一種治療痔瘡復(fù)方膏劑及制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開一種治療痔瘡的復(fù)方膏劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。所述膏劑包括輔料和中藥成分，所述中藥成分為黃腐酸25~35重量份、龍骨10~20重量份、黃芩5~10重量份、槐花8~10重量份、烏梅10~15重量份、滑石10~15重量份、冰片1~2重量份。輔料為：β?環(huán)糊精、硬脂酸鎂，液狀石蠟，甘油，三乙醇胺，水。本發(fā)明所述膏劑含有黃腐酸、黃芩、龍骨子、槐花、烏梅、滑石、冰片等中草藥成分，通過中草藥的配伍禁忌，用藥的合理搭配，很好的起到消炎止血，促進(jìn)細(xì)胞的生長，加快痔瘡的愈合，減少痔瘡復(fù)發(fā)；其能有效的治療外痔、內(nèi)痔混合痔等多種肛門疾??；原料天然，制作簡單，成本低廉，副作用小，效果顯著。
【專利說明】
一種治療痔瘡復(fù)方膏劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療痔瘡的復(fù)方膏劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 痔瘡是一種常見疾病，它是由于人體直腸末端粘膜下和肛管皮膚下靜脈叢發(fā)生擴(kuò) 張和屈曲所形成的柔軟靜脈團(tuán)，是一種常見的肛腸疾病。按發(fā)生部位的不同分為內(nèi)痔、外 痔、混合痔。外痔可分為結(jié)締組織性外痔、靜脈曲張性外痔、血栓性外痔;兼有內(nèi)痔和外痔的 為混合痔，是內(nèi)痔通過靜脈叢與相應(yīng)的外痔融合，即上、下靜脈叢的吻合，混合痔脫出肛門 外，呈梅花狀時(shí)，稱為環(huán)形痔，若被括約肌嵌頓，形成嵌頓性痔。痔瘡任何年齡都可發(fā)病，但 隨著年齡增長，發(fā)病率逐漸增高。在我國，痔是最常見的肛腸疾病，素有"十男九痔"、"十女 十痔"的說法。痔瘡的常見癥狀有出血、血栓水腫、疼痛等。
[0003] 目前，臨床針對(duì)痔瘡，有多種治療手段，主要有藥物治療、物理治療和手術(shù)治療，其 中手術(shù)治療價(jià)格貴、恢復(fù)慢、易復(fù)發(fā)，嚴(yán)重還會(huì)有大便失禁后遺癥等諸多缺點(diǎn)。而非手術(shù)治 療采用局部用藥治療已被廣泛采用，藥物包括栓劑、膏劑和洗劑，多數(shù)含有中藥成分。內(nèi)服 外用治療痔瘡的中西藥種類很多，但目前現(xiàn)有的臨床治療效果來看，療效慢、療程長、復(fù)發(fā) 率高，部分藥對(duì)人體有一定副作用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療痔瘡的復(fù)方膏劑，所述膏 劑包括輔料和中藥成分，所述中藥成分為黃腐酸25~35重量份、龍骨10~20重量份、黃芩5~10 重量份、槐花8~10重量份、烏梅I CKl 5重量份、滑石I CKl 5重量份、冰片1~2重量份。
[0005] 本發(fā)明所述輔料為:β-環(huán)糊精8~10重量份、硬脂酸鎂10~12重量份、液狀石蠟5~7重 量份，甘油5~8重量份，二乙醇胺1~3g重量份，水10CK200重量份。
[0006] 本發(fā)明的另一目的在于提供所述治療痔瘡的復(fù)方膏劑的制備方法，具體包括以下 步驟： (1) 取龍骨、黃芩、槐花、烏梅、滑石，混合均勻后粉碎后過100目篩，按混合物與水質(zhì)量 比為1:2~1:3的比例加水浸泡20~24h，先用開水煮沸后文火煎煮0.5~Ih后加入黃腐酸，最后 加入冰片，冰片煮5分鐘即可;煎煮2~3次，合并煎煮液，冷卻濃縮成浸膏，冷凍干燥； (2) 按0.4~0.5g/mL的比例將步驟（1)得到的浸膏溶解在質(zhì)量百分比為95~100%的乙醇 中得到浸膏液，另將環(huán)糊精溶解在1 〇〇~150mL水中，70~80 °C水浴60min，待其完全水解后， 在40~45 °C水浴條件下制成飽和溶液，將β-環(huán)糊精飽和溶液慢慢滴入浸膏液中，持續(xù)攪拌2~ 3小時(shí)得到白色混懸液，靜置過夜、抽濾，然后用95~100%乙醇洗滌沉淀1~2次，將沉淀物于45 ~50°C下干燥，得粉末狀包合物； (3) 取包合物、硬脂酸鎂、液狀石蠟、甘油、水進(jìn)行混合，然后在95~HKTC水浴中進(jìn)行攪 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，攪拌至冷凝，即得治療痔瘡的膏劑。
[0007] 本發(fā)明所述黃腐酸參照專利申請(qǐng)200810233669.X"褐煤氧化降解生產(chǎn)腐殖酸及其 鹽的方法"中的方法并經(jīng)過純化制得腐殖酸。
[0008] 本發(fā)明的治療痔瘡乳膏配方有黃腐酸配黃芩具有清熱解毒，燥濕，抗炎止血，消炎 殺菌，二者相合止痛解毒，共為君藥;龍骨，烏梅，槐花澀腸，瀉火清熱，生肌斂瘡，解毒消腫、 攻堅(jiān)散結(jié)通經(jīng)止痛而瀉火、止血不留瘀、活血不傷正、其解瘡毒為臣藥；滑石、冰片解毒療 瘡、止痛透竅為佐藥;輔料調(diào)合眾藥，又起潤燥作用為使藥;諸藥合用才能充分發(fā)揮止痛解 毒、清熱消腫、攻堅(jiān)散結(jié)、止血活血、代瘀通洛的功能作用。
[0009] 本痔瘡乳膏制成環(huán)糊精包合物，能被體吸收利用，無蓄積毒性作用。外用，涂搽患 處，且療效顯著，毒副作用小。
[0010] 本發(fā)明膏劑使用時(shí)根據(jù)痔瘡的類型，外痔將藥上到痔瘡的病灶上以藥全部覆蓋病 灶為度；內(nèi)痔將插嘴插入肛齒線內(nèi)約2厘米注藥適量;混合痔用上述二法同時(shí)給藥；用藥時(shí) 間要求12小時(shí)換藥一次，用藥前局部常規(guī)清洗、洗后即可用藥，如須要解便、便后清洗再給 藥，一定要保持用藥時(shí)間，特殊患者可在晚睡前用藥，但這樣用藥對(duì)于治療效果會(huì)有影響； 用藥期間禁止飲酒、吃辣食物，或帶有刺激性食物。這樣可對(duì)臨床治療上有益于藥物的全面 發(fā)揮起到協(xié)助作用。
[0011] 本發(fā)明的有益效果： (1)本發(fā)明所述膏劑含有黃腐酸、黃芩、龍骨子、槐花、烏梅、滑石、冰片等中草藥成分， 通過中草藥的配伍禁忌，用藥的合理搭配，很好的起到消炎止血，促進(jìn)細(xì)胞的生長，加快痔 瘡的愈合，減少痔瘡復(fù)發(fā);其能有效的治療外痔、內(nèi)痔混合痔等多種肛門疾病;原料天然，制 作簡單，成本低廉，副作用小，效果顯著。
[0012] (2)本發(fā)明方法提取工藝簡單，操作簡單，生產(chǎn)周期短。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 下面通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明方法作進(jìn)一步詳細(xì)說明，但本發(fā)明方法的保護(hù)范圍不局 限于所述內(nèi)容。
[0014] 實(shí)施例1 本實(shí)施例治療痔瘡的復(fù)方膏劑包括輔料和中藥成分，所述中藥成分為黃腐酸25g、龍骨 l〇g、黃苳l〇g、槐花8g、烏梅10g、滑石12g、冰片2g。
[0015]本實(shí)施例所述輔料為:β-環(huán)糊精8g、硬脂酸鎂10g、液狀石蠟7g，甘油5g，三乙醇胺 lgg，水100mL。
[0016]本實(shí)施例所述治療痔瘡的復(fù)方膏劑的制備方法，具體包括以下步驟： (1) 取龍骨、黃芩、槐花、烏梅、滑石，混合均勻后粉碎后過100目篩，按混合物與水質(zhì)量 比為1:2的比例加水浸泡20h，先用開水煮沸后文火煎煮0.5h后加入黃腐酸，最后加入冰片， 冰片煮5分鐘即可;煎煮3次，合并煎煮液，冷卻濃縮成浸膏，冷凍干燥； (2) 按0.4g/mL的比例將步驟（1)得到的浸膏溶解在質(zhì)量百分比為99%的乙醇中得到浸 膏液，另將環(huán)糊精溶解在IOOmL水中，75°C水浴60min，待其完全水解后，在40°C水浴條件 下制成飽和溶液，將β-環(huán)糊精飽和溶液慢慢滴入浸膏液中，持續(xù)攪拌2小時(shí)得到白色混懸 液，靜置過夜、抽濾，然后用95%乙醇洗滌沉淀2次，將沉淀物于48 °C下干燥，得粉末狀包合 物； (3) 取包合物、硬脂酸鎂、液狀石蠟、甘油、IOOmL水進(jìn)行混合，然后在98°C水浴中進(jìn)行攪 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，攪拌至冷凝，即得治療痔瘡的膏劑。
[0017] 實(shí)施例2 本實(shí)施例治療痔瘡的復(fù)方膏劑包括輔料和中藥成分，所述中藥成分為黃腐酸30g、龍骨 15g、黃苳8g、槐花10g、烏梅12g、滑石10g、冰片lg。
[0018] 本實(shí)施例所述輔料為:β-環(huán)糊精log、硬脂酸鎂llg、液狀石蠟5~7g，甘油5~8g，三乙 醇胺1~3g，水200mL。
[0019] 本實(shí)施例所述治療痔瘡的復(fù)方膏劑的制備方法，具體包括以下步驟： (1) 取龍骨、黃芩、槐花、烏梅、滑石，混合均勻后粉碎后過100目篩，按混合物與水質(zhì)量 比為1:3的比例加水浸泡24h，先用開水煮沸后文火煎煮Ih后加入黃腐酸，最后加入冰片，冰 片煮5分鐘即可;煎煮2次，合并煎煮液，冷卻濃縮成浸膏，冷凍干燥； (2) 按0.5g/mL的比例將步驟（1)得到的浸膏溶解在質(zhì)量百分比為98%的乙醇中得到浸 膏液，另將環(huán)糊精溶解在IOOmL水中，80°C水浴60min，待其完全水解后，在42°C水浴條件 下制成飽和溶液，將β-環(huán)糊精飽和溶液慢慢滴入浸膏液中，持續(xù)攪拌3小時(shí)得到白色混懸 液，靜置過夜、抽濾，然后用98%乙醇洗滌沉淀2次，將沉淀物于50 °C下干燥，得粉末狀包合 物； (3) 取包合物、硬脂酸鎂、液狀石蠟、甘油、200mL水進(jìn)行混合，然后在98°C水浴中進(jìn)行攪 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，攪拌至冷凝，即得治療痔瘡的膏劑。
[0020] 實(shí)施例3 本實(shí)施例治療痔瘡的復(fù)方膏劑包括輔料和中藥成分，所述中藥成分為黃腐酸35g、龍骨 20g、黃芩5g、槐花9g、烏梅15g、滑石15g、冰片1 · 5g。
[0021] 本實(shí)施例所述輔料為:β-環(huán)糊精9g、硬脂酸鎂12g、液狀石蠟5g，甘油8g，三乙醇胺 3g，水200mL。
[0022] 本實(shí)施例所述治療痔瘡的復(fù)方膏劑的制備方法，具體包括以下步驟： (1) 取龍骨、黃芩、槐花、烏梅、滑石，混合均勻后粉碎后過100目篩，按混合物與水質(zhì)量 比為1:2的比例加水浸泡22h，先用開水煮沸后文火煎煮0.7h后加入黃腐酸，最后加入冰片， 冰片煮5分鐘即可;煎煮3次，合并煎煮液，冷卻濃縮成浸膏，冷凍干燥； (2) 按0.45g/mL的比例將步驟（1)得到的浸膏溶解在質(zhì)量百分比為95%的乙醇中得到浸 膏液，另將環(huán)糊精溶解在125mL水中，70°C水浴60min，待其完全水解后，在45°C水浴條件 下制成飽和溶液，將β-環(huán)糊精飽和溶液慢慢滴入浸膏液中，持續(xù)攪拌3小時(shí)得到白色混懸 液，靜置過夜、抽濾，然后用95%乙醇洗滌沉淀1次，將沉淀物于45 °C下干燥，得粉末狀包合 物； (3) 取包合物、硬脂酸鎂、液狀石蠟、甘油、250mL水進(jìn)行混合，然后在95°C水浴中進(jìn)行攪 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，攪拌至冷凝，即得治療痔瘡的膏劑。
[0023]本發(fā)明實(shí)施例1~3復(fù)方中藥對(duì)小鼠有效性實(shí)驗(yàn)如下： 將體重在180~220g的昆明雄鼠30只，取濾紙，將其制成內(nèi)徑為6mm的濾紙片，放入99%醋 酸溶液中浸泡，將浸泡后的濾紙片放到模型組和乳膏組大鼠肛門周圍，使濾紙片緊密接觸 肛周皮膚及粘膜，每次用一片濾紙，每只大鼠持續(xù)2min，0.5min時(shí)換一次濾紙，每只大鼠共 用兩張紙片。24h后觀察大鼠肛門，發(fā)現(xiàn)該部位紅腫，灼傷，甚至出血，有潰瘍液，即造模成 功，之后根據(jù)灼傷的嚴(yán)重程度將大鼠平均分為三組，即模型組，實(shí)驗(yàn)組和陽性組。
[0024]模型組不給藥。實(shí)驗(yàn)組于大鼠肛周潰瘍處抹黃腐酸乳膏，每次0.2g，每天兩次，連 續(xù)用藥十天。陽性組:于大鼠肛周潰瘍處涂抹馬應(yīng)龍痔瘡膏，每次〇.2g，每天兩次，連續(xù)用藥 十天。觀察潰瘍面紅腫，組織炎性滲出，及潰瘍面的愈合時(shí)間。評(píng)定潰瘍程度，有潰瘍滲出液 1分，有少量滲出液2分，有焦痂、基本愈合3分。計(jì)量以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，采用SPSSl 7.0統(tǒng) 計(jì)分析軟件分析。兩組間數(shù)據(jù)比較采用t檢驗(yàn)，以p<0.01為差異統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0025] 表1各組不同時(shí)間肛周潰瘍?cè)u(píng)分(n=10)
結(jié)果:與模型組比較，實(shí)驗(yàn)組與陽性藥大鼠于第七天潰瘍開始愈合(*P<〇.05)，第十天 明顯較模型組愈合效果好(#P<〇. 01)。
[0026] 下面通過在臨床上的使用說明本實(shí)施例卜3制備得到的膏劑的臨床療效：臨床上 對(duì)40例病理觀察，其中男性20人，女性20人，年齡為20~40歲的痔瘡患者，內(nèi)痔、外痔、混合痔 在患者中均存在。通過使用本發(fā)明藥物，37人有效，有效率88%，30人治愈，治愈率達(dá)到75%。
[0027] 典型病例： 病例1李某，男，30歲，昆明本地村民，內(nèi)痔3年患者02年12月26日到醫(yī)院就診，為內(nèi)痔， 肛門出血疼痛，買了市場(chǎng)上的藥膏療效差，易復(fù)發(fā)，后用了本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行治療，所有臨 床上的證狀全部消失，后堅(jiān)持用藥現(xiàn)在一直保持這種狀況。
[0028] 病例2孫某某，男，41歲，本地村民，患混痔21年，零六年11月26日前去醫(yī)院就診， 這次發(fā)病以一周多，前幾次發(fā)病用過榮昌肛泰和馬應(yīng)藥膏自述沒有效果，查混合痔核1.5cm X 2.5cm另還有三枚外痔核大小不等，最小的有0.5cm X 0.8cm十分痛苦，睡不安吃不香，用 實(shí)施例軟膏給藥治療，三天后喜來告知所有證狀以去十分有七，看痔核也消有一半，一月后 街上偶遇主動(dòng)告知;二療程用完所有病證完無，直到今年九月沒復(fù)發(fā)。
[0029]病例3.劉某某，40歲出租車司機(jī)，患混合痔16年自述痔核雞蛋黃大小，進(jìn)五年平均 每年發(fā)病一次，每次必住院一周以上，苦不堪言，曾用過很多外用藥，建議用實(shí)施例的軟膏， 這次以發(fā)病2天是抱著試試看的心態(tài)，當(dāng)日給藥二療程，按醫(yī)囑說明使用，20天后來電話告 知藥沒用完徹底全愈。
[0030]上述三例患者在使用本發(fā)明治療時(shí)，均告知停止使用任何藥治療，患者在使用本 發(fā)明時(shí)最好是全日體息治療，這樣能保持患者在每天24小時(shí)內(nèi)都能正常用藥，充分全面的 發(fā)揮出本發(fā)明的功能作用及實(shí)施效果，使患者在使用本發(fā)明的治療期間能夠達(dá)到最佳的預(yù) 期治療目的。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療痔瘡的復(fù)方膏劑，其特征在于，所述膏劑包括輔料和中藥成分，所述中藥成 分為黃腐酸25~35重量份、龍骨10~20重量份、黃芩5~10重量份、槐花8~10重量份、烏梅10~15 重量份、滑石I 〇~15重量份、冰片1~2重量份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述治療痔瘡的復(fù)方膏劑，其特征在于，所述輔料為:β_環(huán)糊精8~10 重量份、硬脂酸鎂10~12重量份、液狀石錯(cuò)5~7重量份，甘油5~8重量份，三乙醇胺1~3g重量 份，水100~200重量份。3. 權(quán)利要求1或2所述治療痔瘡的復(fù)方膏劑的制備方法，其特征在于，具體包括以下步 驟： (1) 取龍骨、黃芩、槐花、烏梅、滑石，混合均勻后粉碎后過100目篩，按混合物與水質(zhì)量 比為1:2~1:3的比例加水浸泡20~24h，先用開水煮沸后文火煎煮0.5~Ih后加入黃腐酸，最后 加入冰片，冰片煮5~6分鐘即可;煎煮2~3次，合并煎煮液，冷卻濃縮成浸膏，冷凍干燥； (2) 按0.4~0.5g/mL的比例將步驟（1)得到的浸膏溶解在質(zhì)量百分比為95~100%的乙醇 中得到浸膏液，另將環(huán)糊精溶解在1 〇〇~150mL水中，70~80 °C水浴60min，待其完全水解后， 在40~45 °C水浴條件下制成飽和溶液，將β-環(huán)糊精飽和溶液慢慢滴入浸膏液中，持續(xù)攪拌2~ 3小時(shí)得到白色混懸液，靜置過夜、抽濾，然后用95~100%乙醇洗滌沉淀1~2次，將沉淀物于45 ~50°C下干燥，得粉末狀包合物； (3) 取包合物、硬脂酸鎂、液狀石蠟、甘油、水進(jìn)行混合，然后在95~100°C水浴中進(jìn)行攪 拌，待其完全溶解后加入三乙醇胺，攪拌至冷凝，即得治療痔瘡的膏劑。
【文檔編號(hào)】A61K9/06GK105943655SQ201610287136
【公開日】2016年9月21日
【申請(qǐng)日】2016年5月4日
【發(fā)明人】李寶才, 柯細(xì)彤, 章瑜芳, 向誠, 張敉, 何靜, 秦誼, 戴偉峰, 角仕云
【申請(qǐng)人】昆明理工大學(xué)