一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑及其制備方法，所述的復(fù)方護(hù)理劑包括以下成分：胺苯環(huán)庚烯、阿米替林、帕羅西汀、巴氯芬、普魯本辛、S?腺苷甲硫氨酸、苷松新酮、塞來昔布、氯諾昔康、堿性成纖維生長因子、鈷賓酰胺、色氨酸、麥芽糖糊精、酪蛋白磷酸肽。本發(fā)明的復(fù)方護(hù)理劑具有抗炎鎮(zhèn)痛、疏肝解郁、祛風(fēng)除濕、通經(jīng)活絡(luò)、解痙攣、改善患者睡眠的功效，經(jīng)臨床驗證對纖維肌痛綜合癥治愈率較高，吸收效果好，療效顯著，毒副作用小，無臨床不良反應(yīng)，具有很好的臨床推廣應(yīng)用價值和前景。
【專利說明】
一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及內(nèi)科護(hù)理用藥領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù) 理劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 纖維肌痛綜合癥(fibromyalgia syndrome,FS)是一種非關(guān)節(jié)性風(fēng)濕病，臨床表現(xiàn) 為肌肉骨骼系統(tǒng)多處疼痛與發(fā)僵，并在特殊部位有壓痛點。纖維肌痛綜合征可繼發(fā)于外傷， 各種風(fēng)濕病，如骨性關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis，0A)、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis， RA)及各種非風(fēng)濕病(如甲狀腺功能低下，惡性腫瘤)等。這一類纖維肌痛綜合征被稱為繼發(fā) 性纖維肌痛綜合征（secondary fibromyalgia syndromen)，如不伴有其他疾患，則稱為原 發(fā)性纖維肌痛綜合癥(primary fibromyagia syndrome)。
[0003] 其主要特征是慢性廣泛的、對稱的肌肉骨骼疼痛、常常是致殘的肌肉骨骼疼痛和 無力，伴有多個對稱性廣泛分布的壓痛點?？砂橛谐拷┘叭硇云?、焦慮、憂郁、恐懼等精 神癥狀、睡眠障礙或長期失眠、夜間肌陣攣、磨牙、晨僵、枕部跳痛、頭昏眼花、認(rèn)知缺陷以及 短暫的記憶缺失等。另外，還會有麻木感、刺痛感、手足感覺異常，胃腸癥狀和膀胱障礙也常 見，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。FMS發(fā)生在各個年齡階段，但在25~45歲的年齡段，女性的發(fā) 病率是男性的七倍。FMS可以導(dǎo)致個體的生活質(zhì)量和軀體功能受到嚴(yán)重破壞，其程度可與風(fēng) 濕性關(guān)節(jié)炎相比。
[0004] 纖維肌痛綜合征是一種特發(fā)性疾病，其病理生理至今不明，因此對它的治療方法 也不多，目前的治療主要致力于改善睡眠狀態(tài)，減低痛覺感覺器的敏感性，改善肌肉血流 等。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明解決的技術(shù)問題是提供一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑及其 制備方法。
[0006] -種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑，包括以下重量份的成分:胺苯環(huán)庚 烯16~32份、阿米替林12~23份、帕羅西汀10~19份、巴氯芬8~14份、普魯本辛7.5~13.5 份、S-腺苷甲硫氨酸6~12份、苷松新酮4~11份、塞來昔布2~9份、氯諾昔康1~5份、堿性成 纖維生長因子0.5~1.5份、鈷賓酰胺0.1~0.7份、色氨酸18~23份、麥芽糖糊精24~56份、 酪蛋白磷酸肽34~56份。
[0007] 進(jìn)一步的，所述的阿米替林是二苯并環(huán)庚烯的衍生物，是通過微通道反應(yīng)器反應(yīng) 合成的。微通道反應(yīng)器是多步反應(yīng)在不需要分離的情況下連續(xù)進(jìn)料得到產(chǎn)物，不但極大地 簡化了操作步驟，節(jié)省了時間和人員；而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本。
[0008] 進(jìn)一步的，所述的苷松新酮是由敗醬科植物甘松Batal的干燥根及根莖提取出的 一種黃酮類化合物，具體提取過程是以甘松的干燥根莖為原料，干燥，粉碎，然后加入纖維 素酶和果膠酶的混合酶酶解，然后用超聲波提取2~3次，收集超聲提取液和藥渣，并將藥渣 用蒸餾水再次水煮提取，收集水提取液，合并兩次提取液，然后加入石油醚并用超聲波萃 取，最后用柱層析分離，收集洗脫液，濃縮，干燥，得到甘松新酮;其具有鎮(zhèn)靜、抗癲癇、抗抑 郁、促神經(jīng)生長、改善認(rèn)知能力、保護(hù)心肌細(xì)胞、降血壓、抑菌與抗瘧、抗腫瘤等多種藥理活 性。
[0009] 本發(fā)明的另一個技術(shù)方案為:提供一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的 制備方法，具體過程為:按所述配比將胺苯環(huán)庚烯、阿米替林、帕羅西汀、巴氯芬、普魯本辛、 S-腺苷甲硫氨酸、苷松新酮、塞來昔布、氯諾昔康、堿性成纖維生長因子、鈷賓酰胺、色氨酸、 麥芽糖糊精、酪蛋白磷酸肽混合，然后加入〇. 1~〇. 3份的抗氧化劑、245~324份的填充劑、2 ~4份的崩解劑、3~6份的潤滑劑，置于攪拌機(jī)中攪拌20~30min，轉(zhuǎn)速為400~500r/min，即 得所述的復(fù)方護(hù)理劑。
[0010] 進(jìn)一步的，將所述的復(fù)方護(hù)理劑通過造粒、壓片、10~15°c低溫滅菌制成片劑。 [0011]進(jìn)一步的，所述的抗氧化劑為:植物多酚或生育酚，抗氧化劑能夠保護(hù)藥品免受氧 化損傷而變質(zhì)，而且在人體消化道內(nèi)具有抗氧化作用，防止消化道發(fā)生氧化損傷，保證藥品 最大程度發(fā)揮藥效。
[0012] 進(jìn)一步的，所述的填充劑為:預(yù)膠化淀粉，預(yù)膠化淀粉流動性好，兼有粘合和稀釋 功能，而且可壓性好，能增加藥片的機(jī)械強(qiáng)度，減少加工時的破損率，可以優(yōu)先結(jié)合水分而 增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生反應(yīng)。
[0013] 進(jìn)一步的，所述的崩解劑為:交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮;交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮具有吸濕 性、易流動性、很強(qiáng)的膨脹性能和與多類物質(zhì)的絡(luò)合能力，在醫(yī)藥工業(yè)中主要用作片劑的崩 解劑，并且交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮也能提高毛細(xì)管活性及水合能力。
[0014] 進(jìn)一步的，所述的潤濕劑為:硬脂酸鎂，硬脂酸鎂具有很好的流動性，使壓片時能 順利的加料和出片，并減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與?？妆谥g摩擦力，使片面光滑 美觀。
[0015] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果體現(xiàn)在:本發(fā)明的復(fù)方護(hù)理劑具有抗炎鎮(zhèn)痛、 疏肝解郁、祛風(fēng)除濕、通經(jīng)活絡(luò)、解痙攣、改善患者睡眠的功效，其中胺苯環(huán)庚烯、阿米替林、 帕羅西汀、苷松新酮具有抗抑郁，改善患者睡眠，解除肌痙攣的作用；巴氯芬、普魯本辛、S-腺苷甲硫氨酸、堿性成纖維生長因子主要干擾興奮性神經(jīng)遞質(zhì)釋放，抑制脊髓突觸間的傳 導(dǎo)，通經(jīng)活絡(luò)，營養(yǎng)神經(jīng);塞來昔布、氯諾昔康抗炎鎮(zhèn)痛；主要鈷賓酰胺、色氨酸、麥芽糖糊 精、酪蛋白磷酸肽主要作為營養(yǎng)物質(zhì)，結(jié)合其他藥物成分防止患者在服藥的過程中出現(xiàn)副 反應(yīng)，而且能提高患者的免疫力，有利于患者迅速恢復(fù)。而且本發(fā)明經(jīng)臨床驗證對纖維肌痛 綜合癥治愈率較高，吸收效果好，療效顯著，毒副作用小，無臨床不良反應(yīng)，具有很好的臨床 推廣應(yīng)用價值和前景。
【具體實施方式】
[0016] 實施例1:本實施例制備一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的片劑，包括 以下重量份的成分:胺苯環(huán)庚烯16份、阿米替林12份、帕羅西汀10份、巴氯芬8份、普魯本辛 7.5份、S-腺苷甲硫氨酸6份、苷松新酮4份、塞來昔布2份、氯諾昔康1份、堿性成纖維生長因 子0.5份、鈷賓酰胺0.1份、色氨酸18份、麥芽糖糊精24份、酪蛋白磷酸肽34份。
[0017] 其中，所述的阿米替林是二苯并環(huán)庚烯的衍生物，是通過微通道反應(yīng)器反應(yīng)合成 的。微通道反應(yīng)器是多步反應(yīng)在不需要分離的情況下連續(xù)進(jìn)料得到產(chǎn)物，不但極大地簡化 了操作步驟，節(jié)省了時間和人員；而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本。
[0018] 其中，所述的苷松新酮是由敗醬科植物甘松Batal的干燥根及根莖提取出的一種 黃酮類化合物，具體提取過程是以甘松的干燥根莖為原料，干燥，粉碎，然后加入纖維素酶 和果膠酶的混合酶酶解，然后用超聲波提取2次，收集超聲提取液，并將藥渣用蒸餾水再次 水煮提取，收集水提取液，合并兩次提取液，然后加入石油醚并用超聲波萃取，最后用柱層 析分離，收集洗脫液，濃縮，干燥，得到甘松新酮;其具有鎮(zhèn)靜、抗癲癇、抗抑郁、促神經(jīng)生長、 改善認(rèn)知能力、保護(hù)心肌細(xì)胞、降血壓、抑菌與抗瘧、抗腫瘤等多種藥理活性。
[0019] 本實施例制備的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑片劑的制備方法，具 體過程為:按所述配比將胺苯環(huán)庚烯、阿米替林、帕羅西汀、巴氯芬、普魯本辛、S-腺苷甲硫 氨酸、苷松新酮、塞來昔布、氯諾昔康、堿性成纖維生長因子、鈷賓酰胺、色氨酸、麥芽糖糊 精、酪蛋白磷酸肽混合，然后加入0.1份的抗氧化劑、245份的填充劑、2份的崩解劑、3份的潤 滑劑，置于攪拌機(jī)中攪拌20min，轉(zhuǎn)速為400r/min，即得所述的復(fù)方護(hù)理劑，然后通過造粒、 壓片、HTC低溫滅菌制成片劑，每片0.5g。
[0020] 其中，所述的抗氧化劑為：植物多酚，抗氧化劑能夠保護(hù)藥品免受氧化損傷而變 質(zhì)，而且在人體消化道內(nèi)具有抗氧化作用，防止消化道發(fā)生氧化損傷，保證藥品最大程度發(fā) 揮藥效。
[0021] 其中，所述的填充劑為:預(yù)膠化淀粉，預(yù)膠化淀粉流動性好，兼有粘合和稀釋功能， 而且可壓性好，能增加藥片的機(jī)械強(qiáng)度，減少加工時的破損率，可以優(yōu)先結(jié)合水分而增強(qiáng)藥 物的穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生反應(yīng)。
[0022] 其中，所述的崩解劑為:交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮;交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮具有吸濕性、 易流動性、很強(qiáng)的膨脹性能和與多類物質(zhì)的絡(luò)合能力，在醫(yī)藥工業(yè)中主要用作片劑的崩解 劑，并且交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮也能提高毛細(xì)管活性及水合能力。
[0023] 其中，所述的潤濕劑為:硬脂酸鎂，硬脂酸鎂具有很好的流動性，使壓片時能順利 的加料和出片，并減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與?？妆谥g摩擦力，使片面光滑美 觀。
[0024]用法用量:每日三次，每次2片，飯后服用。
[0025] 實施例2:本實施例制備一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的片劑，包括 以下重量份的成分:胺苯環(huán)庚烯24份、阿米替林17.5份、帕羅西汀14.5份、巴氯芬11份、普魯 本辛10.5份、S-腺苷甲硫氨酸9份、苷松新酮7.5份、塞來昔布5.5份、氯諾昔康3份、堿性成纖 維生長因子1份、鈷賓酰胺0.4份、色氨酸20.5份、麥芽糖糊精40份、酪蛋白磷酸肽45份。
[0026] 其中，所述的阿米替林是二苯并環(huán)庚烯的衍生物，是通過微通道反應(yīng)器反應(yīng)合成 的。微通道反應(yīng)器是多步反應(yīng)在不需要分離的情況下連續(xù)進(jìn)料得到產(chǎn)物，不但極大地簡化 了操作步驟，節(jié)省了時間和人員；而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本。
[0027]其中，所述的苷松新酮是由敗醬科植物甘松Batal的干燥根及根莖提取出的一種 黃酮類化合物，具體提取過程是以甘松的干燥根莖為原料，干燥，粉碎，然后加入纖維素酶 和果膠酶的混合酶酶解，然后用超聲波提取2次，收集超聲提取液和藥渣，并將藥渣用蒸餾 水再次水煮提取，收集水提取液，合并兩次提取液，然后加入石油醚并用超聲波萃取，最后 用柱層析分離，收集洗脫液，濃縮，干燥，得到甘松新酮;其具有鎮(zhèn)靜、抗癲癇、抗抑郁、促神 經(jīng)生長、改善認(rèn)知能力、保護(hù)心肌細(xì)胞、降血壓、抑菌與抗瘧、抗腫瘤等多種藥理活性。
[0028] 本實施例制備的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑片劑的制備方法，具 體過程為:按所述配比將胺苯環(huán)庚烯、阿米替林、帕羅西汀、巴氯芬、普魯本辛、S-腺苷甲硫 氨酸、苷松新酮、塞來昔布、氯諾昔康、堿性成纖維生長因子、鈷賓酰胺、色氨酸、麥芽糖糊 精、酪蛋白磷酸肽混合，然后加入〇. 2份的抗氧化劑、284.5份的填充劑、3份的崩解劑、4.5份 的潤滑劑，置于攪拌機(jī)中攪拌25min，轉(zhuǎn)速為450r/min，即得所述的復(fù)方護(hù)理劑，然后通過造 粒、壓片、12.5°C低溫滅菌制成片劑，每片0.5g。
[0029] 其中，所述的抗氧化劑為：植物多酚，抗氧化劑能夠保護(hù)藥品免受氧化損傷而變 質(zhì)，而且在人體消化道內(nèi)具有抗氧化作用，防止消化道發(fā)生氧化損傷，保證藥品最大程度發(fā) 揮藥效。
[0030] 其中，所述的填充劑為:預(yù)膠化淀粉，預(yù)膠化淀粉流動性好，兼有粘合和稀釋功能， 而且可壓性好，能增加藥片的機(jī)械強(qiáng)度，減少加工時的破損率，可以優(yōu)先結(jié)合水分而增強(qiáng)藥 物的穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生反應(yīng)。
[0031] 其中，所述的崩解劑為:交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮;交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮具有吸濕性、 易流動性、很強(qiáng)的膨脹性能和與多類物質(zhì)的絡(luò)合能力，在醫(yī)藥工業(yè)中主要用作片劑的崩解 劑，并且交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮也能提高毛細(xì)管活性及水合能力。
[0032] 其中，所述的潤濕劑為:硬脂酸鎂，硬脂酸鎂具有很好的流動性，使壓片時能順利 的加料和出片，并減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與?？妆谥g摩擦力，使片面光滑美 觀。
[0033]用法用量:每日三次，每次2片，飯后服用。
[0034] 實施例3:本實施例制備一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的片劑，包括 以下重量份的成分:胺苯環(huán)庚烯32份、阿米替林23份、帕羅西汀19份、巴氯芬14份、普魯本辛 13.5份、S-腺苷甲硫氨酸12份、苷松新酮11份、塞來昔布9份、氯諾昔康5份、堿性成纖維生長 因子1.5份、鈷賓酰胺0.7份、色氨酸23份、麥芽糖糊精56份、酪蛋白磷酸肽56份。
[0035] 其中，所述的阿米替林是二苯并環(huán)庚烯的衍生物，是通過微通道反應(yīng)器反應(yīng)合成 的。微通道反應(yīng)器是多步反應(yīng)在不需要分離的情況下連續(xù)進(jìn)料得到產(chǎn)物，不但極大地簡化 了操作步驟，節(jié)省了時間和人員；而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)成本。
[0036]其中，所述的苷松新酮是由敗醬科植物甘松Batal的干燥根及根莖提取出的一種 黃酮類化合物，具體提取過程是以甘松的干燥根莖為原料，干燥，粉碎，然后加入纖維素酶 和果膠酶的混合酶酶解，然后用超聲波提取3次，收集超聲提取液和藥渣，并將藥渣用蒸餾 水再次水煮提取，收集水提取液，合并兩次提取液，然后加入石油醚并用超聲波萃取，最后 用柱層析分離，收集洗脫液，濃縮，干燥，得到甘松新酮;其具有鎮(zhèn)靜、抗癲癇、抗抑郁、促神 經(jīng)生長、改善認(rèn)知能力、保護(hù)心肌細(xì)胞、降血壓、抑菌與抗瘧、抗腫瘤等多種藥理活性。
[0037]本實施例制備的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑片劑的制備方法，具 體過程為:按所述配比將胺苯環(huán)庚烯、阿米替林、帕羅西汀、巴氯芬、普魯本辛、S-腺苷甲硫 氨酸、苷松新酮、塞來昔布、氯諾昔康、堿性成纖維生長因子、鈷賓酰胺、色氨酸、麥芽糖糊 精、酪蛋白磷酸肽混合，然后加入0.3份的抗氧化劑、324份的填充劑、4份的崩解劑、6份的潤 滑劑，置于攪拌機(jī)中攪拌30min，轉(zhuǎn)速為500r/min，即得所述的復(fù)方護(hù)理劑，然后通過造粒、 壓片、15°C低溫滅菌制成片劑，每片0.5g。
[0038]其中，所述的抗氧化劑為:生育酚，抗氧化劑能夠保護(hù)藥品免受氧化損傷而變質(zhì)， 而且在人體消化道內(nèi)具有抗氧化作用，防止消化道發(fā)生氧化損傷，保證藥品最大程度發(fā)揮 藥效。
[0039]其中，所述的填充劑為:預(yù)膠化淀粉，預(yù)膠化淀粉流動性好，兼有粘合和稀釋功能， 而且可壓性好，能增加藥片的機(jī)械強(qiáng)度，減少加工時的破損率，可以優(yōu)先結(jié)合水分而增強(qiáng)藥 物的穩(wěn)定性，不與主藥發(fā)生反應(yīng)。
[0040] 其中，所述的崩解劑為:交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮;交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮具有吸濕性、 易流動性、很強(qiáng)的膨脹性能和與多類物質(zhì)的絡(luò)合能力，在醫(yī)藥工業(yè)中主要用作片劑的崩解 劑，并且交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮也能提高毛細(xì)管活性及水合能力。
[0041] 其中，所述的潤濕劑為:硬脂酸鎂，硬脂酸鎂具有很好的流動性，使壓片時能順利 的加料和出片，并減少粘沖及降低顆粒與顆粒、藥片與?？妆谥g摩擦力，使片面光滑美 觀。
[0042]用法用量:每日三次，每次2片，飯后服用。
[0043]本發(fā)明在纖維肌痛綜合癥中的應(yīng)用：
[0044] -.動物毒性試驗：
[0045] 1.動物選擇及給藥:選取健康的小鼠60只，然后將小鼠在零下20°C的環(huán)境中飼養(yǎng) 一天，然后在20°C的環(huán)境中飼養(yǎng)一天，冷熱交替飼養(yǎng)一個月，促使小鼠出現(xiàn)有肌痙攣、四肢 抽搐的現(xiàn)象，然后將小鼠隨機(jī)分為4組，每組15只，分別記為A組、B組、C組、D組。然后ABC組服 用本發(fā)明實施例1~3制備的片劑，藥量按實施例要求的量服用;D組按實施例要求藥量的4 倍服用本發(fā)明實施例2制備的片劑。各組分別灌胃給藥，每日三次，連續(xù)給藥10天。
[0046] 2.試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計及結(jié)果：試驗結(jié)束后，ABC三組小鼠的肌痙攣狀況消失，抽搐現(xiàn)象 不再出現(xiàn)，各組小鼠活動量增加，然后解剖D組小鼠，小鼠未見任何器官由于藥量過大而出 現(xiàn)器官損傷，由上可見，本發(fā)明的復(fù)方制劑安全有效，毒副作用小。
[0047]二.臨床治療驗證
[0048] 1、病例選擇:選擇某醫(yī)院確診的纖維肌痛綜合癥患者80例臨床觀察，病人年齡21 ~64歲，平均年齡39.5歲，將病人隨機(jī)分成四組，每組20人，其中治療組有3組，對照組1組， 病人資歷基本一致，無顯著差異，具有可比性。
[0049] 2、治療方法:治療組患者分別服用本發(fā)明實施例1~3制備的片劑，藥量按實施例 規(guī)定的藥量;對照組服用等量的市場上售賣的用于治療纖維肌痛綜合征的藥物，每日三次， 連續(xù)服藥20天。
[0050] 3、觀察指標(biāo)
[0051]采用VAS量表判斷肌肉的疼痛程度(0~10.0為無痛，10為最痛），同時觀察患者肌 肉疼痛、功能障礙及睡眠狀況，3個療程后進(jìn)行療效評定。
[0052] 4、療效判定
[0053] (1)治愈:肌肉疼痛、全身壓痛、睡眠障礙、疲勞及焦慮等臨床癥狀基本消失，身體 恢復(fù)健康，不影響正常生活。
[0054] (2)好轉(zhuǎn):肌肉疼痛、全身壓痛等癥狀明顯緩解，痛感明顯減輕，睡眠障礙、疲勞及 焦慮等臨床癥狀明顯減輕C3
[0055] (3)無效:癥狀同施治前無明顯差異。
[0056] 5.治療結(jié)果:各組患者治療結(jié)果及治療前后疼痛VAS量比較如下表：
[0058] 6.結(jié)論：由上述臨床治療案例可見，本發(fā)明制備的復(fù)方護(hù)理劑有很好的臨床效果， 其有效率達(dá)90%，較對照組高，能有效治療纖維肌痛綜合征，而且療效顯著，副作用小。 [0059]盡管已參照其具體實施方案描述和闡明了本發(fā)明，但本領(lǐng)域技術(shù)人員會認(rèn)識到， 可以在不背離本發(fā)明的精神和范圍的情況下對其作出各種改變、修改和取代。例如，由于被 治療特定病癥的人的響應(yīng)能力的變化，如上闡述的優(yōu)選劑量以外的有效劑量可能適用。同 樣地，觀察到的藥理學(xué)響應(yīng)可能根據(jù)和依賴所選特定活性化合物或是否存在藥用載體以及 制劑類型和所用給藥模式而變，根據(jù)本發(fā)明的目的和實踐預(yù)想到結(jié)果中的這類預(yù)期變化或 差異。因此，本發(fā)明意在僅受下列權(quán)利要求的范圍限制且這些權(quán)利要求應(yīng)在合理的程度上 盡可能廣義地解釋。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑，其特征在于，所述的復(fù)方護(hù)理劑包括 以下重量份的成分:胺苯環(huán)庚烯16~32份、阿米替林12~23份、帕羅西汀10~19份、巴氯芬8 ~14份、普魯本辛7.5~13.5份、S-腺苷甲硫氨酸6~12份、苷松新酮4~11份、塞來昔布2~9 份、氯諾昔康1~5份、堿性成纖維生長因子0.5~1.5份、鈷賓酰胺0.1~0.7份、色氨酸18~ 23份、麥芽糖糊精24~56份、酪蛋白磷酸肽34~56份。2. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑，其特征在于，所述 的阿米替林是二苯并環(huán)庚烯的衍生物，是通過微通道反應(yīng)器反應(yīng)合成的。3. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑，其特征在于，所述 的苷松新酮是由敗醬科植物甘松Batal的干燥根及根莖提取出的一種黃酮類化合物。4. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑，其特征在于，制備 方法為:按所述配比將胺苯環(huán)庚烯、阿米替林、帕羅西汀、巴氯芬、普魯本辛、S-腺苷甲硫氨 酸、苷松新酮、塞來昔布、氯諾昔康、堿性成纖維生長因子、鈷賓酰胺、色氨酸、麥芽糖糊精、 酪蛋白磷酸肽混合，然后加入〇. 1~〇. 3份的抗氧化劑、245~324份的填充劑、2~4份的崩解 劑、3~6份的潤滑齊丨」，置于攪拌機(jī)中攪拌20~30min，轉(zhuǎn)速為400~500r/min，即得所述的復(fù) 方護(hù)理劑。5. 如權(quán)利要求4所述的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的制備方法，其特 征在于，將所述的復(fù)方護(hù)理劑通過造粒、壓片、10~15°C低溫滅菌制成片劑。6. 如權(quán)利要求4所述的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的制備方法，其特 征在于，所述的抗氧化劑為:植物多酚或生育酚。7. 如權(quán)利要求4所述的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的制備方法，其特 征在于，所述的填充劑為:預(yù)膠化淀粉。8. 如權(quán)利要求4所述的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的制備方法，其特 征在于，所述的崩解劑為:交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮。9. 如權(quán)利要求4所述的一種用于治療纖維肌痛綜合癥的復(fù)方護(hù)理劑的制備方法，其特 征在于，所述的潤濕劑為:硬脂酸鎂。
【文檔編號】A61K31/4525GK105944083SQ201610287019
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2016年5月3日
【發(fā)明人】董桂芬
【申請人】董桂芬