一種凝膠貼膏劑基質(zhì)及其制備方法與用圖
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種凝膠貼膏劑基質(zhì)，它包括以下質(zhì)量份數(shù)的組分：部分中和聚丙烯酸鈉4.0份～6.0份、普魯蘭多糖0.2份～2.5份、甘羥鋁0.12份～0.30份、甘油20份～30份、乙二胺四乙酸二鈉0.08份～0.20份、酒石酸0.20份～0.60份、嘉蘭丹0.3份～0.5份、水60份～75份。本發(fā)明的凝膠貼膏劑基質(zhì)，具有初黏力高、賦形性好、皮膚追隨性好、對(duì)皮膚無(wú)刺激反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，非常適合用于制備凝膠貼膏劑；同時(shí)，本發(fā)明凝膠貼膏劑基質(zhì)的制備方法簡(jiǎn)便，便于操作，用時(shí)短，能耗小，成本低，非常適合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
【專利說(shuō)明】
一種凝膠貼膏劑基質(zhì)及其制備方法與用途
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ]本發(fā)明涉及一種凝膠貼膏劑基質(zhì)及其制備方法與用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版一部附錄II貼膏劑(也稱為巴布劑或巴布膏劑)的記載， 凝膠貼膏劑是指將提取物、飲片或和化學(xué)藥物與凝膠貼膏劑基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料 上制成的貼膏劑。
[0003] 其中，凝膠貼膏劑基質(zhì)對(duì)凝膠貼膏劑的性能有著十分重要的影響，它是制備性能 優(yōu)良的凝膠貼膏劑的關(guān)鍵。
[0004] 現(xiàn)有的凝膠貼膏劑基質(zhì)，如中國(guó)專利CN 103142561 A公開(kāi)的凝膠貼膏劑基質(zhì)，它 是將配方量的聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、阿拉伯膠和明膠，混合均勻，分散于1/2配方量 的水中，溶脹2h，然后，加入配方量的甘油和余量的水，于沸水浴中攪拌15min，得到透明膠 體，即為凝膠貼膏劑基質(zhì)；該凝膠貼膏劑基質(zhì)對(duì)皮膚的刺激性小，性質(zhì)穩(wěn)定，適合用于制備 凝膠貼膏劑。
[0005] 然而，上述現(xiàn)有的凝膠貼膏劑基質(zhì)，其初黏力較低，只能黏住6號(hào)鋼球，在實(shí)際應(yīng)用 中容易發(fā)生脫落，同時(shí)，其溶脹時(shí)間長(zhǎng)達(dá)數(shù)小時(shí)，用時(shí)較長(zhǎng)，且需要沸水浴加熱，能耗大，生 產(chǎn)成本高，經(jīng)濟(jì)效益差，不利于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
[0006] 為了克服上述缺陷，需要發(fā)明一種新型的凝膠貼膏劑基質(zhì)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的在于提供一種凝膠貼膏劑基質(zhì)。
[0008] 本發(fā)明提供的一種凝膠貼膏劑基質(zhì)，它包括以下質(zhì)量份數(shù)的組分:部分中和聚丙 烯酸鈉4.0份~6.0份、普魯蘭多糖0.2份~2.5份、甘羥鋁0.12份~0.30份、甘油20份~30 份、乙二胺四乙酸二鈉0.08份~0.20份、酒石酸0.20份~0.60份、嘉蘭丹0.3份~0.5份、水 60份~75份。
[0009] 進(jìn)一步的，它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成:部分中和聚丙烯酸鈉4.0份~6.0份、 普魯蘭多糖0.2份~2.5份、甘羥鋁0.12份~0.30份、甘油20份~30份、乙二胺四乙酸二鈉 0 · 08份~0 · 20份、酒石酸0 · 20份~0 · 60份、嘉蘭丹0 · 3份~0 · 5份、水60份~75份；
[0010] 優(yōu)選的，
[0011] 它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成:部分中和聚丙烯酸鈉4.8份~5.3份、普魯蘭多 糖〇 . 5份~2.3份、甘羥鋁0.14份~0.29份、甘油26份~30份、乙二胺四乙酸二鈉0.09份~ 0.20份、酒石酸0.26份~0.55份、嘉蘭丹0.34份~0.49份、水67份~70份。
[0012] 進(jìn)一步的，它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成：
[0013] 部分中和聚丙烯酸鈉5.2份、普魯蘭多糖0.57份、甘羥鋁0.29份、甘油30份、乙二胺 四乙酸二鈉0.2份、酒石酸0.55份、嘉蘭丹0.49份、水68份；
[0014] 或者，
[0015] 部分中和聚丙烯酸鈉4.9份、普魯蘭多糖1.23份、甘羥鋁0.14份、甘油29份、乙二胺 四乙酸二鈉0.09份、酒石酸0.26份、嘉蘭丹0.4份、水68份；
[0016] 或者，
[0017]部分中和聚丙烯酸鈉5.24份、普魯蘭多糖2.25份、甘羥鋁0.28份、甘油26份、乙二 胺四乙酸二鈉0.19份、酒石酸0.55份、嘉蘭丹0.42份、水70份；
[0018] 或者，
[0019] 部分中和聚丙烯酸鈉4.8份、普魯蘭多糖1.2份、甘輕錯(cuò)0.19份、甘油29份、乙二胺 四乙酸二鈉0.1份、酒石酸0.31份、嘉蘭丹0.34份、水67份；
[0020] 或者，
[0021] 部分中和聚丙烯酸鈉5.12份、普魯蘭多糖0.57份、甘羥鋁0.28份、甘油29份、乙二 胺四乙酸二鈉0.19份、酒石酸0.55份、嘉蘭丹0.49份、水68份。
[0022]進(jìn)一步的，所述的部分中和聚丙烯酸鈉是由丙烯酸與丙烯酸納共聚而成，其中，所 述丙烯酸與丙烯酸納的摩爾比為30% :70%~65% :35%。
[0023] 進(jìn)一步的，所述的部分中和聚丙烯酸鈉，其0.2%水溶液的pH為5.8~7.3、粘度為 450~650mPa · s。
[0024] 進(jìn)一步的，所述普魯蘭多糖的平均分子量為5萬(wàn)~220萬(wàn)道爾頓;包括但不限于日 本長(zhǎng)瀨產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社以及內(nèi)蒙古通遼梅花生物科技有限公司的產(chǎn)品，以及其他具有類(lèi)似性 質(zhì)的產(chǎn)品。
[0025] 本發(fā)明還提供了一種制備上述凝膠貼膏劑基質(zhì)的方法，它包括以下步驟：
[0026] ①、將普魯蘭多糖、酒石酸與水混勻，得到A相；
[0027]②、將部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙酸二鈉與嘉蘭丹混勻，得到 B相；
[0028] ③、將步驟①所得A相和步驟②所得B相混勻，即得凝膠貼膏劑基質(zhì)。
[0029] 本發(fā)明還提供了上述凝膠貼膏劑基質(zhì)在制備凝膠貼膏劑中的用途。
[0030] 本發(fā)明還提供了一種凝膠貼膏劑，它是將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物與上述的凝 膠貼膏劑基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。
[0031] 本發(fā)明還提供了一種制備上述凝膠貼膏劑的方法，它是采用以下方法1~方法7中 的任意一種方法制備而成：
[0032]方法1包括以下步驟：
[0033] la、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與普魯蘭多糖、酒石酸、水，混勻，得到A相；
[0034] lb、將部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙酸二鈉與嘉蘭丹混勻，得到 B相；
[0035] lc、將步驟la所得A相和步驟lb所得B相混勻，得到粘稠狀膠體；
[0036] ld、將步驟lc所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑；
[0037]方法2包括以下步驟：
[0038] 2a、將普魯蘭多糖、酒石酸與水混勻，得到A相；
[0039] 2b、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺 四乙酸二鈉、嘉蘭丹，混勻，得到B相；
[0040] 2c、將步驟2a所得A相和步驟2b所得B相混勻，得到粘稠狀膠體；
[0041 ] 2d、將步驟2c所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑；
[0042]方法3包括以下步驟：
[0043] 3a、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與普魯蘭多糖、酒石酸、水，混勻，得到A相；
[0044] 3b、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺 四乙酸二鈉、嘉蘭丹，混勻，得到B相；
[0045] 3c、將步驟3a所得A相和步驟3b所得B相混勻，得到粘稠狀膠體；
[0046] 3d、將步驟3c所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑；
[0047]方法4包括以下步驟：
[0048] 4a、將普魯蘭多糖、酒石酸與水混勻，得到A相；
[0049] 4b、將部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙酸二鈉與嘉蘭丹混勻，得到 B相；
[0050] 4c、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，溶于溶劑中，得到C相；
[0051] 4d、將步驟4a所得A相、步驟4b所得B相和步驟4c所得C相混勻，得到粘稠狀膠體；
[0052] 4e、將步驟4d所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； [0053]方法5包括以下步驟：
[0054] 5a、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與普魯蘭多糖、酒石酸、水，混勻，得到A相；
[0055] 5b、將部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙酸二鈉與嘉蘭丹混勻，得到 B相；
[0056] 5c、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，溶于溶劑中，得到C相；
[0057] 5d、將步驟5a所得A相、步驟5b所得B相和步驟5c所得C相混勻，得到粘稠狀膠體；
[0058] 5e、將步驟5d所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； [0059]方法6包括以下步驟：
[0060] 6a、將普魯蘭多糖、酒石酸與水混勻，得到A相；
[0061] 6b、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺 四乙酸二鈉、嘉蘭丹，混勻，得到B相；
[0062] 6c、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，溶于溶劑中，得到C相；
[0063] 6d、將步驟6a所得A相、步驟6b所得B相和步驟6c所得C相混勻，得到粘稠狀膠體；
[0064] 6e、將步驟6d所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； [0065]方法7包括以下步驟：
[0066] 7a、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與普魯蘭多糖、酒石酸、水，混勻，得到A相；
[0067] 7b、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺 四乙酸二鈉、嘉蘭丹，混勻，得到B相；
[0068] 7c、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，溶于溶劑中，得到C相；
[0069] 7d、將步驟7a所得A相、步驟7b所得B相和步驟7c所得C相混勻，得到粘稠狀膠體；
[0070] 7e、將步驟7d所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑。
[0071] 本發(fā)明的凝膠貼膏劑基質(zhì)，具有初黏力高、賦形性好、皮膚追隨性好、對(duì)皮膚無(wú)刺 激反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，非常適合用于制備凝膠貼膏劑；同時(shí)，本發(fā)明凝膠貼膏劑基質(zhì)的制備方法簡(jiǎn) 便，便于操作，用時(shí)短，能耗小，成本低，非常適合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
[0072] 本發(fā)明對(duì)所涉及的提取物、飲片或/和化學(xué)藥物沒(méi)有特別的限定，它們解釋為《中 國(guó)藥典》2010年版一部中通常具有的含義，可以選自以下一種或幾種成分的組合，但不僅限 于此。
[0073]提取物:單味中藥材提取物及復(fù)方中藥提取物，如：馬齒莧提取物、野菊花提取物、 紫荊皮提取物、地骨皮提取物、蛇床子提取物、地膚子提取物、苦參提取物、黃柏提取物、當(dāng) 歸提取物、百部提取物、白芍提取物、白鮮皮提取物、川芎提取物、牛黃上清丸復(fù)方提取物、 人參莖葉總皂苷、北豆根提取物、西洋參總皂苷、銀杏葉提取物等;天然植物提取物:如蘆薈 提取物、薄荷、桉葉油、薰衣草油、樟腦、冰片等；以及本發(fā)明涉及到的中藥粉（中藥粉是中藥 提取濃縮液經(jīng)噴霧干燥所得）、桉葉油、薄荷腦等。
[0074] 化學(xué)藥物:倍他米松、醋酸可的松、阿斯咪唑、特非那定、鹽酸西替利嗪、氯雷他定、 醋酸地塞米松、阿昔洛韋、氧氟沙星等；以及中藥有效成分單體，如:甘草酸銨、燈盞花素、青 蒿素、石杉?jí)A甲、延胡索乙素等。
[0075] 溶解提取物、飲片或/和化學(xué)藥物的溶劑是指本領(lǐng)域技術(shù)人員通常認(rèn)為能夠溶解 該提取物、飲片或/和化學(xué)藥物的溶劑。
[0076] 顯然，根據(jù)本發(fā)明的上述內(nèi)容，按照本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識(shí)和慣用手段，在不脫離 本發(fā)明上述基本技術(shù)思想前提下，還可以做出其它多種形式的修改、替換或變更。
[0077]以下通過(guò)實(shí)施例形式的【具體實(shí)施方式】，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō) 明。但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容 所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。
【具體實(shí)施方式】
[0078]本發(fā)明【具體實(shí)施方式】中使用的原料、設(shè)備均為已知產(chǎn)品，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)市售產(chǎn)品獲得。 [0079] 部分中和聚丙烯酸鈉，包括但不限于日本昭和電工株式會(huì)社商品名為Viscomate 的NP-600、NP-700、NP-800(如下所示）中的任意一種或兩種以上的組合，以及其他具有類(lèi)似 性質(zhì)的產(chǎn)品。
[0083] (b)NP-700
[0080]
[0081]
[0082]
[0084]
[0085] (c)NP-800
[0086] 表1、Viscomate的參數(shù)指標(biāo)
[0087]
[0088] 粘度:其英文為Viscosity。
[0089] 實(shí)施例1
[0090] 凝膠貼膏劑基質(zhì)，它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成：
[0091] 部分中和聚丙烯酸鈉(NP-800) :5.2份，普魯蘭多糖:0.57份，甘羥鋁:0.29份，甘 油:30份，乙二胺四乙酸二鈉:0.20份，酒石酸:0.55份，嘉蘭丹:0.49份，純化水:68份。
[0092] 按照上述配比，取酒石酸，加入純化水，攪拌使其溶解，然后加入普魯蘭多糖，繼續(xù) 攪拌直至成均勻的溶液，得到A相;取甘油、乙二胺四乙酸二鈉、甘羥鋁、部分中和聚丙烯酸 鈉、嘉蘭丹，攪拌均勻，得到B相；
[0093]將上述A相迅速加入上述B相中，慢速攪拌6-10分鐘，得到粘稠狀膠體(凝膠貼膏劑 基質(zhì)）；將上述粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，涂布時(shí)的含膏量為24g/100cm2，分切，包裝， 即得。
[0094] 實(shí)施例2
[0095]凝膠貼膏劑基質(zhì)，它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成：
[0096] 部分中和聚丙烯酸鈉(NP-700) :4.9份，普魯蘭多糖：1.23份，甘羥鋁：0.14份，甘 油:29份，乙二胺四乙酸二鈉:0.09份，酒石酸:0.26份，嘉蘭丹:0.4份，純化水:68份。
[0097]按照上述配比，取酒石酸，加入純化水，攪拌使其溶解，然后加入普魯蘭多糖，繼續(xù) 攪拌直至成均勻的溶液，得到A相;取甘油、乙二胺四乙酸二鈉、甘羥鋁、部分中和聚丙烯酸 鈉、嘉蘭丹，攪拌均勻，得到B相；
[0098]將上述A相迅速加入上述B相中，慢速攪拌6-10分鐘，得到粘稠狀膠體(凝膠貼膏劑 基質(zhì)）；將上述粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，涂布時(shí)的含膏量為30g/100cm2，分切，包裝， 即得。
[0099] 實(shí)施例3
[0100]凝膠貼膏劑基質(zhì)，它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成：
[0101] 部分中和聚丙烯酸鈉(NP-600 ):5.24份，普魯蘭多糖：2.25份，甘羥鋁：0.28份，甘 油:26份，乙二胺四乙酸二鈉:0.19份，酒石酸:0.55份，嘉蘭丹:0.42份，純化水:70份。
[0102]按照上述配比，取酒石酸，加入純化水，攪拌使其溶解，然后加入普魯蘭多糖，繼續(xù) 攪拌直至成均勻的溶液，得到A相;取甘油、乙二胺四乙酸二鈉、甘羥鋁、部分中和聚丙烯酸 鈉、嘉蘭丹，攪拌均勻，得到B相；
[0103] 將上述A相迅速加入上述B相中，慢速攪拌6-10分鐘，得到粘稠狀膠體(凝膠貼膏劑 基質(zhì)）；將上述粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，涂布時(shí)的含膏量為34g/100cm 2，分切，包裝， 即得。
[0104] 實(shí)施例4
[0105] 凝膠貼膏劑，它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成：
[0106] 部分中和聚丙烯酸鈉(NP-800):4.8份，普魯蘭多糖：1.2份，甘羥鋁:0.19份，甘油： 29份，乙二胺四乙酸二鈉:0.1份，酒石酸：0.31份，嘉蘭丹:0.34份，純化水:67份，中藥粉： 2.0份。
[0107] 按照上述配比，取酒石酸，加入純化水、中藥粉，攪拌使其溶解，然后加入普魯蘭多 糖，繼續(xù)攪拌直至成均勻的溶液，得到A相;取甘油、乙二胺四乙酸二鈉、甘羥鋁、部分中和聚 丙烯酸鈉、嘉蘭丹，攪拌均勻，得到B相；
[0108] 將上述A相迅速加入上述B相中，慢速攪拌6-10分鐘，得到粘稠狀膠體;將上述粘稠 狀膠體涂布于背襯材料上，涂布時(shí)的含膏量為27g/100cm 2，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑。
[0109] 實(shí)施例5
[0110]凝膠貼膏劑，它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成：
[0111] 部分中和聚丙烯酸鈉(NP-700): 5.12份，普魯蘭多糖:0.57份，甘羥鋁:0.28份，甘 油：29份，乙二胺四乙酸二鈉:0.19份，酒石酸:0.55份，嘉蘭丹:0.49份，純化水:68份，薄荷 腦:0.10份，無(wú)水乙醇:0.30份，桉葉油:0.10份。
[0112] 按照上述配比，取酒石酸，加入純化水，攪拌使其溶解，然后加入普魯蘭多糖，繼續(xù) 攪拌直至成均勻的溶液，得到A相;取甘油、乙二胺四乙酸二鈉、甘羥鋁、部分中和聚丙烯酸 鈉、嘉蘭丹、桉葉油，攪拌均勻，得到B相;取薄荷腦，將其溶于無(wú)水乙醇中，得到C相；
[0113] 將上述A相迅速加入上述B相后，再迅速加入C相，慢速攪拌6-10分鐘，得到粘稠狀 膠體;將上述粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，涂布時(shí)的含膏量為26g/100cm 2，分切，包裝，即 得凝膠貼膏劑。
[0114] 以下通過(guò)試驗(yàn)例來(lái)說(shuō)明本發(fā)明凝膠貼膏劑基質(zhì)和凝膠貼膏劑的有益效果。
[0115] 試驗(yàn)例1、測(cè)定初黏力試驗(yàn)
[0116] 取供試品3片，除去蓋襯，膏面向上，置于傾斜角為15°傾斜板中央，依照《中華人民 共和國(guó)藥典》2010版一部附錄ME貼膏劑黏附力測(cè)定方法項(xiàng)下初黏力的測(cè)定方法(第一法） 測(cè)定，鋼球的球號(hào)及規(guī)格如測(cè)定方法中所定義的：球的編號(hào)越大，其直徑越大，表明其初黏 力越尚。
[0117] 采用上述方法測(cè)定本發(fā)明實(shí)施例1~5所得產(chǎn)品的初黏力，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表2。
[0118]表2、初黏力試驗(yàn)結(jié)果
[0119]

'[0120] 上述結(jié)果表明，本發(fā)明的凝膠^膏劑基質(zhì)和凝膠貼膏劑，初黏力高，最低能粘住Μ 號(hào)鋼球，最尚能粘住29號(hào)鋼球。
[0121 ]試驗(yàn)例2、賦形性測(cè)試試驗(yàn)
[0122] 依照中國(guó)藥典2010版一部附錄II貼膏劑項(xiàng)下賦形性試驗(yàn)方法:供試品1片，置37 °C、相對(duì)濕度64%的恒溫恒濕箱中30分鐘，取出，用夾子將供試品固定在一平整鋼板上，鋼 板與水平面的傾斜角為60°，放置24小時(shí)，產(chǎn)品表面應(yīng)無(wú)流淌現(xiàn)象。
[0123] 采用上述試驗(yàn)方法測(cè)試本發(fā)明實(shí)施例1~5所得產(chǎn)品的賦形性，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表3。
[0124] 表3、賦形性試驗(yàn)結(jié)果
[0125]
[0126]
[0127] 上述結(jié)果表明，本發(fā)明的凝膠貼膏劑基質(zhì)和凝膠貼膏劑，產(chǎn)品表面無(wú)流淌現(xiàn)象，賦 形性好。
[0128] 試驗(yàn)例3、皮膚追隨性試驗(yàn)
[0129] 參照日本評(píng)價(jià)貼膏劑的方法:取供試品3片，貼于手腕背部，用力甩10下，凝膠貼膏 劑應(yīng)不脫落。
[0130] 采用上述試驗(yàn)方法測(cè)試本發(fā)明實(shí)施例1~5所得產(chǎn)品的皮膚追隨性，測(cè)試結(jié)果見(jiàn)表 4〇
[0131] 表4、皮膚追隨性試驗(yàn)結(jié)果
[0132]
[0133] 上述結(jié)果表明，本發(fā)明的凝膠貼膏劑基質(zhì)和凝膠貼膏劑，在皮膚上不脫落，揭掉后 無(wú)殘留，皮膚追隨性好。
[0134] 試驗(yàn)例4、皮膚刺激性試驗(yàn)
[0135] 選擇6位志愿者（18歲以上，無(wú)孕并不在哺乳期，且對(duì)試驗(yàn)材料無(wú)過(guò)敏，無(wú)皮炎癥狀 的人員，男女比例為1:1)作為皮膚刺激試驗(yàn)的試驗(yàn)對(duì)象，采用自身同體對(duì)照，將本發(fā)明實(shí)施 例1~5所得產(chǎn)品裁剪為2.5cmX2.5cm大小，貼敷于人體上臂外側(cè)，另一只手臂不貼，單次接 觸時(shí)間為4h后，未產(chǎn)生皮膚刺激反應(yīng)(試驗(yàn)后48h評(píng)價(jià)），再選擇新的皮膚部位貼敷24h，在單 次和多次給予實(shí)施例的凝膠貼膏劑后，觀察使用前后皮膚的外觀(試驗(yàn)后48h，72h評(píng)價(jià)），結(jié) 果見(jiàn)表5。
[0136] 表5、人體皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0137]
[0138] 上述結(jié)果表明，本發(fā)明的凝膠貼膏劑基質(zhì)和凝膠貼膏劑，對(duì)皮膚無(wú)刺激反應(yīng)，未見(jiàn) 紅斑、水腫等刺激反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)。
[0139] 綜上所述，本發(fā)明的凝膠貼膏劑基質(zhì)，具有初黏力高、賦形性好、皮膚追隨性好、對(duì) 皮膚無(wú)刺激反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)，非常適合用于制備凝膠貼膏劑；同時(shí)，本發(fā)明凝膠貼膏劑基質(zhì)的制 備方法簡(jiǎn)便，便于操作，用時(shí)短，能耗小，成本低，非常適合產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種凝膠貼膏劑基質(zhì)，其特征在于:它包括以下質(zhì)量份數(shù)的組分:部分中和聚丙烯酸 鈉4.0份~6.0份、普魯蘭多糖0.2份~2.5份、甘羥鋁0.12份~0.30份、甘油20份~30份、乙 二胺四乙酸二鈉0.08份~0.20份、酒石酸0.20份~0.60份、嘉蘭丹0.3份~0.5份、水60份~ 75份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的凝膠貼膏劑基質(zhì)，其特征在于:它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組 成：部分中和聚丙烯酸鈉4.0份~6.0份、普魯蘭多糖0.2份~2.5份、甘羥鋁0.12份~0.30 份、甘油20份~30份、乙二胺四乙酸二鈉0.08份~0.20份、酒石酸0.20份~0.60份、嘉蘭丹 0 · 3份~0 · 5份、水60份~75份； 優(yōu)選的， 它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組成:部分中和聚丙烯酸鈉4.8份~5.3份、普魯蘭多糖0.5 份~2.3份、甘羥鋁0.14份~0.29份、甘油26份~30份、乙二胺四乙酸二鈉0.09份~0.20份、 酒石酸0.26份~0.55份、嘉蘭丹0.34份~0.49份、水67份~70份。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的凝膠貼膏劑基質(zhì)，其特征在于:它是由以下質(zhì)量份數(shù)的組分組 成： 部分中和聚丙烯酸鈉5.2份、普魯蘭多糖0.57份、甘羥鋁0.29份、甘油30份、乙二胺四乙 酸二鈉0.2份、酒石酸0.55份、嘉蘭丹0.49份、水68份； 或者， 部分中和聚丙烯酸鈉4.9份、普魯蘭多糖1.23份、甘羥鋁0.14份、甘油29份、乙二胺四乙 酸二鈉0.09份、酒石酸0.26份、嘉蘭丹0.4份、水68份； 或者， 部分中和聚丙烯酸鈉5.24份、普魯蘭多糖2.25份、甘羥鋁0.28份、甘油26份、乙二胺四 乙酸二鈉〇. 19份、酒石酸0.55份、嘉蘭丹0.42份、水70份； 或者， 部分中和聚丙烯酸鈉4.8份、普魯蘭多糖1.2份、甘羥鋁0.19份、甘油29份、乙二胺四乙 酸二鈉0.1份、酒石酸0.31份、嘉蘭丹0.34份、水67份； 或者， 部分中和聚丙烯酸鈉5.12份、普魯蘭多糖0.57份、甘羥鋁0.28份、甘油29份、乙二胺四 乙酸二鈉〇. 19份、酒石酸0.55份、嘉蘭丹0.49份、水68份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1~3任意一項(xiàng)所述的凝膠貼膏劑基質(zhì)，其特征在于:所述的部分中和 聚丙烯酸鈉是由丙烯酸與丙烯酸納共聚而成，其中，所述丙烯酸與丙烯酸納的摩爾比為 30% :70%~65% :35%。5. 根據(jù)權(quán)利要求1~3任意一項(xiàng)所述的凝膠貼膏劑基質(zhì)，其特征在于:所述的部分中和 聚丙烯酸鈉，其0.2%水溶液的pH為5.8~7.3、粘度為450~650mPa · s。6. 根據(jù)權(quán)利要求1~3任意一項(xiàng)所述的凝膠貼膏劑基質(zhì)，其特征在于:所述普魯蘭多糖 的平均分子量為5萬(wàn)~220萬(wàn)道爾頓。7. -種制備權(quán)利要求1~6任意一項(xiàng)所述凝膠貼膏劑基質(zhì)的方法，其特征在于：它包括 以下步驟： ① 、將普魯蘭多糖、酒石酸與水混勻，得到A相； ② 、將部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙酸二鈉與嘉蘭丹混勻，得到B相； ③、將步驟①所得A相和步驟②所得B相混勻，即得凝膠貼膏劑基質(zhì)。8. 權(quán)利要求1~6任意一項(xiàng)所述凝膠貼膏劑基質(zhì)在制備凝膠貼膏劑中的用途。9. 一種凝膠貼膏劑，其特征在于：它是將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物與權(quán)利要求1~6 任意一項(xiàng)所述的凝膠貼膏劑基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料上制成的貼膏劑。10. -種制備權(quán)利要求9所述凝膠貼膏劑的方法，其特征在于:它是采用以下方法1~方 法7中的任意一種方法制備而成： 方法1包括以下步驟： la、 將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與普魯蘭多糖、酒石酸、水，混勻，得到A相； lb、 將部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙酸二鈉與嘉蘭丹混勻，得到B相； lc、 將步驟la所得A相和步驟lb所得B相混勻，得到粘稠狀膠體； ld、 將步驟lc所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； 方法2包括以下步驟： 2a、將普魯蘭多糖、酒石酸與水混勻，得到A相； 2b、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙 酸二鈉、嘉蘭丹，混勻，得到B相； 2c、將步驟2a所得A相和步驟2b所得B相混勻，得到粘稠狀膠體； 2d、將步驟2c所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； 方法3包括以下步驟： 3a、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與普魯蘭多糖、酒石酸、水，混勻，得到A相； 3b、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙 酸二鈉、嘉蘭丹，混勻，得到B相； 3c、將步驟3a所得A相和步驟3b所得B相混勻，得到粘稠狀膠體； 3d、將步驟3c所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； 方法4包括以下步驟： 4a、將普魯蘭多糖、酒石酸與水混勻，得到A相； 4b、將部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙酸二鈉與嘉蘭丹混勻，得到B相； 4c、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，溶于溶劑中，得到C相； 4d、將步驟4a所得A相、步驟4b所得B相和步驟4c所得C相混勻，得到粘稠狀膠體； 4e、將步驟4d所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； 方法5包括以下步驟： 5a、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與普魯蘭多糖、酒石酸、水，混勻，得到A相； 5b、將部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙酸二鈉與嘉蘭丹混勻，得到B相； 5c、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，溶于溶劑中，得到C相； 5d、將步驟5a所得A相、步驟5b所得B相和步驟5c所得C相混勻，得到粘稠狀膠體； 5e、將步驟5d所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； 方法6包括以下步驟： 6a、將普魯蘭多糖、酒石酸與水混勻，得到A相； 6b、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙 酸二鈉、嘉蘭丹，混勻，得到B相； 6c、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，溶于溶劑中，得到C相； 6d、將步驟6a所得A相、步驟6b所得B相和步驟6c所得C相混勻，得到粘稠狀膠體； 6e、將步驟6d所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑； 方法7包括以下步驟： 7a、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與普魯蘭多糖、酒石酸、水，混勻，得到A相； 7b、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，與部分中和聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、甘油、乙二胺四乙 酸二鈉、嘉蘭丹，混勻，得到B相； 7c、將提取物、飲片或/和化學(xué)藥物，溶于溶劑中，得到C相； 7d、將步驟7a所得A相、步驟7b所得B相和步驟7c所得C相混勻，得到粘稠狀膠體； 7e、將步驟7d所得粘稠狀膠體涂布于背襯材料上，分切，包裝，即得凝膠貼膏劑。
【文檔編號(hào)】A61K47/36GK105997953SQ201610450910
【公開(kāi)日】2016年10月12日
【申請(qǐng)日】2016年6月21日
【發(fā)明人】艾華, 楊琴, 王文淵, 張鴻程
【申請(qǐng)人】成都撫南醫(yī)藥有限公司