促止血醫(yī)療裝置的制造方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種促止血醫(yī)療裝置(1)。氣囊(15)暫時膨脹并且布置在鞘(10)的外部，與圍繞創(chuàng)腔的組織接觸以用于促止血。引流裝置包括用于來自傷口的傷口滲出液的流體連通通道。氣囊收縮并且收回到所述鞘中以用于從創(chuàng)腔去除。因此該醫(yī)療裝置可從所述封閉傷口經(jīng)皮地收回。
【專利說明】促止血醫(yī)療裝置
[0001 ] 本申請是申請?zhí)枮?01180015277.6、申請日為2011年I月27日、發(fā)明名稱為“術(shù)后傷口支撐裝置”的PCT國際發(fā)明專利申請的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明大體上涉及醫(yī)療裝置的領(lǐng)域。更特別地本發(fā)明涉及術(shù)后傷口支撐裝置和程序，并且更特別地涉及與封閉傷口的出血控制和傷口滲出液處理相關(guān)的這樣的裝置和程序，包括滲出液的引流和促進(jìn)圍繞封閉傷口的創(chuàng)腔的皮下組織中的止血。
【背景技術(shù)】
[0003]止血是導(dǎo)致傷口的出血過程停止的復(fù)雜過程。它涉及修補(bǔ)受損血管的多步過程，包括血管收縮、由血小板聚集引起的出血阻塞和一系列酶促反應(yīng)，所述酶促反應(yīng)終止于將血小板栓子穩(wěn)定到凝塊的纖維蛋白纖維網(wǎng)的形成。
[0004]在國際專利申請W00222059A1中，公開了可以通過在傷口周圍和在傷口中的封閉空間中施加背壓將壓力直接施加于出血傷口中而處理出血傷口。將物質(zhì)或物品插入傷口中，并且可以利用填充在傷口中的該物質(zhì)或物品封閉傷口。該物質(zhì)例如是止血物質(zhì)，其在與血液接觸時膨脹并且生成壓力以停止或減小出血而不會對止血帶產(chǎn)生有害作用。提供使用該技術(shù)的傷口敷料，該傷口敷料是可去除的以用于確定性治療，或者如果未被去除則是生物可降解的。在將這樣的裝置插入出血傷口中之后當(dāng)出血停止時，可以允許膨脹裝置保持在傷口中或者可以去除。在W00222059A1中敘述了基于為了外科手術(shù)等而進(jìn)入內(nèi)部傷口區(qū)域的需要作出是否去除膨脹裝置的決定。優(yōu)選地該裝置留在患者中，除非為了進(jìn)入內(nèi)部傷口區(qū)域需要從傷口去除該裝置。
[0005]W00222059A1涉及用于在外科手術(shù)之前處理急性傷口(例如戰(zhàn)傷)的裝置。
[0006]在W00222059A1中未預(yù)見用于處理皮膚上閉合的術(shù)后手術(shù)封閉傷口的應(yīng)用。TO0222059A1中所公開的裝置和方法不適合于該目的，原因是例如希望不再次非必要地打開術(shù)后手術(shù)封閉傷口。
[0007]在申請US2008/0119785中公開了用于“傷道導(dǎo)航和出血控制”的可膨脹氣囊。該氣囊將插入傷道中以將壓力提供給周圍傷口組織。未公開促傷口愈合，也未公開用于抑制組織粘附的手段。氣囊因此可能粘附到傷口并且當(dāng)從傷口去除裝置時損傷患者。
[0008]在申請DE20320631U1中，公開了一種將用于愈合過程中的包括撓性可膨脹管的醫(yī)療裝置。該氣囊也置于導(dǎo)管的外部，當(dāng)從封閉傷口去除裝置時這可能導(dǎo)致并發(fā)癥。在該文獻(xiàn)中既未公開傷口處理也未公開出血的停止。
[0009]在申請LU90613A1中，公開了一種關(guān)節(jié)內(nèi)和關(guān)節(jié)周圍的導(dǎo)管。利用氣囊將壓力施加于動脈壁以減小關(guān)節(jié)內(nèi)和關(guān)節(jié)周圍的出血。該導(dǎo)管可以用于引流傷口滲出液并且用于將壓力施加于組織的可膨脹氣囊圍繞外部的前端。然而由于氣囊在導(dǎo)管的外部，因此從封閉傷口去除將需要再打開傷口，因此增加了感染的機(jī)會。
[0010]在申請WO 2009/120761 Al中，公開了一種用于控制手術(shù)部位的出血的器械。膨脹可膨脹氣囊以將壓力施加于傷口。未提供流體引流，也未提供另外的傷口愈合手段。這是用于危急治療的裝置。氣囊是球形的或環(huán)形的，并且不有效地適合于傷口組織局部解剖結(jié)構(gòu)。該裝置不支持封閉傷口中的傷口愈合過程。
[0011]在申請US 2002/0156495 Al中，描述了一種用于血管穿刺的經(jīng)皮密封的裝置?？膳蛎洑饽矣糜谥饕芊馐軗p血管并且本身不提供傷口引流，也不提供初始傷口愈合。
[0012]在申請US 2005/0154416 Al中，公開了一種治療劑輸送系統(tǒng)。該裝置被設(shè)計(jì)成便于流體釋放到周圍身體組織。該裝置在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)應(yīng)用中用于很短期使用并且不適合于停止封閉傷口中的出血。公開了具有低摩擦的疏水、生物相容元件。未提供傷口引流裝置或傷口處理。
[0013]在申請US 2007/0243224 Al中描述了用于處理身體血管的損傷部位的方法和組合物。一氧化氮(NO)用于引起身體血管的損傷部位處的巨噬細(xì)胞的凋亡。未描述氣囊。同樣，未公開將壓力施加于傷口。未以氣體形式、作為水溶液或從支架將任何物輸送到血管。而且，NO在該背景下用于減小積累的動脈粥樣硬化斑塊，相比之下，NO如同它用于傷口愈合情況一樣用于防止可能的感染。
[0014]在申請US2008/0249464中，公開了一種具有促進(jìn)氣囊再折疊的內(nèi)部機(jī)構(gòu)的導(dǎo)管。該裝置將主要用于短期血管成形術(shù)處理程序，因此需要圍繞導(dǎo)管軸再包裹用于這些程序的氣囊。所以氣囊在裝置的外部并且未被設(shè)計(jì)成進(jìn)入鞘狀結(jié)構(gòu)。此外未提供傷口愈合機(jī)制。未公開氣囊內(nèi)部的支撐氣囊的開放的支架。
[0015]在申請WO 2009/153973中提供了一種用于灌腸藥物輸送的直腸導(dǎo)管和滲透增強(qiáng)系統(tǒng)。在腸內(nèi)利用振動的可膨脹氣囊來增強(qiáng)腸內(nèi)藥物攝取。既未描述傷口愈合，也未描述傷口引流。
[0016]因此，用于處理術(shù)后手術(shù)封閉傷口的改進(jìn)和替代醫(yī)療裝置和程序?qū)⑹怯欣模貏e是允許提高所述處理的靈活性、成本效率和/或患者安全性將是有利的。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0017]因此，本發(fā)明的實(shí)施例優(yōu)選地設(shè)法通過提供一種根據(jù)附帶的專利權(quán)利要求的醫(yī)療裝置和方法緩解、減輕或消除本領(lǐng)域中的例如上述的、單獨(dú)的或組合的一個或多個缺陷、缺點(diǎn)或問題。
[0018]公開了一種傷口引流和促止血醫(yī)療裝置和程序。氣囊暫時膨脹并且布置在鞘的外部，與圍繞創(chuàng)腔的組織接觸以用于促止血。裝置的引流部分包括用于來自傷口的傷口滲出液的流體連通通道。氣囊收縮并且收回鞘中以用于從創(chuàng)腔去除。因此該醫(yī)療裝置可從封閉傷口經(jīng)皮地收回。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的一個方面公開了一種裝置，由此所述裝置具有適合于促進(jìn)皮下組織中的止血的促止血醫(yī)療裝置，所述皮下組織圍繞組織中的術(shù)后傷口的創(chuàng)腔，其中所述傷口是皮膚上閉合的封閉傷口。所述裝置具有長形鞘，所述長形鞘具有在使用中布置在創(chuàng)腔的外部的近端和在使用中經(jīng)皮地輸送到創(chuàng)腔中并且布置在創(chuàng)腔中的遠(yuǎn)端。此外，所述裝置具有沿著所述長形鞘布置的中空膨脹和收縮管狀元件，以及與所述管狀元件流體連通的可膨脹和可收縮氣囊，所述氣囊布置在所述遠(yuǎn)端，相對于所述鞘縱向可移動。所述氣囊暫時膨脹并且布置在所述鞘的外部，至少部分地與組織接觸以用于促止血，并且收縮和布置在所述鞘的內(nèi)部在所述遠(yuǎn)端的近側(cè)，從而在創(chuàng)腔中暫時膨脹之前用于輸送到創(chuàng)腔，并且當(dāng)所述收縮的氣囊收回到所述鞘中或所述鞘在所述收縮的氣囊上推動時用于從創(chuàng)腔去除，用于從創(chuàng)腔去除所述裝置。以這樣的方式所述促止血醫(yī)療裝置可從封閉傷口經(jīng)皮地收回。
[0020]在一些實(shí)施例中所述氣囊和/或所述鞘具有至少部分地不吸收液體和/或不粘附到組織的外表面。這提供裝置的容易去除。氣囊和/或鞘的非吸收表面或膜防止傷口滲出液保持在其中。這允許氣囊更容易收回到裝置中，原因是它質(zhì)量還未增加。此外，當(dāng)在止血期間血液在傷口中凝固時，血塊保持與表面分離。因此，當(dāng)傷口愈合時裝置的氣囊和/或鞘不粘著到血塊。便于初始傷口愈合之后的裝置的去除。因此容易收回氣囊而不再次撕開傷口。類似推論適用于氣囊和/或鞘的非粘附表面或膜。
[0021]在一些實(shí)施例中所述表面是疏水的，使得例如創(chuàng)腔中的凝血不粘著到所述氣囊和/或鞘。氣囊對周圍組織的不粘附由它的疏水表面提供。這對于醫(yī)療裝置的長期使用是特別有利的。長期使用表示幾小時或幾天。下面給出了例子。相比于短期，例如在典型地使用數(shù)分鐘并且然后從患者縮回的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)程序和裝置中，這是長期的。血液凝結(jié)在這樣的裝置處不會發(fā)生達(dá)到將使氣囊粘著到血管的程度。因此，本發(fā)明的實(shí)施例的裝置提供傷口組織和周圍脈管系統(tǒng)中的凝塊構(gòu)成相對于氣囊上的構(gòu)成的平衡。促凝得到促進(jìn)。這是傷口愈合的早期階段，對于控制出血狀況是重要的。可以從傷口去除裝置而不導(dǎo)致新的出血狀況，原因例如是來自部分愈合傷口的迸血被阻止。節(jié)省來自血庫的血液制品。最小化或避免輸血。以該方式，更有成本效率地提供患者護(hù)理。而且，有效地提供疼痛管理。
[0022]在一些實(shí)施例中可以在任意組合中有利地提供非粘附、非吸收和疏水性質(zhì)以進(jìn)一步協(xié)同地增強(qiáng)這些優(yōu)點(diǎn)。
[0023]在一些實(shí)施例中所述氣囊具有泡沫狀外部結(jié)構(gòu)，例如泡沫橡膠的室結(jié)構(gòu)。這允許小心地、輕柔地并且平滑地接合到圍繞創(chuàng)腔的組織，避免組織上的太高機(jī)械壓力。特別在疏水時，當(dāng)愈合(凝結(jié))時泡沫狀外部不粘著到周圍傷口組織。
[0024]在一些實(shí)施例中所述鞘是撓性的。以該方式在傷口閉合之前裝置的遠(yuǎn)側(cè)部分例如容易地可定位在傷口中，原因是鞘容易彎曲并且鞘的容許曲率允許靈活使用，包括在平行于圍繞創(chuàng)腔的組織中的皮膚的方向上插入在皮下創(chuàng)腔中。
[0025]在實(shí)施例中所述氣囊具有不可透流體的膜。因此防止?jié)B出液進(jìn)入氣囊。此外，防止膨脹流體通過氣囊的這樣的膜進(jìn)入創(chuàng)腔。這例如提供減小的感染風(fēng)險(xiǎn)。
[0026]在一些實(shí)施例中所述氣囊具有非膨脹的膜。這提供由氣囊施加的精確可控的機(jī)械壓力。此外，便于收回到鞘中，原因是收縮的氣囊的體積在應(yīng)用之后不增加并且因此鞘的內(nèi)徑足以用于收回氣囊。
[0027]在一些實(shí)施例中所述氣囊具有包括藥物的表面，例如，諸如抗生素、促凝劑、血小板粘附抑制劑的涂層。這允許傷口的可控和改善的愈合過程。
[0028]在一些實(shí)施例中所述氣囊可透一氧化氮(NO)，并且當(dāng)膨脹充滿液體時釋放MLN0具有增強(qiáng)傷口愈合的許多有利的性質(zhì)，例如抗病原、抗病毒、抗菌性質(zhì)。然而，NO具有很短的半衰期并且迄今為止難以以可行的方式提供給傷口。NO的濃度因此可以根據(jù)需要由本發(fā)明的裝置保持較長的時期。NO提供常規(guī)療法(例如抗生素)的替代選擇。
[0029]在一些實(shí)施例中所述氣囊由聚四氟乙烯(PTFE)或疏水性微孔聚四氟乙烯(PTFE)制造。PTFE允許裝置的容易去除。
[0030]在一些實(shí)施例中所述氣囊具有布置在其中的雙穩(wěn)態(tài)支撐支架，當(dāng)所述氣囊收縮時所述支架具有第一塌縮配置，并且當(dāng)所述氣囊膨脹時所述支架具有第二擴(kuò)張配置以用于支撐創(chuàng)腔中的所述氣囊的開放。由于是雙穩(wěn)態(tài)的，因此當(dāng)收縮氣囊時支架可塌縮到它的初始形狀。這允許裝置的容易收回。由于支架大致上在氣囊的整個長度上延伸，因此它有利地提供氣囊的開放。氣囊的內(nèi)部壓力可以保持在低水平，提供“輕柔”、組織友好的膨脹，同時提供出血的可靠停止。
[0031]在一些實(shí)施例中所述裝置具有壓力傳感器，用于調(diào)節(jié)膨脹時的所述氣囊的內(nèi)部壓力，以便以這樣的方式提供所述氣囊的期望尺寸:將期望壓力施加于組織。因此，避免與期望相差過大的壓力。避免可能導(dǎo)致對周圍組織造成機(jī)械傷害的過高壓力。避免不可靠地提供組織接合的過低壓力?？梢酝ㄟ^通知臨床人員或在反饋環(huán)中啟動自動膨脹檢測并且補(bǔ)償裝置的應(yīng)用期間的膨脹壓力的損失。
[0032]在一些實(shí)施例中所述裝置具有壓力傳感器，用于檢測膨脹時的所述氣囊的脫位以用于當(dāng)越過閾值壓力時發(fā)出警報(bào)。當(dāng)朝著比初始膨脹更高的壓力越過閾值時可以檢測到一些類型的脫位。當(dāng)朝著比初始膨脹更低的壓力越過閾值時可以檢測到一些類型的脫位。
[0033]在一些實(shí)施例中所述裝置還包括超聲發(fā)生器，所述超聲發(fā)生器適合于在用液體膨脹所述氣囊時提供傷口的超聲治療愈合，其中所述超聲發(fā)生器耦接到所述液體并且使得超聲波通過所述液體和所述氣囊傳播到組織進(jìn)行超聲治療愈合。備選地或附加地，氣囊或鞘的遠(yuǎn)端區(qū)域可以配備有超聲換能器，例如壓電晶體，從而在傷口部位提供超聲治療愈合。
[0034]根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，提供了根據(jù)本發(fā)明的第一方面的促止血醫(yī)療裝置和醫(yī)療引流裝置的組合。所述醫(yī)療引流裝置包括用于來自傷口的傷口滲出液的流體連通通道，所述通道具有適合于布置在創(chuàng)腔中的遠(yuǎn)端。
[0035]可以以套件的形式提供所述組合。備選地，由單個裝置提供所述組合，其中所述促止血醫(yī)療裝置和所述引流裝置整體地整合在所述單個裝置中。
[0036]在一些實(shí)施例中所述流體連通通道與所述鞘成一體地形成，提供具有至少暫時促止血性質(zhì)的醫(yī)療引流裝置。
[0037]根據(jù)本發(fā)明的另一個方面，以引流來自術(shù)后封閉傷口的創(chuàng)腔的滲出液并且為傷口的治療處理促進(jìn)止血的醫(yī)療程序的形式提供了一種方法。所述程序包括提供具有流體連通通道的醫(yī)療引流裝置，并且將所述流體連通通道的遠(yuǎn)端經(jīng)皮地布置在術(shù)后封閉傷口的創(chuàng)腔中并且將所述流體連通通道的近端布置在創(chuàng)腔的外部，并且因此將傷口滲出液從所述流體連通通道的所述遠(yuǎn)端引流到所述近端；提供促止血醫(yī)療裝置，所述促止血醫(yī)療裝置具有長形鞘、相對于所述鞘縱向可移動的可膨脹和可收縮氣囊以及沿著所述長形鞘與所述氣囊流體連通的中空膨脹和收縮管狀元件，并且將所述長形鞘的近端經(jīng)皮地布置在創(chuàng)腔的外部并且將所述長形鞘的遠(yuǎn)端經(jīng)皮地布置在創(chuàng)腔中，其中所述氣囊在所述鞘中收縮，將所述氣囊排出到在其創(chuàng)腔中的所述鞘的所述遠(yuǎn)端之外，在促止血時間期間通過所述管狀元件將所述氣囊膨脹到期望壓力以至少部分地與圍繞創(chuàng)腔的組織接合以用于促止血，收縮所述氣囊，將所述收縮的氣囊再裝載到所述鞘的所述遠(yuǎn)端中，以及將所述鞘的所述遠(yuǎn)端收回到創(chuàng)腔之外。
[0038]以該方式，使失控出血有利地得到控制。
[0039]在實(shí)施例中通過相對于所述氣囊縱向移動所述鞘將所述收縮的氣囊再裝載到所述鞘中，包括將所述中空管狀元件和因此所述氣囊收回到所述鞘中或在所述收縮的氣囊上推動所述鞘。
[0040]在一些實(shí)施例中所述促止血時間是在收縮所述氣囊并且縮回所述氣囊和/或鞘之前的六和多達(dá)二十四小時之間，優(yōu)選地八至十二小時之間。
[0041]在一些實(shí)施例中所述程序是在外科手術(shù)介入的終止期間啟動的非急性、計(jì)劃程序。
[0042]在一些實(shí)施例中所述外科手術(shù)是胸外科手術(shù)介入并且所述引流提供防止由創(chuàng)腔產(chǎn)生的阻塞。阻塞是來自傷口中的出血的液體的積累，其阻礙心臟工作并且需要立即采取措施以便防止心臟損傷。
[0043]在一些實(shí)施例中將低于創(chuàng)腔中的氣體壓力的氣體壓力施加于創(chuàng)腔中的所述流體連通通道的所述遠(yuǎn)端以用于促進(jìn)引流。通過抽吸從創(chuàng)腔去除傷口滲出液，同時在圍繞創(chuàng)腔的組織的至少一部分上提供正機(jī)械壓力。
[0044]在一些實(shí)施例中所述膨脹的氣囊在接合處提供正機(jī)械壓力以用于促止血，并且其中所述氣囊是撓性的，從而基本上不依賴于圍繞創(chuàng)腔的組織的局部解剖結(jié)構(gòu)與組織接觸。氣囊因此適合于任何傷口形狀并且最大化促止血效果。更詳細(xì)地，在一些實(shí)施例中所述氣囊通過膨脹彈性地可拉伸以提供靈活的組織局部解剖結(jié)構(gòu)自適應(yīng)。
[0045]在實(shí)施例中因此在愈合期間不需要再次打開封閉傷口。這是非常有利的，原因是再打開傷口具有很多缺陷，包括感染的風(fēng)險(xiǎn)、組織損傷、愈合的中斷等。
[0046]在從屬權(quán)利要求中限定了本發(fā)明的另外實(shí)施例，其中本發(fā)明的第二和后續(xù)方面的特征比照第一方面。
[0047]本發(fā)明的一些實(shí)施例提供輸送到患者的減少的必要血液。
[0048]應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是當(dāng)在本說明書中使用時采用術(shù)語“包括/包含”以指定存在所述特征、整數(shù)、步驟或部件，但是不排除存在或添加一個或多個其它特征、整數(shù)、步驟、部件或它們的組合。
【附圖說明】
[0049]本發(fā)明的實(shí)施例能夠?qū)崿F(xiàn)的這些和其它方面、特征和優(yōu)點(diǎn)將從參考附圖的本發(fā)明的實(shí)施例的以下描述變得明顯并且得到闡述，其中:
[0050]圖1是促止血醫(yī)療裝置的縱向橫截面圖；
[0051 ]圖2是醫(yī)療引流裝置的類似橫截面圖；
[0052]圖3顯示了促止血醫(yī)療裝置的橫向截面圖(A)以及組合式促止血和傷口引流醫(yī)療裝置的軸向橫截面(B和C);
[0053]圖4A至4F是促止血醫(yī)療裝置所應(yīng)用的封閉傷口部位的示意圖；
[0054]圖5是組合式促止血和傷口引流醫(yī)療裝置所應(yīng)用的封閉傷口部位的示意圖；以及
[0055]圖6是流程圖，示出了引流來自術(shù)后封閉傷口的創(chuàng)腔的滲出液并且為傷口的治療處理促進(jìn)止血的醫(yī)療程序。
【具體實(shí)施方式】
[0056]現(xiàn)在將參考附圖描述本發(fā)明的具體實(shí)施例。然而本發(fā)明可以以許多不同的形式體現(xiàn)并且不應(yīng)當(dāng)被理解為限制到本文中所述的實(shí)施例；相反地，提供這些實(shí)施例使得本公開將是透徹和完整的，并且將把本發(fā)明的范圍完全地傳達(dá)給本領(lǐng)域的技術(shù)人員。附圖中所示的實(shí)施例的詳細(xì)描述中使用的術(shù)語不旨在限制本發(fā)明。在圖中，相似的附圖標(biāo)記表示相似的要素。
[0057]以下描述集中于可應(yīng)用于腹部封閉傷口的本發(fā)明的實(shí)施例。然而，將領(lǐng)會本發(fā)明不限于該應(yīng)用，而是可以應(yīng)用于許多其它封閉傷口，例如肢體中的傷口。
[0058]在實(shí)施例中提供了包括在手術(shù)創(chuàng)腔的愈合階段期間將插入手術(shù)創(chuàng)腔中的可膨脹氣囊的外科手術(shù)傷口出血節(jié)流裝置和系統(tǒng)。該氣囊經(jīng)由鞘插入、在腔中釋放并且膨脹到期望尺寸。該氣囊將正機(jī)械壓力施加于周圍傷口組織，因此最小化出血并且改善傷口的愈合。當(dāng)收回時，該氣囊收縮并且通過鞘收回到傷口之外。該裝置旨在術(shù)后使用并且減小輸送到患者的必要血液。
[0059]在根據(jù)圖1的本發(fā)明的實(shí)施例中:
[0060]圖1是促止血醫(yī)療裝置的縱向橫截面圖。
[0061]在圖1中顯示了促止血醫(yī)療裝置I。該裝置促進(jìn)圍繞術(shù)后傷口的創(chuàng)腔22的皮下組織21中的止血，如示出如圖6中所示的醫(yī)療程序6的圖4和5中所示。
[0062]裝置I在遠(yuǎn)側(cè)布置在組織21中。例如在圖4A中可以看到，傷口是皮膚上閉合的封閉傷口 20，如區(qū)域28處所示。封閉傷口例如通過外科領(lǐng)域中公知的縫合或釘合閉合。
[0063]裝置I具有長形鞘10，該長形鞘具有在使用中布置在創(chuàng)腔22的外部的近端16和經(jīng)皮輸送到并且布置在創(chuàng)腔22中的遠(yuǎn)端18，例如參見圖4B。裝置I經(jīng)由皮膚開口 30經(jīng)皮地安裝。備選地，在完全閉合切口并且封閉傷口 20之前鞘1可以布置在區(qū)域28處的切口中。
[0064]裝置I還具有沿著長形鞘10布置的中空膨脹和收縮管狀元件12。可膨脹和可收縮氣囊15布置成與管狀元件12流體連通以用于控制氣囊15的壓力和膨脹狀態(tài)。為了插入創(chuàng)腔22中，氣囊15布置在鞘10中。氣囊15可以預(yù)裝載到鞘10中。備選地，當(dāng)插入創(chuàng)腔22中時氣囊可以被引入鞘10中。收縮的氣囊因此例如布置在遠(yuǎn)端18，設(shè)置成相對于鞘10縱向可移動。
[0065]在創(chuàng)腔22中暫時膨脹之前，氣囊15處于收縮狀態(tài)并且布置在鞘10的內(nèi)部在遠(yuǎn)端18的近側(cè)(圖4B)，以傳送到創(chuàng)腔22。氣囊15然后膨脹并且處于暫時膨脹狀態(tài)并且布置在鞘10的外部，至少部分地與組織21接觸以用于促止血(圖4D)。其后，例如由來自連接到管12的近端16的栗裝置(未顯示)的真空收縮氣囊。因此，氣囊15再次處于收縮狀態(tài)并且收回到鞘10中以用于從創(chuàng)腔22去除(圖4E)。為此，收縮的氣囊15收回鞘10中，或者鞘10在收縮的氣囊15上推動。然后，裝置I通過開口 30從創(chuàng)腔22收回，然后閉合所述開口(圖4F)。備選地，可以僅僅將氣囊牽引到鞘10的近端外。以該方式，鞘10可以用于進(jìn)一步進(jìn)入創(chuàng)腔22。例如，傷口引流可以由鞘10的分離的內(nèi)腔提供(參見圖3B、3C)。備選地或附加地，引流可以通過鞘自身的內(nèi)腔提供。當(dāng)氣囊定位超出創(chuàng)腔22中的遠(yuǎn)端18時后一種引流功能也可以由鞘提供。
[0066]以該方式促止血醫(yī)療裝置I可從封閉傷口20經(jīng)皮地收回。
[0067]氣囊15和/或鞘10可以具有至少部分地不吸收液體和/或不粘附到組織21的外表面。另外，該表面在特定實(shí)施例中是疏水的。因此創(chuàng)腔22中的凝血不粘著到氣囊15和/或鞘
10。氣囊和/或鞘對周圍組織的不粘附由它的疏水表面提供。這對于醫(yī)療裝置的長期使用是特別有利的。血液凝結(jié)在這樣的裝置處不會發(fā)生達(dá)到將使氣囊粘著到血管的程度。因此，本發(fā)明的實(shí)施例的裝置提供傷口組織和周圍脈管系統(tǒng)中的凝塊構(gòu)成相對于氣囊上的構(gòu)成的平衡。
[0068]氣囊15可以具有泡沫狀外部結(jié)構(gòu)。泡沫形狀可以由具有室結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)制造。氣囊15的膜可以由泡沫橡膠制造。因此氣囊的膜是彈性可壓縮的。泡沫狀結(jié)構(gòu)的外表面可以是平滑的或平坦的，沒有室結(jié)構(gòu)，從而例如防止內(nèi)皮組織的向內(nèi)生長。
[0069]可膨脹氣囊的包膜可以是可擴(kuò)張的，允許彈性支撐收縮和比由不可擴(kuò)張膜制造的氣囊更緊湊的收縮結(jié)構(gòu)。
[0070]氣囊15具有不可透流體的膜。附加地或備選地，該膜是不可膨脹的。
[0071]氣囊15具有可以帶有粘附抑制劑的表面。備選地或附加地，氣囊表面具有布置在其上的藥物。藥物可以作為涂層布置在氣囊的膜上。備選地，藥物可以布置在膜材料中或者與膜材料整合。藥物例如可以是抗生素、促凝劑、血小板粘附抑制劑等中的一種或多種。
[0072]在實(shí)施例中，氣囊15的膜可透一氧化氮(NO)。當(dāng)膨脹并且充滿液體時釋放NO，提供將NO輸送到創(chuàng)腔的方便輸送系統(tǒng)。NO發(fā)生系統(tǒng)常常是有毒的。然而在實(shí)施例中，NO源保持分離于傷口組織，這在NO發(fā)生系統(tǒng)有毒時是有利的。
[0073]在一些實(shí)施例中氣囊15的膜由聚四氟乙烯(PTFE)或疏水性微孔聚四氟乙烯(PTFE)制造。
[0074]鞘10可以是撓性的，使得在傷口閉合之前或之后裝置可定位在傷口20中。
[0075]在一些實(shí)施例中，氣囊15具有布置在其中的雙穩(wěn)態(tài)支撐支架17，當(dāng)氣囊收縮時，該支架具有第一塌縮配置，并且當(dāng)氣囊膨脹時，該支架具有第二擴(kuò)張配置以用于支撐創(chuàng)腔中的氣囊的開放。
[0076]在某些實(shí)施例中裝置I具有壓力傳感器38，用于調(diào)節(jié)膨脹時的氣囊的內(nèi)部壓力，參見圖5的例子中的圖示。用于氣囊內(nèi)壓力的壓力換能器用于提供氣囊的期望膨脹。氣囊的尺寸因此是可控的。以該方式將期望壓力施加于圍繞創(chuàng)腔22的組織21，其中氣囊與組織21接入口 ο
[0077]壓力傳感器38可以用于提供壓力信號，該壓力信號包括用于檢測膨脹時的氣囊的脫位的信息或測量數(shù)據(jù)。以該方式，例如可以啟動警報(bào)。當(dāng)超過閾值壓力時脫位可以由裝置的控制單元(未顯示)檢測?？梢猿^低或較高壓力越過閾值，因此指示某些類型的脫位。
[0078]在一些實(shí)施例中裝置I具有提供傷口的超聲治療愈合的超聲發(fā)生器19，參見圖5。例如，當(dāng)用液體膨脹氣囊并且超聲發(fā)生器19在管12的近端耦接到液體時，超聲波通過液體和氣囊15傳播到組織21進(jìn)行超聲治療愈合。
[0079]圖2顯示了具有流體連通通道5的引流裝置2。圖5是組合式促止血和傷口引流醫(yī)療裝置所應(yīng)用的封閉傷口部位的示意圖。
[0080]在一些實(shí)施例中，提供促止血醫(yī)療裝置I和醫(yī)療引流裝置2的組合。流體連通通道5提供來自傷口部位的流體連通，例如用于從傷口去除傷口滲出液23。通道5具有在使用中布置在創(chuàng)腔22中的遠(yuǎn)端50。
[0081]如圖3B和3C中所示，在一些實(shí)施例中這樣的組合式促止血和傷口引流醫(yī)療裝置作為一體化裝置被提供。流體連通通道5例如與鞘10成一體地形成。因此提供至少具有暫時促止血性質(zhì)的醫(yī)療引流裝置。
[0082]現(xiàn)在參考圖4A至4F和圖5和6描述醫(yī)療程序。醫(yī)療程序6提供來自術(shù)后封閉傷口的創(chuàng)腔的傷口滲出液的引流并且同時為了傷口的治療處理促進(jìn)止血。該程序包括提供100具有流體連通通道的醫(yī)療引流裝置，并且將流體連通通道的遠(yuǎn)端經(jīng)皮地布置102在術(shù)后封閉傷口的創(chuàng)腔中并且將流體連通通道的近端布置102在創(chuàng)腔的外部。因此將傷口滲出液從流體連通通道的遠(yuǎn)端引流104到近端。
[0083]此外，提供110促止血醫(yī)療裝置，該促止血醫(yī)療裝置具有長形鞘、相對于鞘縱向可移動的可膨脹和可收縮氣囊以及沿著長形鞘與氣囊流體連通的中空膨脹和收縮管狀元件。該程序包括將長形鞘的近端經(jīng)皮地布置112在創(chuàng)腔的外部并且將長形鞘的遠(yuǎn)端布置在創(chuàng)腔中，其中氣囊在鞘中收縮，并且將氣囊排出114到在其創(chuàng)腔中的鞘的遠(yuǎn)端之外。
[0084]該程序繼續(xù)在促止血時間期間通過管狀元件將氣囊膨脹120到期望壓力以至少部分地與圍繞創(chuàng)腔的組織接合以用于促止血。
[0085]然后收縮130氣囊，并且將收縮的氣囊再裝載140到鞘的遠(yuǎn)端中。最后，將鞘的遠(yuǎn)端收回150到創(chuàng)腔之外。
[0086]通過相對于氣囊縱向移動鞘將收縮的氣囊再裝載到鞘中。完成該操作例如包括將所述中空管狀元件和因此氣囊收回到鞘中，或者在所述收縮的氣囊上推動鞘。
[0087]促止血時間是在六和多達(dá)二十四小時之間，優(yōu)選地在收縮氣囊并且縮回氣囊和/或鞘之前的八至十二小時之間。
[0088]該程序是在外科手術(shù)的終止期間啟動的非急性、計(jì)劃程序。
[0089]該程序例如是胸外科手術(shù)介入并且引流提供防止由創(chuàng)腔產(chǎn)生的阻塞。
[0090]在一些實(shí)施例中將低于創(chuàng)腔中的氣體壓力的氣體壓力施加于創(chuàng)腔中的流體連通通道的遠(yuǎn)端以用于促進(jìn)引流功能。
[0091]膨脹的氣囊在接合處提供正機(jī)械壓力以用于促止血。氣囊例如是撓性的，從而基本不依賴于圍繞創(chuàng)腔的組織的局部解剖結(jié)構(gòu)與組織接觸。
[0092]該程序提供在愈合階段期間不需要再次打開封閉傷口。上面已參考具體實(shí)施例描述了本發(fā)明。然而，除了上述以外的其它實(shí)施例在本發(fā)明的范圍內(nèi)同樣是可能的。本發(fā)明的范圍僅僅由附帶的專利權(quán)利要求限制。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種促止血醫(yī)療裝置(I)，其具有: 用于傷口(23)中的所述促止血的可收縮撓性氣囊(15)，所述氣囊在膨脹至內(nèi)部壓力時，配置成提供所述氣囊的期望尺寸，并且配置成施加與所述傷口中的組織接合的機(jī)械壓力； 用于來自所述傷口的傷口滲出液(23)的流體連通通道(5)，所述通道(5)具有可布置在所述創(chuàng)腔(22)中的遠(yuǎn)端(50);以及 氣體壓力源，其配置成將低于所述創(chuàng)腔中的氣體壓力的氣體壓力提供給所述傷口中的所述流體連通通道的所述遠(yuǎn)端以用于促進(jìn)引流，以使得通過抽吸從傷口去除所述傷口滲出液，同時通過所述氣囊在圍繞傷口的組織的至少一部分上提供正機(jī)械壓力。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，所述流體連通通道(5)與鞘(10)成一體地形成，提供至少具有暫時促止血性質(zhì)的醫(yī)療引流裝置。3.根據(jù)權(quán)利要求1至2中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述氣囊(15)具有包括藥物的表面，所述藥物例如作為涂層，所述藥物例如抗生素、促凝劑或血小板粘附抑制劑。4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的裝置，其中，所述氣囊(15)可透一氧化氮(NO)，并且當(dāng)膨脹充滿液體時釋放所述一氧化氮。5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的裝置，其具有壓力傳感器(38)，用于調(diào)節(jié)膨脹時所述氣囊的內(nèi)部壓力，以便以下述方式提供所述氣囊的期望尺寸:將期望的機(jī)械壓力施加于所述組織。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的裝置，其具有壓力傳感器(38)，用于檢測膨脹時的所述氣囊的脫位，以在超出閾值壓力時發(fā)出警報(bào)。
【文檔編號】A61B17/00GK105997159SQ201610397346
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2011年1月27日
【發(fā)明人】安德斯·瓊森
【申請人】Aeeg公司