用于在中線處遞送亞閾值治療的系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】提供了一種操作被耦接到在具有醫(yī)療條件的患者的鄰近組織植入的電極陣列的植入式神經(jīng)調(diào)制器的方法，其包括：根據(jù)一系列調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量傳送到患者的組織，由此相對于所述組織逐漸橫向移位合成電場的軌跡，將多個(gè)不同軌跡與調(diào)制參數(shù)集合相關(guān)聯(lián)，致使患者感知感覺異常；當(dāng)基于感知到的感覺異常創(chuàng)建具有在患者的生理中線上布置的軌跡的電場時(shí)識(shí)別調(diào)制參數(shù)集合；從識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合中獲得另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合；并且根據(jù)其它調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量傳送到患者的組織，由此相對于組織創(chuàng)建具有軌跡的電場并且沒有致使患者感知感覺異常，所述軌跡與識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合相關(guān)聯(lián)的電場的軌跡相同。
【專利說明】用于在中線處遞送亞闕值治療的系統(tǒng)
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求于2013年11月1日提交的美國臨時(shí)專利申請序列號(hào)61/898,908的優(yōu)先 權(quán)權(quán)益，其通過引用整體包含在此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本發(fā)明設(shè)及組織調(diào)制系統(tǒng)，特別設(shè)及可編程神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0004] 可植入式神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)已被證明是對多種疾病和不適有療效。屯、臟起搏器和可植 入式屯、臟除顫器（ICD)已被證明對治療一些屯、臟疾?。ㄈ缤汀⒙墒С＃┓浅Ｓ行А＜顾璐碳?(SCS)系統(tǒng)早已被接受為用于治療慢性疼痛綜合癥的治療方式，且組織刺激的應(yīng)用已開始 擴(kuò)展至額外的應(yīng)用，如屯、絞痛和失禁。深部腦刺激(DBS)已被用于治療難治性慢性疼痛綜合 征超過十幾年，且DBS最近也被應(yīng)用至額外的區(qū)域，如運(yùn)動(dòng)障礙和癒痛。進(jìn)一步地，在最近的 調(diào)查中，外周神經(jīng)刺激(PNS)系統(tǒng)已被證明對慢性疼痛綜合征和失禁的治療具有療效，且一 些額外的應(yīng)用目前也在進(jìn)行調(diào)查。此外，功能性電調(diào)制（FES)系統(tǒng)，如神經(jīng)控制 (NeuroControl)公司（位于克利夫蘭，俄亥俄州）的"徒手Freehand"系統(tǒng)已被應(yīng)用于恢復(fù)脊 髓損傷患者的擁痕四肢的一些功能。
[0005] 運(yùn)些植入式神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)通常包括被植入在所期望刺激部位的一個(gè)或多個(gè)電極 攜帶刺激引線W及從遠(yuǎn)離刺激部位被植入、但卻被直接禪接至一個(gè)或多個(gè)調(diào)制引線或經(jīng)由 引線延伸部被間接禪接至一個(gè)或多個(gè)調(diào)制引線的神經(jīng)調(diào)制裝置(例如，可植入式脈沖發(fā)生 器（IPG))。神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)還可W包括手持外部控制裝置(例如遠(yuǎn)程控制(RC))，W遠(yuǎn)程指引 神經(jīng)調(diào)制器來根據(jù)選定的刺激參數(shù)生成電調(diào)制脈沖。
[0006] 植入式神經(jīng)調(diào)制裝置為需要用于操作的能量的主動(dòng)裝置，并且因此，神經(jīng)調(diào)制系 統(tǒng)可W常常包括外部充電器W對神經(jīng)調(diào)制裝置進(jìn)行再充電，使得可W避免替換電力耗盡神 經(jīng)調(diào)制裝置的外科手術(shù)。為了在外部充電器和植入式神經(jīng)調(diào)制裝置之間無線地傳送能量， 該充電器通常包括交流(AC)充電線圈，其向神經(jīng)調(diào)制裝置中或者之上放置的類似充電線圈 供能。然后，由在神經(jīng)調(diào)制裝置上放置的充電線圈接收的能量可W存儲(chǔ)在神經(jīng)調(diào)制裝置內(nèi) 的可再充電電池中，其然后可W用于按需給電子組件供電。取決于設(shè)置，神經(jīng)調(diào)制裝置可能 需要每1天至30天進(jìn)行再充電。
[0007] 可W將刺激能量W電脈沖式波形的形式從神經(jīng)調(diào)制裝置遞送到電極。因此，刺激 能量可W可控地被遞送到電極，W刺激神經(jīng)組織。用于遞送電脈沖到目標(biāo)組織的電極的配 置構(gòu)成電極配置，運(yùn)些電極能夠被選擇性地編程W用作陽極(正的）、陰極（負(fù)的）或者關(guān)閉 (零）。換言之，電極配置表示極性為正、負(fù)或者零?？蒞被控制或者變化的其它參數(shù)包括通 過電極陣列提供的電脈沖的振幅、寬度和速率。每個(gè)電極配置連同電脈沖參數(shù)可W稱為"刺 激參數(shù)集"。
[0008] 針對一些神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)，且尤其是具有獨(dú)立受控的電流源或者電壓源的那些，電 流到電極(包括神經(jīng)調(diào)制裝置的情況，其可w用作電極）的分布可w被改變，使得電流經(jīng)由 大量不同電極配置來提供。在不同配置中，電極可正電流或者電壓和負(fù)電流或電壓的 不同相對百分比來提供電流或者電壓，W創(chuàng)建不同電流分布（即細(xì)分電極配置）。
[0009] 如上面簡化討論，外部控制裝置可W用于指引神經(jīng)調(diào)制裝置根據(jù)選定的刺激參數(shù) 來生成電刺激脈沖。通常，編程到神經(jīng)調(diào)制裝置的刺激參數(shù)可W通過操控外部控制裝置上 的控制來調(diào)整，W修改由神經(jīng)調(diào)制裝置系統(tǒng)提供給患者的電刺激。因此，根據(jù)由外部控制裝 置編程的刺激參數(shù)，可W將電脈沖從神經(jīng)調(diào)制裝置遞送到一個(gè)或者多個(gè)刺激電極，W根據(jù) 刺激參數(shù)集合來刺激組織量并且向患者提供期望有效治療。最好的刺激參數(shù)集合將通常為 W下一個(gè):即遞送刺激能量到必須被刺激W便提供治療益處(例如疼痛治療)的組織量而同 時(shí)最小化被刺激的非目標(biāo)組織量。
[0010] 然而，可用電極的數(shù)量與生成各種復(fù)雜刺激脈沖的能力結(jié)合，呈現(xiàn)給臨床醫(yī)生或 者患者的刺激參數(shù)集合的大量選擇。例如，如果待編程的神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)具有十六個(gè)電極陣 列，則數(shù)百萬個(gè)刺激參數(shù)集合可用于編程為神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)。今天，神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)可W具有多 達(dá)Ξ十二個(gè)電極，由此指數(shù)地增加可用于編程的刺激參數(shù)集合的數(shù)量。
[0011] 為了促進(jìn)運(yùn)種選擇，臨床醫(yī)生通常通過計(jì)算機(jī)化編程系統(tǒng)來編程神經(jīng)調(diào)制裝置。 該編程系統(tǒng)可W為自含式硬件/軟件系統(tǒng)，或者可W由在標(biāo)準(zhǔn)私人計(jì)算機(jī)(PC)上運(yùn)行的軟 件主要限定。PC或者客戶硬件可W主動(dòng)地控制由神經(jīng)調(diào)制裝置生成的電刺激的特征，W允 許基于患者反饋或者其他裝置來確定最佳刺激參數(shù)，且隨后使用最佳刺激參數(shù)集合來編程 神經(jīng)調(diào)制裝置。計(jì)算機(jī)化編程系統(tǒng)可W由在幾個(gè)場景中照顧患者的臨床醫(yī)生操作。
[0012] 例如，為了實(shí)現(xiàn)來自SCS的有效結(jié)果，必須W定位的放置一個(gè)或者多個(gè)引線，使得 電刺激將導(dǎo)致感覺異常。當(dāng)前認(rèn)為由刺激誘導(dǎo)的且由患者感知的感覺異常應(yīng)當(dāng)被定位在大 約地與作為治療目標(biāo)的疼痛相同的患者身體中的位置。如果未準(zhǔn)確定位引線，則可能患者 將從植入的SCS系統(tǒng)接收較少利益或者沒有利益。因此，準(zhǔn)確的引線放置可W意味著有效疼 痛治療和無效疼痛治療之間的不同。當(dāng)電引線植入在患者內(nèi)時(shí)，在手術(shù)室(OR)映射程序的 上下文中的計(jì)算機(jī)化編程系統(tǒng)可W用于指示神經(jīng)調(diào)制裝置施加電刺激來測試引線和/或電 極的放置，由此保證引線和/或電極植入在患者內(nèi)的有效位置。然而，盡管在疼痛位置中感 覺異常的位置，不是所有SCS有效地治療疼痛。因而，保留對于在患者的身體上的另選的SCS 治療位置的需要。
[0013] -旦準(zhǔn)確定位了引線，就可W使用計(jì)算機(jī)化編程系統(tǒng)來執(zhí)行擬合程序(可W稱為 導(dǎo)航會(huì)話(navigation session) )，W使用最好解決疼痛位置的刺激參數(shù)集合來編程外部 控制裝置，W及(如果適用）神經(jīng)調(diào)制裝置。因此，導(dǎo)航會(huì)話可W用于查明與疼痛相關(guān)的激活 量(V0A)或者區(qū)域。運(yùn)些編程能力特別有利用于在植入期間或者植入之后W該組織作為目 標(biāo)，引線應(yīng)當(dāng)逐漸或者不期望移動(dòng)，運(yùn)將另外地遠(yuǎn)離目標(biāo)位置來重新定位刺激能量。通過對 神經(jīng)調(diào)制裝置進(jìn)行重新編程(通常通過獨(dú)立地改變電極上的刺激能量），激活量(V0A)可W 通常在沒有務(wù)必對患者進(jìn)行再操作W重新定位引線W及其電極陣列的情況下移回到有效 疼痛位置。當(dāng)調(diào)整相對于該組織的激活量(V0A)時(shí)，期望按電流比例做出較小變化，使得患 者將感知神經(jīng)纖維的空間募集中的變化為光滑的且連續(xù)的且具有遞增的目標(biāo)能力。
[0014] 已知用于SCS的一個(gè)已知的計(jì)算機(jī)化編程系統(tǒng)被稱為可向波±頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)制公 司購買仿生導(dǎo)航器⑥（BionicNavigator駁）。仿生導(dǎo)航器敏為在適當(dāng)PC上操作的軟件包并 且允許臨床醫(yī)生將刺激參數(shù)編程到外部手持編程器(稱為遠(yuǎn)程控制）。包括到電極的被細(xì)分 的電流分布(作為百分比陰極電流、百分比陽極電流或者關(guān)閉）的每個(gè)刺激參數(shù)集合可W被 存儲(chǔ)在仿生導(dǎo)航器愈和遠(yuǎn)程控制中，并且組合到刺激程序中，該刺激程序然后可W用于刺 激患者內(nèi)的多個(gè)區(qū)域。
[0015] 雖然通常患者期望已知為感覺異常的替換感受或者人工感受，但是患者有時(shí)報(bào)告 運(yùn)些感受不舒適，并且因此，在一些情況下，它們可W被認(rèn)為對神經(jīng)調(diào)制治療的不良副作 用。亞闊值(sub-threshold)電能量(例如高速率脈沖式電能和/或低脈沖寬度電能）的遞送 可W在沒有導(dǎo)致感覺異常的情況下在提供用于慢性疼痛的神經(jīng)調(diào)制治療中是有效的。
[0016] 患者的生理中線在患者的身體上的電場位置的線（即軌跡），其中感覺刺激的效果 (例如感覺異常）在患者身體的兩側(cè)上是對稱的或相同的。然而，生理中線隨患者變化并且 不必與解剖中線一致。而且，因?yàn)槿狈蒞另外指示電場被遞送到患者的生理中線的感覺 異常，所W難W立即確定是否亞闊值神經(jīng)調(diào)制治療被遞送到患者的生理中線。因此，仍然需 要提供一種神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)，其能夠?qū)嗛熤瞪窠?jīng)調(diào)制治療遞送到患者的生理中線。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0017] 根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種操作被禪接到在具有醫(yī)療條件的患者的鄰近 組織(例如脊髓組織)植入的電極陣列的植入式神經(jīng)調(diào)制器的方法。該方法包括:根據(jù)一系 列調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量傳送到患者的組織，由此相對于所述組織逐漸橫向移位合成 電場的軌跡。該方法還包括使得所述合成電場的多個(gè)不同軌跡能夠與所述一系列調(diào)制參數(shù) 集合分別相關(guān)聯(lián)。該方法還包括致使患者響應(yīng)于根據(jù)調(diào)制參數(shù)集合中的至少一個(gè)的電調(diào)制 能量到組織的傳送而感知感覺異常。此外該方法包括當(dāng)基于感知到的感覺異常創(chuàng)建具有在 患者的生理中線上布置的軌跡的電場時(shí)識(shí)別至少一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合中的一個(gè)。另外，該方 法包括從識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合中得出另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合。該方法還包括根據(jù)其它調(diào)制 參數(shù)集合將電調(diào)制能量傳送到患者的組織，由此相對于組織創(chuàng)建具有軌跡的電場并且沒有 致使患者感知感覺異常，所述新軌跡與識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合相關(guān)聯(lián)的電場的軌跡相同。
[0018] 在一個(gè)實(shí)施例中，所述醫(yī)療條件(例如慢性疼痛)影響患者的身體區(qū)域，W及根據(jù) 識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合而傳送到組織的電調(diào)制能量致使患者在該身體區(qū)域中感知感覺異 常。識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合和其它調(diào)制參數(shù)集合可W限定不同脈沖速率(例如識(shí)別出的調(diào) 制參數(shù)集合限定小于1500化的脈沖速率，并且其它調(diào)制參數(shù)集合限定大于1500化的脈沖速 率）。識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合和其它調(diào)制參數(shù)集合可W限定不同脈沖寬度(例如識(shí)別出的調(diào) 制參數(shù)集合限定大于lOOus的脈沖寬度，并且其它調(diào)制參數(shù)集合限定小于lOOus的脈沖寬 度）。識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合可W限定電極組合(例如細(xì)分電極組合或多極電極組合），并且 其中其它調(diào)制參數(shù)集合可W限定相同電極組合。
[0019] 在另一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括相對于電極陣列移位虛擬極點(diǎn)；W及計(jì)算分別 對被移位的虛擬極點(diǎn)進(jìn)行仿真的細(xì)分電極組合。所述一系列調(diào)制參數(shù)集合分別可W限定電 極組合。識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合可W限定與所述一系列虛擬極點(diǎn)之一對應(yīng)的細(xì)分電極組 合，并且其它調(diào)制參數(shù)集合可W限定相同的細(xì)分電極組合?？珉姌O陣列橫向移位所述虛擬 極點(diǎn)。
[0020] 仍在另一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括使用其它調(diào)制參數(shù)集合來對神經(jīng)調(diào)制器進(jìn)行 編程。所述神經(jīng)調(diào)制器被植入在所述患者內(nèi)。該方法還包括響應(yīng)于用戶輸入，相對于所述組 織移位合成電場的軌跡。
[0021] 根據(jù)本發(fā)明的第二方面，提供了一種使用患者內(nèi)植入的神經(jīng)調(diào)制器來向患者提供 治療的方法。該方法包括在超闊值遞送模式中將電調(diào)制能量輸送到患者的組織W相對于組 織生成具有軌跡的電場從而導(dǎo)致患者感知感覺異常。該方法還包括將神經(jīng)調(diào)制器操作在所 述超闊值遞送模式中的同時(shí)通過修改細(xì)分電極組合橫向地引導(dǎo)所述電場的軌跡，并且從所 述患者接收反饋W確定生理中線。該方法還包括基于所感知的感覺異常識(shí)別在所述患者的 生理中線上布置的軌跡W及對應(yīng)的被細(xì)分的電極組合。此外，該方法還包括將神經(jīng)調(diào)制器 的操作切換到亞闊值遞送模式，同時(shí)維持對應(yīng)的細(xì)分電極組合。另外，該方法還包括在所述 亞闊值遞送模式中將電調(diào)制能量輸送到識(shí)別出的在患者的生理中線上的軌跡W為所述患 者提供亞闊值遞送模式。當(dāng)處于向患者提供亞闊值治療的亞闊值遞送模式下時(shí)，神經(jīng)調(diào)制 器向患者遞送電調(diào)制能量。
[0022] 在一個(gè)實(shí)施例中，該方法還包括基于所感知的感覺異常識(shí)別在所述患者的生理中 線上布置的軌跡W及另一個(gè)對應(yīng)的細(xì)分電極組合;在所述亞闊值遞送模式中將電調(diào)制能量 輸送到另一個(gè)識(shí)別出的在患者的生理中線上的軌跡W為所述患者提供亞闊值遞送模式。該 方法還包括基于所感知的感覺異常識(shí)別在所述患者的生理中線上布置的軌跡W及多個(gè)對 應(yīng)的細(xì)分電極組合:擬合曲線到在所述生理中線上布置的多個(gè)軌跡;將神經(jīng)調(diào)制器的操作 切換到亞闊值遞送模式；W及在所述亞闊值遞送模式中將電調(diào)制能量輸送到在患者的擬合 曲線上的點(diǎn)W為所述患者提供亞闊值遞送模式。當(dāng)處于向患者提供亞闊值治療的亞闊值遞 送模式下時(shí)，神經(jīng)調(diào)制器可W向患者遞送電調(diào)制能量。
[0023] 在另一個(gè)實(shí)施例中，當(dāng)在超闊值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器W小于1500化的 脈沖速率遞送電調(diào)制能量，并且當(dāng)在亞闊值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器W大于1500化 的脈沖速率遞送電調(diào)制能量。當(dāng)在超闊值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器可小于500Hz 的脈沖速率遞送電調(diào)制能量，并且當(dāng)在亞闊值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器可大于 2500化的脈沖速率遞送電調(diào)制能量。當(dāng)在超闊值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器可大 于lOOus的脈沖寬度遞送電調(diào)制能量，并且當(dāng)在亞闊值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器可W W小于lOOus的脈沖寬度遞送電調(diào)制能量。當(dāng)在超闊值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器可W W大于200US的脈沖寬度遞送電調(diào)制能量，并且當(dāng)在亞闊值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器 可小于50US的脈沖寬度遞送電調(diào)制能量。患者在身體區(qū)域中遭遇慢性疼痛，并且當(dāng)神 經(jīng)調(diào)制器處于超闊值遞送模式下時(shí)，當(dāng)向患者遞送調(diào)制能量時(shí)，患者在該身體區(qū)域中感知 感覺異常。
[0024] 根據(jù)本發(fā)明的第Ξ方面，提供了一種用于對被禪接到電極陣列的植入式神經(jīng)調(diào)制 器進(jìn)行編程的外部控制裝置。外部控制裝置包括用戶界面，其包括編程選擇控制元件，其被 配置為允許用戶選擇具有關(guān)于調(diào)制參數(shù)的第一限制的超闊值編程模式和與第一限制不同 的具有關(guān)于調(diào)制參數(shù)的第二限制的亞闊值編程模式。外部控制裝置還包括控制器/處理器 電路，其被配置為在將植入式神經(jīng)調(diào)制器編程在超闊值編程模式下期間限定一系列調(diào)制參 數(shù)集合，W及根據(jù)所述一系列調(diào)制參數(shù)集合W相對于所述電極陣列移位合成電場的軌跡的 方式指示所述植入式神經(jīng)調(diào)制器將電能輸送到所述電極陣列。所述控制器/處理器電路還 被配置為在創(chuàng)建具有在患者的生理中線上布置的軌跡的電場時(shí)自動(dòng)識(shí)別所述一系列調(diào)制 參數(shù)集合之一。
[0025] 在一個(gè)實(shí)施例中，控制器/處理器電路響應(yīng)于所述編程選擇控制元件的啟動(dòng)被配 置為在植入式神經(jīng)調(diào)制器在超闊值編程模式下的編程期間從所述一系列調(diào)制參數(shù)集合的 識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合中得出另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合并且指示神經(jīng)調(diào)制器根據(jù)另一個(gè)調(diào)制 參數(shù)集合將調(diào)制能量遞送到所述電極陣列?？刂破?處理器電路可W被配置為：W致使根據(jù) 另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合將電能遞送到所述電極陣列而得到的電場具有與根據(jù)識(shí)別出的調(diào)制 參數(shù)集合將電能遞送到所述電極陣列而得到的電場的軌跡相同的軌跡的方式，來得出另一 個(gè)調(diào)制參數(shù)集合。
[0026] 在另一個(gè)實(shí)施例中，所述調(diào)制參數(shù)是脈沖速率，所述第一限制是小于1500化的上 限值，并且所述第二限制是大于1500化的下限值。所述調(diào)制參數(shù)可W是脈沖寬度，所述第一 限制是大于lOOus的下限值，并且所述第二限制是小于lOOus的上限值。所述亞闊值編程模 式可W是半自動(dòng)編程模式。
[0027] 仍在另一個(gè)實(shí)施例中，控制器/處理器電路被配置為當(dāng)植入式神經(jīng)調(diào)制器在超闊 值編程模式下編程時(shí)自動(dòng)限定關(guān)于所述電極陣列的虛擬多極，W及計(jì)算對所述虛擬多極進(jìn) 行仿真的電極陣列的調(diào)制參數(shù)，其中第一調(diào)制參數(shù)集合包括所計(jì)算的調(diào)制參數(shù)?？刂破?處 理器電路還可W被配置為跨電極陣列橫向移位所述虛擬多極。外部控制裝置還可W包括遙 測電路，其中，控制器/處理器電路被配置為經(jīng)由所述遙測電路對植入式神經(jīng)調(diào)制器進(jìn)行編 程。外部控制裝置還可W包括外殼，其包含所述用戶界面W及所述控制器/處理器電路。
[0028] 根據(jù)意指示出而不是限制本發(fā)明的W下優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)說明本公開的其它和 另外的方面和特征將變得顯而易見。
【附圖說明】
[0029] 附圖示出本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的設(shè)計(jì)和實(shí)用性，其中類似的元件由共同的參考數(shù) 字所表示。為了更好地理解如何獲得本發(fā)明的上述和其它優(yōu)點(diǎn)和目的，將參照其具體的實(shí) 施例對上面簡述的本發(fā)明提供更特別的描述，其將在附圖中進(jìn)行闡明。要理解的是運(yùn)些附 圖僅描繪本發(fā)明的典型實(shí)施例且因此不被認(rèn)為是用于限制其范圍，且將通過使用附圖利用 附加的特殊性和細(xì)節(jié)來描述和解釋本發(fā)明，其中：
[0030] 圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例構(gòu)建的脊髓刺激(SCM)系統(tǒng)的平面圖；
[0031] 圖2是與患者一起使用的圖1的SCM系統(tǒng)的平面圖；
[0032] 圖3是圖1的SCM系統(tǒng)中使用的可植入脈沖發(fā)生器(IPG)和經(jīng)皮引線的斷面圖；
[0033] 圖4是圖1的SCM系統(tǒng)中使用的臨床醫(yī)生的編程器(CP)的內(nèi)部組件的框圖；
[0034] 圖5A-5E是用于W手動(dòng)編程模式對圖3的IPG進(jìn)行編程的圖4的CP的用戶界面的平 面圖；
[0035] 圖6A-6H是用于W電子拖捕編程模式對圖3的IPG進(jìn)行編程的圖4的CP的用戶界面 的平面圖；W及
[0036] 圖7是用于使用圖4的CP來對圖3的IPG進(jìn)行編程W向患者提供亞闊值治療來治療 慢性疼痛的步驟的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0037] 首先轉(zhuǎn)向圖1，一種示例性的SCM系統(tǒng)10通常包括多個(gè)(在運(yùn)種情況下為兩個(gè))可植 入式神經(jīng)調(diào)制引線12、可植入式脈沖發(fā)生器(IPG)14、外部遠(yuǎn)程控制器RC 16、臨床醫(yī)生的編 程器(CP)18、外部試驗(yàn)刺激器化TM)20和外部充電器22。
[0038] IPG 14經(jīng)由一個(gè)或多個(gè)經(jīng)皮引線延伸部24物理連接到神經(jīng)調(diào)制引線12,該神經(jīng)調(diào) 制引線12帶有多個(gè)布置成陣列的電極26。在示出的實(shí)施例中，神經(jīng)調(diào)制引線12為經(jīng)皮引線， 且為此，電極26可W沿著神經(jīng)調(diào)制引線12同軸布置。只要電極26的數(shù)量大于2(包括IPG情 況）W允許電流的橫向引導(dǎo)，雖然任何合適數(shù)量的神經(jīng)調(diào)制引線12可W被提供包括僅一個(gè)， 但是示出的神經(jīng)調(diào)制引線12的數(shù)量為兩個(gè)?？商鎿Q地，外科獎(jiǎng)式(paddle)引線可W被使用 W替換經(jīng)皮引線中的一個(gè)或者多個(gè)。如下面將更詳細(xì)描述，IPG 14包括脈沖生成電路，該脈 沖生成電路根據(jù)調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量W脈沖式電波形（即一個(gè)時(shí)間序列的電脈沖） 形式遞送至電極陣列26。
[0039] ETM 20也可經(jīng)由經(jīng)皮引線延伸部28和外部電纜30而物理連接至神經(jīng)調(diào)制引線12。 具有與IPG 14類似的脈沖生成電路的ETM 20還根據(jù)調(diào)制參數(shù)集合W脈沖電波形形式將電 調(diào)制能量遞送至電極陣列26dETM 20和IPG 14之間的主要區(qū)別是ETM 20是非植入式裝置， 其在植入了神經(jīng)調(diào)制引線12后并在植入IPG14前在試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行使用W測試要被提供 的刺激的響應(yīng)性。因此，本文所述的相對于IPG 14的任何功能可同樣地相對于ETM 20而予 W執(zhí)行。為了簡單起見，本文中未描述ETM 20的細(xì)節(jié)。在美國專利No . 6，895，280中公開了 ETM的示例性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，其通過引用方式明確并入本文中。
[0040] RC 16可W用于經(jīng)由雙向RF通信鏈路32而遙感控制ETM 20。一旦植入IPG14和神經(jīng) 調(diào)制引線12，RC 16可W用于經(jīng)由雙向RF通信鏈路34而遙感控制IPG14。運(yùn)種控制允許IPG 14被打開或關(guān)閉W及使用不同調(diào)制參數(shù)集合進(jìn)行編程。IPG 14也可操作為修改被編程的調(diào) 制參數(shù)W主動(dòng)地控制由IPG 14輸出的電調(diào)制能量的特征。如下面將更詳細(xì)描述的，CP 18提 供臨床醫(yī)生詳細(xì)的調(diào)制參數(shù)W用于在手術(shù)室和后續(xù)會(huì)話中對IPG 14和ETM 20進(jìn)行編程。 [0041 ] CP 18可W經(jīng)由IR通信鏈路36通過RC 16與IPG 14或ETM 20間接通信來執(zhí)行該功 能?？商娲兀珻P 18可W經(jīng)由RF通信鏈路(未示出）而與IPG 14或ETM 20直接通信。由CP 18 所提供的臨床醫(yī)生詳細(xì)的調(diào)制參數(shù)也用于對RC16進(jìn)行編程，從而可通過在獨(dú)立模式（即沒 有CP 18的協(xié)助）中的RC 16的操作而對調(diào)制參數(shù)進(jìn)行后續(xù)修改。
[0042] 外部充電器22為用于經(jīng)由感應(yīng)鏈路38對IPG 14進(jìn)行經(jīng)皮充電的便攜式裝置。一旦 IPG 14被編程且其電源由外部充電器22充電或者另外地重新裝滿，IPG 14就可W在沒有RC 16或者CP 18存在的情況下起到被編程的作用。為了簡單起見，本文將不對外部充電器22的 細(xì)節(jié)進(jìn)行描述。在美國專利No.6，895,280中公開了外部充電器的示例性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，其 通過引用方式明確并入本文中。
[0043] 如圖2所示，在患者40的脊柱42中植入神經(jīng)調(diào)制引線12。神經(jīng)調(diào)制引線12的優(yōu)選布 置是鄰近的，即?？吭谂c待刺激的脊髓區(qū)上。由于在神經(jīng)調(diào)制引線12退出脊柱42的位置附 近缺少空間，因此通常將IPG 14植入在腹部中或臀部W上的手術(shù)造口袋中。當(dāng)然，IPG 14也 可被植入患者身體的其它位置上。引線延伸部24有助于將IPG 14定位得與電極引線12的出 口點(diǎn)處遠(yuǎn)離。如圖2所示，CP 18經(jīng)由RC 16與IPG 14通信。
[0044] 現(xiàn)在參照圖3，將簡單描述神經(jīng)調(diào)制引線12和IPG 14的外部特性。神經(jīng)調(diào)制引線中 的一個(gè)12a具有8個(gè)電極26(標(biāo)記為E1至E8)，并且另一個(gè)神經(jīng)調(diào)制引線12b具有8個(gè)電極26 (標(biāo)記為E9至E16)。當(dāng)然，引線和電極的實(shí)際數(shù)量和形狀將會(huì)根據(jù)意圖應(yīng)用而變化。IPG 14 包括用于容納電子和其它組件的外殼44(下面將更詳細(xì)地進(jìn)行描述)及連接器46,神經(jīng)調(diào)制 引線12的近端W將電極26電性禪接至外殼44內(nèi)的電子裝置的方式配合至該連接器46。外殼 44由導(dǎo)電生物相容性材料如鐵等所構(gòu)成并且形成密封的隔室，保護(hù)其中的內(nèi)部電子裝置免 受人體組織和體液的損害。在一些情況下，外殼44可W用作電極。
[0045] IPG 14包括電子組件，例如控制器/處理器(例如微處理器)39、存儲(chǔ)器41、電池43、 遙測電路45、監(jiān)視電路47、調(diào)制輸出電路49W及本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其它合適組件。微控 制器39執(zhí)行存儲(chǔ)器41中存儲(chǔ)的合適程序，用于引導(dǎo)且控制由IPG 14執(zhí)行的神經(jīng)調(diào)制。包括 天線(未示出）的遙測電路45被配置為在適當(dāng)?shù)谋徽{(diào)制的載波信號(hào)中從RC 16和/或CP 18接 收編程數(shù)據(jù)(例如操作程序和/或調(diào)制參數(shù)），然后該編程數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在存儲(chǔ)器(未示出）中。遙 測電路45也被配置為在適當(dāng)?shù)谋徽{(diào)制的載波信號(hào)中向RC 16和/或CP 18傳輸狀態(tài)數(shù)據(jù)?？?W為再充電裡離子或者裡離子聚合物電池的電池43向IPG 14提供工作電能。監(jiān)視電路47被 配置為監(jiān)視電池43的當(dāng)前容量等級。
[0046] 調(diào)制輸出電路49根據(jù)被編程至IPG 14中的調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量W脈沖式 電波形的形式提供到電極26。運(yùn)種調(diào)制參數(shù)可W包括電極組合，其限定被激活為陽極(正）、 陰極（負(fù)）并被關(guān)閉（為零)的電極、被分配至每個(gè)電極(被細(xì)分（即被分成幾部分）的電極配 置)的調(diào)制能量的百分比、W及限定了脈沖振幅(取決于IPG14是將恒定電流還是恒定電壓 供給至電極陣列26而W毫安或伏特計(jì)）、脈沖寬度微秒計(jì)）、脈沖速率每秒脈沖數(shù)計(jì)） W及突發(fā)速率(W刺激開啟持續(xù)時(shí)間X和刺激關(guān)閉持續(xù)時(shí)間Y來測量)的電脈沖參數(shù)。
[0047] 電調(diào)制將在多個(gè)被激活電極之間發(fā)生，其中的一個(gè)可能是IPG殼44。調(diào)制能量可W 通過單極或多極(例如，雙極、Ξ極等)方式而被傳輸至組織。當(dāng)引線電極26中所選的一個(gè)連 同IPG 14的殼44被激活時(shí)，發(fā)生單極調(diào)制，從而在所選電極26和殼之間傳輸調(diào)制能量。當(dāng)引 線電極26中的兩個(gè)被激活作為陽極和陰極時(shí)，發(fā)生雙極調(diào)制，從而在所選的電極26之間傳 輸調(diào)制能量。例如，第一引線12a上的電極E3可W被激活作為陽極，同時(shí)在第二引線12b上的 電極E11被激活作為陰極。當(dāng)引線電極26中的Ξ個(gè)被激活時(shí)，發(fā)生Ξ極調(diào)制，兩個(gè)作為陽極 且剩余的一個(gè)作為陰極，或者兩個(gè)作為陰極且剩余的一個(gè)作為陽極。例如，第一引線12a上 的電極E4和E5可W被激活作為陽極，同時(shí)第二引線12b上的電極E12被激活作為陰極。該多 極調(diào)制促進(jìn)了電流的橫向引導(dǎo)和細(xì)分。
[0048] 電極E1-E16中的任一個(gè)和殼電極可W被分配為多達(dá)k個(gè)可能組或者時(shí)序"信道"。 在一個(gè)實(shí)施例中，k可W等于4。時(shí)序信道識(shí)別選擇哪些電極同時(shí)拉或者灌電流W在待刺激 的組織中創(chuàng)建電場。信道上的電極的振幅和極性可W變化。具體地，電極可W在k個(gè)時(shí)序信 道中的任一個(gè)中被選擇為正(拉電流）、負(fù)(灌電流)或被關(guān)閉（零電流)極性。
[0049] 在示出的實(shí)施例中，IPG 14可W單獨(dú)控制流過每個(gè)電極的電流的幅度。在運(yùn)種情 況下，優(yōu)選具有電流發(fā)生器，其中，可W選擇性地生成針對每個(gè)電極的來自獨(dú)立電流源的各 個(gè)電流調(diào)節(jié)的振幅。雖然該系統(tǒng)最佳利用本發(fā)明，但是可W與本發(fā)明一起使用的其它神經(jīng) 調(diào)制器包括具有電壓調(diào)節(jié)的輸出的神經(jīng)調(diào)制器。雖然可單獨(dú)編程的電極振幅是最優(yōu)的W實(shí) 現(xiàn)精細(xì)控制，也可W使用跨電極被切換的單一輸出源，盡管其對編程的精細(xì)控制較少?；旌?的電流和電壓調(diào)節(jié)的裝置也可W與本發(fā)明一起使用。在美國專利No.6,516,227和6,993， 384中更充分地描述了討論IPG的詳細(xì)結(jié)構(gòu)和功能的進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其通過引用方式明確并入 本文中。
[0050] 應(yīng)當(dāng)注意，不是IPG，而是SCS系統(tǒng)10可W可替代地利用連接到神經(jīng)調(diào)制引線12的 可植入接收器-刺激器(未示出）。在運(yùn)種情況下，用于給植入接收器供電的電源例如電池 W 及命令接收器刺激器的控制電路被包含在經(jīng)由電磁鏈路而感應(yīng)禪接到接收器-刺激器的外 部控制器中。從在植入式接收器-刺激器上放置的電纜連接的傳輸線圈而經(jīng)皮禪接到數(shù)據(jù)/ 電源信號(hào)。植入式接收器-刺激器接收信號(hào)并且根據(jù)控制信號(hào)來生成調(diào)制。
[0051] IPG 14可W在超闊值遞送模式和亞闊值遞送模式之一下操作。當(dāng)在超闊值遞送模 式中，IPG 14被配置為用于向患者遞送提供超闊值治療的電調(diào)制能量(在運(yùn)種情況下，導(dǎo)致 患者感知到感覺異常）。當(dāng)在亞闊值遞送模式中，IPG 14被配置為用于向患者遞送提供亞闊 值治療的電調(diào)制能量(在運(yùn)種情況下，未導(dǎo)致患者感知感覺異常）。在名稱為"Systems and Methods for Delivering Sub-Threshold Therapy to a Patient,"的、美國臨時(shí)專利申 請序列號(hào)No.61/801,917中更全面地描述了討論的調(diào)制階段和遞送模式的進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其 通過引用方式明確并入本文中。
[0052] 如上面簡單討論的，CP 18極大簡化多個(gè)電極組合的編程，允許用戶（例如內(nèi)科醫(yī) 生或者臨床醫(yī)生)容易確定要被編程到IPG 14W及RC 16中的期望調(diào)制參數(shù)。因此，在植入 之后IPG 14的可編程存儲(chǔ)器中的調(diào)制參數(shù)的修改由用戶使用CP 18執(zhí)行，該CP 18可W與 IPG 14直接通信或者經(jīng)由RC 16與IPG 14間接通信。即CP 18可W由用戶使用W修改在脊髓 附近的電極陣列26的操作參數(shù)。
[0053] 如圖2所示，CP 18的整個(gè)外觀可W為膝上型個(gè)人計(jì)算機(jī)(PC)的那個(gè)，并且實(shí)際上， 可W使用PC來植入，該P(yáng)C適當(dāng)?shù)乇慌渲脼榘ǘㄏ蚓幊萄b置且被編程為執(zhí)行本文中所述功 能?？商鎿Q地，CP 18可W表示采取微型計(jì)算機(jī)、個(gè)人數(shù)字助理(PDA)等或者甚至具有擴(kuò)展功 能的遠(yuǎn)程控制(RC)的形式。因此，編程方法可W通過執(zhí)行CP 18中包含的軟件指令來執(zhí)行。 可替代地，運(yùn)種編程方法可W使用固件或者硬件來執(zhí)行。不管怎樣，CP 18可W主動(dòng)控制由 IPG 14生成的電刺激的特征，W允許基于患者反饋來確定最佳調(diào)制參數(shù)，并且用于使用最 佳調(diào)制參數(shù)來對IPG 14進(jìn)行隨后編程。
[0054] 為了允許用戶執(zhí)行運(yùn)些功能，CP 18包括用戶輸入裝置(例如鼠標(biāo)72和鍵盤74) W 及在殼78中容納的編程顯示屏76。要理解，除了鼠標(biāo)72之外或者代替鼠標(biāo)72,可W使用其它 定向編程裝置，例如，軌跡球、觸摸板或者操縱桿或者包括為與鍵盤74相關(guān)聯(lián)的按鍵的一部 分的定向按鍵。
[0055] 在下面描述的示出實(shí)施例中，顯示屏76采取傳統(tǒng)屏形式。在運(yùn)種情況下，虛擬指向 裝置例如由鼠標(biāo)、操操縱桿、軌跡球等控制的光標(biāo)可W用于操縱顯示屏76上的圖形目標(biāo)。在 可替換實(shí)施例中，顯示屏76采取可W為被動(dòng)的或者主動(dòng)的數(shù)字轉(zhuǎn)換器觸摸屏的形式。如果 顯示屏是被動(dòng)的，則該顯示屏76包括W下檢測電路(未示出），當(dāng)被動(dòng)裝置例如手指或者非 電子觸針接觸該顯示屏?xí)r，該檢測電路識(shí)別壓力或者電流的變化。如果顯示屏是主動(dòng)的，貝U 該顯示屏76包括W下檢測電路，其識(shí)別由電子筆或者電子觸針傳輸?shù)男盘?hào)。在任一情況下， 檢測電路能夠檢測何時(shí)物理指向裝置(例如手指、非電子觸針或者電子觸針)緊密靠近該顯 示屏、它是否進(jìn)行在指向裝置和顯示屏之間的物理接觸或者使指向裝置靠近該顯示屏到預(yù) 先確定的距離內(nèi)W及檢測物理指向裝置緊密靠近的顯示屏的位置。當(dāng)指向裝置觸摸或者另 外緊密靠近該顯示屏?xí)r，與觸摸點(diǎn)鄰近的該顯示屏上的圖形目標(biāo)針對操縱而"鎖住"，并且 當(dāng)指向裝置遠(yuǎn)離該顯示屏移動(dòng)時(shí)，之前鎖住的目標(biāo)被解鎖。在名稱為"Technique for Linking Electrodes Together during Programming of Neurostimulation System"的、 美國臨時(shí)專利申請序列號(hào)No.61/561,760中給出了討論用于編程的數(shù)字轉(zhuǎn)換器屏的使用的 進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其通過引用方式并入本文中。
[0化6] 如圖4所示，CP 18包括控制器/處理器80 (例如中央處理單元(CPU))和存儲(chǔ)刺激編 程包84的存儲(chǔ)器82,該刺激編程包可W由控制器/處理器80執(zhí)行W允許用戶對IPG 14和RC 16進(jìn)行編程。CP 18還包括輸出電路86,其用于下載調(diào)制參數(shù)到IPG 14和RC 16并且用于上 傳在RC 16的存儲(chǔ)器66或者IPG 14的存儲(chǔ)器中已經(jīng)存儲(chǔ)的調(diào)制參數(shù)。此外，CP 18還包括用 戶輸入裝置88(例如鼠標(biāo)72或者鍵盤74) W提供用戶命令。特別地，雖然控制器/處理器80在 圖4中被示出為單個(gè)裝置，但是處理功能和控制功能可W由單個(gè)控制器和處理器64執(zhí)行。因 此，可W明白，下面描述的由CP 18執(zhí)行的控制功能可W由控制器執(zhí)行，并且下面描述的由 CP 18執(zhí)行的處理功能可W由處理器64執(zhí)行。
[0057] 通過控制器/處理器80對編程包84進(jìn)行的執(zhí)行提供了眾多顯示屏（未示出），其可 W通過經(jīng)由鼠標(biāo)72的使用來導(dǎo)航。運(yùn)些顯示屏允許臨床醫(yī)生除了其它功能之外選擇或者輸 入患者簡檔信息(例如名字、出生日期、患者識(shí)別號(hào)、內(nèi)科醫(yī)生、診斷和地址），輸入程序信息 (例如編程/跟蹤，植入嘗試系統(tǒng)、植入IPG，植入IPG和一個(gè)或者多個(gè)引線，替換IPG，替換IPG 和多個(gè)引線，替換或者修改引線，外植體等），生成患者的疼痛圖，限定引線的配置和定向， 初始化且控制由神經(jīng)調(diào)制引線12輸出的電調(diào)制能量并且使用外科設(shè)置和臨床設(shè)置中的調(diào) 制參數(shù)來選擇且編程IPG 14。在名稱為"System and Method for Conve;rting Tissue Stimulation Programs in a Format Usable by an Electrical Current Steering 化vigator"的美國專利公開序列號(hào)No.12/501,282和名稱為"System and Method for Determining Appropriate Steering Tables for Distributing Modulation energy Among Multiple Neuromodulation Electrodes"的美國專利申請序列號(hào)No. 12/614,942中 公開了討論上述CP功能的進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其通過引用方式明確并入本文中。編程包84的執(zhí)行 提供用戶界面，其便利地允許用戶對IPG 14進(jìn)行編程。
[0058] 首先參照圖5A，將描述圖形用戶界面(GUI)IOO,其可W由CP 18生成W允許用戶對 IPG 14進(jìn)行編程。在示出的實(shí)施例中，GUI 100包括Ξ個(gè)面板:程序選擇面板102、引線顯示 面板104和調(diào)制參數(shù)調(diào)整面板106dGUI 100的一些實(shí)施例可W允許用于通過在選項(xiàng)卡108上 點(diǎn)擊示出或者隱藏參數(shù)調(diào)整面板106)或者在選項(xiàng)卡110上點(diǎn)擊(W示出或者隱藏引線選 擇面板104和參數(shù)調(diào)整面板106二者的全視圖）來關(guān)閉和展開引線顯示面板102和參數(shù)調(diào)整 面板106中的一個(gè)或者二者。
[0059] 程序選擇面板102提供與（已經(jīng)或者可W針對IPG 14限定的）調(diào)制程序和覆蓋區(qū)域 有關(guān)的信息。特別地，程序選擇面板102包括圓盤112,可W在該圓盤112上顯示且選擇多個(gè) 調(diào)制程序114(在運(yùn)種情況下，多達(dá)十六個(gè)）。程序選擇面板102還包括選定程序狀態(tài)字段 116,其指示當(dāng)前選擇的調(diào)制程序114的數(shù)量(從"Γ至"16"的任意數(shù)量）。在示出的實(shí)施例 中，程序1為當(dāng)前選擇的唯一一個(gè)，如由字段116中的數(shù)字"Γ所指示。程序選擇面板102還包 括其中用戶可W關(guān)聯(lián)唯一名字到當(dāng)前選定的調(diào)制程序114的名字字段118。在示出的實(shí)施例 中，當(dāng)前選定的程序1被叫做"下背"，由此識(shí)別程序1作為被設(shè)計(jì)為用于為下背疼痛提供治 療的調(diào)制程序114。
[0060] 程序選擇面板102還包括多個(gè)覆蓋區(qū)域120(在運(yùn)種情況下，多達(dá)四個(gè)），多個(gè)調(diào)制 參數(shù)集合可W分別與該多個(gè)覆蓋區(qū)域120相關(guān)聯(lián)，W創(chuàng)建當(dāng)前選定的調(diào)制程序114(在運(yùn)種 情況下，程序1)。已經(jīng)定義的每個(gè)覆蓋區(qū)域120包括指定字段122(字母"A"至"護(hù)中的一個(gè)） 和電脈沖參數(shù)字段124,該電脈沖參數(shù)字段124顯示與那個(gè)覆蓋區(qū)域相關(guān)聯(lián)的調(diào)制參數(shù)集合 的電脈沖參數(shù)(尤其是脈沖振幅、脈沖寬度和脈沖速率）。在該示例中，僅覆蓋區(qū)域A被限定 W用于程序1，如由指定字段122中的"A"指示的。電脈沖參數(shù)字段124指示5mA的脈沖振幅、 210ys的脈沖寬度W及40化的脈沖速率已經(jīng)與覆蓋區(qū)域A相關(guān)聯(lián)。
[0061] 限定的覆蓋區(qū)域中的每一個(gè)120還包括選擇圖標(biāo)126,其可W被輪流地致動(dòng)W激活 或者禁用相應(yīng)的覆蓋區(qū)域120。當(dāng)激活覆蓋區(qū)域時(shí)，根據(jù)與那個(gè)覆蓋區(qū)域相關(guān)聯(lián)的調(diào)制參數(shù) 集合將電脈沖串從IPG 14遞送到電極陣列26。特別地，多個(gè)覆蓋區(qū)域120可W通過致動(dòng)用于 相應(yīng)覆蓋區(qū)域的選擇圖標(biāo)126來同時(shí)激活。在運(yùn)種情況下，多個(gè)電脈沖串根據(jù)與覆蓋區(qū)域 120相關(guān)聯(lián)的相應(yīng)調(diào)制參數(shù)集合W交錯(cuò)方式在時(shí)序信道期間從IPG 14同時(shí)遞送到電極陣列 26。因此，每個(gè)覆蓋區(qū)域120與時(shí)序信道對應(yīng)。
[0062] 就未定義覆蓋區(qū)域120中的任一個(gè)(在運(yùn)種情況下，未定義Ξ個(gè)覆蓋區(qū)域)程度而 言，它們包括文本"點(diǎn)擊W增加另一個(gè)程序區(qū)域"，指示運(yùn)些剩余覆蓋區(qū)域120中的任一個(gè)可 W被選擇用于與調(diào)制參數(shù)集合相關(guān)聯(lián)。一旦選定，該覆蓋區(qū)域120填有指定字段122、電脈沖 參數(shù)字段124和選擇圖標(biāo)126。
[0063] 引線顯示面板104包括圖形引線128,其被示出有八個(gè)圖形電極130(被標(biāo)記用于第 一引線128的電極E1-E8和用于第二引線128的電極E9-E16)。引線顯示面板104也包括表示 IPG 14的殼44的圖形殼132。引線顯示面板104還包括引線組選擇選項(xiàng)卡134(在運(yùn)種情況 下，四個(gè)），其任一個(gè)可W被致動(dòng)W選擇四組圖形引線128中的一個(gè)。在運(yùn)種情況下，致動(dòng)了 第一引線組選擇選項(xiàng)卡134,由此將兩個(gè)圖形引線128顯示在它們限定的方向。在額外引線 12植入在患者內(nèi)的情況下，它們可W與額外引線組相關(guān)聯(lián)。
[0064] 參數(shù)調(diào)整面板106也包括脈沖振幅調(diào)整控制136(W毫安(mA)計(jì)）、脈沖寬度調(diào)整控 制138(W微秒(ys)計(jì)）W及脈沖速率調(diào)整控制140(W赫茲化Z)計(jì)），其在所有編程模式下顯 示并是可致動(dòng)的?？刂?36-140中的每一個(gè)包括:可W被致動(dòng)W降低相應(yīng)調(diào)制參數(shù)值的第一 箭頭和可W被致動(dòng)W增加相應(yīng)調(diào)制參數(shù)值的第二箭頭?？刂?36-140中的每一個(gè)也包括用 于顯示當(dāng)前選定參數(shù)的顯示區(qū)域。響應(yīng)于經(jīng)由參數(shù)調(diào)整面板106中的圖形控制的操縱而進(jìn) 行的電脈沖參數(shù)中的任一個(gè)的調(diào)整，控制器/處理器80生成對應(yīng)的調(diào)制參數(shù)集合(具有新脈 沖振幅、新脈沖寬度或者新脈沖速率)且經(jīng)由遙測電路86向IPG 14傳輸該調(diào)制參數(shù)集合，W 用在遞送調(diào)制能量到電極26中。
[0065] 參數(shù)調(diào)整面板106包括下拉編程模式字段142,其允許用戶在手動(dòng)編程模式W及電 子拖捕(trolling)編程模式之間切換。運(yùn)些編程模式中的每一個(gè)允許用戶經(jīng)由上述參數(shù)調(diào) 整面板106中的圖形控制W及下述各個(gè)圖形控制的操控來限定用于當(dāng)前選定程序114的當(dāng) 前選定覆蓋區(qū)域120的調(diào)制參數(shù)集合。在示出的實(shí)施例中，當(dāng)經(jīng)由編程模式字段142的致動(dòng) 在編程模式之間切換時(shí)，在之前編程模式中用其對IPG 14進(jìn)行編程的最后電極配置被轉(zhuǎn)換 成用作第一電極配置的另一個(gè)電極配置，用該另一個(gè)電極配置在隨后編程模式中對IPG 14 進(jìn)行編程。
[0066] 電子拖捕編程模式被設(shè)計(jì)為用于允許用戶確定一個(gè)或者多個(gè)有效調(diào)制參數(shù)集合 w用于向患者提供超闊值治療。特別地，電子拖捕編程模式被設(shè)計(jì)為用于使用有限數(shù)量的 電極配置來快速掃過電極陣列W相對于調(diào)制引線逐漸引導(dǎo)電場，直到定位了目標(biāo)刺激位置 為止。電子拖捕模式響應(yīng)于感覺異常相對于其中患者經(jīng)歷疼痛的身體區(qū)域的感知而依賴于 來自患者的即時(shí)反饋。
[0067] 使用手動(dòng)編程模式或電子拖捕編程模式，用戶可W橫向跨電極26的陣列，并且因 此跨陣列被植入到的患者的脊髓而平移(pan)電場的軌跡。相對患者的解剖中線的移位量 取決于電流的細(xì)分、相對于解剖結(jié)構(gòu)(例如，脊髓)的引線12的移位和患者的獨(dú)特生理。通過 改變電流的細(xì)分，所得到的電場的軌跡可W從患者的解剖中線的一側(cè)橫向地平移到另一 偵U。使用關(guān)于電場的效果的患者反饋(例如，感覺異常）同時(shí)在軸向或椎骨水平橫向平移電 場，在用于植入特定患者的電極26的給定電極26陣列的電流細(xì)分方面可W識(shí)別在該軸向水 平處的生理中線。
[0068] 在患者的生理中線處遞送調(diào)制能量的示例性方法開始于在患者中的一個(gè)或多個(gè) 引線12和IPG 14上植入電極26陣列。如圖2所示，引線12通過也被植入在患者中的引線延伸 部24連接到IPG 14JPG 14連接到如上所述的CP 18。
[0069] 使用CP 18,用戶（例如，醫(yī)生）指示IPG 14產(chǎn)生導(dǎo)致具有軌跡的電場的調(diào)制信號(hào)。 用戶可W使用CP 18的手動(dòng)編程模式或電子拖捕編程模式(將在下面的實(shí)施例描述)來設(shè)置 不同的調(diào)制參數(shù)。電場軌跡可W通過跨電極陣列26細(xì)分陰極電流來移位。其他的調(diào)制參數(shù) (例如，幅度、頻率、占空比、脈沖寬度等)被調(diào)整W實(shí)現(xiàn)超闊值刺激（即，在患者中產(chǎn)生感覺 異常的刺激）。
[0070] 重要的是，生理中線可W通過在特定椎骨（即，軸向）水平處遞增地橫向平移電時(shí) 引發(fā)患者反饋而進(jìn)行識(shí)別。在識(shí)別特定的椎骨水平的生理中線后，橫向平移過程可W在不 同的椎骨水平被重復(fù)W識(shí)別新椎骨水平的生理中線。
[0071] 最初刺激信號(hào)設(shè)置在特定軸向水平處的感覺異常和所得電場的軌跡并且優(yōu)選設(shè) 置為電極26的陣列的一個(gè)橫向極端(例如，陣列的最左側(cè)）。然后，用戶可W通過使用CP 18 的手動(dòng)或電子拖捕編程模式調(diào)整調(diào)制參數(shù)來跨電極26的陣列橫向平移電場。用戶通過調(diào)整 在CP18處改變調(diào)制參數(shù)的速率而確定軌跡平移的速率。用戶橫向平移電場軌跡到電極26陣 列的相對側(cè)并跨過病人的解剖中線。
[0072] 在使用手動(dòng)或電子拖捕編程模式跨電極26陣列橫向平移電場的軌跡時(shí)，患者通過 提供自愿反饋指示何時(shí)在患者的身體兩側(cè)感覺到相同強(qiáng)度的感覺異常。自愿反饋可W包括 口頭指示、按鈕的按下和/或與計(jì)算機(jī)用戶界面的相互作用。當(dāng)患者提供指示相同強(qiáng)度的感 覺異常的自愿反饋時(shí)，根據(jù)定義，平移軌跡在患者的生理中線上。通過存儲(chǔ)與利用在生理中 線上的軌跡產(chǎn)生電場的細(xì)分電流，CP 18注意到生理中線位置。軌跡W-速度平移使得患者 可W準(zhǔn)確地識(shí)別生理中線。
[0073] 在如上所述識(shí)別在特定軸向水平的生理中線后，使用上述方法，電場的軌跡可W 向上或向下軸向平移W識(shí)別另一個(gè)軸向水平的生理中線。例如，通過在電極26陣列中的軸 向向下的方向中將陰極電流引導(dǎo)到下一組電極26而可W軸向向下移動(dòng)電場軌跡。運(yùn)個(gè)過程 可W在多個(gè)軸向水平重復(fù)，例如移動(dòng)從C1到S5的每個(gè)椎骨水平，W識(shí)別一系列沿生理中線 的點(diǎn)。運(yùn)些識(shí)別的點(diǎn)可W被內(nèi)插W估計(jì)在兩個(gè)維度中的生理中線的位置。
[0074] 可替代地，CP 18或IPG 14可W被編程，W緩慢和系統(tǒng)地跨電極26的陣列橫向平移 電場軌跡。例如，CP 18可w被編程，w在電極26的陣列的左上角處產(chǎn)生初始調(diào)制信號(hào)。然后 電場軌跡W半自動(dòng)方式被橫向且慢慢地平移到在軸向水平處的陣列的極右側(cè)。當(dāng)患者提供 識(shí)別在第一軸向水平處的生理中線的反饋時(shí)，CP 18在第二軸向水平處的極左側(cè)處產(chǎn)生信 號(hào)并且橫向和慢慢地平移電場軌跡到第二軸向水平處的極右側(cè)。如果在軸向水平處的第一 "經(jīng)過"期間患者不能識(shí)別生理中線，貝化P 18產(chǎn)生信號(hào)W在該軸向水平處橫向平移電場軌 跡第二次。重復(fù)該過程，直到在期望的一系列軸向水平(可W是一個(gè)軸向水平)處識(shí)別出生 理中線為止。
[0075] 在一個(gè)或多個(gè)軸向水平處識(shí)別處生理中線后，用戶選擇在CP18上的用戶界面對象 W引起IPG 14沿著患者的生理中線將亞闊值信號(hào)（即，不導(dǎo)致感覺異常的信號(hào)）遞送到軌 跡。CP 18或IPG 14將在手動(dòng)或電子拖捕編程模式期間先前限定的調(diào)制參數(shù)修改為確保亞 闊值刺激的預(yù)定值，同時(shí)保持每個(gè)電場軌跡的位置。
[0076] 如圖5A-5D所示，選擇了手動(dòng)編程模式。在手動(dòng)編程模式中，可W單獨(dú)選擇圖形引 線128中的每個(gè)電極130W及圖形殼體132,從而允許臨床醫(yī)生使用在參數(shù)調(diào)整面板106的振 幅/極性區(qū)域144中定位的圖形控制來設(shè)置分配給那個(gè)電極130,132的電流的幅度(百分比） 和極性（陰極或者陽極）。電極E15被示出為被選擇W允許用戶隨后經(jīng)由位于振幅/極性區(qū)域 144中的圖形控制而將極性和細(xì)分的電流分配給它。
[0077] 特別地，位于振幅/極性區(qū)域144中的圖形極性控制146包括V'圖標(biāo)、圖標(biāo)W及 "關(guān)閉(OFF)"圖標(biāo)，其可W分別被致動(dòng)W將選定的電極130,132在正極性（陽極）、負(fù)極性（陰 極)和關(guān)閉狀態(tài)之間切換。振幅/極性區(qū)域144中的振幅控制148包括:可W被致動(dòng)W降低選 定電極130,132的被細(xì)分電流的大小的箭頭、W及可W被致動(dòng)W增加選定電極130,132的被 細(xì)分電流的大小的箭頭。振幅控制148也包括顯示區(qū)域，其指示出選定電極134的被細(xì)分電 流的調(diào)整大小。如果在引線顯示面板104中沒有看見且選擇電極，則優(yōu)選禁用振幅控制148。 響應(yīng)于經(jīng)由振幅/極性區(qū)域144中的圖形控制的操控的被細(xì)分電極組合的調(diào)整，控制器/處 理器80生成對應(yīng)的調(diào)制參數(shù)集合（具有新被細(xì)分的電極組合）并且經(jīng)由遙測電路86向IPG 14傳輸該調(diào)制參數(shù)集合W用在向患者26遞送調(diào)制能量中。
[007引在圖5A所示的實(shí)施例中，表示IPG 14的殼體44的圖形殼體132已被選為100%的該 陽極電流已被分配到的陽極，并且電極E2已被選為100%的陰極電流已被分配到的陰極。陰 極電流的特定細(xì)分創(chuàng)建了具有軌跡的電場，該軌跡相對于兩根引線12的位置是不對稱的， 由引線顯示板104中的圖形引線128表示。在運(yùn)種情況下，該軌跡將被偏移到電極26陣列的 左側(cè)。取決于電極26陣列和陣列被植入的患者的脊柱的相對位置，電場的軌跡也可W相對 于病人的解剖中線橫向移位。
[0079] 通過使用手動(dòng)編程模式逐漸增加向電極26陣列的右側(cè)上的E12分配的陰極電流的 百分比來調(diào)整陰極電流的細(xì)分，從而電場軌跡可W從電極26陣列的左側(cè)平移到右側(cè)。類似 地，通過增加分配給E2的陰極電流的百分比，電場軌跡可W向左平移。使用該組電極，通過 將分配給電極E2的陰極電流的百分比設(shè)置為100% (如在圖5A示出），電場軌跡被移位到其 極左端，通過將電極E12設(shè)置為100%，電場軌跡被移位到其極右端(如圖祀所示）。
[0080] 例如，所述細(xì)分可W被調(diào)整使得75%和25%的陰極電流分配給電極E2和E12,如圖 5B所示。與圖5A所示的陰極電流細(xì)分相比，在相對于電極26的陣列的向右方向中，該調(diào)整將 平移電場軌跡。當(dāng)調(diào)整細(xì)分使得50%的陰極電流分配給兩個(gè)電極E2和E12時(shí)，如圖5C所示， 電場軌跡是對應(yīng)于引線顯示面板104中的圖形引線130的引線12之間的大約一半。也可W調(diào) 整細(xì)分，使得25%和75%的陰極電流被分別分配給電極E2和E12,如圖加所示。W類似的方 式，電場軌跡可W通過將電極E12設(shè)置為100%，平移到電極26陣列的最右側(cè)，如圖5E所示。 上述電極26陣列在引線顯示面板104W圖形方式示出為位于兩個(gè)不同的圖形引線128上。然 而，電極26可W位于不同數(shù)目的引線12上，包括承載電極陣列26的單個(gè)引線12。
[0081] 如上文大體上描述的，通過引導(dǎo)陰極電流到電極E3和E13,電場軌跡可W軸向向下 移動(dòng)。在該第二軸向水平處，陰極電流最初可W定向到E3(100%)。電流可W慢慢轉(zhuǎn)移到E13 W跨電極26陣列在第二軸向水平(未示出)橫向平移電場軌跡。
[0082] 雖然可W針對電極中的任一個(gè)操控振幅/極性區(qū)域14中放置的圖形控制，但是用 于選擇極性和細(xì)分電流值的專用圖形控制可W與每個(gè)電極相關(guān)聯(lián)，如在名稱為 "Neurostimulation System with On-Effector Programmer Control"的美國專利公開 No. 2012/0290041中描述的，其通過引用方式明確并入本文中。
[0083] 當(dāng)選擇手動(dòng)編程模式時(shí)，參數(shù)調(diào)整面板106也包括均衡控制150,其可W被致動(dòng)W 向由相應(yīng)"陽極+"圖標(biāo)和"陰極圖標(biāo)選擇的極性的所有電極自動(dòng)均衡電流分配。在手動(dòng)編 程模式期間限定的調(diào)制參數(shù)集合的脈沖速率和脈沖寬度的范圍可W導(dǎo)致超闊值治療或亞 闊值治療。例如，脈沖振幅的下限可W低至0.1mA，其中，脈沖振幅的上限可W高達(dá)20mA。脈 沖寬度的下限可W低至化S，而脈沖寬度的上限可W高達(dá)lOOOys。例如，脈沖速率的下限可 W低至IHz，而脈沖速率的上限可W高達(dá)50KHZ。在示出的實(shí)施例中，選擇了 5mA的脈沖振幅、 210ys的脈沖寬度和40化的脈沖速率。因此，在手動(dòng)編程模式期間，選定程序114的選定覆蓋 區(qū)域120可W使用被設(shè)計(jì)為用于向患者遞送超闊值治療或者亞闊值治療的調(diào)制參數(shù)集合來 編程。
[0084] 然而，為了識(shí)別生理中線，調(diào)制參數(shù)集合設(shè)計(jì)為遞送超闊值治療W從患者引出反 饋。例如，脈沖寬度的下限值可W是100微秒，脈沖速率的上限可W是1500赫茲。
[0085] 圖6A-細(xì)描繪的電子拖捕編程模式是使用CP 18引導(dǎo)由IPG 14產(chǎn)生的電場的軌跡 的編程IPG 14的另一種方法。電子拖捕編程模式允許用戶編程IPG 14而不輸入每個(gè)所選電 極26的電流的百分比W及每一個(gè)所選電極26是陽極還是陰極。相反，通過使用在CP 18接口 中的圖形軌跡160和箭頭152的陣列相對于電極26引導(dǎo)電場的實(shí)際軌跡（由圖形電極130在 CP 18接口上表示)簡化編程IPG14。響應(yīng)于在CP 18接口中的圖形軌跡160的移位，CP18確定 電極26之間的電流的細(xì)分W將電場的軌跡移動(dòng)到由移位的圖形軌跡160所表示的位置。
[0086] 在一個(gè)新穎電流引導(dǎo)方法中，如在美國專利申請序列號(hào)12/938282,題目為 "System and Method for Mapping Arbitrary Electric Fields to Pre-existing Lead Electrodes"中所述，其通過引用明確地并入本文中，限定了虛擬極形式的刺激目標(biāo)(例如， 虛擬雙極或Ξ極)并且包括關(guān)于每一個(gè)電極的細(xì)分電流值的刺激參數(shù)W在對運(yùn)些虛擬極進(jìn) 行仿真的方式被計(jì)算地確定。可W理解的是，通過關(guān)于電極陣列26移動(dòng)虛擬極可W實(shí)現(xiàn)電 流引導(dǎo)，使得針對虛擬極的各個(gè)位置中的每個(gè)計(jì)算電極的適當(dāng)細(xì)分電流值。結(jié)果，使用電極 任意數(shù)量和布置可W實(shí)現(xiàn)電流引導(dǎo)，從而解決了前述問題。
[0087] 虛擬雙極或Ξ極可W使用由陰極組成的簡化虛擬Ξ極和位于來自陰極的縱軸的 上部(或頭部）陽極和下部(或尾部）電極來確定。虛擬Ξ極可W使用由（1)相對于電極的陰 極的位置；（2)焦點(diǎn)，其是在陰極和陽極之間的距離；W及(3)上部陰極上的電流的百分比所 組成的Ξ個(gè)值來限定。該技術(shù)在美國臨時(shí)專利申請序列號(hào)6 1/452965，題目為 "Neurostimulation System for Defining a Generalized Virtual Multipole"中進(jìn)行 了描述，其通過引用并入本文。
[0088] 可替代地，引導(dǎo)表可W被用于執(zhí)行運(yùn)些技術(shù)和引導(dǎo)電極陣列內(nèi)的電流，如在美國 專利申請序列號(hào)為12/614942,題目為"System and Method for Determining Appropriate Steering Tables for Distributing Stimulation Energy Among Multiple化urostimulation Electrodes"中所述，其也通過引用明確并入本文。
[0089] 如圖6A-6H所示，選擇了電子拖捕編程模式。在該模式中，在手動(dòng)編程模式中單獨(dú) 可選的且可配置的引線顯示面板104中示出的電極130僅用于顯示而非直接可選的或者可 控的。替代振幅/極性區(qū)域144,參數(shù)選擇面板106包括引導(dǎo)箭頭陣列152,其允許引導(dǎo)電場軌 跡相對電極26向上、向下、向左或者向右。在示出的實(shí)施例中，通過橫向平移電場軌跡(其由 圖形軌跡160表示)并且確定對于實(shí)際電極26仿真圖形電場軌跡160所需要的信號(hào)參數(shù)來引 導(dǎo)電流。響應(yīng)于經(jīng)由引導(dǎo)箭頭陣列152的操控的圖形軌跡160的平移，控制器/處理器80生成 一系列調(diào)制參數(shù)集合(具有不同的細(xì)分電極組合)并且經(jīng)由遙測電路86向IPG 14傳輸該調(diào) 制參數(shù)集合，W用在W相對于電極陣列26引導(dǎo)合成電場的軌跡的方式向電極陣列26遞送調(diào) 制能量。
[0090] 在圖6A所示的實(shí)施例中，通過操作引導(dǎo)箭頭陣列152,圖形軌跡160已經(jīng)平移超過 電極E2。作為響應(yīng)，已為電極E2設(shè)定100 %的陰極電流，和已為圖形殼132設(shè)定100 %的陽極 電流。
[0091] 例如，在圖6B中，使用引導(dǎo)箭頭陣列152的左箭頭和右箭頭，圖形軌跡160已被進(jìn)一 步移動(dòng)到引線顯示面板104上的圖形電極130的陣列的右側(cè)。僅使用左和右箭頭橫向平移電 場軌跡。響應(yīng)于該圖形軌跡160的平移，對于電極E2和E12,控制器/處理器80分別調(diào)整陰極 電流的細(xì)分至75 %和25 %
[0092] 在圖6C中，圖形軌跡160已被平移到圖形電極130的陣列的大致中屯、。結(jié)果，電極E2 和E12都接收50%的細(xì)分陰極電流。在圖6D中，圖形軌跡160已被平移到圖形電極130的陣列 的右側(cè)，并且電極E2和E12分別接收25%和75%的細(xì)分陰極電流。在圖6E中，圖形軌跡160已 被平移超過電極E12,并且電極E12接收100%的細(xì)分陰極電流。
[0093] 在所示實(shí)施例中，使用包括調(diào)制陰極（即，在電子拖捕編程模式期間提供陰極調(diào) 審IJ)和陽極IPG殼體44的單極，產(chǎn)生在電子拖捕編程模式中使用的軌跡（由圖形軌跡160表 示）。然而，使用任何合適的極性布置可W產(chǎn)生軌跡。例如，圖6F示出了響應(yīng)于圖形軌跡160 在電極E2和E3之間軸向定位到圖形電極130的陣列的左側(cè)的雙極排列。響應(yīng)于該圖形軌跡 160的平移，控制器/處理器80對于電極E2和E12,將陰極電流的細(xì)分分別調(diào)整為70%和 30%，對于電極E3和E13中的每一個(gè)，將陽極電流的細(xì)分調(diào)整為50%。此雙極具有兩個(gè)陰極 化2和E12)和兩個(gè)陽極化3和E13)。
[0094] 圖6G示出了響應(yīng)于圖形軌跡160在電極E2和E3之間軸向定位到圖形電極130的陣 列的左側(cè)的Ξ極裝置。響應(yīng)于該圖形軌跡160的平移，控制器/處理器80對于電極E3和E13， 將陰極電流的細(xì)分分別調(diào)整為70 %和30 %，對于電極E2、E4、E12和E14中的每一個(gè)，將陽極 電流的細(xì)分調(diào)整為25%。此Ξ極具有兩個(gè)陰極化3和E13)和四個(gè)陽極化2、E4、E12和E14)。 [00M]在電子拖捕編程模式(半自動(dòng)模式）中，參數(shù)調(diào)整面板106包括高級選項(xiàng)卡154,如 圖6A-6H所示，當(dāng)啟動(dòng)時(shí)，其隱藏引線顯示面板104并且提供對分辨率控審Ijl56和焦點(diǎn)控制 158的接觸，如圖細(xì)所示。分辨率控制156允許調(diào)制調(diào)整分辨率的變化。在一個(gè)實(shí)施例中，可 W選擇Ξ種細(xì)、中、粗Ξ種設(shè)置。分辨率控制156具有V'圖標(biāo)和圖標(biāo)，W可W用于調(diào)整分 辨率。分辨率控制156也包括顯示元件，W圖形地顯示當(dāng)前分辨率等級。當(dāng)分辨率被設(shè)置為 細(xì)時(shí)，由引導(dǎo)陣列的使用導(dǎo)致的每個(gè)改變比當(dāng)分辨率設(shè)置為中或者粗時(shí)對電極配置做出更 少改變。焦點(diǎn)控制158允許通過朝向彼此移位一個(gè)或者多個(gè)陽極和陰極W增加刺激焦點(diǎn)、或 者通過彼此遠(yuǎn)離移位一個(gè)或者多個(gè)陽極和陰極W降低刺激焦點(diǎn)，來改變刺激焦點(diǎn)。焦點(diǎn)控 審IJ158具有V'圖標(biāo)和圖標(biāo)，從可^用于調(diào)整該焦點(diǎn)。焦點(diǎn)控制158也包括顯示元件，W圖 形地顯示當(dāng)前焦點(diǎn)等級。
[0096] 用于手動(dòng)和電子拖捕編程模式的CP 18接口包括"Sub-r用戶界面對象或可選的 用于發(fā)起亞闊值刺激（即，沒有感覺異常）的按鈕164。當(dāng)用戶選擇Sub-T按鈕時(shí)，控制器/處 理器80將細(xì)分電極組合(來自手動(dòng)或電子拖捕編程模式)變換到亞闊值電場，同時(shí)維持相同 的軌跡位置，運(yùn)W在美國專利申請?zhí)?3/715751(其通過引用并入本文）中描述的方式來進(jìn) 行。例如，該細(xì)分陰極電流的比率可W被維持同時(shí)其他電脈沖參數(shù)(振幅、脈沖寬度或頻率） 被修改W實(shí)現(xiàn)亞闊值刺激。
[0097] 控制器/處理器80也在電子拖捕編程模式(或者可替換地手動(dòng)編程模式)期間自動(dòng) 修改在參數(shù)調(diào)整面板106的圖形控制136-140中之前限定的電脈沖參數(shù)到保證亞闊值刺激 的預(yù)先確定值。然而，修改后的電脈沖參數(shù)保持生理中線上的電場軌跡的位置。當(dāng)控制器/ 處理器80修改先前定義的電脈沖參數(shù)W遞送子闊值調(diào)制時(shí)，振幅可W減小，脈沖寬度可W 減小，并且頻率可W增加。例如，脈沖振幅從5mA減小到2.3mA，脈沖寬度從21化S降低到40μ S，并且脈沖速率從40化增加到。通常，優(yōu)選地，用在手動(dòng)或電子拖捕編程模式中的超闊 值脈沖振幅減少了30%至70%，W獲得亞闊值脈沖振幅來保證有效亞闊值治療。通常，修改 后的調(diào)制參數(shù)集合的脈沖振幅、脈沖速率W及脈沖寬度的范圍限于針對導(dǎo)致亞闊值治療 (例如未導(dǎo)致感覺異常)而已知的那些。例如，脈沖振幅的上限值可W為5mA，脈沖寬度的上 限值可W為1〇化3,并且脈沖速率的下限可W為1500化。
[0098] 因此，可W從上文明白，控制器/處理器80能夠從在手動(dòng)編程模式和電子拖捕編程 模式期間之前確定的調(diào)制參數(shù)集合中得出用于亞闊值刺激的調(diào)制參數(shù)集合(細(xì)分電極組 合、脈沖振幅、脈沖寬度和/或脈沖速率）。根據(jù)針對亞闊值刺激限定的新調(diào)制參數(shù)集合將電 能遞送到電極陣列26而導(dǎo)致的電場將具有與根據(jù)針對手動(dòng)編程模式和電子拖捕編程模式 (即在患者的生理中線處)限定的最后調(diào)制參數(shù)集合將電能遞送到多個(gè)電極而導(dǎo)致的電場 的軌跡相同的軌跡。通過在先前確定的調(diào)制參數(shù)集合和新的調(diào)制參數(shù)集合之間保持相同的 細(xì)分電極組合，電場軌跡保持恒定。
[0099] 已經(jīng)描述了 SCM系統(tǒng)10的結(jié)構(gòu)和功能，現(xiàn)在將參照圖7描述使用其識(shí)別患者的生理 中線W及在識(shí)別出的患者的生理中線處向患者提供亞闊值治療W治療慢性疼痛的方法。首 先，將電引線12與IPG 14植入患者內(nèi)。在植入步驟期間，在患者的解剖中線的任一側(cè)（即，患 者的脊柱周圍）小屯、定位電引線12。盡管目前的理解是，調(diào)制治療應(yīng)在與是治療目標(biāo)的疼痛 相同的病人身體內(nèi)的位置處產(chǎn)生電場，但是遞送給患者的生理中線的亞闊值刺激治療可W 比與輸送到患者體內(nèi)的疼痛位置的相同治療更有效。然而，運(yùn)難W立即確定該亞闊值神經(jīng) 調(diào)制治療是否遞送到患者的生理中線，運(yùn)是因?yàn)槿狈Ω杏X異常和因?yàn)樯碇芯€不一定與解 剖中線重合。該示例性方法的其余步驟通過在將亞闊值刺激遞送到患者的生理中線之前使 用超闊值刺激識(shí)別患者的生理中線解決此問題。
[0100] SCM系統(tǒng)10放置在電子拖捕編程模式中（步驟240 )，如圖6A-6E所示?？商孢x地，該 方法可W使用參考圖5A-祀如上述的手動(dòng)編程模式。然后，SCM系統(tǒng)10被操作W根據(jù)一系列 調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量傳送到患者的脊髓組織，使得合成電場的軌跡在從軸向水平的 陣列的極左側(cè)到軸向水平的陣列的極右側(cè)相對于病人的解剖中線的橫向方向中逐漸移位 (步驟242)。參考圖6A-犯如上所述，通過操縱引導(dǎo)陣列172平移電場軌跡，其中細(xì)分的陰極 電流在電極E2處電極26陣列的左側(cè)開始于100% (參照圖6A)。細(xì)分的陰極電流逐漸移位到 電極26陣列的右側(cè)直到100%的陰極電流遞送通過電極E12(參照圖6E)，從而創(chuàng)建具有不同 細(xì)分陰極電流的一系列調(diào)制參數(shù)集合。每一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合限定可能導(dǎo)致患者感知感覺異 常的電脈沖參數(shù)。例如，每個(gè)調(diào)制參數(shù)集合可W限定小于1500Hz的脈沖速率和/或大于10化 S的脈沖寬度。被遞送的電調(diào)制能量可W本質(zhì)上為單極的，并且可W為單相的或者雙相的 (具有被動(dòng)電荷恢復(fù)相）。
[0101] 患者響應(yīng)于根據(jù)調(diào)制參數(shù)集合的電調(diào)制能量到組織的遞送來感知感覺異常(步驟 244)。此外，細(xì)分電極組合中的至少一個(gè)可W導(dǎo)致患者在患者身體的兩側(cè)上（即生理中線 處)感知相同強(qiáng)度的感覺異常。然后基于來自患者的反饋可W識(shí)別導(dǎo)致在患者身體的兩側(cè) 上相同強(qiáng)度的感覺異常的細(xì)分電極組合(步驟246)?？蛇x地，電場軌跡軸向平移到新的軸向 水平W及在新的軸向水平重復(fù)步驟242-246W識(shí)別新的軸向水平的生理中線。
[0102] 接下來，選擇CP 18用戶界面中的"Sub-r按鈕164(步驟248)。作為響應(yīng)，CP 18或 IPG 14從之前識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合中得出新的調(diào)制參數(shù)集合(步驟250)。新的調(diào)制參數(shù) 集合限定了可能導(dǎo)致患者未感知感覺異常的電脈沖參數(shù)。例如，每個(gè)調(diào)制參數(shù)集合可W限 定大于1500化的脈沖速率和/或小于10化3的脈沖寬度。新(亞闊值)調(diào)制參數(shù)集合維持來自 先前識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合的細(xì)分電極組合。因此，新的電場軌跡保持在與由先前識(shí)別的 調(diào)制參數(shù)集合生成的先前電場相同的位置(即，在生理中線上）。
[0103] SCM系統(tǒng)10然后被操作W根據(jù)新調(diào)制參數(shù)集合遞送電調(diào)制能量到患者的脊髓組 織，從而創(chuàng)建具有相對于脊髓組織的軌跡的電場（即在生理中線處)并且沒有導(dǎo)致患者感知 感覺異常(步驟252)，該軌跡與關(guān)聯(lián)于識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合的電場的軌跡相同。
[0104] 雖然已經(jīng)示出和描述了本發(fā)明的特定實(shí)施例，將理解的是本發(fā)明并不局限于優(yōu)選 的實(shí)施例且對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言，將顯而易見的是可在不脫離本發(fā)明的精神和范圍 的情況下做出各種變化和修改。因此，本發(fā)明旨在涵蓋可包括在如權(quán)利要求所限定的本發(fā) 明的精神和范圍中的替代方式、修改和等同物。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種操作植入式神經(jīng)調(diào)制器的方法，所述植入式神經(jīng)調(diào)制器被耦接到在具有醫(yī)療條 件的患者的組織鄰近植入的電極陣列，所述方法包括： 根據(jù)一系列調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量傳送到患者的組織，由此相對于所述組織逐漸 橫向移位合成電場的軌跡，使得所述合成電場的多個(gè)不同軌跡能夠與所述一系列調(diào)制參數(shù) 集合分別相關(guān)聯(lián)； 致使患者響應(yīng)于根據(jù)調(diào)制參數(shù)集合中的至少一個(gè)的電調(diào)制能量到組織的傳送而感知 感覺異常； 當(dāng)基于感知到的感覺異常創(chuàng)建具有在患者的生理中線上布置的另一個(gè)軌跡的電場時(shí) 識(shí)別至少一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合中的一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合； 從識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合中得出另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合； 根據(jù)其它調(diào)制參數(shù)集合將電調(diào)制能量傳送到患者的組織，由此相對于組織創(chuàng)建具有新 軌跡的電場并且沒有致使患者感知感覺異常，所述新軌跡與識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合相關(guān)聯(lián) 的電場的軌跡相同。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述醫(yī)療條件影響患者的身體區(qū)域，根據(jù)識(shí)別出 的調(diào)制參數(shù)集合而傳送到組織的電調(diào)制能量致使患者在該身體區(qū)域中感知感覺異常。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述醫(yī)療條件為慢性疼痛。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合和其它調(diào)制參數(shù)集合限定 不同脈沖速率。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合限定小于1500Hz的脈沖速率，并 且其它調(diào)制參數(shù)集合限定大于1500Hz的脈沖速率。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合和其它調(diào)制參數(shù)集合限定 不同脈沖寬度。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中，識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合限定大于lOOus的脈沖寬 度，并且其它調(diào)制參數(shù)集合限定小于lOOus的脈沖寬度。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合限定電極組合，并且其中 其它調(diào)制參數(shù)集合限定相同電極組合。9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述電極組合包括細(xì)分電極組合。10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其中，所述電極組合包括多極電極組合。11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括： 相對于電極陣列移位虛擬極點(diǎn)；以及 計(jì)算分別對被移位的虛擬極點(diǎn)進(jìn)行仿真的細(xì)分電極組合，其中，所述一系列調(diào)制參數(shù) 集合分別限定細(xì)分電極組合； 其中，識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合限定與所述一系列虛擬極點(diǎn)之一對應(yīng)的細(xì)分電極組合， 并且 其中，其它調(diào)制參數(shù)集合限定相同的細(xì)分電極組合。12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，跨電極陣列橫向移位所述虛擬極點(diǎn)。13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括:使用其它調(diào)制參數(shù)集合來對神經(jīng)調(diào)制器進(jìn)行 編程。14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述神經(jīng)調(diào)制器被植入在所述患者內(nèi)。15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述組織為脊髓組織。16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，還包括，響應(yīng)于用戶輸入而相對于所述組織移位合成 電場的軌跡。17. -種使用患者內(nèi)植入的神經(jīng)調(diào)制器來向患者提供治療的方法，包括： 在超閾值遞送模式中將電調(diào)制能量傳送到患者的組織以相對于組織生成具有軌跡的 電場，從而致使患者感知感覺異常； 在將所述神經(jīng)調(diào)制器操作在所述超閾值遞送模式中的同時(shí)通過修改細(xì)分電極組合而 橫向引導(dǎo)所述電場的軌跡，并且從所述患者接收反饋以確定生理中線； 基于所感知的感覺異常識(shí)別在所述患者的生理中線上布置的軌跡以及對應(yīng)的細(xì)分電 極組合； 將神經(jīng)調(diào)制器的操作切換到亞閾值遞送模式，同時(shí)維持對應(yīng)的細(xì)分電極組合；以及 在所述亞閾值遞送模式中將電調(diào)制能量遞送到識(shí)別出的在患者的生理中線上的軌跡 以向所述患者提供亞閾值治療； 其中，當(dāng)處于向患者提供亞閾值治療的亞閾值遞送模式下時(shí)，神經(jīng)調(diào)制器向患者遞送 電調(diào)制能量。18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，還包括： 基于所感知的感覺異常識(shí)別在所述患者的生理中線上布置的軌跡以及另一個(gè)對應(yīng)的 細(xì)分電極組合;并且 在所述亞閾值遞送模式中將電調(diào)制能量遞送到另一個(gè)識(shí)別出的在患者的生理中線上 的軌跡以向所述患者提供亞閾值治療。19. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，還包括基于所感知的感覺異常識(shí)別在所述患者的生 理中線上布置的軌跡以及多個(gè)對應(yīng)的細(xì)分電極組合： 將曲線擬合到在所述生理中線上布置的多個(gè)軌跡； 將神經(jīng)調(diào)制器的操作切換到亞閾值遞送模式；以及 在所述亞閾值遞送模式中將電調(diào)制能量輸送到在患者的擬合曲線上的點(diǎn)以向所述患 者提供亞閾值治療； 其中，當(dāng)處于向患者提供亞閾值治療的亞閾值遞送模式下時(shí)，神經(jīng)調(diào)制器向患者遞送 電調(diào)制能量。20. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中， 當(dāng)在超閾值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器以小于1500Hz的脈沖速率遞送電調(diào)制能 量，并且當(dāng)在亞閾值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器以大于1500Hz的脈沖速率遞送電調(diào)制 能量。21. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中， 當(dāng)在超閾值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器以小于500Hz的脈沖速率遞送電調(diào)制能量， 并且當(dāng)在亞閾值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器以大于2500Hz的脈沖速率遞送電調(diào)制能 量。22. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中， 當(dāng)在超閾值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器以大于1 〇〇us的脈沖寬度遞送電調(diào)制能量， 并且當(dāng)在亞閾值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器以小于lOOus的脈沖寬度遞送電調(diào)制能量。23. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中， 當(dāng)在超閾值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器以大于200us的脈沖寬度遞送電調(diào)制能量， 并且當(dāng)在亞閾值遞送模式下時(shí)，所述神經(jīng)調(diào)制器以小于50us的脈沖寬度遞送電調(diào)制能量。24. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，患者在身體區(qū)域中遭遇慢性疼痛，并且當(dāng)神經(jīng) 調(diào)制器處于超閾值遞送模式下時(shí)，當(dāng)向患者遞送調(diào)制能量時(shí)，患者在該身體區(qū)域中感知感 覺異常。25. -種用于對被耦接到電極陣列的植入式神經(jīng)調(diào)制器進(jìn)行編程的外部控制裝置，包 括： 用戶界面，包括編程選擇控制元件，其被配置為允許用戶選擇具有關(guān)于調(diào)制參數(shù)的第 一限制的超閾值編程模式和具有與第一限制不同的關(guān)于調(diào)制參數(shù)的第二限制的亞閾值編 程模式； 控制器/處理器電路，其被配置為在將植入式神經(jīng)調(diào)制器編程在超閾值編程模式下期 間限定一系列調(diào)制參數(shù)集合，并且指示所述神經(jīng)調(diào)制器根據(jù)所述一系列調(diào)制參數(shù)集合以相 對于所述電極陣列移位合成電場的軌跡的方式將電能輸送到所述電極陣列， 其中，所述控制器/處理器電路還被配置為當(dāng)創(chuàng)建具有在患者的生理中線上布置的軌 跡的電場時(shí)自動(dòng)識(shí)別所述一系列調(diào)制參數(shù)集合中的一個(gè)。26. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的外部控制裝置，其中，控制器/處理器電路響應(yīng)于所述編程 選擇控制元件的啟動(dòng)被配置為從所述一系列調(diào)制參數(shù)集合的識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合中得 出另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合并且指示神經(jīng)調(diào)制器在亞閾值編程模式中對裝置進(jìn)行神經(jīng)調(diào)制編 程期間根據(jù)另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合將調(diào)制能量傳送到所述電極陣列。27. 根據(jù)權(quán)利要求26所述的外部控制裝置，其中，控制器/處理器電路被配置為以以下 一個(gè)方式得出另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合，該方式致使根據(jù)所述另一個(gè)調(diào)制參數(shù)集合將電能傳送 到所述電極陣列而得到的電場具有與根據(jù)識(shí)別出的調(diào)制參數(shù)集合將電能傳送到所述電極 陣列而得到的電場的軌跡相同的軌跡。28. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的外部控制裝置，其中，所述調(diào)制參數(shù)是脈沖速率。29. 根據(jù)權(quán)利要求28所述的外部控制裝置，其中，所述第一限制是小于1500Hz的上限 值，并且所述第二限制是大于1500Hz的下限值。30. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的外部控制裝置，其中，所述調(diào)制參數(shù)是脈沖寬度。31. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的外部控制裝置，其中，所述第一限制是大于lOOus的下限值， 并且所述第二限制是小于lOOus的上限值。32. 根據(jù)權(quán)利要求30所述的外部控制裝置，其中，所述亞閾值編程模式是半自動(dòng)編程模 式。33. 根據(jù)權(quán)利要求32所述的外部控制裝置，其中，控制器/處理器電路被配置為當(dāng)將神 經(jīng)調(diào)制器編程在超閾值編程模式下時(shí)相對于所述電極陣列自動(dòng)限定虛擬多極，并且計(jì)算對 所述虛擬多極進(jìn)行仿真的電極陣列的調(diào)制參數(shù)，其中第一調(diào)制參數(shù)集合包括計(jì)算出的調(diào)制 參數(shù)。34. 根據(jù)權(quán)利要求33所述的外部控制裝置，其中，控制器/處理器電路還被配置為跨電 極陣列橫向平移所述虛擬多極。35. 根據(jù)權(quán)利要求25所述的外部控制裝置，還包括遙測電路，其中，控制器/處理器電路
【文檔編號(hào)】A61N1/372GK106029160SQ201480071966
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2014年10月30日
【發(fā)明人】賈斯廷·霍利
【申請人】波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)制公司