1-procedural)監(jiān)測。此外，外部成像技術(shù)的使用可以是限制性的并且未能提供腔內(nèi)成像技術(shù)能夠提供的細(xì)節(jié)的水平。這樣一來，能夠犧牲內(nèi)漏的檢測和監(jiān)測的水平。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0010]本發(fā)明提供用于基于血管的血管內(nèi)圖像、血管外圖像和功能參數(shù)(諸如流量和壓力)的組合檢測與血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏的系統(tǒng)和方法。在一個實施例中，系統(tǒng)被配置為將由多個血管內(nèi)模態(tài)和血管外模態(tài)捕獲的數(shù)據(jù)集進(jìn)行共配準(zhǔn)，并且進(jìn)一步向用戶(諸如外科醫(yī)師)提供基于共配準(zhǔn)的數(shù)據(jù)執(zhí)行EVAR和/或TEVAR流程的改進(jìn)的手段。所述系統(tǒng)包括成像導(dǎo)管，所述成像導(dǎo)管具有擴(kuò)大的成像能力并且被配置為采集與所述血管和放置在其內(nèi)的支架有關(guān)的超過一種形式的圖像數(shù)據(jù)，包括腔內(nèi)的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和血管內(nèi)流數(shù)據(jù)。所述系統(tǒng)被配置為產(chǎn)生包括至少結(jié)構(gòu)和流數(shù)據(jù)的血管內(nèi)圖像，從而提供血管的流可視化。所述系統(tǒng)還包括用于捕獲所述血管的功能測量結(jié)果(諸如流量或壓力)的一個或多個傳感器。所述系統(tǒng)還包括用于捕獲所述血管的外部圖像數(shù)據(jù)(例如放射圖像)的外部成像模態(tài)。
[0011 ]系統(tǒng)被配置為將血管的血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)、功能測量數(shù)據(jù)和血管外圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行共配準(zhǔn)并且以用戶友好形式重新配置共配準(zhǔn)的數(shù)據(jù)以提供與血管有關(guān)的細(xì)節(jié)。細(xì)節(jié)包括但不限于血管內(nèi)的流體的功能參數(shù)、血管的特性(例如，尺度)、血管內(nèi)的介入設(shè)備(諸如支架移植物)的位置和特性以及內(nèi)漏的檢測。系統(tǒng)還被配置為尤其是在EVAR或TEVAR流程期間提供包括自動檢測的感興趣區(qū)的血管的復(fù)合圖(3維或多維)(例如，高應(yīng)力/應(yīng)變圖、內(nèi)漏、動脈粥樣硬化、血栓、解剖等等)。
[0012]所述系統(tǒng)被配置為基于來自所捕獲的圖像數(shù)據(jù)的至少流可視化以及所述支架移植物的檢測的特性來提供不同類型的內(nèi)漏(類型I到類型V)的自動檢測和識別。具體而言，腔內(nèi)的流能夠由對應(yīng)于所述流的特定屬性的特定顏色或顏色的圖案可視化(例如，流的運動或速度、流的方向等等)。所述系統(tǒng)可以包括對相控陣成像、基于多普勒的信令和/或被用于檢測由成像導(dǎo)管或探頭所捕獲的一系列圖像和流數(shù)據(jù)中的改變或流圖案的其他互相關(guān)性算法的使用。額外地或者備選地，還能夠通過對針對超聲的對比材料或提供流對比的超聲激活微泡的使用來增強(qiáng)流可視化。
[0013]另外，符合本發(fā)明的成像導(dǎo)管或探頭被配置為經(jīng)由足以提供所述血管壁和周圍組織的足夠的視場的頻率處的超聲捕獲血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)。例如，在一個實施例中，所述成像導(dǎo)管被配置為經(jīng)由至少9MHz與IlMHz之間的頻率處的超聲捕獲所述血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)，從而提供來自所述血管內(nèi)的血管壁的接近360度斷層攝影視圖。因此，例如，符合本公開的成像導(dǎo)管被配置為捕獲提供大主動脈的足夠的視場的圖像數(shù)據(jù)。
[0014]本發(fā)明的系統(tǒng)和方法將通過向醫(yī)師提供關(guān)于流和結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵信息同時還減少用于流程的時間來改進(jìn)介入評價。具體而言，對IVUS的流可視化能力的添加以及準(zhǔn)確的功能測量能夠顯著地改進(jìn)內(nèi)漏的檢測和分類。更具體地，IVUS能夠在對支架移植物著陸區(qū)進(jìn)行調(diào)整尺寸和評估中提供準(zhǔn)確的測量結(jié)果，其通常比單獨常規(guī)外部成像模態(tài)(例如，血管造影、CT、MRI等等)更準(zhǔn)確。此外，具有IVUS和功能測量數(shù)據(jù)的外部圖像數(shù)據(jù)(諸如血管造影)的包括還提供關(guān)于否則單獨從IVUS不可用的血管彎曲度的重要信息。此外，血管造影的使用可以允許外科醫(yī)師在識別AAA頸部成角中規(guī)劃EVAR/TEVAR流程，這幫助針對該患者的適當(dāng)?shù)闹Ъ芤浦参锏倪x擇。
[0015]最后，在包括功能測量結(jié)果的情況下，外科醫(yī)師可以利用來自動脈瘤囊內(nèi)和腔內(nèi)空間的壓力和/或流量變化來進(jìn)一步確認(rèn)和改進(jìn)檢測內(nèi)漏的準(zhǔn)確性。在沒有血管造影和/或IVUS的情況下，使用單獨功能測量結(jié)果通常不足以區(qū)分不同類型的泄漏。因此，所有不同類型的數(shù)據(jù)(例如，血管內(nèi)成像數(shù)據(jù)、血管外成像數(shù)據(jù)和功能測量結(jié)果)的組合提供對血管的綜合評價。因此，系統(tǒng)在各種臨床情形中是有用的，諸如用于識別血管解剖和真腔(以確保支架和移植物被部署在真腔中)，檢測AAA的位點處的腔中的血栓以及其內(nèi)的靜脈血栓識別。
[0016]本發(fā)明的系統(tǒng)和方法在驗證EVAR/TEVAR流程的有效性中是有用的。動脈瘤囊的排除是支架移植物處置的主要目標(biāo)，并且臨床成功由所述動脈瘤的“全排除”定義。通過使用所提供的方法確認(rèn)內(nèi)漏的不存在，所述動脈瘤能夠被視為已經(jīng)全部排除。另外，內(nèi)漏以及內(nèi)漏的類型的早期檢測在外科手術(shù)時(圍手術(shù))能夠避免稍后的并發(fā)癥并且減少患者死亡率。
【附圖說明】
[0017]圖1是符合本公開的用于實施多模態(tài)共配準(zhǔn)的系統(tǒng)的示意性圖示。
[0018]圖2是包括高度病變段的動脈的三維長度的圖形圖示。
[0019]圖3是其中沿著線3移除縱向部分以說明性描繪動脈粥樣硬化斑塊的不同元素的圖2中所描繪的動脈的部分的圖形圖示。
[0020]圖4是來自圖2和3的動脈的圖形圖示，其中，符合本公開的成像導(dǎo)管已經(jīng)被插入到動脈中。
[0021]圖5是包括動脈中的成像導(dǎo)管的圖4中描繪的動脈的部分的詳細(xì)視圖。
[0022]圖6是圖示在EVAR流程期間腹主動脈瘤(AAA)位點處的支架移植物的放置的主動脈的部分的截面視圖。
[0023]圖7是圖示成像探頭的定位以及耦合到其以用于捕獲與至少支架移植物和主動脈壁有關(guān)的數(shù)據(jù)的一個或多個傳感器的圖6的主動脈的側(cè)視圖。
[0024]圖8是圖示基于由成像導(dǎo)管捕獲的圖像數(shù)據(jù)對包括測量的主動脈尺度的主動脈的截面的呈現(xiàn)的框圖。
[0025]圖9是圖示基于由成像導(dǎo)管捕獲的圖像數(shù)據(jù)對包括主動脈內(nèi)的流體的流特性的主動脈的截面的呈現(xiàn)的框圖。
[0026]圖10是圖示基于由外部成像模態(tài)捕獲的圖像數(shù)據(jù)對主動脈的血管造影的呈現(xiàn)的框圖。
[0027]圖11是圖示基于由傳感器捕獲的功能測量數(shù)據(jù)對主動脈內(nèi)的流體的血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)確定的圖形顯示的呈現(xiàn)的框圖。
[0028]圖12圖示了由圖8-11的腔內(nèi)和腔外數(shù)據(jù)捕獲模態(tài)捕獲的數(shù)據(jù)的共配準(zhǔn)和顯示。
【具體實施方式】
[0029]本發(fā)明是共配準(zhǔn)系統(tǒng)，其被配置為將由多個血管內(nèi)和血管外模態(tài)捕獲的數(shù)據(jù)集進(jìn)行共配準(zhǔn)并且用于對與血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏的檢測。通過概覽，系統(tǒng)通常包括成像導(dǎo)管，所述成像導(dǎo)管具有擴(kuò)展的成像能力并且被配置為采集與血管和被放置在其內(nèi)的支架有關(guān)的多于一種形式的圖像數(shù)據(jù)，包括腔內(nèi)的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和血管內(nèi)流數(shù)據(jù)。系統(tǒng)被配置為產(chǎn)生包括至少結(jié)構(gòu)和流數(shù)據(jù)的血管內(nèi)圖像，從而提供血管的流可視化。系統(tǒng)還包括用于捕獲血管的功能測量結(jié)果(諸如流量或壓力)的一個或多個傳感器。系統(tǒng)還包括用于捕獲血管的外部圖像數(shù)據(jù)(例如放射圖像)的外部成像模態(tài)。
[0030]系統(tǒng)被配置為將血管的血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)、功能測量數(shù)據(jù)和血管外圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行共配準(zhǔn)并且以用戶友好形式重新配置共配準(zhǔn)的數(shù)據(jù)以提供與血管有關(guān)的細(xì)節(jié)。細(xì)節(jié)包括但不限于血管內(nèi)的流體的功能參數(shù)、血管的特性(例如，尺度)、血管內(nèi)的介入設(shè)備(諸如支架移植物)的位置和特性以及內(nèi)漏的檢測。系統(tǒng)還被配置為尤其是在EVAR或TEVAR流程期間提供包括自動檢測的感興趣區(qū)的血管的復(fù)合圖(3維或多維)(例如，高應(yīng)力/應(yīng)變圖、內(nèi)漏、動脈粥樣硬化、血栓、解剖等等)。
[0031]本發(fā)明的系統(tǒng)和方法將通過向醫(yī)師提供關(guān)于流和結(jié)構(gòu)的關(guān)鍵信息同時還減少用于流程的時間來改進(jìn)介入評價。具體而言，對IVUS的流可視化能力的添加以及準(zhǔn)確的功能測量能夠顯著地改進(jìn)內(nèi)漏的檢測和分類。更具體地，IVUS能夠在對支架移植物著陸區(qū)進(jìn)行調(diào)整尺寸和評估中提供準(zhǔn)確的測量結(jié)果，其通常比單獨常規(guī)外部成像模態(tài)(例如，血管造影、CT、MRI等等)更準(zhǔn)確。此外，具有IVUS和功能測量數(shù)據(jù)的外部圖像數(shù)據(jù)(諸如血管造影)的包括還提供關(guān)于否則單獨從IVUS不可用的血管彎曲度的重要信息。此外，血管造影的使用可以允許外科醫(yī)師在識別AAA頸部成角中規(guī)劃EVAR/TEVAR流程，這幫助針對該患者的適當(dāng)?shù)闹Ъ芤浦参锏倪x擇。
[0032]最后，在包括功能測量結(jié)果的情況下，外科醫(yī)師可以利用來自動脈瘤囊內(nèi)和腔內(nèi)空間的壓力和/或流量變化來進(jìn)一步確認(rèn)和改進(jìn)檢測內(nèi)漏的準(zhǔn)確性。在沒有血管造影和/或IVUS的情況下，單獨功能測量結(jié)果通常不足以區(qū)分不同類型的泄漏。因此，所有不同類型的數(shù)據(jù)(例如，血管內(nèi)成像數(shù)據(jù)、血管外成像數(shù)據(jù)和功能測量結(jié)果)的組合提供對血管的綜合評價。因此，系統(tǒng)在各種臨床情形中是有用的，諸如用于識別血管解剖和真腔(以確保支架和移植物被部署在真腔中)，檢測AAA的位點處的腔中的血栓以及其內(nèi)的靜脈血栓識別。
[0033]轉(zhuǎn)到圖1，示意性描繪了用于執(zhí)行采取血管造影/熒光透視、血管內(nèi)超聲圖像和功能測量數(shù)據(jù)的共配準(zhǔn)的形式的本發(fā)明的示范性系統(tǒng)。放射和超聲圖像數(shù)據(jù)采集子系統(tǒng)通常是本領(lǐng)域中公知的。關(guān)于放射圖像數(shù)據(jù)，患者10被定位在血管造影臺12上。血管造影臺12被布置為提供用于將血管造影/熒光透視單元C型臂14定位在關(guān)于臺12上的患者10的操作性位置中的足夠的空間。由血管造影/熒光透視C型臂14采集的放射圖像數(shù)據(jù)經(jīng)由傳送線纜16傳遞到血管造影/熒光透視(A/F)處理器18。血管造影/熒光透視處理器18將經(jīng)由線纜16接收的所接收的放射圖像數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為血管造影/熒光透視圖像數(shù)據(jù)。血管造影/熒光透視(“放射”)圖像數(shù)據(jù)被初始地存儲在處理器18內(nèi)。
[0034]關(guān)于與采集超聲圖像數(shù)據(jù)相關(guān)聯(lián)的系統(tǒng)的部分，諸如IVUS導(dǎo)管的成像導(dǎo)管20被插入患者10內(nèi)，使得包括診斷探頭22(尤其是IVUS探頭)的其遠(yuǎn)端在血管的期望成像位置附近。盡管在圖1中未特別地識別，但是被定位在探頭22附近的輻射不透明材料提供放射圖像中的探頭22的當(dāng)前位置的指示。通過范例，診斷探頭22生成超聲波，接收表示接近診斷探頭22的區(qū)域的超聲回波并且將超聲回波轉(zhuǎn)換為對應(yīng)的電信號。對應(yīng)的電信號沿著成像導(dǎo)管20的長度被傳送到近端連接器24。探頭22的IVUS版本以各種配置出現(xiàn)，包括單個和多個換能器元件布置。在多個換能器元件布置的情況下，換能器陣列潛在地被布置:沿著成像導(dǎo)管20的縱軸線性地，關(guān)于導(dǎo)管20的縱軸曲線地，圍繞縱軸圓周地等等。
[0035]導(dǎo)管20的近端連接器24通信性耦合到導(dǎo)管圖像處理器26。導(dǎo)管圖像處理器26將經(jīng)由近端連接器24接收的信號轉(zhuǎn)換為例如血管段的截面圖像。此外，導(dǎo)管圖像處理器26生成對應(yīng)于沿著血管的長度獲取的血管的切片的縱向截面圖像。由導(dǎo)管圖像處理器26繪制的IVUS圖像數(shù)據(jù)初始被存儲在處理器26內(nèi)。
[0036]由診斷探頭22采集并由導(dǎo)管圖像處理器26處理的診斷成像數(shù)據(jù)的類型根據(jù)本發(fā)明的備選實施例變化。根據(jù)特定備選實施例，診斷探頭22被裝備有用于提供血液動力學(xué)信息(例如，血流速度和壓力)-也被稱為功能流測量結(jié)果-的一個或多個傳感器(例如，多普勒和/或壓力)。在這樣的備選實施例中，由導(dǎo)管圖像處理器26處理功能流測量結(jié)果。因此，應(yīng)注意到，術(shù)語“圖像”旨在廣義地被解釋為涵蓋表示包括血壓、血流速度/體積、血管截面成分、在血液上的剪切應(yīng)力、血液/血管壁界面處的剪切應(yīng)力等等的各種方式。
[0037]在采集針對血管的特定部分的血液動力學(xué)數(shù)據(jù)的情況下，有效診斷依賴于在觀察指示心血管疾病的功能流度量的同時可視化血管內(nèi)的診斷探頭22的當(dāng)前位置的能力。血液動力學(xué)與放射圖像的共配準(zhǔn)便于病變血管的精確處置。備選地，代替于導(dǎo)管安裝的傳感器，傳感器能夠被安裝在導(dǎo)絲上，例如具有0.018〃或更少或更多的直徑的導(dǎo)絲。因此，根據(jù)本發(fā)明的實施例，不僅使用各種探頭類型，而且使用這樣的探頭被安裝在遠(yuǎn)端處的各種柔性細(xì)長構(gòu)件(例如，導(dǎo)管、導(dǎo)絲等等)。
[0038]包括診斷探頭22的導(dǎo)管20可以具有擴(kuò)大的成像能力，包括流可視化能力。例如，圖像處理器26可以被配置為處理由診斷探頭22捕獲的圖像數(shù)據(jù)并且使得顯示相關(guān)信息，諸如流量，從而提供流可視化。在一個實施例中，系統(tǒng)可以包括血管內(nèi)超聲(IVUS)導(dǎo)管20，所述血管內(nèi)超聲導(dǎo)管包括具有一個或多個超聲換能器的成像探頭22，其中，成像探頭能夠被引入到血管中并且被操縱到支架移植物被放置的位點。一旦被定位，成像探頭就能夠收集適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，所述數(shù)據(jù)然后能夠被用于自動地或由操作者視覺地辨別內(nèi)漏的存在。例如，超聲換能器被配置為采集與血管和被放置在其中的支架有關(guān)的超過一個形式的數(shù)據(jù)。系統(tǒng)被配置為產(chǎn)生血管內(nèi)圖像，所述圖像不僅包括腔的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)，而且還包括腔內(nèi)，尤其是支架移植物被放置的位點內(nèi)的血管內(nèi)流數(shù)據(jù)。因此，系統(tǒng)可以包括于2015年I月12日遞交的共同待審的美國申請N0.14/594599中所描述的導(dǎo)管和圖像處理方法，通過引用將所述申請的內(nèi)容整體并入本文。
[0039]此外，用于捕獲功能測量結(jié)果的一個或多個傳感器可以被插入患者內(nèi)。例如，功能測量設(shè)備23可以被插入患者10內(nèi)，通常在血管的期望成像位置附近。功能測量設(shè)備23可以被裝備有壓力傳感器、流量傳感器或其任何組合。適于用在實踐本發(fā)明中的示范性功能測量設(shè)備包括Volcano公司的FloWire多普勒導(dǎo)絲和ComboWire XT導(dǎo)絲。在特定實施例中，例如，壓力傳感器能夠被安裝在導(dǎo)管20的遠(yuǎn)端部分上。額外地或者備選地，壓力傳感器能夠被安裝到分離的導(dǎo)管或?qū)Ыz。在美國專利N0.6106476中描述了可以與本發(fā)明的設(shè)備一起使用的適合的壓力傳感器的額外細(xì)節(jié)。流量傳感器能夠被用于測量血管內(nèi)的血流速度，所述血流速度能夠被用于評估冠脈血流儲備(CFR)。流量傳感器能夠是例如超聲換能器、多普勒流量傳感器或被設(shè)置在導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端處或非常接近導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端的任何其他適合的流量傳感器。超聲換能器可以是任何適合的換能器，并且可以使用任何常規(guī)方法安裝在遠(yuǎn)端中，所述方法包括美國專利N0.5125137、6551250和5873835中所描述的方式。
[0040]壓力傳感器允許獲得身體的腔內(nèi)的壓力測量結(jié)果。壓力傳感器的特定益處在于，壓力傳感器允許測量血管中的血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR) JFR是在狹窄前和在狹窄后的位置處的血管內(nèi)的壓力的比較。FFR的水平確定狹窄的顯著性，這允許醫(yī)師更準(zhǔn)確地識別臨床相關(guān)狹窄。例如，高于0.80的FFR測量結(jié)果指示正常冠狀血流量和非顯著狹窄。另一益處在于，醫(yī)師能夠測量腔內(nèi)介入流程之前和之后的壓力以確定流程的影響。
[0041]功能測量設(shè)備23耦合到功能測量(FM)處理器27 AM處理器27被配置為接收從設(shè)備23傳送的信號并且還將信號轉(zhuǎn)換為例如能夠被圖形顯示以圖示由FM設(shè)備23捕獲的數(shù)據(jù)的功能測量數(shù)據(jù)。由FM處理器27繪制的功能測量數(shù)據(jù)可以被初始存儲在處理器27內(nèi)。
[0042]共配準(zhǔn)處理器30經(jīng)由線32從導(dǎo)管圖像處理器26接收IVUS圖像數(shù)據(jù)，經(jīng)由線33從FM處理器27接收功能測量數(shù)據(jù)并且經(jīng)由線34從放射圖像處理器18接收放射圖像數(shù)據(jù)。備選地，經(jīng)由無線介質(zhì)執(zhí)行傳感器與處理器之間的通信。共配準(zhǔn)處理器30繪制包括功能測量數(shù)據(jù)和從所接收的圖像數(shù)據(jù)導(dǎo)出的放射和IVUS圖像幀的共配準(zhǔn)圖像。
[0043]根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，指示(例如，輻射不透明標(biāo)記偽影)被提供在對應(yīng)于同時顯示的IVUS圖像數(shù)據(jù)的位置的放射圖像上。共配準(zhǔn)處理器30初始地緩沖在圖像數(shù)據(jù)存儲器40的第一部分36中的從放射圖像處理器18經(jīng)由線34接收的血管造影圖像數(shù)據(jù)。之后，在導(dǎo)管插入流程的過程期間，經(jīng)由線32和34接收的IVUS和輻射不透明標(biāo)記圖像數(shù)據(jù)分別被存儲在圖像數(shù)據(jù)存儲器40的第二部分38和第三部分42內(nèi)。除IVUS和輻射不透明標(biāo)記圖像數(shù)據(jù)夕卜，可以在導(dǎo)管插入流程的過程期間由FM設(shè)備23采集血液動力學(xué)數(shù)據(jù)(例如，功能測量數(shù)據(jù))。因此，經(jīng)由線33接收的功能測量數(shù)據(jù)被存儲在圖像數(shù)據(jù)存儲器的第四部分44內(nèi)。存儲的圖像數(shù)據(jù)的個體繪制的幀以及功能測量數(shù)據(jù)被適當(dāng)?shù)丶訕?biāo)簽(例如，時間戳記、序列號等等)以將IVUS圖像幀和對應(yīng)的放射(輻射不透明標(biāo)記)圖像數(shù)據(jù)幀以及功能測量數(shù)據(jù)相關(guān)。在其他實施例中，可以僅采集IVUS數(shù)據(jù)(而不采集血液動力學(xué)數(shù)據(jù))，或者反之亦然。
[0044]共配準(zhǔn)處理器30根據(jù)先前被存儲在圖像數(shù)據(jù)存儲器40的第一部分36、第二部分
38、第三部分42和/或第四部分44內(nèi)的數(shù)據(jù)來繪制共配準(zhǔn)圖像。通過范例，從第二部分38選擇特定IVUS圖像幀/切片。共配準(zhǔn)處理器30被配置為識別對應(yīng)于從第二部分38選擇的IVUS圖像數(shù)據(jù)的第三部分42內(nèi)的熒光透視圖像數(shù)據(jù)和/或第四部分44內(nèi)的功能測量數(shù)據(jù)。之后，共配準(zhǔn)處理器30被配置為將來自第三部分42的熒光透視圖像數(shù)據(jù)和/或來自第四部分44的功能測量數(shù)據(jù)與從第一部分36檢索的血管造影圖像幀進(jìn)行疊加或共對準(zhǔn)。
[0045]之后，共配準(zhǔn)的放射和IVUS圖像幀和或功能測量數(shù)據(jù)并行排列地同時顯示在圖形顯示設(shè)備50上。驅(qū)動顯示設(shè)備50的共配準(zhǔn)的幀還被存儲在長期存儲設(shè)備60上以供稍后查看。
[0046]如通常理解的，圖1中描繪的系統(tǒng)可以被用于對患者執(zhí)行任何數(shù)量的醫(yī)學(xué)感測流程，諸如血管內(nèi)超聲(IVUS)、血管造影、虛擬組織學(xué)(VH)、前視IVUS(FL-1VUS)、血管內(nèi)光聲(IVPA)成像、血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)確定、冠脈血流儲備(CFR)確定、光學(xué)相干斷層攝影(OCT)、計算機(jī)斷層攝影(CT)、心臟內(nèi)超聲波心動描記術(shù)(ICE)、前視ICE(FLICE)、血管內(nèi)脈博描記(intravascular palpography)、經(jīng)食道超聲(TEE)、熱成像、磁共振成像(MRI )、微磁共振成像(mMRI或yMRI)或本領(lǐng)域已知的任何其他醫(yī)學(xué)感測模態(tài)。此外，系統(tǒng)可以被用于執(zhí)行關(guān)于患者的一個或多個處置或治療流程，諸如射頻消融(RFA)、低溫療法、經(jīng)皮腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)或本領(lǐng)域已知的任何其他醫(yī)學(xué)處置流程。
[0047]任何目標(biāo)能夠由本發(fā)明的方法和系統(tǒng)進(jìn)行成像，包括例如身體組織。在某些實施例中，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法對組織的腔內(nèi)的結(jié)構(gòu)信息和移動或流進(jìn)行成像。可以對生物結(jié)構(gòu)的各種腔進(jìn)行成像，所述腔包括但不限于:淋巴和神經(jīng)系統(tǒng)的血管、脈管；胃腸道的各種結(jié)構(gòu)，包括小腸、大腸、胃、食道、結(jié)腸、胰管、膽管、肝管的腔；生殖道的腔，包括輸精管、陰道、子宮和輸卵管;尿道的結(jié)構(gòu)，包括集尿管、腎小管、輸尿管和膀胱；以及頭部和頸部和肺系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)，包括竇、腮腺、氣管、支氣管和肺。
[0048]圖2是包括高度病變段的動脈100的三維長度的圖形圖示。在圖2中，示出了具有腔102的病變動脈100。血液在由箭頭104指示的方向上從近端106到遠(yuǎn)端108流動通過動脈100。在動脈100中看到狹窄區(qū)110。圖3示出了動脈100的狹窄區(qū)110的切開部分。動脈壁112包括三個層，內(nèi)膜114、中膜116和外膜118。外彈性膜(EEL)120是中膜116與外膜118之間的分隔。狹窄122被定位在動脈100中并且限制血流通過動脈100。皮瓣124被示出在動脈100的高應(yīng)力區(qū)126處。狹窄附近是易損性區(qū)128，包括非常接近腔的壞死核130。破裂通常發(fā)生在諸如易損性區(qū)128的區(qū)中。
[0049]圖4說明性描繪了成像導(dǎo)管132，其具有被插入到動脈100中的狹窄區(qū)110的遠(yuǎn)端134。在一些實施例中，成像導(dǎo)管132被插入在導(dǎo)絲136之上，所述導(dǎo)絲允許成像導(dǎo)管132被操縱到動脈100中的期望位置。如在圖5中描繪的，成像導(dǎo)管132包括成像傳感器138，所述成像傳感器用于對動脈100的病變部分和正常部分進(jìn)行成像。成像傳感器138例如是旋轉(zhuǎn)超聲換能器、諸如相位陣列/cMUT的超聲換能器元件陣列、光學(xué)相干斷層攝影(OCT)探頭、光譜探頭、血管鏡或用于捕獲腔內(nèi)圖像數(shù)據(jù)的其他類型的成像傳感器。
[0050]如先前提到的，在一些實施例中，成像組件是IVUS成像組件。成像組件能夠是相位陣列IVUS成像組件、單換能器旋轉(zhuǎn)類型IVUS成像組件或使用光聲材料產(chǎn)生診斷超聲和/或接收反射的超聲以供診斷的IVUS成像組件。例如在以下各項中描述了 IVUS成像組件和IVUS數(shù)據(jù)的處理:Yock，美國專利Nos.4794931、5000185和5313949; Sieben等人，美國專利Nos.5243 ,988，和5353798; Crowley等人，美國專利N0.4951677; Pomeranz，美國專利N0.5095911 ,Griffith 等人，美國專利N0.4841977 ,Maroney 等人，美國專利N0.5373849，Born等人，美國專利N0.5176141，Lancee等人，美國專利N0.5240003，Lancee等人，美國專利N0.5375602，Gardineer 等人，美國專利 N0.5373845，Seward 等人，Mayo ClinicProceedings 71 (7):629-635( 1996) ,Packer等人，Card1stim Conference 833(1994)“Ultrasound Card1scopy^Eur.J.C.P.E.4(2): 193(1994年6月)，Eberle等人，美國專利N0.5453575，Eberle 等人，美國專利N0.5368037，Eberle 等人，美國專利N0.5183048 ,Eberle等人，美國專利％.5167233 4匕6^6等人，美國專利％.4917097 4匕6^6等人，美國專利N0.5135486和涉及腔內(nèi)超聲設(shè)備和模態(tài)的領(lǐng)域中公知的其他參考文獻(xiàn)。通過引用將全部這些參考文獻(xiàn)整體并入本文。
[0051 ]如本文先前描述的，成像導(dǎo)管132和成像傳感器138可以具有流可視化能力，其中，成像傳感器138被配置為在超過一個模式中操作以收集與血管有關(guān)的不同數(shù)據(jù)集，包括結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和血管內(nèi)流數(shù)據(jù)，從而產(chǎn)生包括血管的結(jié)構(gòu)和流數(shù)據(jù)的IVUS圖像。因此，系統(tǒng)可以包括于2014年I月10日遞交的共同待審的美國臨時專利序列N0.61925939中所描述的導(dǎo)管和圖像處理方法，通過引用將其內(nèi)容整體并入本文。
[0052]如圖5中所示，成像傳感器138的遠(yuǎn)端是錐形端部140，所述錐形端部允許成像導(dǎo)管132尤其是在具挑戰(zhàn)性的彎曲、狹窄或阻塞血管中在導(dǎo)絲136之上容易地跟蹤。在其他實施例中，錐形尖端140可以是封閉端部。一旦被引入到感興趣位點，成像導(dǎo)管132就能夠在血管的期望長度上拉回，獲得沿著該期望長度的成像信息，并且之后根據(jù)從成像信息獲得的圓周截面圖像的集合創(chuàng)建包括病變和正常部分的血管壁的體積模型。諸如IVUS的一些技術(shù)允許對流血液和血栓的成像。此外，導(dǎo)管132可以包括被定位在遠(yuǎn)端處或其附近的一個或多個功能測量設(shè)備142。
[0053]圖1的共配準(zhǔn)系統(tǒng)(包括成像導(dǎo)管20、132、功能測量設(shè)備23、142和血管造影設(shè)備14)可以被用于檢測并且進(jìn)一步識別與動脈瘤修復(fù)流程(諸如EVAR或TEVAR流程)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏?，F(xiàn)在將參考血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)(EVAR)流程。本發(fā)明的方法針對所有EVAR相關(guān)流程是有用的，包括但不限于EVAR、混合EVAR、髂總動脈EVAR和胸EVAR(TEVAR)。
[0054]圖6是圖示在EVAR流程期間腹主動脈瘤(AAA)位點204處的支架移植物208的放置的主動脈200的部分的截面視圖。EVAR通常在X射線熒光透視引導(dǎo)下在無菌環(huán)境(通常為手術(shù)室)中來實行。在實行流程之前，通常對患者施用麻醉劑。然后，利用腹股溝的股動脈202中的針進(jìn)行穿孔。引入器或血管鞘然后利用大的針插入到動脈中，并且在針被移除之后，弓丨入器提供針對導(dǎo)絲、導(dǎo)管和其他血管內(nèi)工具(諸如被用于處置腹部動脈瘤202的支架移植物308)的入口。如所示的，一旦就位，支架移植物208就充當(dāng)用于使血液流動通過(如由箭頭210所指示的)而不進(jìn)入周圍的動脈瘤囊204中的人工腔。這減少動脈瘤204中的壓力，動脈瘤204自身將通常形成血栓并且隨時間在尺寸方面收縮。
[0055]捕獲主動脈的診斷血管造影圖像或“延伸”以確定患者的腎動脈的位置，因此能夠在不堵塞它們的情況下部署支架移植物。堵塞可能導(dǎo)致腎衰竭，因此移植物支架部署的精度和控制是極其重要的。支架移植物的主要“主體”首先放置，然后是結(jié)合到主體并且位于主動脈杈上以供較好的支撐并且延伸到髂動脈的“分支”。一旦被定位，支架移植物(覆膜支架)就用作用于使血液流下而不進(jìn)入周圍的動脈瘤囊中的人工腔。因此，從動脈瘤壁取消壓力，所述動脈瘤壁自身將在時間中形成血栓。
[0056]對于動脈瘤向下延伸到髂總動脈的某些情況而言，能夠使用特別設(shè)計的移植物支架，命名為骼動脈分支支架(IBD)，其不是堵塞髂內(nèi)動脈而是保護(hù)它們。髂內(nèi)動脈的保護(hù)對于防止臀部跛行和保護(hù)全部生殖功能是重要的。
[0057]EVAR的變型是混合流程。混合流程發(fā)生在血管造影室中并且旨在將血管內(nèi)流程與有限的開放外科手術(shù)組合。在該流程中，支架移植物部署被規(guī)劃為與開放操作組合以對由支架移植物“覆蓋”，即剝奪動脈流入的選定的動脈進(jìn)行血管重建。在該方法中，更廣延的EVAR設(shè)備能夠被部署以處置初級病變，同時保護(hù)到關(guān)鍵動脈的動脈流。
[0058]胸腹動脈瘤(TAA)通常涉及這樣的血管，并且EVAR設(shè)備的部署將覆蓋重要的動脈，例如內(nèi)臟或腎動脈，從而導(dǎo)致可能不是可生存的終末器官缺血。開放操作部件旨在將旁路移植物從支架移植物覆蓋外部的動脈帶到覆蓋區(qū)域內(nèi)的至關(guān)重要的動脈。該部件在時間中添加到EVAR流程，但是風(fēng)險通常判斷為比主要全開放操作的風(fēng)險更低。
[0059]以上流程旨在減少處置某些類型的動脈疾病的發(fā)病率和死亡率。然而，內(nèi)漏的發(fā)生能夠顯著地增加與EVAR流程相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險。跟隨血管內(nèi)動脈瘤修復(fù)，內(nèi)漏由動脈瘤囊內(nèi)的持續(xù)血流表征。通常，用于EVAR的主動脈支架移植物通過提供使血液旁路囊的管道從血液循環(huán)排除動脈瘤。然而，不適當(dāng)定位得或缺陷的支架能夠?qū)е聼o效的密封并且導(dǎo)致內(nèi)漏的形成。
[0060]內(nèi)漏是EVAR的常見并發(fā)癥并且在術(shù)中(在支架部署之后的臺上血管造影上看到)以及在隨訪期間在大量的患者中被發(fā)現(xiàn)。該稍微常見的發(fā)生極大地降低了 EVAR流程的總體效率。盡管一些內(nèi)漏由于產(chǎn)生于動脈瘤囊的預(yù)先存在的患者分支血管的存在而表現(xiàn)為不可避免，但是其他作為欠佳的移植物選擇的結(jié)果發(fā)生。
[0061]在任一情況下，存在優(yōu)選地在流程自身期間(圍手術(shù)地)監(jiān)測內(nèi)漏的發(fā)生的直接需要。本發(fā)明的系統(tǒng)和方法解決該需要并且能夠圍手術(shù)使用。盡管患者靜止在操作臺上并且具有被用于遞送靜止在其內(nèi)的支架移植物的引入器，但是相同引入器能夠被用于將成像導(dǎo)管132和成像傳感器138操縱到植入的移植物的位點并且采集植入的位點附近的圖像數(shù)據(jù)以經(jīng)由用于內(nèi)漏的檢測和表征的功能測量設(shè)備142進(jìn)一步提供流可視化以及功能測量數(shù)據(jù)。
[0062]內(nèi)漏通常被分類為類型1、類型Π、類型m、類型IV和類型V內(nèi)漏。
[0063]類型I作為移植物附接的位點處的不足的密封的結(jié)果而發(fā)生。它們可以發(fā)生在近端或遠(yuǎn)端處。血流沿著移植物泄漏到動脈瘤囊中。其常常是針對EVAR流程的不適合的患者(動脈瘤)選擇或設(shè)備選擇的結(jié)果，但是也能夠在移植物迀移時發(fā)生。由于其不傾向于自發(fā)地溶解，因此類型I泄漏總是被認(rèn)為是重要的。
[0064]類型Π內(nèi)漏是最常見的。在這種情況下，通過分支血管的返流持續(xù)填充動脈瘤囊。最常見的罪犯血管是腰動脈、腸系膜下動脈或骼內(nèi)動脈。該類型的泄漏已經(jīng)是大量的情況。其通常隨時間自發(fā)地溶解而不需要處置。如果動脈瘤囊持續(xù)在尺寸方面擴(kuò)大，則指示分支血管的栓塞。
[0065]類型m內(nèi)漏由支架移植物的機(jī)械故障引起?？赡艽嬖谥Ъ芤浦参锏钠屏?、移植物構(gòu)造的孔或缺陷或模塊化部件的聯(lián)接分離。原因可能涉及缺陷設(shè)備材料、預(yù)設(shè)置到破裂的段的極端角或插入期間的模塊化部件的不適當(dāng)?shù)慕化B。
[0066]類型IV內(nèi)漏在血液由于移植物的多孔性而跨移植物泄漏時發(fā)生。其不需要任何處置并且通常在移植物放置的幾天內(nèi)溶解。
[0067]類型V“泄漏”(也被稱為內(nèi)張力)不是真實的泄漏，而是被定義為在沒有泄漏位點的證據(jù)的情況下動脈瘤囊的持續(xù)擴(kuò)展。其還被稱為內(nèi)張力。其起源仍然是不清楚的，但是被相信是由于在脈搏波通過移植物周圍空間(動脈瘤囊)傳送到原生動脈瘤壁的情況下移植物壁的搏動。
[0068]圖7是圖示成像導(dǎo)管132和成像傳感器138的定位的圖6的主動脈200的側(cè)視圖，成像傳感器138用于捕獲與至少支架移植物208和主動脈壁有關(guān)的圖像數(shù)據(jù)以提供至少流可視化。此外，功能測量設(shè)備142可以被定位在成像導(dǎo)管132上并且可以捕獲主動脈200內(nèi)的功能測量數(shù)據(jù)。如本文更詳細(xì)描述的，包括流可視化的圖像數(shù)據(jù)和功能測量數(shù)據(jù)然后與諸如血管造影的血管外圖像數(shù)據(jù)共配準(zhǔn)，從而基于共配準(zhǔn)，提供內(nèi)漏的檢測和另外的分類。在一個實施例中，本發(fā)明的系統(tǒng)被配置為根據(jù)本文所描述的方法基于共配準(zhǔn)的復(fù)合數(shù)據(jù)集，提供至少類型1、n、m和IV內(nèi)漏的自動化檢測和分類。
[0069]在流程(諸如EVAR或TEVAR)期間，外科醫(yī)師可以執(zhí)行診斷探頭22或成像傳感器138的人工或自動化拉回，從而捕獲圖像數(shù)據(jù)并且進(jìn)一步將主動脈解剖結(jié)構(gòu)以及腹主動脈瘤(AAA)204的位點處的支架移植物208可視化。因此，成像傳感器138被配置為在拉回期間捕獲血管的圖像數(shù)據(jù)(例如，結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)和血管內(nèi)流數(shù)據(jù))。
[0070]關(guān)于功能測量數(shù)據(jù)，任何功能或生理測量結(jié)果對于實踐本發(fā)明而言是有用的。示范性生理參數(shù)包括在支架移植物附近內(nèi)的腹主動脈內(nèi)部的血壓或流量(速度)。在本發(fā)明的某些方面中，這些初始功能測量結(jié)果可以進(jìn)一步被處理以確定其他臨床相關(guān)測量結(jié)果，諸如血流儲備分?jǐn)?shù)測量結(jié)果、冠脈血流儲備測量結(jié)果、瞬時無波比(iFR)、組合的P-V曲線。
[0071]冠脈血流儲備被定義為最大冠脈流量與到正常流量的充血的比率。冠脈血流儲備表示心肌響應(yīng)于最大運動而增加血流的能力。在2處或高于2的比率被認(rèn)為是正常的。異常CFR(低于2的比率)指示微動脈的狹窄、異常收縮或兩者。冠脈血流儲備測量流的速度。血流儲備分?jǐn)?shù)測量跨血管的部分的壓力差異以確定血管的收縮或者狹窄的水平是否將阻礙心肌的氧氣遞送。尤其地，血流儲備分?jǐn)?shù)是在檢查中的血管的部分的遠(yuǎn)端的壓力水平與在檢查中的血管的部分的近端的壓力水平的比率。常常已經(jīng)使用是0.75至0.80地截止點，其中，高值指示不顯著的狹窄或收縮，而低值指示顯著的狹窄和病變。
[0072]P-V環(huán)為理解心臟機(jī)制提供框架。能夠由左心室內(nèi)的壓力和體積的實時測量結(jié)果生成這樣的環(huán)。能夠根據(jù)這些環(huán)確定諸如搏出量、心輸出量、射血分?jǐn)?shù)、心肌收縮性等的若干生理相關(guān)血液動力學(xué)參數(shù)。為了生成針對左心室的P-V環(huán)，在單個心臟周期期間在多個時間點處對著LV體積繪制LV壓力。狹窄或收縮的存在能夠從正常P-V環(huán)更改P-V環(huán)的曲線/形狀。
[0073]瞬時無波比(iFR)是與診斷歸類中的血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)可比較的冠脈狹窄的血液動力學(xué)嚴(yán)重性的無血管舒張僅壓力量度。
[0074]已經(jīng)示出了尤其是關(guān)于壓力下降-速度關(guān)系的遠(yuǎn)端壓力和速度測量結(jié)果，諸如血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)、冠脈血流儲備(CFR)和組合的P-V曲線，披露關(guān)于狹窄嚴(yán)重性和血管閉合的信息。如本發(fā)明預(yù)期的，這些參數(shù)還能夠用在內(nèi)漏的檢測中。例如，在使用中，功能流設(shè)備可以前進(jìn)到植入的支架移植物的相對遠(yuǎn)端的位置。然后，可以針對第一時間測量壓力和/或流速。然后，設(shè)備可以前進(jìn)到支架移植物的相對近端的位置，并且針對第二時間測量壓力和/或流量。然后，將這兩個時間點處的壓力和流量關(guān)系進(jìn)行比較以評估內(nèi)漏的存在并且提供針對任何冠脈介入的改進(jìn)的引導(dǎo)。利用組合的壓力/流量導(dǎo)絲在相同位置和相同時間處獲取壓力和流量測量結(jié)果的能力改進(jìn)這些壓力-速度環(huán)的準(zhǔn)確性并且因此改進(jìn)診斷信息的準(zhǔn)確性。
[0075]冠脈血流儲備、血流儲備分?jǐn)?shù)和P-V環(huán)能夠需要在動脈中的不同位置處獲取的測量結(jié)果。為了提供針對這些參數(shù)的測量結(jié)果，本發(fā)明的系統(tǒng)和方法可以對著血管內(nèi)的數(shù)據(jù)收集器的第二位置評估數(shù)據(jù)收集器的第一位置處的壓力和流量。例如，在檢查中的血管的段的遠(yuǎn)端的第一位置和血管的該段的近端的第二位置。
[0076]為了獲得上文描述的生理數(shù)據(jù)，本發(fā)明的方法可以涉及對功能測量設(shè)備的使用。功能測量設(shè)備可以被裝備有壓力傳感器、流量傳感器或它們的任何組合。適于用在實踐本發(fā)明中的示范性功能測量設(shè)備包括Volcano公司的FloWire多普勒導(dǎo)絲和ComboWire XT導(dǎo)絲。
[0077]圖1的功能測量設(shè)備23和圖7的142例如可以包括壓力傳感器。壓力傳感器允許獲得身體的腔內(nèi)的壓力測量結(jié)果。一旦設(shè)備在血管內(nèi)，就能夠驗證EVAR流程的有效性，并且通過對功能數(shù)據(jù)評估檢測的內(nèi)漏的存在。如上文討論的，感測設(shè)備23、142能夠被操縱到植入的支架移植物的相對遠(yuǎn)端的位置。在該位置處，獲取第一功能測量結(jié)果。感測設(shè)備然后前進(jìn)到植入的支架移植物208的相對近端的位置，并且獲取第二功能測量結(jié)果。遠(yuǎn)離植入的支架移植物208的適當(dāng)?shù)木嚯x能夠憑經(jīng)驗被確定并且在本領(lǐng)域的普通技術(shù)內(nèi)。另外，遠(yuǎn)側(cè)和近端測量位置仍然在限制的空間，即腹主動脈200內(nèi)，從而便于位置的識別。然后，能夠?qū)蓚€測量結(jié)果與指示內(nèi)漏的第一測量結(jié)果與第二測量結(jié)果之間的差異進(jìn)行比較。例如，靠近支架移植物208的附近的壓力的下降能夠指示內(nèi)漏的存在。由于在EVAR流程之后仍然存在允許流進(jìn)入AAA中的在支架移植物中的泄漏或開口，因此腹主動脈200不能夠維持支架移植物208附近的壓力。另外，流的增加還能夠指示內(nèi)漏的存在。這是由于血液仍然正在流出由支架移植物208制成的無效密封，這能夠被檢測為流的增加。
[0078]圖1中描述和圖示的系統(tǒng)還被配置為提供對假腔、錯位和移植物包裹以及利用灰度和彩色流可視化可識別的其他特征中的至少一個的檢測，并且還提供針對潛在內(nèi)漏的感興趣位點的自動識別。此外，圖1的系統(tǒng)還被配置為基于共配準(zhǔn)的數(shù)據(jù)集(包括流可視化數(shù)據(jù)、血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)、功能測量數(shù)據(jù)以及血管造影)來將檢測的內(nèi)漏自動分類為類型1、Π、ΙΠ或IV之一。例如，在一個實施例中，系統(tǒng)可以被配置為基于支架移植物的放置之前和之后的腔的屬性(例如，主動脈的尺度)檢測錯位和/或移植物包裹從而確定內(nèi)漏是否在移植物的遠(yuǎn)端著陸區(qū)或者近端著陸區(qū)。接下來，系統(tǒng)被配置為通過交叉引用彩色血流數(shù)據(jù)確認(rèn)泄漏，其可以包括運動檢測。繼而，系統(tǒng)被配置為確定內(nèi)漏是類型IA(近端)或類型IB(遠(yuǎn)端)內(nèi)漏。
[0079]在未檢測到錯位和/或移植物包裹的情況下，系統(tǒng)被配置為在存在支架移植物的情況下針對具有不同的方向的雙流通道搜索圖像數(shù)據(jù)。在檢測到具有不同方向的雙流通道的情況下，系統(tǒng)被配置為確定內(nèi)漏是類型m內(nèi)漏。然而，如果在缺少支架移植物的情況下檢測到具有不同的方向的雙流通道的存在，則顯示器50例如被配置為向外科醫(yī)師提供以下警告:在主動脈壁中可能存在解剖體，在該點處，外科醫(yī)師能夠相應(yīng)地進(jìn)行動作以防止另外的流血和可能的死亡。
[0080]在從主動脈(或感興趣血管)的腔表面內(nèi)未檢測到雙流或多流通道的情況下，系統(tǒng)還被配置為針對其他的流通道和流的相關(guān)聯(lián)的方向搜索圖像數(shù)據(jù)。在流通道在AAA的外緣處或附近被檢測到的情況下，系統(tǒng)被配置為確定內(nèi)漏是類型Π內(nèi)漏。
[0081]在沒有流通道或錯位被檢測到的情況下，系統(tǒng)被配置為針對具有在沒有雙腔的情況下在相同方向中但是具有不同流率的流和/或具有能夠指示血栓的出現(xiàn)在腔內(nèi)的“斑塊”的區(qū)，搜索針對腔內(nèi)或AAA內(nèi)的流(缺少支架移植物)的數(shù)據(jù)。
[0082]如先前所描述的，符合本公開的系統(tǒng)被配置為將血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)、血管外圖像數(shù)據(jù)和功能測量數(shù)據(jù)進(jìn)行共配準(zhǔn)。圖像共配準(zhǔn)軟件提供在具有多個視圖的一個顯示器或者具有圍繞感興趣生理的三維體積的多個視圖的各顯示器上將血管造影、IVUS和功能測量數(shù)據(jù)進(jìn)行共配準(zhǔn)的能力。
[0083]例如，圖8圖示了基于由符合本公開的成像導(dǎo)管捕獲的圖像數(shù)據(jù)在顯示器50上對主動脈的截面(包括主動脈的測量的尺度)的呈現(xiàn)。具體而言，圖8是主動脈的灰度IVUS圖像300。圖9是交疊在圖8的灰度圖像300上的流數(shù)據(jù)的復(fù)合圖像302，從而描繪了主動脈的內(nèi)部的360度截面視圖，其中，流數(shù)據(jù)表示主動脈中的血流。對齊的圖像將未由IVUS圖像單獨提供的額外水平的細(xì)節(jié)提供給醫(yī)師。圖10圖示了基于由血管造影設(shè)備14捕獲的圖像數(shù)據(jù)在顯示器上對主動脈的血管造影304的呈現(xiàn)。圖11圖示了基于由功能測量設(shè)備捕獲的功能測量數(shù)據(jù)對主動脈內(nèi)的流體的血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR)確定308的圖形顯示的呈現(xiàn)。圖12圖示了具有由圖8-11的腔內(nèi)和腔外數(shù)據(jù)捕獲模態(tài)捕獲的數(shù)據(jù)的多個視圖的一個顯示器50。應(yīng)當(dāng)理解，血管數(shù)據(jù)能夠用在多個應(yīng)用中，包括但不限于診斷和/或處置患者。例如，血管數(shù)據(jù)能夠被用于對血管邊界或界限進(jìn)行識別和/或成像，如由美國專利號6381350提供的，通過引用將其整體并入本文。針對血管數(shù)據(jù)的另一用途是用于對血管斑塊進(jìn)行分類和/或成像，如由美國專利號6200268提供的，也通過引用將其整體并入本文。針對血管數(shù)據(jù)的另一用途是對血管組織進(jìn)行分類，如由美國專利號8449465提供的，也通過弓I用將其整體并入本文。
[0084]所述系統(tǒng)被配置為尤其是在EVAR或TEVAR流程期間提供包括自動檢測的感興趣區(qū)的血管的復(fù)合圖(3維或多維)(例如，高應(yīng)力/應(yīng)變圖、內(nèi)漏、動脈粥樣硬化、血栓、解剖等等)。此外，顯示共配準(zhǔn)復(fù)合數(shù)據(jù)可以被用于EVAR/TEVAR流程期間的引導(dǎo)。例如，外科醫(yī)師可以利用數(shù)據(jù)確定是否處置動脈瘤(放置支架移植物)。此處想法在于，以與我們使用FFR數(shù)據(jù)確定是否放置支架非常相同的方式，外科醫(yī)師能夠依賴于IVUS和/或流可視化來確定是否放置移植物。例如，IVUS能夠被用于確定腹主動脈中的壁的部分的相對厚度。如果壁太薄，則其可能破裂，從而保證支架移植物。為了進(jìn)一步確認(rèn)是否是這種情況，能夠依賴于來自共配準(zhǔn)的血管造影的數(shù)據(jù)。在實施例中，在獲得涉及支架移植物的放置的以上信息之后，外科醫(yī)師還可以能夠預(yù)測在支架移植物放置后主動脈尺度和/或壓力的改變。
[0085]類似地，共配準(zhǔn)的復(fù)合數(shù)據(jù)集可以被用于當(dāng)確定針對靶向藥物遞送的最佳位置時。通常，用于藥物遞送的血管內(nèi)的最理想的位置將是在其中血管壁最薄的位置中。
[0086]本發(fā)明的方法還能夠涵蓋在檢測后的內(nèi)漏的處置。處置將取決于內(nèi)漏的類型。
[0087]類型I泄漏通常一經(jīng)檢測就被處置。延伸套或覆膜支架能夠被插入泄漏移植物端部處以改進(jìn)密封，或者能夠使用具有膠或線圈的泄漏位點的栓塞。很少地，如果在EVAR期間內(nèi)部操作性地檢測，則在密封泄漏的血管內(nèi)方法不成功時能夠需要轉(zhuǎn)換到開放流程。
[0088]類型Π泄漏(通過分支的返流)通常自主地形成血栓。這樣一來，在許多機(jī)構(gòu)中，不立即處置這些泄漏;采用觀察等待，并且如果泄漏持續(xù)，則通過利用膠或線圈使分支血管栓塞來處置其。側(cè)支血流的潛在源的搶先式栓塞有時在支架移植物插入尤其是選擇情況中的骼內(nèi)動脈之前執(zhí)行。其他分支血管的搶先式栓塞是有爭議的。
[0089]類型m泄漏(移植物機(jī)械故障)未自發(fā)地溶解并且因此通常利用額外的支架移植物部件立即處置。
[0090]除通過改進(jìn)設(shè)備選擇外，類型IV泄漏(移植物多孔性)不能被處置。
[0091]其他實施例在本發(fā)明的范圍和精神內(nèi)。例如，由于軟件的性質(zhì)，上文描述的功能能夠使用軟件、硬件、固件、硬連線或這些中的任何的組合來實現(xiàn)。實施功能的特征還能夠物理地定位在各種位置處，包括被分布使得在不同的物理位置處實施功能的部分。本發(fā)明的步驟可以使用專用醫(yī)學(xué)成像硬件、通用計算機(jī)或兩者來實現(xiàn)。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到的，必要的或最適于本發(fā)明的方法的執(zhí)行的，本發(fā)明的計算機(jī)系統(tǒng)或機(jī)器包括一個或多個處理器(例如，中央處理單元(CPU)、圖形處理單元(GPU)或兩者)、主存儲器和靜態(tài)存儲器，其經(jīng)由總線彼此通信。計算機(jī)設(shè)備通常包括被耦合到處理器并且經(jīng)由輸入/輸出設(shè)備可操作的存儲器。
[0092]示范性輸入/輸出設(shè)備包括視頻顯示單元(例如，液晶顯示器(IXD)或陰極射線管(CRT))。根據(jù)本發(fā)明的計算機(jī)系統(tǒng)或機(jī)器還能夠包括字母數(shù)字輸入設(shè)備(例如，鍵盤)、光標(biāo)控制設(shè)備(例如，鼠標(biāo))、磁盤驅(qū)動單元、信號生成設(shè)備(例如，揚聲器)、觸摸屏、加速度計、麥克風(fēng)、蜂窩射頻天線和網(wǎng)絡(luò)接口設(shè)備，其能夠是例如網(wǎng)絡(luò)接口卡(NIC)、W1-Fi卡或蜂窩調(diào)制解調(diào)器。
[0093]根據(jù)本發(fā)明的存儲器能夠包括機(jī)器可讀介質(zhì)，在其上存儲實現(xiàn)本文所描述的方法或功能中的任何一個或多個的一個或多個指令集(例如，軟件)、數(shù)據(jù)或兩者。在由也構(gòu)成機(jī)器可讀介質(zhì)的計算機(jī)系統(tǒng)、主存儲器和處理器運行軟件期間，所述軟件還可以完全或至少部分駐留在主存儲器內(nèi)和/或處理器內(nèi)。軟件還可以經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)接口設(shè)備通過網(wǎng)絡(luò)傳送或接收。
[0094]盡管在示范性實施例中，機(jī)器可讀介質(zhì)能夠是單個介質(zhì)，但是術(shù)語“機(jī)器可讀介質(zhì)”應(yīng)當(dāng)被采用為包括存儲一個或多個指令集的單個介質(zhì)或多個介質(zhì)(例如，集中式和分布式數(shù)據(jù)庫和/或相關(guān)聯(lián)的高速緩存器和服務(wù)器)。術(shù)語“機(jī)器可讀介質(zhì)”還應(yīng)當(dāng)被采用為包括能夠存儲、編碼或承載用于由機(jī)器運行并且令機(jī)器執(zhí)行本發(fā)明的方法中的任何的指令集的任何介質(zhì)。因此，術(shù)語“機(jī)器可讀介質(zhì)”應(yīng)當(dāng)被采用為包括但不限于固態(tài)存儲器(例如，用戶身份模塊(SIM)卡、安全數(shù)字卡(SD卡)、微SD卡或固態(tài)驅(qū)動器(SSD))、光學(xué)和磁性介質(zhì)和任何其他有形存儲介質(zhì)。優(yōu)選地，計算機(jī)存儲器是諸如前述中的任何的有形非暫態(tài)介質(zhì)并且可以通過總線可操作地耦合到處理器。本發(fā)明的方法包括將數(shù)據(jù)寫到存儲器一即，物理地變換計算機(jī)存儲器中的粒子的布置，使得經(jīng)變換的有形介質(zhì)表示有形物理對象一例如，患者的血管中的動脈斑塊。
[0095]如本文所使用的，除非另行指示，否則詞語“或”意指“和或或”，有時被看作或被稱為“和/或”。
[0096]通過引用并入
[0097]貫穿該公開已經(jīng)對其他文獻(xiàn)，諸如專利、專利申請、專利出版、期刊、書籍、論文、網(wǎng)站內(nèi)容進(jìn)行了參考和引用。在此處為了所有目的通過引用將所有這樣的文獻(xiàn)并入本文。
[0098]等價方案
[0099]根據(jù)本文獻(xiàn)的全部內(nèi)容，包括對本文列舉的科學(xué)和專利文獻(xiàn)的引用，對本發(fā)明的各個修改和其中的許多其他實施例，以及本文示出和描述的那些，對本領(lǐng)域的技術(shù)人員將是顯而易見的。本文的主題包含能夠適合于本發(fā)明在其各個實施例和其等價方案中的實踐的重要信息、范例和指導(dǎo)。
【主權(quán)項】
1.一種用于主動脈流程的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括: 成像探頭，其被配置為捕獲來自主動脈的血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)； 傳感器，其被配置為測量所述主動脈內(nèi)的流體性質(zhì)；以及 控制系統(tǒng)，其被配置為將所述血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)和所述流體性質(zhì)進(jìn)行共配準(zhǔn)，并且提供表示所述主動脈的截面和其中的流體的流特性的輸出，所述控制系統(tǒng)還被配置為基于共配準(zhǔn)的圖像數(shù)據(jù)和流體性質(zhì)來檢測與主動脈修復(fù)流程相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述控制系統(tǒng)被配置為將所測量的流體性質(zhì)與預(yù)期值進(jìn)行比較以檢測所述內(nèi)漏。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中，通過對所述傳感器的使用來獲得所述預(yù)期值。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述控制系統(tǒng)還被配置為接收包括所述主動脈的血管造影，并且將所述血管造影與所述輸出中的所述主動脈的所述截面進(jìn)行共配準(zhǔn)。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中，所述輸出包括顯示，所述顯示包括所述截面、所述血管造影、所述流特性以及示出所述截面、所述血管造影、所述流特性之中的至少一個空間關(guān)系的指不。6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中，顯示器包括顯示，所述顯示包括所述截面、所述血管造影以及所述流特性，并且另外其中，所述顯示描繪所述截面、所述血管造影、所述流特性之中的空間關(guān)系。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述成像探頭包括血管內(nèi)超聲(IVUS)換能器。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的系統(tǒng)，其中，所述成像探頭被配置為經(jīng)由低于15MHz的頻率處的超聲來捕獲所述血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中，所述頻率在9MHz與IlMHz之間，并且描繪的流的所述特性是速度。10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述控制系統(tǒng)被配置為:根據(jù)所述血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)和測量結(jié)果確定所述主動脈和所述流體的部分在空間和時間中的位置，建立表示所述主動脈的4D模型并且將所述4D模型包括在所述輸出中。11.一種用于檢查大血管的方法，所述方法包括: 獲得來自所述血管的血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)； 獲得所述血管內(nèi)的流體的性質(zhì)的測量數(shù)據(jù)； 使用計算機(jī)系統(tǒng)將所述血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)與所述測量數(shù)據(jù)進(jìn)行共配準(zhǔn)； 基于共配準(zhǔn)的圖像和測量數(shù)據(jù)來提供描繪主動脈的特征和所述主動脈中的所述流體的流的特性的輸出;并且 基于共配準(zhǔn)的數(shù)據(jù)來描繪與主動脈修復(fù)流程相關(guān)聯(lián)的內(nèi)漏。12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，檢測所述內(nèi)漏包括將測量結(jié)果與預(yù)期量度進(jìn)行比較。13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，所述血管是主動脈，所述方法還包括: 獲得包括所述主動脈的血管造影圖像;并且 將所述血管造影圖像包括在所述輸出中。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括顯示所述血管內(nèi)圖像、所述血管造影圖像、所述流的所述特性以及示出所述血管內(nèi)圖像、所述血管造影圖像以及所述流的所述特性之中的至少一個空間關(guān)系的標(biāo)記。15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，還包括: 顯示所述血管內(nèi)圖像、所述血管造影圖像以及所述流的所述特性;并且 描繪所述血管內(nèi)圖像、所述血管造影圖像以及所述流的所述特性之中的空間關(guān)系。16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，所述血管是主動脈，獲得所述血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)包括在所述主動脈內(nèi)執(zhí)行血管內(nèi)超聲操作。17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，還包括在低于15MHz的頻率處執(zhí)行所述超聲操作。18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，所述頻率在9MHz與IIMHz之間，并且所述流的所述特性是速度。19.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，還包括:根據(jù)所述血管內(nèi)圖像數(shù)據(jù)和測量結(jié)果確定所述血管和所述流體的部分在空間和時間中的位置，建立表示所述血管的4D模型并且將所述4D模型包括在所述輸出中。
【文檔編號】A61B8/06GK105899141SQ201580003914
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2015年1月12日
【發(fā)明人】A·奈爾
【申請人】火山公司