一種治療功能性子宮出血的口服液及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療功能性子宮出血的口服液及其制備方法，所述口服液是主要由以下成分組成：異鼠李素、大黃素、苦木內(nèi)酯、花生四烯酸、5,7?二羥基黃酮、丹參酮、綠原酸、維生素K、槲皮素、戊聚糖、阿魏酸、尼克酸、胡蘿卜素、海藻糖；所述口服液還包括輔料：甜味劑、防腐劑、PH調(diào)節(jié)劑、蒸餾水；本發(fā)明的口服液是將多種藥物的有效成分融入口服液中，合理配比，同時添加多種生物活性物質(zhì)，具有預(yù)防和控制子宮出血異常、調(diào)節(jié)神經(jīng)性內(nèi)分泌、抗菌消炎的作用，本發(fā)明的口服液制備工藝簡單，療效顯著，使用方便，有很好的臨床推廣意義。
【專利說明】
-種治療功能性子宮出血的口服液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明設(shè)及婦科用藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是設(shè)及一種治療功能性子宮出血的口服液及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 功能性子宮出血是一種常見的婦科疾病，也就是臨床俗稱的"功血"，是指子宮出 現(xiàn)異常的出血癥狀，經(jīng)診查后未發(fā)現(xiàn)有全身及生殖器官器質(zhì)性病變，而是由于神經(jīng)內(nèi)分泌 系統(tǒng)功能失調(diào)所致。表現(xiàn)為月經(jīng)周期不規(guī)律、經(jīng)量過多、經(jīng)期延長或不規(guī)則出血。其中無排 卵型功血依年齡分為兩組:青春期功血常見于初潮后少女，臨床表現(xiàn)初潮后月經(jīng)稀發(fā)，短時 停經(jīng)后害發(fā)不規(guī)則性月經(jīng)過多，經(jīng)期延長，淋漓不止，而致嚴重貧血;更年期功血：即>40歲 婦女至絕經(jīng)前后之婦女功血，其間無排卵功血發(fā)生率逐年增加，臨床表現(xiàn)為月經(jīng)頻發(fā)，周期 不規(guī)則，經(jīng)量過多，經(jīng)期延長。排卵型功血最多見于育齡婦女，部分見于青春期少女和更年 期婦女。月經(jīng)中期出血亦稱排卵期出血，常伴排卵痛系排卵刺激和雌素波動引起少量出血 和腹痛，個別出血較多并持續(xù)到月經(jīng)期而形成假性月經(jīng)頻發(fā)。
[0003] 功能性子宮出血主要是由于神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)功能失調(diào)而引起的月經(jīng)不正 常，正常月經(jīng)周期有賴于中樞神經(jīng)系統(tǒng)控制，下丘腦~垂體~卵巢性腺軸系統(tǒng)的相互調(diào)節(jié) 及制約。任何內(nèi)外因素干擾了性腺軸的正常調(diào)節(jié)，均可導(dǎo)致功血?？傮w的臨床表現(xiàn)為不規(guī)則 的子宮出血，月經(jīng)周期素亂，出血時間延長，經(jīng)血量多，甚至大量出血或淋漓不止。
[0004] 目前針對功能性子宮出血的治療方法主要有:止血治療;診斷性刮宮；激素療法。 刮宮治療雖然止血快，對于已婚，不規(guī)則出血病程較長的患者，尤其是40歲W上者，都應(yīng)采 用刮宮止血，對未婚患者盡量不考慮刮宮，在治療過程對子宮的損傷的可能性較大，萬一造 成子宮損傷很可能會影響生殖系統(tǒng)功能，或引起其他炎性并發(fā)癥，因此有效的藥物治療不 失為治療功能性子宮出血的好的方法，口服藥物不僅要能起到快速止血的效果，還要能很 好的調(diào)節(jié)神經(jīng)內(nèi)分泌、增強免疫恢復(fù)力作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明解決的技術(shù)問題是，提供一種治療功能性子宮出血的口服液及其制備方 法。
[0006] 本發(fā)明的技術(shù)方案是，一種治療功能性子宮出血的口服液，所述口服液是主要由 W下重量比例的成分組成:異鼠李素0.8-1.2 %、大黃素0.6-0.9 %、苦木內(nèi)醋0.5-0.8 %、花 生四締酸0.15-0.35%、5,7-二徑基黃酬0.3-0.6%、丹參酬0.4-0.6%、綠原酸0.2-0.4%、 維生素 K 0.1-0.3%、搬皮素0.2-0.5%、戊聚糖0.6-1.0%、阿魏酸0.05-0.15%、尼克酸 0.02-0.06%、胡蘿h素0.5-0.9%、海藻糖0.6-1.0 %、巧樣2.8-4.6 % ;所述口服液還包括輔 料:甜味劑0.9-1.3%、防腐劑0.5-0.8%、PH調(diào)節(jié)劑0.6-1.8%、余量為蒸饋水。
[0007] 進一步的，所述甜味劑為阿斯己甜，是一種天然功能性低聚糖，不致離齒、甜味純 正、吸濕性低，沒有發(fā)黏現(xiàn)象，用量小、甜味濃，在體內(nèi)迅速代謝為天冬氨酸、苯丙氨酸和甲 醇，即使大量攝入，也不會影響血液中的糖濃度。
[0008] 進一步的，所述防腐劑為徑苯乙醋，藥物防腐效果顯著。
[0009] 進一步的，所述PH調(diào)節(jié)劑為濃度40 %的氨氧化鋼溶液，調(diào)節(jié)口服液的PH范圍為 6.5-7,人體胃腸道對藥物的吸收W等滲、易化擴散、離子交換、胞吞等方式進行，需要與水 進行不同比例的混溶，弱酸性的藥物口服液便于人體吸收。
[0010] 進一步的，所述巧樣是將新鮮巧樣去核后切塊使用棒汁機壓棒、過濾得到的巧樣 汁，巧樣能緩解巧離子促使血液凝固的作用，巧樣汁中含有的巧樣酸有收縮、增固毛細血 管，降低通透性，提高凝血功能及血小板數(shù)量的作用，可縮短凝血時間和出血時間，具有止 血作用。
[0011] -種治療功能性子宮出血的口服液的制備方法為：
[0012] 步驟一:按上述重量比例稱取異鼠李素、大黃素、苦木內(nèi)醋、5,7-二徑基黃酬、綠原 酸、維生素 K、搬皮素、阿魏酸、尼克酸、胡蘿h素加入其混合物總質(zhì)量5-8倍量的質(zhì)量濃度65- 75%的乙醇溶液中，攬拌溶解，加熱至60°C，待完全溶解后冷卻至室溫得到藥物乙醇溶液， 備用；
[0013] 步驟二:取所述重量比例的花生四締酸、丹參酬、戊聚糖、海藻糖混合后，按其混合 物質(zhì)量份數(shù)比1:20-30加入蒸饋水，攬拌均勻，得到藥物水溶液，備用；
[0014] 步驟Ξ:在無菌條件下將步驟一得到的藥物乙醇溶液和步驟二的到的藥物水溶液 混合后加入蒸饋水定容到所述的重量比例，然后加熱混合液至45-55Γ，持續(xù)加熱使乙醇揮 發(fā)完全，加入所述重量比例的巧樣汁、甜味劑、防腐劑、P的周節(jié)劑，攬拌混合均勻，在壓力30- 50MPa、溫度45-55Γ條件下進行均質(zhì)勻化處理，所述的均質(zhì)勻化處理使用的是高壓均質(zhì)機， 其采用穴蝕噴嘴型均質(zhì)腔，高壓溶液快速的通過均質(zhì)腔，物料會同時受到高速剪切、高頻震 蕩、空穴現(xiàn)象和對流撞擊等機械力作用和相應(yīng)的熱效應(yīng)，由此引發(fā)的機械力及化學(xué)效應(yīng)可 誘導(dǎo)物料大分子的物理、化學(xué)及結(jié)構(gòu)性質(zhì)發(fā)生變化，最終達到均質(zhì)的效果，對懸濁液的均質(zhì) 勻化效果尤為突出，使得到的口服液組織均勻、口感柔滑細膩，具有特殊的芳香；
[0015] 步驟四：將步驟Ξ得到的口服液添加采用鉆60福射滅菌，在無菌條件下灌入經(jīng)過 殺菌處理的容器中、封口，膽存。
[0016] 本發(fā)明的口服液有益效果體現(xiàn)在:將多種藥物的有效成分融入口服液中，合理配 比，同時添加多種生物活性物質(zhì)從多方面發(fā)揮藥效：異鼠李素、花生四締酸、搬皮素、阿魏 酸、維生素 K聯(lián)合作用可W從增強毛細血管抵抗力、減少毛細血管脆性、興奮子宮的作用、增 加血管彈性，調(diào)節(jié)血細胞功能抗血小板聚集等方面起到止血、鎮(zhèn)痛、緩解血管疫李的作用； 苦木內(nèi)醋、戊聚糖、尼克酸、胡蘿l·素、海藻糖聯(lián)合作用可W促進消化系統(tǒng)功能正常、增進食 欲，有效促進健康及細胞發(fā)育，維護生殖功能，促進免疫功能，并能穩(wěn)定與細胞組織生長相 關(guān)的物質(zhì)的生物活性;5,7-二徑基黃酬、丹參酬、大黃素、綠原酸具有抗菌消炎、抗病毒、增 高白血球、抗腫瘤、清除自由基和興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等功能;多種有效藥物綜合起效具有預(yù) 防和控制子宮出血異常、調(diào)節(jié)神經(jīng)性內(nèi)分泌、抗菌消炎的作用，在發(fā)揮鎮(zhèn)痛、緩解血管疫李 等作用的同時維護生殖功能正常，增強免疫功能、減輕胃腸障礙，從多方面改善內(nèi)分泌失調(diào) 所引起的婦科病癥，本發(fā)明的口服液制備工藝簡單，療效顯著，使用方便，有很好的臨床推 廣意義。
【具體實施方式】 [0017]實施例1:
[001引一種治療功能性子宮出血的口服液，所述口服液是主要由W下重量比例的成分組 成：異鼠李素0.8%、大黃素0.6%、苦木內(nèi)醋0.5%、花生四締酸0.15%、5,7-二徑基黃酬 0.3%、丹參酬0.4%、綠原酸0.2%、維生素 K 0.1 %、搬皮素0.2%、戊聚糖0.6%、阿魏酸 0.05 %、尼克酸0.02 %、胡蘿h素0.5 %、海藻糖0.6 %、巧樣2.8 % ;所述口服液還包括輔料： 甜味劑0.9%、防腐劑0.5%、K1調(diào)節(jié)劑0.6%、余量為蒸饋水。
[0019] 其中，所述甜味劑為阿斯己甜，是一種天然功能性低聚糖，不致離齒、甜味純正、吸 濕性低，沒有發(fā)黏現(xiàn)象，用量小、甜味濃，在體內(nèi)迅速代謝為天冬氨酸、苯丙氨酸和甲醇，即 使大量攝入，也不會影響血液中的糖濃度。所述防腐劑為徑苯乙醋，藥物防腐效果顯著。所 述P的周節(jié)劑為濃度40 %的氨氧化鋼溶液，調(diào)節(jié)口服液的K1為6.5，人體胃腸道對藥物的吸收 W等滲、易化擴散、離子交換、胞吞等方式進行，需要與水進行不同比例的混溶，弱酸性的藥 物口服液便于人體吸收。所述巧樣是將新鮮巧樣去核后切塊使用棒汁機壓棒、過濾得到的 巧樣汁，巧樣能緩解巧離子促使血液凝固的作用，巧樣汁中含有的巧樣酸有收縮、增固毛細 血管，降低通透性，提高凝血功能及血小板數(shù)量的作用，可縮短凝血時間和出血時間，具有 止血作用。
[0020] -種治療功能性子宮出血的口服液的制備方法為：
[0021] 步驟一:按上述重量比例稱取異鼠李素、大黃素、苦木內(nèi)醋、5,7-二徑基黃酬、綠原 酸、維生素 K、搬皮素、阿魏酸、尼克酸、胡蘿h素加入其混合物總質(zhì)量5倍量的質(zhì)量濃度65% 的乙醇溶液中，攬拌溶解，加熱至60°C，待完全溶解后冷卻至室溫得到藥物乙醇溶液，備用；
[0022] 步驟二:取所述重量比例的花生四締酸、丹參酬、戊聚糖、海藻糖混合后，按其混合 物質(zhì)量份數(shù)比1:20加入蒸饋水，攬拌均勻，得到藥物水溶液，備用；
[0023] 步驟Ξ:在無菌條件下將步驟一得到的藥物乙醇溶液和步驟二的到的藥物水溶液 混合后加入蒸饋水定容到所述的重量比例，然后加熱混合液至45°C，持續(xù)加熱使乙醇揮發(fā) 完全，加入所述重量比例的巧樣汁、甜味劑、防腐劑調(diào)節(jié)劑，攬拌混合均勻，在壓力 30MPa、溫度45°C條件下進行均質(zhì)勻化處理，所述的均質(zhì)勻化處理使用的是高壓均質(zhì)機，其 采用穴蝕噴嘴型均質(zhì)腔，高壓溶液快速的通過均質(zhì)腔，物料會同時受到高速剪切、高頻震 蕩、空穴現(xiàn)象和對流撞擊等機械力作用和相應(yīng)的熱效應(yīng)，由此引發(fā)的機械力及化學(xué)效應(yīng)可 誘導(dǎo)物料大分子的物理、化學(xué)及結(jié)構(gòu)性質(zhì)發(fā)生變化，最終達到均質(zhì)的效果，對懸濁液的均質(zhì) 勻化效果尤為突出，使得到的口服液組織均勻、口感柔滑細膩，具有特殊的芳香；
[0024] 步驟四：將步驟Ξ得到的口服液添加采用鉆60福射滅菌，在無菌條件下灌入經(jīng)過 殺菌處理的容器中、封口，膽存。
[0025] 實施例2:
[0026] -種治療功能性子宮出血的口服液，所述口服液是主要由W下重量比例的成分組 成:異鼠李素1.0%、大黃素0.75%、苦木內(nèi)醋0.65%、花生四締酸0.25%、5,7-二徑基黃酬 0.45%、丹參酬0.5%、綠原酸0.3%、維生素 K0.2%、搬皮素0.35%、戊聚糖0.8%、阿魏酸 0.1%、尼克酸0.04%、胡蘿h素0.7%、海藻糖0.8%、巧樣3.7%;所述口服液還包括輔料:甜 味劑1.1 %、防腐劑0.65%、K1調(diào)節(jié)劑1.2%、余量為蒸饋水。
[0027]其中，所述甜味劑為阿斯己甜，是一種天然功能性低聚糖，不致離齒、甜味純正、吸 濕性低，沒有發(fā)黏現(xiàn)象，用量小、甜味濃，在體內(nèi)迅速代謝為天冬氨酸、苯丙氨酸和甲醇，即 使大量攝入，也不會影響血液中的糖濃度。所述防腐劑為徑苯乙醋，藥物防腐效果顯著。所 述PH調(diào)節(jié)劑為濃度40 %的氨氧化鋼溶液，調(diào)節(jié)口服液的PH范圍為6.75，人體胃腸道對藥物 的吸收W等滲、易化擴散、離子交換、胞吞等方式進行，需要與水進行不同比例的混溶，弱酸 性的藥物口服液便于人體吸收。所述巧樣是將新鮮巧樣去核后切塊使用棒汁機壓棒、過濾 得到的巧樣汁，巧樣能緩解巧離子促使血液凝固的作用，巧樣汁中含有的巧樣酸有收縮、增 固毛細血管，降低通透性，提高凝血功能及血小板數(shù)量的作用，可縮短凝血時間和出血時 間，具有止血作用。
[002引一種治療功能性子宮出血的口服液的制備方法為：
[0029] 步驟一:按上述重量比例稱取異鼠李素、大黃素、苦木內(nèi)醋、5,7-二徑基黃酬、綠原 酸、維生素 K、搬皮素、阿魏酸、尼克酸、胡蘿h素加入其混合物總質(zhì)量6.5倍量的質(zhì)量濃度 70%的乙醇溶液中，攬拌溶解，加熱至60°C，待完全溶解后冷卻至室溫得到藥物乙醇溶液， 備用；
[0030] 步驟二:取所述重量比例的花生四締酸、丹參酬、戊聚糖、海藻糖混合后，按其混合 物質(zhì)量份數(shù)比1:25加入蒸饋水，攬拌均勻，得到藥物水溶液，備用；
[0031] 步驟Ξ:在無菌條件下將步驟一得到的藥物乙醇溶液和步驟二的到的藥物水溶液 混合后加入蒸饋水定容到所述的重量比例，然后加熱混合液至50°C，持續(xù)加熱使乙醇揮發(fā) 完全，加入所述重量比例的巧樣汁、甜味劑、防腐劑調(diào)節(jié)劑，攬拌混合均勻，在壓力 40MPa、溫度50°C條件下進行均質(zhì)勻化處理，所述的均質(zhì)勻化處理使用的是高壓均質(zhì)機，其 采用穴蝕噴嘴型均質(zhì)腔，高壓溶液快速的通過均質(zhì)腔，物料會同時受到高速剪切、高頻震 蕩、空穴現(xiàn)象和對流撞擊等機械力作用和相應(yīng)的熱效應(yīng)，由此引發(fā)的機械力及化學(xué)效應(yīng)可 誘導(dǎo)物料大分子的物理、化學(xué)及結(jié)構(gòu)性質(zhì)發(fā)生變化，最終達到均質(zhì)的效果，對懸濁液的均質(zhì) 勻化效果尤為突出，使得到的口服液組織均勻、口感柔滑細膩，具有特殊的芳香；
[0032] 步驟四：將步驟Ξ得到的口服液添加采用鉆60福射滅菌，在無菌條件下灌入經(jīng)過 殺菌處理的容器中、封口，膽存。
[0033] 實施例3:
[0034] -種治療功能性子宮出血的口服液，所述口服液是主要由W下重量比例的成分組 成：異鼠李素1.2%、大黃素0.9%、苦木內(nèi)醋0.8%、花生四締酸0.35%、5,7-二徑基黃酬 0.6%、丹參酬0.6%、綠原酸0.4%、維生素 K 0.3%、搬皮素0.5%、戊聚糖1.0%、阿魏酸 0.15 %、尼克酸0.06 %、胡蘿h素0.9 %、海藻糖1.0 %、巧樣4.6 % ;所述口服液還包括輔料： 甜味劑1.3%、防腐劑0.8%、K1調(diào)節(jié)劑1.8%、余量為蒸饋水。
[0035] 其中，所述甜味劑為阿斯己甜，是一種天然功能性低聚糖，不致離齒、甜味純正、吸 濕性低，沒有發(fā)黏現(xiàn)象，用量小、甜味濃，在體內(nèi)迅速代謝為天冬氨酸、苯丙氨酸和甲醇，即 使大量攝入，也不會影響血液中的糖濃度。所述防腐劑為徑苯乙醋，藥物防腐效果顯著。所 述PH調(diào)節(jié)劑為濃度40 %的氨氧化鋼溶液，調(diào)節(jié)口服液的PH范圍為7，人體胃腸道對藥物的吸 收W等滲、易化擴散、離子交換、胞吞等方式進行，需要與水進行不同比例的混溶，弱酸性的 藥物口服液便于人體吸收。所述巧樣是將新鮮巧樣去核后切塊使用棒汁機壓棒、過濾得到 的巧樣汁，巧樣能緩解巧離子促使血液凝固的作用，巧樣汁中含有的巧樣酸有收縮、增固毛 細血管，降低通透性，提高凝血功能及血小板數(shù)量的作用，可縮短凝血時間和出血時間，具 有止血作用。
[0036] -種治療功能性子宮出血的口服液的制備方法為：
[0037] 步驟一:按上述重量比例稱取異鼠李素、大黃素、苦木內(nèi)醋、5,7-二徑基黃酬、綠原 酸、維生素 K、搬皮素、阿魏酸、尼克酸、胡蘿h素加入其混合物總質(zhì)量8倍量的質(zhì)量濃度75% 的乙醇溶液中，攬拌溶解，加熱至60°C，待完全溶解后冷卻至室溫得到藥物乙醇溶液，備用；
[0038] 步驟二:取所述重量比例的花生四締酸、丹參酬、戊聚糖、海藻糖混合后，按其混合 物質(zhì)量份數(shù)比1:30加入蒸饋水，攬拌均勻，得到藥物水溶液，備用；
[0039] 步驟Ξ:在無菌條件下將步驟一得到的藥物乙醇溶液和步驟二的到的藥物水溶液 混合后加入蒸饋水定容到所述的重量比例，然后加熱混合液至55°C，持續(xù)加熱使乙醇揮發(fā) 完全，加入所述重量比例的巧樣汁、甜味劑、防腐劑調(diào)節(jié)劑，攬拌混合均勻，在壓力 50MPa、溫度55°C條件下進行均質(zhì)勻化處理，所述的均質(zhì)勻化處理使用的是高壓均質(zhì)機，其 采用穴蝕噴嘴型均質(zhì)腔，高壓溶液快速的通過均質(zhì)腔，物料會同時受到高速剪切、高頻震 蕩、空穴現(xiàn)象和對流撞擊等機械力作用和相應(yīng)的熱效應(yīng)，由此引發(fā)的機械力及化學(xué)效應(yīng)可 誘導(dǎo)物料大分子的物理、化學(xué)及結(jié)構(gòu)性質(zhì)發(fā)生變化，最終達到均質(zhì)的效果，對懸濁液的均質(zhì) 勻化效果尤為突出，使得到的口服液組織均勻、口感柔滑細膩，具有特殊的芳香；
[0040] 步驟四：將步驟Ξ得到的口服液添加采用鉆60福射滅菌，在無菌條件下灌入經(jīng)過 殺菌處理的容器中、封口，膽存。
[0041 ] 動物毒性試驗
[0042] 選取SD小鼠80只，雌雄兼用，體重120-150g，分成正常劑量組和超量組，每組40只， 給正常劑量組的小鼠按照5ml/kg的用量灌胃使用本發(fā)明實施例2制備的口服液，每日兩次， 連續(xù)服用15日；給超量組的小鼠按照20ml/kg的用量灌胃服用本發(fā)明實施例2制備的口服 液，每日四次，連續(xù)使用15日。在給藥過程中兩組小鼠未出現(xiàn)死亡，所有小鼠的活動、飲食均 正常，解剖后對大鼠體內(nèi)肝、胃等主要器官進行檢驗，未發(fā)現(xiàn)任何損傷，因此斷定本發(fā)明制 備的口服液暫未發(fā)現(xiàn)任何明顯的毒副作用。
[0043] 臨床試驗：
[0044] 1.臨床病例判斷標準：（1)無規(guī)律地子宮出血血量時多時少，或突然增多。閉經(jīng)時 間長者，出血量多，并可持續(xù)數(shù)月不止，時流時止；（2)體檢生殖器檢查正常，或雙側(cè)卵巢對 稱性地輕度增大；（3)基礎(chǔ)體溫為單相型；（4)失血過多可引起貧血，嚴重者可出現(xiàn)頭暈、屯、 慌、氣短、乏力、水腫、食欲不振等現(xiàn)象；（5)排出激素過多，乳房脹痛、下腹墜脹、情緒激動 等。
[0045] 2.病例收集:發(fā)明人共收集200例確診的功能性子宮出血患者，隨機分為四組，每 組50人，Ξ組實驗組，一組對照組，四組年齡、病情等資料均無顯著性差異，具有可比性。
[0046] 3.試驗方法:分別給實驗組患者服用實施例1、實施例2、實施例3制備的口服液，每 天服用2次，每次10ml，7天為一個療程，實驗周期為兩個療程;對照組服用婦科止血靈膠囊， 按照說明正常服用。
[0047] 4.療效標準：（1)痊愈:功能性子宮出血的臨床癥狀全部消失；（2)好轉(zhuǎn):功能性子 宮出血的臨床癥狀減輕，病情得到控制；（3)無效:臨床癥狀無明顯好轉(zhuǎn)或加重。
[004引 5.治療統(tǒng)計結(jié)果
[0049] 表1-四組療效比較
[(K)加 ]
[0051] ~6.結(jié)論:臨床試驗過程中，使用本發(fā)明口服液治療的患者未發(fā)現(xiàn)有任何不良反應(yīng)，I 由表1數(shù)據(jù)可見，本發(fā)明口服液對治療功能性子宮出血的總有效率達94.0% W上，是治療功 能性子宮出血的安全有效藥物，具有很好的臨床推廣意義。
[0052] 7.臨床個體病例
[0053] 病例1:王某某，女，18歲，學(xué)生，因不規(guī)則陰道流血十多天來醫(yī)院就診，患者自述月 經(jīng)14歲初潮，周期按期而行，大約32-38天一次，經(jīng)量多，經(jīng)期經(jīng)常出現(xiàn)頭昏、乏力、精神不 佳。經(jīng)血常規(guī)、B超等多項檢查子宮未見異常，確診為功能性子宮出血，使用本發(fā)明實施例1 制備的口服液，5日后流血停止，繼續(xù)使用7日后，月經(jīng)周期正常，其他癥狀消失。
[0054] 病例2:段某某，女，35歲，白領(lǐng)，患者確診為功能性子宮出血，主要癥狀是貧血、易 感疲勞、失眠、精神不振、周身不適、下腹部墜脹，使用本發(fā)明實施例2制備的口服液6天后精 神狀態(tài)改善，連續(xù)服用10日后檢查貧血改善，功能性子宮出血導(dǎo)致的其他癥狀消失。
[0055] 病例3:成某，女，28歲，患者曾多次流產(chǎn)，在最后一次流產(chǎn)后，流血不止，頭暈?zāi)垦＃?面色蒼白，治療康復(fù)后每次來月經(jīng)都要10天左右，且血量較多，曾服用過多種止血藥和調(diào)經(jīng) 均無明顯效果，使用本發(fā)明實施例3制備的口服液15日，月經(jīng)期減少到6天，繼續(xù)服用10日， 連續(xù)回訪Ξ個月，經(jīng)期在4日左右。
[0056] 盡管已參照其具體實施方案描述和闡明了本發(fā)明，但本領(lǐng)域技術(shù)人員會認識到， 可W在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下對其作出各種改變、修改和取代。例如，由于被 治療特定病癥的人的響應(yīng)能力的變化，如上闡述的優(yōu)選劑量W外的有效劑量可能適用。同 樣地，觀察到的藥理學(xué)響應(yīng)可能根據(jù)和依賴所選特定活性化合物或是否存在藥用載體W及 制劑類型和所用給藥模式而變，根據(jù)本發(fā)明的目的和實踐預(yù)想到結(jié)果中的運類預(yù)期變化或 差異。因此，本發(fā)明意在僅受下列權(quán)利要求的范圍限制且運些權(quán)利要求應(yīng)在合理的程度上 盡可能廣義地解釋。
【主權(quán)項】
1. 一種治療功能性子宮出血的口服液，其特征在于，所述口服液是主要由以下重量比 例的成分組成：異鼠李素0.8-1.2%、大黃素0.6-0.9%、苦木內(nèi)酯0.5-0.8%、花生四烯酸 0.15-0.35 %、5，7-二羥基黃酮0.3-0.6 %、丹參酮0.4-0.6 %、綠原酸0.2-0.4 %、維生素 K 0· 1-0.3%、槲皮素0.2-0.5%、戊聚糖0.6-1 ·0%、阿魏酸0.05-0 · 15%、尼克酸0.02_ 0.06%、胡蘿卜素0.5-0.9%、海藻糖0.6-1.0 %、檸檬2.8-4.6% ;所述口服液還包括輔料:甜 味劑0.9-1.3%、防腐劑0.5-0.8%、PH調(diào)節(jié)劑0.6-1.8%、余量為蒸餾水。2. 如權(quán)利要求1所述的一種治療功能性子宮出血的口服液，其特征在于，所述甜味劑為 阿斯巴甜。3. 如權(quán)利要求1所述的一種治療功能性子宮出血的口服液，其特征在于，所述防腐劑為 輕苯乙酯。4. 如權(quán)利要求1所述的一種治療功能性子宮出血的口服液，其特征在于，所述PH調(diào)節(jié)劑 為氫氧化鈉。5. 如權(quán)利要求1所述的一種治療功能性子宮出血的口服液，其特征在于，所述檸檬是將 新鮮檸檬去核后切塊使用榨汁機壓榨、過濾得到的檸檬汁。6. 如權(quán)利要求1-5任意一項所述的一種治療功能性子宮出血的口服液，其特征在于，所 述口服液的制備方法為： 步驟一:按上述重量比例稱取異鼠李素、大黃素、苦木內(nèi)酯、5,7_二羥基黃酮、綠原酸、 維生素 K、槲皮素、阿魏酸、尼克酸、胡蘿卜素加入其混合物總質(zhì)量5-8倍量的質(zhì)量濃度65-75%的乙醇溶液中，攪拌溶解，加熱至60°C，待完全溶解后冷卻至室溫得到藥物乙醇溶液， 備用； 步驟二:取所述重量比例的花生四烯酸、丹參酮、戊聚糖、海藻糖混合后，按其混合物質(zhì) 量份數(shù)比1:20-30加入蒸餾水，攪拌均勻，得到藥物水溶液，備用； 步驟三:在無菌條件下將步驟一得到的藥物乙醇溶液和步驟二的到的藥物水溶液混合 后加入蒸餾水定容到所述的重量比例，然后加熱混合液至45-55Γ，持續(xù)加熱使乙醇揮發(fā)完 全，加入所述重量比例的檸檬汁、甜味劑、防腐劑、PH調(diào)節(jié)劑，攪拌混合均勻，在壓力30-50MPa、溫度45-55Γ條件下進行均質(zhì)勻化處理，得到的口服液； 步驟四：將步驟三得到的口服液添加采用鈷60輻射滅菌，在無菌條件下灌入經(jīng)過殺菌 處理的容器中、封口，貯存。
【文檔編號】A61K31/122GK105920150SQ201610256970
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2016年4月21日
【發(fā)明人】張紅梅, 王明剛
【申請人】張紅梅