用于穿過脈管阻塞物的改進(jìn)裝置及使用方法
【專利摘要】提供了一種用于穿過血管中的阻塞物再通或打開通道的設(shè)備、系統(tǒng)和方法。適合于心臟血管和周圍脈管的該設(shè)備和方法使用拉動構(gòu)件和彈簧構(gòu)件如壓縮彈簧使鉆孔部件振蕩。位于導(dǎo)管頂端的遠(yuǎn)端的該鉆孔部件已經(jīng)組合了用于穿透完全或局部阻塞物的縱向剛度和用以提高導(dǎo)管通過局部阻塞的脈管或曲折脈管的輸送能力和穿過能力的高軸向(橫向)柔性，并且可以朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。本發(fā)明的系統(tǒng)包括所述設(shè)備和控制單元，以允許調(diào)節(jié)所述鉆孔部件的振蕩的頻率或振幅。還提供了一種使用拉動構(gòu)件和彈簧構(gòu)件使鉆孔部件振蕩的方法以及穿過阻塞物的方法。
【專利說明】
用于穿過脈管阻塞物的改進(jìn)裝置及使用方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種用于在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(PCI)過程中穿透血管的完全阻塞 物或者用于提高經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)導(dǎo)管穿過血管局部阻塞物的輸送能力的節(jié)省能 量的設(shè)備以及使用該設(shè)備的方法。特別地，該設(shè)備借助于拉力向所述裝置的遠(yuǎn)端提供有效 能量傳遞，以便以最小能量損失穿透阻塞物，該設(shè)備該提供了遠(yuǎn)端區(qū)段，該遠(yuǎn)端區(qū)段組合了 用于有效穿透阻塞物的縱向剛度以及用于輸送能力的軸向柔性(或撓性）。該設(shè)備還可應(yīng)用 于外周動脈中的經(jīng)皮介入過程。
【背景技術(shù)】
[0002] 長期以來，醫(yī)學(xué)科學(xué)都在尋求涉及動脈內(nèi)腔狹窄(變窄或堵塞）的疾病狀況的有效 治療。在經(jīng)受動脈粥樣硬化痛苦的患者中出現(xiàn)通常被稱為阻塞的這種狀況。動脈粥樣硬化 的特征是纖維性、脂肪性或鈣化組織積累在動脈中，這還被稱為粥樣化或斑塊。阻塞可能是 局部阻塞或完全阻塞。阻塞物可能是柔軟和柔韌的，或者是硬的和鈣化的。阻塞可能在動脈 系統(tǒng)中的各種各樣的部位出現(xiàn)，諸如在大動脈、冠狀動脈和頸動脈以及外周動脈。阻塞能夠 導(dǎo)致高血壓、局部缺血、絞痛、心肌梗死、中風(fēng)以及甚至死亡。
[0003] 微創(chuàng)過程是動脈阻塞的優(yōu)選治療方案。在這些過程中，通過在腹股溝、上臂、大腿 或頸部中形成的小動脈穿孔將導(dǎo)管(一種長的高度柔性的管狀裝置）引入到主動脈內(nèi)。使導(dǎo) 管前進(jìn)并操縱導(dǎo)管到達(dá)狹窄的部位。已經(jīng)研發(fā)了各種各樣的裝置用來治療狹窄動脈，并且 這些裝置被放置在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處并由此進(jìn)行輸送。示例性過程包括經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形 術(shù)(PTCA)、定向冠脈腔內(nèi)斑塊旋切術(shù)(DCA)以及支架術(shù)。
[0004] 在完全阻塞中，首先必須打開穿過阻塞物的通道，以便允許將球囊/支架導(dǎo)管放置 在脈管的目標(biāo)狹窄節(jié)段中。由于阻塞物形態(tài)復(fù)雜，并且患者與患者也不同，用于打開這些阻 塞物的公共方法和裝置具有有限的成功，并且需要較長的過程，且對患者具有潛在不利影 響。這種不利影響包括血管壁穿孔，并且由于廣泛使用血管成形對比物質(zhì)而具有高輻射劑 量或?qū)δI臟有損壞。
[0005] 狹窄或阻塞物由各種材料形成，從較軟的脂肪物質(zhì)諸如膽固醇到較堅硬的纖維性 物質(zhì)到硬的鈣化物質(zhì)。一般來說，阻塞物的兩端，即使近側(cè)冠部和遠(yuǎn)側(cè)冠部，包括更硬的鈣 化物質(zhì)。更硬的物質(zhì)更難以穿過，從而需要大量的能量，較軟物質(zhì)則需要較少能量。因此，將 阻塞打開需要將相對集中的能量傳遞至導(dǎo)管和導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端，特別是當(dāng)存在鈣化時。
[0006] 阻塞物包括各種不同密度和硬度的物質(zhì)。因此，在再通裝置中使用的能量的性質(zhì) 應(yīng)該適合于具體阻塞物，并且應(yīng)該對穿透進(jìn)行控制以防止動脈壁穿孔或?qū)】到M織造成損 壞。另外，因為能量來源于導(dǎo)管的近端，因此，能量必須能夠以足以實現(xiàn)穿透阻塞物且不會 損壞導(dǎo)絲和不犧牲裝置的柔性的水平到達(dá)裝置的位于阻塞物附近的遠(yuǎn)端。當(dāng)前的裝置或者 遭受傳遞到裝置遠(yuǎn)端的能量的量不足的缺陷或者遭受所輸送的能量類型和阻塞物類型之 間不匹配的缺陷，有時導(dǎo)致施加過大的力并由此增加損壞內(nèi)腔壁甚至穿孔的風(fēng)險。因此，需 要一種能夠向再通裝置傳遞足夠能量的系統(tǒng)或設(shè)備。
[0007] 在被設(shè)計成用于穿透脈管阻塞物的腔內(nèi)裝置中，接觸阻塞物的構(gòu)件的機(jī)械運(yùn)動即 振蕩通常通過在裝置的近端處放置能量源并且通過機(jī)械裝置將能量傳遞至裝置的遠(yuǎn)端來 產(chǎn)生。用于打開完全阻塞的一些可用方法有：（如在由Intralumenal therapeutics作為 Safecross?出售的系統(tǒng)中使用的）射頻消融能量、（如在由FlowCardia公司作為Grosser? 出售的系統(tǒng)中使用的）大約20kHz的小振幅振動能量、（如由Asahi Intec公司研發(fā)并作為 &3]1；1^3112398/(]〇1^11681：和組抑〇16 128導(dǎo)絲發(fā)售的）穿過阻塞物推出一通道的專用剛硬導(dǎo) 絲以及以高頻工作的機(jī)械振動元件(FlowCardia公司的Grosser?)。所有這些裝置都提供從 40%到70%的有限成功率。
[0008] 用于打開阻塞的機(jī)械振動裝置的缺陷是位于導(dǎo)管的近端處的能量源與位于導(dǎo)管 的遠(yuǎn)端的鉆孔器之間的顯著能量損失以及由于材料疲勞而引起的有限工作壽命。
[0009] 對于超聲波導(dǎo)管來說，超聲波能量通常來源于位于導(dǎo)管近端的超聲波換能器，并 且然后作為正弦波傳遞至導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)頭，從而致使該遠(yuǎn)側(cè)頭振動，并且或者將目標(biāo)阻塞物 消融或者將目標(biāo)阻塞物破碎。為了到達(dá)治療部位，這種導(dǎo)管必須相當(dāng)長，大約為90cm到 150cm或更長，因此，初始必須傳遞大量能量以到達(dá)遠(yuǎn)端。同時，為了具備足夠柔性以行進(jìn)通 過高度曲折的脈管，導(dǎo)管必須合理地細(xì)。較長的長度和狹窄的直徑組合起來使得絲線斷裂 成為普遍問題，這是因為來自高能脈沖的應(yīng)力和磨損所致。
[0010] 剛度足以穿過硬阻塞物的導(dǎo)絲具有的缺點(diǎn)是，它們的非柔性和筆直頂端使得通過 曲折脈管前行比較困難，并且增加了脈管穿孔的風(fēng)險。足夠柔性以適應(yīng)高度曲折脈管的剛 性材料由于推動源的近側(cè)位置而具有屈曲（buckling)的問題。屈曲由于轉(zhuǎn)換成抵靠容納剛 性材料的內(nèi)腔的橫向力或摩擦而導(dǎo)致能量損失。例如，一個現(xiàn)有技術(shù)裝置(即FlowCardia公 司的Crosser?)使用剛性鎳鈦諾絲線。絲線的剛性允許通過推動絲線而將在絲線近端發(fā)起 的軸向力傳遞至絲線的遠(yuǎn)端。然而，這種能量傳遞機(jī)構(gòu)由于傳遞至容納管(例如，導(dǎo)管內(nèi)腔） 的能量而經(jīng)受相當(dāng)大而又不可預(yù)測（即可變)的能量損失。當(dāng)剛性絲線彎曲以與血管的解剖 學(xué)特征相符時，這尤其成為問題。剛性絲線的能量損失主要由于兩個主要機(jī)制：（1)慣性運(yùn) 動，慣性運(yùn)動可以通過使剛性本體彎曲而表示出。使剛性絲線彎曲而施加的力在剛性絲線 被容納在導(dǎo)管內(nèi)腔中時轉(zhuǎn)換成摩擦。（2)絲線的屈曲，這是一種導(dǎo)致軸向力轉(zhuǎn)變成橫向力并 且導(dǎo)致容納內(nèi)腔中的摩擦力增加的情形。另外，如果增加軸向力以補(bǔ)償能量損失，則加劇了 屈曲，從而使得軸向振蕩并且特別是可控的軸向振蕩甚至更難以實現(xiàn)。
[0011] -個重要的工程學(xué)現(xiàn)象是細(xì)長梁加載時的屈曲。使細(xì)長梁(例如包括剛性絲線）屈 曲所需的臨界力由公式1給出：
[0012] (1)
[0013] 其中Fc為剛性絲線能夠沒有屈曲地進(jìn)行支撐的最大力，L為剛性絲線的長度，而K 為數(shù)值常數(shù)，該數(shù)值常數(shù)取決于剛性絲線在其端部處被支撐的方式。例如，如果兩端都被釘 ?。醋杂尚D(zhuǎn)），則K=l。如果一端被釘柱而另一端固定，則K = O.7。如果在其遠(yuǎn)端處被保 持的筆直絲線在其近端被超過臨界屈曲力Fc的力推動，則剛性絲線將橫向屈曲，而不會向 前傳輸推動力。
[0014] 在導(dǎo)管內(nèi)腔內(nèi)卷繞的剛性絲線，特別是行進(jìn)通過曲折血管的導(dǎo)管，將會彎曲。即使 不拉動或推動這種剛性絲線，也有施加在剛性絲線上而保持其彎曲的力。由彎曲的絲線抵 靠在導(dǎo)管的內(nèi)腔表面上而產(chǎn)生的摩擦導(dǎo)致剛性絲線在一些點(diǎn)處被釘住。如果釘住點(diǎn)處的摩 擦大于屈曲閾值，則將發(fā)生屈曲并且該屈曲將不利地影響絲線的推動能力。剛性絲線在脈 管阻塞物處遇到的阻力以與彎曲處的摩擦引起的釘住點(diǎn)相同的方式作用。在諸如導(dǎo)管之類 的管中的剛性絲線只有在推動力大于摩擦力或作用在鋼絲絲線上的阻力時才移動。然而， 如果剛性絲線在阻力點(diǎn)之前的筆直部分的長度足夠長，則剛性絲線將在推動力變得足夠大 到克服摩擦之前就發(fā)生屈曲。這說明了為什么通過從相反端推動將力傳遞至卷繞剛性絲線 的一端比較難，這是因為剛性絲線預(yù)期發(fā)生屈曲。
[0015] 因此，在本領(lǐng)域中需要一種用于穿透脈管阻塞物的設(shè)備，該設(shè)備能夠以受控并安 全的方式傳輸有效的能量以打開脈管阻塞物，并且提高承載這些裝置的導(dǎo)管穿過血管的輸 送能力。在本領(lǐng)域中還需要一種用于穿透血管阻塞物的節(jié)省能量的設(shè)備，該設(shè)備具有用于 振動的前邊緣或遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段，該前邊緣或遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段具有足夠的縱向剛性以用作穿透治療部位 處的鈣化病變的鉆頭，但是該前邊緣或遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段還具有用于穿過曲折脈管和變窄的狹窄脈 管的輸送能力的足夠軸向柔性(或撓性）。還需要一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)既能夠傳遞充足能量，又 能夠基于阻塞物的硬度而調(diào)節(jié)傳輸?shù)窖b置的穿透端的能量的量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016] 本發(fā)明涉及一種用于對體腔諸如血管中的完全阻塞或局部阻塞進(jìn)行再通的設(shè)備。 本發(fā)明的設(shè)備包括導(dǎo)管頂端，該導(dǎo)管頂端具有作為彈簧構(gòu)件的近側(cè)區(qū)段和作為鉆孔部件或 鉆頭的遠(yuǎn)端區(qū)段。該設(shè)備的撞擊所述阻塞物的部分是可振動的，該可振動構(gòu)件為所述鉆孔 部件。所述彈簧構(gòu)件具有開放線圈（線圈之間的間隙），并且所述鉆孔部件為具有封閉線圈 (相鄰線圈彼此接觸）的卷繞絲線或彈簧。例如，所述彈簧構(gòu)件可以具有帶有開放構(gòu)造的至 少兩個相鄰線圈。這種新穎的雙重布置提供了一種位于所述導(dǎo)管頂端的遠(yuǎn)端的鉆頭，該鉆 頭具有并組合:足夠的縱向剛度來進(jìn)行鉆孔同時具有良好的軸向（橫向）柔性以提高導(dǎo)管頂 端和導(dǎo)管的輸送能力和穿過能力；以及用于使所述鉆孔部件振蕩的機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)避免了本 領(lǐng)域中的外部能量源和振蕩遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)之間的機(jī)械能量損失的問題。
[0017] 具體地說，本發(fā)明的設(shè)備包括彈簧構(gòu)件、拉動構(gòu)件、可振動鉆孔部件，所述的彈簧 構(gòu)件、拉動構(gòu)件、可振動鉆孔部件都容納在導(dǎo)管中。所述鉆孔部件或鉆頭位于所述設(shè)備的遠(yuǎn) 側(cè)頂端處，并且響應(yīng)于所述拉動構(gòu)件的拉力以及所述拉動構(gòu)件時所述彈簧構(gòu)件的恢復(fù)力而 振蕩。所述鉆孔部件的振蕩或振動能夠?qū)崿F(xiàn)所述阻塞物的穿透。
[0018] 所述鉆孔部件是緊密卷繞(封閉線圈）彈簧，即相鄰線圈彼此接觸。例如，所述鉆孔 部件可以具有緊密壓緊的至少兩個相鄰線圈。如這里使用的，"封閉線圈"的概念與"緊密壓 緊線圈"和"緊密卷繞"交換地使用。本發(fā)明的鉆孔部件的封閉線圈構(gòu)造具有的好處是，能夠 提供推動能力的縱向剛性(像實心鉆頭)但是仍然具有沿著其軸線的柔性，實心鉆頭不能提 供這種柔性。在一個優(yōu)選的實施方式中，卷繞的鉆孔部件朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮以減小橫剖面輪廓 并增強(qiáng)輸送能力。在該實施方式的一個方面中，所述鉆孔部件具有朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外徑（即 直徑從近端向遠(yuǎn)端減?。┮约皬慕说竭h(yuǎn)端恒定或者以小于所述外徑的速率漸縮的內(nèi)徑 (內(nèi)腔直徑）。
[0019] 本發(fā)明的設(shè)備優(yōu)選包括振動能量源，該振動能量源位于所述導(dǎo)管的外部并且操作 地連接至所述拉動構(gòu)件，該拉動構(gòu)件相對于所述導(dǎo)管自由移動。所述振動能量源適合于反 復(fù)地拉動和釋放所述拉動構(gòu)件從而借助于所述彈簧構(gòu)件使所述鉆孔部件進(jìn)行振動。
[0020] 所述設(shè)備可以附加地包括將所述導(dǎo)管相對于所述血管固定以改善振動力到所述 阻塞物的輸送的裝置。該設(shè)備可以進(jìn)一步包括操縱裝置以輔助引導(dǎo)通過所述阻塞物，特別 是在目標(biāo)阻塞物附近有許多分叉的情況下。所述導(dǎo)管可以與附加的外部或內(nèi)部部件兼容地 使用，這些附加的外部或內(nèi)部部件有助于所述設(shè)備或裝置的可視化，并且/或者有助于例如 通過抽吸移除鉆孔碎肩。
[0021] 本發(fā)明的系統(tǒng)包括本發(fā)明的設(shè)備，包括所述振動能量源以及適合于控制所述振動 能量源的控制單元。所述振動能量源產(chǎn)生具有至少一個頻率和至少一個振幅的振動力，并 且所述控制單元可以獨(dú)立地調(diào)節(jié)所述振動能量源中的振動的頻率和振幅，并由此調(diào)節(jié)所述 鉆孔部件的振動的頻率和振幅?？梢酝ㄟ^調(diào)節(jié)頻率例如從若干Hz到幾百Hz并且/或者調(diào)節(jié) 所述拉動構(gòu)件獲得適當(dāng)?shù)恼駝恿?，從而使得該振動的穿透力最小化，并且適合于阻塞物的 形態(tài)和硬度。因此，所述控制單元可以調(diào)節(jié)所述振動能量源以產(chǎn)生適合于阻塞物形態(tài)和硬 度的振動力。
[0022] 通過提供穿透阻塞物所必需的最小力，認(rèn)為增加了再通過程的安全性，并且與現(xiàn) 有技術(shù)中的再通裝置相比降低了對體腔例如動脈的潛在損傷。因而，可以由醫(yī)生操作員手 動改變所述鉆孔部件的振動的頻率和/或振幅以根據(jù)操作員的技巧和經(jīng)驗針對正被處理的 具體阻塞物的硬度進(jìn)行調(diào)節(jié)。另選地，可以基于阻塞物的硬度測量值自動地或手動地調(diào)節(jié) 振動的頻率和振幅。
[0023] 在將要測量阻塞物的硬度的情況下，本發(fā)明的設(shè)備可以包括傳感器或應(yīng)變儀?？?選地，本發(fā)明的系統(tǒng)進(jìn)一步包括操作員接口單元，該操作員接口單元用于幫助操作員根據(jù) 來自所述傳感器的關(guān)于阻塞物的硬度和/或壓縮彈簧構(gòu)件的Ay(膨脹）的反饋來控制所述 鉆孔部件的振動的頻率和振幅。所述控制單元調(diào)節(jié)所述振動能量源拉動所述拉動構(gòu)件的頻 率和/或振幅，并且可以例如為開關(guān)、處理器或具有操作員接口單元的處理器。
[0024]所述系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括張力控制機(jī)構(gòu)，該張力控制機(jī)構(gòu)用于補(bǔ)償在彎曲或曲折 內(nèi)腔中的所述拉動構(gòu)件的路徑中的變動。所述張力控制機(jī)構(gòu)可以調(diào)節(jié)所述拉動構(gòu)件的長度 或所述拉動構(gòu)件被拉動的幅度。
[0025] 本發(fā)明進(jìn)一步包含使所述鉆孔部件振蕩的方法、使用所述設(shè)備或系統(tǒng)對阻塞的體 腔如血管進(jìn)行再通的方法、以及控制該設(shè)備中的振動力的方法。結(jié)果是得到了用于穿透完 全阻塞和/或提高導(dǎo)管通過局部阻塞的體腔的輸送能力的多用途且節(jié)省能量的輸送設(shè)備、 系統(tǒng)和方法。
[0026] 本發(fā)明的目的是提供一種用于穿透脈管阻塞物和/或穿過局部阻塞物的改進(jìn)設(shè) 備，其中所述設(shè)備具有可振動構(gòu)件，以便以改進(jìn)方式使該可振動構(gòu)件振動，也就是說，通過 更有效地將能量從外部能量源傳遞到導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分來使該可振動構(gòu)件振動。效率增加源 自于該設(shè)備的拉動絲線-彈簧組合。具體而言，所述設(shè)備通過拉力而不是推力或拉力和推力 的組合來產(chǎn)生使可振動構(gòu)件振蕩的振動力。相比于使用推力的PCI裝置，本發(fā)明的設(shè)備對不 可預(yù)測的幾何形狀諸如有時血管的曲折曲率不太敏感。
[0027] 本發(fā)明的目的還有提供這樣一種節(jié)約能量的設(shè)備，該設(shè)備具有作為所述可振動構(gòu) 件的鉆孔部件，該鉆孔部件具有用于輸送通過艱難的脈管解剖特征的柔性和用于穿過鈣化 血管病變進(jìn)行鉆孔的足夠縱向剛度的組合特征。
[0028] 本發(fā)明的進(jìn)一步目的是提供這樣一種鉆孔部件，該鉆孔部件朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。
[0029] 本發(fā)明的又一個目的是提供一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括利用拉力穿透脈管阻塞物的設(shè) 備，該設(shè)備能夠調(diào)節(jié)振動的頻率或振幅以適應(yīng)阻塞物的硬度或所述拉動構(gòu)件的拉伸。
【附圖說明】
[0030] 圖1A-1E示出了本發(fā)明的設(shè)備的一個實施方式在一個拉動循環(huán)過程中可能的工作 方式。圖IA描繪了沒有被施加張力的設(shè)備。圖IB描繪了其中拉動構(gòu)件中有張力以及彈性構(gòu) 件利用載荷(存儲的能量)而被壓縮的設(shè)備。存儲的能量等于彈簧常數(shù)k乘以壓縮幅度X。圖 IC描繪了在釋放的拉動構(gòu)件中沒有張力并且從彈簧構(gòu)件釋放動能的設(shè)備。圖ID描繪了在拉 動構(gòu)件中沒有張力并且壓縮彈簧對于壓縮幅度X來說處于最大膨脹y x的設(shè)備。圖IE描繪了 在拉動構(gòu)件上再次有張力的情況下的設(shè)備。
[0031] 圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管頂端的彈簧構(gòu)件和鉆孔部件。
[0032]圖3A示出了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管頂端的一個實施方式的剖視圖，該導(dǎo)管頂端為具有 漸縮外徑和恒定內(nèi)腔直徑的卷繞絲線，該卷繞絲線包括具有間隔開的線圈的彈簧構(gòu)件和具 有緊密間隔開的線圈的鉆孔部件。
[0033]圖3B示出了具有恒定內(nèi)腔直徑的漸縮鉆孔部件的一個實施方式的剖視圖。
[0034]圖4A-4C為描繪了根據(jù)本發(fā)明的組織傳感器的部件的一系列示意圖，這些示意圖 還示出了可以如何使用附裝至彈簧構(gòu)件的組織傳感器的一個實施方式來確定是否向不同 硬度的阻塞物施加了適當(dāng)?shù)牧Α?br>[0035]圖5示意性示出了可以如何使用傳感器的一個實施方式來直接測量所獲得的鉆孔 部件的振動振幅。
[0036]圖6示出了用于調(diào)節(jié)振動力的控制方案的一個實施方式。
【具體實施方式】
[0037] 本發(fā)明的設(shè)備、系統(tǒng)和方法提供了用于使鉆孔部件振蕩以將血管中的完全阻塞或 局部阻塞再通的改進(jìn)裝置和方法，但是還可以應(yīng)用于從其它體腔清除阻塞物。本發(fā)明的設(shè) 備包括位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端處例如位于導(dǎo)管頂端中的彈簧構(gòu)件和鉆孔部件、以及附裝至所述彈簧 構(gòu)件或鉆孔部件并容納在導(dǎo)管中的拉動構(gòu)件。所述設(shè)備在位于所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處即位于所 述導(dǎo)管頂端中的所述鉆孔部件中提供治療性振動。該可振動的鉆孔部件操作地附接至所述 彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端。通過拉動和釋放所述拉動構(gòu)件而借助于所述彈簧構(gòu)件實現(xiàn)所述鉆孔部件 的振動。
[0038] 更具體地說，當(dāng)被拉動時，所述拉動構(gòu)件(該拉動構(gòu)件可以附裝至所述彈簧構(gòu)件或 所述鉆孔部件)可以在近側(cè)方向上壓縮所述彈簧構(gòu)件，并由此將勢能傳遞至所述鉆孔部件。 在釋放所述拉動構(gòu)件的張力時，所述彈簧構(gòu)件將所存儲的能量局部地轉(zhuǎn)換成動能，由此使 所述鉆孔部件在遠(yuǎn)側(cè)方向上移動。該動能的加速度可以使所述彈簧構(gòu)件膨脹以使該彈簧構(gòu) 件的遠(yuǎn)端延伸超過未加載(休止)位置，由此進(jìn)一步朝向遠(yuǎn)側(cè)推動所述鉆孔部件。在具有阻 塞物的血管中，該動能被從所述鉆孔部件傳遞至該阻塞物。位于所述導(dǎo)管頂端的最遠(yuǎn)側(cè)部 分處的該鉆孔部件由此以足以穿透體腔中的阻塞物的頻率和振幅進(jìn)行振蕩。
[0039]所述鉆孔部件包括緊密卷繞(緊密壓緊或"封閉線圈"）絲線構(gòu)造。所述鉆孔部件的 緊密卷繞絲線構(gòu)造提供了軸向柔性（即所述鉆孔部件可以橫向地?fù)锨┮约翱v向剛度或推 動能力，例如用來實現(xiàn)鉆穿阻塞物。
[0040]所述導(dǎo)管可以是傳統(tǒng)的介入醫(yī)療導(dǎo)管，該介入醫(yī)療導(dǎo)管具有用于容納所述拉動構(gòu) 件的內(nèi)腔，并且優(yōu)選還具有用于容納引導(dǎo)絲線以及諸如用于操縱、運(yùn)動測量元件、用于灌注 對比材料或用于將阻塞物碎肩從鉆孔區(qū)域移除的其他元件的內(nèi)腔。
[0041 ]因而，本發(fā)明的設(shè)備包括:導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有近端和遠(yuǎn)端;彈簧構(gòu)件，該彈簧構(gòu)件具 有近端和遠(yuǎn)端，所述彈簧構(gòu)件的所述近端附接于所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端，所述彈簧構(gòu)件具有 至少兩個相鄰線圈，所述至少兩個相鄰線圈具有開放構(gòu)造;鉆孔部件，該鉆孔部件與所述彈 簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端鄰接并且在功能上附裝至所述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端，所述鉆孔部件包括 彈簧，該彈簧具有緊密壓緊的至少兩個相鄰線圈；以及拉動構(gòu)件，該拉動構(gòu)件容納在所述導(dǎo) 管內(nèi)，所述拉動構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端，所述拉動構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端附接于從由所述彈簧構(gòu)件 和所述鉆孔部件構(gòu)成的組選擇的遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu);其中所述拉動構(gòu)件在被拉動和釋放時壓縮和釋 放所述彈簧構(gòu)件，由此實現(xiàn)所述鉆孔部件的至少一個振蕩。所述設(shè)備可以進(jìn)一步包括操作 地連接至所述拉動構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端的振動能量源，其中所述振動能量源通過反復(fù)地拉動和 釋放所述拉動構(gòu)件而使所述鉆孔部件振蕩。
[0042] 可以另選地將所述設(shè)備描述為包括:導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有近端、遠(yuǎn)端以及位于所述導(dǎo) 管的所述遠(yuǎn)端處的導(dǎo)管頂端;位于所述導(dǎo)管內(nèi)的拉動構(gòu)件，所述拉動構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端， 所述拉動構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端附接至位于所述導(dǎo)管頂端中的結(jié)構(gòu)；以及振動能量源，所述振動 能量源操作地連接至所述拉動構(gòu)件的所述近端，其中所述振動能量源適合于借助于所述拉 動構(gòu)件和所述彈簧構(gòu)件在所述鉆孔部件中產(chǎn)生至少一個振蕩;其中所述導(dǎo)管頂端包括彈簧 構(gòu)件和鉆孔部件，所述彈簧構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端，所述彈簧構(gòu)件的所述近端附接至所述導(dǎo) 管的所述遠(yuǎn)端，所述彈簧構(gòu)件具有開放線圈，所述鉆孔部件具有近端和遠(yuǎn)端，所述鉆孔部件 的所述近端連接至所述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端，所述鉆孔部件由緊密卷繞的絲線構(gòu)成。
[0043] 在一個實施方式中，所述鉆孔部件朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。在該實施方式的一個方面中，所 述彈簧構(gòu)件朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。在另一個實施方式中，所述鉆孔部件具有朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外徑 和基本恒定即恒定或接近恒定的內(nèi)腔徑。在該實施方式的一個方面中，所述彈簧構(gòu)件也具 有具有朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外徑和基本恒定即恒定或接近恒定的內(nèi)腔徑。在又一個實施方式 中，所述鉆孔部件具有以第一速率朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外徑和以第二速率朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的內(nèi)腔 徑，所述第二速率小于所述第一速率。在該實施方式的一個方面中，所述彈簧構(gòu)件也具有以 第一速率朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外徑和以第二速率朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的內(nèi)腔徑，所述第二速率小于所 述第一速率。
[0044]在一個實施方式中，附裝所述拉動構(gòu)件的所述導(dǎo)管頂端結(jié)構(gòu)為所述鉆孔部件。在 另一個實施方式中，所述彈簧構(gòu)件為壓縮彈簧，并且所述拉動構(gòu)件被附接于所述彈簧構(gòu)件 的所述遠(yuǎn)端。對于其中所述拉動構(gòu)件被附裝至所述彈簧構(gòu)件的實施方式來說，所述拉動構(gòu) 件可以被附裝在沿著所述彈簧的任意點(diǎn)處。例如，所述拉動構(gòu)件可以附裝至漸縮區(qū)域的近 偵叭漸縮區(qū)域的遠(yuǎn)側(cè)或所述彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端與所述彈簧構(gòu)件上的、位于所述彈簧構(gòu)件所附 裝的導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)的點(diǎn)之間的任意點(diǎn)。
[0045]本發(fā)明的系統(tǒng)包括本發(fā)明的設(shè)備，包括所述振動能量源、以及用于控制振動能量 源的控制單元。所述控制單元還可以獨(dú)立地控制或調(diào)節(jié)所述振蕩的至少一個頻率和至少一 個振幅。所述系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括用于幫助控制所述頻率或振幅的傳感器以及在功能上連 接至所述傳感器并操作地連接至所述控制單元的處理器，所述處理器能夠分析來自所述傳 感器的輸入。所述控制單元可以進(jìn)一步包括操作員接口單元(例如，用戶輸入輸出裝置）。該 系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括張力控制(或調(diào)節(jié))機(jī)構(gòu)，該張力控制(或調(diào)節(jié))機(jī)構(gòu)用來在所述導(dǎo)管包 含曲率(例如由于脈管的曲率而是彎曲的)時補(bǔ)償拉動構(gòu)件路徑長度上的變化。
[0046] 本發(fā)明進(jìn)一步提供了一種使導(dǎo)管頂端的鉆孔部件振蕩的方法和使用所述設(shè)備穿 過脈管阻塞物的方法，例如用于再通阻塞物的方法。還提供了一種控制振動力的方法。
[0047] 使導(dǎo)管頂端的鉆孔部件振蕩的方法，該導(dǎo)管頂端包括:具有近端和遠(yuǎn)端的可壓縮 彈簧構(gòu)件，所述彈簧構(gòu)件的所述近端附接至所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)端;軸向柔性的鉆孔部件與 所述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端鄰接，所述鉆孔部件由緊密壓緊的線圈彈簧構(gòu)成;容納在所述導(dǎo) 管內(nèi)的拉動構(gòu)件，所述拉動構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端，所述拉動構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端被附接至所述 導(dǎo)管頂端中的遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)。所述遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)可以選自于由所述彈簧構(gòu)件和所述鉆孔部件構(gòu)成的 組。使鉆孔部件振蕩的方法包括:從所述拉動構(gòu)件的近端拉動所述拉動構(gòu)件以產(chǎn)生朝向所 述彈簧構(gòu)件的所述近端壓縮所述彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端的載荷，所述拉動構(gòu)件在遠(yuǎn)端處附裝至所 述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端，其中所述鉆孔部件在功能上附裝至所述彈簧元件的所述遠(yuǎn)端;將 由所述拉動構(gòu)件產(chǎn)生的所述載荷釋放，由此允許所述彈簧構(gòu)件膨脹;重復(fù)所述拉動和釋放 步驟以實現(xiàn)所述鉆孔部件的振蕩。當(dāng)附裝所述拉動構(gòu)件的所述遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)為所述彈簧構(gòu)件 時，所述拉動構(gòu)件可以附裝在沿著所述彈簧構(gòu)件的允許通過拉動所述拉動構(gòu)件而在所述彈 簧構(gòu)件上產(chǎn)生載荷的任意點(diǎn)處。因而，在另一個實施方式中，所述拉動構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端被附 裝至所述彈簧構(gòu)件的漸縮區(qū)域的近側(cè)的點(diǎn)處。在又一個實施方式中，所述拉動構(gòu)件的所述 遠(yuǎn)端被附裝至所述彈簧構(gòu)件的漸縮區(qū)域的遠(yuǎn)側(cè)的點(diǎn)。在這些另選實施方式中的每個實施方 式中，拉動所述拉動構(gòu)件通過壓縮所述彈簧構(gòu)件而在所述彈簧構(gòu)件上產(chǎn)生載荷，并且釋放 所述拉動構(gòu)件將所述載荷釋放以實現(xiàn)所述鉆孔部件的振蕩。
[0048] 在一個實施方式中，所述拉動和釋放通過振動能量源進(jìn)行。在該實施方式的一個 方面中，所述振蕩具有至少一個頻率和至少一個振幅，并且所述至少一個頻率由在功能上 附裝至所述振動能量源的控制單元來控制。在該實施方式的另一個方面中，所述振蕩具有 至少一個頻率和至少一個振幅，并且所述至少一個振幅由在功能上附裝至所述振動能量源 的控制單元來控制。在該實施方式的又一個方面中，所述振蕩具有至少一個頻率和至少一 個振幅，并且所述至少一個頻率和所述至少一個振幅由在功能上附裝至所述振動能量源的 控制單元來控制。
[0049] 使導(dǎo)管穿過脈管阻塞物的方法包括:將以上描述的設(shè)備引入所述脈管內(nèi)；將所述 鉆孔部件定位成與所述阻塞物接觸；以及從所述振動能量源在所述拉動構(gòu)件上產(chǎn)生一系列 拉力，以使所述鉆孔部件以足以穿透所述阻塞物的振幅和頻率振蕩。所述方法可以進(jìn)一步 包括在所述鉆孔部件穿透所述阻塞物時使所述導(dǎo)管前進(jìn)通過所述阻塞物。所述方法可以進(jìn) 一步包括在所述產(chǎn)生步驟中使所述鉆孔部件以足以在所述脈管中的障礙物周圍操縱所述 導(dǎo)管的振幅和頻率振蕩。
[0050] 所述鉆孔部件的緊密卷繞絲線構(gòu)造與具有實心剛性結(jié)構(gòu)的鉆頭相比提供了導(dǎo)管 頂端通過例如曲折脈管的改進(jìn)操縱能力。除了具有軸向柔性之外，緊密壓緊的線圈給所述 鉆孔部件提供了推動能力，并且在遠(yuǎn)端處特別是在遠(yuǎn)側(cè)邊緣處提供了剛性。在一個優(yōu)選實 施方式中，所述鉆孔部件朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。例如，在該實施方式的一個方面中，所述鉆孔部件 可以具有從所述近端漸縮到所述遠(yuǎn)端的外徑。在該方面中，所述鉆孔部件的內(nèi)腔可以具有 恒定直徑或者可以以比外部直徑或外徑小的程度朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。所述鉆孔部件的線圈可以 包括金屬、硬塑料或其它合適的材料。用于所述鉆孔部件的合適金屬材料包括例如不銹鋼、 鈷鉻、鎳或從這里的描述而對本領(lǐng)域技術(shù)人員顯而易見的其它合適金屬。
[0051] 所述彈簧構(gòu)件可以是例如壓縮彈簧、螺旋彈簧（例如，采取螺旋形狀的絲線）、片 簧、波紋管、可壓縮聚合物、涂覆彈簧或者適合于在壓縮時存儲勢能而在壓縮載荷撤除時釋 放動能的類似構(gòu)件。所述彈簧構(gòu)件的壓縮和膨脹可以用來使所述鉆孔部件以足以穿透脈管 阻塞物的頻率和振幅振動。
[0052] 所述鉆孔部件和彈簧構(gòu)件可以是單個卷繞絲線彈簧的不同區(qū)段，遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段由封閉 線圈構(gòu)成，近側(cè)區(qū)段由開放線圈構(gòu)成。
[0053]所述拉動構(gòu)件優(yōu)選為柔性條帶。任何高抗拉聚合物都是用于拉動構(gòu)件的合適材 料。合適材料的非限制性實施例包括碳纖維、DSMDyneema?或DyneemaPurityfs (可以從荷 蘭海爾倫的DSM獲得)或其它合適的聚合物諸如聚乙烯或聚酯。
[0054]所述振動能量源可以是能夠通過拉動和釋放而產(chǎn)生至少一個振動能量脈沖的任 何能量源。該振動能量源例如可以是致動器、螺線管、抖動器如振動抖動器、馬達(dá)如標(biāo)準(zhǔn)馬 達(dá)或壓電馬達(dá)、或者具有能夠拉動和釋放所述拉動構(gòu)件的往復(fù)運(yùn)動構(gòu)件的任何類似能量 源。"釋放"是指將所述拉動構(gòu)件中的張力釋放，該張力是通過拉動所述拉動構(gòu)件而產(chǎn)生的。 所述振動能量源位于所述導(dǎo)管外部。所述振動能量源拉動所述拉動構(gòu)件以在所述彈簧構(gòu)件 中產(chǎn)生勢能。所述勢能在所述拉動構(gòu)件中的張力被釋放，所述彈簧上的載荷被撤銷并且彈 簧構(gòu)件自然膨脹時轉(zhuǎn)換成動能，由此將機(jī)械能量局部傳遞至所述鉆孔部件，從而向遠(yuǎn)側(cè)例 如朝向阻塞物推動所述鉆孔部件。該過程以使所述鉆孔部件能夠鉆穿所述阻塞物的頻率和 振幅重復(fù)。能量的量可以通過選擇具有內(nèi)部彈簧因數(shù)k的適當(dāng)"彈簧"構(gòu)件來進(jìn)行調(diào)節(jié)。該力 可以通過在外部設(shè)置拉動構(gòu)件的振幅而進(jìn)一步調(diào)節(jié)。功率(隨著時間的能量)的量以及機(jī)械 撞擊能夠通過振蕩頻率來控制。
[0055] 具體地說，用于產(chǎn)生所述鉆孔部件的治療性振動的力可以由所述振動能量源提 供，該振動能量源能夠以距離X拉動所述拉動構(gòu)件以產(chǎn)生張力T，然后將該張力釋放。所述拉 動構(gòu)件在其遠(yuǎn)端處在功能上連接至所述彈簧構(gòu)件。附裝所述拉動構(gòu)件的導(dǎo)管頂端中的結(jié)構(gòu) 可以為所述鉆孔部件或所述彈簧構(gòu)件，例如所述彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端?；謴?fù)力由具有彈簧常數(shù)k 的彈簧構(gòu)件提供，從而可以將所述拉動構(gòu)件中的張力限定為T = kx。所述拉動構(gòu)件的拉動和 釋放的反復(fù)組合以足以穿透并清除脈管阻塞物的頻率和振幅在鉆孔部件中產(chǎn)生振蕩。操作 員可以通過借助于控制所述振動能量源的控制單元調(diào)節(jié)振動的頻率和/或振幅來調(diào)節(jié)所述 振動。
[0056] 所述導(dǎo)管可以具有用于所述拉動構(gòu)件(或多個拉動構(gòu)件）的一個或多個內(nèi)腔以及 用于引導(dǎo)絲線的內(nèi)腔。所述導(dǎo)管還可以包括用于其它特征的各種內(nèi)腔，所述其它特征諸如 為操縱絲線或其它機(jī)構(gòu)、用于可視化的對比材料、IVUS(血管內(nèi)超聲）、用于測量遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動振 幅和力、將碎肩從阻塞物移除的元件等等。
[0057]本發(fā)明的設(shè)備通過設(shè)置遠(yuǎn)側(cè)彈簧狀元件、彈簧元件來局部地傳輸力而克服了現(xiàn)有 技術(shù)的局限一特別是在可以定位能量源的裝置近端與發(fā)生鉆孔的裝置遠(yuǎn)端之間的機(jī)械能 量損失。所述彈簧構(gòu)件能夠通過柔性的拉動構(gòu)件而被加載一一例如被壓縮而產(chǎn)生勢能。在 所述拉動構(gòu)件中的張力釋放時，所述勢能被轉(zhuǎn)換成動能。該勢能以期望頻率和振幅加載和 釋放成動能以使鉆孔部件振蕩。所述彈簧構(gòu)件的存儲能量經(jīng)由撞擊所述阻塞物的鉆孔部件 而釋放至所述阻塞物。如這里使用的，術(shù)語"柔性"旨在表示能夠沒有任何慣性運(yùn)動地進(jìn)行 橫向撓曲，以例如適應(yīng)曲折的脈管，但是不縱向撓曲，例如拉動構(gòu)件應(yīng)該最小地縱向拉伸或 延伸。"釋放拉動構(gòu)件"是指將通過拉動所述拉動構(gòu)件而在所述拉動構(gòu)件中產(chǎn)生的張力釋 放。
[0058] 與將能量從裝置近端傳輸?shù)竭h(yuǎn)端時的能量損失（對于現(xiàn)有技術(shù)裝置通常就是這 樣)相反，在本發(fā)明中通過使用彈簧構(gòu)件和拉動構(gòu)件組合而使得能量損失最小化。本發(fā)明的 包括拉動和釋放過程的設(shè)備比推動剛硬絲線更有效，即使在拉動構(gòu)件的路徑從筆直路徑偏 移時例如當(dāng)導(dǎo)管撓曲時也是如此。本發(fā)明的更節(jié)約能量的傳遞特征給PTA導(dǎo)管提供了對局 部或完全阻塞脈管的改進(jìn)穿透以改進(jìn)的輸送能力。因而，本發(fā)明的拉動構(gòu)件特征的優(yōu)點(diǎn)是， 從產(chǎn)生能量的設(shè)備近端到鉆孔部件撞擊阻塞物的設(shè)備遠(yuǎn)端，力在強(qiáng)度上不會顯著減小。本 發(fā)明的另一個主要優(yōu)點(diǎn)是，該力完全由用戶控制(振幅和頻率），從而允許用戶使該力與阻 塞物匹配并保持過程的安全性。通過適當(dāng)?shù)剡x擇放置在導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的彈簧構(gòu)件能夠?qū)崿F(xiàn)各 種振幅-力組合。
[0059] 本發(fā)明的系統(tǒng)包括控制單元，該控制單元能夠通過自動地或在操作員例如醫(yī)生的 命令下調(diào)節(jié)可振動構(gòu)件的振蕩的頻率或振幅來調(diào)節(jié)施加在阻塞物上的力。操作員可以借助 于所述控制單元直接地或者通過操作地連接至所述控制單元的操作員接口單元間接地在 任何給定時間微調(diào)所述鉆孔部件的振蕩的具體頻率或振幅。
[0060] 阻塞物特別是血管阻塞物往往具有不均勻密度和硬度。穿透阻塞物的較硬部分需 要比阻塞物的較弱部分相對更大的力。穿過阻塞物對路徑進(jìn)行再通所必需的最小力通過振 動的頻率和振幅的組合來實現(xiàn)。增加振動振幅或振動頻率將增加該力。減小振動振幅或頻 率將減小該力。
[0061] 基于醫(yī)生的經(jīng)驗和診斷技巧由醫(yī)生操作員"通過感覺"來確定用于給定阻塞物的 適當(dāng)力。操作員可以通過直接借助于所述控制單元手動調(diào)節(jié)振動的頻率和/或振幅來調(diào)節(jié) 振動，以提供穿透阻塞物的適當(dāng)力。另選地，本發(fā)明的設(shè)備可以進(jìn)一步包括傳感器(例如，組 織傳感器），該傳感器被設(shè)計成用來直接或間接地測量形成所述阻塞物的生物物質(zhì)的硬度 或剛度，并且可振動構(gòu)件的振動的振幅和/或頻率可以基于來自該傳感器的反饋進(jìn)行調(diào)節(jié)。
[0062] 所述傳感器例如可以為應(yīng)變儀傳感器、壓電電阻器、微應(yīng)變傳感器或磁性傳感器。 應(yīng)變儀是用來測量物體的變形(應(yīng)變)的裝置。最常用類型的應(yīng)變儀由支撐金屬箱片圖案的 絕緣柔性背襯構(gòu)成。應(yīng)變儀通過適當(dāng)?shù)恼澈蟿┲T如氰基丙烯酸鹽粘合劑附裝至物體。當(dāng)物 體變形時，箱片也變形，從而導(dǎo)致其電阻發(fā)生改變。通常使用惠斯通電橋測量的該電阻變化 通過被稱為應(yīng)變因子的量而與應(yīng)變相關(guān)?？梢栽诒景l(fā)明中使用的這種應(yīng)變儀的商用示例為 Vishay 015DJ應(yīng)變儀(美國阿拉巴馬州馬爾文的Vishay Intertechnology公司）。壓電電阻 器是由壓電電阻材料制成的電阻器，該壓電電阻材料具有與壓電電阻器的壓電電阻測量因 子成比例的靈敏度，該靈敏度通過電阻隨應(yīng)變的相對改變來限定。硅是用于形成包括壓電 電阻器的傳感器的常用材料。這種壓電電阻器傳感器可以包括植入在具有525μπι高硅臺的 高寬高比橫截面形狀柔性元件中的例如四個6-10μπι乘以30-50μπι的壓電電阻器，如在 Beccai，L等人的 "Design and fabrication of a hybrid silicon three-axial force sensor for biomechanical applications(用于生物機(jī)械應(yīng)用的混合娃三軸力傳感器的 設(shè)計和制造)"，傳感器和致動器A:物理學(xué)，第120卷第二板，第370-383頁，2015年5月17日。 在美國專利如.4,419,598和6,441，716中也描述了壓電電阻器，通過參考將這些專利結(jié)合 于此。WO 2005/106417描述了基于壓電電阻器納米導(dǎo)線的應(yīng)變傳感器。磁致彈性傳感器是 沒有運(yùn)動部件的低成本小型化傳感器，這種傳感器具有預(yù)期可用于生物應(yīng)用的其它特性。 在美國專利No.7,062,981中描述了磁致彈性傳感器，通過參考將該專利結(jié)合于此?？梢栽?本發(fā)明中使用的這種磁致彈性傳感器的商業(yè)示例為DVRT超小型位移傳感器(美國佛蒙特州 伯靈頓的MicroStrain公司）。
[0063] 所述傳感器可以位于所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端處以直接測量阻塞物撞擊元件遭遇阻塞物 的阻力。阻塞物硬度也可以通過測量彈簧構(gòu)件在載荷釋放之后膨脹多少來確定。在用于直 接測量所述彈簧構(gòu)件的膨脹的一個操作模式中，磁性傳感器可以位于所述導(dǎo)管中例如附裝 至導(dǎo)管內(nèi)壁，或者在與阻塞物撞擊時膨脹量的變化或減速度的速率可以間接地測量阻塞物 的硬度或剛度。所述可振動構(gòu)件的振蕩的預(yù)期振幅（即振動力振幅)可以由操作員設(shè)置，并 且如果所述彈簧構(gòu)件膨脹小于所設(shè)置的量，則計算出的差提供了實現(xiàn)正確振蕩振幅以穿透 阻塞物所需的多大拉力的測量。在任何操作模式中，所述傳感器可以給處理器提供反饋，該 處理器為操作員產(chǎn)生可讀輸出，操作員能夠通過控制單元手動調(diào)節(jié)能量脈沖輸入，并且隨 后調(diào)節(jié)拉力。另選地，所述傳感器可以直接給所述控制單元提供反饋，使該控制單元能夠自 動地調(diào)節(jié)拉力輸入。
[0064] 在一個實施方式中，其中設(shè)備包括傳感器、位于所述控制單元或用戶輸入輸出裝 置(在這里也稱為操作員接口單元）中的處理器的系統(tǒng)可以分析來自傳感器或應(yīng)變儀的輸 入，以計算組織硬度或振動振幅，并由此允許通過控制單元自動地或通過醫(yī)生操作員基于 來自操作員接口單元的操作員可讀輸出手動地調(diào)節(jié)振動的頻率和/或振幅。可選地，所述操 作員接口單元可以包括顯示單元，例如顯示屏，用于以用戶可讀形式顯示關(guān)于阻塞物硬度 或振動振幅的信息。在其中操作員調(diào)節(jié)振動能量源的實施方式中，控制單元或操作員接口 單元可以包括一個或多個調(diào)節(jié)裝置，以供操作員手動地調(diào)節(jié)由振動能量源產(chǎn)生的拉力的頻 率和/或振幅。該調(diào)節(jié)裝置可以例如為允許類似于變速器或電位計以數(shù)字或模擬方式調(diào)節(jié) 由振動能量源產(chǎn)生的拉力的振幅或頻率的旋鈕、轉(zhuǎn)盤、按鈕操縱桿等等。
[0065] 該系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括張力控制系統(tǒng)。導(dǎo)管形狀在其遇到脈管中的曲率時改變， 這改變了拉動構(gòu)件必須穿過所述導(dǎo)管的距離。例如，如果所述導(dǎo)管路由通過彎曲或曲折的 內(nèi)腔，則所述拉動構(gòu)件穿過該導(dǎo)管所采取的路徑改變，例如趨向于曲線的內(nèi)側(cè)而不是內(nèi)腔 的中間。這相當(dāng)于在從振動能量源到設(shè)備的鉆孔部件的距離上的大約1%左右的差異，由此 影響拉動所述拉動以在位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的可振動構(gòu)件實現(xiàn)振蕩的效率。
[0066] 較短的路徑可能導(dǎo)致拉動構(gòu)件上的張力減小，并且可能需要由振動能量源進(jìn)行較 大拉動幅度以實現(xiàn)恒定張力。為了適應(yīng)拉動構(gòu)件路徑的變化并控制拉動構(gòu)件張力，在一個 實施方式中，所述系統(tǒng)可以包括張力控制機(jī)構(gòu)，該張力控制機(jī)構(gòu)調(diào)節(jié)所述拉動構(gòu)件的長度。 這樣，可以將所述拉動構(gòu)件的張力保持在期望恒定張力，由此提高設(shè)備的效率。所述張力控 制機(jī)構(gòu)可以調(diào)節(jié)所述拉動構(gòu)件的長度。在該實施方式的一個優(yōu)選方面中，在位于導(dǎo)管本體 和振動能量源的馬達(dá)之間的區(qū)域中調(diào)節(jié)所述拉動構(gòu)件的長度。在另選實施方式中，所述系 統(tǒng)可以包括調(diào)節(jié)所述拉動構(gòu)件被拉動的幅度的張力控制機(jī)構(gòu)。
[0067] 下面參照附圖詳細(xì)地描述本發(fā)明的示例性實施方式。提供示意性但不必成比例的 附圖是為了描繪這些實施方式的具體方面，并且不是為了限制本發(fā)明的范圍。
[0068] 在圖IA-E所示的【具體實施方式】中，彈簧構(gòu)件20被示出為壓縮彈簧。拉動構(gòu)件10在 其遠(yuǎn)端處附裝至鉆孔部件30,該鉆孔部件30被附裝至彈簧構(gòu)件20(壓縮彈簧）的遠(yuǎn)端處，并 且用作可振動構(gòu)件。彈簧構(gòu)件20在其近端處附裝至導(dǎo)管40的遠(yuǎn)端。壓縮彈簧被設(shè)計成用來 提供壓縮力的阻力。根據(jù)本發(fā)明，拉動構(gòu)件10用來以張力T壓縮彈簧構(gòu)件20(壓縮彈簧），其 中T = kx，k為彈簧常數(shù)，而X為彈簧撓度(這里還被稱為"壓縮距離"），理想地，為拉動構(gòu)件10 被拉動的距離。在拉動構(gòu)件10上的張力被釋放時，彈簧構(gòu)件20(壓縮彈簧）自由膨脹，并且優(yōu) 選地，如果沒有阻力存在，彈簧構(gòu)件20(壓縮彈簧)在返回到其未加載位置(0)之前進(jìn)一步膨 脹近似距離y。在彈簧構(gòu)件遇到阻力諸如阻塞物的情況下，彈簧將膨脹到其撞擊阻塞物的 點(diǎn)，并且不會到達(dá)沒有阻力時可獲得的膨脹位置。在這種情況下，A y將小于△ yx，其中^為 被壓縮x(撓度=x)的彈簧構(gòu)件的自然膨脹。對于根據(jù)本發(fā)明的壓縮彈簧來說，最佳的彈簧 常數(shù)k為大約0.1到10牛每毫米之間。
[0069] 圖IA-E以貫穿管頂端1的橫向截面更詳細(xì)地示出了本發(fā)明的設(shè)備的實施方式的狀 態(tài)，該設(shè)備包括在一個拉動循環(huán)過程中位于不同點(diǎn)的彈簧構(gòu)件(壓縮彈簧）。在該附圖的情 況下，"一個拉動循環(huán)"是指拉動構(gòu)件的一次拉動和釋放。圖IA示出了處于休止(at rest)的 導(dǎo)管頂端1的元件，拉動構(gòu)件10沒有張力，并且彈簧構(gòu)件20沒有承載任何載荷。如圖IB所示， 當(dāng)向拉動構(gòu)件10施加張力T時，彈簧構(gòu)件20被壓縮，由此存儲能量。圖IC示出了在拉動構(gòu)件 10已經(jīng)被釋放之后處于某一階段的設(shè)備，從而將拉動構(gòu)件10中的張力下降至零(T = 0)。在 通過振動能量源(未示出）將拉動構(gòu)件20釋放之后，彈簧構(gòu)件20在軸向方向上膨脹。彈簧構(gòu) 件20的膨脹使鉆孔部件以大于0的速率(V > 0)朝向遠(yuǎn)側(cè)移動。在圖IC中所示的時間時(其中 當(dāng)彈簧構(gòu)件20對于給定施加的張力位于峰值壓縮和峰值膨脹之間的中間（即相當(dāng)于其休止 位置)時，動能最大））帽（cap)的機(jī)械運(yùn)動的速率(V，速度)可以表示為V = 23iAs in (2對· t)， 其中A為壓縮幅度，f為頻率，而t為時間。該速度不包括由阻塞物在近側(cè)方向上施加的力。如 圖ID所示，在沒有外部阻力諸如脈管阻塞物的情況下，彈簧構(gòu)件20將繼續(xù)膨脹而超過其休 止位置一距離y x，該距離yx可以近似等于X，其中速度再次達(dá)到零(V=O)，并且隨后朝向其休 止位置(撓度=〇)自然壓縮，從而提供返回力。在使用中，此時，振動能量源將再次將拉動構(gòu) 件10拉動距離X，如圖IE中的峰值張力(T = kx)所示。
[0070] 傳動構(gòu)件的反復(fù)拉動和釋放導(dǎo)致鉆孔部件發(fā)生振蕩，該鉆孔部件被附裝至彈簧構(gòu) 件的遠(yuǎn)端。鉆孔部件的振蕩振幅可以通過拉動構(gòu)件被拉動的距離來控制。振蕩頻率將是拉 動構(gòu)件的拉動和釋放速率以及彈簧常數(shù)的函數(shù)。由振動能量源產(chǎn)生的拉動/釋放的頻率優(yōu) 選低于彈簧的自然頻率。
[0071] 圖IA-E中所示的實施方式示出了附裝至鉆孔部件的拉動構(gòu)件，該鉆孔部件也可以 被稱為所述設(shè)備的可振動構(gòu)件。另選地，所述導(dǎo)管頂端的遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)(所述拉動構(gòu)件可以附裝 至該遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu))為所述彈簧構(gòu)件。鉆孔部件為所述設(shè)備的在使用中與血管阻塞物接觸并且 用作該設(shè)備的穿透并鉆穿該阻塞物的部分的元件。
[0072] 在一個優(yōu)選實施方式中，如圖IA-E所示，該彈簧構(gòu)件為壓縮彈簧。拉動循環(huán)可以通 過振動能量源來實現(xiàn)。該振動能量源可以機(jī)械地拉動所述拉動構(gòu)件，并且該拉動構(gòu)件可以 致使該彈簧構(gòu)件壓縮，從而由此使所述鉆孔構(gòu)件可是朝向近側(cè)移動。之后，在拉動構(gòu)件中的 張力被釋放之后，致使該彈簧構(gòu)件膨脹，從而可使該鉆孔部件朝向遠(yuǎn)側(cè)移動。
[0073] 在一個優(yōu)選實施方式中，所述彈簧構(gòu)件具有開放線圈構(gòu)造。"開放線圈"是指該彈 簧的至少兩個線圈是間隔開的。例如，2至10個線圈可以是間隔開的，或者5-20個線圈可以 是間隔開。該彈簧構(gòu)件中的線圈的總數(shù)將是彈簧構(gòu)件的長度、線圈之間的間隔以及形成線 圈的絲線的橫截面直徑的函數(shù)。
[0074] 根據(jù)本發(fā)明，壓縮彈簧以外的彈簧構(gòu)件也可以以相同的方式操作。例如，該彈簧構(gòu) 件可以是螺旋彈簧、片簧、波紋管好可壓縮聚合物。另選地，在期望振動的振幅較小而頻率 和力較高時，該拉動構(gòu)件可以附裝至該彈簧構(gòu)件上的位于該彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端附近的點(diǎn)處。 [0075]在一個實施方式中，所述彈簧構(gòu)件為波紋管。如這里使用的，波紋管實質(zhì)上為一種 密封元件，該密封元件具有在其中積累的恢復(fù)力（彈簧常數(shù)），并且可以例如為包括壓縮彈 簧的密封涂覆彈簧或波形管。該波紋管可以具有開放設(shè)計或封閉設(shè)計。波紋管的"封閉設(shè) 計"是指波紋管的一端是封閉的，如杯子一樣。波紋管的"開放設(shè)計"是指波紋管的兩端都是 開放的，如管子一樣。對于封閉設(shè)計來說，封閉端將位于遠(yuǎn)端處。因而，在波紋管為封閉設(shè)計 的情況下，該波紋管在其封閉遠(yuǎn)端操作地連接至所述拉動構(gòu)件。這些波紋管的結(jié)構(gòu)可以被 設(shè)計成使得它們在來自拉動構(gòu)件的載荷的作用下收縮，并且在外部載荷移除時通過內(nèi)部彈 簧力恢復(fù)(膨脹）。在本發(fā)明中有用的波紋管可從例如MC Bellows(加利福尼亞亨廷頓比奇 麥克法登大街5322,92649)獲得。這里互換地使用術(shù)語波紋管和彈簧波紋管。另選地，本領(lǐng) 域技術(shù)人員能夠通過利用聚合物覆蓋彈簧或?qū)椈汕度朐诰酆衔镏卸沟镁酆衔锬た稍?縱向（軸向）方向上延伸而制作遠(yuǎn)側(cè)波紋管。優(yōu)選地，該聚合物材料比構(gòu)成導(dǎo)管的外壁的材 料具有更低的硬度(邵氏）。
[0076] 在該實施方式中，所述拉動構(gòu)件可以被附裝至封閉波紋管的遠(yuǎn)端或操作地附裝至 該波紋管的遠(yuǎn)端的鉆孔部件。在該實施方式中，類似于壓縮彈簧，當(dāng)振動能量源在拉動構(gòu)件 上施加張力時，該拉動構(gòu)件致使波紋管壓縮，從而使該波紋管的遠(yuǎn)端偏轉(zhuǎn)距離X。當(dāng)振動能 量源釋放拉動構(gòu)件上的張力時，波紋管膨脹，并且波紋管的遠(yuǎn)端返回到其未加載位置(撓度 0)，并且優(yōu)選在返回到未加載位置0之前朝向遠(yuǎn)側(cè)移動超過0而朝向遠(yuǎn)側(cè)到達(dá)近似y的偏轉(zhuǎn)。
[0077] 根據(jù)該實施方式，波紋管旨在來自拉動構(gòu)件的載荷時壓縮，并且在該載荷移除時 膨脹。波紋管的反復(fù)的加載和卸載導(dǎo)致波紋管的附裝有鉆孔部件的遠(yuǎn)端發(fā)生振蕩。
[0078] 一般來說，鉆孔部件30、130、230、330、530可以朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮，以便減小導(dǎo)管頂端 的橫剖面。漸縮將導(dǎo)致減小的進(jìn)入剖面或輪廓，并由此改善穿過變窄和/或狹窄的脈管和/ 或鈣化病變的輸送能力和穿過能力(crossability )。對于一些應(yīng)用來說，可能優(yōu)選的是，漸 縮鉆孔部件的內(nèi)徑（內(nèi)腔直徑)本身不漸縮。在這種實施方式中，鉆孔部件具有沿著鉆孔部 件的整個長度恒定的內(nèi)徑（內(nèi)腔直徑）。換言之，該內(nèi)徑沿著鉆孔部件的軸向長度是相同的， 而外徑則在遠(yuǎn)側(cè)方向上逐漸減小。另選地，鉆孔部件的內(nèi)徑可以朝向遠(yuǎn)側(cè)變窄，但是以比外 徑的變窄速率低的變窄速率變窄，即具有比外徑小的錐度。確定鉆孔部件的實際漸縮程度 的是外徑的變窄(減小速率）。在一個實施方式中，彈簧構(gòu)件也朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮，在該實施方式 的一個具體方面中，彈簧構(gòu)件與鉆孔部件一樣具有漸縮的外徑和不漸縮的內(nèi)腔徑（即具有 恒定或接近恒定的直徑）。
[0079] 使鉆孔部件或?qū)Ч茼敹?彈簧構(gòu)件和鉆孔部件)具有恒定或接近恒定的內(nèi)徑的一 個優(yōu)點(diǎn)是該設(shè)計可以控制和限制鉆孔部件(或?qū)Ч茼敹?與穿過該鉆孔部件(或?qū)Ч茼敹耍?的引導(dǎo)絲線之間的內(nèi)部摩擦。另一個優(yōu)點(diǎn)是限制了鉆孔部件(或?qū)Ч茼敹?和在制造過程中 安裝導(dǎo)管的心軸之間的摩擦。
[0080] 圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的導(dǎo)管頂端101的一個實施例，該導(dǎo)管頂端101包括用于在 本發(fā)明的設(shè)備中使用的彈簧構(gòu)件120和鉆孔部件130。在該實施方式中，鉆孔部件是漸縮的， 外徑和內(nèi)徑以相同的速率(已示出）或不同的速率(未示出）漸縮，而彈簧構(gòu)件120不是漸縮 的。在圖2中描繪的實施方式還示出了具有遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段和近側(cè)區(qū)段的單個卷繞的絲線彈簧，其 中區(qū)段為緊密卷繞的鉆孔部件130,而近側(cè)區(qū)段為線圈開放的彈簧構(gòu)件120。
[0081] 在圖3A和3B中示出了用于在本發(fā)明的導(dǎo)管頂端中使用的具有恒定內(nèi)徑的漸縮鉆 孔部件的示例性實施方式。如圖3A所示，彈簧構(gòu)件也可以朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。在這方面，漸縮的 彈簧構(gòu)件可以具有恒定或接近恒定的內(nèi)腔徑。在另一個方面(未示出）中，彈簧構(gòu)件的內(nèi)腔 內(nèi)部直徑以比外徑小的速率漸縮。
[0082] 使鉆孔部件的外徑漸縮同時保持恒定或接近恒定的內(nèi)徑的一個方法是用漸縮絲 線將導(dǎo)管頂端制造成卷繞絲線(卷繞成圈的絲線）。"漸縮絲線"是指沿著其長度具有減小的 橫截面直徑231的絲線。這種包括漸縮彈簧構(gòu)件220(具有間隔開的線圈）和漸縮鉆孔部件 230(緊密卷繞)的漸縮導(dǎo)管頂端在圖3A中示出。在一個非限制性實施方式中，絲線的橫截面 直徑231可以在第一端(絲線線圈的近端246)為0.1mm，并且絲線的橫截面直徑231可以在第 二端(絲線線圈的遠(yuǎn)端245)為0.05mm。根據(jù)彈簧構(gòu)件220和鉆孔部件230的期望漸縮程度，可 以使用其它等級的絲線橫截面直徑231。例如，漸縮絲線的橫截面直徑可以在第一端和第二 端之間從30%-70%減小。在制造過程中，可以通過將漸縮絲線卷繞在固定直徑的心軸上而 確保為用漸縮絲線形成的彈簧構(gòu)件220和鉆孔部件230獲得漸縮的外徑，同時保持恒定的內(nèi) 腔內(nèi)部直徑。所得到的絲線線圈彈簧構(gòu)件220和鉆孔部件230的內(nèi)腔內(nèi)部直徑保持恒定或接 近恒定，并且減小絲線直徑的作用將轉(zhuǎn)換成用于所得到的導(dǎo)管頂端301的減小的外徑。類似 地，在制造過程中，可以通過將漸縮絲線卷繞在減縮速率比漸縮絲線的橫截面直徑小的心 軸上來實現(xiàn)比外徑具有更小錐度的內(nèi)腔徑。
[0083] 可選地，彈簧構(gòu)件的近端可以包括表示為區(qū)域A的緊密壓緊線圈區(qū)段，如圖3A所 不。
[0084]圖3B示出了漸縮鉆孔部件330的另一個實施方式，該漸縮鉆孔部件330具有朝向遠(yuǎn) 側(cè)漸縮的外徑和恒定或接近恒定的（內(nèi)腔）內(nèi)徑。用于制造圖3B的實施方式的方法包括以非 漸縮鉆孔部件(例如，沿著其長度具有恒定外徑的線圈）開始，并且將鉆孔部件的外表面暴 露于激光輻射或化學(xué)蝕刻或者研磨或打磨絲線線圈外表面的任何其它裝置，以使絲線線圈 朝向遠(yuǎn)端345形成逐漸減小的橫截面直徑331。由此使得鉆孔部件330的線圈在其外表面上 朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮，而內(nèi)腔內(nèi)部直徑保持基本恒定。因而，在該實施方式的一個方面中，起始的 絲線橫截面直徑可以例如為100微米，并且可以在遠(yuǎn)側(cè)方向上從鉆孔部件330的近端346到 遠(yuǎn)端345減少約30%到70%之間。在將線圈的外表面研磨成期望錐度之后，可以對鉆孔部件 330進(jìn)行拋光以實現(xiàn)光滑表面，從而對脈管壁損傷最小。
[0085]本發(fā)明的設(shè)備和系統(tǒng)可與成像部件兼容使用，以在裝置的操作過程中幫助操作員 確定導(dǎo)管的遠(yuǎn)端相對于目標(biāo)阻塞物或脈管壁的位置。因而，該設(shè)備或系統(tǒng)可以進(jìn)一步包括 成像部件和成像系統(tǒng)，例如，IVUS、OCR、多普勒超聲或本領(lǐng)域中已知的其它成像系統(tǒng)。該導(dǎo) 管可以進(jìn)一步包括用于可選部件的一個或多個內(nèi)腔，諸如用于可視化或成像部件（例如， IVUS、0CR、多普勒超聲、光纖光學(xué)器件或?qū)Ρ仍噭?的內(nèi)腔以及用于容納這種有用部件如操 縱部件或其它治療部件的輔助內(nèi)腔。內(nèi)腔可以被設(shè)計成用作用于將導(dǎo)管插入體腔內(nèi)的引導(dǎo) 絲線內(nèi)腔，并且當(dāng)不需要該引導(dǎo)絲線時，可以將其移除，并且該內(nèi)腔可以用于部署在設(shè)備的 操作（例如阻塞物的穿透和穿過)過程中使用的可視化裝置。另選地，該內(nèi)腔可以用于在阻 塞物穿透過程中從鉆孔區(qū)域?qū)⑺榧绯樽摺?br>[0086] 在本發(fā)明的任一個實施方式中，該設(shè)備都可以可選地包括將所述導(dǎo)管固定至血管 壁的導(dǎo)管錨固元件。導(dǎo)管錨固元件可以用來在操作過程中將導(dǎo)管穩(wěn)定在體腔內(nèi)，從而防止 響應(yīng)于振動力而發(fā)生顯著移動，并且用來將導(dǎo)管固定至血管壁以提高振動力輸送。該導(dǎo)管 錨固元件可以由錨固元件內(nèi)腔送達(dá)。該導(dǎo)管錨固元件可以例如為一個或多個可膨脹球囊。 在這種實施方式中，所述錨固元件內(nèi)腔可以為填充有流體優(yōu)選液體(更優(yōu)選為生物相容液 體)的膨脹內(nèi)腔，并且用來使一個或多個可膨脹球囊擴(kuò)張(膨脹）以將導(dǎo)管固定在血管中。以 這種方式固定導(dǎo)管將使振動力在處理一些類型的阻塞物時更有效。
[0087] 本發(fā)明的設(shè)備可以進(jìn)一步包括用于測量待被穿透的阻塞物的硬度的傳感器。圖 4A-C示出了關(guān)于本發(fā)明的組織傳感器及其操作的各個方面。具體而言，圖4A-C示出了使用 組織傳感器來測量是否實現(xiàn)了期望振幅的一種方式，該組織傳感器包括探針、應(yīng)變儀和接 觸傳感器。為了圖示清晰，在圖4A-C中沒有示出位于彈簧構(gòu)件420的遠(yuǎn)端處的鉆孔部件。
[0088] 該系統(tǒng)可以由操作員設(shè)置以實現(xiàn)期望位移或目標(biāo)穿透振幅(Ao)。然而，如果所施 加的力與阻塞物硬度不匹配，則可能實現(xiàn)不了目標(biāo)振幅Ao,因而必須確定所實現(xiàn)的振幅A。 所實現(xiàn)的振幅A可以借助于傳感器以下描述的若干方式中的任一種方式來監(jiān)測，或者鑒于 下面闡述的實施例對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說將變得顯而易見。例如，可以使用例如應(yīng)變儀或 通過測量彈簧構(gòu)件420的遠(yuǎn)端的位移來直接地測量所實現(xiàn)的振幅A。在這些實施方式中，傳 感器可以包括探針451、應(yīng)變儀452、觸摸傳感器453,如圖4A-C所示，所述探針451、應(yīng)變儀 452和觸摸傳感器453與鉆孔部件上的應(yīng)力分開地測量阻塞物硬度。另選地，所述傳感器可 以包括磁性傳感器560,如例如在圖5A-B中所描述的，該磁性傳感器560可以直接附裝至鉆 孔部件530以測量鉆孔部件530的振動振幅。由于該設(shè)備包括彈簧構(gòu)件520并且通過拉動所 述拉動構(gòu)件510來壓縮該彈性構(gòu)件520且在釋放時該彈性構(gòu)件520膨脹超過其休止位置而達(dá) 到延伸狀態(tài)，因此可以通過測量實際延伸距離（受阻塞物產(chǎn)生的阻力影響的所實現(xiàn)的振幅 A)并且比較彈簧構(gòu)件520的預(yù)期拉伸距離來確定。
[0089]可以使用公式2來估計穿透阻塞物所需的力：
[0090] (2)
[0091] 其中F為施加至物體的力，E為阻塞物的楊氏模量(硬度或剛度），S為借以施加所述 力的原始橫截面面積（即，探針或傳感器的橫截面面積），A L為物體長度改變的量，而L0為 物體的原始長度。為了定義阻塞物組織的機(jī)械特性從而調(diào)節(jié)用于穿透的頻率和振幅，應(yīng)該 監(jiān)測兩個參數(shù):力F和位移L。在公式2的其它參數(shù)中，探針或傳感器(它們可以是具有已知尺 寸的引導(dǎo)絲線或其它元件）的橫截面面積是已知的，而L(阻塞物的長度)是未知的。盡管如 此，如圖4A至4C中所示，可以確定穿透未知硬度的組織所需的力。設(shè)置了導(dǎo)管440、附裝至導(dǎo) 管440的遠(yuǎn)端的彈簧構(gòu)件420以及傳感器。該傳感器包括探針451、應(yīng)變儀452和觸摸傳感器 453。在該工作循環(huán)中有兩種模式:測量模式和振動模式。在該序列中首先是測量，在該序列 中其次是振動。在測量模式中，當(dāng)觸摸傳感器453接近阻塞物470放置并觸摸該阻塞物470 時，如圖4A所示，（醫(yī)師操作員能夠感覺到的接觸），測量模式被開啟。測量模式是單脈沖模 式，并且探針可以穿透到阻塞物內(nèi)。
[0092] 由于力F是質(zhì)量m和加速度_的函數(shù)，因此可以如公式4中闡述的那樣限定振動中 所施加的力：
[0093] F=maii|ff=m43T2 Δ Lf2 (3)
[0094] 因而，根據(jù)公式3,通過位移△ L和頻率f來確定將要施加的力的量。將△ L(振動的 行程或振幅，相當(dāng)于彈簧遠(yuǎn)端的運(yùn)動）固定在特定目標(biāo)值，例如0.1mm(從安全角度確定的 值），則可以通過改變頻率f改變力F。在起始點(diǎn)，以限定的頻率f和振幅A來提供力脈沖。圖4B 示出了足以以全深度A L穿透阻塞物的施加力?？梢酝ㄟ^磁性傳感器來確認(rèn)已經(jīng)實現(xiàn)的目 標(biāo)位移，該磁性傳感器可以提供與探針的彎曲或應(yīng)變成比例的信號。參見圖5A-B。在某些情 況下，拉動構(gòu)件可以由當(dāng)超過臨界拉動力時略微拉伸的材料制成。實踐上，導(dǎo)管不太可能是 完全筆直的，而是由于特別是血管內(nèi)的體腔形狀而可能是彎曲或波狀的。這意味著由振動 能量源提供的初始拉動力可以某種程度地在拉動構(gòu)件中被吸收并且不能用于估計阻塞物 硬度或目標(biāo)振幅Ao的面值。此外，操作員可能以未知力推動導(dǎo)管，該未知力不能通過該設(shè)備 來控制或容易地測量。在這種情況下，不僅阻塞物長度是近似的，而且在遠(yuǎn)端實際施加的力 也是近似的。盡管如此，在這種情況下，阻塞物組織機(jī)械特征的估計可以在相對方面而不是 在絕對方面進(jìn)行，即遠(yuǎn)端處的值可以根據(jù)近端處的值進(jìn)行校準(zhǔn)。如果初始輸入的振動力為 Fo,其中在近側(cè)點(diǎn)處行程(振幅)為ALo,則其將在遠(yuǎn)側(cè)點(diǎn)處達(dá)到值FjP AL1。因而，如果所施 加的力足以穿透到阻塞物組織470內(nèi)，則穿透深度將與如圖4B中所示的行程值△ L1或振幅 幾乎相同。相比而言，如果所施加的力足以進(jìn)行全面穿透，則探針451可能彎曲，如圖4C所 示，并且應(yīng)變儀傳感器452可以提供對應(yīng)信號。在該方案中，所施加的力可以通過改變其頻 率(依賴于頻率的振動機(jī)構(gòu))或其振幅(依賴于振幅的振動機(jī)構(gòu))而改變。
[0095]圖5A和圖5B示出了用于直接測量鉆孔部件的振動振幅的傳感器。磁性傳感器560 可以被附裝至導(dǎo)管540的內(nèi)壁或者附裝至位于導(dǎo)管（未示出）內(nèi)的傳感器內(nèi)腔的內(nèi)壁，并且 經(jīng)由磁性桿562而操作地連接至鉆孔部件530。磁性桿560可以通過拉動構(gòu)件510的拉動和釋 放而隨著鉆孔部件530的振蕩而移動。圖5A描繪了當(dāng)拉動構(gòu)件510已經(jīng)被拉動而壓縮彈簧構(gòu) 件520時磁性桿562相對于磁性傳感器560的位置。圖5B描繪了當(dāng)拉動構(gòu)件510當(dāng)彈性構(gòu)件 520沒有載荷時磁性桿562相對于磁性傳感器560的位置。鉆孔部件530的振動振幅由此可使 用磁性傳感器560來測量。另選地，磁性桿562可以直接連接至彈簧構(gòu)件520的遠(yuǎn)端（沒有示 出的實施方式）。在任一個實施方式中，磁性傳感器560都直接測量導(dǎo)管540的遠(yuǎn)端處的所實 現(xiàn)的振幅。所實現(xiàn)的振幅可能由于例如撞擊阻塞物遇到的阻力而小于目標(biāo)振幅。圖5A-B中 描述的磁性傳感器560是線性可變差動變壓器(LVDT)，并且示出了可在LVDT的線圈56內(nèi)移 動的磁性桿562,然而，根據(jù)本發(fā)明，也可以使用其它磁性傳感器來對所實現(xiàn)的振動振幅進(jìn) 行直接測量。
[0096]本發(fā)明包含控制振動力的方法。圖6示出了根據(jù)本發(fā)明可能使用控制單元來監(jiān)測 穿透振幅并且如果必要調(diào)節(jié)振蕩振幅的方式。在穿透阻塞物如血管阻塞物的情況下最好地 理解振動的頻率和振幅的控制。當(dāng)使用本發(fā)明的系統(tǒng)來穿透脈管阻塞物時，可以在一系列 穿透循環(huán)上發(fā)生完全穿透，在這一系列穿透循環(huán)中，在設(shè)備中初始化振動之前設(shè)置頻率和 目標(biāo)振幅，然后在整個穿透循環(huán)中通過控制單元調(diào)節(jié)該頻率和目標(biāo)振幅。每個穿透循環(huán)都 可能涉及一系列振動"循環(huán)"，其中周期性地測量振動的有效性，并且在必要時以使得安全 和成功穿透最大化的方式對力進(jìn)行調(diào)節(jié)。如以上討論的，在一個操作模式中，可以將期望穿 透振幅(行程)設(shè)置在固定距離處。本發(fā)明的系統(tǒng)的控制單元可以用來監(jiān)測是否實現(xiàn)了該目 標(biāo)穿透振幅，并且用來根據(jù)公式4調(diào)節(jié)振動的振幅和/或頻率以相應(yīng)地增加振動力：
[0097] F=A · f2 (4)
[0098] 因而，在這種操作模式中，在穿透循環(huán)開始時，可以將設(shè)備放置在阻塞物的第一表 面處，并且啟動一系列振動循環(huán)C，其中控制單元通過響應(yīng)于來自傳感器的信息來調(diào)節(jié)振動 的頻率和/或振幅而控制振動力。一旦將第一表面穿透，則該設(shè)備可以前進(jìn)至阻塞物的新的 面或表面，并且可以開始新的穿透循環(huán)。這樣，可以以逐步方式穿透阻塞物的表面。
[0099] 優(yōu)選地，在利用控制信息一一涉及振幅、頻率和振動調(diào)節(jié)迭代的值一一初始化控 制單元之后，開始穿透循環(huán)P。該控制信息可以構(gòu)建在控制單元內(nèi)或者可以由操作員來設(shè) 置。在圖6描繪的實施方式中，控制單元從操作員接收控制信息，操作員基于對斑塊密度、最 大頻率f max和最大迭代Imax來設(shè)置初始（目標(biāo))位移或振幅Ao、最大位移Amax、一考慮到安全性 考慮，以及初始頻率f ο。目標(biāo)振幅可以例如在大約20μπι和大約200μπι之間。最大振幅可以由 操作員例如基于內(nèi)腔直徑以及本領(lǐng)域技術(shù)人員熟知的其它因素來確定。初始頻率f〇和最大 頻率f max可以由操作員例如基于待穿透的具體阻塞物以及所使用的設(shè)備或系統(tǒng)的物理極限 來確定。該控制單元優(yōu)選具有用于對振動力改變的迭代進(jìn)行計數(shù)的迭代計數(shù)器。迭代計數(shù)I 不是振動循環(huán)V的數(shù)目的測量，相反，該迭代計數(shù)僅僅在頻率和/或振幅增加時才增加。因 而，根據(jù)所實現(xiàn)的振幅（參見下面），振動循環(huán)C可以包括或者可以不包括頻率和/或振幅的 調(diào)節(jié)。最大迭代值I max可以提供安全測量（因為其可以反映振動力的增加，如下所示），或者 提供用于操作員周期性地評定穿透循環(huán)的成功并在必要時對過程進(jìn)行調(diào)節(jié)的裝置，或者上 述這二者。穿透循環(huán)P中的一系列振動循環(huán)C優(yōu)選是連續(xù)的，直到該穿透循環(huán)通過控制單元 或操作員而停止。因而，如這里使用的，"開始"或"啟動"振動循環(huán)C是指在將所實現(xiàn)的振幅 與控制信息比較之后該系列振動中的點(diǎn)。振動循環(huán)C可以基于時間單位或者振動數(shù)目。具體 地說，振動循環(huán)C可以是預(yù)定時間長度(例如5秒或10秒)或者預(yù)定的振動峰值數(shù)目（頻率X 時間，例如阻塞物撞擊元件接觸阻塞物面的次數(shù)）。
[0100] 根據(jù)圖6所示的控制方案實施方式，在接收控制信息之后，控制單元將迭代計數(shù)I 設(shè)置為零(步驟1)。使振動能量源在拉動構(gòu)件上產(chǎn)生拉力，并且開始振動循環(huán)C(步驟2)。預(yù) 期具有工作振幅仏的拉力產(chǎn)生超過彈簧休止位置的遠(yuǎn)端位移。優(yōu)選通過傳感器測量遠(yuǎn)端位 移或所實現(xiàn)的振幅A，并且將該遠(yuǎn)端位移或所實現(xiàn)的振幅A周期性地傳輸以由控制單元接收 (步驟3)，該控制單元將所實現(xiàn)的振幅A與目標(biāo)振幅Ao進(jìn)行比較(步驟4)。如果所實現(xiàn)的振幅 A小于目標(biāo)振幅Ao，則增加迭代計數(shù)I (步驟5a)，即1+1，并且根據(jù)公式5增加工作振幅A和/或 頻率fi以增加振動力：
[0101] F=Ai · fi2 (5)
[0102] 其中下標(biāo)i反映了當(dāng)前的迭代計數(shù)。振蕩系統(tǒng)的力與頻率的平方和振幅的成比例， 如公式4和5中所示。從臨床角度來看，認(rèn)為更好的是以較低振幅工作，優(yōu)選在一直到近似 100μπι的范圍內(nèi)工作。因而，為了保持阻塞物穿透過程的安全性，優(yōu)選的是通過增加頻率來 增加力，然而設(shè)備的物理結(jié)構(gòu)可能給頻率強(qiáng)加上限。因而，為了獲得用來穿透阻塞物的足夠 力，可以將頻率或振幅一直增加至在控制信息中設(shè)置的最大值。振幅和/或頻率的增益可以 每次迭代增加大約2 %到大約5%。因而，對于穿透循環(huán)中給定的總的力的增加，迭代計數(shù)的 數(shù)目可能依賴于所使用的百分比增益。
[0103] 在振動力增加之后，將迭代計數(shù)I與最大迭代值Imax進(jìn)行比較，并且將工作振幅A1 和工作頻率^分別與最大振幅Amax和最大頻率fmax進(jìn)行比較(步驟7)。如果迭代計數(shù)I小于最 大迭代值I max，或者如果工作振幅A1小于最大振幅Amax并且工作頻率A小于最大頻率f max，則 以新的工作振幅、新的工作頻率和新的迭代計數(shù)啟動下一個振動循環(huán)C(步驟2);再次接收 所實現(xiàn)的振幅A(步驟3)并將其與初始（目標(biāo))位移Ao比較(步驟4)，并且循環(huán)繼續(xù)。然而，如 果在增加該力之后，迭代計數(shù)I不小于最大迭代值I max，并且工作振幅仏不小于最大振幅Amax 惑工作頻率^不小于最大頻率fmax，則停止振動循環(huán)C和穿透循環(huán)P(步驟8)，并且可以將設(shè) 備重新定位在內(nèi)腔內(nèi)，并開始新的穿透循環(huán)，或者結(jié)束該阻塞物的穿透。
[0104] 在將所測量的位移(所實現(xiàn)的振幅A)與目標(biāo)振幅Ao進(jìn)行比較(步驟4)之后，如果所 實現(xiàn)的振幅A不小于目標(biāo)振幅Ao,則將所實現(xiàn)的振幅A與最大振幅A max進(jìn)行比較(步驟5b)。如 果所實現(xiàn)的振幅A小于最大振幅Amax，則將迭代計數(shù)I設(shè)置為零(步驟1)，并且以相同的工作 頻率A和工作振幅A 1啟動新的迭代循環(huán)(步驟2)。然而，如果所實現(xiàn)的振幅A不小于目標(biāo)振幅 Ao(步驟4)，并且不小于最大振幅Amax(步驟5b)，則停止振動循環(huán)C和穿透循環(huán)P(步驟8)，并 且可以將設(shè)備重新定位在內(nèi)腔中并且開始新的穿透循環(huán)，或者結(jié)束阻塞物的穿透。
[0105] 因而，提供了一種控制本發(fā)明的設(shè)備的振動的頻率和振幅并因而控制振動力的方 法。在一個實施方式中，用于控制振動力的方法基于圖6中描繪的方案。因而，一種控制振動 力的方法包括:a)接收初始控制參數(shù);b)初始化振動迭代循環(huán)，該振動迭代循環(huán)包括通過振 動能量源對拉動構(gòu)件的至少一次拉動和釋放，該振動迭代循環(huán)足以使鉆孔部件以振動力F 振動，其中所述拉動構(gòu)件被附裝至位于彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端處的鉆孔部件并且在近端附裝至所 述振動能量源，其中所述彈簧構(gòu)件在近端附裝至導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，所述導(dǎo)管容納所述拉動構(gòu)件， 并且所述鉆孔部件被附裝至所述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端，并且其中所述拉動構(gòu)件的所述拉動 和釋放實現(xiàn)所述彈簧構(gòu)件的壓縮和膨脹;c)接收用于所述振動迭代循環(huán)的所實現(xiàn)的振幅值 輸入;和d)根據(jù)所述所實現(xiàn)的振幅值來調(diào)節(jié)所述振動力。在一個方面中，所述接收初始控制 參數(shù)包括（i)接收目標(biāo)振幅值輸入；i i)接收最大振幅值輸入；i i i)接收初始頻率值輸入； iV)接收最大頻率值輸入;和V)接收最大迭代值輸入。在另一個方面中，所述初始化包括(i) 將迭代計數(shù)初始化為零；以及（ii)在所述設(shè)備中開始所述振動迭代循環(huán)，其中所述至少一 次拉動和釋放以初始頻率和目標(biāo)振幅發(fā)生。在又一個方面中，所述調(diào)節(jié)包括(i)將所述所實 現(xiàn)的振幅值與目標(biāo)振幅值和最大振幅值進(jìn)行比較；（ii)當(dāng)所述所實現(xiàn)的振幅值小于所述目 標(biāo)振幅值時將迭代計數(shù)增加一，當(dāng)所述所實現(xiàn)的振幅值不小于所述目標(biāo)振幅值時將所述迭 代計數(shù)設(shè)置為零，而當(dāng)所述所實現(xiàn)的振幅值不小于所述目標(biāo)振幅值并且不小于所述最大振 幅值時停止所述振動迭代循環(huán);如果所述迭代計數(shù)增加一，則通過根據(jù)公式F = A1X A2將頻 率增益和/或振幅增益增加大約2%-5%來增加所述振動力以產(chǎn)生新的工作頻率^和/或新 的工作振幅A 1。在又一個方面中，所述方法包括e)將所述迭代計數(shù)與最大迭代值進(jìn)行比較， 將所述工作振幅與最大振幅值進(jìn)行比較，并且將所述工作頻率與最大頻率值進(jìn)行比較;f) 如果所述迭代計數(shù)小于所述迭代最大值或如果所述工作振幅小于所述最大振幅值并且所 述工作頻率小于所述最大頻率值，在所述設(shè)備中初始化新的振動迭代循環(huán)；以及g)如果所 述迭代計數(shù)不小于所述迭代最大值，并且如果所述工作振幅不小于所述最大振幅值或者所 述工作頻率不小于所述最大頻率值，則停止所述振動迭代循環(huán)。該方法還可應(yīng)用于所述拉 動構(gòu)件被附裝至所述彈簧構(gòu)件的情況。
[0106] 另一種控制振動力的方法包括:a)接收初始控制參數(shù);b)初始化振動迭代循環(huán)，該 振動迭代循環(huán)包括足以使鉆孔部件以振動力F振動的拉動構(gòu)建的至少一次拉動和釋放;c) 接收用于所述振動迭代循環(huán)的所實現(xiàn)的振幅值輸入；以及d)根據(jù)所述所實現(xiàn)的振幅值調(diào)節(jié) 所述振動力。接收控制信息的步驟可以進(jìn)一步包括：（i)接收目標(biāo)振幅值輸入;ii)接收最大 振幅值輸入;iii)接收初始頻率值輸入;iv)接收最大頻率值輸入;和V)接收最大迭代值輸 入。初始化振動循環(huán)的步驟可以進(jìn)一步包括：（i)將迭代計數(shù)初始化為零;并且（ii)在所述 設(shè)備中開始所述振動迭代循環(huán)，其中所述至少一次拉動和釋放以初始頻率和目標(biāo)振幅發(fā) 生。調(diào)節(jié)所述振動力的步驟可以進(jìn)一步包括：（i)將所述所實現(xiàn)的振幅值與目標(biāo)振幅值和最 大振幅值進(jìn)行比較；（ii)當(dāng)所述所實現(xiàn)的振幅值小于所述目標(biāo)振幅值時將所述迭代計數(shù)增 加一，當(dāng)所述所實現(xiàn)的振幅值不小于所述目標(biāo)振幅值時將所述迭代計數(shù)設(shè)置為零，而當(dāng)所 述所實現(xiàn)的振幅值不小于所述目標(biāo)附裝值并且不小于所述最大振幅值時停止所述振動迭 代循環(huán)；以及（iii)如果所述迭代計數(shù)增加一，則通過根據(jù)公式F = A1 X A2將頻率增益和/或 振幅增益增加大約2%-5%來增加所述振動力以產(chǎn)生新的工作頻率6和/或新的工作振幅 A1?？刂普駝恿Φ脑摲椒ǖ膶嵤┓绞娇梢赃M(jìn)一步包括:e)將所述迭代計數(shù)與最大迭代值進(jìn) 行比較，將所述工作振幅與最大振幅值進(jìn)行比較，并且將所述工作頻率與最大頻率值進(jìn)行 比較;f)如果所述迭代計數(shù)小于所述迭代最大值，或者如果所述工作振幅小于所述最大振 幅值并且所述工作頻率小于所述最大頻率值，則在所述設(shè)備中初始化新的振動迭代循環(huán)； 以及g)如果所述迭代計數(shù)不小于所述迭代最大值，并且如果所述工作振幅不小于所述最大 振幅值或者所述工作頻率不小于所述最大頻率值，則停止所述振動迭代循環(huán)。
[0107] 在另一個實施方式中，該方法包括:a)接收目標(biāo)振幅值輸入、最大振幅值輸入、目 標(biāo)頻率值輸入、最大頻率值輸入和最大迭代計數(shù)輸入;b)將迭代計數(shù)初始化為零;c)初始化 振動迭代循環(huán)，該振動迭代循環(huán)包括足以使鉆孔部件以振動力F進(jìn)行迭代振動的拉動構(gòu)件 的至少一次拉動和釋放; d)接收用于所述振動迭代循環(huán)的所實現(xiàn)的振幅值輸入;e)將所述 所實現(xiàn)的振幅值與所述目標(biāo)振幅值進(jìn)行比較；（f)如果所述所實現(xiàn)的振幅值小于所述目標(biāo) 振幅值，則將所述迭代計數(shù)增加一，并通過根據(jù)公式F = A1 X A2將頻率增益和/或振幅增益 增加大約2%-5%來增加所述振動力以產(chǎn)生新的工作頻率匕和/或新的工作振幅仏，然后繼 續(xù)至步驟(j);g)如果所述所實現(xiàn)的振幅值不小于所述目標(biāo)振幅值，則將所述所實現(xiàn)的振幅 值與所述最大振幅值進(jìn)行比較;h)如果所述所實現(xiàn)的振幅值小于所述最大振幅值，則將所 述迭代計數(shù)初始化為零，并且在步驟(c)處重新開始該方法;i)如果所述所實現(xiàn)的振幅值不 小于所述最大振幅值，則繼續(xù)至步驟(m);j)將所述迭代計數(shù)與所述最大迭代計數(shù)進(jìn)行比 較，將所述工作振幅與所述最大振幅值進(jìn)行比較，并且將所述工作頻率與所述最大頻率值 進(jìn)行比較;k)如果所述迭代計數(shù)小于所述最大迭代計數(shù)或如果所述工作振幅小于所述最大 振幅值并且所述工作頻率小于所述最大頻率值，則在步驟(c)處重新開始方法;i)如果所述 迭代計數(shù)不小于所述最大迭代計數(shù)，并且如果所述工作振幅不小于所述最大振幅值或者所 述工作頻率不小于所述最大頻率值，則繼續(xù)到步驟(m);以及m)則停止所述振動迭代循環(huán)。
[0108] 以上描述的實施方式僅僅是示例性的，并且不是為了限制控制單元可能操作的方 式?？梢允褂萌魏螖?shù)量的控制方案來調(diào)節(jié)振動的頻率和/或振幅。鑒于這里的公開，用于控 制單元操作的其它方法應(yīng)該在本領(lǐng)域技術(shù)人員的能力范圍內(nèi)。例如，控制方案可以包括:在 停止所述振動循環(huán)和穿透循環(huán)之前，當(dāng)所實現(xiàn)的振幅不小于目標(biāo)振幅并且不小于最大振幅 一個或更多個迭代時，通過降低工作振幅來減小振動力。
[0109] 如上所述，有若干種方式來監(jiān)測所實現(xiàn)的振幅A。這可以使用組織傳感器來測量阻 塞物硬度或阻塞物穿透程度或者使用磁性傳感器來測量彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端的位移來進(jìn)行。優(yōu) 選地，所述阻塞物穿透過程以最小力開始，根據(jù)組織硬度逐漸地增加該最小力。還可以使用 控制算法來根據(jù)關(guān)于阻塞物硬度的反饋計算所需要的力。
[0110] 在調(diào)節(jié)振動力的方法方面，穿過脈管阻塞物的方法可以進(jìn)一步包括使用以上控制 振動力的方法的實施方式基于阻塞物硬度借助于控制單元來調(diào)節(jié)振動的頻率和/或振幅的 步驟。優(yōu)選地，在根據(jù)關(guān)于阻塞物硬度或彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端的位移的信息來調(diào)節(jié)振動頻率以 實現(xiàn)適當(dāng)?shù)牧Φ那闆r下，該裝置包括傳感器，并且根據(jù)來自該傳感器的信息來確定阻塞物 硬度和彈簧位移。在一些實施方式中，調(diào)節(jié)步驟可以手動地進(jìn)行，而在其它實施方式中，調(diào) 節(jié)步驟可以自動地進(jìn)行。特別地，該方法可以包括處理血管中的慢性完全阻塞物。
[0111] 因此，在一個實施方式中，本發(fā)明包含穿過體腔中的阻塞物的方法，該方法包括： (a)將導(dǎo)管引入具有所述阻塞物的所述體腔內(nèi)，該導(dǎo)管包括彈簧構(gòu)件、鉆孔部件和拉動構(gòu) 件;其中所述彈簧構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端，所述彈簧構(gòu)件在其近端附裝至所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端，并 且在其遠(yuǎn)端附裝至所述鉆孔部件;并且其中所述拉動構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端，所述拉動構(gòu)件 在其近端附裝至位于所述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端的鉆孔部件，并且在其近端操作地連接至振 動能量源，所述振動能量源能夠拉動和釋放所述拉動構(gòu)件；（b)使所述導(dǎo)管前進(jìn)直到所述鉆 孔部件接觸所述阻塞物的第一面；（c)借助于所述振動能量源產(chǎn)生足以使所述鉆孔部件振 動的一系列拉動和釋放單位，其中所述一系列拉動和釋放單位包括至少一個頻率和至少一 個振幅;和(d)使用所述鉆孔部件的振動穿透所述阻塞物的所述第一面。在另一個實施方式 中，該方法進(jìn)一步包括：（e)停止所述振動；（f)使所述導(dǎo)管前進(jìn)以接觸所述阻塞物的新的 面；（g)重復(fù)步驟(a)-(d)，直到所述阻塞物的所述新的面被穿透；以及（h)重復(fù)步驟(a)_ (g)，直到所述阻塞物被完全穿透。
[0112] 該方法可以進(jìn)一步包括借助于控制單元基于阻塞物硬度來調(diào)節(jié)振動的所述至少 一個頻率和/或所述至少一個振幅的步驟。在一個方面中，所述導(dǎo)管包括傳感器，并且根據(jù) 來自所述傳感器的信息來確定所述阻塞物硬度。在另一個實施方式中，所述方法進(jìn)一步包 括借助于控制單元基于所述鉆孔部件的振動振幅來調(diào)節(jié)振動的所述至少一個頻率和/或所 述至少一個振幅的步驟。在一個方面中，所述導(dǎo)管包括傳感器，并且根據(jù)來自所述傳感器的 信息來確定振動的所述振幅。在以上實施方式的任一個實施方式的進(jìn)一步方面中，所述調(diào) 節(jié)手動進(jìn)行。在以上實施方式的任一個實施方式的另一個方面中，所述調(diào)節(jié)自動地進(jìn)行。在 一個方面中，所述體腔為血管。
[0113] 通過以上描述顯然看到，所述設(shè)備和系統(tǒng)可與引導(dǎo)絲線兼容使用，所述引導(dǎo)絲線 可用來引導(dǎo)導(dǎo)管通過體腔，特別是引導(dǎo)導(dǎo)管通過血管。在本領(lǐng)域中使用剛硬引導(dǎo)絲線來對 血管阻塞物進(jìn)行再通。在一些情況下，醫(yī)生喜歡使用剛硬引導(dǎo)絲線穿透血管阻塞物，但是在 阻塞物極其難弄并且可能引起安全問題時需要額外裝置來實現(xiàn)穿透。本發(fā)明的設(shè)備和系統(tǒng) 提供了該附加裝置:本發(fā)明的設(shè)備和系統(tǒng)除了拉動絲線/彈簧構(gòu)件系統(tǒng)之外還可與剛硬引 導(dǎo)絲線兼容使用以穿透血管阻塞物特別是慢性完全阻塞物。因而，本發(fā)明包含了一種通過 使用引導(dǎo)絲線的頂端穿透阻塞物來對以上描述的穿透阻塞物的方法進(jìn)行補(bǔ)充來處理體腔 中的慢性完全阻塞物的方法。因此，在處理阻塞物的方法的一個方面中，所述導(dǎo)管包括剛硬 引導(dǎo)絲線，并且所述方法進(jìn)一步包括與步驟(C)-(d)交替地使所述剛硬引導(dǎo)絲線前進(jìn)以穿 透所述阻塞物的所述面。在另一個方面中，處理阻塞物的方法進(jìn)一步包括與(C)借助于所述 振動能量源產(chǎn)生足以使鉆孔部件振動的多個拉動和釋放循環(huán)交替地使所述剛硬引導(dǎo)絲線 前進(jìn)以穿透所述阻塞物的所述面，其中所述多個拉動和釋放循環(huán)包括至少一個頻率和至少 一個振幅，并且所述鉆孔部件位于所述彈簧構(gòu)件的遠(yuǎn)端處；以及(d)利用所述鉆孔部件的所 述振動將所述阻塞物的所述第一面穿透。
[0114]本領(lǐng)域技術(shù)人員將認(rèn)識到，在不脫離本發(fā)明的精神或范圍的情況下，可以對這里 通過實施方式具體示出和描述的內(nèi)容進(jìn)行許多改動、增加、修改和其它應(yīng)用。因此，如以下 權(quán)利要求限定的本發(fā)明的范圍旨在包括所有可預(yù)見的改動、增加、修改或應(yīng)用。
【主權(quán)項】
1. 一種設(shè)備，該設(shè)備包括： 導(dǎo)管，該導(dǎo)管具有近端和遠(yuǎn)端； 彈簧構(gòu)件，該彈簧構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端，所述彈簧構(gòu)件的所述近端附接于所述導(dǎo)管的 所述遠(yuǎn)端，所述彈簧構(gòu)件具有至少兩個相鄰線圈，所述至少兩個相鄰線圈具有開放構(gòu)造； 鉆孔部件，該鉆孔部件與所述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端鄰接并且在功能上附裝至所述彈簧 構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端，所述鉆孔部件包括彈簧，該彈簧具有緊密壓緊的至少兩個相鄰線圈；以及 拉動構(gòu)件，該拉動構(gòu)件容納在所述導(dǎo)管內(nèi)，所述拉動構(gòu)件具有近端和遠(yuǎn)端，所述拉動構(gòu) 件的所述遠(yuǎn)端附接于從由所述彈簧構(gòu)件和所述鉆孔部件構(gòu)成的組選擇的遠(yuǎn)側(cè)結(jié)構(gòu)。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其中所述拉動構(gòu)件在被拉動和釋放時壓縮和釋放所述 彈簧構(gòu)件，由此實現(xiàn)所述鉆孔部件的至少一個振蕩。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的設(shè)備，其中所述鉆孔部件朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。4. 根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的設(shè)備，其中所述彈簧構(gòu)件朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮。5. 根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的設(shè)備，其中所述鉆孔部件具有朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外 徑和恒定或接近恒定的內(nèi)腔徑。6. 根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的設(shè)備，其中所述鉆孔部件具有以第一速率朝向遠(yuǎn) 側(cè)漸縮的外徑和以第二速率朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的內(nèi)腔徑，所述第二速率小于所述第一速率。7. 根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項所述的設(shè)備，其中所述彈簧構(gòu)件具有朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的外 徑和恒定的內(nèi)腔徑。8. 根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項所述的設(shè)備，其中所述彈簧構(gòu)件具有以第一速率朝向遠(yuǎn) 側(cè)漸縮的外徑和以第二速率朝向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的內(nèi)腔內(nèi)徑，所述第二速率小于所述第一速率。9. 根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的設(shè)備，其中所述拉動構(gòu)件被附裝至所述鉆孔部 件。10. 根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的設(shè)備，其中所述拉動構(gòu)件被附裝至所述彈簧構(gòu) 件。11. 根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的設(shè)備，其中所述彈簧構(gòu)件為壓縮彈簧，并且所述 拉動構(gòu)件被附接于所述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn)端。12. 根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項所述的設(shè)備，其中所述彈簧構(gòu)件選自由螺旋彈簧、片 簧、波紋管和可壓縮聚合物構(gòu)成的組，并且所述拉動構(gòu)件被附接于所述彈簧構(gòu)件的所述遠(yuǎn) 端。13. 根據(jù)權(quán)利要求1至12中任一項所述的設(shè)備，該設(shè)備進(jìn)一步包括操作地連接至所述拉 動構(gòu)件的所述近端的振動能量源，其中所述振動能量源通過反復(fù)地拉動和釋放所述拉動構(gòu) 件而使所述鉆孔部件振蕩。14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中所述振動能量源選自由具有往復(fù)運(yùn)動構(gòu)件的引 擎、抖動器、致動器和螺線管組成的組。15. 根據(jù)權(quán)利要求1至14中任一項所述的設(shè)備，該設(shè)備進(jìn)一步包括導(dǎo)管錨固裝置。16. -種系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括： 權(quán)利要求1至15中任一項所述的設(shè)備；以及 控制單元，該控制單元適合于控制所述振動能量源。17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的系統(tǒng)，其中所述振蕩包括至少一個頻率和至少一個振幅，并 且所述至少一個頻率和至少一個振幅可借助于所述控制單元獨(dú)立地進(jìn)行調(diào)節(jié)。18. 根據(jù)權(quán)利要求16或17所述的系統(tǒng)，其中所述振蕩包括至少一個頻率和至少一個振 幅，所述系統(tǒng)進(jìn)一步包括用于幫助控制所述頻率或振幅的傳感器，并且所述控制單元進(jìn)一 步包括在功能上連接至所述傳感器的處理器，所述處理器能夠分析來自所述傳感器的輸 入。19. 根據(jù)權(quán)利要求16至18中任一項所述的系統(tǒng)，其中所述控制單元進(jìn)一步包括操作員 接口單元。20. 根據(jù)權(quán)利要求16至19中任一項所述的系統(tǒng)，該系統(tǒng)進(jìn)一步包括張力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)，該張 力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)用來在所述導(dǎo)管包含曲率時補(bǔ)償拉動構(gòu)件路徑長度上的變化。21. -種使導(dǎo)管穿過脈管阻塞物的方法，該方法包括： 將權(quán)利要求13至15中任一項所述的設(shè)備引入所述脈管內(nèi)； 將所述鉆孔部件定位成與所述阻塞物接觸；以及 從所述振動能量源在所述拉動構(gòu)件上產(chǎn)生一系列拉力，由此使所述鉆孔部件以足以穿 透所述阻塞物的振幅和頻率振蕩。22. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，該方法進(jìn)一步包括在所述鉆孔部件穿透所述阻塞物 時使所述導(dǎo)管前進(jìn)通過所述阻塞物。23. 根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中所述產(chǎn)生步驟包括使所述鉆孔部件以足以在所 述脈管中的障礙物周圍操縱所述導(dǎo)管的振幅和頻率振蕩。
【文檔編號】A61B17/22GK105979888SQ201480074826
【公開日】2016年9月28日
【申請日】2014年2月3日
【發(fā)明人】雅各布·里克特, 阿米爾·潘斯基
【申請人】美帝諾有限公司