一種治療貧血的中藥制劑及其制備方法和用圖
【專利摘要】本發(fā)明公開了治療貧血的中藥制劑及其制備方法和用途。所述的中藥制劑包括：千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿和無患子。本發(fā)明中藥制劑按照中藥常規(guī)制劑方法可制備成任何一種臨床上可接受的口服藥物制劑。本發(fā)明中藥制劑各組分來源廣泛，制備工藝簡單，成本低廉；具有補血養(yǎng)血，補脾和胃，益氣生津，補肝益腎的功效；臨床療效表明其對貧血療效確切可靠，標本兼治，臨床應用安全，無任何毒副作用。
【專利說明】
一種治療貧血的中藥制劑及其制備方法和用途
技術領域
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥制劑，尤其涉及一種治療貧血的中藥制劑及其制備方法和用 途，屬于貧血的中藥治療領域。
【背景技術】
[0002] 貧血是指人體外周血紅細胞容量臧少，低于正常范圍下限的一種常見的臨床癥 狀。輕度貧血可無或有容易疲倦與頭昏；中度貧血，活動或勞動后出現(xiàn)面色蒼白、眼花、心慌 和氣促;重度貧血，即使在休息或臥床時也有明顯的癥狀。1968年，世界衛(wèi)生組織提出：成年 男性的血紅蛋白低于130g/L、成年女性的血紅蛋白低于120g/L者即可診斷為貧血。
[0003] 目前，針對貧血的癥狀，大多患者使用西藥進行控制治療，但西藥副作用大，依賴 性強，治標不治本，導致用藥量越來越大，造成惡性循環(huán)。因此，研制一種治療貧血的安全、 有效的中藥新產(chǎn)品具有重大意義。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的之一是克服現(xiàn)有的藥物在治療貧血中存在見效慢、療效不持久、毒 副作用大、容易復發(fā)等缺陷，提供一種見效快、療效確切、無毒副作用的預防和治療貧血的 中藥制劑；
[0005] 本發(fā)明的目的之二是提供一種制備上述中藥制劑的方法。
[0006]為達到上述目的，本發(fā)明所采取的技術方案是：
[0007] 本發(fā)明首先公開了一種治療貧血的中藥制劑，包括以下各組分:千日紅、蒼耳、黃 荊子、巖蒿和無患子；
[0008] 優(yōu)選的，各組分的重量份是:千日紅30-40份、蒼耳30-40份、黃荊子20-30份、巖蒿 5-9份、無患子3-7份。
[0009] 最優(yōu)選的，各組分的重量份是:千日紅35份、蒼耳35份、黃荊子25份、巖蒿7份、無患 子5份。
[0010]千日紅為莧科植物千日紅的花序或全草。性味:甘，平。功能主治:清肝，散結，止咳 定喘。治頭風，目痛，氣喘咳嗽，痢疾，百日咳，小兒驚風，瘰竊，瘡瘍。用于慢性或喘息性支氣 管炎、百日咳。
[0011] 蒼耳為菊科植物蒼耳的莖葉。性味：苦辛，寒，有毒。功能主治：祛風散熱，解毒殺 蟲。治頭風，頭暈，濕痹拘攣，目赤、目翳，風癩，疔腫，熱毒瘡瘍，皮膚瘙癢。
[0012] 黃荊子為馬鞭草科植物黃荊的果實。性味：辛苦，溫。功能主治:祛風，除痰，行氣， 止痛。治感冒，咳嗽，哮喘，風痹，瘧疾，胃痛，疝氣，痔漏。
[0013] 巖蒿為菊種植物巖蒿的全草。性味:苦辛，平。功能主治:清熱燥濕，殺蟲排膿。治偏 頭痛，咽喉腫痛，風濕。
[0014] 無患子為無患子科植物無患樹的種子。性味:苦，平，有毒。功能主治:清熱，祛痰， 消積，殺蟲。治喉痹腫痛，咳喘，食滯，白帶，疳積，瘡痹，腫毒。用于白喉癥，精囊病，淋濁尿 頻。清熱，祛痰，消積，殺蟲。喉痹腫痛、咳喘、食滯、白帶、疳積、瘡癬、腫毒。
[0015] 本發(fā)明進一步公開了一種治療貧血的中藥制劑，包括以下各組分:千日紅、蒼耳、 黃荊子、巖蒿、無患子、茭白和金絲草。
[0016] 優(yōu)選的，各組分的重量份是:千日紅30-40份、蒼耳30-40份、黃荊子20-30份、茭白 20-30份、金絲草5-9份、巖蒿5-9份、無患子3-7份；
[0017]最優(yōu)選的，各組分的重量份是：千日紅35份、蒼耳35份、黃荊子25份、茭白25份、金 絲草7份、巖蒿7份、無患子5份。
[0018] 茭白為禾本科植物菰的花莖經(jīng)茭白黑粉的刺激而形成的紡錘形肥大的菌癭。性 味:味甘，無毒。入肝、脾二經(jīng)。功能主治:解熱毒，除煩渴，利二便。治煩熱，消渴，黃疸，痢疾， 目赤，風瘡。
[0019] 金絲草為禾本科植物臭草的全草。性味:甘，涼。功能主治:利水通淋，清熱。治尿路 感染，腎炎水腫，感冒發(fā)燒，黃疸型肝炎，糖尿病。
[0020] 本發(fā)明由千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿和無患子制備的中藥制劑對貧血具有一定的 治療效果，有效率達68.0%。在千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿和無患子的基礎上分別添加了以 下幾組藥物（1)首烏、枸杞子(2)黨參、當歸(3)白術、女貞子(4)黃芪、茯苓(5)大棗、熟地(6) 水菱白、枸杞子(7)金絲草、枸杞子(8)首烏、菱白（9)首烏、金絲草（10)菱白、當歸（11)金絲 草、當歸（12)茭白、金絲草;將上述12組藥物組合物分別制備中藥制劑，考察其對貧血的治 療效果。實驗結果表明，在千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿和無患子基礎上添加茭白、金絲草對 病人的有效率高達100%，顯著高于其它組合。說明千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿、無患子與茭 白、金絲草配伍在一起具有確切的協(xié)同增效功效，有效提高了治療貧血的有效率。相比之 下，將千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿、無患子與其它幾種藥物配伍在一起后，對于提高貧血治 療效果的作用不明顯。
[0021] 本發(fā)明中藥制劑是基于發(fā)明人對貧血的深層發(fā)病機理的研究及其治療原則，同時 依據(jù)發(fā)明人多年臨床經(jīng)驗和藥理學研究成果，篩選出具有補血養(yǎng)血，疏肝活血，清熱利濕， 解毒的原料藥，按照一定的重量配比組方而成。
[0022] 本發(fā)明各藥配伍在一起具有補血養(yǎng)血，補脾和胃，益氣生津，補肝益腎的功效。本 發(fā)明中藥制劑對于貧血標本兼治，臨床療效觀察證實，本發(fā)明中藥制劑對于治療貧血療效 確切可靠、真實。本發(fā)明中藥制劑無毒無害，安全可靠，服用后無不良反應，臨床使用安全。
[0023] 本發(fā)明所用的各味原料藥都可以在醫(yī)藥商店購買得到。
[0024] 在本發(fā)明中藥制劑基礎上，添加適宜的輔料或載體按照中藥常規(guī)制劑方法將其制 備成治療貧血的適宜的臨床制劑;優(yōu)選為口服制劑。
[0025] 所述的口服制劑包括沖劑、丸劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、口服液或滴丸劑。
[0026] 所述的載體或輔料是指藥學領域常規(guī)的載體或輔料，例如:稀釋劑、崩裂劑、潤滑 劑、賦形劑、粘合劑、助流劑、填充劑、表面活性劑等;另外，還可以在組合物中加入其它輔助 劑，如香味劑和甜味劑。所述稀釋劑可以是一種或幾種增加片劑重量和體積的成分，常用的 稀釋劑包括乳糖、淀粉、預膠化淀粉、微晶纖維素、山梨醇、甘露醇以及無機鈣鹽等;其中最 常用為乳糖、淀粉、微晶纖維素。所述崩解劑可以為交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，交聯(lián)羧甲基纖維 素鈉、海藻酸、微晶纖維素中之一種或幾種混合物;其中以交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮，交聯(lián)羧甲 基纖維素鈉為佳。所述的潤滑劑包括硬脂酸，硬脂酸鈉，硬脂酸鎂，硬脂酸鈣，聚乙二醇，滑 石粉，氫化植物油中之一種或幾種混合物;其中以硬脂酸鎂最為適宜。所述的粘合劑可以是 一種或幾種有利于制粒的成分;可以是淀粉漿，羥丙基甲基纖維素，聚乙烯吡咯烷酮，以聚 乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液為佳。所述助流劑可以為微粉硅膠、滑石粉、三硅酸鎂中之一種 或幾種混合物。所述表面活性劑可以為一種或幾種能夠提高潤濕性和增加藥物溶出的成 分，常用為十二烷基硫酸鈉。
[0027] 本發(fā)明中藥制劑的一種制備方法，包括以下步驟:取本發(fā)明的各原料藥，粉碎，過 篩(例如可以是100-300目篩），即得。當然，也可以將各原料藥粉碎后，加入制劑成型所需的 輔料或賦型劑，按照常規(guī)方法制備成所需劑型。
[0028] 本發(fā)明中藥制劑的另一種制備方法:取各原料藥;將各原料藥用水煎煮，合并煎煮 液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成型，即得。
[0029] 本發(fā)明中藥制劑的用法與用量:本發(fā)明的用藥量取決于具體劑型、病人的年齡、健 康狀況等因素。作為指導：用法用量：口服，每次口服1至2袋，一日3次，10天為一個療程，共 治療4-5個療程。
[0030] 本發(fā)明技術方案與現(xiàn)有技術相比，具有以下有益效果：
[0031]本發(fā)明中藥制劑的配伍合理，能夠明顯提高治療貧血的有效率，療效確切。本發(fā)明 中藥制劑為純中藥制劑，標本兼治，無副作用，且各組分來源廣泛，制備工藝簡單，成本低 廉，具有良好的應用前景。
【具體實施方式】
[0032]下面結合具體實施例來進一步描述本發(fā)明，這些實施例僅是范例性的，本領域技 術人員應該理解的是，在不偏離本發(fā)明的精神和范圍下可以對本發(fā)明技術方案的細節(jié)和形 式進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。
[0033]實施例1沖劑的制備
[0034] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅3.0kg、蒼耳3.0kg、黃荊子2.0kg、巖蒿0.5kg、無 患子0.3kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加5 倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60 °C) 的清膏;加入適量的白砂糖、糊精，混合均勻，再加乙醇適量制成顆粒，包裝，即得。
[0035]實施例2沖劑的制備
[0036] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅4.0kg、蒼耳4.0kg、黃荊子3.0kg、巖蒿0.9kg、無 患子0.7kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加5 倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60 °C) 的清膏;加入適量的白砂糖、糊精，混合均勻，再加乙醇適量制成顆粒，包裝，即得。
[0037]實施例3沖劑的制備
[0038] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅3.5kg、蒼耳3.5kg、黃荊子2.5kg、巖蒿0.7kg、無 患子0.5kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加5 倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60 °C) 的清膏;加入適量的白砂糖、糊精，混合均勻，再加乙醇適量制成顆粒，包裝，即得。
[0039] 實施例4沖劑的制備
[0040] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅3.0kg、蒼耳3.0kg、黃荊子2.0kg、茭白2.0kg、金 絲草0.5kg、巖蒿0.5kg、無患子0.3kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的 水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加入適量的白砂糖、糊精，混合均勻，再加乙醇適量制成顆 粒，包裝，即得。
[0041]實施例5沖劑的制備
[0042] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅4. Okg、蒼耳4. Okg、黃荊子3. Okg、茭白3. Okg、金 絲草0.9kg、巖蒿0.9kg、無患子0.7kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的 水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加入適量的白砂糖、糊精，混合均勻，再加乙醇適量制成顆 粒，包裝，即得。
[0043]實施例6沖劑的制備
[0044] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅3.5kg、蒼耳3.5kg、黃荊子2.5kg、茭白2.5kg、金 絲草0.7kg、巖蒿0.7kg、無患子0.5kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的 水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加入適量的白砂糖、糊精，混合均勻，再加乙醇適量制成顆 粒，包裝，即得。
[0045]實施例7丸劑的制備
[0046] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅3.5kg、蒼耳3.5kg、黃荊子2.5kg、茭白2.5kg、金 絲草0.7kg、巖蒿0.7kg、無患子0.5kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的 水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.17-1.19(60°C)的清膏;加適量煉蜜，混勻，制備成每粒6g的藥丸。
[0047]實施例8片劑的制備
[0048] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅3.5kg、蒼耳3.5kg、黃荊子2.5kg、茭白2.5kg、金 絲草0.7kg、巖蒿0.7kg、無患子0.5kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的 水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對 密度為1.17-1.19(60°C)的清膏；加入適量淀粉，混合均勻，再與糊精混合均勻，加入乙醇 (50% )適量制軟材;通過16目尼龍篩制粒，在60°C干燥，干粒再過16目篩整粒，加入適量硬 脂酸鎂，混合均勻后壓片。
[0049] 實施例9膠囊劑的制備
[0050] 按以下重量稱取各原料藥:千日紅3.5kg、蒼耳3.5kg、黃荊子20.5kg、茭白2.5kg、 金絲草0.7kg、巖蒿0.7kg、無患子0.5kg;將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量 的水，煎煮2小時，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相 對密度為1.17-1.19(60°C)的清膏；加入適量淀粉，混合均勻，加乙醇適量制成顆粒，干燥， 整粒，填充膠囊，即得。
[0051 ]實驗例1應用本發(fā)明中藥制劑治療貧血的臨床療效觀察試驗 [0052] 一、一般資料：
[0053] 650例患者均符合貧血的診斷標準，將患者隨機分成13組，每組50例；13組在性別、 年齡、病程及病情嚴重程度上差異無顯著性。臨床表現(xiàn):容易疲倦與頭昏；活動或勞動后出 現(xiàn)面色蒼白、眼花、心慌和氣促;記憶力減退、心悸、氣短，胸悶；舌質(zhì)偏淡，脈細無力等癥狀。
[0054] 二、藥物制備
[0055]中藥制劑1，按照以下重量稱取各組分:千日紅3.5kg、蒼耳3.5kg、黃荊子2.5kg、巖 蒿0.7kg、無患子0.5kg;
[0056]將上述各原料藥加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小時，第二次加5倍 重量的水，煎煮1.5小時;將煎煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.17-1.19(60°C )的 清膏;加入適量的白砂糖、糊精，混合均勻，再加乙醇適量制成顆粒，包裝，即得。
[0057]中藥制劑2:在中藥制劑1基礎上添加首烏2.5kg、枸杞子0.7kg;
[0058] 中藥制劑3:在中藥制劑1基礎上添加黨參2.5kg、當歸0.7kg;
[0059] 中藥制劑4:在中藥制劑1基礎上添加白術2.5kg、女貞子0.7kg;
[0060] 中藥制劑5:在中藥制劑1基礎上添加黃芪2.5kg、茯苓0.7kg;
[0061] 中藥制劑6:在中藥制劑1基礎上添加大棗2.5kg、熟地0.7kg;
[0062] 中藥制劑7:在中藥制劑1基礎上添加茭白2.5kg、枸杞子0.7kg;
[0063] 中藥制劑8:在中藥制劑1基礎上添加金絲草2.5kg、枸杞子0.7kg;
[0064] 中藥制劑9:在中藥制劑1基礎上添加首烏2.5kg、茭白0.7kg;
[0065] 中藥制劑10:在中藥制劑1基礎上添加首烏2.5kg、金絲草0.7kg;
[0066] 中藥制劑11:在中藥制劑1基礎上添加茭白2.5kg、當歸0.7kg;
[0067] 中藥制劑12:在中藥制劑1基礎上添加金絲草2.5kg、當歸0.7kg;
[0068] 中藥制劑13:在中藥制劑1基礎上添加茭白2. Okg、金絲草0.7kg;
[0069] 中藥制劑2-13的制備方法同中藥制劑1。
[0070]三、治療方法
[0071] 分別用上述中藥制劑1-13的沖劑對上述13組貧血患者進行治療；口服，每次口服1 至2袋，一日3次，10天為一個療程，共治療4個療程;服藥期間停服其它相關藥物及其它治 療。
[0072]四、療效評定標準
[0073] 治愈:臨床癥狀及體征消失或基本消失；
[0074] 有效:臨床癥狀及體征得到緩解；
[0075] 無效:臨床癥狀及體征均沒有得到任何緩解。
[0076]五、臨床觀察結果
[0077]臨床觀察結果見表1。
[0078]表1不同中藥制劑治療貧血的統(tǒng)計結果
[0080] 結果表明，由千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿、無患子制備的中藥制劑1對貧血具有一 定的治療效果，有效率達68.0%。在千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿、無患子基礎上，添加茭白、 金絲草，對治療貧血的有效率顯著提高，達到100 %。
[0081] 以上結果說明，千日紅、蒼耳、黃荊子、巖蒿、無患子與茭白、金絲草之間具有顯著 的協(xié)同增效作用，將其配伍在一起能夠顯著提高治療貧血的有效率。相比之下，將千日紅、 蒼耳、黃荊子、巖蒿、無患子與其它幾種藥物配伍在一起后，對于提高貧血治療效果的作用 不明顯。安全性觀察發(fā)現(xiàn)，沒有觀察到任何臨床不良反應，表明本發(fā)明中藥制劑臨床應用安 全、無毒副作用。
[0082] 實驗例2中藥制劑治療貧血的典型病例
[0083]趙某，男，25歲，2014年5月中旬開始，相繼一個月，出現(xiàn)有氣短、心悸、食欲不振、身 體消瘦等癥狀，經(jīng)診斷為貧血，服用本發(fā)明實施例6所制備的沖劑，一日三次，一次2袋，2個 療程后，大部分癥狀消失，3個療程后痊愈，隨訪1年未見復發(fā)。
[0084]劉某某，女，42歲，2014年7月12日，出現(xiàn)臉色蒼白，乏力，耳鳴，來我處就診，經(jīng)診斷 為貧血。服用本發(fā)明實施例7所制備的丸劑一日三次，一次3丸，治療一個療程后，癥狀有所 緩解，2個療程后，大部分癥狀已消除，3個療程后痊愈，隨訪半年未復發(fā)。
[0085]賈某，男，19歲，因腰酸背痛、氣促、乏力、煩躁來我處就診，經(jīng)診斷為貧血。服用本 發(fā)明實施例9所制備的膠囊劑，一日三次，一次4粒，治療兩個療程后痊愈，為鞏固療效，繼續(xù) 服用一個療程，隨訪半年未復發(fā)。
【主權項】
1. 一種治療貧血的中藥制劑，其特征在于，由以下各組分組成:千日紅、蒼耳、黃荊子、 巖蒿和無患子。2. 按照權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，各組分的重量份是:千日紅30-40份、 蒼耳30-40份、黃荊子20-30份、巖蒿5-9份、無患子3-7份。3. 按照權利要求2所述的中藥制劑，其特征在于，各組分的重量份是:千日紅35份、蒼耳 35份、黃荊子25份、巖蒿7份、無患子5份。4. 一種治療貧血的中藥制劑，其特征在于，由以下各組分組成:千日紅、蒼耳、黃荊子、 巖蒿、無患子、菱白和金絲草。5. 按照權利要求4所述的中藥制劑，其特征在于，各組分的重量份是:千日紅30-40份、 蒼耳30-40份、黃荊子20-30份、茭白20-30份、金絲草5-9份、巖蒿5-9份、無患子3-7份。6. 按照權利要求5所述的中藥制劑，其特征在于，各組分的重量份是:千日紅35份、蒼耳 35份、黃荊子25份、菱白25份、金絲草7份、巖蒿7份、無患子5份。7. -種制備權利要求1-6任何一項所述中藥制劑的方法，包括以下步驟:取各組分，混 合;用水煎煮，合并煎煮液，過濾，濾液濃縮成清膏，加入制劑成型的輔料或賦型劑，制劑成 型，即得。8. 權利要求1-6任何一項所述中藥制劑在制備治療貧血藥物中的用途。
【文檔編號】A61P7/06GK105943720SQ201610319015
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2016年5月13日
【發(fā)明人】張國顯
【申請人】張國顯