一種治療骨科疾病的中藥制劑及其制備方法和應(yīng)用
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療骨科疾病的中藥制劑及其制備方法和應(yīng)用，該中藥制劑由以下按照重量份的原料組成：萼果香薷16?24份、鳳尾蕉葉20?28份、兒茶1?5份、赤楠根11?20份、竹蓀8?16份。將赤楠根粉碎、用CO2超臨界提取，通過大孔吸附樹脂吸附，再經(jīng)預(yù)洗、洗脫得赤楠根藥液；將兒茶、竹蓀粉碎、高溫處理制得混合粉；向萼果香薷、鳳尾蕉葉中加入50％乙醇浸泡、加熱煮沸、過濾取濾液；然后與混合粉、赤楠根藥液混合熱處理即得。本發(fā)明具有活血強(qiáng)骨、溫經(jīng)散寒、通絡(luò)止痛的功效，用于治療骨質(zhì)增生、股骨頭壞死、跌打損傷等各種骨科疾病，具有見效快、治愈率高、治愈后不復(fù)發(fā)、無毒副作用的特點(diǎn)，生產(chǎn)成本低，便于工業(yè)化生產(chǎn)。
【專利說明】
一種治療骨科疾病的中藥制劑及其制備方法和應(yīng)用
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種治療骨科疾病的中藥制劑及其制備方法和 應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著人口老齡化和人類生活與工作方式的改變，骨科疾病呈明顯上升趨勢。臨床 上骨科疾病一般包括頸椎病、骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、跌打損傷等。其臨床癥狀主要 表現(xiàn)為患部疼痛、紅腫、僵直、行動障礙等，病程很長，嚴(yán)重影響了患者的正常生活。尤其是 股骨頭壞死和骨質(zhì)增生，不但持續(xù)時間長，還難以治愈。目前，治療上述疾病引起的疼痛藥 物多為西藥，如:芬必得、止痛片等，臨床效果較好，但是副作用較大，無法起到根治的作用， 停藥后復(fù)發(fā)，并且有的藥物價格比較高，長時期服用增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時還會對其 身體產(chǎn)生不良影響。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的在于提供一種見效快、治愈率高、治愈后不復(fù)發(fā)、無毒副作用、標(biāo)本 兼治的治療骨科疾病的中藥制劑及其制備方法和應(yīng)用，以解決上述【背景技術(shù)】中提出的問 題。
[0004] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
[0005] -種治療骨科疾病的中藥制劑，由以下按照重量份的原料組成：萼果香薷16-24 份、鳳尾蕉葉20-28份、兒茶1-5份、赤楠根11-20份、竹蓀8-16份。
[0006] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案:所述治療骨科疾病的中藥制劑，由以下按照重量份的 原料組成:萼果香薷18-22份、鳳尾蕉葉22-26份、兒茶2-4份、赤楠根13-18份、竹蓀10-14份。
[0007] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案:所述治療骨科疾病的中藥制劑，由以下按照重量份的 原料組成:萼果香薷20份、鳳尾蕉葉24份、兒茶3份、赤楠根15份、竹蓀12份。
[0008] 本發(fā)明另一目的是提供一種治療骨科疾病的中藥制劑的制備方法，由以下步驟組 成：
[0009] 1)將赤楠根粉碎、過100目篩，以其質(zhì)量5倍的乙醇為夾帶劑，用C02超臨界提取，制 得赤楠根C0 2超臨界萃取物;具體參數(shù)為:萃取釜溫度75°C，萃取壓力lOMPa，流速8-9L/h，提 取時間4-4 · 5h;第一分離釜:溫度58-60°C，分離壓力5MPa;第二分離釜:溫度45°C，分離壓力 2MPa;將赤楠根C02超臨界萃取物通過大孔吸附樹脂吸附，用體積濃度為10-20%的乙醇預(yù) 洗，再以流速7L/h、體積濃度為75 %的乙醇洗脫，收集的洗脫液為赤楠根藥液；
[0010] 2)將兒茶、竹蓀粉碎、過200目篩，再在130°C下攪拌處理20min，制得混合粉備用；
[0011] 3)向萼果香薷、鳳尾蕉葉中加入二者質(zhì)量8倍的50 %乙醇，并在58 °C下浸泡2-3h， 加熱煮沸30-40min，過濾取濾液;然后與混合粉、赤楠根藥液混合，在80-85 °C下攪拌處理3-3.5h，降至室溫即得中藥制劑。
[0012]本發(fā)明又一目的是提供所述中藥制劑在制備治療骨科疾病藥物中的應(yīng)用。
[0013] 本發(fā)明又一目的是提供所述中藥制劑在制備治療股骨頭壞死藥物中的應(yīng)用。
[0014] 本發(fā)明又一目的是提供所述中藥制劑在制備治療骨質(zhì)增生藥物中的應(yīng)用。
[0015] 本發(fā)明又一目的是提供所述中藥制劑在制備治療跌打損傷藥物中的應(yīng)用。
[0016] 萼果香薷發(fā)汗，解暑，利濕，行水。治傷暑感冒，腎炎，可外用于膿瘡及皮膚病。
[0017] 鳳尾蕉葉理氣、活血。治肝胃氣痛，經(jīng)閉，難產(chǎn)，咳嗽，吐血，跌打，刀傷。
[0018] 兒茶具有活血止痛，止血生肌，收濕斂瘡，清肺化痰的功效。用于跌撲傷痛，外傷出 血，吐血衄血，瘡瘍不斂，濕疹、濕瘡，肺熱咳嗽。
[0019] 赤楠根益腎定喘；健脾利濕;祛風(fēng)活血;解毒消腫。主治喘咳；浮腫；淋濁;尿路結(jié) 石;痢疾;肝炎;子宮脫垂;風(fēng)濕痛;疝氣;睪丸炎;痔瘡;癰腫;水火燙傷;跌打腫痛。
[0020] 竹蓀具有滋補(bǔ)強(qiáng)壯、益氣補(bǔ)腦、寧神健體的功效;補(bǔ)氣養(yǎng)陰，潤肺止咳，清熱利濕。 竹蓀能夠保護(hù)肝臟，減少腹壁脂肪的積存。
[0021] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的有益效果是：
[0022] 本發(fā)明通過各原料的協(xié)同配合，使藥物達(dá)到了活血強(qiáng)骨、溫經(jīng)散寒、通絡(luò)止痛的功 效，用于骨質(zhì)增生、關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、跌打損傷等各種骨科疾病的治療，具有見效快、治 愈率高、治愈后不復(fù)發(fā)、無毒副作用、標(biāo)本兼治的特點(diǎn)，服用方便安全。本發(fā)明制備工藝簡單 易操作，藥效穩(wěn)定，且持續(xù)時間長，生產(chǎn)成本低，適用范圍廣，便于工業(yè)化生產(chǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0023] 下面將結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例，對本發(fā)明實(shí)施例中的技術(shù)方案進(jìn)行清楚、完整地描述， 顯然，所描述的實(shí)施例僅僅是本發(fā)明一部分實(shí)施例，而不是全部的實(shí)施例?；诒景l(fā)明中的 實(shí)施例，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實(shí)施例，都 屬于本發(fā)明保護(hù)的范圍。
[0024] 實(shí)施例1
[0025] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療骨科疾病的中藥制劑，由以下按照重量份的原料組成： 萼果香薷16份、鳳尾蕉葉20份、兒茶1份、赤楠根11份、竹蓀8份。
[0026] 將赤楠根粉碎、過100目篩，以其質(zhì)量5倍的乙醇為夾帶劑，用C02超臨界提取，制得 赤楠根C02超臨界萃取物;具體參數(shù)為:萃取釜溫度75°C，萃取壓力lOMPa，流速8L/h，提取時 間4h;第一分離釜:溫度58°C，分離壓力5MPa;第二分離釜:溫度45°C，分離壓力2MPa;將赤楠 根C0 2超臨界萃取物通過大孔吸附樹脂吸附，用體積濃度為10%的乙醇預(yù)洗，再以流速7L/ h、體積濃度為75 %的乙醇洗脫，收集的洗脫液為赤楠根藥液。將兒茶、竹蓀粉碎、過200目 篩，再在i 30Γ下攪拌處理20min，制得混合粉備用。向萼果香薷、鳳尾蕉葉中加入二者質(zhì)量8 倍的體積濃度為50 %乙醇，并在58°C下浸泡2h，加熱煮沸30min，過濾取濾液;然后與混合 粉、赤楠根藥液混合，在80°C下攪拌處理3h，降至室溫即得中藥制劑。
[0027] 實(shí)施例2
[0028] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療骨科疾病的中藥制劑，由以下按照重量份的原料組成： 萼果香薷24份、鳳尾蕉葉28份、兒茶5份、赤楠根20份、竹蓀16份。
[0029] 將赤楠根粉碎、過100目篩，以其質(zhì)量5倍的乙醇為夾帶劑，用C02超臨界提取，制得 赤楠根C02超臨界萃取物;具體參數(shù)為:萃取釜溫度75°C，萃取壓力lOMPa，流速9L/h，提取時 間4 · 5h;第一分離釜:溫度60°C，分離壓力5MPa;第二分離釜:溫度45°C，分離壓力2MPa;將赤 楠根C02超臨界萃取物通過大孔吸附樹脂吸附，用體積濃度為20%的乙醇預(yù)洗，再以流速 7L/h、體積濃度為75 %的乙醇洗脫，收集的洗脫液為赤楠根藥液。將兒茶、竹蓀粉碎、過200 目篩，再在130°C下攪拌處理20min，制得混合粉備用。向萼果香薷、鳳尾蕉葉中加入二者質(zhì) 量8倍的體積濃度為50%乙醇，并在58°C下浸泡3h，加熱煮沸40min，過濾取濾液;然后與混 合粉、赤楠根藥液混合，在85°C下攪拌處理3.5h，降至室溫即得中藥制劑。
[0030] 實(shí)施例3
[0031] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療骨科疾病的中藥制劑，由以下按照重量份的原料組成： 萼果香薷18份、鳳尾蕉葉22份、兒茶2份、赤楠根13份、竹蓀10份。
[0032]將赤楠根粉碎、過100目篩，以其質(zhì)量5倍的乙醇為夾帶劑，用C02超臨界提取，制得 赤楠根C02超臨界萃取物;具體參數(shù)為:萃取釜溫度75°C，萃取壓力lOMPa，流速8.5L/h，提取 時間4 · 2h;第一分離釜:溫度59°C，分離壓力5MPa;第二分離釜:溫度45°C，分離壓力2MPa;將 赤楠根C02超臨界萃取物通過大孔吸附樹脂吸附，用體積濃度為15%的乙醇預(yù)洗，再以流速 7L/h、體積濃度為75 %的乙醇洗脫，收集的洗脫液為赤楠根藥液。將兒茶、竹蓀粉碎、過200 目篩，再在130°C下攪拌處理20min，制得混合粉備用。向萼果香薷、鳳尾蕉葉中加入二者質(zhì) 量8倍的體積濃度為50%乙醇，并在58°C下浸泡2.5h，加熱煮沸35min，過濾取濾液;然后與 混合粉、赤楠根藥液混合，在82°C下攪拌處理3.3h，降至室溫即得中藥制劑。
[0033] 實(shí)施例4
[0034] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療骨科疾病的中藥制劑，由以下按照重量份的原料組成： 萼果香薷22份、鳳尾蕉葉26份、兒茶4份、赤楠根18份、竹蓀14份。
[0035] 將赤楠根粉碎、過100目篩，以其質(zhì)量5倍的乙醇為夾帶劑，用C02超臨界提取，制得 赤楠根C02超臨界萃取物;具體參數(shù)為:萃取釜溫度75°C，萃取壓力lOMPa，流速8.5L/h，提取 時間4 · 2h;第一分離釜:溫度59°C，分離壓力5MPa;第二分離釜:溫度45°C，分離壓力2MPa;將 赤楠根C02超臨界萃取物通過大孔吸附樹脂吸附，用體積濃度為15%的乙醇預(yù)洗，再以流速 7L/h、體積濃度為75 %的乙醇洗脫，收集的洗脫液為赤楠根藥液。將兒茶、竹蓀粉碎、過200 目篩，再在130°C下攪拌處理20min，制得混合粉備用。向萼果香薷、鳳尾蕉葉中加入二者質(zhì) 量8倍的體積濃度為50%乙醇，并在58°C下浸泡2.5h，加熱煮沸35min，過濾取濾液;然后與 混合粉、赤楠根藥液混合，在82°C下攪拌處理3.3h，降至室溫即得中藥制劑。
[0036] 實(shí)施例5
[0037] 本發(fā)明實(shí)施例中，一種治療骨科疾病的中藥制劑，由以下按照重量份的原料組成： 萼果香薷20份、鳳尾蕉葉24份、兒茶3份、赤楠根15份、竹蓀12份。
[0038]將赤楠根粉碎、過100目篩，以其質(zhì)量5倍的乙醇為夾帶劑，用C02超臨界提取，制得 赤楠根C02超臨界萃取物;具體參數(shù)為:萃取釜溫度75°C，萃取壓力lOMPa，流速8.5L/h，提取 時間4 · 2h;第一分離釜:溫度59°C，分離壓力5MPa;第二分離釜:溫度45°C，分離壓力2MPa;將 赤楠根C02超臨界萃取物通過大孔吸附樹脂吸附，用體積濃度為15%的乙醇預(yù)洗，再以流速 7L/h、體積濃度為75 %的乙醇洗脫，收集的洗脫液為赤楠根藥液。將兒茶、竹蓀粉碎、過200 目篩，再在130°C下攪拌處理20min，制得混合粉備用。向萼果香薷、鳳尾蕉葉中加入二者質(zhì) 量8倍的體積濃度為50%乙醇，并在58°C下浸泡2.5h，加熱煮沸35min，過濾取濾液;然后與 混合粉、赤楠根藥液混合，在82°C下攪拌處理3.3h，降至室溫即得中藥制劑。
[0039] 對比例1
[0040]除不含有赤楠根外，其配方及制備過程與實(shí)施例5-致。
[0041 ] 對比例2
[0042]僅含有赤楠根，其制備過程與實(shí)施例5-致。
[0043]為了證明本發(fā)明中藥制劑的治療效果，進(jìn)行下列實(shí)驗(yàn)：
[0044] -、毒性試驗(yàn)
[0045] 本發(fā)明的中藥制劑是一種能夠治療股骨頭壞死、骨質(zhì)增生、各種跌打損傷及關(guān)節(jié) 炎的特效中藥制劑，現(xiàn)以實(shí)施例5制得的中藥制劑為例，進(jìn)行急性毒性研究。
[0046] 1、實(shí)驗(yàn)材料
[0047] 1.1藥品：實(shí)施例5所制的中藥制劑。
[0048] 1.2動物:小鼠，昆明種，體重18-22克，雌雄皆用，購自魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯源分公司實(shí) 驗(yàn)動物中心。
[0049] 2、方法與結(jié)果
[0050] 取體重18-22克昆明小鼠10只，雌雄各半，一次灌胃本品33mg/10克，正常飼養(yǎng)，觀 察七天。
[0051]結(jié)果:動物進(jìn)食，飲水，皮毛，四肢活動和行為等均無異常，體重增加，解剖肉眼觀 擦，主要臟器未見異常。
[0052] 3、小結(jié)與討論
[0053]本發(fā)明一次灌胃33mg/10克，觀擦不到動物對此有任何毒性反應(yīng)，由于受制劑及灌 注途徑用量所限，灌胃無法求出小鼠對生骨丸的半數(shù)致死量，只能大致推算小鼠一次灌胃 生骨丸的最大耐受量(ΜΤ0)為33mg/10g以上。這一劑量按公斤體重計算，相當(dāng)于人服用量的 100余倍，實(shí)施例5的藥物在口服情況下安全無毒副作用。
[0054]其他本發(fā)明范圍內(nèi)所制得的藥物進(jìn)行毒性試驗(yàn)也無異常。
[0055] 二、動物實(shí)驗(yàn) [0056] 1、病例來源
[0057]在某省各大醫(yī)院隨機(jī)挑選1050名患者作為藥物使用志愿者，其中骨質(zhì)增生患者 350例、股骨頭壞死患者350例、跌打損傷患者患者350例。其中，男性患者600名，女性患者 450名，患者年齡在35-65歲之間，患者中輕度、中度、重度病情均有，重度病情占20-30 %，病 情判定依據(jù)國家相關(guān)規(guī)定。
[0058] 2、實(shí)驗(yàn)方法
[0059]將骨質(zhì)增生患者按照性別、年齡、病情平均分為7組，每組50例，其中治療組共五 組，分別為治療1組、治療2組、治療3組、治療4組、治療5組，分別使用實(shí)施例1-5藥物，對照組 共2組，分別為對照1組、對照2組，分別使用對比例1-2藥物，各組患者的年齡、性別、病程及 病情程度方面比較差異無顯著性(P>〇.05)，具有可比性。
[0060] 股骨頭壞死患者、跌打損傷患者也按照上述方法進(jìn)行分組和施藥。
[0061 ] 3、施藥方法
[0062] 將按照本發(fā)明方法制得的實(shí)施例1-5及對比例1-2的藥物分別施與患者，施藥方法 為每次1.5g，一日2次。
[0063] 4、判定標(biāo)準(zhǔn)
[0064] 治愈:使用一個月后，病情痊愈，疼痛、麻木、腫脹等癥狀消失或基本消失；
[0065] 有效:使用一個月后，病情有所緩解，疼痛、麻木、腫脹等癥狀明顯減輕；
[0066] 無效:使用一個月后，病情無緩解或病情加重。
[0067] 5、實(shí)驗(yàn)結(jié)果
[0068]表1骨質(zhì)增生患者治療情況 [0069] W〇]~表2股4頭壞死患者治情況 '
' ' '
[0071]
[0073]表3跌打損傷患者治療情況
[0074]
[0075] 6、實(shí)驗(yàn)結(jié)論
[0076] 從上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，本發(fā)明藥物在各原料的共同作用下對骨質(zhì)增生、股骨 頭壞死、跌打損傷均有很好的治療效果，且本藥物治愈時間短，對大部分病人均起效，有效 率高，無毒副作用，治愈后不復(fù)發(fā)。
[0077] 典型病例：
[0078] 病例1:孫某，男，48歲，患股骨頭壞死7年，經(jīng)常打針，口服多種中西藥物，疼痛難 忍，影響睡眠，無法下床行走。服用本發(fā)明實(shí)施例5藥物，當(dāng)日疼痛減輕，一個月后病情痊愈。
[0079] 病例2:宋某，女，56歲，患骨質(zhì)增生，服用本發(fā)明實(shí)施例4藥物，當(dāng)日疼痛減輕，一個 月后病情痊愈。
[0080] 病例3:陳某，男，33歲，運(yùn)動時腿部關(guān)節(jié)軟組織損傷，腫痛難忍，服用本發(fā)明實(shí)施例 3藥物，當(dāng)日疼痛減輕，5天后行動自如。
[0081] 對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實(shí)施例的細(xì)節(jié)，而且在 不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠以其他的具體形式實(shí)現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論 從哪一點(diǎn)來看，均應(yīng)將實(shí)施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán) 利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有 變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
[0082] 此外，應(yīng)當(dāng)理解，雖然本說明書按照實(shí)施方式加以描述，但并非每個實(shí)施方式僅包 含一個獨(dú)立的技術(shù)方案，說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng) 將說明書作為一個整體，各實(shí)施例中的技術(shù)方案也可以經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員 可以理解的其他實(shí)施方式。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療骨科疾病的中藥制劑，其特征在于，由以下按照重量份的原料組成:萼果香 薷16-24份、鳳尾蕉葉20-28份、兒茶1 -5份、赤楠根11 -20份、竹蓀8-16份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨科疾病的中藥制劑，其特征在于，由以下按照重量份的 原料組成:萼果香薷18-22份、鳳尾蕉葉22-26份、兒茶2-4份、赤楠根13-18份、竹蓀10-14份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療骨科疾病的中藥制劑，其特征在于，由以下按照重量份的 原料組成:萼果香薷20份、鳳尾蕉葉24份、兒茶3份、赤楠根15份、竹蓀12份。4. 一種如權(quán)利要求1-3任一所述的治療骨科疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于， 由以下步驟組成： 1) 將赤楠根粉碎、過100目篩，以其質(zhì)量5倍的乙醇為夾帶劑，用C02超臨界提取，制得赤 楠根C02超臨界萃取物;具體參數(shù)為:萃取釜溫度75°C，萃取壓力lOMPa，流速8-9L/h，提取時 間4-4 · 5h ;第一分離釜：溫度58-60 °C，分離壓力5MPa;第二分離釜：溫度45 °C，分離壓力 2MPa;將赤楠根C02超臨界萃取物通過大孔吸附樹脂吸附，用體積濃度為10-20%的乙醇預(yù) 洗，再以流速7L/h、體積濃度為75 %的乙醇洗脫，收集的洗脫液為赤楠根藥液； 2) 將兒茶、竹蓀粉碎、過200目篩，再在130°C下攪拌處理20min，制得混合粉備用； 3) 向萼果香薷、鳳尾蕉葉中加入二者質(zhì)量8倍的50%乙醇，并在58°C下浸泡2-3h，加熱 煮沸30-40min，過濾取濾液；然后與混合粉、赤楠根藥液混合，在80-85 °C下攪拌處理3-3.5h，降至室溫即得中藥制劑。5. 如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥制劑在制備治療骨科疾病藥物中的應(yīng)用。6. 如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥制劑在制備治療股骨頭壞死藥物中的應(yīng)用。7. 如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥制劑在制備治療骨質(zhì)增生藥物中的應(yīng)用。8. 如權(quán)利要求1-3任一所述的中藥制劑在制備治療跌打損傷藥物中的應(yīng)用。
【文檔編號】A61K36/61GK106038712SQ201610658156
【公開日】2016年10月26日
【申請日】2016年8月11日 公開號201610658156.8, CN 106038712 A, CN 106038712A, CN 201610658156, CN-A-106038712, CN106038712 A, CN106038712A, CN201610658156, CN201610658156.8
【發(fā)明人】吳愛憫, 黃義星, 林仲可, 池永龍, 金海明, 陳春慧, 陳堅, 倪文飛, 王向陽
【申請人】溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院