一種治療肺痿的藥物組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療肺痿的藥物組合物及其制備方法，將知母3～6份、萊菔子2～5份、防己2～5份、紫苑6～10份、天門冬1～3份、白芨1～3份、葶藶8～10份、桑皮1～3份、薏仁1～3份、川貝2～5份、百合1～3份、麥冬3～6份、玄參2～5份、馬兜鈴1～3份、杜仲3～6份、枇杷3～6份、忍冬1～3份經(jīng)過乙醇提取、濃縮后與飴糖7～10份、冰糖3～5份、杏仁3～5份、漿水7～10份混合，干燥后得到一種治療肺痿的藥物組合物，本發(fā)明藥物組合物有迅速解決肺痿癥狀的功效，具有處方科學(xué)、制備方法簡單、加工成本低、療效顯著、方便服用、無任何毒副作用的特點(diǎn)。
【專利說明】
一種治療肺痿的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療肺痿的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 肺痿，又名肺萎。是指肺葉痿弱不用臨床以咳吐濁唾涎沫為主癥，為肺臟的慢性虛 損性疾患。肺痿是陰虛肺傷的慢性衰弱疾患。主要癥狀為咳嗽，吐出稠痰白沫，或伴有寒熱， 形體消瘦，精神萎靡，心悸氣喘，口唇干燥，脈象虛數(shù)等癥。本病多續(xù)發(fā)於其它疾病或經(jīng)誤治 之后，津液一再耗損，陰虛內(nèi)熱，肺受熏灼而致。若病久傷氣或肺中虛寒而致者，則表現(xiàn)為陽 虛，患者多涎唾，常吐出涎沫而無咳嗽?？砂橛醒?、遺尿等癥狀?！督饏T要略?肺痿肺癰咳 嗽上氣病脈證治》："熱在上焦者，因咳為肺痿。肺痿之病，從何得之?師曰："或從汗出，或從 嘔吐，或從消渴，小便利數(shù)，或從便難，又被快藥下利，重亡津液，故得之。曰：寸口脈數(shù)，其人 咳，口中反有濁唾涎沫者何?師曰：為肺痿之病。""肺痿吐涎沫而不咳者，其人不渴，必遺尿， 小便數(shù)，所以然者，上虛不能制下故也，此為肺中冷，必弦，多涎唾。"有虛熱、虛寒之分。虛熱 者，咳聲不揚(yáng)，吐稠粘涎沫，□干咽燥，氣急喘促，形體消瘦，或見潮熱，皮毛干枯，舌干紅，脈 虛數(shù)等。
[0003] 西醫(yī)對(duì)于肺痿的病人的初期治療采用物理治療配合給予抗生素治療。反復(fù)嚴(yán)重呼 吸道感染或反復(fù)咯血者應(yīng)考慮對(duì)肺葉或肺段作手術(shù)切除。腫瘤引起的肺痿應(yīng)根據(jù)細(xì)胞類型 和病變范圍，病人的全身情況以及肺功能，綜合考慮采用手術(shù)，放射治療或化學(xué)治療以緩解 肺痿病癥，但是有很大的副作用，中醫(yī)治療咳嗽的方劑繁多，各個(gè)方劑的針對(duì)性不同，而且 中藥湯劑的煎煮和服用都十分不便，煎煮時(shí)間和服用不當(dāng)會(huì)給治療帶來很大的影響，因此 需要一種既能夠有效治療肺痿癥狀，又能夠方便服用的藥物來解決患者痛苦。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種治療肺痿的藥物組合物 及其制備方法，從祖國醫(yī)學(xué)寶庫中，按照中醫(yī)組方理論，提取精華，重新組合，采用現(xiàn)代制藥 手段制備對(duì)肺痿顯著有效的特定藥物。
[0005] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采取如下的技術(shù)方案：
[0006] -種治療肺痿的藥物組合物，其重量組成包括:知母3~5份、萊菔子2~4份、防己2 ~4份、紫苑7~IQ份、天門冬1~3份、白發(fā)1~3份、葶藶8~IQ份、桑皮1~3份、薏仁1~3份、 川貝2~5份、百合1~3份、麥冬3~6份、玄參2~5份、人參1~3份、沙參1~3份、黨參1~3份、 元參1~3份、馬兜鈴1~3份、杜仲3~6份、3~6份、五味子1~3份、忍冬1~3份、杏仁3~5份、 飴糖7~10份。
[0007] 進(jìn)一步的，所述藥物組合物還包括:冰糖3~5份、漿水7~10份。
[0008] 更進(jìn)一步的，所述藥物組合物的最佳重量份組成為：知母5份、萊菔子4份、防己3 份、紫苑7份、天門冬2份、白芨1份、葶藶10份、桑皮1份、薏仁2份、川貝3份、百合3份、麥冬4 份、玄參5份、人參2份、沙參1份、黨參1份、元參1份、馬兜鈴1份、杜仲4份、枇杷5份、五味子2 份、忍冬2份、飴糖9份、杏仁4份、冰糖3份、漿水8份。
[0009] 其中，上述組成成分的主要作用為：
[0010] 知母苦寒，氣味倶厚，沉而下降，為腎經(jīng)本藥，兼能清肺，瀉有余之相火，理消渴之 煩蒸，凡止咳安胎，莫非清火之用。味苦、辛，氣大寒，沉而降，陰也，無毒。入足少陰、陽明，又 入手太陰。最善瀉胃、腎二經(jīng)之火，解渴止熱，亦治久瘧，屬清熱下火藥，主治:溫?zé)岵?、高?煩渴、咳嗽氣喘、燥咳、便秘、骨蒸潮熱、虛煩不眠、消渴淋濁;清熱瀉火，生津潤燥。清熱瀉 火，生津潤燥。用于外感熱病，高熱煩渴，肺熱燥咳，骨蒸潮熱，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。
[0011] 杏仁，味甘、苦，氣溫，可升可降，陰中陽也，專入太陰肺經(jīng);乃利下之劑，除胸中氣 逆喘促，止咳嗽，墜痰，潤大腸，氣閉便難，逐痹散結(jié)。
[0012] 萊菔子性平，味辛、甘，歸肺、脾、胃經(jīng)，有消食除脹，降氣化痰之功;用于飲食停滯、 脘腹脹痛、大便秘結(jié)、積滯瀉痢、痰壅喘咳。入脾、胃、肺經(jīng)，能消食除脹，《內(nèi)經(jīng)》云："聚于胃， 關(guān)于肺。"脾胃之納、運(yùn)、升、降失常，飲食濕濁聚于胃而成痰。而肺之痰，每由肺臟受邪，清肅 失司所致；用萊菔子消食化痰、下氣定喘，使倉稟無濁聚，求其本也；用萊菔子，有痰則斷其 源;無痰則調(diào)節(jié)脾胃之氣機(jī)，升降有度，邪自難存。
[0013] 薏仁，味甘淡，氣微涼，性微降而滲，故能去濕利水，以其志濕，故能利關(guān)節(jié)，除腳 氣，治痿弱拘攣濕痹，消水腫疼痛，利小便熱淋，亦殺蛔蟲。以其微降，故亦治咳嗽唾膿，利膈 開胃，以其性涼，故能清熱，止煩渴、上氣。
[0014] 葶藶苦降辛散，而性寒涼，故能破滯開結(jié)，定逆止喘，利水消腫；《本經(jīng)》主治，皆以 破泄為義;惟寒泄之品，能通利邪氣之有余，不能補(bǔ)益正氣之不足，茍非實(shí)熱郁室，自當(dāng)知所 顧忌;《別錄》久服令人虛，本是至理;然肺家痰火壅塞，及寒飲彌漫，喘急氣促，或?yàn)槟[脹等 證，亦必賴此披堅(jiān)執(zhí)銳之才，以成搗穴犁庭之績。
[0015] 防己，味辛、苦，平、溫，無毒。療水腫，風(fēng)腫，去膀胱熱，傷寒，寒熱邪氣，中風(fēng)手腳攣 急，止泄，散癰腫，惡結(jié)，諸蝸疥癬，蟲瘡，通腠理，利九竅。
[0016] 白芨味苦、甘、澀，性微寒;歸肺、胃經(jīng);質(zhì)粘斂澀，可散可收，具有收斂止血，消腫生 肌的功效;主治肺癆咯血，吐血，衄血，便血，外傷出血，癰瘡腫毒，瘰疬，痔漏，燒燙傷，手足 豐皮裂，肛裂。
[0017] 桑皮氣寒，味甘，無毒，入肺經(jīng)、脾經(jīng);主傷中，五勞六極，羸瘦崩中絕脈，能補(bǔ)虛益 氣;治肺氣喘滿，水氣浮腫，主傷絕，利水道，消水氣，虛勞客熱，頭痛，內(nèi)補(bǔ)不足。
[0018] 天門冬，潤燥滋陰，降火清肺之藥也。統(tǒng)理肺腎火燥為病，如肺熱葉焦，發(fā)為痿癰， 吐血咳嗽，煩渴傳為腎消，骨蒸熱勞諸證，在所必需者也。前人有謂除偏痹、強(qiáng)骨髓者，因肺 熱成痿，腎熱髓枯，筋槁不榮而成偏痹者也。天門冬陰潤寒補(bǔ)，使燥者潤，熱者清，則骨髓堅(jiān) 強(qiáng)，偏痹可利矣。然必以元虛熱勝者宜之。
[0019] 紫苑味苦、性溫，無毒，能消痰止渴、潤肺下氣，為痰嗽血?jiǎng)谥ニ?，咳吐膿血之靈 丹。飴糖，味甘、性溫，歸脾經(jīng)、胃經(jīng)、肺經(jīng)，有緩中、補(bǔ)虛、生津、潤燥之功，主治勞倦傷脾、里 急腹痛、肺燥咳嗽、吐血、口渴、咽痛、便秘。甘入脾，而米麥皆養(yǎng)脾胃之物，故主補(bǔ)虛乏，肺胃 有火則發(fā)渴，火上炎，迫血妄行則吐血，甘能緩火之際，則火下降而渴自止，血自去也。
[0020] 川貝性涼，甘平;入肺經(jīng)、胃經(jīng)，可潤肺止咳化痰平喘，清熱化痰；用于肺熱燥咳，干 咳少痰，陰虛勞嗽，咯痰帶血。
[0021 ]百合味甘微苦，性平，入心、肺經(jīng)，有潤肺止咳、清心安神之功，可用于熱病后余熱 未消、虛煩驚悸、神志恍惚和肺癆久咳、略血、肺膿瘍等癥。
[0022] 麥冬，性微甘味苦，寒，入肺、胃、心經(jīng);可滋陰生津、潤肺止咳、清心除煩，主治熱病 傷津、心煩、口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結(jié)核。
[0023] 玄參味甘、苦、咸;性微寒;歸肺，胃，腎經(jīng);可清熱涼血，瀉火解毒，滋陰，治溫邪入 營，內(nèi)陷心包，溫毒發(fā)斑，熱病傷陰、舌絳煩渴、津傷便秘、骨蒸勞嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、 癰腫瘡毒。
[0024] 人參性平、味甘、微苦，微溫，歸脾、肺經(jīng)、心經(jīng)，能大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺， 生津止渴，安神益智;治勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗暴脫、驚 悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足 之癥。
[0025] 沙參甘淡，性平，清熱養(yǎng)陰，潤肺止咳，主治氣管炎，百日咳，肺熱咳嗽，咯痰黃稠。
[0026] 黨參味味甘，性平;歸脾、肺經(jīng);質(zhì)潤氣和，具有健脾補(bǔ)肺，益氣養(yǎng)血生津之效;主治 脾胃虛弱，食少便溏，倦怠乏力，肺虛喘咳，氣短懶言，自汗，血虛萎黃，口渴。
[0027] 元參味苦咸，性微寒，無毒；可涼血滋陰，瀉火解毒，治療發(fā)燒煩渴，自汗盜汗，便 秘，吐血鼻血，咽喉炎，肺結(jié)核。
[0028] 馬兜鈴味苦，性微寒，歸肺、大腸經(jīng)，能清肺降氣，止咳平喘，清腸消痔。用于肺熱喘 咳，痰中帶血，腸熱痔血，痔瘡腫痛。
[0029] 杜仲，甘微辛，溫，入手太陰肺經(jīng);補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，安胎。治腰脊酸疼，足膝痿弱，小 便余瀝，陰下濕癢，胎漏欲墮，胎動(dòng)不安，高血壓。
[0030] 枇杷味甘酸、性平;核:味苦、性平，入肺、胃經(jīng);治療肺熱咳喘，吐逆，煩渴，久咳不 愈，陰虛肺燥，咯血；胃陰不足，咽干口渴，氣失和降，干嘔不欲食等癥。
[0031] 忍冬氣清香，味淡、微苦，歸肺，胃，心，大腸經(jīng)。有清熱解毒，疏散風(fēng)熱，涼血止痢， 降血降火，消咽利膈之功效?？梢灾螠夭“l(fā)熱，熱毒血痢，癰瘍，腫毒，瘰疬，痔漏。
[0032] 五味子味甘、酸，性溫;歸肺、心、腎經(jīng);能益氣生津，補(bǔ)腎養(yǎng)心，收斂固澀，可斂肺， 滋腎，生津，收汗，濕精。治肺虛喘咳，口干作渴，自汗，盜汗，勞傷羸瘦，夢(mèng)遺滑精，久瀉久痢。
[0033] 飴糖味甘，性溫;歸脾經(jīng)、胃經(jīng)、肺經(jīng);能緩中、補(bǔ)虛、生津、潤燥，主治勞倦傷脾、里 急腹痛、肺燥咳嗽、吐血、口渴、咽痛、便秘。
[0034] 杏仁味苦，性微溫，歸肺、大腸經(jīng);可降氣止咳平喘，潤腸通便;用于咳嗽氣喘，胸滿 痰多，血虛津枯，腸燥便秘。
[0035] 進(jìn)一步的，上述添加成分的主要作用為：
[0036] 冰糖味甘，性平，無毒，入脾、肺二經(jīng);補(bǔ)中益氣，和胃潤肺，止咳嗽，化痰涎；同時(shí)能 緩和和調(diào)節(jié)其它藥材的藥性。
[0037]漿水味甘酸性涼，可清熱解毒不傷正，調(diào)中和胃，化滯止渴，治嘔噦，傷食瀉痢，煩 渴;加強(qiáng)人體對(duì)藥物的消化吸收。加入到藥物組合物中，能夠輔助提高藥效。
[0038]本發(fā)明的另一個(gè)目的在于提供所述一種治療肺痿的中藥組合物的制備方法，包括 以下步驟：
[0039]第一步，稱取知母、萊菔子、防己、紫苑、天門冬、白芨、葶藶、桑皮、薏仁、川貝、百 合、麥冬、玄參、人參、沙參、黨參、元參、馬兜鈴、杜仲、枇杷、忍冬、五味子混合粉碎過20目篩 后用乙醇提取，過濾，提取液備用；
[0040] 第二步，將第一步得到的提取液，干燥得到相對(duì)密度為1.35~1.40的稠膏；
[0041] 第三步，將杏仁、冰糖粉碎同飴糖、漿水及(2)中制得的稠膏混合后經(jīng)過干燥，添加 輔料，制粒，制成所需要的劑型。
[0042] 進(jìn)一步的，在第一步中，所述按要求稱取的藥材混合后的提取方式為:藥材混合物 加8~14倍的40~50 %的乙醇在85~100 °C的條件下提取9~12小時(shí)。
[0043] 進(jìn)一步的，在第二步中，所述干燥的方式為減壓濃縮或常壓高溫濃縮。
[0044] 進(jìn)一步的，在第三步中，所述杏仁、冰糖的粉碎條件為:粉碎后過100目篩。
[0045] 進(jìn)一步的，在第三步中，所述稠膏干燥的方式為:真空干燥，或真空冷凍干燥，或常 壓高溫干燥。
[0046] 進(jìn)一步的，在第三步中，所述藥物組合物的劑型為顆粒劑、丸劑、軟膠囊劑。
[0047]本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是：
[0048] 本發(fā)明公開的一種治療肺痿的藥物組合物為純中藥制劑，在古方的基礎(chǔ)上修改， 使療效更加迅速，使其藥物特定針對(duì)肺痿癥狀起作用，發(fā)揮治療肺痿的功效，處方科學(xué)、療 效顯著、無任何毒副作用，加入漿水和冰糖，調(diào)節(jié)并提高病人的吸收能力，進(jìn)而提高了藥效； 藥物組合物的制備方法簡單、加工成本低，制備的藥物藥力強(qiáng)、見效快，能迅速消除肺痿癥 狀，采用現(xiàn)代工藝制藥，方便服用。
【具體實(shí)施方式】
[0049] 以下給出本發(fā)明的具體實(shí)施例，用來對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步詳細(xì)說明。
[0050] 下述實(shí)施例中的實(shí)驗(yàn)方法，如無特殊說明，均為常規(guī)方法。下述實(shí)施例中所用的藥 材原料、試劑材料等，如無特殊說明，均為市售購買產(chǎn)品。
[0051 ] 實(shí)施例1
[0052] 一種治療肺痿的藥物組合物 [0053] 原料藥組成：（單位:g)
[0054] 知母300、萊菔子200、防己200、紫苑700、天門冬100、白芨100、葶藶800、桑皮100、 薏仁100、川貝200、百合100、麥冬300、玄參200、人參100、沙參100、黨參100、元參100、馬兜 鈴100、杜仲300、枇杷300、五味子100、忍冬100、杏仁300、飴糖700、冰糖300、漿水700。
[0055] 通過如下方法制備：
[0056] (1)按要求稱取知母、萊菔子、防己、紫苑、天門冬、白芨、葶藶、桑皮、薏仁、川貝、百 合、麥冬、玄參、人參、沙參、黨參、元參、馬兜鈴、杜仲、枇杷、忍冬、五味子混合粉碎過20目篩 后加53.6kg的40 %的乙醇在100°C的條件下提取12小時(shí)，過濾，濾液備用。
[0057] (2)將（1)得到的提取液在壓強(qiáng)為48kPa、溫度為65°C的條件下，濃縮成相對(duì)密度為 1.35的稠膏。
[0058] (3)將杏仁、冰糖經(jīng)過粉碎，過100目篩。
[0059] (4)將粉碎后的杏仁、冰糖、漿水與飴糖及(2)中的稠膏混合均勻在常壓70°C的條 件下鼓風(fēng)干燥后經(jīng)過超微粉碎，得到粒徑小于25μπι的藥物組合物粉末9340g;按照藥物粉 末:淀粉=5:2的比例加入淀粉3736g，混合均勾，制粒，制成顆粒劑，分裝，每袋4g，共得顆粒 劑3269袋。
[0060] 實(shí)施例2
[0061] -種治療肺痿的藥物組合物 [0062] 原料藥組成：（單位:g)
[0063] 知母500、萊菔子400、防己400、紫苑1000、天門冬300、白芨300、葶藶1000、桑皮 300、薏仁300、川貝500、百合300、麥冬600、玄參500、人參300、沙參300、黨參300、元參300、 馬兜鈴300、杜仲600、枇杷600、五味子300、忍冬300、杏仁500、飴糖1000、冰糖500、漿水 1000 oo
[0064] 通過如下方法制備：
[0065] (1)按要求稱取知母、萊菔子、防己、紫苑、天門冬、白芨、葶藶、桑皮、薏仁、川貝、百 合、麥冬、玄參、人參、沙參、黨參、元參、馬兜鈴、杜仲、枇杷、忍冬、五味子混合粉碎過20目篩 后加135.8kg的50 %的乙醇在85°C的條件下提取9小時(shí)，過濾，濾液備用。
[0066] (2)將（1)得到的提取液在常壓，溫度為95°C的條件下，濃縮成相對(duì)密度為1.40的 稠膏。
[0067] (3)將杏仁、冰糖經(jīng)過粉碎，過100目篩。
[0068] (4)將粉碎后的杏仁、冰糖、漿水與飴糖及(2)中的稠膏混合均勻在常壓98°C的條 件下鼓風(fēng)干燥后經(jīng)過超微粉碎，得到粒徑小于25μπι的藥物組合物粉末3680g，經(jīng)過起模、成 型、蓋面制得每粒I Og的丸劑368粒。
[0069] 實(shí)施例3
[0070] 一種治療肺痿的藥物組合物 [0071] 原料藥組成：（單位:kg)
[0072]知母5、萊菔子4、防己3、紫苑7、天門冬2、白芨1、葶藶10、桑皮1、薏仁2、川貝3、百合 3、麥冬4、玄參5、人參2、沙參1、黨參1、元參1、馬兜鈴1、杜仲4、枇杷5、五味子2、忍冬2、飴糖 9、杏仁4、冰糖3、漿水8。
[0073] 通過如下方法制備：
[0074] (1)按要求稱取知母、萊菔子、防己、紫苑、天門冬、白芨、葶藶、桑皮、薏仁、川貝、百 合、麥冬、玄參、人參、沙參、黨參、元參、馬兜鈴、杜仲、枇杷、忍冬、五味子混合粉碎過20目篩 后加690kg的45 %的乙醇在90 °C的條件下提取10小時(shí)，過濾，濾液備用。
[0075] (2)將（1)得到的提取液在常壓，溫度為97°C的條件下，濃縮成相對(duì)密度為1.38的 稠膏。
[0076] (3)將杏仁、冰糖經(jīng)過粉碎，過100目篩。
[0077] (4)將粉碎后的杏仁、冰糖、漿水與飴糖及(2)中的稠膏混合均勻在干燥室壓力為 48kPa、溫度為65°C的條件下，干燥時(shí)間為7h的條件下對(duì)稠膏進(jìn)行干燥處理；后經(jīng)過超微粉 碎，得到粒徑小于25μπι的藥物組合物粉末26kg。
[0078] (5)向（4)中加入蜂蠟、氫化棕櫚油、大豆磷脂充分?jǐn)嚢?，混合均勻，靜置，抽真空， 待藥液中氣泡基本去除，用已化好的膠液壓丸，每粒裝400mg壓制，共得軟膠囊100000粒。
[0079] 實(shí)施例4
[0080] 一種治療肺痿的藥物組合物
[0081] 原料藥組成：（單位:kg)
[0082] 知母4.5、萊菔子3.5、防己3.5、紫苑8、天門冬2、白芨2、葶藶9、桑皮2、薏仁2、川貝 3.5、百合2、麥冬4.5、玄參3.5、人參2、沙參2、黨參2、元參2、馬兜鈴2、杜仲4.5、枇杷4.5、五 味子2、忍冬2、杏仁4、飴糖8.5、冰糖4、漿水8.5。
[0083] 通過如下方法制備：
[0084] (1)按要求稱取知母、萊菔子、防己、紫苑、天門冬、白芨、葶藶、桑皮、薏仁、川貝、百 合、麥冬、玄參、人參、沙參、黨參、元參、馬兜鈴、杜仲、枇杷、忍冬、五味子混合粉碎過20目篩 后加876kg的47 %的乙醇在95 °C的條件下提取11小時(shí)，過濾，濾液備用。
[0085] (2)將（1)得到的提取液在壓強(qiáng)為50kPa、溫度為70°C的條件下，濃縮成相對(duì)密度為 1.36的稠膏。
[0086] (3)將杏仁、冰糖經(jīng)過粉碎，過100目篩。
[0087] (4)將粉碎后的杏仁、冰糖、漿水與飴糖及（2)中的稠膏混合均勻在干燥室壓力 I IOPa，加熱板溫度38°C，在預(yù)凍溫度-48°C，凍結(jié)時(shí)間6.5h;升華干燥方式為直接將擱板溫 度設(shè)定為42°C，冷阱中部循環(huán)管溫度設(shè)定為_47°C，干燥時(shí)間為5h的條件下對(duì)濾液冷凍干燥 處理;后經(jīng)過超微粉碎，得到粒徑小于25μπι的藥物組合物粉末27.5kg。
[0088] (5)向（4)中藥物組合物粉末中加入80 %乙醇適量，拌勻后以70°C的溫度烘2小時(shí)， 制粒，以75 °C的溫度烘1小時(shí)，干燥后將藥粉混合物粉末經(jīng)過制粒機(jī)裝膠囊處理，每粒裝膠 囊400mg，得到膠囊68750粒。
[0089] 實(shí)驗(yàn)例1
[0090] 本發(fā)明的中藥組合物的動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)
[0091] 本實(shí)施例2通過小鼠口服給藥藥物半數(shù)致死量的測(cè)定，考察了實(shí)施例2制備的中藥 組合物對(duì)小鼠的急性毒性反應(yīng)和死亡情況。
[0092] 取小鼠30只，每組10只，分3組，即高、中、低3個(gè)劑量組(0.8、0.4、0.2ml/15g)灌胃 給藥3次/日，預(yù)測(cè)藥物半數(shù)致死量的范圍。結(jié)果顯示，高劑量組測(cè)不出半數(shù)致死量，故將藥 物灌胃給藥半數(shù)致死量的測(cè)定改做最大體積下之最大弄點(diǎn)一最大耐受量的測(cè)定。
[0093] 取小鼠30只，空腹12小時(shí)后，以預(yù)測(cè)選定的0.8ml/15g計(jì)量逐只灌胃給藥給受試動(dòng) 物3次/日，連續(xù)觀察7天。
[0094]在灌胃給受試品24小時(shí)，小鼠自發(fā)性活動(dòng)下降，攝食、攝水減少;第二天自發(fā)性活 動(dòng)逐漸趨于正常，大、小便未見異常，小鼠活動(dòng)、攝食量、體重增長、糞便等均正常，觀察期滿 后受試小鼠全部存活。
[0095] 觀察期滿后處死全部受試小鼠肉眼尸檢，發(fā)現(xiàn)各重要臟器，如心、肝、脾、肺、腎、卵 巢、腸、胃等無明顯病理形態(tài)改變。
[0096]藥物灌胃給藥的最大給藥量試驗(yàn)結(jié)果表明：30只小鼠給藥后均無明顯的毒性反 應(yīng)，一周內(nèi)亦無死亡。給小鼠灌胃給藥藥物后測(cè)得最大耐受量為39.2g/kg · d，如按臨床成 人口服劑量8.0g/60kg計(jì)算，則該藥的小鼠一日灌胃最大耐受量為臨床成人一日口服量的 [(39.2g/kg) + (8.0g/60kg)~294]倍。說明本發(fā)明所述中藥組合物的安全性好。
[0097] 實(shí)驗(yàn)例2
[0098] 本發(fā)明一種治療肺痿的藥物組合物的人體試驗(yàn)
[0099] 臨床資料
[0100] 一、一般性資料:本中藥組合物應(yīng)用于臨床觀察病例120例，男70例，女50例。年齡 30~70歲。主要癥狀為咳嗽，吐出稠痰白沫，或伴有寒熱，形體消瘦，精神萎靡，心悸氣喘，口 唇干燥，脈象虛數(shù)等癥。
[0101] 二、用法用量：臨床應(yīng)用時(shí)，組合物中的組分根據(jù)患者的體重、年齡及癥狀酌情增 減。本中藥組合物實(shí)施例1藥物一日一袋。服藥期間低鹽、低脂飲食，禁煙酒，用藥15天為1個(gè) 療程。
[0102] 三、療效標(biāo)準(zhǔn)：
[0103] (1)顯效:臨床癥狀和體征基本消失，生活可自理；
[0104] (2)有效:癥狀和體征一部分好轉(zhuǎn)；
[0105] (3)無效:癥狀和體征均無明顯改善，癥狀如前。
[0106] 四、治療結(jié)果(見下表1):
[0107] 表1治療結(jié)果
Lm UV」 用不友明約物汩燈師涹思有1川例，汩燈1個(gè)燈桎，兵甲顯雙92例，有雙IU例，尤效 18例，顯效率為76.7%，有效率為8.33%，總有效率為85%。
[0110]以上僅為本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例及實(shí)驗(yàn)例而已，并不用于限制本發(fā)明，對(duì)于本領(lǐng)域 的技術(shù)人員來說，本發(fā)明可以有各種更改和變化。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任 何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療肺痿的藥物組合物，其特征在于，包括:知母、萊菔子、防己、紫苑、天門冬、 白芨、葶藶、桑皮、薏仁、川貝、百合、麥冬、玄參、人參、沙參、黨參、元參、馬兜鈴、杜仲、枇杷、 忍冬、五味子、杏仁、飴糖、漿水，其重量份組成為:知母3~6份、萊菔子2~5份、防己2~5份、 紫苑6~10份、天門冬1~3份、白發(fā)1~3份、葶藶8~10份、桑皮1~3份、薏仁1~3份、川貝2~ 5份、百合1~3份、麥冬3~6份、玄參2~5份、人參1~3份、沙參1~3份、黨參1~3份、元參1~ 3份、馬兜鈴1~3份、杜仲3~6份、枇杷3~6份、五味子1~3份、忍冬1~3份、飴糖7~10份、杏 仁3~5份、漿水7~10份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，還包括:冰糖3~5份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于，其藥物組合物重量份組成為:知母5 份、萊菔子4份、防己3份、紫苑7份、天門冬2份、白芨1份、葶藶10份、桑皮1份、薏仁2份、川貝3 份、百合3份、麥冬4份、玄參5份、人參2份、沙參1份、黨參1份、元參1份、馬兜鈴1份、杜仲4份、 枇杷5份、五味子2份、忍冬2份、飴糖9份、杏仁4份、冰糖3份、漿水8份。4. 一種如權(quán)利要求2所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，制備方法如下： 第一步、稱取知母3~6份、萊菔子2~5份、防己2~5份、紫苑6~10份、天門冬1~3份、白 發(fā)1~3份、葶藶8~10份、桑皮1~3份、薏仁1~3份、川貝2~5份、百合1~3份、麥冬3~6份、 玄參2~5份、人參1~3份、沙參1~3份、黨參1~3份、元參1~3份、馬兜鈴1~3份、杜仲3~6 份、枇杷3~6份、五味子1~3份、忍冬1~3份，混合粉碎過20目篩后用8~14倍40~50%的乙 醇在85~100 °C的條件下提取9~12小時(shí)，過濾，提取液備用； 第二步、將第一步得到的提取液，干燥得到稠膏； 第三步、稱取杏仁3~5份、冰糖3~5份，粉碎后同飴糖7~10份、漿水7~10份及第二步 中制得的稠膏混合后經(jīng)過干燥，添加輔料，制粒，制成顆粒劑，或丸劑，或軟膠囊劑，或膠囊 劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，在第二步中，所述干燥的方式為減壓 濃縮，或常壓高溫濃縮。6. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于，在第二步中，所述稠膏的相對(duì)密度為 1.35~1.40。7. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，在第三步中，所述杏仁、冰糖的粉碎條 件為:粉碎后過100目篩。8. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，在第三步中，所述稠膏干燥的方式為： 真空干燥，或真空冷凍干燥，或常壓高溫干燥。
【文檔編號(hào)】A61K31/7016GK105943951SQ201610485348
【公開日】2016年9月21日
【申請(qǐng)日】2016年6月23日
【發(fā)明人】鄭海東
【申請(qǐng)人】鄭海東