一種治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧的藥物組合物，該藥物組合物是由下述重量份的原料藥制成：梔子71?85份、蓮子心20?31份、淡豆豉71?85份、珍珠母117?143份、牡蠣117?143份、蟬蛻71?85份、桑葉142?170份、龍眼肉46?58份、茯苓90?115份、蓮子117?143份、甘草32?46份，克服現(xiàn)有治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧藥物的不足，提供一種治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧效果較好的藥物組合物。
【專利說明】
一種治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧的藥物組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧的藥 物組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 小兒多汗、夜啼、煩躁難眠、躁動不安、多動等癥均為嬰幼及兒童的常見病，尤其在 我國南方及東南亞地區(qū)，更為多見。它影響著嬰幼兒及兒童的健康和發(fā)育，并且嚴(yán)重的困擾 著父母長輩們的生活和工作。
[0003] 小兒多汗、夜啼、煩躁難眠、躁動不安，多動等病癥，其病機(jī)屬中醫(yī)"心熱的癥候，心 熱內(nèi)蘊(yùn)，不得清泄，是其因"。昔賢云："熱郁于內(nèi)不得清散，發(fā)越為汗……，熱退則汗自止；用 桑葉、桑皮清之。"《諸病源候論》中指出"若心煩不得眠者，心熱也。"《幼科發(fā)揮心所生病》 曰："心屬火惡熱，心熱則煩多夜啼。"《臨癥備要》說："小兒夜間驚哭，稱為夜啼，以心肝兩經(jīng) 為多"。"胸中熱而不安為煩，手足而不寧為躁。"從前賢的論述中，可見這些癥狀前人躁有認(rèn) 識，尤其在《傷寒論》中提出了"反復(fù)顛倒，心中懊惱"用梔子豉湯治之的治則，啟迪了我們， 這種熱象是虛熱和郁熱。它既不是陽明實熱，又不是大小陷胸湯的主癥;它既不是甘草大麥 湯的臟躁，又不是導(dǎo)赤湯的心經(jīng)實火;它是心肝兩經(jīng)的虛熱郁熱，以梔子豉湯清心疏肝，發(fā) 越陳腐，確是要種病機(jī)。
[0004] 中醫(yī)博大精深，對治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧的藥物研究也是無止境的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧藥物的 不足，提供一種治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧效果較好的藥物組合物。
[0006] 本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量是發(fā)明人經(jīng)過大量實踐總結(jié)得出的，由下述重 量份的原料藥制成： 梔子 71-85份 蓮子心 20-31份 淡豆豉 71-85份 珍珠母 117-143份牡蠣 117-143份蟬蛻 71-85份 0007 桑葉 142-170份龍眼肉 46-58份 茯苓 90-115份 蓮子 117-143份廿草 32-46份。
[0008]優(yōu)選地，它是由下述重量份的原料藥制成： 梔子 74-81份 蓮子心 23-28份 淡豆豉 74_81份 珍珠母 123-137份牡蠣 123-137份蟬蛻 74-81份 桑葉 149-163份龍眼肉 49-55份 茯苓 96-109份 蓮子 123-137份甘草 35-43份。
[0010]更優(yōu)選地，它是由下述重量份的原料藥制成： 梔子 78份 蓮子心.26份 淡顯豉 78份 珍珠母 130份 牡蠣 130份 蟬蛻 78份 〇〇11 桑葉 156份 龍眼肉 52份 茯苓 103份 蓮子 130份 甘草 39份。
[0012] 本發(fā)明所述藥物組合物的劑型可以是口服液、膠囊、片劑、湯劑等醫(yī)學(xué)上可接受的 劑型，它們的制備方法、輔料用量按現(xiàn)有常規(guī)工藝進(jìn)行。
[0013] 本發(fā)明所述藥物組合物優(yōu)選按照以下方法制備：
[0014] 以上十一味，梔子、珍珠母、牡蠣、蓮子、茯苓、甘草，粉碎成粗粉，與其余的蓮子心 等5味，加水煎煮二次，第一次加水6倍量，煎煮2小時，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時，合并 煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為約1.05(65-70°C)。放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70 %，攪勻， 靜置24小時，濾取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15-1.20(65-70°C )的清膏， 加入水適量和蔗糖、苯甲酸鈉，用飽和氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至8,用純化水調(diào)整總量，靜置4 小時，濾過，灌封，滅菌，即得□服液。
[0015] 本發(fā)明還包括上述藥物組合物在制備治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧藥物中 的應(yīng)用。
[0016] 本品以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為根據(jù)進(jìn)行組方，方中以梔子、蓮子心為君藥，珍珠母、淡 豆豉、牡蠣、桑葉、蟬蛻為臣藥，龍眼肉、茯苓、蓮子、甘草為佐藥。
[0017] 梔子，苦寒。歸心、肺、三焦經(jīng)。具有瀉火除頰之功效?！夺t(yī)學(xué)啟源》稱："療心經(jīng)客熱， 除煩躁，去上焦虛熱，治風(fēng)"?！侗静菅芰x》稱："仲景治(傷寒)發(fā)汗吐下后，虛煩不得眠;若劇 者，必反復(fù)顛倒，心中懊帳，梔子豉湯主之"。藥理研究表明，梔予提取物對結(jié)扎總膽管動物 的GOT升高有明顯降低作用，梔子還能減輕四氯化碳引起的肝損害。梔子所含環(huán)烯醚萜甙等 成分均有利膽作用，其醇提物可使膽汁分泌量增加。本品還有促進(jìn)胰腺分泌作用，梔子及其 幾種提取物的明顯的利胰，利膽及降胰酶效應(yīng)，并有提高胰腺炎時機(jī)體的抗病能力，改善肝 臟和胃腸系統(tǒng)的功能以及減輕胰腺炎等藥理作用。另有報道，梔子提取物能降低心肌收縮 力，具有降血壓和鎮(zhèn)靜、降溫等作用。現(xiàn)代臨床應(yīng)用于治療急性黃疸型肝炎、消化道出血、冠 心病，治療小兒發(fā)熱等。故在本方中起主要作用，選為君藥。
[0018] 蓮子心，苦寒，歸心、腎經(jīng)。有清心安神，交通心腎，澀精止血的功效。據(jù)《隨息居飲 食譜》稱:蓮子心"斂液止汗，清熱養(yǎng)神，止血固精"。藥理研究表明，蓮子心提取物具有降血 壓，有維持毛細(xì)管正常抵抗力的作用和降膽固醇作用，能祛火清熱，對高血壓有效，還具有 鎮(zhèn)靜、催眠作用。故在本方中起主要作用，選為君藥。
[0019] 珍珠母，咸，寒，歸肝、心經(jīng)。有平肝潛陽，定驚明目的功效。用于頭痛眩昏，煩燥失 眠等。據(jù)《中國醫(yī)學(xué)大辭典》稱:珍珠母"滋肝陰，清肝火。治小兒驚搐發(fā)痙"?！讹嬈聟ⅰ捣Q： 珍珠母"平肝潛陽，安神魂，定驚癇"?，F(xiàn)代藥理臨床研究表明用所制珍珠精母液，其注射液 對功能性子宮出血，止血作用快，而且對更年期婦女的精神煩燥、睡眠不好，食欲不振等癥 狀有明顯改善。另可能促凝血或抗纖溶作用。對再生障礙性貧血、血小板減少治療有效。故 為臣藥。
[0020] 淡豆豉，苦、辛、涼，歸肺、胃經(jīng)。有解表、除煩、宣發(fā)郁熱的功效。用于煩躁胸悶，虛 煩不眠等癥。據(jù)《藥性論》記載，淡豆豉"能止盜汗，除煩"。據(jù)《本經(jīng)疏證》記載："蓋煩者陽盛， 躁者陰逆，陽盛而不得下交，陰逆而不能上濟(jì)，是以神不安于內(nèi)，形不安于外，最是仲景形容 之妙，曰反復(fù)顛倒，心中懊濃。惟其反復(fù)顛倒，心中懊惱，正可見上以熱盛，不受陰之滋，下因 陰逆，不受陽之降，治之不以他藥，止以豆豉梔子湯，以梔子能泄熱下行，即可知豆豉能散陰 上逆矣"。藥理試驗表明能促進(jìn)細(xì)胞的新陣代謝并有血管擴(kuò)張作用。故為臣藥。
[0021] 牡蠣，咸，微寒，歸肝、膽、腎經(jīng)。有重鎮(zhèn)安神、潛陽補(bǔ)陰，收斂固澀之功效。用于驚悸 失眠，白汗盜汗等癥。據(jù)《藥性論)稱:牡蠣"止盜汗，除風(fēng)熱"。《本草拾遺》記載，"牡蠣搗為 粉，粉身，主大人小兒盜汗"?！冬F(xiàn)代實用中藥〉報道："為制酸劑，有和胃鎮(zhèn)痛作用，治胃酸過 多，身體虛弱，盜汗及心悸動惕肉朗等，對于懷孕婦女及小兒鈣質(zhì)缺乏與肺結(jié)核等有效。"故 為臣藥。
[0022] 桑葉，甘、苦、寒，歸肺、肝經(jīng)。有疏散風(fēng)熱等功效?！侗静萁?jīng)疏》："桑葉，甘所以益血， 寒所以涼血，甘寒相合，故下氣而益陰，是以能主陰虛寒熱及因內(nèi)熱出汗"?！吨貞c堂隨筆》： "桑葉，雖治盜汗，而風(fēng)溫暑熱服之，肺氣清肅，即能汗解"。藥理研究表明本品具有降血壓、 鎮(zhèn)痛、平喘、抗炎、抗癌、明目等作用。故為臣藥。
[0023] 蟬蛻，甘、寒，歸肺、肝經(jīng)。有散風(fēng)除熱等功效。據(jù)《綱目》稱:蟬蛻"治小兒噤風(fēng)天吊， 驚哭夜啼"。《藥性論》稱："小兒渾身壯熱驚癇，兼能止渴"。藥理試驗表明具有鎮(zhèn)靜、抗驚厥、 解熱作用和清除蛋白尿、恢復(fù)腎功能。具有抗過敏作用。又能治外感風(fēng)熱、溫病初起，疹出不 透或聲音嘶啞等上焦風(fēng)熱證;又能入厥陰經(jīng)，清肝經(jīng)風(fēng)熱證，故為臣藥。
[0024] 龍眼肉，甘、溫，歸心、脾經(jīng)。有補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安神的功效。據(jù)《滇南本草〉記載:龍 眼肉"養(yǎng)血安神，長智斂汗，開胃盞脾"。藥理試驗表明本品能刺激造血系統(tǒng)，增進(jìn)紅細(xì)胞及 血紅蛋白，升高血小板;本品含的槲皮素有改善毛細(xì)血管脆性和良好的祛痰作用，促進(jìn)痰液 的分泌和氣管纖毛運動。據(jù)報道，槲皮素有抑癌作用。本品含的谷留醇能降低血中膽固醇 含量，并有鎮(zhèn)咳祛痰作用。另有報道，本品煎劑有抗菌作用和利尿與擴(kuò)張腎動脈增加血流 量。李氏稱:龍眼粥，補(bǔ)益心脾，養(yǎng)血安神。故為佐藥。
[0025] 茯苓，甘、淡、平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)。有健脾寧心等功效，用于心神不寧，驚悸失眠 等癥?！端幮哉摗捣Q:茯苓"開胃、止嘔逆，善安心神。治小兒驚癇"。藥理試驗結(jié)果表明，茯苓多 糖具有抗胸腺萎縮及抗脾臟增大和抑瘤生長的功能。羧甲基茯苓多糖還有免疫調(diào)節(jié)、保肝 降酶、間接抗病毒，誘生和促誘生干擾素，減輕放射副反應(yīng)，誘生和促誘生白細(xì)胞調(diào)節(jié)素等 多種生理活性，無不良毒副作用。茯苓對四氯化碳所致大鼠肝損傷有明顯的保護(hù)作用，使谷 丙轉(zhuǎn)氨酶活性明顯降低，防止肝細(xì)胞壞死。茯苓煎劑腹腔注射，能明顯降低小鼠的自發(fā)活 動，并能對抗咖啡因所致小鼠過度興奮。茯苓煎劑小鼠腹腔注射對戊巴比妥鈉的麻醉有明 顯的協(xié)同作用，可增強(qiáng)硫噴妥鈉對小鼠中樞抑制作用，麻醉時間顯著延長，證明茯苓具有鎮(zhèn) 靜作用。據(jù)報道，臨床應(yīng)用茯苓治療水腫、腫瘤、嬰兒腹瀉、精神分裂癥等均有一定治療效 果。故為佐藥。
[0026] 蓮子，甘、澀、平，歸脾、腎、心經(jīng)。補(bǔ)脾止瀉，益腎澀精，養(yǎng)心安神。用于心悸失眠等 證?！妒翅t(yī)心鏡》稱:蓮子"止渴，去熱"。《滇南本草》稱："清心解熱"。故為佐藥。
[0027] 甘草，甘、平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，調(diào)合諸藥?！度杖A子本草》記 載:甘草"安魂定魄。補(bǔ)五勞七傷，一切虛損，驚悸，煩閩，健忘。通九竅，利百脈，益精養(yǎng)氣，壯 筋骨，解冷熱"。藥理試驗結(jié)果表明，甘草有去氧皮質(zhì)酮樣作用，甘草浸膏、甘草粉等制劑對 輕癥阿狄森氏病有較好療效。甘草有促皮質(zhì)激素樣作用、有抗?jié)冏饔谩⒂薪獐d、促進(jìn)胰液 分泌，保護(hù)肝臟等作用。從甘草浸膏中提得和各種甘草次酸樣品對大鼠棉球法、福爾馬林浮 腫法，肉芽腫袋法其及用卡介苗致敏的豚鼠皮膚的結(jié)核菌素的反應(yīng)，均表現(xiàn)出抗炎作用。低 濃度甘草甜紊有刺激巨噬細(xì)胞吞噬作用。此外，甘草有抗癌、抗病毒及抗菌作用和降脂、抑 制血小板聚集集，抗心率失常等作用。還有報道，甘草還能促進(jìn)咽喉及支氣管的分泌，使痰 容易咳出，呈現(xiàn)止咳平喘和祛痰鎮(zhèn)咳作用;實驗發(fā)現(xiàn)甘草浸膏和甘草甜素有解毒作用，甘草 及其甘草各種制制在I臨床應(yīng)用十分廣泛。據(jù)報道，臨床應(yīng)用治療流行性乙型腦炎、阿狄森 氏病、胃及十二指腸潰瘍、嬰幼兒便秘，治療肝炎、心律不齊、肺結(jié)核、貧血、皮膚潰瘍、慢性 前列腺炎合并陽萎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎、腓腸肌痙攣、慢性咽炎、血栓性靜脈炎、食物中 毒等均收到一定的療效(34)。由于其甜味能蓋過其他藥材的苦辛味，在中醫(yī)兒科處方
[0028] 綜上所述，發(fā)明人在梔子豉湯方的基礎(chǔ)上結(jié)合地域和嬰幼兒及兒童的特點，加上 珍珠母、牡蠣、龍眼肉等，在清疏中加入育陰潛陽、健脾寧神益智之品，制成此方，以上諸藥 合用，具有鎮(zhèn)靜、安神、止汗、抗驚厥和益智等作用，成就治療"小兒多汗，口苦口干，煩躁不 安，睡眠不寧"的獨特療效。治療嬰幼兒及兒童的汗多、夜啼、煩躁難眠、煩躁不安、多動等 癥，以及成人的失眠、狂躁型的精神病患者等均有較好的療效。
【具體實施方式】
[0029] 下面以具體實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明，但本發(fā)明并不局限于這些實施例。
[0030] 實施例1 梔子 710g 蓮子心 31% 淡豆豉 710g Γ ?珍珠母 1430g: 牡蠣 1170g 蟬蛻 8:50g 桑葉 1420g 龍眼肉 580g 茯苓 900 g 蓮子 143()g· 甘草 320 g。
[0032] 以上十一味，梔子、珍珠母、牡蠣、蓮子、茯苓、甘草粉碎成粗粉，與其余的蓮子心等 5味，加水煎煮二次，第一次加水6倍量，煎煮2小時，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時，合并煎 液，濾過，濾液濃縮至相對密度為約1.05(65-70°C)。放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70 %，攪勻，靜 置24小時，濾取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15-1.20(65-70°C)的清膏，加 入常規(guī)用量的淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂輔料，按常規(guī)工藝，制成膠囊，〇.5g/粒。
[0033] 實施例2 桅子 8S0g 蓮子心 20% 淡豆豉 850g 珍珠母 1170g 牡蠣 143徹 蟬蛻 71(3g 桑葉 1700g 龍吸肉 460g 伙苓 IlnOg 蓮子 1170g 甘草 /!60s。
[0035] 以上十一味，梔子、珍珠母、牡蠣、蓮子、茯苓、甘草粉碎成粗粉，與其余的蓮子心等 5味，加水煎煮二次，第一次加水6倍量，煎煮2小時，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時，合并煎 液，濾過，濾液濃縮至相對密度為約1.05(65-70°C)。放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70 %，攪勻，靜 置24小時，濾取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15-1.20(65-70°C)的清膏，加 入常規(guī)用量的蔗糖粉，按常規(guī)工藝制成顆粒劑。
[0036] 實施例3 梔子 740g 蓮子心 280g 淡豆豉 740g 珍珠母 1370g 牡蠣 I230g 蟬蛻 81Qg 桑葉 1490g 龍眼肉 550g 茯苓 960g 蓮子 1370g 甘草 350g。
[0038] 以上十一味，梔子、珍珠母、牡蠣、蓮子、茯苓、甘草粉碎成粗粉，與其余的蓮子心等 5味，加水煎煮二次，第一次加水6倍量，煎煮2小時，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時，合并煎 液，濾過，濾液濃縮至相對密度為約1.05(65-70°C)。放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70 %，攪勻，靜 置24小時，濾取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15-1.20(65-70°C)的清膏，加 入常規(guī)用量的淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂輔料，按常規(guī)工藝，制成顆粒，壓片，〇.5g/片。
[0039] 實施例4 梔子 780g 蓮子心 260g 淡豆豉 780g 珍珠母 1300g 牡蠣 1300g 蟬蛻 780g 〇〇40 桑葉 1560g 龍吸肉 520g 伙苓 1030g 蓮子 1300g 甘草 390g。
[0041] 以上十一味，梔子、珍珠母、牡蠣、蓮子、茯苓、甘草粉碎成粗粉，與其余的蓮子心等 5味，加水煎煮二次，第一次加水6倍量，煎煮2小時，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時，合并煎 液，濾過，濾液濃縮至相對密度為約1.05(65-70°C)。放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70 %，攪勻，靜 置24小時，濾取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15-1.20(65-70°C)的清膏.加 入水適量和蔗糖170g、苯甲酸鈉3g，用飽和氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至8,用純化水調(diào)整總量至 1000 ml，靜置4小時，濾過，灌封，滅菌，即得口服液。
[0042] 實施例5 梔子 8 100g 蓮子心 2:30g 淡豆鼓 81 Qg 珍珠母 1230g 牡蠣 137Qg 蟬蛻 740g C 〇〇43]桑葉 1630g 龍眼肉 490g 茯苓 1090g 蓮子 1230g 甘草 們0g。
[0044] 以上十一味，梔子、珍珠母、牡蠣、蓮子、茯苓、甘草粉碎成粗粉，與其余的蓮子心等 5味，加水煎煮二次，第一次加水6倍量，煎煮2小時，第二次加水5倍量，煎煮1.5小時，合并煎 液，濾過，濾液濃縮至相對密度為約1.05(65-70°C)。放冷，加乙醇使含醇量達(dá)70 %，攪勻，靜 置24小時，濾取上清液，減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.15-1.20(65-70°C)的清膏，加 入常規(guī)用量的淀粉、滑石粉、硬脂酸鎂輔料，按常規(guī)工藝，制成顆粒，壓片，〇.5g/片。
[0045] 實驗例:本發(fā)明實施例4治療小兒多汗、口苦煩躁、睡眠不寧臨床療效觀察：
[0046] 臨床資料:共觀察病人180例，廣西中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院觀察60例，廣西中醫(yī)學(xué) 院第二附屬醫(yī)院觀察60例，廣西區(qū)人民醫(yī)院觀察60例。
[0047](一）、一般資料180例中，陰虛內(nèi)熱之小兒汗證患者，治療組120例，對照組60例。男 性患者96例，女性患者84例，納入觀察對象均為1~6歲嬰幼兒及兒童;治療組120例，采用實 施例4得到的口服液，對照組60例，采用武漢健民制藥廠生產(chǎn)的"龍牡壯骨沖劑"。兩組性別、 年齡、病程、病源分布均無顯著差異(P<〇. 05)，見表1。
[0048](二）、病例選擇及中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0049] 汗證是指不正常出汗的一種病證。即在安靜狀態(tài)下，或無故而全身或局部出汗過 多，甚則大汗淋璃。
[0050] 小兒汗證有自汗、盜汗之分，睡中汗出，醒時汗止者稱"盜汗"，不分寤寐，無故汗出 者，稱"自汗"。盜汗多為陰虛，自汗多為陽虛。但不論盜汗、自汗，又各有陰陽之證?！毒霸廊?書汗證》云："自汗、盜汗亦各有陰陽之證，不得謂自汗必屬陽虛，盜汗必屬陰虛也"。本證指 因虛而至汗出，即平常所稱之"虛汗"。因溫?zé)岵∷潞钩觯辉诜懂牎?br>[0051] 選擇陰虛內(nèi)熱證者為觀察對象，其證型標(biāo)準(zhǔn)為：以盜汗為主，或伴自汗，形體消瘦， 神萎不振，心煩少寐，寐后汗多，或伴低熱，口干，手足心灼熱、苔少或見削苔，脈細(xì)弱或細(xì) 數(shù)。
[0052] 觀察方法：
[0053] 采用分組隨機(jī)、實驗對照方法觀察。治療組用實施例4得到的口服液，服法：口服， 1-2歲一次5ml，一日兩次；3-4歲一次5ml，一日三次；5-6歲一次IOml，一日兩次；均連服七 天。對照組用"龍牡壯骨沖劑"，服法:開水沖服，攪勾服下，2歲以下一次一包，2-6歲一次1.5 包，一日三次，連服七天。試驗前常規(guī)對患兒詳細(xì)體格檢査，符合病例選擇者即納入觀察對 象。試驗后第3、5、7天各隨診1次，詢問用藥情況，記錄病情及副作用。治療效果用記分法評 定(詳見觀察表），療效判斷直接由觀察者作出，觀察期間不用類似藥物。
[0054] 結(jié)果：
[0055](一）、療效評定標(biāo)準(zhǔn)：
[0056] 1、近期痊愈:盜汗(或自汗)消失。
[0057] 2、顯效:盜汗(或自汗)改善2級。
[0058] 3、好轉(zhuǎn):盜汗(或自汗)改善1級。
[0059] 4、無效:達(dá)不到上述標(biāo)準(zhǔn)率。
[0060] (二）、治療效果：
[0061] 1、對各種癥狀的改善作用：各組在治療后患兒盜汗或自汗、煩躁少寐、口干、手足 心熱等癥均有明顯改善(P<〇. 01 )，見表2，提示實施例4得到的口服液、"龍牡壯骨沖劑"對 所治療疾病的常見癥狀均有明顯的改善作用。
[0062] 2、各組療效比較實施例4得到的口服液組120例，痊愈32例，顯效27例，有效54例， 無效7例，總有效率94.2%，其治療陰虛內(nèi)熱之汗證患兒與"龍牡壯骨沖劑"療效無明顯差異 (Ρ>0·05)，見表 3。
[0063]毒副作用：
[0064] 實施例4得到的口服液在觀察期間未見任何不良反應(yīng)或毒副作用。
[0065] 結(jié)論
[0066]通過對120例病人的觀察，提示：
[0067] 1、實施例4得到的口服液具有清心除煩、斂陰止汗之功效，適用于小兒汗癥。本組 120例總有效率為94.2%。
[0068] 2、實施例4得到的口服液安全可靠，本組120例在觀察期間未發(fā)現(xiàn)任何不良反應(yīng)或 毒副作用。
[0069] 表1:治療組與對照組性別、年齡、病程和病源分布比較
[0071] 注:兩組比較，P值均<0.05 [0072] 表2:見證積分治療前后比較(X 土 SD)
[0074] 注:治療前后比較，P值均<0.01
[0075] 表3:治療組與對照組療效比較(X 土 SD)
[0077] 實施例4得到的口服液經(jīng)廣西中醫(yī)學(xué)院一附院、二附院、區(qū)人民醫(yī)院對120例臨床 結(jié)果表明：本品對陰虛內(nèi)熱之汗證患兒有較好的治療作用，總有效率為94.2%，在臨床期間 無任何不良反應(yīng)和毒副作用。治療后患兒盜汗或自汗、煩躁少寐、口干、手足心熱等癥均有 明顯改善，提示本品具有清心除煩，斂陰止汗之功效。在治療小兒汗證(陰虛內(nèi)熱型)療效與 對照組武漢健民制藥廠生產(chǎn)的龍牡壯骨沖劑一致。
【主權(quán)項】
1. 一種治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧的藥物組合物，其特征在于：該藥物組合物 是由下述重量份的原料藥制成： 栃子 71-8日份 蓮子屯、20-31份 淡豆鼓 71-85份 珍珠母 117-143份牡腑 117-143份脾臟 71-妨份 桑葉 142-170份龍眼肉 46-煎份 巧聲 90-1巧份 蓮子 117-143份甘草 32-4日份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧的藥物組合物，其特征在 于:該藥物組合物是由下述重量份的原料藥制成： 振子 74-81份 違子也 23-28份 淡豆鼓 74-81份 珍珠母 123-137份牡蝸 123-137份婢蟲兌 74-81份 柔葉 149-163份 龍lli肉 49-巧份 化聲 96-109份 蓮子 123-137份甘草 35-43份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧的藥物組合物，其特征在 于:該藥物組合物是由下述重量份的原料藥制成： 振子 78份 蓮子也 26份 淡豆鼓 78份 珍珠母 130份 牡腑 130份 贈脫 78份 桑葉 巧6份 龍眼肉 52份 巧冬 103份 蓮子 130份 甘草 39份。4. 權(quán)利要求1-2中任一項所述的藥物組合物在制備治療小兒多汗、口干煩躁、睡眠不寧 的藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61P25/20GK105963409SQ201610312389
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2016年5月12日
【發(fā)明人】韓宇強(qiáng), 甘鐵漢, 唐國科
【申請人】廣西百琪藥業(yè)有限公司