具有血管周圍神經(jīng)活性傳感器的血管內(nèi)導(dǎo)管的制作方法
【專利摘要】一種用于血管周圍的神經(jīng)活性感測(cè)或測(cè)量的血管內(nèi)導(dǎo)管，包括行進(jìn)通過支撐式引導(dǎo)管(針引導(dǎo)元件)的多個(gè)針，該導(dǎo)管以開放端部圍繞中心軸線括展以接觸人體的腎動(dòng)脈或其它血管的壁的內(nèi)表面，從而允許針行進(jìn)通過血管壁進(jìn)入到血管周圍空間中。系統(tǒng)還可包括用以限制和/或調(diào)節(jié)針的穿刺深度的機(jī)構(gòu)。導(dǎo)管還包括對(duì)引導(dǎo)管提供徑向和橫向支撐的結(jié)構(gòu)，以便引導(dǎo)管均一地開放并且在鋒利的針行進(jìn)以刺入血管壁中時(shí)抵靠血管壁的內(nèi)表面保持其位置。導(dǎo)管的近側(cè)端部處的注入腔和針中的開口的添加增加了消融性流體注入到血管周圍空間中的功能性，以用于整合的神經(jīng)發(fā)送和消融能力。
【專利說明】具有血管周圍神經(jīng)活性傳感器的血管內(nèi)導(dǎo)管 相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用 本申請(qǐng)依據(jù)美國(guó)法典第35篇第120條要求作為在2013年10月25日提交的美國(guó)專利申請(qǐng) 14/063,907和在2013年10月25日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)14/064,077的繼續(xù)申請(qǐng)的權(quán)益。前述 優(yōu)先權(quán)申請(qǐng)均通過引用以其整體并入本文。 技術(shù)領(lǐng)域 本發(fā)明涉及用以消融組織和神經(jīng)纖維以治療高血壓、充血性心力衰竭和其它機(jī)能障礙 的裝置的領(lǐng)域。 【背景技術(shù)】 已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，腎交感神經(jīng)的活性是原發(fā)性高血壓的原因之一，原發(fā)性高血壓也是高血 壓的最常見形式。腎交感刺激可通過多種機(jī)理而導(dǎo)致高血壓，這些機(jī)理包括腎素釋放刺激 (其導(dǎo)致產(chǎn)生血管緊張素II，一種強(qiáng)效血管收縮劑），與醛固酮釋放增大至少部分相關(guān)的鈉 的腎重吸收增大（其增大血量，且因此使血壓升高），以及同樣導(dǎo)致血管緊張素II產(chǎn)生的腎 血流量降低。 從1930年代就已知腎動(dòng)脈外層中或附近的交感神經(jīng)的損傷或者消融能夠明顯降低高 血壓。后退到如1952年，已經(jīng)在動(dòng)物試驗(yàn)中將乙醇用于組織消融。特別地，Robert Μ· Berne 在 Am J Physiol，1952 年 10 月，171 :(1)148-158 發(fā)表的 "Hemodynamics and Sodium Excretion of Denervated Kidney in Anesthetized and Unanesthetized Dog"記載了 將乙醇施加到狗的腎動(dòng)脈外側(cè)以產(chǎn)生去神經(jīng)化。 消融腎交感神經(jīng)以治療藥物耐受性高血壓現(xiàn)在是一種得到驗(yàn)證的方案[371^1丨(^七7-HTN-2In Vestigat0rs，LanCet 2010]。為使得手術(shù)成功，需要消融腎神經(jīng)以便顯著削弱其活 性。消融手術(shù)的一個(gè)缺點(diǎn)在于執(zhí)行手術(shù)的醫(yī)生無法在手術(shù)本身期間確定消融已經(jīng)成功完 成。其原因在于在手術(shù)期間無法目測(cè)神經(jīng)；因此，手術(shù)只能以"盲"的方式執(zhí)行。消融手術(shù)是 侵入性的，需要對(duì)股動(dòng)脈執(zhí)行導(dǎo)管插入術(shù)，將導(dǎo)管推進(jìn)到腎動(dòng)脈中，投放碘化造影劑，以及 進(jìn)行射線照射。此外，利用現(xiàn)用裝置成功的手術(shù)還遠(yuǎn)不能普及。在使用射頻消融的隨機(jī)化受 控臨床試驗(yàn)中，16%的患者未能實(shí)現(xiàn)收縮壓的甚至lOmmHg降低，并且61 %的患者未實(shí)現(xiàn)〈 140mmHg的目標(biāo)收縮壓[Symplicity-HTN_2Investigators，Lancet 2010] 〇 該手術(shù)必須在導(dǎo)管室或者手術(shù)型套房中執(zhí)行。如果在手術(shù)期間能夠評(píng)估手術(shù)成功性， 則將增強(qiáng)該侵入性手術(shù)的利弊以及其成本效益。在手術(shù)期間評(píng)估手術(shù)在技術(shù)上的成功率將 允許醫(yī)生執(zhí)行附加的消融嘗試和/或根據(jù)需要調(diào)整技術(shù)，這進(jìn)而會(huì)提高效力，并且減少了對(duì) 產(chǎn)生額外費(fèi)用以及對(duì)患者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的使患者再次接受第二手術(shù)的需求。腎交感神經(jīng)消融手 術(shù)的期望效果在于降低血壓，從而隨之降低對(duì)于慢性抗高血壓藥物治療的需要。由于治療 的血壓降低效果并不立即發(fā)生，在導(dǎo)管室中測(cè)量的血壓也不能作為對(duì)手術(shù)的技術(shù)成功性的 指示。 當(dāng)前，消融腎臟交感神經(jīng)有兩種基本方法:通過射頻或者超聲能量傳送引起的基于能 量的神經(jīng)損傷以及化學(xué)神經(jīng)松解術(shù)。兩種方法均要求導(dǎo)管經(jīng)皮插入到腎動(dòng)脈中。基于射頻 的方法將射頻能量傳輸通過腎動(dòng)脈壁，以消融包圍血管的腎神經(jīng)。化學(xué)神經(jīng)松解術(shù)使用小 規(guī)格的針穿過腎動(dòng)脈壁，以將神經(jīng)松解劑直接注入到圍繞血管的外膜區(qū)域和/或外膜周圍 區(qū)域，這也是進(jìn)入和離開腎的腎交感神經(jīng)(即，傳入和傳出神經(jīng))所處的部位。 用于腎去神經(jīng)化的近期技術(shù)包括使用射頻或者超聲能量的能量傳送裝置，諸如 Simplicity?(Medtronic，美敦力公司）、EnligHTN?( St .Jude Medical，圣猶達(dá)醫(yī)療）以及 Covidien公司的One Shot系統(tǒng)，所有這些都是射頻消融導(dǎo)管。使用現(xiàn)有的RF消融技術(shù)以從 腎動(dòng)脈內(nèi)部引起交感神經(jīng)的去神經(jīng)化存在潛在危險(xiǎn)。從腎動(dòng)脈的內(nèi)襯（內(nèi)膜)向動(dòng)脈外壁施 加射頻能量的短期并發(fā)癥和長(zhǎng)期后遺癥并未被清楚確定。在腎動(dòng)脈內(nèi)施加的該類型能量結(jié) 合透壁腎動(dòng)脈損傷可能導(dǎo)致晚期狹窄癥、血栓癥、腎動(dòng)脈痙攣、碎片在腎實(shí)質(zhì)內(nèi)的栓化，或 與腎動(dòng)脈熱損傷相關(guān)的其它問題。此外，還可能存在交感神經(jīng)消融的不均勻和不完全，特別 地，如果腎動(dòng)脈內(nèi)膜中存在解剖異常，或者動(dòng)脈粥樣硬化或纖維化疾病，其結(jié)果是存在射頻 能量的非均質(zhì)傳送。這可能導(dǎo)致治療失敗，或者需要附加的且危險(xiǎn)的射頻能量水平來消融 沿著腎動(dòng)脈外膜平面延伸的神經(jīng)。類似的安全性和有效性問題也可能是與使用超聲相關(guān)的 問題。用于射頻傳送的該Simplicity?系統(tǒng)也不允許腎交感神經(jīng)纖維的有效周向消融。如果 周向射頻能量從腎動(dòng)脈內(nèi)以環(huán)形段施加（在內(nèi)膜表面施加能量以損傷外部外膜層中的神 經(jīng)），這可能因?qū)?nèi)膜、中膜和外膜的周向及透壁性熱損傷而導(dǎo)致更高的腎動(dòng)脈狹窄的風(fēng) 險(xiǎn)。最后，使用射頻消融"燒恪"腎動(dòng)脈內(nèi)壁會(huì)是極其痛苦的。射頻消融腎去神經(jīng)化手術(shù)的長(zhǎng) 持續(xù)時(shí)間要求鎮(zhèn)靜劑，并且有時(shí)要求極高劑量的嗎啡或者其它鴉片劑，以及接近于全身麻 醉的麻醉，以控制與血管壁的重復(fù)燒熔相關(guān)的劇烈疼痛。這對(duì)于從腎動(dòng)脈內(nèi)部操作的任何 基于能量的系統(tǒng)尤其難以實(shí)施，因?yàn)樽鳛橥瓷窠?jīng)的C-纖維位于動(dòng)脈的中膜層中或附近。由 此，對(duì)于使用基于射頻的腎交感神經(jīng)去神經(jīng)化的目前方案，存在許多顯著限制。類似的限制 也適用于超聲或者其它能量傳送技術(shù)。 Seward等人在美國(guó)專利6，547，803和7，666，163中描述了 Bullfrog?微量注射導(dǎo)管，其 使用可臌脹彈性球囊來使單個(gè)針擴(kuò)展抵靠血管壁，能夠用于注入化學(xué)消融性溶液，諸如胍 乙啶或者乙醇，但其需要多次施加，因?yàn)槟切＠⑽从涊d或預(yù)期消融性物質(zhì)圍繞血管整 個(gè)圓周的周向傳送。Seward所示的最大針數(shù)是兩個(gè)，并且Bullfrog?)的雙針型將難以微型化 以安裝通過小型引導(dǎo)導(dǎo)管以被用在腎動(dòng)脈中，特別地，如果使用具有足以刺穿到外膜周圍 的長(zhǎng)度的針。如果使用僅一個(gè)針，則在導(dǎo)管末端處的任何裝置的受控且準(zhǔn)確旋轉(zhuǎn)至多是困 難的，并且如果后續(xù)注入未被均勻隔開，則可能存在風(fēng)險(xiǎn)。該裝置也不允許神經(jīng)消融劑的準(zhǔn) 確、受控且可調(diào)節(jié)的傳送深度。該裝置也可能具有關(guān)于可使用的針的長(zhǎng)度的物理約束，從而 限制了將藥劑注入到足夠深度的能力，特別是在具有增厚內(nèi)膜的患病腎動(dòng)脈中。所有這些 限制會(huì)導(dǎo)致不完全去神經(jīng)化以及治療失敗。Bullfrog?的另一限制在于球囊在腎動(dòng)脈中的 膨脹會(huì)因球囊損傷動(dòng)脈的內(nèi)膜和中膜而引起瞬時(shí)腎缺血并可能引起后期血管狹窄，以及導(dǎo) 致內(nèi)皮細(xì)胞剝蝕。 Jacobson和Davis在美國(guó)專利6,302,870中記載了一種用于將藥物注入到血管內(nèi)壁中 的導(dǎo)管。雖然Jacobson包括了多個(gè)針向外擴(kuò)展的構(gòu)思，每個(gè)針具有柄部以限制針刺穿到血 管壁內(nèi)，其設(shè)計(jì)依賴于在遠(yuǎn)側(cè)端部上具有針的管的旋轉(zhuǎn)以允許形成向外彎曲形狀。顯示為 附接在針的遠(yuǎn)側(cè)端部的近側(cè)短距離處的小圓盤的柄部設(shè)計(jì)具有固定直徑，這將裝置的總直 徑增大為柄部直徑的至少兩倍，從而如果柄部的直徑足夠大以止擋針的穿刺，這將明顯加 大裝置直徑。使用具有比管更大的直徑的柄部增大了裝置輪廓，并且還阻止針完全向后退 回到其從中出來的管狀軸內(nèi)，而使針暴露并且可能地會(huì)發(fā)生意外針刺傷害。對(duì)于腎去神經(jīng) 化或者心房顫動(dòng)應(yīng)用，需要的導(dǎo)管長(zhǎng)度將使得這種旋轉(zhuǎn)難以控制。另外，限制穿刺的柄部距 針的遠(yuǎn)側(cè)端部固定距離。關(guān)于穿刺深度不存在內(nèi)置調(diào)節(jié)，而如果希望選擇性地對(duì)準(zhǔn)血管中 的具體層或者如果需要一直刺穿至具有不同壁厚的血管中的外膜外側(cè)的組織體積，穿刺深 度的調(diào)節(jié)將是重要的。Jacobson也沒有展望使用注入導(dǎo)管用于去神經(jīng)化。最后，Jacobson的 專利的圖3示出了在可擴(kuò)展針上的護(hù)套，而無導(dǎo)絲，并且護(hù)套具有開放的遠(yuǎn)側(cè)端部，這使得 更加難以行進(jìn)通過血管系統(tǒng)。另外，由于柄部，如果針完全地撤回到護(hù)套內(nèi)，則其會(huì)卡在護(hù) 套中，而難以推出。這一系統(tǒng)的復(fù)雜性還會(huì)導(dǎo)致不充分或者不完全的腎去神經(jīng)化。 McGuckin在美國(guó)專利7，087，040中描述了一種腫瘤組織消融導(dǎo)管，其具有三個(gè)可擴(kuò)展 尖齒以用于離開單個(gè)針的流體的注入。尖齒向外擴(kuò)展以刺穿組織。McGuckin的裝置具有開 放的遠(yuǎn)側(cè)端部，這不提供保護(hù)以防止來自鋒利的尖齒的不慎針刺傷。另外，McGuckin的裝置 依賴于成形的尖齒具有足夠強(qiáng)度，以便其能夠向外擴(kuò)展并且刺穿組織。為實(shí)現(xiàn)這種強(qiáng)度，尖 齒的直徑將必需是大的，從而當(dāng)流體注入用于腎去神經(jīng)化應(yīng)用之后尖齒將后退退回時(shí)，將 經(jīng)常發(fā)生嚴(yán)重的血管外出血。另外，不存在可行的穿刺限制機(jī)構(gòu)以能夠可靠地設(shè)定遠(yuǎn)側(cè)開 口從尖齒相對(duì)血管內(nèi)壁的穿刺深度，也不存在用于這種深度的預(yù)設(shè)調(diào)整。對(duì)于治療肝臟腫 瘤的應(yīng)用，尖齒的連續(xù)可調(diào)節(jié)深度會(huì)是有意義的，因?yàn)榭赡苄枰谌舾缮疃忍幎啻巫⑷搿Ｈ?而，對(duì)于腎去神經(jīng)化，當(dāng)選擇所使用的裝置時(shí)，能夠準(zhǔn)確調(diào)節(jié)深度或者具有穿刺深度的選擇 是重要的，以便消融性流體的注入不會(huì)太淺而損傷腎動(dòng)脈的中膜，或者過深而由此錯(cuò)過在 腎動(dòng)脈的外膜層中的或者外膜層周圍的神經(jīng)。 Fischell等人在美國(guó)專利申請(qǐng)13/216,495、13/294,439和13/342,521中記載了使用可 擴(kuò)展針來將消融性流體傳送到靶標(biāo)血管的壁中或深入到靶標(biāo)血管的壁中的多種方法。這些 申請(qǐng)中的每個(gè)由此通過引用以其整體并入。存在13/216,495、13/294,439和13/342,521申 請(qǐng)的兩種類型的實(shí)施例，即其中針單獨(dú)向外擴(kuò)展而無來自任何其它結(jié)構(gòu)的支撐的實(shí)施例， 和其中具有充當(dāng)引導(dǎo)元件以在針行進(jìn)到靶標(biāo)血管的壁中時(shí)支撐針的引導(dǎo)管的實(shí)施例。針單 獨(dú)設(shè)計(jì)的限制在于，如果使用足夠小直徑的針以避免穿刺血管壁之后的失血，則針可能太 脆弱而不能夠可靠且均一地?cái)U(kuò)展到其期望位置。在一個(gè)實(shí)施例中，使用繩或者絲線將針連 接在一起，在該方面有所改進(jìn)。如在Fischell的申請(qǐng)13/294,439和13/342,521中描述的，使 用引導(dǎo)管極大地改進(jìn)了該支撐，但沒有支撐的引導(dǎo)管本身依靠其本身的形狀來確保其均一 地?cái)U(kuò)展并適當(dāng)?shù)貙?duì)中導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分。沒有可預(yù)測(cè)的導(dǎo)管對(duì)中和引導(dǎo)管擴(kuò)展，實(shí)現(xiàn)至目標(biāo) 深度的準(zhǔn)確且可重現(xiàn)的探針穿刺會(huì)是有挑戰(zhàn)性的。新近在美國(guó)專利申請(qǐng)13/752,062中， Fischell等人描述了自擴(kuò)展式和手動(dòng)可擴(kuò)展式消融裝置，其具有支撐針引導(dǎo)元件/引導(dǎo)管 的附加結(jié)構(gòu)。用于血管周圍組織消融導(dǎo)管(PTAC)的13/752,062設(shè)計(jì)將在整個(gè)本公開中引 用。 盡管現(xiàn)有技術(shù)可能產(chǎn)生對(duì)圍繞腎動(dòng)脈的交感神經(jīng)的消融且由此減少患者的血壓，但現(xiàn) 有技術(shù)均未包括傳感器或者附加系統(tǒng)以檢測(cè)正被消融的交感神經(jīng)的活性。這種測(cè)量將是有 利的，因?yàn)槠淠軌蜿P(guān)于消融手術(shù)的效用提供即時(shí)反饋，并指示是否需要附加的消融給藥。例 如，如果神經(jīng)仍是傳導(dǎo)（電）活性的，則能夠施用附加的能量傳送或者附加的消融性流體傳 送。 在技術(shù)上可行的是，使用多個(gè)方法在活體內(nèi)直接或者間接地測(cè)量腎交感神經(jīng)活性。這 種測(cè)量已經(jīng)在有意識(shí)的自由小鼠[Hamza和Hall，Hypertension 2012]、狗[Chimushi等人， Hypertension 2013]和兔子[Doward等人，J Autonomic Nervous System 1987]中實(shí)施。 在Hamza和Hal進(jìn)行的研究中，電極以外科手術(shù)方式直接裝入在腎神經(jīng)上并且保持就 位，同時(shí)進(jìn)行多達(dá)5天的記錄。腎交感神經(jīng)活性的記錄通過對(duì)停止?fàn)顟B(tài)和活性狀態(tài)適當(dāng)響應(yīng) 的觀察、硝普化鈉和新福林對(duì)于血壓的藥理學(xué)控制以及通過神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)節(jié)阻滯得到證 實(shí)。Doward等人還使用電極的外科手術(shù)式放置來直接測(cè)量腎交感神經(jīng)活性。腎交感神經(jīng)活 性的記錄通過對(duì)壓力感受器激勵(lì)、血管緊張素、中心及周圍的化學(xué)受體的適當(dāng)響應(yīng)的觀察 得到確認(rèn)。在Chimushi的研究中，從腎動(dòng)脈內(nèi)激勵(lì)腎交感神經(jīng)，并基于對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)刺激的血 壓響應(yīng)來間接評(píng)估活性跡象。
【發(fā)明內(nèi)容】
本申請(qǐng)公開了一種交感神經(jīng)感測(cè)導(dǎo)管(SNSC)，感測(cè)血管周圍的腎交感神經(jīng)活性，并且 能夠與非感測(cè)腎去神經(jīng)化裝置互補(bǔ)，而不論該裝置是諸如Fischell的PTAC的化學(xué)裝置或者 諸如SMPLICITY的能量傳送裝置，或者甚至當(dāng)使用諸如手術(shù)干預(yù)的外部消融源、外部傳送 的超聲(Kona)時(shí)等等。 還公開了血管周圍神經(jīng)消融和感測(cè)導(dǎo)管(PNASC)，其能夠輸送消融性流體以在位于人 體血管的外層中或者超過外層的組織中產(chǎn)生周向損傷。PNASC還包括用于感測(cè)位于腎動(dòng)脈 的外彈性膜外側(cè)的交感神經(jīng)的活性的傳感器。 集成式PNASC的優(yōu)點(diǎn)在于以對(duì)純消融裝置增加復(fù)雜性為代價(jià)節(jié)省了時(shí)間。SNSC要求單 獨(dú)的腎去神經(jīng)化裝置，但其更大潛在市場(chǎng)是結(jié)合其它可能不太有效且不太可預(yù)測(cè)的腎去神 經(jīng)化裝置使用，諸如使用射頻消融神經(jīng)的那些裝置。 與射頻消融導(dǎo)管相比，使用以Fischell公開的現(xiàn)有技術(shù)導(dǎo)管或者本文公開的PNASC進(jìn) 行血管周圍注入的神經(jīng)消融手術(shù)能夠在相對(duì)較短時(shí)間中完成，并且還具有優(yōu)點(diǎn)在于僅僅使 用單個(gè)一次性導(dǎo)管，而無附加的外部主要設(shè)備。還將允許使用如咪達(dá)唑侖(Versed)的短效 鎮(zhèn)靜劑，允許在消融之前將局部麻醉劑傳送到外膜隙中，并且可以消除對(duì)用以降低或消除 患者不舒適和疼痛的大劑量麻醉藥的需求，而這些在基于能量的消融手術(shù)期間是典型需要 的。 雖然PNASC使用的主焦點(diǎn)在于通過腎去神經(jīng)化治療高血壓和充血性心力衰竭，但PNASC 能夠感測(cè)交感神經(jīng)活性，并且能夠結(jié)合基于能量的腎去神經(jīng)化裝置使用以提高腎去神經(jīng)化 的效用。 在一個(gè)實(shí)施方式中，SNSC和PNASC的許多結(jié)構(gòu)可類似于Fischell等人在美國(guó)專利申請(qǐng) 13/752，062的圖2至11中所示的手動(dòng)可擴(kuò)展的血管周圍組織消融導(dǎo)管(PTAC)。特別地，SNSC 和PNASC能夠使用與Fischell裝置相同的用于引導(dǎo)管及針的近側(cè)控制以及相同的引導(dǎo)管及 徑向和橫向支撐結(jié)構(gòu)。SNSC的多個(gè)型式將被涵蓋。在一個(gè)型式中，F(xiàn)ischell裝置的具有遠(yuǎn)側(cè) 注入針的注入器管由除其尖端之外被絕緣的實(shí)體鋒利絲線替代。在第二實(shí)施例中，圖2-10 中所示的PTAC結(jié)構(gòu)將移去注入器針內(nèi)的不透射線的絲線，而具有近側(cè)絕緣絲線的電極將被 附接在注入針的遠(yuǎn)側(cè)端部?jī)?nèi)。理想地，電極將由金或鉑或其它不透射線的金屬形成，以提高 射線不透性。將公開該結(jié)構(gòu)的兩種構(gòu)造:在一個(gè)構(gòu)造中，電極完全地位于注入針的腔中；在 第二實(shí)施例中，電極向遠(yuǎn)側(cè)延伸超過注入器管的腔并形成至少部分鋒利的針。每個(gè)近側(cè)絕 緣絲線然后貫穿注入器管腔，進(jìn)入內(nèi)管的腔中，最后在SNSC的近側(cè)端部處離開腔。在那兒， 絲線能夠附接到用于測(cè)量神經(jīng)活性以及識(shí)別指示已發(fā)生成功或者不成功的神經(jīng)消融的變 化的電子模塊。 PNASC的實(shí)施例將具有注入端口，諸如在注入器管中在電極的緊近側(cè)的側(cè)孔或者穿過 電極的縱向孔。這些孔允許從近側(cè)注入端口注入的消融性流體從每個(gè)針的遠(yuǎn)側(cè)端部流出到 血管周圍間隙內(nèi)。在近側(cè)端部處，絲線能夠通過注入端口的側(cè)面退出，或者通過注入端口腔 向遠(yuǎn)側(cè)退出，在注入端口腔中，Tuohy-Borst式配件將圍繞絲線密封，Tuohy-Borst中的側(cè)孔 用于消融性流體的注入。 具體地，如先前的Fischell的PTAC，PNASC是一種經(jīng)皮引入導(dǎo)管，其具有兩個(gè)或更多個(gè) 注入針用于消融性流體的傳送。針從導(dǎo)管向外擴(kuò)展并刺穿穿過腎動(dòng)脈的壁，進(jìn)入交感神經(jīng) 所在的血管周圍間隙中。 神經(jīng)活性的感測(cè)可在位于針(PNASC)或者絲線(SNSC)的遠(yuǎn)側(cè)端部附近或者遠(yuǎn)側(cè)端部處 的成對(duì)傳感器之間完成，或者在位于針/絲線的遠(yuǎn)側(cè)端部附近或遠(yuǎn)側(cè)端部處的傳感器與共 地點(diǎn)之間完成。該共地點(diǎn)能夠是PNASC/SNSC的外管的全部或一部分、位于PNASC/SNSC外側(cè) 上的環(huán)、PNASC/SNSC的遠(yuǎn)側(cè)鼻端的一部分或者整合的或者單獨(dú)的導(dǎo)絲。共地點(diǎn)也可以是在 主體上裝入在腎動(dòng)脈部位之上的EKG電極。Fischell等人的PTAC設(shè)計(jì)具有將用作該共地點(diǎn) 的許多結(jié)構(gòu)，包括固定導(dǎo)絲、錐形遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段、外管、管腔內(nèi)對(duì)中機(jī)構(gòu)、引導(dǎo)管或者引導(dǎo)管標(biāo)示 帶或者外管延長(zhǎng)部。 優(yōu)選實(shí)施方式將不具有共地點(diǎn)或者將使用EKG電極，因?yàn)檫@將允許更小直徑的構(gòu)造。 [0025] PNASC的另一實(shí)施例具有單獨(dú)的但在注入針的遠(yuǎn)側(cè)腔內(nèi)的傳感器。例如，如果在 Fischell的PTAC設(shè)計(jì)中位于注入針內(nèi)的不透射線絲線被絕緣，并且其位于針的遠(yuǎn)側(cè)端部?jī)?nèi) 的絲線尖端裸露以充當(dāng)電極，則絲線本身將成為傳感器。正如使用針作為電極的構(gòu)思那樣， 每個(gè)絲線將需要延伸到導(dǎo)管的近側(cè)端部的金屬接點(diǎn)（或絲線），在此，其將需要是可接觸到 并且能夠連接到外部設(shè)備的。另外將優(yōu)選地，對(duì)注入針的遠(yuǎn)側(cè)尖端的內(nèi)側(cè)進(jìn)行涂覆，以防止 絲線尖端與金屬針的內(nèi)部短路。 另外設(shè)想利用單獨(dú)的控制機(jī)構(gòu)，這些絲線能夠從注入針的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)行進(jìn)，進(jìn)一 步行進(jìn)到血管周圍間隙中。 第三實(shí)施例能夠具有一個(gè)或者更多個(gè)附加的可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)能夠通過擴(kuò)展且支 撐注入針的相同或分別的機(jī)構(gòu)控制擴(kuò)展而將鋒利的絕緣絲線傳送通過動(dòng)脈壁到外膜周圍 間隙中。例如，與Fischell等人在美國(guó)專利申請(qǐng)13/752,062所示的PTAC中的那些類似的四 個(gè)引導(dǎo)管能夠從PNASC導(dǎo)管的軸向外擴(kuò)展。然后，四個(gè)鋒利結(jié)構(gòu)將通過引導(dǎo)管行進(jìn)通過腎動(dòng) 脈壁，并進(jìn)入到外膜周圍間隙。結(jié)構(gòu)中的兩個(gè)能夠是用于傳送消融性流體的注入針，而兩個(gè) 能夠是用于感測(cè)消融的有效性的鋒利絲線。優(yōu)選地，傳感器相對(duì)注入針在周向上偏離。在一 個(gè)雙針實(shí)施方式中，該偏移是大約90°，而在三針實(shí)施方式中，該偏移是大約60°。此構(gòu)造能 夠是理想的，因?yàn)樵陔p探針實(shí)施例中的傳感器位于相對(duì)注入針的90°位置處，注入影響將最 小。換句話說，如果如在離消融點(diǎn)最遠(yuǎn)的點(diǎn)所感測(cè)的，神經(jīng)被適當(dāng)?shù)仄茐?，則圍繞消融環(huán)的 任何位置處的神經(jīng)應(yīng)被充分地消融。另外，可設(shè)想具有多于或少于4個(gè)刺穿結(jié)構(gòu)的構(gòu)造。 該類型的PNASC整合消融和感測(cè)系統(tǒng)也可以具有優(yōu)于現(xiàn)代技術(shù)的主要優(yōu)點(diǎn)：允許對(duì)位 于其在心臟左心房孔口附近或者孔口處的肺靜脈的壁中的、或者在神經(jīng)消融以治療肺動(dòng)脈 高壓情況下位于肺動(dòng)脈中的肌纖維和傳導(dǎo)組織進(jìn)行高效且可重復(fù)的血管周圍周向消融。這 種消融可能會(huì)中斷心房顫動(dòng)(AF)和其它的心律失常。對(duì)于AF應(yīng)用，神經(jīng)和/或心肌細(xì)胞的電 活性的測(cè)量能夠是關(guān)于AF消融手術(shù)的成功給出直接評(píng)估的有效技術(shù)。這一方案的其它潛在 應(yīng)用，諸如肺動(dòng)脈神經(jīng)消融，或其它的，根據(jù)本專利的各種教導(dǎo)也可變得明顯。 如同用于治療高血壓的早先Fische 11的發(fā)明，本申請(qǐng)的SNSC/PNASC公開了小直徑導(dǎo) 管，其包括在遠(yuǎn)側(cè)端部處或遠(yuǎn)側(cè)端部附近具有鋒利的注入針的多個(gè)可擴(kuò)展注入器管，這些 注入器管通過引導(dǎo)管行進(jìn)，導(dǎo)管被設(shè)計(jì)用于支撐針并引導(dǎo)針進(jìn)入并通過靶標(biāo)血管的內(nèi)層。 雖然本申請(qǐng)集中于SNSC和PNASC的手動(dòng)可擴(kuò)展類型，但設(shè)想類似的電極能夠用于Fischel的 先前設(shè)計(jì)的可自擴(kuò)展類型。 本發(fā)明的PNASC還可以包括Fischell等人的PTAC申請(qǐng)13/752,062中的可自擴(kuò)展和球囊 可擴(kuò)展實(shí)施例中的原始特征中的任一個(gè)、組合或其全部特征，包括但不局限于： ?針引導(dǎo)元件/引導(dǎo)管，用以支撐可擴(kuò)展注入針， ?機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)，用以支撐針引導(dǎo)元件， ?受限的導(dǎo)管內(nèi)容積或者無效空間， ?在導(dǎo)管、引導(dǎo)管及探針上的不透射線的標(biāo)識(shí)物， ?穿刺限制機(jī)構(gòu)， ?穿刺深度調(diào)整機(jī)構(gòu)， ?用于控制導(dǎo)管致動(dòng)并包括注入端口的近側(cè)手柄， ?注入器管和引導(dǎo)管之間的匹配的曲率半徑， ?包括在消融之前的麻醉劑注入的方法。 本公開還預(yù)期使用非常小規(guī)格的針(小于25規(guī)格)來刺穿動(dòng)脈壁，以便即使對(duì)準(zhǔn)超出主 動(dòng)脈、肺動(dòng)脈或者靜脈、或者腎動(dòng)脈、或者前列腺尿道的外膜層的組織體積，針穿刺率也能 夠是安全的。另外預(yù)期，遠(yuǎn)側(cè)針能夠是切割針或者取心針。利用切割針，注入出口 /遠(yuǎn)側(cè)開口 端口能夠是切入注入器管或者遠(yuǎn)側(cè)針的側(cè)面中在切割針的尖端的近側(cè)的小注入孔(微孔）。 另外，可使用Huber型針。取決于要處理的血管直徑以及注入的消融性流體在血管周圍間隙 中擴(kuò)散的能力，優(yōu)選存在至少2個(gè)注入器管，但3至8個(gè)管會(huì)是更適當(dāng)?shù)摹＠?，?-7mm直徑 的腎動(dòng)脈中，如果以酒精作為消融性流體，則3個(gè)探針應(yīng)是起作用的。 本公開的PNASC的優(yōu)選實(shí)施例將使用乙醇作為消融性流體，這是因?yàn)樵摿黧w是疏氣的、 吸濕性的、親脂性的，并且迅速地?cái)U(kuò)散在血管周圍間隙中。因此，需要僅3個(gè)探針來產(chǎn)生該消 融劑的周向傳送，這允許使用小直徑裝置。另外設(shè)想，乙醇或者另一酒精加上另一神經(jīng)毒性 劑的使用也可增強(qiáng)消融劑在血管周圍間隙中的擴(kuò)散。 雖然本公開將示出SNSC和PNASC兩者包括固定的遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)絲，但設(shè)想單獨(dú)的導(dǎo)絲能夠結(jié) 合設(shè)計(jì)成絲線上構(gòu)造或快速交換構(gòu)造的導(dǎo)管使用，在絲線上構(gòu)造中，導(dǎo)絲腔延伸過導(dǎo)管的 整個(gè)長(zhǎng)度，而在快速交換構(gòu)造中，導(dǎo)絲在位于導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部在近側(cè)上至少l〇cm的近側(cè)導(dǎo) 絲端口處退出導(dǎo)管主體，并且其近側(cè)區(qū)段延伸到導(dǎo)管軸之外。另外設(shè)想，對(duì)于一些應(yīng)用，即 使沒有遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)絲，也可使用軟的且錐形的遠(yuǎn)側(cè)尖端。 固定絲線類型或者具有軟的錐形的遠(yuǎn)側(cè)尖端而無導(dǎo)絲的類型是優(yōu)選實(shí)施例，因?yàn)槠渚?有最小的遠(yuǎn)側(cè)直徑。在固定絲線的緊近側(cè)上為SNAC/PNASC的錐形遠(yuǎn)側(cè)部分。 另外設(shè)想，能夠在SNAC/PNASC的近側(cè)端部處附接引到與電源或者射頻源相連的可擴(kuò)展 電極中的兩個(gè)或更多個(gè)的絲線，以傳送電流或者射頻能量來執(zhí)行組織和/或神經(jīng)消融。這能 夠提供用于基于射頻能量的腎去神經(jīng)化的理想構(gòu)造，因?yàn)殡姌O將能量傳送到腎動(dòng)脈的中膜 層外，并且正常的內(nèi)膜和中膜壁結(jié)構(gòu)將通過血液流動(dòng)來冷卻。與管腔內(nèi)射頻消融相比較，該 構(gòu)造應(yīng)大幅降低對(duì)動(dòng)脈的損害。更重要的是，要消融的交感神經(jīng)相當(dāng)深，超過動(dòng)脈的中膜外 偵L而痛神經(jīng)在中膜內(nèi)或接近中膜。因此，與從腎動(dòng)脈內(nèi)進(jìn)行的基于能量的消融相比，通過 深入至中膜外側(cè)的電極進(jìn)行基于能量的去神經(jīng)化將具有明顯更小的痛苦。 由此，相同電極能夠使用在第一模式中以消融神經(jīng)或者其它組織，另外在第二模式中 以評(píng)估治療部位處的電特性。 另外設(shè)想，PNASC裝置能夠利用同時(shí)地或者按注入順序注入的一種或多于一種神經(jīng)消 融性物質(zhì)，以優(yōu)化在一段腎動(dòng)脈中的永久交感神經(jīng)中斷(神經(jīng)斷傷）?？衫玫念A(yù)期神經(jīng)毒 性劑包括但是不局限于酒精、苯酚、甘油、較高濃度的局部麻醉劑(例如，利多卡因，或諸如 布比卡因、地卡因、苯佐卡因等的其它藥劑）、具有神經(jīng)毒性的抗心律失常藥物、肉毒桿菌毒 素、狄高辛或者其它強(qiáng)心戒、胍乙啶、包括熱鹽水的熱流體、高滲鹽水、低滲流體、KC1或者諸 如以上所列那些的熱神經(jīng)消融性物質(zhì)。 另外設(shè)想，消融性物質(zhì)能夠是高滲流體，諸如高滲鹽水(額外的鹽），或者是低滲流體， 諸如蒸餾水。這些會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)損傷并且能夠如酒精或者特定神經(jīng)毒素那樣有效。這些還可 以在熱、冷或室溫狀態(tài)下注入。以小于lml的注入量使用蒸餾水、低滲鹽水或者高滲鹽水消 除了在PNASC使用中的一個(gè)步驟，因?yàn)樾×康倪@些流體對(duì)于腎不會(huì)有害，因此對(duì)于用生理鹽 水從PNASC完全沖洗消融性流體以防止任何消融性流體在導(dǎo)管退回期間進(jìn)入腎動(dòng)脈的需求 不再是必要的。這意味著如果使用更多的有毒性消融性流體，將存在每動(dòng)脈僅一個(gè)流體注 入步驟，而不是兩個(gè)。 另外設(shè)想，另外設(shè)想，PNASC導(dǎo)管可連接到熱流體或者蒸汽源，以傳送高溫流體來消融 或者損傷靶組織或者神經(jīng)。熱流體可以是生理鹽水、高滲流體、低滲流體酒精、苯酚、利多卡 因或者其它的流體組合。也可以執(zhí)行熱或者汽化生理鹽水、高滲鹽水、低滲鹽水、乙醇、蒸餾 水或者其它流體經(jīng)由針的注入，以實(shí)現(xiàn)在針注入部位處和附近的靶組織或者神經(jīng)的熱消 融。 本公開另外設(shè)想使用諸如利多卡因的麻醉劑，如果麻醉劑首先注入或者在消融性溶液 中或連同消融性溶液注入，則其能夠降低或者消除與去神經(jīng)化手術(shù)相關(guān)的疼痛。 對(duì)于腎交感神經(jīng)消融和神經(jīng)活性檢驗(yàn)中的使用，PNASC的手動(dòng)可擴(kuò)展（"推動(dòng)"）引導(dǎo)管 實(shí)施例將結(jié)合以下步驟使用(但如本領(lǐng)域技術(shù)人員將清楚的，不是每個(gè)步驟都是必要的，并 且這些步驟可以簡(jiǎn)化或修改）： 1. 使用用于心臟或者腎導(dǎo)管插入術(shù)或者隔膜消融的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)使患者鎮(zhèn)靜，例如以類似 于酒精隔膜消融的方式，（咪達(dá)唑他和麻醉止痛劑）。 2. 用以標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)脈接入方法通過股或者橈動(dòng)脈裝入的引導(dǎo)導(dǎo)管接合第一腎動(dòng)脈。 3. 將神經(jīng)感測(cè)電子單元附接到絲線的近側(cè)端，絲線被附接到將用以感測(cè)神經(jīng)活性的遠(yuǎn) 側(cè)傳感器。 4. 用消融性流體(例如，乙醇)或者鹽水清洗注入腔。 5. 用鹽水清洗除注入腔外的所有PNASC的腔。 6. 使PNASC的遠(yuǎn)側(cè)端部行進(jìn)到引導(dǎo)導(dǎo)管的近側(cè)端部中。 7. 使PSNAC的遠(yuǎn)側(cè)部分行進(jìn)通過并超過引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部，直至遠(yuǎn)側(cè)部分上的不透 射線的標(biāo)識(shí)物顯示PSNAC的遠(yuǎn)側(cè)部分位于腎動(dòng)脈中的期望位置處。 8. 使用在PSNAC的近側(cè)區(qū)段中的機(jī)構(gòu)手動(dòng)使引導(dǎo)管從PNASC的主體向外行進(jìn)，直至引導(dǎo) 管完全擴(kuò)展抵靠靶標(biāo)血管的內(nèi)壁?？赏ㄟ^觀察引導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分上的不透射線的標(biāo)識(shí)物來 確認(rèn)該擴(kuò)展。 9. 接著，使注入管/針同軸地行進(jìn)通過引導(dǎo)管，穿過動(dòng)脈的內(nèi)彈性膜(IEL)和中膜，然后 穿過外彈性膜(EEL)至超過IEL的預(yù)定距離(典型地在2mm到10mm之間，但優(yōu)選地大約2-6mm) 處，進(jìn)入腎動(dòng)脈血管壁的中間至外部外膜層和/或外膜周圍層。由此，注入管/針被定位以將 神經(jīng)消融劑傳送到外膜平面或者"深入至"外膜平面(外側(cè)）。相對(duì)IEL 2-6_深的深度將使 得內(nèi)膜以及中膜腎動(dòng)脈損傷最小化。腎動(dòng)脈中的中膜的正常厚度在〇.5mm和0.8mm之間，而 交感神經(jīng)相對(duì)IEL能夠深至10mm或者更深。本公開中所公開實(shí)施例的深度限制特征將針的 遠(yuǎn)側(cè)開口設(shè)置為超過引導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部固定距離。在正常的腎動(dòng)脈中，引導(dǎo)管將定位為抵 靠?jī)?nèi)膜壁。如果如通過血管造影術(shù)、IVUS(血管內(nèi)超聲）或者OCT看到，存在因動(dòng)脈內(nèi)的斑塊 或新生內(nèi)膜增生引起的內(nèi)膜增厚，則可能需要超過引導(dǎo)管的端部的多達(dá)3-8mm的穿刺深度。 為此，設(shè)想具有預(yù)置較大穿刺深度或者在PSNAC手柄中具有用戶可用調(diào)節(jié)的特定產(chǎn)品規(guī)范 (即，預(yù)置設(shè)計(jì)）。如果血管具有狹窄癥，則將優(yōu)選地是將針穿刺部位挑選為遠(yuǎn)離狹窄癥部 位，并根據(jù)需要通過經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入(PCI)治療狹窄癥。 10. 用在注入針的遠(yuǎn)側(cè)端部處或附近的傳感器測(cè)量神經(jīng)活性并作為基線(對(duì)照），用于 與消融手術(shù)之后的神經(jīng)活性測(cè)量比較。 11. 注入適當(dāng)體積的消融劑，該消融劑能夠是消融性流體，諸如乙醇(普通酒精）、蒸餾 水、高滲鹽水、低滲鹽水、苯酚、甘油、利多卡因、丁哌卡因、地卡因、苯佐卡因、胍乙啶、肉毒 桿菌毒素、糖甙或者任何其它適當(dāng)?shù)纳窠?jīng)毒劑流體。這可包括兩種或更多種神經(jīng)消融性流 體或者局部麻醉劑的一起或依次（首先用局部麻醉劑減弱不舒適，之后傳送消融劑）組合 和/或高溫流體(或蒸汽）、或者極冷(冷凍消融)流體進(jìn)入到血管壁中和/或血管緊外側(cè)的體 積中。典型注入將是〇.lml-3.0ml。射頻能量也可以施加到針，以產(chǎn)生熱去神經(jīng)化效果。這會(huì) 產(chǎn)生相交的許多消融區(qū)（每個(gè)注入器管/針一個(gè)消融區(qū)），從而形成圍繞靶標(biāo)血管周緣的消 融環(huán)。對(duì)于乙醇，理想注入將在0.15ml和0.6ml之間，標(biāo)準(zhǔn)劑量為0.3ml。在測(cè)試注入期間在 神經(jīng)消融劑之前或者在治療注入期間可對(duì)注入添加對(duì)比劑，以允許對(duì)消融區(qū)的X射線觀察。 在以乙醇作為消融劑時(shí)，小于0.6ml的體積對(duì)于該注入是足夠的，因?yàn)槠鋵⒉粌H完全填充包 括交感神經(jīng)的必要體積，而且足夠小使得如果不慎排出到腎動(dòng)脈中，也不會(huì)危害患者的腎 臟。 12. 等待3分鐘和20分鐘之間的一段時(shí)間并重新測(cè)量神經(jīng)活性。如果活性未降低規(guī)定的 神經(jīng)活性降低目標(biāo)(在定性上或者定量上），則可施加附加的消融性流體和/或熱能量 13. 將PNASC注入器管/針回退到引導(dǎo)管內(nèi)。 14. 將引導(dǎo)管回退到PNASC的管狀軸中。 15. 可重復(fù)根據(jù)先前步驟的相同方法以消融組織，并確認(rèn)相對(duì)(對(duì)側(cè)）腎動(dòng)脈中神經(jīng)活 性的降低。 16. 從引導(dǎo)導(dǎo)管完全除去PNASC。 17. 從身體移除全部余留設(shè)備 另外設(shè)想，如在步驟11中公開的局部麻醉劑注入可在消融性流體的主要注入部位、相 對(duì)該主要部位在遠(yuǎn)側(cè)上或者相對(duì)該主要部位在近側(cè)上。類似地，PNASC可結(jié)合能量傳送式腎 去神經(jīng)化裝置使用，以測(cè)量神經(jīng)活性并注入局部麻醉劑。這一技術(shù)也可施用于諸如 Fi schel 1申請(qǐng)13/752，062的PTAC的裝置，這些裝置能夠注入消融性流體，但不具有神經(jīng)感 測(cè)電極。 如果SNSC導(dǎo)管在腎去神經(jīng)化手術(shù)期間用于測(cè)量神經(jīng)活性，則使用方法可包括下列步 驟： 1. 使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)使患者鎮(zhèn)靜。 2. 用以標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)脈接入方法通過股或者橈動(dòng)脈裝入的引導(dǎo)導(dǎo)管接合第一腎動(dòng)脈，其中引 導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部布置為超過腎動(dòng)脈的孔口。 3. 將在其近側(cè)端部處附接的電子控制箱的SNSC的遠(yuǎn)側(cè)端部通過引導(dǎo)導(dǎo)管引入到腎動(dòng) 脈中至期望的神經(jīng)消融部位。 4. 使引導(dǎo)管和帶有遠(yuǎn)側(cè)傳感器的利絲線/針擴(kuò)展，直至鋒利絲線的遠(yuǎn)側(cè)端部超過IEL 2 至10mm〇 5. 測(cè)量交感神經(jīng)的神經(jīng)活性并從身體除去SNAC。 6. 使絲線/針退回并然后使導(dǎo)管退回，并從身體除去SNSC。 7. 使用化學(xué)或者基于能量的導(dǎo)管執(zhí)行腎去神經(jīng)化手術(shù)。 8. 從身體除去腎去神經(jīng)化導(dǎo)管。 9. 等待3至20分鐘之間的預(yù)置時(shí)段。 10. 重新插入SNSC，再次使帶有遠(yuǎn)側(cè)傳感器的鋒利絲線/針擴(kuò)展，進(jìn)入外膜周圍間隙。 11. 測(cè)量神經(jīng)活性并與將指示成功的預(yù)置降低水平比較。如果成功，則使SNSC退回到引 導(dǎo)導(dǎo)管中，并在另一動(dòng)脈中進(jìn)行步驟4至10。 12. 如果表現(xiàn)有不適當(dāng)消融。除去SNSC并將腎去神經(jīng)化導(dǎo)管再引入以提供附加的神經(jīng) 消融，并且如果需要，再次重復(fù)神經(jīng)活性測(cè)量。 13. 如果需要，將引導(dǎo)導(dǎo)管移動(dòng)到相對(duì)(對(duì)側(cè))的腎動(dòng)脈。 14. 重復(fù)步驟4至11。 15. 從身體移除全部余留設(shè)備。 除本申請(qǐng)之外，已有許多文章描述了測(cè)量神經(jīng)活性的方法，可以提供包括對(duì)一種或更 多種電特性的數(shù)字讀出的外部設(shè)備，這些電特性是諸如峰值電壓、平均電壓、峰值功率和/ 或平均功率。在腎去神經(jīng)化手術(shù)之前和之后測(cè)量的差異將指示手術(shù)的有效性。在這些電特 性中，平均電壓將是優(yōu)選測(cè)量。外部設(shè)備也可以包括實(shí)際信號(hào)的圖形顯示以及用以選擇顯 示哪一對(duì)電極的機(jī)構(gòu)。例如，用以選擇電極1-2、2-3或者3-1的開關(guān)將是期望的。 類似于Fi schel 1等人在美國(guó)專利申請(qǐng)13/752，062中公開的PTAC設(shè)計(jì)，本申請(qǐng)的PNASC 和SNSC實(shí)施例兩者均包括在導(dǎo)管的近側(cè)部分中用以限制針/絲線的血管壁穿刺率的機(jī)構(gòu)。 設(shè)想操作者將使用類似于Fischell的PTAC公開的圖11所示的手柄，來首先引起引導(dǎo)管擴(kuò)展 以及之后引起注入針/絲線的行進(jìn)。然后，這些機(jī)構(gòu)反向運(yùn)動(dòng)將使針/絲線退回到引導(dǎo)管中， 然后將引導(dǎo)管退回到導(dǎo)管主體中或者在護(hù)套以下。Fischell等人在另外的美國(guó)專利申請(qǐng) 13/643,070、13/643,066和13/643,065中描述了用于使諸如護(hù)套、引導(dǎo)管和注入器管的遠(yuǎn) 側(cè)結(jié)構(gòu)隨同遠(yuǎn)側(cè)注入針行進(jìn)和退回的這種控制機(jī)構(gòu)。另外還描述了用以防止這些機(jī)構(gòu)的意 外移動(dòng)失序的聯(lián)鎖和鎖定機(jī)構(gòu)，并且這些聯(lián)鎖和鎖定機(jī)構(gòu)將整合到本公開的SNSC和PNASC 實(shí)施例中。 類似地，F(xiàn)ischell等人描述了帶有用于清洗和消融性流體注入的端口的近側(cè)區(qū)段。本 申請(qǐng)公開的實(shí)施例可在近側(cè)區(qū)段中具有類似結(jié)構(gòu)和控制。導(dǎo)管的中段將典型地是三個(gè)同心 管。在本文公開的SNSC和PNASC實(shí)施例的手動(dòng)可擴(kuò)展實(shí)施例中，外管形成導(dǎo)管的主體。中間 管控制引導(dǎo)管的行進(jìn)和退回，而內(nèi)管控制絲線的行進(jìn)和退回（SNSC)或者注入器管隨同遠(yuǎn)側(cè) 注入針(PNASC)的行進(jìn)和退回。對(duì)于PNASC，內(nèi)管的腔也是如下的腔，該腔將在PNASC近側(cè)區(qū) 段的注入端口中注入的消融性流體傳送到注入器管和注入針的腔，并最后通過注入針遠(yuǎn)側(cè) 端部處或附近的遠(yuǎn)側(cè)開口離開。對(duì)于SNSC，內(nèi)管提供了對(duì)于電極/傳感器的行進(jìn)和退回的控 制，但不用于注入消融性流體。 對(duì)于PNASC和SNSC兩者，傳導(dǎo)絕緣絲線(其包括用于在傳感器和導(dǎo)管的近側(cè)端部之間傳 導(dǎo)信號(hào)的任何導(dǎo)電元件)將延伸到導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分，典型地通過內(nèi)管的腔延伸。PNASC將具 有不透射線的標(biāo)識(shí)物，用以在熒光檢查下顯示出針通過動(dòng)脈壁進(jìn)入到外膜周圍間隙中的延 長(zhǎng)部。SNSC還具有在鋒利絲線上的不透射線的標(biāo)識(shí)物，用以在熒光檢查下顯示出絲線通過 動(dòng)脈壁進(jìn)入外膜周圍間隙中的延長(zhǎng)部。在PNASC和SNSC兩者中，傳感器本身將可能以金或者 鉑制成，并充當(dāng)不透射線的標(biāo)識(shí)物。 Fischell在專利申請(qǐng)13/752,062中公開的當(dāng)前公開PNASC的另一重要特征是降低導(dǎo)管 的注入腔的內(nèi)容積（"無效空間"）的設(shè)計(jì)。預(yù)期將需要小于〇.5ml的諸如乙醇的消融性流體 來執(zhí)行血管周圍腎去神經(jīng)化(PVRD)。無效空間應(yīng)該小于0.5ml，并且理想地小于0.2ml。通過 一些設(shè)計(jì)特點(diǎn)，無效空間可減小為小于0.1ml是可設(shè)想的。使附接到每個(gè)遠(yuǎn)側(cè)傳感器的絕緣 絲線延伸實(shí)際中將進(jìn)一步有助于此，因?yàn)榻z線將占據(jù)PNASC的注入腔中的容積。這些特征包 括:將小直徑的〈0.5mm ID的海波管用于PNASC的用于流體注入的內(nèi)管，和/或以具有小的〈 0.5mm的內(nèi)徑和短的<2cm的長(zhǎng)度，將在PNASC的近側(cè)端部處的近側(cè)注入端口和/或注入歧管 設(shè)計(jì)為具有小容積。 在PNASC裝置和SNSC裝置中，附接到每個(gè)遠(yuǎn)側(cè)傳感器的絲線延伸過導(dǎo)管的整個(gè)長(zhǎng)度，并 在近側(cè)端部處或附近退出，在此，絲線通過連接器附接到具有神經(jīng)活性顯示器的電子模塊。 電子模塊將包括用于各傳感器的放大器、用以將信號(hào)數(shù)字化的模數(shù)轉(zhuǎn)換器以及用以處理信 號(hào)并驅(qū)動(dòng)神經(jīng)活性顯示器的具有存儲(chǔ)器的中央處理單元(CPU)。電子模塊能夠是非常復(fù)雜 的，以允許查看各對(duì)傳感器并顯示神經(jīng)活性的實(shí)際測(cè)量結(jié)果，或者其能夠簡(jiǎn)單化為用于每 個(gè)傳感器的5LED顯示器，并在交感神經(jīng)活性的初始測(cè)量期間利用校準(zhǔn)旋鈕與共地點(diǎn)比較， 以使電平標(biāo)準(zhǔn)化。然后，將點(diǎn)亮全部5個(gè)LED以顯示最大活性。在腎去神經(jīng)化手術(shù)之后，將再 次進(jìn)行測(cè)量，并通過與標(biāo)準(zhǔn)值比較的新電平照明顯示神經(jīng)活性的降低。 例如，如果去神經(jīng)化后的電平是一個(gè)傳感器的標(biāo)準(zhǔn)化電平的40%，則5個(gè)LEDs中僅僅2 個(gè)被點(diǎn)亮，以顯示神經(jīng)活性的60%下降。更簡(jiǎn)單類型的示例是對(duì)于每個(gè)傳感器具有綠、黃和 紅的LED，其中綠色指示神經(jīng)活性，黃色指示部分降低，并且紅色指示明顯降低。更復(fù)雜類型 可使用基線控制活性并取得規(guī)定測(cè)量時(shí)間上的平均活性，然后比較在類似的神經(jīng)活性測(cè)量 持續(xù)時(shí)間上的活性，并顯示定量的數(shù)值的下降值(例如，"與基線神經(jīng)活性相比，神經(jīng)活性下 降64 %"）。 如先前Fischell等人的許多申請(qǐng)中那樣，對(duì)于本發(fā)明特定實(shí)施例的重要特征在于，弓丨 導(dǎo)管是用于超細(xì)注入針或者鋒利絲線的行進(jìn)的針引導(dǎo)元件，這些注入針或者鋒利絲線向外 行進(jìn)通過腎動(dòng)脈的壁。特別地，諸如Jacobson的現(xiàn)有技術(shù)描述了彎曲針從中心導(dǎo)管向外行 進(jìn)以刺穿靶標(biāo)血管的內(nèi)壁，具有從導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端部或者側(cè)面自己?jiǎn)为?dú)地行進(jìn)的裸露針。在行 進(jìn)期間無附加引導(dǎo)(支撐)的情況下，足夠細(xì)而不會(huì)在從動(dòng)脈壁退回后引起失血的針通常太 不結(jié)實(shí)，而不能如期望地可靠地刺穿到血管壁中。 由此設(shè)想，本申請(qǐng)中公開的小型針實(shí)施例的關(guān)鍵方面在于包含諸如引導(dǎo)管的針引導(dǎo)元 件，其允許將超細(xì)注入針可靠地行進(jìn)到靶標(biāo)血管的壁中至預(yù)定深度。這種引導(dǎo)元件不必是 管或者具有圓形截面，其能夠是半管或者部分管，其能夠是具有狹槽的結(jié)構(gòu)，該槽提供關(guān)于 可行針的引導(dǎo)，并且引導(dǎo)結(jié)構(gòu)能夠是諸如彈簧的任何可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)向外擴(kuò)展并且對(duì) 針提供徑向支撐和引導(dǎo)。術(shù)語(yǔ)"擴(kuò)展"意指結(jié)構(gòu)從離導(dǎo)管縱向軸線較近的第一位置到相對(duì)縱 向軸線較遠(yuǎn)的至少第二位置的運(yùn)動(dòng)，而與運(yùn)動(dòng)是通過膨脹、偏轉(zhuǎn)、樞轉(zhuǎn)或者其它機(jī)理實(shí)現(xiàn)無 關(guān)。針引導(dǎo)元件從導(dǎo)管中心向外擴(kuò)展是期望的。 本申請(qǐng)中還包括使用附加結(jié)構(gòu)對(duì)針引導(dǎo)元件提供徑向和橫向支撐，如Fischell在美國(guó) 專利申請(qǐng)13/752,062中公開的。如果尋求多個(gè)針的均一穿刺率和角展度，則是期望的。另 外，隨著針行進(jìn)并由"引導(dǎo)元件"（例如，引導(dǎo)管）引導(dǎo)，則如果引導(dǎo)元件未被支撐，則引導(dǎo)元 件會(huì)從抵靠血管內(nèi)壁的期望位置后退。由于這個(gè)原因，如同F(xiàn)ischell的PTAC，本公開包括對(duì) 針引導(dǎo)元件提供徑向（"備用"）支撐的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，用以提供對(duì)于隨著針行進(jìn)到血管壁中而引 導(dǎo)元件從內(nèi)表面后退的阻力。 存在會(huì)受到不適當(dāng)（內(nèi)在)神經(jīng)學(xué)活性的不利影響的其它醫(yī)療狀態(tài)。早期研究表明，經(jīng) 歷過腎去神經(jīng)化(利用從腎動(dòng)脈內(nèi)的射頻消融）的那些患者可改善糖尿病，以及甚至降低呼 吸暫停發(fā)作期（在有潛在阻塞性睡眠呼吸暫停的那些患者中）。本發(fā)明中的消融裝置 (PNASC)的實(shí)施例將提供更具選擇性且完全的消融。我們相信，利用添加的導(dǎo)管的感測(cè)特 性，我們將能夠根據(jù)所需的神經(jīng)調(diào)制響應(yīng)來定制治療。 PNASC的另一潛在應(yīng)用是用于C0PD(慢性阻塞性肺病），C0PD具有通常用擬交感神經(jīng)藥 劑和減小(阿托品類)副交感神經(jīng)音的那些藥劑治療的潛在可逆轉(zhuǎn)部分。當(dāng)前醫(yī)療療法具有 顯著副作用，因?yàn)檫@些藥物有全身效應(yīng)。PNASC(或者Fischell等人在13/752，062中的PTAC) 用以提供對(duì)副交感神經(jīng)系統(tǒng)的焦點(diǎn)消融和/或交感神經(jīng)系統(tǒng)的增強(qiáng)，可允許這些患者在不 采用或采用很少的口服或吸入藥物的情況下改善肺功能。 由此，本申請(qǐng)?zhí)卣髟谟谔峁┮环N交感神經(jīng)感測(cè)導(dǎo)管（SNSC)，該交感神經(jīng)感測(cè)導(dǎo)管 (SNSC)與向外可擴(kuò)展的傳感器一同被經(jīng)皮傳送，所述傳感器設(shè)計(jì)成穿過腎動(dòng)脈壁進(jìn)入到外 膜周圍空隙中，在此，傳感器可結(jié)合關(guān)聯(lián)的外部電子設(shè)備以測(cè)量交感神經(jīng)活性，包括腎去神 經(jīng)化手術(shù)后交感神經(jīng)活性水平的變化。該SNSC可用于任何的腎去神經(jīng)化系統(tǒng)或裝置。 由此，當(dāng)前公開的血管周圍神經(jīng)消融和感測(cè)導(dǎo)管(PNASC)的特征在于帶有可擴(kuò)展的支 撐式針引導(dǎo)元件的經(jīng)皮傳送的導(dǎo)管，注入針通過針引導(dǎo)元件行進(jìn)用于將消融性流體注入到 腎動(dòng)脈外層或者超過腎動(dòng)脈外層，利用感測(cè)電極和關(guān)聯(lián)外部電子設(shè)備來測(cè)量交感神經(jīng)活 性，包括在腎去神經(jīng)化手術(shù)后的交感神經(jīng)活性水平變化。 本申請(qǐng)的另一方面在于具有在PNASC或者SNSC外部的電子模塊，用以放大來自位于外 膜周圍間隙中的遠(yuǎn)側(cè)傳感器的信號(hào)并提供神經(jīng)活性的顯示，以允許用戶識(shí)別腎去神經(jīng)化手 術(shù)的效用。 本公開的又一方面是在PNASC中具有至少三個(gè)引導(dǎo)管/針引導(dǎo)元件，每個(gè)均具有不透射 線的標(biāo)識(shí)物。引導(dǎo)管/針引導(dǎo)元件從一組管狀軸內(nèi)向外手動(dòng)可擴(kuò)展，管狀軸提供附加支撐和 支持以將每個(gè)引導(dǎo)管/針引導(dǎo)元件穩(wěn)定抵靠靶標(biāo)血管的內(nèi)壁。引導(dǎo)管/針引導(dǎo)元件的擴(kuò)展通 過操縱導(dǎo)管近側(cè)部分中的機(jī)構(gòu)來完成。 本公開的SNSC和PNASC的再一方面是包括一個(gè)或多個(gè)以下不透射線的標(biāo)識(shí)物以協(xié)助定 位、打開、閉合和使用PNASC。這些不透射線的標(biāo)識(shí)物包括以下： 標(biāo)示外管的遠(yuǎn)側(cè)端部的不透射線環(huán)件； 在引導(dǎo)管的端部處、或非常接近引導(dǎo)管的端部的不透射線的標(biāo)識(shí)物，該標(biāo)識(shí)物使用金 屬帶或者塑料，具有諸如鋇或者鎢的不透射線填料； 在注入針或者鋒利絲線的遠(yuǎn)側(cè)部分上的不透射線的標(biāo)識(shí)物； 在注入器管和/或注入針的腔內(nèi)的不透射線絲線； 以諸如金或者鉑的不透射線金屬形成的絲線，用以將來自遠(yuǎn)側(cè)傳感器的信號(hào)傳導(dǎo)到電 子模塊； 以諸如金或者鉑的不透射線材料制成交感神經(jīng)感測(cè)電極； PNASC的遠(yuǎn)側(cè)固定導(dǎo)絲是不透射線的（例如，使用鉑絲）； 根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面，提供了一種用于感測(cè)人體靶標(biāo)血管的內(nèi)壁外側(cè)的神經(jīng)的活性的 導(dǎo)管。該導(dǎo)管包括具有在縱向方向上延伸的中心軸線的導(dǎo)管主體，所述導(dǎo)管主體還具有中 心腔。提供有至少兩個(gè)針引導(dǎo)元件，所述針引導(dǎo)元件適于朝向靶標(biāo)血管的內(nèi)壁向外擴(kuò)展。均 具有遠(yuǎn)側(cè)電極的至少兩個(gè)針適合于由至少兩個(gè)針引導(dǎo)元件引導(dǎo)而向外行進(jìn)，以刺穿靶標(biāo)血 管的內(nèi)壁，并進(jìn)一步行進(jìn)到靶標(biāo)血管的內(nèi)壁外側(cè)的組織中。至少兩根絲線被提供用于傳導(dǎo) 至少兩個(gè)電極感測(cè)的信號(hào)，所述絲線將電極連接到導(dǎo)管外的外部設(shè)備。 在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，每個(gè)針引導(dǎo)元件是具有腔的引導(dǎo)管，用于接收從中穿過 的針。每個(gè)針能夠同軸地向外行進(jìn)通過引導(dǎo)管的腔。導(dǎo)管可以包括至少三個(gè)針引導(dǎo)元件、三 個(gè)針和三個(gè)絕緣絲線。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，系統(tǒng)另外包括固定的遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)絲。在本發(fā) 明的一個(gè)實(shí)施方式中，系統(tǒng)另外包括不透射線的標(biāo)識(shí)物，所述標(biāo)識(shí)物被附接到從a)針、b)針 引導(dǎo)元件和c)導(dǎo)管主體的組中選擇的結(jié)構(gòu)中的一個(gè)或多個(gè)的局部或者附接在該局部?jī)?nèi)。在 本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，系統(tǒng)另外包括位于導(dǎo)管的近側(cè)端部附近的流體注入端口和在至 少一個(gè)針的遠(yuǎn)側(cè)部分中的至少一個(gè)開口，所述流體注入端口與至少一個(gè)針中的開口流體連 通。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，系統(tǒng)另外包括機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)，所述機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)適于沿從 a)徑向，其中支撐結(jié)構(gòu)在徑向方向上支撐針引導(dǎo)元件，以及b)橫向，其中支撐結(jié)構(gòu)在橫向方 向上支撐針引導(dǎo)元件，組成的組中選擇的方向支撐每個(gè)可擴(kuò)展的針引導(dǎo)元件。在本發(fā)明的 一個(gè)實(shí)施方式中，絲線是絕緣的。 在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，針引導(dǎo)元件具有采用第一曲率半徑的彎曲遠(yuǎn)側(cè)部分，并 且探針具有采用第二曲率半徑的彎曲遠(yuǎn)側(cè)部分。第一和第二曲率半徑預(yù)置為在無約束擴(kuò)展 下在彼此的大約25%內(nèi)、并且在一些實(shí)施方式中不多于大約15%、以及在一個(gè)實(shí)施方式中 不多于大約5%。 根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了用于在靶標(biāo)部位處感測(cè)血管外組織的電活性的導(dǎo)管。 導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)形柔性主體和至少一個(gè)柔性的可伸展臂，該至少一個(gè)柔性的可伸展臂具有鋒 利的組織穿刺尖端并由主體承載?？缮煺贡勰軌蛟诘谝晃恢煤偷诙恢弥g移動(dòng)，在第一 位置，尖端位于主體內(nèi)，而在第二位置，尖端從主體向外徑向移位以刺穿組織并且到達(dá)靶標(biāo) 部位。電極由可伸展臂承載，并且電導(dǎo)體延伸通過主體并且與電極電通信。導(dǎo)管可包括第二 電極和第二電導(dǎo)體，第二電導(dǎo)體與第二電極電通信。 在一個(gè)實(shí)施例中，導(dǎo)管包括三個(gè)柔性的可伸展臂。優(yōu)選地，為每個(gè)柔性的可伸展臂提供 為支撐管或者引導(dǎo)管形式的針支撐元件。支撐管在位于主體內(nèi)的第一位置和延伸離開主體 的第二位置之間可移動(dòng)。柔性的可伸展臂可移動(dòng)通過支撐管。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中， 系統(tǒng)另外包括在位于主體內(nèi)的第一位置和延伸離開主體的第二位置之間可移動(dòng)的支撐管， 其中柔性的可伸展臂延伸通過支撐管。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，尖端是電極。在本發(fā)明 的一個(gè)實(shí)施方式中，系統(tǒng)包括三個(gè)支撐管，每個(gè)支撐管具有以可移動(dòng)方式從中延伸通過的 柔性的可伸展臂，每個(gè)可伸展臂具有電極和組織穿刺尖端。 根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步方面，提供了一種用于破壞和評(píng)估神經(jīng)導(dǎo)電性的雙重用途導(dǎo)管。 破壞功能通過在至少一對(duì)電極之間施加電壓來提供。取決于電壓的強(qiáng)度、頻率以及電極的 材料和結(jié)構(gòu)，這種電壓會(huì)產(chǎn)生電休克、電灼或者射頻消融。 所述雙重用途導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)形柔性主體和從主體在橫向上可伸展的至少兩個(gè)組織穿 刺探頭。在每個(gè)探頭上提供流體排出端口，每個(gè)流體排出端口與延伸通過主體的流體供給 腔流體連通。每個(gè)探頭承載電極，各電極與延伸通過主體的專有導(dǎo)體電通信。優(yōu)選地，每個(gè) 組織穿刺探頭能夠以可移動(dòng)方式行進(jìn)通過管狀支撐件。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，系統(tǒng) 另外包括用于各組織穿刺探頭的支撐管。 根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步方面，提供了評(píng)估患者神經(jīng)的方法。該方法包括步驟:提供具有細(xì) 長(zhǎng)形柔性主體的導(dǎo)管，其具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部和由遠(yuǎn)側(cè)端部承載的第一電極。第一電極 在位于導(dǎo)管內(nèi)的退回位置和用于刺穿血管壁的伸展位置之間可移動(dòng)。 導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部位于患者體內(nèi)的血管內(nèi)部位處。第一電極行進(jìn)到血管壁中，測(cè)量神經(jīng) 的電特性。測(cè)量步驟可以包括將第一電極和第二電極布置為與電聯(lián)接到導(dǎo)管的近側(cè)端部的 儀器電通信。第二電極可以由導(dǎo)管承載，或者可以接觸患者的皮膚。 根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步方面，提供了一種用兩個(gè)或更多個(gè)電極進(jìn)行基于能量的腎去神經(jīng) 化的導(dǎo)管系統(tǒng)，所述兩個(gè)或更多個(gè)電極布置為深至腎動(dòng)脈的痛神經(jīng)的部位（的徑向外側(cè)）， 與從腎動(dòng)脈內(nèi)進(jìn)行的基于能量的去神經(jīng)化相比，能夠在減低患者疼痛的情況下消融交感神 經(jīng)。 根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步方面，提供了一種用于感測(cè)人體血管緊外側(cè)的組織體積中的神經(jīng) 活性的導(dǎo)管系統(tǒng)。該導(dǎo)管系統(tǒng)包括設(shè)計(jì)成測(cè)量神經(jīng)活性的電子設(shè)備、第一電極和第二電極。 第二電極可以整合在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部附近，導(dǎo)管包括用以將遠(yuǎn)側(cè)電極定位在人體血管的內(nèi) 壁外側(cè)的組織體積中的機(jī)構(gòu)。電極的位置可選自血管外層或者血管外層外側(cè)的組織體積。 導(dǎo)線適合于將第一和第二電極連接到電子設(shè)備。 根據(jù)本發(fā)明的其它方面，提供了用于治療血管外/血管周圍、諸如腎神經(jīng)的去神經(jīng)化， 同時(shí)使得患者疼痛最小化的方法和裝置。關(guān)聯(lián)于第一代射頻腎去神經(jīng)化裝置的疼痛可歸因 于與血管壁有關(guān)的神經(jīng)的非特異性破壞。疼痛被認(rèn)為是與無髓鞘的"C-纖維"的破壞有關(guān)， "C-纖維"可在血管的中膜(平滑肌層）中或緊外側(cè)或者在外彈性膜（中膜的外皮）中或緊外 側(cè)延伸。影響血壓的交感神經(jīng)纖維是將來自大腦的信號(hào)傳輸?shù)侥I和背部的主要"傳出"神 經(jīng)。這些神經(jīng)被認(rèn)為幾乎專有地在動(dòng)脈外層（外膜）中或外側(cè)延伸并且深至外彈性膜（的外 側(cè)）。通過超聲或者射頻進(jìn)行的常規(guī)血管內(nèi)能量傳送將消融從動(dòng)脈的內(nèi)皮（內(nèi)層)一直到外 膜的組織，從而破壞無髓鞘的"C-纖維"以及一部分交感神經(jīng)纖維。血管內(nèi)能量傳送的有效 性會(huì)是受限的，因?yàn)槠洳荒茉诓粚?dǎo)致對(duì)動(dòng)脈內(nèi)層的不能修補(bǔ)破壞的情況下更深地?fù)p傷外膜 外側(cè)的交感神經(jīng)。 當(dāng)前發(fā)明人已經(jīng)觀察到，用本發(fā)明裝置治療的患者在乙醇注入到外膜內(nèi)（即，深至疼痛 纖維)期間基本上不經(jīng)受疼痛，并且認(rèn)為將消融性療法大體(能量、化學(xué)或者其它的形態(tài))傳 送到外膜或者外膜外側(cè)而不傳送到中膜及其他居間組織，將以最小疼痛或無疼痛方式實(shí)現(xiàn) 更好的有療效消融。 由此，本發(fā)明一個(gè)方面提供了一種用于優(yōu)先對(duì)傳出神經(jīng)進(jìn)行去神經(jīng)化而保留鄰近靶標(biāo) 血管的無髓C-纖維的導(dǎo)管。導(dǎo)管包括:細(xì)長(zhǎng)形的柔性的導(dǎo)管主體，導(dǎo)管主體具有在縱向方向 上延伸的中心軸線;適于朝向靶標(biāo)血管的內(nèi)壁向外擴(kuò)展的至少兩個(gè)電極引導(dǎo)元件;至少兩 個(gè)電極，每個(gè)電極具有遠(yuǎn)側(cè)未絕緣的電極尖端，該至少兩個(gè)電極適于由至少兩個(gè)電極/針引 導(dǎo)元件引導(dǎo)而向外行進(jìn)，以刺穿靶標(biāo)血管的內(nèi)壁并將電極尖端定位為超過外彈性膜。 優(yōu)選地，每個(gè)電極引導(dǎo)元件是具有腔的引導(dǎo)管。每個(gè)電極可以同軸地向外行進(jìn)通過引 導(dǎo)管的腔?？梢蕴峁┲辽偃齻€(gè)電極引導(dǎo)元件和三個(gè)電極。 用于靶標(biāo)部位處的血管外組織的局部射頻消融同時(shí)保留相鄰內(nèi)皮的導(dǎo)管包括:細(xì)長(zhǎng)形 的柔性主體;至少一個(gè)柔性的可伸展臂，可伸展臂具有由導(dǎo)管的主體承載的導(dǎo)電尖端，可伸 展臂能夠在第一位置和第二位置之間移動(dòng)，在第一位置，導(dǎo)電尖端位于導(dǎo)管的主體內(nèi)，而在 第二位置，尖端從主體向外徑向移位以刺穿組織并且到達(dá)靶標(biāo)部位，以便導(dǎo)電尖端被定位 為完全超過內(nèi)皮。導(dǎo)管可以包括至少三個(gè)柔性的可伸展臂?？梢蕴峁┰谖挥谥黧w內(nèi)的第一 位置和延伸離開主體的第二位置之間可移動(dòng)的支撐管，柔性的可伸展臂延伸通過支撐管。 本發(fā)明的一個(gè)方法包括用于優(yōu)先對(duì)傳出神經(jīng)進(jìn)行去神經(jīng)化同時(shí)保留鄰近靶標(biāo)血管的 無髓c-纖維以在最小化手術(shù)不舒適的情況下治療高血壓的方法，該方法包括步驟:提供具 有細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體的導(dǎo)管，其具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部和由遠(yuǎn)側(cè)端部承載的第一電極，第 一電極在位于導(dǎo)管內(nèi)的退回位置和用于刺穿血管壁的伸展位置之間可移動(dòng);將導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè) 端部定位在患者體內(nèi)的血管內(nèi)部位處;使第一電極在穿刺部位處行進(jìn)到血管壁中；以及以 深至外彈性膜(外側(cè)）的第一深度處對(duì)組織進(jìn)行去神經(jīng)化，以優(yōu)先對(duì)傳出神經(jīng)進(jìn)行去神經(jīng)化 并保留在外彈性膜附近或內(nèi)的第二深度處的無髓C-纖維，第二深度小于第一深度。 另外設(shè)想，上述方法可包括在消融前后使用電極來感測(cè)傳出神經(jīng)的電活性，以確定消 融的效果。 在腎去神經(jīng)化期間最小化疼痛的該方法的另一方面包括步驟:使導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部經(jīng)腔 行進(jìn)到腎動(dòng)脈中的部位;使消融元件從導(dǎo)管、通過中膜行進(jìn)到外膜中；和消融外膜中的組織 同時(shí)保留中膜。消融元件可以是從用于傳送的排出流體端口傳送的消融性流體。替代地，消 融元件可以是能量傳送元件，包括射頻(RF)元件、微波元件、低溫元件、超聲元件、電灼元件 或者加熱元件。 在任意前述內(nèi)容中，消融性元件(例如，電極的導(dǎo)電表面;來自排出端口的流體)優(yōu)選由 導(dǎo)管承載，以便其能夠從血管內(nèi)刺穿血管壁并定位消融性元件，以允許其從內(nèi)皮在外膜方 向上在進(jìn)入血管壁至少大約3mm、優(yōu)選地至少大約5mm并且在一些實(shí)施例中遠(yuǎn)至10mm的深度 處選擇性地消融組織，以便其能夠在外膜中和外膜外側(cè)消融神經(jīng)，并最小化對(duì)中膜中或附 近的神經(jīng)的破壞。優(yōu)選地，導(dǎo)管允許在消融和/或神經(jīng)活性感測(cè)過程期間通過腎動(dòng)脈的血液 灌注。 根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面，提供了一種用于消融人體的靶標(biāo)血管的中膜外側(cè)的神經(jīng)的導(dǎo) 管。該導(dǎo)管包括導(dǎo)管主體，導(dǎo)管主體具有在縱向方向上延伸的中心軸線。提供至少兩個(gè)針引 導(dǎo)元件，針引導(dǎo)元件適于朝向靶標(biāo)血管的內(nèi)壁向外擴(kuò)展。至少兩個(gè)針中的每個(gè)針具有遠(yuǎn)側(cè) 電極，且適合于由至少兩個(gè)針引導(dǎo)元件引導(dǎo)而向外行進(jìn)以刺穿靶標(biāo)血管的內(nèi)壁，并進(jìn)一步 行進(jìn)到靶標(biāo)血管的內(nèi)壁外側(cè)的組織中。提供至少兩根絲線以用于將電流傳導(dǎo)到至少兩個(gè)電 極，絲線將電極連接到導(dǎo)管外的外部設(shè)備。 在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，每個(gè)針引導(dǎo)元件是具有腔的引導(dǎo)管。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí) 施方式中，每個(gè)針同軸地向外行進(jìn)通過引導(dǎo)管的腔。導(dǎo)管可以包括至少三個(gè)針引導(dǎo)元件、三 個(gè)針和三個(gè)絕緣絲線。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)現(xiàn)中，針引導(dǎo)元件具有采用第一曲率半徑的彎曲 遠(yuǎn)側(cè)部分，針具有采用第二曲率半徑的彎曲遠(yuǎn)側(cè)部分，第一曲率半徑和第二曲率半徑被預(yù) 置為彼此的25%以內(nèi)。導(dǎo)管可以包括固定的遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)絲。導(dǎo)管可以包括附接到選自a)針、b)針 引導(dǎo)元件和c)導(dǎo)管主體的組的結(jié)構(gòu)中的一個(gè)或多個(gè)的局部或者在該局部?jī)?nèi)的不透射線的 標(biāo)識(shí)物。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，電流產(chǎn)生射頻能量以消融神經(jīng)。導(dǎo)管可以包括機(jī)械支 撐結(jié)構(gòu)，所述機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)適于在選自由a)徑向，其中支撐結(jié)構(gòu)在徑向方向上支撐針引導(dǎo) 元件，和b)橫向，其中支撐結(jié)構(gòu)在橫向方向上支撐針引導(dǎo)元件組成的組選取的方向上支撐 每個(gè)擴(kuò)展的針引導(dǎo)元件。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，絲線是絕緣的。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施 方式中，至少兩根絲線還傳導(dǎo)由至少兩個(gè)電極感測(cè)的電信號(hào)，絲線將電極連接到導(dǎo)管外的 外部設(shè)備。 根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面，提供了一種用于在靶標(biāo)部位處消融血管外組織中的神經(jīng)的導(dǎo) 管。導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體。導(dǎo)管包括由導(dǎo)管的主體承載的至少一個(gè)柔性的可伸展臂， 該至少一個(gè)柔性的可伸展臂具有鋒利的組織穿刺尖端。可伸展臂在第一位置和第二位置之 間可移動(dòng)，在第一位置，鋒利的尖端位于導(dǎo)管的主體內(nèi)，而在第二位置，尖端從主體向外徑 向移位以刺穿組織并且到達(dá)靶標(biāo)部位。導(dǎo)管包括由所述臂承載的第一電極。導(dǎo)管包括延伸 通過導(dǎo)管的主體并且與第一電極電通信的第一電導(dǎo)體。導(dǎo)管包括第二電極。導(dǎo)管包括與第 二電極電通信的第二電導(dǎo)體。 導(dǎo)管可以包括三個(gè)柔性的可伸展臂。導(dǎo)管可以包括在位于主體內(nèi)的第一位置和延伸離 開主體的第二位置之間可移動(dòng)的支撐管，其中柔性的可伸展臂延伸通過支撐管。在本發(fā)明 的一個(gè)實(shí)施方式中，尖端是電極。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)管包括三個(gè)支撐管，每個(gè) 支撐管具有以可移動(dòng)方式從中延伸通過的柔性的可伸展臂。每個(gè)可伸展臂可具有電極和組 織穿刺尖端。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)管進(jìn)一步適于消融動(dòng)脈中膜外側(cè)的神經(jīng)。至少 兩根絲線可以適合于將電流傳導(dǎo)到至少兩個(gè)電極。絲線可以將電極連接到導(dǎo)管外的外部設(shè) 備。 根據(jù)本發(fā)明一個(gè)方面，提供了用于破壞和感測(cè)動(dòng)脈的中膜外側(cè)的神經(jīng)的電活性的導(dǎo) 管。該導(dǎo)管包括細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體。導(dǎo)管包括從主體在橫向上可伸展的至少兩個(gè)組織穿刺 探頭。導(dǎo)管包括包含有射頻發(fā)生設(shè)備的外部設(shè)備。導(dǎo)管包括神經(jīng)活性感測(cè)設(shè)備。導(dǎo)管包括由 每個(gè)探頭承載的電極，每個(gè)電極與延伸通過主體的專有導(dǎo)體電通信，導(dǎo)體將電極連接到外 部設(shè)備。導(dǎo)管可以包括用于每個(gè)組織穿刺探頭的支撐管。 根據(jù)本發(fā)明的進(jìn)一步方面，提供了消融患者的動(dòng)脈的中膜外側(cè)的神經(jīng)的方法。該方法 包括步驟:提供具有細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體的導(dǎo)管，其具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部和由遠(yuǎn)側(cè)端部承 載的第一電極，第一電極在位于導(dǎo)管內(nèi)的退回位置和用于刺穿血管壁的伸展位置之間可移 動(dòng)。該方法包括步驟:將導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部定位在患者體內(nèi)的血管內(nèi)部位處。該方法包括步 驟:將第一電極行進(jìn)到血管壁中。該方法包括步驟:消融動(dòng)脈的中膜外側(cè)的神經(jīng)。 該方法能夠包括步驟:將第一電極和第二電極布置為與電聯(lián)接到導(dǎo)管的近側(cè)端部的神 經(jīng)活性測(cè)量?jī)x器電通信。第二電極可以由導(dǎo)管承載。第二電極可以與患者皮膚接觸。根據(jù)本 發(fā)明的另一方面，提供了用于消融人體動(dòng)脈外側(cè)的神經(jīng)活性的導(dǎo)管系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括設(shè)計(jì) 成傳送神經(jīng)消融能量的電子設(shè)備。該系統(tǒng)包括導(dǎo)管。該系統(tǒng)包括第一電極。該系統(tǒng)包括整合 在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部附近的第二電極，導(dǎo)管包括用以將第二電極定位到人體動(dòng)脈的外彈性膜 外側(cè)的組織中的機(jī)構(gòu)，電極的位置選自（a)動(dòng)脈的外膜;和(b)動(dòng)脈的外膜外側(cè)的組織體積。 該系統(tǒng)包括適于將第一和第二電極連接到電子設(shè)備的導(dǎo)線。 血管周圍的基于能量的消融比血管內(nèi)的情形更有效的另外原因在于，其對(duì)于將由通過 動(dòng)脈的顯著血液流動(dòng)冷卻的中膜的破壞較小，而在血管周圍間隙中的冷卻要弱得多。 通過閱讀包括關(guān)聯(lián)的附圖和權(quán)利要求書的本發(fā)明詳細(xì)說明，本發(fā)明的這些及其他特征 和優(yōu)點(diǎn)對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將變得明顯。 【附圖說明】 圖1是處于開啟位置的、使用三個(gè)可擴(kuò)展的鋒利絲線的SNSC的遠(yuǎn)側(cè)部分的示意圖，此時(shí) 其將被以手動(dòng)方式擴(kuò)展用于測(cè)量腎動(dòng)脈外側(cè)的交感神經(jīng)的活性。 圖2是圖1的SNSC的遠(yuǎn)側(cè)部分在其開啟位置的縱向截面。 圖3是圖2的SNSC的區(qū)域S3的放大圖。 圖4是圖2的SNSC的區(qū)域S4的放大圖。 圖5是SNSC的中央部的縱向截面，示出了三個(gè)近側(cè)海波管。 圖6是使用三個(gè)可擴(kuò)展NITINOL管的SNSC或者PNASC的遠(yuǎn)側(cè)部分的示意圖，NITINOL管具 有充當(dāng)神經(jīng)活性傳感器的遠(yuǎn)側(cè)電極。該圖示出在手動(dòng)擴(kuò)展之后處于開啟位置的SNSC或者 PNASC，所述手動(dòng)擴(kuò)展將傳感器置于外膜周圍間隙中以允許測(cè)量腎動(dòng)脈外側(cè)的交感神經(jīng)的 活性。 圖7是圖1的SNSC的遠(yuǎn)側(cè)部分在其開啟位置的縱向截面。 圖8是圖2的SNSC/PNASC的區(qū)域S8的放大圖。 圖9是圖8的區(qū)域S9的放大圖。 圖10是圖9的10-10處的橫向截面。 圖11是圖2的SNSC/PNASC的區(qū)域S11的放大圖。 圖12是SNSC的動(dòng)脈穿刺部分的遠(yuǎn)側(cè)部分的另一實(shí)施例的縱向截面。 圖13示出了圖12的遠(yuǎn)側(cè)部分的變型，其使該設(shè)計(jì)成為添加了用于流體注入到血管周圍 間隙中的側(cè)孔的PNASC。 圖14是PNASC的遠(yuǎn)側(cè)部分的再一實(shí)施例的縱向截面。 圖15是SNSC/PNASC的中央部的縱向截面，示出了三個(gè)近側(cè)海波管。 圖16是在SNSC/PNASC的近側(cè)部分處的機(jī)構(gòu)的示意圖。 【具體實(shí)施方式】 圖1是處于開啟位置的SNSC 10的遠(yuǎn)側(cè)部分的示意圖，示出了內(nèi)管11、中間管12、外管 13、外管延長(zhǎng)部14,外管延長(zhǎng)部14具有遠(yuǎn)側(cè)開口 15,帶有不透射線的標(biāo)識(shí)物36、遠(yuǎn)側(cè)末端34 和外層32的引導(dǎo)管30通過外管延長(zhǎng)部14中的開口 15從SNSC 10的主體向外行進(jìn)。如另外示 出的，是錐形區(qū)段16和帶有遠(yuǎn)側(cè)尖端42的固定導(dǎo)絲40。帶有外絕緣層22和芯線24的鋒利絲 線20示出為在其完全展開位置。絲線20-直延伸到并超過SNSC 10的近側(cè)端部，并且在此顯 示為在SNSC 10的遠(yuǎn)側(cè)部分中置于內(nèi)管11的腔內(nèi)。絕緣層22已被從絲線20的遠(yuǎn)側(cè)部分移去， 絲線20的該遠(yuǎn)側(cè)部分將充當(dāng)感測(cè)神經(jīng)活性的電極。 在鋒利絲線20行進(jìn)之前當(dāng)引導(dǎo)管30向外行進(jìn)時(shí)，開口 15支撐引導(dǎo)管30。圖1的SNSC 10 具有三個(gè)引導(dǎo)管，其中第三管隱藏在導(dǎo)管后面，在該示意圖中不可見。雖然圖1的SNSC 10具 有三個(gè)引導(dǎo)管30,但設(shè)想其它的實(shí)施例能夠具有少至一個(gè)或者多至八個(gè)引導(dǎo)管，最佳數(shù)目 是三個(gè)或者四個(gè)。大直徑的靶標(biāo)血管可能建議使用多至4至8個(gè)引導(dǎo)管30和鋒利絲線20。這 里，術(shù)語(yǔ)傳感器和電極將可互換地使用，用以描述形成鋒利絲線20的遠(yuǎn)側(cè)端部的傳導(dǎo)電觸 頭。這些電極可成對(duì)使用，以測(cè)量神經(jīng)活性或者產(chǎn)生電或者射頻能量傳送。理想地，電極由 諸如金或者鉑的不透射線材料制成，或者涂覆有諸如金或者鉑的不透射線材料。 對(duì)于引導(dǎo)管30在此離開的外管延長(zhǎng)部14的遠(yuǎn)側(cè)開口（或者窗口）15,設(shè)想不同形狀。這 些可能的形狀包括:跑道設(shè)計(jì)，其具有彎曲（例如，圓形)的近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部以及沿軸線 方向的直線側(cè)邊;和橢圓或圓形形狀。另外設(shè)想，可以有覆蓋能夠被打開的每個(gè)開口 15或者 狹縫的可開式活板，以使SNSC的外表面光滑，用于更好地傳送通過引導(dǎo)導(dǎo)管進(jìn)入腎動(dòng)脈。 本發(fā)明的特征在于，引導(dǎo)管30是用于超細(xì)鋒利絲線20的針引導(dǎo)元件。具體地，諸如 Jacobson的現(xiàn)有技術(shù)描述了彎曲針從中心導(dǎo)管向外行進(jìn)以刺穿靶標(biāo)血管的壁，具有自己?jiǎn)?獨(dú)地從導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部或者側(cè)面行進(jìn)(裸露）的針。在行進(jìn)期間無附加引導(dǎo)和備用支撐的情 況下，足夠細(xì)以基本上消除了穿刺動(dòng)脈壁并從動(dòng)脈壁退回之后的出血風(fēng)險(xiǎn)的針/鋒利絲線 一般太不結(jié)實(shí)，而不能如期望可靠地刺穿到血管壁中。由此設(shè)想，本申請(qǐng)的SNSC 10優(yōu)選地 包括諸如引導(dǎo)管30的針引導(dǎo)元件，允許可靠地支撐超細(xì)鋒利絲線20并使其行進(jìn)到靶標(biāo)血管 的壁內(nèi)至預(yù)定深度。 圖2是如圖1所示的SNSC 10的遠(yuǎn)側(cè)部分的縱向截面。圖2的近側(cè)端部示出了三個(gè)同心 管，即形成SNSC 10的中央部的外管13、中間管12和內(nèi)管11。外管13在其遠(yuǎn)側(cè)端部被附接到 外管延長(zhǎng)部14,外管延長(zhǎng)部14又附接到錐形區(qū)段16。帶有芯線42和外層44的固定導(dǎo)絲40從 錐形區(qū)段16的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸。應(yīng)注意到，圖2中示出了導(dǎo)絲40的僅部分長(zhǎng)度，其全長(zhǎng) 在圖1中示出。圖2中的區(qū)段S3和S4的放大圖分別在圖3和4中示出。 圖2示出了在行進(jìn)通過外管延長(zhǎng)部14中的開口 15時(shí)處于其完全展開位置的、帶有外層 32、遠(yuǎn)側(cè)末端34和不透射線的標(biāo)識(shí)物36的引導(dǎo)管30。外管延長(zhǎng)部14的內(nèi)表面形成管狀軸21 的一部分，管狀軸21優(yōu)選由剛性材料、諸如金屬或者高硬度塑料制成，以便其在引導(dǎo)管30行 進(jìn)和退回時(shí)將是較剛性的。 帶有絕緣外層22A和芯線24的絕緣絲線20同軸地設(shè)置在引導(dǎo)管30的腔中。絲線20的未 絕緣的遠(yuǎn)側(cè)部分形成充當(dāng)傳感器的電極25,該傳感器協(xié)同位于其它兩個(gè)鋒利絲線20的端部 處的其它兩個(gè)電極25中的任一或兩者，或者協(xié)同與患者電通信的遠(yuǎn)程電極，可用以測(cè)量腎 動(dòng)脈外側(cè)的血管周圍間隙中的交感神經(jīng)的活性。 SNSC 10的中央部在圖5中示出。 圖2所示的中心支肋19在引導(dǎo)管30被向遠(yuǎn)側(cè)推動(dòng)時(shí)以及在其完全展開之后支撐引導(dǎo)管 30。該中心支肋19還提供對(duì)行進(jìn)的引導(dǎo)管30的徑向支撐，以在鋒利絲線20通過引導(dǎo)管30前 進(jìn)至其在外膜周圍間隙中的超過靶標(biāo)血管的內(nèi)壁2-10mm的期望位置時(shí)，阻止引導(dǎo)管30從靶 標(biāo)血管的內(nèi)壁后退。開口 15的側(cè)邊對(duì)引導(dǎo)管30提供附加的側(cè)向支撐，開口 15的側(cè)邊協(xié)同中 心支肋19在引導(dǎo)管30行進(jìn)期間和向外擴(kuò)展期間提供徑向支撐以及周緣/側(cè)向支撐，并且在 注入針20傳送通過靶標(biāo)血管的內(nèi)壁期間提供支持。支肋可以包括偏轉(zhuǎn)面，諸如彎曲的或者 線性的斜面，其在彎曲實(shí)施例中可以對(duì)應(yīng)于引導(dǎo)管30的外表面的曲率半徑。 SNSC 10的另一特征在于，當(dāng)在無約束狀態(tài)下測(cè)量時(shí)，每個(gè)鋒利絲線20具有的中心軸線 的曲率半徑與相應(yīng)引導(dǎo)管30的中心軸線的曲率半徑相同或幾乎相同。另外，引導(dǎo)管30的長(zhǎng) 度優(yōu)選與鋒利絲線20的遠(yuǎn)側(cè)彎曲部分至少一樣長(zhǎng)。這一設(shè)計(jì)將每個(gè)鋒利絲線20的彎曲部分 約束在引導(dǎo)管30的腔中，使得鋒利絲線20不能扭曲或者改變位置。 中心支肋19的設(shè)計(jì)示例的遠(yuǎn)側(cè)部分在Fischell等人的美國(guó)專利申請(qǐng)13/752,062的圖 17中更詳細(xì)示出。 如圖2所示，塑料圓筒17將內(nèi)管11附接到三個(gè)鋒利絲線20。內(nèi)管11和塑料圓筒17能夠沿 著SNSC 10的縱向軸線在中間管12內(nèi)滑動(dòng)，中間管12示出為具有在其長(zhǎng)度上均一的直徑，包 括在塑料圓筒17外同軸的部分。 圖3是如圖2所示的SNSC 10的縱向截面的區(qū)段S3的放大圖。圖3示出了具有內(nèi)層38、外 層36、遠(yuǎn)側(cè)端部34和不透射線的標(biāo)識(shí)物32的引導(dǎo)管30的細(xì)節(jié)。絕緣絲線20同軸地設(shè)置在引 導(dǎo)管30的腔中，絕緣絲線20具有絕緣外層22A和芯線24,芯線24帶有鋒利的針尖23。絲線20 的未絕緣的遠(yuǎn)側(cè)部分形成電極25,用于感測(cè)腎動(dòng)脈外側(cè)的血管周圍間隙中的交感神經(jīng)活 性。三個(gè)絲線20中的其它兩個(gè)具有絕緣的層22B和22C(未示出）。鋒利絲線20的尖端的射線 不透性是重要的，以便能夠清楚觀察到絲線尖端23處于血管周圍間隙中。這能夠通過使用 致密金屬、諸如金或者鉑用于芯線24或者通過將不透射線的標(biāo)識(shí)物附接在尖端23處或附近 實(shí)現(xiàn)。用金鍍覆絲線尖端23也會(huì)是有效果的。 引導(dǎo)管30通過帶有遠(yuǎn)側(cè)開口 15的管狀軸21行進(jìn)和退回。三個(gè)引導(dǎo)管30在它們的近側(cè)端 部由引導(dǎo)管連接器18附接到彼此。圖3還清楚示出引導(dǎo)管30在抵靠中心支肋19行進(jìn)時(shí)是如 何被中心支肋19的彎曲斜面以及管狀軸21的開口 15的側(cè)邊向外推動(dòng)以及被支撐。中心支肋 19還具有近側(cè)指狀部27,用以對(duì)引導(dǎo)管30提供附加的側(cè)向支撐。 外管延長(zhǎng)部14在其遠(yuǎn)側(cè)端部處連接到錐形區(qū)段16,錐形區(qū)段16又圍繞具有芯線42和外 層44的導(dǎo)絲40同軸地布置。 如圖3中另外示出的，穿刺深度L1是從引導(dǎo)管34的遠(yuǎn)側(cè)端部到芯線24的遠(yuǎn)側(cè)端部23的 距離。在SNSC 10的近側(cè)區(qū)段處的機(jī)構(gòu)（如圖16所示)控制SNSC 100的包括引導(dǎo)管30和鋒利 絲線20的遠(yuǎn)側(cè)部件的運(yùn)動(dòng)。在一個(gè)實(shí)施例中，近側(cè)區(qū)段另外包括用以限制和/或調(diào)節(jié)鋒利絲 線20的遠(yuǎn)側(cè)端部23的穿刺深度L1的機(jī)構(gòu)。 如圖3所示，中心支肋19和遠(yuǎn)側(cè)開口 15設(shè)想為能夠是SNSC 10的單獨(dú)部件，或者它們能 夠形成為單個(gè)模制或機(jī)加工的部件，如在Fischell等人的13/752,062的圖17中所示的。中 心支肋19的遠(yuǎn)側(cè)末端45提供了用以將支肋19固定到錐形區(qū)段16的聯(lián)接件。另外，19、15和16 能夠是模制或機(jī)加工的單個(gè)部件。 雖然SNSC 10的優(yōu)選實(shí)施例具有為預(yù)成形彎曲形狀的引導(dǎo)管30,但也設(shè)想柔性的自然 直的引導(dǎo)管，在此情況下支肋19迫使直引導(dǎo)管抵靠靶標(biāo)血管的內(nèi)壁向外彎曲。 雖然本文使用術(shù)語(yǔ)"中心支肋"，但支肋19的關(guān)鍵部件是諸如斜面29的偏轉(zhuǎn)面，該偏轉(zhuǎn) 面對(duì)展開的引導(dǎo)管30提供徑向和一些側(cè)向支撐。具體地，在引導(dǎo)管30通過遠(yuǎn)側(cè)開口 15離開 時(shí)，支肋19的彎曲斜面29支撐并引導(dǎo)引導(dǎo)管30的向外運(yùn)動(dòng)，另外，當(dāng)引導(dǎo)管30和鋒利絲線20 接觸到(接合)靶標(biāo)血管的內(nèi)壁時(shí)，支肋19的彎曲斜面29對(duì)引導(dǎo)管30和鋒利絲線20提供徑向 支撐。中心支肋19的指狀部27、管狀軸21的側(cè)面和開口 15的側(cè)邊提供附加的側(cè)向支撐。該側(cè) 向支撐確保引導(dǎo)管向外徑向移動(dòng)，而無在周向（橫向于導(dǎo)管的縱向軸線)方向上的偏轉(zhuǎn)。 雖然圖3所示的中心支肋19是塑料零件，但能夠有利地采用諸如不銹鋼的不透射線金 屬部件，或者包括諸如鎢的不透射線填料的塑料材料，用于顯示出引導(dǎo)管30將離開SNSC10 的準(zhǔn)確位置。另外設(shè)想，不透射線的標(biāo)識(shí)物能夠置于或附接到開口 15或者支肋19或者外管 延長(zhǎng)部14的一部分，用以示出引導(dǎo)管30和鋒利絲線20將接合靶標(biāo)血管的內(nèi)壁的可能位置。 SNSC 10的許多部件典型地由塑料材料制成，諸如聚酰胺、聚氨基甲酸酯、尼龍或者 Tecothane樹脂。這些部件包括外管13、中間管12和內(nèi)管11、外管延長(zhǎng)部14、引導(dǎo)管30的內(nèi)層 38和外層36、錐形區(qū)段16、支肋19、引導(dǎo)管連接器18和塑料圓筒17。塑料圓筒17能夠是模制 件，或者是被注入以將絲線20在內(nèi)管11的腔中膠合在一起的環(huán)氧樹脂或者其它樹脂。 另外設(shè)想，內(nèi)管11、中間管12或者外管13中的任一者或全部也可以是金屬海波管或者 金屬增強(qiáng)塑料管。 絲線20將典型地由彈性或者形狀記憶金屬制成，諸如鎳鈦記憶合金，或者由致密金屬 制成，諸如鈷鉻合金L605。另外設(shè)想，為增強(qiáng)射線不透性，未絕緣的遠(yuǎn)側(cè)端部能夠以金或者 其它不透射線材料鍍覆。另一方式能夠是將金蓋附接到芯線24的遠(yuǎn)側(cè)端部。絕緣的層22A、 22B和22C由塑料材料形成。引導(dǎo)管30的不透射線的標(biāo)識(shí)物32能夠以不透射線材料制成，諸 如金、鉑或者鉭或者這些的合金或者類似金屬。固定導(dǎo)絲40的芯線42將典型地是不銹鋼，并 且外層44將是包裹的鉑或者鉑銥絲線。外層也可以是聚合物材料。SNSC 10外的任何或特定 部分能夠被光滑地涂布，用以提供改進(jìn)的性能。鋒利絲線20的直徑應(yīng)該小于0.5mm，并且優(yōu) 選地直徑小于0.3mm，以避免在絲線20刺入靶標(biāo)血管的壁并且然后移去時(shí)發(fā)生任何的失血 或者血液滲漏。 圖4是圖2的區(qū)段S4的放大圖，示出了從SNSC 10的中央部到遠(yuǎn)側(cè)部分的過渡，包括外管 13、中間管12和內(nèi)管11。如另外示出的，在外管13和外管延長(zhǎng)部14之間設(shè)有連接部。 引導(dǎo)管連接器18將三個(gè)引導(dǎo)管30連接到中間管12,中間管12提供用于三個(gè)引導(dǎo)管30的 行進(jìn)和退回的動(dòng)力。中間管12的運(yùn)動(dòng)通過在SNSC 10的近側(cè)端部處的控制機(jī)構(gòu)的運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生。 塑料圓筒17位于內(nèi)管11的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)，并將帶有芯線24和絕緣層22A、22B和22C(未示出）的 三個(gè)鋒利絲線20連接在一起，以便內(nèi)管11的行進(jìn)和退回提供絲線20的同步行進(jìn)和退回。另 外在圖4中示出了在多個(gè)管之間的清洗空間。具體地示出了在中間管12和外管13之間的外 環(huán)形空間9和在內(nèi)管11和中間管12之間的內(nèi)環(huán)形空間19。在SNSC 10插入患者體內(nèi)之前，這 些空間9和19中的每一個(gè)要用生理鹽溶液徹底清洗。 圖4還示出了帶有絕緣層22A的絲線20如何在內(nèi)管11的遠(yuǎn)側(cè)端部?jī)?nèi)從塑料圓筒17的遠(yuǎn) 側(cè)端部延伸，然后在引導(dǎo)管30的近側(cè)端部處進(jìn)入引導(dǎo)管30的內(nèi)層38的腔中。引導(dǎo)管30和引 導(dǎo)管連接器18同軸地附接在中間管12的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段中。由此，中間管12的縱向運(yùn)動(dòng)將引起引 導(dǎo)管連接器18和引導(dǎo)管30的縱向運(yùn)動(dòng)，從而允許在SNSC 10的近側(cè)區(qū)段處的機(jī)構(gòu)使引導(dǎo)管 50相對(duì)外管13和外管延長(zhǎng)部14行進(jìn)和退回。 穿刺深度限制能夠是限制內(nèi)管11的遠(yuǎn)側(cè)端部相對(duì)引導(dǎo)管連接器18的前向運(yùn)動(dòng)的機(jī)構(gòu)。 位于內(nèi)管11和塑料圓筒17的遠(yuǎn)側(cè)端部與引導(dǎo)管連接器18的近側(cè)端部之間的環(huán)件或者其它 結(jié)構(gòu)將限制內(nèi)管11的遠(yuǎn)側(cè)端部的前向（遠(yuǎn)側(cè))運(yùn)動(dòng)，并且由此限制絲線20超過引導(dǎo)管30的遠(yuǎn) 側(cè)端部34的刺穿。這種結(jié)構(gòu)能夠是未附接的，或者附接到圖4所示的SNSC 10的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，諸 如內(nèi)管11、塑料圓筒17、絲線20、引導(dǎo)管連接器18、引導(dǎo)管30或者中間管12的近側(cè)端部。這種 結(jié)構(gòu)也可以具有長(zhǎng)度調(diào)節(jié)，諸如螺紋，以允許被用以校準(zhǔn)絲線20超過引導(dǎo)管30的遠(yuǎn)側(cè)端部 34的穿刺深度L1。應(yīng)注意到，圖4所示的SNSC 10的結(jié)構(gòu)類似于Fischell等人在申請(qǐng)?zhí)?3/ 752,062的圖5中的結(jié)構(gòu)。雖然Fischell為清楚起見示出了橫向截面，它們近乎相同，因此將 不在此示出，差異在于帶有鉑芯線的注入器管現(xiàn)在是實(shí)心的絕緣絲線20。 Fischell等人的13/752，062在圖8-11中還示出了一組示意圖，例示了如何將PTAC 100 用于血管周圍腎去神經(jīng)化。同樣的示意圖在此也適用于鋒利絲線20,這些鋒利絲線20替代 了 Fischell的帶有鋒利遠(yuǎn)側(cè)針的注入器管。 圖5示出了圖1至4中的SNSC 10的三個(gè)中央部的縱向截面。在SNSC 10的中央部的近側(cè) 端部處，有三個(gè)同心的金屬海波管，即外海波管82、中間海波管83和內(nèi)海波管85。這些典型 地由薄壁金屬管材制成，諸如不銹鋼、L605、鈷鉻或者鎳鈦諾。SNSC10的外海波管82在其遠(yuǎn) 側(cè)端部處附接到近側(cè)塑料外管92,塑料外管92典型地由較高硬度塑料制成，例如聚酰亞胺。 如在圖5的中央截面中看到的，近側(cè)塑料管92在其遠(yuǎn)側(cè)端部處附接到外管的近側(cè)端部，另外 如在圖1至4中所示。外管13典型地由比近側(cè)塑料管92更低的硬度/更柔性的塑料制成。 如圖5中的近側(cè)區(qū)段所示，中間海波管83在其遠(yuǎn)側(cè)端部處附接到中間管12。如在圖5的 中央?yún)^(qū)段中所示，內(nèi)海波管85在其遠(yuǎn)側(cè)端部處附接到內(nèi)管11的近側(cè)端部。 另外在圖5的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段示出了如圖4所示將內(nèi)管11連接到絲線20的塑料圓筒17。 圖6是在開啟位置的、SNSC的遠(yuǎn)側(cè)部分的不意圖，不出了內(nèi)管105、中間管103、外管102、 外管延長(zhǎng)部104,外管延長(zhǎng)部104具有遠(yuǎn)側(cè)開口 131，帶有不透射線的標(biāo)識(shí)物122的引導(dǎo)管115 從SNSC 100的主體通過遠(yuǎn)側(cè)開口 131向外行進(jìn)。另外示出了錐形區(qū)段106和帶有遠(yuǎn)側(cè)尖端 109的固定導(dǎo)絲110。連接到電極117的信號(hào)線120將電極感測(cè)的信號(hào)傳送到用于監(jiān)測(cè)和測(cè)量 交感神經(jīng)的活性的電子模塊。 帶有遠(yuǎn)側(cè)鋒利感測(cè)針119和感測(cè)電極117的傳感器管116示出為在它們的完全展開位 置。在帶有遠(yuǎn)側(cè)感測(cè)針119的傳感器管116行進(jìn)之前當(dāng)引導(dǎo)管115向外行進(jìn)時(shí)，開口 131支撐 引導(dǎo)管115的側(cè)面。圖6的SNSC 100具有三個(gè)引導(dǎo)管，其中第三管隱藏在導(dǎo)管的后面，在此示 意圖中不可見。雖然圖6的SNSC 100具有三個(gè)引導(dǎo)管115,但設(shè)想在其它實(shí)施例中，能夠具有 少至一個(gè)或者多至八的引導(dǎo)管，最佳數(shù)目是三個(gè)或四個(gè)。大直徑的靶標(biāo)血管可能建議使用 多至4至8個(gè)引導(dǎo)管115和傳感器管116 ANSC 100的結(jié)構(gòu)是基于Fischell等人的申請(qǐng)13/ 752，062的圖2中的PTAC 100的設(shè)計(jì)，不同在于SNSC 100用以感測(cè)神經(jīng)活性，而不是將消融 性流體傳送到外膜周圍間隙中。 對(duì)于引導(dǎo)管115在此離開的外管延長(zhǎng)部104的遠(yuǎn)側(cè)開口（或者窗口）131，設(shè)想不同形狀。 這些可能的形狀包括:跑道構(gòu)造，其具有彎曲（例如，圓形）的近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部以及沿軸 線方向的直線側(cè)邊;和橢圓或圓形形狀。另外設(shè)想，設(shè)置覆蓋能夠被打開的每個(gè)開口 131或 者狹縫的可開式活板，以使PTAC的外表面光滑，用于更好地傳送進(jìn)入腎動(dòng)脈。 本發(fā)明的特征在于，引導(dǎo)管115充當(dāng)用于超細(xì)感測(cè)針119的針引導(dǎo)元件。具體地，諸如 Jacobson的現(xiàn)有技術(shù)描述了彎曲針從中心導(dǎo)管向外行進(jìn)以刺穿靶標(biāo)血管的壁，具有獨(dú)自從 導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部或者側(cè)面行進(jìn)(裸露）的針。在行進(jìn)期間無附加引導(dǎo)和備用支撐的情況下， 足夠細(xì)以基本上消除了穿刺動(dòng)脈壁和從動(dòng)脈壁退回之后的出血風(fēng)險(xiǎn)的針一般太不結(jié)實(shí)，而 不能如期望可靠地刺穿到血管壁中。由此，本申請(qǐng)的SNSC 100優(yōu)選地包括諸如引導(dǎo)管115的 針引導(dǎo)元件，允許將超細(xì)傳感器針119可靠地行進(jìn)到靶標(biāo)血管的壁中至預(yù)定深度。 圖7是如圖6所示的SNSC 100的遠(yuǎn)側(cè)部分的縱向截面。圖7的近側(cè)端部示出了三個(gè)同心 管，即形成SNSC 100的中央部的外管102、中間管103和內(nèi)管105。外管102被附接到外管延長(zhǎng) 部104,外管延長(zhǎng)部104又附接到錐形區(qū)段106。帶有芯線111和外層113的固定導(dǎo)絲110從錐 形區(qū)段106的遠(yuǎn)側(cè)端部向遠(yuǎn)側(cè)延伸。應(yīng)注意到，在圖3中示出了導(dǎo)絲110的僅部分長(zhǎng)度，其全 長(zhǎng)在圖6中不出。圖3的區(qū)段S4和S5的放大圖分別不出在圖4和圖5中。 圖7示出了通過外管延長(zhǎng)部104中的開口 131而被置于其完全行進(jìn)位置中的、帶有不透 射線的標(biāo)識(shí)物122的引導(dǎo)管115。外管延長(zhǎng)部104的內(nèi)表面形成管狀軸139的一部分，其應(yīng)由 堅(jiān)硬材料制成，諸如金屬或者高硬度塑料，以便在引導(dǎo)管115行進(jìn)和退回時(shí)將是比較剛性 的。 雖然設(shè)想內(nèi)管105、中間管103和外管102能夠向近側(cè)延伸到SNSC 100的近側(cè)手柄(見圖 16)，本申請(qǐng)SNSC 100的優(yōu)選實(shí)施例為其外部主體使用四個(gè)不同的管狀結(jié)構(gòu)，而不是僅僅外 管102和外管延長(zhǎng)部104。關(guān)于SNSC 10,這在圖5中可見，而關(guān)于SNSC 100,詳見圖15中所示。 正如同圖5的SNSC 10,近側(cè)區(qū)段將是金屬外海波管82。外海波管在其遠(yuǎn)側(cè)端部將連接到大 約20cm長(zhǎng)的、相對(duì)硬的塑料管92,而塑料管92又將連接到大約10cm長(zhǎng)的、更軟更柔性的塑料 管，對(duì)于圖1-5中的SNSC 10,該塑料管是外管13,而對(duì)于圖6-8中的SNSC 100,該塑料管是外 管102。塑料管92和102將典型地具有相同的內(nèi)徑和外徑。作為導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部區(qū)段的 外管延長(zhǎng)部104典型地具有比軟外管102略大的內(nèi)徑。將內(nèi)管105連接到傳感器管116的歧管 125同軸地位于塑料管92、102中，并且距外管延長(zhǎng)部104在近側(cè)上至少若干厘米，外管延長(zhǎng) 部104是SNSC 100的導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部區(qū)段。 同樣在本優(yōu)選實(shí)施例中，中間管103附接到近側(cè)金屬海波管83,并且內(nèi)管105也將附接 到由金屬內(nèi)海波管85形成的近側(cè)部分。這些管的結(jié)構(gòu)在圖15中示出。 圖7所示的中心支肋121在引導(dǎo)管115向遠(yuǎn)側(cè)被推動(dòng)時(shí)以及在引導(dǎo)管115完全地展開之 后支撐引導(dǎo)管115。中心支肋121還對(duì)行進(jìn)的引導(dǎo)管115提供徑向支撐，以防止在傳感器管 116通過引導(dǎo)管115向前行進(jìn)到其超過靶標(biāo)血管壁的內(nèi)表面2-6_的期望位置時(shí)引導(dǎo)管115 從靶標(biāo)血管的內(nèi)壁后退。在例外情況中，在傳感器管116的遠(yuǎn)側(cè)端部處的注入針119可行進(jìn) 深至超過靶標(biāo)血管的內(nèi)表面1〇_。開口 131的側(cè)面對(duì)引導(dǎo)管115提供附加的側(cè)向支撐，并協(xié) 同中心支肋121在引導(dǎo)管115行進(jìn)和向外擴(kuò)展期間提供徑向支撐和周向/側(cè)向支撐，并且在 傳感器針119傳送通過靶標(biāo)血管的內(nèi)壁期間作為備用支撐。支肋可以包括偏轉(zhuǎn)面，諸如彎曲 或者線性斜面，在彎曲實(shí)施例中，該偏轉(zhuǎn)面可對(duì)應(yīng)于引導(dǎo)管115的遠(yuǎn)側(cè)面的曲率半徑。 優(yōu)選地，當(dāng)在無約束狀態(tài)下測(cè)量時(shí)，傳感器管116的遠(yuǎn)側(cè)部分的曲率半徑具有的中心軸 線與引導(dǎo)管115的中心軸線的曲率半徑以及管狀軸139的形成在中心支肋121內(nèi)的遠(yuǎn)側(cè)部分 的中心軸線的曲率半徑相同或幾乎相同。另外，引導(dǎo)管115的長(zhǎng)度優(yōu)選至少與傳感器管116 的帶有遠(yuǎn)側(cè)針119的遠(yuǎn)側(cè)彎曲部分一樣長(zhǎng)。這將每個(gè)注入器管116的彎曲部分約束到引導(dǎo)管 115的腔中，以便注入器管116不能扭曲或者改變位置。 如圖7所示，內(nèi)管105通過歧管125連接到三個(gè)傳感器管116，由此傳感器管116的腔與內(nèi) 管的腔流體連通。信號(hào)線20離開傳感器管116的近側(cè)端部，并在近側(cè)方向繼續(xù)延伸到內(nèi)管 105的腔中。內(nèi)管105和歧管125能夠在中間管103內(nèi)沿著SNSC 100的縱向軸線滑動(dòng)，中間管 103示出為在其包括歧管125外側(cè)同軸的部分的長(zhǎng)度上具有均一直徑。 根據(jù)圖7清楚的是，歧管125位于內(nèi)管105的腔中，在管105的位于管105的遠(yuǎn)側(cè)端部的近 側(cè)的一部分中。內(nèi)管105和歧管125兩者均同軸地位于SNSC 100的外管102內(nèi)，在外管延長(zhǎng)部 104的近側(cè)的位置處，外管延長(zhǎng)部104是SNSC 100的外部主體的遠(yuǎn)側(cè)端部區(qū)段。這明顯不同 于Jacobson的專利6，302,870的圖3所示的實(shí)施例，其中將管連接到針的歧管被附接到管的 遠(yuǎn)側(cè)端部(而不是在其內(nèi)部且在遠(yuǎn)側(cè)端部的近側(cè)）。另外，Jacobson歧管同軸地位于導(dǎo)管的 外部主體的遠(yuǎn)側(cè)端部區(qū)段內(nèi)（而不是在管中，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部區(qū)段的近側(cè)）。遠(yuǎn)側(cè)端部區(qū) 段定義為導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分，針從該遠(yuǎn)側(cè)部分出來向外彎曲進(jìn)入到血管壁中。 圖8所示的、帶有芯線133和絕緣層134的信號(hào)線120將傳感器電極117連接到SNSC 100 的近側(cè)端部外的外部設(shè)備。對(duì)本發(fā)明設(shè)想的關(guān)于傳感器電極117不同構(gòu)造的細(xì)節(jié)在圖9、10、 12、13和14中示出。 圖8是如圖7所示的SNSC 100的縱向截面的區(qū)段S8的放大圖。圖8示出了引導(dǎo)管115的細(xì) 節(jié)，引導(dǎo)管115帶有內(nèi)層123、外層127、遠(yuǎn)側(cè)端部129和不透射線的標(biāo)識(shí)物122。帶有遠(yuǎn)側(cè)感測(cè) 針119、傳感器電極117的傳感器管116和帶有芯線133、絕緣層134的傳感器絲線120同軸地 布置在引導(dǎo)管115的腔中。帶有遠(yuǎn)側(cè)針119的傳感器管116的遠(yuǎn)側(cè)端部的射線不透性是重要 的，以便操作者能夠在熒光檢查下確認(rèn)針119已經(jīng)適當(dāng)?shù)卣归_到靶標(biāo)血管的壁中。本實(shí)施例 使用典型地由致密且高傳導(dǎo)性金屬、諸如金或者鉑形成的電極117,以提供該射線不透性。 但是設(shè)想，本公開其它實(shí)施例可以使用在注入器管116的外側(cè)和/或內(nèi)側(cè)上的涂層、鍍層或 者標(biāo)識(shí)物，并且針119或者帶有遠(yuǎn)側(cè)針119的傳感器管116能夠以雙層包覆材料形成。 引導(dǎo)管115通過帶有遠(yuǎn)側(cè)開口 131的管狀軸139行進(jìn)和退回。三個(gè)引導(dǎo)管115在它們的近 側(cè)端部由引導(dǎo)管連接器132附接到彼此。圖8還清楚示出引導(dǎo)管115在抵靠中心支肋121行進(jìn) 時(shí)是如何被中心支肋121的彎曲斜面144以及管狀軸139的開口 131的側(cè)邊向外推動(dòng)以及被 支撐。中心支肋121還具有近側(cè)指狀部142,近側(cè)指狀部142對(duì)引導(dǎo)管115提供附加的側(cè)向支 撐。 外管延長(zhǎng)部104在其遠(yuǎn)側(cè)端部處連接到錐形區(qū)段106,錐形區(qū)段106又圍繞具有芯線111 和外層113的導(dǎo)絲110(圖6的）同軸地布置。 圖8還示出穿刺深度L2是從引導(dǎo)管115的遠(yuǎn)側(cè)端部129至傳感器針119的遠(yuǎn)側(cè)尖端的距 離。在SNSC 100的近側(cè)端部處的機(jī)構(gòu)(如圖16中所示)控制遠(yuǎn)側(cè)部件、諸如傳感器管116和引 導(dǎo)管115的運(yùn)動(dòng)以及限制和/或調(diào)節(jié)針119的穿刺深度L2。 如圖8所示，中心支肋121和遠(yuǎn)側(cè)開口 131設(shè)想為能夠是SNSC 100的單獨(dú)部件，或者它們 能夠形成為單個(gè)模制或機(jī)加工的部件。中心支肋121的遠(yuǎn)側(cè)末端145提供了用以將支肋121 固定到錐形區(qū)段106的聯(lián)接件。另外，12U131和106能夠是模制或機(jī)加工的單個(gè)部件。 雖然SNSC 100的優(yōu)選實(shí)施例具有為預(yù)成形彎曲形狀的引導(dǎo)管115,但也設(shè)想柔性的自 然直的引導(dǎo)管，在此情況下支肋121迫使直引導(dǎo)管抵靠靶標(biāo)血管的內(nèi)壁向外彎曲。 如本文使用的，術(shù)語(yǔ)"中心支肋"包括斜面144或者其它偏轉(zhuǎn)面，用以對(duì)展開的引導(dǎo)管 115提供徑向和一些側(cè)向支撐。具體地，在引導(dǎo)管115通過遠(yuǎn)側(cè)開口 131離開時(shí)，支肋121的彎 曲斜面144支撐并引導(dǎo)引導(dǎo)管115的向外運(yùn)動(dòng)，并且在引導(dǎo)管115和注入管接合靶標(biāo)血管的 內(nèi)壁時(shí)，還對(duì)引導(dǎo)管115和注入管提供徑向支撐。中心支肋121的指狀部142以及管狀軸139 和開口 131的側(cè)邊提供附加的側(cè)向支撐。在Fi sche 11等人的申請(qǐng)13/752，062的圖17中示出 了該中心支肋的示意圖。 雖然圖8所示的中心支肋是塑料零件，但能夠有利地采用諸如不銹鋼的不透射線金屬 部件，或者包括諸如鎢的不透射線填料的塑料材料，用于顯示出引導(dǎo)管30將離開SNSC10的 準(zhǔn)確位置。另外設(shè)想，不透射線的標(biāo)識(shí)物能夠置于或附接到開口 131或者支肋121或者外管 延長(zhǎng)部104的一部分，用以示出引導(dǎo)管115和針119將接合靶標(biāo)血管的內(nèi)壁的可能位置。 SNSC 100的許多部件典型地由塑料材料制成，諸如聚酰胺、聚氨基甲酸酯、尼龍或者 Tecothane樹脂。這些部件包括外管102、中間管103和內(nèi)管105、外管延長(zhǎng)部104、引導(dǎo)管115 的內(nèi)層127和外層123、錐形區(qū)段106、支肋121、引導(dǎo)管連接器132和歧管125。歧管125能夠是 模制件，或者是被注入以將傳感器管在內(nèi)管105的腔中膠合在一起的環(huán)氧樹脂或者其它樹 脂。 另外設(shè)想，內(nèi)管105、中間管103或者外管102中的任一者或全部也可以是金屬海波管或 者金屬增強(qiáng)塑料管。 傳感器管116將典型地由彈性金屬或形狀記憶金屬制成，諸如鎳鈦諾。引導(dǎo)管的不透射 線的標(biāo)識(shí)物122將由不透射線材料制成，諸如金、鉑或者鉭或者這些的合金或類似金屬。 SNSC 100外的任何或特定部分可被光滑地涂覆，以提供改進(jìn)性能。傳感器管116和針119的 直徑應(yīng)該小于0.5mm，并且優(yōu)選小于0.3mm，以避免在針刺入靶標(biāo)血管的壁及然后移除時(shí)的 任何失血或者血液滲漏。 圖9是示出圖8的區(qū)段S9的放大圖的縱向截面。在傳感器管116的端部處的鋒利的針119 具有插入在其端部?jī)?nèi)的電極117,電極117帶有絕緣層139以防止電極117與傳感器管116電 接觸。帶有芯線133和絕緣層134的傳感器絲線120如所示地被附接到電極117，其中芯線133 的遠(yuǎn)側(cè)部分被固定附接到電極117的孔中。這能夠用包括熔焊、銅焊和壓接的多種機(jī)械或其 它技術(shù)中的任何技術(shù)來完成。由此，電極117感測(cè)的電壓將由信號(hào)線120傳輸?shù)絊NSC 100的 近側(cè)端部，在此，外部設(shè)備能夠測(cè)量和分析這些信號(hào)，以對(duì)用戶提供與交感神經(jīng)活性(或其 缺失)有關(guān)的息。 制造圖9中的感測(cè)尖端構(gòu)造的一項(xiàng)技術(shù)是將帶有絕緣層的圓柱形電極117粘附在圓筒 形傳感器管116的遠(yuǎn)側(cè)端部?jī)?nèi)。使粘合劑凝固，然后切斷或研磨鋒利的針直至產(chǎn)生圖9中可 見的形狀。當(dāng)然，也可組裝如圖9中所見的、已鋒利的部件。 圖10是在圖9的10-10處的、傳感器管116的遠(yuǎn)側(cè)部分的橫向截面。所示的是傳感器管 116、絕緣層139、電極117和芯線133。 圖11是圖7的區(qū)段S11的放大圖，示出了從SNSC 100的中央部到遠(yuǎn)側(cè)部分的、包括外管 102、中間管103和帶有腔137的內(nèi)管105的過渡段。另外示出了外管102和外管延長(zhǎng)部104之 間的連接部。雖然圖11中的歧管125顯示傳感器管116的近側(cè)端部處于歧管125的近側(cè)端部 的遠(yuǎn)側(cè)，但優(yōu)選地，可以制造SNSC 100，使傳感器管116的近側(cè)端部位于歧管125的近側(cè)端部 處或位于歧管125的近側(cè)端部的近側(cè)。 引導(dǎo)管連接器132將三個(gè)引導(dǎo)管115連接到中間管103,中間管103提供用于三個(gè)引導(dǎo)管 115的行進(jìn)和退回的動(dòng)力。中間管103的運(yùn)動(dòng)通過在SNSC 100的近側(cè)端部處的控制機(jī)構(gòu)的運(yùn) 動(dòng)產(chǎn)生。歧管125位于內(nèi)管105的遠(yuǎn)側(cè)部分內(nèi)，并將三個(gè)傳感器管116連接在一起，以便內(nèi)管 105的行進(jìn)和退回提供傳感器管116的同步行進(jìn)和退回。另外在圖11中示出了在多個(gè)管之間 的清洗空間。具體地示出了在中間管103和外管102之間的外環(huán)形空間109和在內(nèi)管105和中 間管103之間的內(nèi)環(huán)形空間99。在SNSC 100插入患者體內(nèi)之前，這些空間109和99中的每一 個(gè)要用生理鹽溶液徹底清洗。 圖11中另外可見注入器管116的近側(cè)端部如何與內(nèi)管105的腔137流體連通。 另外設(shè)想，圖7、8和11的SNSC 100的血管周圍神經(jīng)消融和感測(cè)導(dǎo)管(PNASC)實(shí)施例既能 夠傳送消融性流體到血管周圍間隙，也能夠感測(cè)神經(jīng)活性。在該P(yáng)NASC實(shí)施例中，腔137和絲 線120外側(cè)的管116的腔能夠用于將消融性流體通過管116的遠(yuǎn)側(cè)端部中的孔注入到血管周 圍間隙中，管116的遠(yuǎn)側(cè)端部中的孔示出在圖13的160和圖14中的170的尖端構(gòu)造中。 帶有芯線133和外絕緣134的信號(hào)線120在傳感器管116的腔中同軸地延伸，并從注入器 管116的近側(cè)端部向近側(cè)延伸，以在內(nèi)管105內(nèi)同軸地延伸一直到SNSC 100的近側(cè)端部，信 號(hào)線120在SNSC 100的近側(cè)端部離開并且能夠連接到用于測(cè)量神經(jīng)活性的外部電子設(shè)備。 內(nèi)管105在均一直徑中間管103中的縱向運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致歧管125和附接的傳感器管116也在 縱向上移動(dòng)。在SNSC 100的近側(cè)端部附近由控制機(jī)構(gòu)引起的該縱向運(yùn)動(dòng)將使得傳感器管 116通過引導(dǎo)管115的腔行進(jìn)和退回以向外擴(kuò)展而刺穿靶標(biāo)血管的壁，從而將圖6至10中的 電極117定位在期望部位來感測(cè)腎動(dòng)脈外側(cè)的交感神經(jīng)活性。 圖11還示出了三個(gè)傳感器管116怎樣從內(nèi)管105和歧管125的遠(yuǎn)側(cè)端部延伸，然后在引 導(dǎo)管115的近側(cè)端部進(jìn)入引導(dǎo)管115的內(nèi)層127的腔。引導(dǎo)管115和引導(dǎo)管連接器132同軸地 附接在中間管103的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段中。由此，中間管103的縱向運(yùn)動(dòng)將引起引導(dǎo)管連接器132和引 導(dǎo)管115的縱向運(yùn)動(dòng)，從而允許在SNSC 100的近側(cè)區(qū)段處的機(jī)構(gòu)使引導(dǎo)管115相對(duì)外管102 和外管延長(zhǎng)部104行進(jìn)和退回。 另外設(shè)想，穿刺深度限制能夠限制內(nèi)管105的遠(yuǎn)側(cè)端部相對(duì)引導(dǎo)管連接器132的前向運(yùn) 動(dòng)的機(jī)構(gòu)。位于內(nèi)管105或者歧管125的遠(yuǎn)側(cè)端部和引導(dǎo)管連接器132的近側(cè)端部之間的環(huán) 件或者其它結(jié)構(gòu)將限制內(nèi)管105的遠(yuǎn)側(cè)端部的前向（遠(yuǎn)側(cè))運(yùn)動(dòng)，并且由此限制針119刺穿超 過引導(dǎo)管115的遠(yuǎn)側(cè)端部129。這種結(jié)構(gòu)能夠未附接到或附接到圖11所示的SNSC 100的內(nèi)部 結(jié)構(gòu)，諸如內(nèi)管105、歧管125、傳感器管116、引導(dǎo)管連接器132、引導(dǎo)管或者中間管103的近 側(cè)端部。這種結(jié)構(gòu)也可以具有諸如螺紋的長(zhǎng)度調(diào)節(jié)，這將允許其被用以校準(zhǔn)針119超過引導(dǎo) 管115的遠(yuǎn)側(cè)端部129的穿刺深度。 圖12是圖6和7中的SNSC 100的遠(yuǎn)側(cè)尖端150的優(yōu)選實(shí)施例。在本實(shí)施方式中帶有鋒利 針尖159的電極154附接到圓筒形傳感器管152的遠(yuǎn)側(cè)端部?jī)?nèi)，傳感器管152帶有絕緣粘合劑 159以阻止電極154和傳感器管152之間的電接觸。電極154的遠(yuǎn)側(cè)端部能夠被預(yù)先修鋒利， 或者其能夠在附接到傳感器管152的遠(yuǎn)側(cè)端部中之后通過切割或者研磨鋒利。這一構(gòu)造優(yōu) 于圖9中的尖端的優(yōu)點(diǎn)在于，其提供了具有明顯更大表面面積來采集神經(jīng)活性電壓信號(hào)的 電極。具有芯線133和絕緣層134的相同傳感器絲線120被附接到電極154。 圖13是PNASC 200的感測(cè)及流體注入針的遠(yuǎn)側(cè)尖端160整合了傳送及神經(jīng)感測(cè)導(dǎo)管的 實(shí)施例。除尖端160之外，PNASC 200的其余部分與圖6、7、8和11中的SNSC 100相同。尖端160 不同于圖12中的尖端150,在于側(cè)孔165A和165B已被置于傳感器管162的側(cè)面中，以允許在 PNASC 200的近側(cè)端部處注入的消融性流體流過內(nèi)管的腔137,進(jìn)入傳感器/注入管162(圖 11中的116)，然后離開一個(gè)或兩個(gè)或更多孔165A和165B，進(jìn)入血管周圍間隙。帶有針尖169 的電極164和粘合劑聯(lián)接層159與圖12的尖端150的電極154和聯(lián)接層159相同。傳感器絲線 120也與圖12中的相同，具有芯線133和絕緣層134。 圖14是既能夠注入消融性流體且能感測(cè)神經(jīng)活性的PNASC 400的遠(yuǎn)側(cè)尖端170的另一 實(shí)施例。除尖端170之外，PNASC 400的其余部分能夠與圖6、7、8和11中的SNSC 100相同。本 實(shí)施例使用帶有鋒利針尖189的非取芯Huber型針構(gòu)造，鋒利針尖189在傳感器/注入器管 172的遠(yuǎn)側(cè)端部中具有轉(zhuǎn)向，以防止刺穿期間取芯。帶有芯線174和絕緣層178的不透輻射的 絲線171在近側(cè)連接到外部設(shè)備。絲線171的遠(yuǎn)側(cè)部分被移去絕緣層，以允許感測(cè)神經(jīng)電壓。 為使得這些起作用，需要使傳感器絲線172的遠(yuǎn)側(cè)部分之外的部分絕緣，，絲線172的遠(yuǎn)側(cè)部 分連接到外部設(shè)備，以及還使PNASC 400的遠(yuǎn)側(cè)部分170內(nèi)側(cè)絕緣，以防止傳感器/注射管 172和芯線174之間的電短路。芯線174將典型地由金或者鉑或者金或者鉑的合金制成。 圖15示出了圖6至14中的SNSC 10、PNASC 200和PNASC 400的三個(gè)中央部的縱向截面。 在SNSC/PNASC的中央部的近側(cè)端部處有三個(gè)同心的金屬海波管，即外海波管82、中間海波 管83和內(nèi)海波管85。這些典型地由薄壁金屬管材制成，諸如不銹鋼、L605、鈷鉻或者鎳鈦諾。 外海波管82在其遠(yuǎn)側(cè)端部處附接到近側(cè)塑料外管92,塑料外管92典型地由較高硬度塑料制 成，例如聚酰亞胺。如在圖15的中央截面中看到的，近側(cè)塑料管92在其遠(yuǎn)側(cè)端部處附接到外 管102的近側(cè)端部，另外如在圖6至8中所示。外管102典型地由比近側(cè)塑料管92更低的硬度/ 更柔性的塑料制成。 如圖15中的近側(cè)區(qū)段所示，中間海波管83在其遠(yuǎn)側(cè)端部處附接到中間管103。如在圖15 的中央?yún)^(qū)段中所示，內(nèi)海波管85在其遠(yuǎn)側(cè)端部處附接到內(nèi)管105的近側(cè)端部。 圖15的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段中還示出了將內(nèi)管105連接到傳感器管116的歧管125,另見圖11中所 示。由此，具有芯線133和絕緣層134的絲線120離開傳感器管116的近側(cè)端部，并且在近側(cè)方 向上繼續(xù)延伸通過內(nèi)管105,然后向近側(cè)延伸通過內(nèi)海波管85的腔133。 對(duì)于PNASC 200或者400,內(nèi)腔用于消融性流體注入。特別地，內(nèi)海波管85的腔138與內(nèi) 管105的腔137流體連通，而腔137與圖6-11中的傳感器管116的、或者分別圖12、13和14中的 傳感器管152、162或者172的腔流體連通。162和172是針對(duì)PNASC 200和400，在此，消融性流 體被通過內(nèi)海波管85注入，進(jìn)入內(nèi)管105,通過管162或者172,并且通過管子162或者172的 遠(yuǎn)側(cè)部分中的開口進(jìn)入血管周圍間隙。 雖然設(shè)想外管102、中間管103和內(nèi)管105能夠一直延伸到SNSC 100或者PNASC 200或者 400的近側(cè)端部，但圖15的構(gòu)造是優(yōu)選實(shí)施例，因?yàn)槠湟詫?duì)內(nèi)管105和中間管103的運(yùn)動(dòng)的更 好控制在導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端部附近提供了必要的適應(yīng)性，這是因?yàn)榻饘俸２ü墚?dāng)其縱向移動(dòng)時(shí)不 壓縮，而塑料會(huì)壓縮。 圖16是SNSC 10、SNSC100或者PNASC 200或者PNASC 400的近側(cè)部分(手柄)300的一個(gè) 實(shí)施例的示意圖。這里，術(shù)語(yǔ)近側(cè)部分300和手柄300將可互換地使用。手柄300包括在手術(shù) 期間使針引導(dǎo)元件/引導(dǎo)管115和帶有遠(yuǎn)側(cè)針119的注入器管116行進(jìn)和退回的機(jī)構(gòu)，以將 SNSC 100、PNASC 200和PNASC 400的各種實(shí)施例中的電極117、154、164和174以及針119定 位在血管周圍空隙中。類似地，手柄300將同樣地將圖1至5中的SNASC的鋒利絲線20的遠(yuǎn)側(cè) 尖端定位在血管周圍間隙中。這種定位允許PNASC實(shí)施例中的交感神經(jīng)活性的感測(cè)及消融 性流體的注入。手柄300還具有由第一和第二控制機(jī)構(gòu)、諸如按壓式按鈕332、342致動(dòng)的鎖 定機(jī)構(gòu)。具體地，按鈕332在被壓下時(shí)解鎖引導(dǎo)管控制筒333相對(duì)外管控制筒335的運(yùn)動(dòng)。外 管筒335被附接到外海波管82,外海波管82又連接到管92,管92連接到如圖15所示的外管 102或者圖5中的外管13。由此，手柄300的運(yùn)動(dòng)將移動(dòng)外海波管82,且由此移動(dòng)外管102(或 者13)、過渡區(qū)段106(或者16)和遠(yuǎn)側(cè)端部的導(dǎo)絲110(或者40)。過渡區(qū)段338提供了應(yīng)變消 除，以避免在外管控制筒335和外海波管82之間的連接處的扭結(jié)。 引導(dǎo)管控制筒333被附接到中間海波管83,如在圖5和15中所示，海波管83連接到圖1-4 的SNSC 10的中間管12或者圖6-8的中間管103,而圖1-4中的中間管12或者圖6-8中的中間 管103又連接到圖1-4中的引導(dǎo)管30或者圖6至8中的引導(dǎo)管115。引導(dǎo)管控制機(jī)構(gòu)330允許 SNSC/PNASC的用戶控制引導(dǎo)管30或者115的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)運(yùn)動(dòng)，并且包括按鈕332和引導(dǎo)管控 制筒333。針控制機(jī)構(gòu)340允許SNSC/PNASC的用戶控制圖1-5的SNSC 100的鋒利絲線20的遠(yuǎn) 側(cè)和近側(cè)運(yùn)動(dòng)，或者圖6-8中的SNSC 100的帶有遠(yuǎn)側(cè)針119的傳感器管116的遠(yuǎn)側(cè)和近側(cè)運(yùn) 動(dòng)。針控制機(jī)構(gòu)包括按鈕342和針控制筒345。 按鈕342在被按下時(shí)解鎖針控制筒345相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的運(yùn)動(dòng)。針控制筒被附接 到圖15的內(nèi)海波管85。針控制筒343相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的移動(dòng)將將使內(nèi)海波管85移動(dòng)， 而這又將導(dǎo)致圖6-8的內(nèi)管105相對(duì)圖6至8的中間管103的相對(duì)縱向運(yùn)動(dòng)，這引起帶有遠(yuǎn)側(cè) 針119的傳感器管116通過引導(dǎo)管115的行進(jìn)和退回。該機(jī)構(gòu)使圖6-10的電極117以及圖12、 13和14中所示的遠(yuǎn)側(cè)尖端的電極154、164和174行進(jìn)和退回。類似地，通過控制內(nèi)管11相對(duì) 中間管12的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，該機(jī)構(gòu)將使圖1-5的鋒利絲線20行進(jìn)和退回。 圖16所示的手柄300具有清洗端口 344。端口 344將典型地具有Luer接頭，示出為帶有蓋 346。端口 344被用以用鹽水清洗如圖15所示的環(huán)形空間139和59，并且將依次清洗圖11和15 所示的腔109和99。典型地具有消融性流體連接器接頭的注入端口 354示出為帶有蓋356。對(duì) 于PNASC 200或者400實(shí)施例，端口 354允許消融性流體注入到圖15的內(nèi)海波管的腔138中， 然后將流入內(nèi)管105,然后進(jìn)入圖13的PNASC 200的傳感器管162和圖14的PNASC 400的傳感 器管172。管162和172在其遠(yuǎn)側(cè)端部處或附近具有開口，以允許消融性流體流入血管周圍間 隙中。 雖然圖16示出了一個(gè)清洗端口 344，但設(shè)想在SNSC和PNASC的各種實(shí)施例中，兩個(gè)或更 多個(gè)清洗端口可用以清洗內(nèi)部空間（不同于注入腔）。另外設(shè)想，單個(gè)按鈕和筒機(jī)構(gòu)可替代 兩個(gè)按鈕332、342。如果情況如此，則手柄300近側(cè)部分內(nèi)的伸縮機(jī)構(gòu)將在單個(gè)按鈕推進(jìn)時(shí) 首先使引導(dǎo)管115行進(jìn)，然后使帶有遠(yuǎn)側(cè)針119的傳感器管116行進(jìn)。單個(gè)按鈕的退回將首先 使針119退回，然后使引導(dǎo)管115退回。 雖然標(biāo)準(zhǔn)Luer接頭或者Luer鎖定接頭能夠用于注入端口 354的消融性流體連接器接 頭，但Fischell等人在美國(guó)專利申請(qǐng)13/752,062中描述了一種有利于消融性流體注入的非 標(biāo)準(zhǔn)接頭。由于消融性流體的消融性/毒性特性，采用非標(biāo)準(zhǔn)接頭用于端口 354將降低消融 性流體不慎注入到另一端口之一(例如344)中或者不慎注入到典型地結(jié)合腎引導(dǎo)導(dǎo)管使用 的"Y"適配器型的標(biāo)準(zhǔn)Luer接頭中的機(jī)會(huì)。其還將阻止操作者將清洗溶液或者包含在常規(guī) Luer鎖定注射器中的其它藥劑通過注入管的腔注入的可能差錯(cuò)。非標(biāo)準(zhǔn)接頭端口 354的另 一優(yōu)點(diǎn)在于具有比標(biāo)準(zhǔn)Luer接頭更小的腔，從而使得導(dǎo)管的無效空間/內(nèi)容積最小化。 手柄300另外包括間隙調(diào)整筒348,間隙調(diào)整筒348在沿一個(gè)方向旋轉(zhuǎn)時(shí)減小圖3中的穿 刺深度L1或者圖8所示的穿刺深度L2,該穿刺深度是絲線尖端23或者針119延伸超過引導(dǎo)管 30和115的遠(yuǎn)側(cè)端部34和129的距離。筒348在另一個(gè)方向上的旋轉(zhuǎn)將增大穿刺深度L1或者 L2。設(shè)想間隙調(diào)整筒348對(duì)于手柄300的用戶是可接觸到的，其中手柄300上的標(biāo)志指示將要 實(shí)現(xiàn)的距離。這結(jié)合SNSC 10或者100使用是有利的，SNSC 10或者100是純粹的診斷導(dǎo)管，因 此期望能夠設(shè)置電極放置深度并且然后進(jìn)行多于一個(gè)深度的調(diào)節(jié)。 在手柄300的另一實(shí)施例中，間隙調(diào)整筒348僅在工廠中手柄300的組裝和測(cè)試期間是 可接近的。該制造方法設(shè)計(jì)成確保在制造和測(cè)試每個(gè)SNSC 10/100或者PNASC 200/400時(shí)， 在工廠中預(yù)置適當(dāng)校準(zhǔn)的穿刺深度L1/L2。校準(zhǔn)穿刺深度L1/L2的這一能力對(duì)于在制造期間 實(shí)現(xiàn)良好生產(chǎn)量是有用的。換句話說，即使SNSC 10/100或者PNASC 200/400的諸如SNSC 100的內(nèi)管105和中間管103部件的相對(duì)長(zhǎng)度存在數(shù)毫米的變動(dòng)，也能夠使用間隙調(diào)整筒348 精確地拔選距離L1/L2。在該優(yōu)選實(shí)施例中，SNSC 10/100或者PNASC 200/400將根據(jù)穿刺深 度L1/L2來標(biāo)記。例如，SNSC 100可構(gòu)造成具有3mm，4mm和5mm的三個(gè)不同深度L2。另外設(shè)想， 可包括一組螺釘或者其它機(jī)構(gòu)（未示出），用以在校準(zhǔn)之后將間隙調(diào)整筒348鎖定在期望的 穿刺深度設(shè)定。雖然這里示出了間隙調(diào)整筒348,但設(shè)想其它的機(jī)構(gòu)、諸如滑動(dòng)筒也可用以 調(diào)節(jié)深度L1/L2。 圖6至13的絲線120和圖14的絲線171通過如在圖16中所見的手柄300的最遠(yuǎn)側(cè)部分的 側(cè)方離開。這三個(gè)絲線(如果使用更多電極/針，則將有更多絲線)連接到電連接器220,電連 接器220又連接到電子模塊(未示出），在電子模塊處能夠測(cè)量并顯示成對(duì)絲線120之間的電 壓。在SNSC 10或者100的替代實(shí)施例中，絲線120可以通過已經(jīng)移去蓋356的接頭354離開手 柄300的近側(cè)區(qū)段。 手柄300的功能是在腎去神經(jīng)化手術(shù)之前、期間和之后，操作SNSC 10/100來測(cè)量腎動(dòng) 脈外側(cè)的交感神經(jīng)的活性。利用整合的PNASC 200或者400,手柄300還允許將要輸送的消融 性流體注入到血管周圍間隙。 使用SNSC 10或者100用于交感神經(jīng)活性測(cè)量的手術(shù)將包括以下步驟，但如本領(lǐng)域普通 技術(shù)人員將理解的，并不是每個(gè)步驟都是必要的并且這些步驟可以簡(jiǎn)化或者修改： 1. 用生理鹽水通過端口 344、354清洗SNSC 10或者100的所有內(nèi)容積。 2. 將SNSC 10或者100的遠(yuǎn)側(cè)端部通過先前裝入的引導(dǎo)導(dǎo)管插入，將SNSC 10或者100的 遠(yuǎn)側(cè)部分布置在患者腎動(dòng)脈中的期望位置處。 3. 壓下按鈕332,并且在保持被鎖定到引導(dǎo)管控制筒333的外管控制筒335的狀態(tài)下，在 遠(yuǎn)側(cè)方向上推動(dòng)引導(dǎo)管控制筒335,使引導(dǎo)管30或者115行進(jìn)直至引導(dǎo)管34或者129的遠(yuǎn)側(cè) 端部接觸到腎動(dòng)脈的內(nèi)壁，而限制圖3的中間管12或者圖8的中間管103的行進(jìn)，并使引導(dǎo)管 30或者115從管狀軸21或者120內(nèi)部展開并通過開口 15或者131伸出。凹口 331另外地將在引 導(dǎo)管30或者115的最大可容許直徑處接合管344時(shí)，止擋引導(dǎo)管控制筒333的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)。 4. 釋放按鈕332，這將再鎖定外管控制筒335相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 5. 壓下按鈕342,允許針控制筒345相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，并且在保持外管 控制筒335(其現(xiàn)在被鎖定到引導(dǎo)管控制筒333)的狀態(tài)下，使帶有遠(yuǎn)側(cè)端部349的針控制筒 345行進(jìn)，直至穿刺限制機(jī)構(gòu)止擋運(yùn)動(dòng)以及分別相對(duì)于引導(dǎo)管30和115的遠(yuǎn)側(cè)端部3和129 的、絲線尖端/針23的預(yù)置深度L1或者針119或者159的預(yù)置深度L2。完成方式有兩種：1)前 向推動(dòng)針控制筒345的遠(yuǎn)側(cè)端部，直至其接合引導(dǎo)管清洗端口344;或者2)內(nèi)部間隙347抵靠 針控制筒345內(nèi)的間隙調(diào)整筒348的近側(cè)端部閉合。 6. 釋放按鈕342，這再鎖定針控制筒345相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的運(yùn)動(dòng)。這將SNSC 10或 者1〇〇置于如下構(gòu)造，即其中絲線尖端23或者針119或者159刺穿腎動(dòng)脈的內(nèi)彈性膜(IEL)并 穿刺到超過IEL的預(yù)定距離(典型地在2mm到8mm之間），進(jìn)入腎動(dòng)脈的中膜外側(cè)的血管周圍 間隙中。2-6_的深度將使得內(nèi)膜以及中膜腎動(dòng)脈損傷最小化。 7. 將連接器220附接到外部神經(jīng)活性測(cè)量設(shè)備，測(cè)量至少一對(duì)圖1-3的電極25、或者圖 6-8的電極117、或者圖12的電極154之間的交感神經(jīng)活性的幅值或者水平。替代地，如果在 SNSC 10或者100中包括共地線，或者由皮膚表面電極提供共地線，則能夠進(jìn)行遠(yuǎn)側(cè)電極和 共地點(diǎn)之間的測(cè)量。神經(jīng)活性水平應(yīng)被指示給用戶，和/或可以存儲(chǔ)在外部設(shè)備的存儲(chǔ)器 中。 8. 壓下按鈕342，在保持外管控制筒335的狀態(tài)下，將針控制筒345在近側(cè)方向上拉回， 直至絲線尖端/針23、119或者159完全地退回到引導(dǎo)管115中。設(shè)想在針控制筒345達(dá)到正確 位置時(shí)將發(fā)生卡嗒聲或者止擋，以便絲線尖端/針23、119或者159完全地退回。 9. 釋放按鈕342，鎖定注入針控制筒345相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的運(yùn)動(dòng)。 10. 壓下按鈕332，釋放外管控制筒335相對(duì)現(xiàn)在被鎖定到注入針控制筒345的引導(dǎo)管控 制筒333的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 11. 使引導(dǎo)管控制筒333相對(duì)外管控制筒335在近側(cè)方向上退回。這將使引導(dǎo)管30或者 115退回到SNSC 10或者100的外部主體延長(zhǎng)部14或者104中的開口 131內(nèi)。 12. 將SNSC 10或者100拉回到引導(dǎo)導(dǎo)管中。 13. 將引導(dǎo)導(dǎo)管移動(dòng)到另一個(gè)腎動(dòng)脈。 14. 對(duì)該另一個(gè)腎動(dòng)脈重復(fù)步驟3至12。 15. 從身體除去SNSC 10或者100。 16 .使用基于能量的裝置，諸如Medtronic的Simplicity?或者Fischell等人的13/ 752,062中的PTAC，對(duì)兩個(gè)動(dòng)脈執(zhí)行腎去神經(jīng)化手術(shù)，并且從身體除去治療裝置。 17. 將SNSC 10或者100通過引導(dǎo)導(dǎo)管重新插入，重復(fù)步驟3至15。 18. 使用腎去神經(jīng)化程序前后的神經(jīng)活性差異，確定對(duì)于每個(gè)動(dòng)脈的腎去神經(jīng)化的有 效性，并根據(jù)需要重復(fù)步驟16至18,直至觀察到足夠的交感神經(jīng)活性損失。 19. 從身體移除全部裝置。 最后，如果在后續(xù)中觀察到不足血壓降低，則SNSC 10或者100可作為診斷工具用于評(píng) 價(jià)交感神經(jīng)活性。 使用PNASC 200或者400 100用于交感神經(jīng)活性測(cè)量和腎去神經(jīng)化的手術(shù)將包括以下 步驟，但如本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解的，并不是每個(gè)步驟都是必要的并且這些步驟可以 簡(jiǎn)化或者修改： 1.用消融性流體通過端口 354清洗注入腔，將消融性流體留在PNASC 200或者400內(nèi)的 無效空間中。另外，用生理鹽水通過端口 344清洗PNASC 200或者400的所有內(nèi)容積。 2. 將PNASC 200或者400通過先前裝入的引導(dǎo)導(dǎo)管插入，將PNASC 200或者400的遠(yuǎn)側(cè)部 分定位在一個(gè)患者的腎動(dòng)脈中的期望位置處。 3. 壓下按鈕332,并且在保持被鎖定到引導(dǎo)管控制筒333的外管控制筒335的狀態(tài)下，在 遠(yuǎn)側(cè)方向上推動(dòng)引導(dǎo)管控制筒335,使引導(dǎo)管115行進(jìn)直至引導(dǎo)管129的遠(yuǎn)側(cè)端部接觸到腎 動(dòng)脈的內(nèi)壁，而限制圖8的中間管103的行進(jìn)，并使引導(dǎo)管115從管狀軸120內(nèi)部展開并通過 開口 131伸出。凹口 331另外地將在引導(dǎo)管115的最大可容許直徑處接合管344時(shí)，止擋引導(dǎo) 管控制筒333的遠(yuǎn)側(cè)運(yùn)動(dòng)。 4. 釋放按鈕332，這將再鎖定外管控制筒335相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 5. 壓下按鈕342,允許注入針控制筒345相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的相對(duì)運(yùn)動(dòng)，并且在保持 外管控制筒335(其現(xiàn)在被鎖定到引導(dǎo)管控制筒333)的狀態(tài)下，使帶有遠(yuǎn)側(cè)端部349的針控 制筒345行進(jìn)，直至穿刺限制機(jī)構(gòu)止擋運(yùn)動(dòng)以及針169或者189相對(duì)引導(dǎo)管115的遠(yuǎn)側(cè)端部 129的預(yù)置深度L2。完成方式有兩種：1)前向推動(dòng)針控制筒345的遠(yuǎn)側(cè)端部，直至其接合引導(dǎo) 管清洗端口 344;或者2)內(nèi)部間隙347抵靠針控制筒345內(nèi)的間隙調(diào)整筒348的近側(cè)端部閉 合。 6. 釋放按鈕342，這再鎖定針控制筒345相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的運(yùn)動(dòng)。這將PNASC 200 或者400置于如下構(gòu)造，即其中帶有電極164或者174的針169或者189刺穿內(nèi)彈性膜（IEL)并 穿刺到超過IEL的預(yù)定距離(典型地在2mm到6mm之間），進(jìn)入腎動(dòng)脈的中膜外側(cè)的血管周圍 間隙中。2-6_的深度將使得內(nèi)膜以及中膜腎動(dòng)脈損傷最小化。 7. 將連接器220附接到外部神經(jīng)活性測(cè)量設(shè)備，測(cè)量至少一對(duì)圖13的電極164或者圖14 的電極174之間的交感神經(jīng)活性的幅值或者水平。替代地，如果在PNASC 200或者400中包括 共地線，或者由皮膚表面電極提供共地線，則能夠進(jìn)行遠(yuǎn)側(cè)電極和共地點(diǎn)之間的測(cè)量。神經(jīng) 活性水平應(yīng)被指示給用戶，和/或可以存儲(chǔ)在外部設(shè)備的存儲(chǔ)器中。 8. 在這一位置，注射器或者帶有注射器的歧管(未示出）能夠附接到端口 354,并注入期 望體積的消融性流體。該消融劑能夠是消融性流體，諸如乙醇(普通酒精）、蒸餾水、高滲鹽 水、低滲鹽水、苯酚、甘油、利多卡因、丁哌卡因、地卡因、苯佐卡因、胍乙啶、肉毒桿菌毒素、 糖甙或者任何其它適當(dāng)?shù)纳窠?jīng)毒劑流體。這可包括兩種或更多種神經(jīng)消融性流體或者局部 麻醉劑的一起或依次(首先用局部麻醉劑減弱不舒適，之后傳送消融劑)組合和/或高溫流 體(或蒸汽）、或者極冷(冷凍消融)流體進(jìn)入到血管壁中和/或血管緊外側(cè)的體積中。典型注 入將是0. 。這會(huì)產(chǎn)生相交的許多消融區(qū)(每個(gè)注入針169或者189-個(gè)消融區(qū)），從而 形成圍繞靶標(biāo)血管周緣的消融環(huán)。局部麻醉劑能夠在消融性流體的主要注入部位處在主要 部位的遠(yuǎn)側(cè)或者近側(cè)注入。在消融部位的近側(cè)注入麻醉劑會(huì)具有一些優(yōu)點(diǎn)。類似地，PNASC 能夠結(jié)合能量傳送腎去神經(jīng)化裝置使用，以進(jìn)行神經(jīng)活性測(cè)量和局部麻醉劑注入中的任一 者或者兩者。麻醉劑的近側(cè)上使用或者遠(yuǎn)側(cè)上使用也可以應(yīng)用于現(xiàn)有技術(shù)裝置，諸如 Fischel 1的申請(qǐng)13/752，062的PTAC。在測(cè)試注入期間，在神經(jīng)消融劑之前，或者在治療注入 期間，可對(duì)注入添加對(duì)比劑物，以允許對(duì)消融區(qū)的X射線觀察。在以乙醇作為消融劑時(shí)，小于 0.6ml的體積對(duì)于該注入是足夠的，因?yàn)槠鋵⒉粌H完全填充包括交感神經(jīng)的必要體積，而且 足夠小使得如果不慎排出到腎動(dòng)脈中，也不會(huì)危害患者的腎臟。理想地，應(yīng)用使用0.1ml至 0.3ml體積的乙醇。使用的量能夠?qū)θ磕I動(dòng)脈是相同的，或者其能夠取決于將注入乙醇的 腎動(dòng)脈的直徑而改變。乙醇的疏氣特性、吸濕性特性和親脂性特性增強(qiáng)了擴(kuò)散，從而允許這 樣的小體積也是有效的。在注入消融劑或者流體之前，期望通過熒光透視驗(yàn)證圖13-14的針 169或者189到靶標(biāo)血管的血管壁中的展開。 9. 在等待消融性流體影響神經(jīng)直至30分鐘之后，再測(cè)量神經(jīng)活性并記錄腎去神經(jīng)化手 術(shù)前后的神經(jīng)活性的差異，以確定腎去神經(jīng)化的效用。如果觀察到神經(jīng)活性損失不足，則重 復(fù)步驟8和9。 10. -旦確定神經(jīng)損傷足夠，則壓下按鈕342,并且在保持外管控制筒335的狀態(tài)下，將 針控制筒345在近側(cè)方向上拉回，直至注入針169或者189完全地退回到引導(dǎo)管115中。設(shè)想 在針控制筒345達(dá)到正確位置時(shí)將發(fā)生卡嗒聲或者止擋，以便注入針169或者189完全地退 回。 11. 釋放按鈕342，鎖定注入針控制筒345相對(duì)引導(dǎo)管控制筒333的運(yùn)動(dòng)。 12. 壓下按鈕332，釋放外管控制筒335相對(duì)現(xiàn)在被鎖定到注入針控制筒345的引導(dǎo)管控 制筒333的相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 13. 使引導(dǎo)管控制筒333相對(duì)外管控制筒335在近側(cè)方向上退回。這將使圖9的構(gòu)造的引 導(dǎo)管115退回到PNASC 200或者400的外部主體延長(zhǎng)部104中的開口 131內(nèi)。 14. 將PNASC 200或者400拉回到引導(dǎo)導(dǎo)管140中。 15. 將引導(dǎo)導(dǎo)管140移動(dòng)到另一個(gè)腎動(dòng)脈。 16. 對(duì)該另一個(gè)腎動(dòng)脈重復(fù)步驟3至13。 17. 從身體除去PNASC 200或者400。 Fischell等人的美國(guó)專利申請(qǐng)13/752，062公開了可以在清洗PTAC 100的注入腔之前 和中間使用鹽水的多種技術(shù)，這些技術(shù)在這里也能夠使用。 雖然如上所述，按鈕332、342在按下時(shí)釋放控制筒的運(yùn)動(dòng)，并且當(dāng)釋放時(shí)鎖定，但另外 設(shè)想，它們也能夠如下互鎖： 1. 第一聯(lián)鎖允許注入針控制筒345僅在引導(dǎo)管控制筒333處于其最遠(yuǎn)側(cè)位置時(shí)被解鎖， 在此位置，外管102被拉回并且引導(dǎo)管115完全展開。 2. 第二聯(lián)鎖允許引導(dǎo)管控制筒333僅在注入針控制筒345處于其最遠(yuǎn)側(cè)位置時(shí)被解鎖， 在此位置，針169或者189退回到引導(dǎo)管115中。 這些相同的聯(lián)鎖能夠應(yīng)用于圖1-12的SNSC 10或者100,但是當(dāng)關(guān)聯(lián)于神經(jīng)毒劑消融性 流體的注入時(shí)，這些聯(lián)鎖是更為重要的。 按鈕332和342與如上所述的控制機(jī)構(gòu)的組合應(yīng)使得SNSC 10或者100和PNASC 200或者 400的使用合理地簡(jiǎn)單并且直接。操作者基本上按壓按鈕332并且前向推動(dòng)引導(dǎo)管筒333以 使引導(dǎo)管30或者115向外擴(kuò)展，然后按壓按鈕342并且前向推進(jìn)針23、119、169或者189,以刺 穿腎動(dòng)脈壁。執(zhí)行神經(jīng)活性測(cè)量和/或注入，然后使按鈕342壓下且針23、119、169或者189退 回完成相反步驟，然后按鈕332壓下并且引導(dǎo)管筒333在近側(cè)方向上退回，以使引導(dǎo)管30或 者115退回在導(dǎo)管的主體中。 雖然圖16示出了其中各區(qū)段在縱向方向上被推動(dòng)和拉動(dòng)以引起引導(dǎo)管和針展開的按 鈕式致動(dòng)手柄，但設(shè)想也可使用其它技術(shù)，諸如旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)用于鎖定或縱向運(yùn)動(dòng)。Fischell等 人在2012年10月23日提交的美國(guó)專利申請(qǐng)13/643,070在圖33中示出了這種旋轉(zhuǎn)鎖定機(jī)構(gòu)， 該申請(qǐng)的全文通過引用并入本文。 另外應(yīng)指出，在其中在將PNASC 300或者400置于患者體內(nèi)之前將蓋356鎖定到注入端 口 354的接頭上的一個(gè)程序變型中，將必然防止在PNASC 200或者400插入腎動(dòng)脈期間任何 的消融性溶液進(jìn)入腎動(dòng)脈。另外，在PNASC 200或者400從一個(gè)腎動(dòng)脈移動(dòng)到相對(duì)的腎動(dòng)脈 時(shí)更換密封蓋356到注入端口 354的接頭上也將阻止任何的消融性溶液進(jìn)入第二腎動(dòng)脈。另 外在PNASC 200或者400從患者身體移去時(shí)，蓋356也將被鎖定到注入端口 354的接頭上。在 腎去神經(jīng)化手術(shù)期間，蓋356將僅在注入消融性溶液到被治療血管的血管周圍空隙中時(shí)被 移去。 也可以使用附接到端口354的旋塞閥，以便當(dāng)閉合時(shí)，旋塞閥將防止消融性流體滲漏出 PNASC 200或者400的針遠(yuǎn)側(cè)開口。當(dāng)然，事實(shí)上，如果當(dāng)PNASC 200或者400在身體的動(dòng)脈系 統(tǒng)中移動(dòng)時(shí)無蓋356附接，則動(dòng)脈系統(tǒng)中的血壓（如果有的話)將迫使PNASC 200或者400的 注入腔中的任何流體退出端口 354。 SNSC 10或者100和PNASC 200或者400能夠被組裝，使引導(dǎo)管30或者115和傳感器管20、 116、152、162或者172充分伸展。這樣的原因在于，引導(dǎo)管的優(yōu)選實(shí)施例由形成為曲線形狀 的塑料制成，諸如聚酰亞胺。這種塑料材料如果要被組裝為退回到管狀軸21或者120中則將 被管狀軸21或者120拉直，而會(huì)失去其形狀。在此情況下，裝置將被運(yùn)入防護(hù)箱中，以確保處 理者不受到針刺傷。 另外可能地，為了安全性，以針23、119、159、169或者189退回在引導(dǎo)管30或者115中的 狀態(tài)裝運(yùn)裝置。 在本說明書中，術(shù)語(yǔ)帶有遠(yuǎn)側(cè)注入針的注入器管用以指定帶有鋒利遠(yuǎn)側(cè)端部的管，其 刺穿到組織中并用以將流體注入到組織中。這種結(jié)構(gòu)也可以稱為皮下注射針、注入針或者 簡(jiǎn)稱為針。另外，術(shù)語(yǔ)元件和結(jié)構(gòu)在本申請(qǐng)范圍中被可互換地使用。術(shù)語(yǔ)Luer接頭在本申請(qǐng) 中可用以指無螺帽的錐形Luer接頭或者具有螺帽的Luer鎖定接頭。 術(shù)語(yǔ)針在本公開中將用以表征設(shè)計(jì)成刺穿靶標(biāo)血管壁的小直徑鋒利絲線或管，其主要 特征是鋒利的尖端。由此，如本文公開的，鋒利絲線的遠(yuǎn)側(cè)部分也是針。 雖然本說明書集中于使用SNSC 10或者100和PNASC 200或者400用于測(cè)量腎動(dòng)脈外側(cè) 的神經(jīng)活性，另外清楚設(shè)想，包含的圖1-16的設(shè)備和方法能夠應(yīng)用于測(cè)量人體的任何血管 或者導(dǎo)管外側(cè)的電活性，并且在PNASC 200或者400的情況下，能夠用于將用于任何目的的 任何流體、包括局部藥物傳送的流體注入到血管的規(guī)定部分中，或者血管緊外側(cè)的組織體 積中，或者經(jīng)由尿道注入到前列腺組織中。例如，這些裝置可用于評(píng)價(jià)肺靜脈外側(cè)的左心房 的壁中的電活性，并且消融那里的組織以診斷并治療心房顫動(dòng)。其也可以用以評(píng)價(jià)肺動(dòng)脈 周圍的神經(jīng)活性，以協(xié)助肺動(dòng)脈高壓的治療。 雖然圖1至16中所示的實(shí)施例示出了三個(gè)遠(yuǎn)側(cè)電極，但當(dāng)前公開的結(jié)構(gòu)可應(yīng)用于具有 一個(gè)針、兩個(gè)針或者4個(gè)以上針的構(gòu)造。 在本說明書中，術(shù)語(yǔ)消融性流體、消融性溶液和/或消融性物質(zhì)中的任一術(shù)語(yǔ)將可互換 地使用，以包括傳送到人體內(nèi)的組織體積中用以破壞、殺死或者消融該組織體積中的神經(jīng) 或者組織的液體或者氣態(tài)物質(zhì)。 另外在本說明書中，應(yīng)用于血管、血管壁、動(dòng)脈或者動(dòng)脈壁的術(shù)語(yǔ)內(nèi)壁或者內(nèi)表面指相 同事物，即血管壁的內(nèi)表面，或者血管腔的"內(nèi)膜"表面。另外，術(shù)語(yǔ)注入出口定義為針中的 遠(yuǎn)側(cè)開口，注入的流體將從該遠(yuǎn)側(cè)開口出來。關(guān)于注入針，注入出口或者遠(yuǎn)側(cè)開口在此被可 互換地使用。 術(shù)語(yǔ)"深至"某一結(jié)構(gòu)定義為超過該結(jié)構(gòu)或者在該結(jié)構(gòu)外側(cè)，從而"深至外膜"指動(dòng)脈的 外膜外側(cè)的組織體積。 當(dāng)然，各種其它修改、變更和替代設(shè)計(jì)根據(jù)以上教導(dǎo)也是可能的。因此，此時(shí)應(yīng)理解，在 所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)，本發(fā)明可通過與如本文具體所述不同的方式來實(shí)踐。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于感測(cè)人體的靶標(biāo)血管的內(nèi)壁外側(cè)的神經(jīng)的活性的導(dǎo)管，包括： 導(dǎo)管主體，所述導(dǎo)管主體具有在縱向方向上延伸的中心軸線，并且還具有中心腔； 至少兩個(gè)針引導(dǎo)元件，所述至少兩個(gè)針引導(dǎo)元件適于朝向所述靶標(biāo)血管的內(nèi)壁向外擴(kuò) 展； 至少兩個(gè)針，每個(gè)針均具有遠(yuǎn)側(cè)電極，所述至少兩個(gè)針適于由所述至少兩個(gè)針引導(dǎo)元 件引導(dǎo)而向外行進(jìn)以刺穿所述靶標(biāo)血管的內(nèi)壁，并且進(jìn)一步行進(jìn)到所述靶標(biāo)血管的內(nèi)壁外 側(cè)的組織中； 至少兩根絲線，所述至少兩根絲線用于傳導(dǎo)所述至少兩個(gè)電極所感測(cè)的信號(hào)，該絲線 將所述電極連接到所述導(dǎo)管外側(cè)的外部設(shè)備。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中每個(gè)針引導(dǎo)元件是具有腔的引導(dǎo)管。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的導(dǎo)管，其中每個(gè)針同軸地向外行進(jìn)通過引導(dǎo)管的腔。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括至少三個(gè)針引導(dǎo)元件和三個(gè)針以及三個(gè)絕 緣絲線。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述針引導(dǎo)元件具有采用第一曲率半徑的彎曲遠(yuǎn) 側(cè)部分，并且所述針具有采用第二曲率半徑的彎曲遠(yuǎn)側(cè)部分，所述第一曲率半徑和所述第 二曲率半徑被預(yù)置為彼此的25%以內(nèi)。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括固定的遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)絲。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括不透射線的標(biāo)識(shí)物，所述標(biāo)識(shí)物被附接到從 a)所述針、b)所述針引導(dǎo)元件和c)所述導(dǎo)管主體的組中選擇的結(jié)構(gòu)中的一個(gè)或多個(gè)的局部 或者附接在該局部?jī)?nèi)。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括位于所述導(dǎo)管的近側(cè)端部附近的流體注入 端口和在至少一個(gè)針的遠(yuǎn)側(cè)部分中的至少一個(gè)開口，所述流體注入端口與所述至少一個(gè)針 中的所述開口流體連通。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)，所述機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)適于沿從 a)徑向，其中所述支撐結(jié)構(gòu)在徑向方向上支撐所述針引導(dǎo)元件，以及b)橫向，其中所述支撐 結(jié)構(gòu)在橫向方向上支撐所述針引導(dǎo)元件，組成的組中選擇的方向支撐每個(gè)擴(kuò)展的針引導(dǎo)元 件。10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的導(dǎo)管，其中所述絲線是絕緣的。11. 一種用于感測(cè)靶標(biāo)部位處的血管外組織的電活性的導(dǎo)管，包括： 細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體； 至少一個(gè)柔性的可伸展臂，所述至少一個(gè)柔性的可伸展臂具有由所述導(dǎo)管的主體承載 的鋒利的組織穿刺尖端，所述可伸展臂能夠在第一位置和第二位置之間移動(dòng)，在所述第一 位置，鋒利的尖端位于所述導(dǎo)管的主體內(nèi)，而在所述第二位置，所述尖端從所述主體向外徑 向移位以刺穿組織并且到達(dá)所述靶標(biāo)部位； 由所述臂承載的第一電極;和 第一電導(dǎo)體，所述第一電導(dǎo)體延伸通過所述導(dǎo)管的主體并且與所述第一電極電通信； 第二電極， 第二電導(dǎo)體，所述第二電導(dǎo)體與所述第二電極電通信。12. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管，包括三個(gè)柔性的可伸展臂。13. 根據(jù)權(quán)利要求11所述的導(dǎo)管，包括能夠在位于所述主體內(nèi)的第一位置和延伸離開 所述主體的第二位置之間移動(dòng)的支撐管，其中所述柔性的可伸展臂延伸通過所述支撐管。14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的導(dǎo)管，其中所述尖端是電極。15. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的導(dǎo)管，包括三個(gè)支撐管，每個(gè)支撐管具有以可移動(dòng)方式從中 延伸通過的柔性的可伸展臂，每個(gè)可伸展臂具有電極和組織穿刺尖端。16. -種用于破壞和評(píng)估神經(jīng)的導(dǎo)電性的導(dǎo)管，包括： 細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體； 從所述主體能在橫向上伸展的至少兩個(gè)組織穿刺探頭； 在每個(gè)探頭上的流體排出端口，每個(gè)流體排出端口與延伸通過所述主體的流體供給腔 流體連通;和 由每個(gè)探頭承載的電極，每個(gè)電極與延伸通過所述主體的專有導(dǎo)體電通信。17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括用于每個(gè)組織穿刺探頭的支撐管。18. -種評(píng)估患者的神經(jīng)的方法，包括下列步驟： 提供具有細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部和由所述遠(yuǎn)側(cè) 端部承載的第一電極，所述第一電極能夠在位于所述導(dǎo)管內(nèi)的退回位置和用于刺穿血管壁 的伸展位置之間移動(dòng)； 將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部定位在患者體內(nèi)的血管內(nèi)部位處； 使所述第一電極行進(jìn)到血管壁中；以及 測(cè)量神經(jīng)的電特性。19. 根據(jù)權(quán)利要求18所述的評(píng)估神經(jīng)的方法，其中所述測(cè)量步驟包括將所述第一電極 和第二電極布置為與電聯(lián)接到所述導(dǎo)管的近側(cè)端部的儀器電通信。20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的評(píng)估神經(jīng)的方法，其中所述第二電極由所述導(dǎo)管承載。21. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的評(píng)估神經(jīng)的方法，其中所述第二電極與患者的皮膚接觸。22. -種用于感測(cè)人體的血管外側(cè)的神經(jīng)活性的導(dǎo)管系統(tǒng)，所述導(dǎo)管包括： 設(shè)計(jì)用于測(cè)量神經(jīng)活性的電子設(shè)備； 第一電極： 第二電極，所述第二電極整合在所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部附近，所述導(dǎo)管包括用以將所述 第二電極定位到人體的血管的內(nèi)壁外側(cè)的組織體積中的機(jī)構(gòu)，所述電極的位置選自： a. 血管的外層 b. 血管的外層外側(cè)的組織體積， 導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲適于將所述第一電極和所述第二電極連接到所述電子設(shè)備。23. -種用于消融人體的靶標(biāo)血管的中膜外側(cè)的神經(jīng)的導(dǎo)管，包括： 導(dǎo)管主體，所述導(dǎo)管主體具有在縱向方向上延伸的中心軸線； 至少兩個(gè)針引導(dǎo)元件，所述至少兩個(gè)針引導(dǎo)元件適于朝向所述靶標(biāo)血管的內(nèi)壁向外擴(kuò) 展； 至少兩個(gè)針，每個(gè)針均具有遠(yuǎn)側(cè)電極，所述至少兩個(gè)針適于由所述至少兩個(gè)針引導(dǎo)元 件引導(dǎo)而向外行進(jìn)以刺穿所述靶標(biāo)血管的內(nèi)壁，并且進(jìn)一步行進(jìn)到所述靶標(biāo)血管的內(nèi)壁外 側(cè)的組織中； 至少兩根絲線，所述至少兩根絲線用于將電流傳導(dǎo)到至少兩個(gè)電極，所述絲線將所述 電極連接到所述導(dǎo)管外側(cè)的外部設(shè)備。24. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，其中每個(gè)針引導(dǎo)元件是具有腔的引導(dǎo)管。25. 根據(jù)權(quán)利要求24所述的導(dǎo)管，其中每個(gè)針同軸地向外行進(jìn)通過引導(dǎo)管的腔。26. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括至少三個(gè)針引導(dǎo)元件、三個(gè)針和三個(gè)絕緣 絲線。27. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，其中所述針引導(dǎo)元件具有采用第一曲率半徑的彎曲 遠(yuǎn)側(cè)部分，并且所述針具有采用第二曲率半徑的彎曲遠(yuǎn)側(cè)部分，所述第一曲率半徑和所述 第二曲率半徑被預(yù)置為彼此的25%以內(nèi)。28. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括固定的遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)絲。29. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括不透射線的標(biāo)識(shí)物，所述標(biāo)識(shí)物被附接到 從a)所述針、b)所述針引導(dǎo)元件和c)所述導(dǎo)管主體的組中選擇的結(jié)構(gòu)中的一個(gè)或多個(gè)的局 部或者附接在該局部?jī)?nèi)。30. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，其中所述電流產(chǎn)生射頻能量以消融神經(jīng)。31. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)，所述機(jī)械支撐結(jié)構(gòu)適于沿 從a)徑向，其中所述支撐結(jié)構(gòu)在徑向方向上支撐所述針引導(dǎo)元件，以及b)橫向，其中所述支 撐結(jié)構(gòu)在橫向方向上支撐所述針引導(dǎo)元件，組成的組中選擇的方向支撐每個(gè)擴(kuò)展的針引導(dǎo) 元件。32. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，其中所述絲線是絕緣的。33. 根據(jù)權(quán)利要求23所述的導(dǎo)管，其中所述至少兩根絲線還傳導(dǎo)所述至少兩個(gè)電極所 感測(cè)的電信號(hào)，該絲線將所述電極連接到所述導(dǎo)管外側(cè)的外部設(shè)備。34. -種用于消融靶標(biāo)部位處的血管外組織中的神經(jīng)的導(dǎo)管，包括： 細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體； 至少一個(gè)柔性的可伸展臂，所述至少一個(gè)柔性的可伸展臂具有由所述導(dǎo)管的主體承載 的鋒利的組織穿刺尖端，所述可伸展臂能夠在第一位置和第二位置之間移動(dòng)，在所述第一 位置，鋒利的尖端位于所述導(dǎo)管的主體內(nèi)，而在所述第二位置，所述尖端從所述主體向外徑 向移位以刺穿組織并且到達(dá)所述靶標(biāo)部位； 由所述臂承載的第一電極;和 第一電導(dǎo)體，所述第一電導(dǎo)體延伸通過所述導(dǎo)管的主體并且與所述第一電極電通信； 第二電極;和 第二電導(dǎo)體，所述第二電導(dǎo)體與所述第二電極電通信。35. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的導(dǎo)管，包括三個(gè)柔性的可伸展臂。36. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的導(dǎo)管，包括能夠在位于所述主體內(nèi)的第一位置和延伸離開 所述主體的第二位置之間移動(dòng)的支撐管，其中所述柔性的可伸展臂延伸通過所述支撐管。37. 根據(jù)權(quán)利要求36所述的導(dǎo)管，其中所述尖端是電極。38. 根據(jù)權(quán)利要求35所述的導(dǎo)管，包括三個(gè)支撐管，每個(gè)支撐管具有以能移動(dòng)方式從中 延伸通過的柔性的可伸展臂，每個(gè)可伸展臂具有電極和組織穿刺尖端。39. 根據(jù)權(quán)利要求34所述的導(dǎo)管，其中所述導(dǎo)管進(jìn)一步適于消融動(dòng)脈的中膜外側(cè)的神 經(jīng)，至少兩根絲線還適于將電流傳導(dǎo)到至少兩個(gè)電極，該絲線將所述電極連接到所述導(dǎo)管 外側(cè)的外部設(shè)備。40. -種用于破壞和感測(cè)位于動(dòng)脈的中膜外側(cè)的神經(jīng)的電活性的導(dǎo)管，包括： 細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體； 從所述主體能夠橫向伸展的至少兩個(gè)組織穿刺探頭； 包括RF發(fā)生設(shè)備的外部設(shè)備;和神經(jīng)活性感測(cè)設(shè)備；以及 由每個(gè)探頭承載的電極，每個(gè)電極與延伸通過所述主體的專有導(dǎo)體電通信，所述導(dǎo)體 將所述電極連接到所述外部設(shè)備。41. 根據(jù)權(quán)利要求40所述的導(dǎo)管，進(jìn)一步包括用于每個(gè)組織穿刺探頭的支撐管。42. -種消融患者的動(dòng)脈的中膜外側(cè)的神經(jīng)的方法，包括下列步驟： 提供具有細(xì)長(zhǎng)形的柔性主體的導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有近側(cè)端部、遠(yuǎn)側(cè)端部和由所述遠(yuǎn)側(cè) 端部承載的第一電極，所述第一電極能夠在位于所述導(dǎo)管內(nèi)的退回位置和用于刺穿血管壁 的伸展位置之間移動(dòng)； 將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部定位在患者體內(nèi)的血管內(nèi)部位處； 使所述第一電極行進(jìn)到血管壁中；以及 消融動(dòng)脈的中膜外側(cè)的神經(jīng)。43. 根據(jù)權(quán)利要求42所述的消融神經(jīng)的方法，另外包括將所述第一電極和所述第二電 極布置為與電聯(lián)接到所述導(dǎo)管的近側(cè)端部的神經(jīng)活性測(cè)量?jī)x器電通信的步驟。44. 根據(jù)權(quán)利要求43所述的消融神經(jīng)的方法，其中所述第二電極由所述導(dǎo)管承載。45. 根據(jù)權(quán)利要求43所述的消融神經(jīng)的方法，其中所述第二電極與患者的皮膚接觸。46. -種用于消融人體的動(dòng)脈外側(cè)的神經(jīng)活性的導(dǎo)管系統(tǒng)，所述導(dǎo)管包括： 設(shè)計(jì)用于傳送神經(jīng)消融能量的電子設(shè)備； 導(dǎo)管； 第一電極;和 第二電極，所述第二電極整合在所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部附近，所述導(dǎo)管包括用以將所述 第二電極定位到人體的動(dòng)脈的外彈性膜層外側(cè)的組織中的機(jī)構(gòu)，所述電極的位置選自（a) 動(dòng)脈的外膜;和(b)動(dòng)脈的外膜外側(cè)的組織體積;和 導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲適于將所述第一電極和所述第二電極連接到所述電子設(shè)備。
【文檔編號(hào)】A61B18/00GK106061420SQ201480068510
【公開日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2014年10月23日
【發(fā)明人】大衛(wèi)·R·菲謝爾, 蒂姆·A·菲謝爾, 瓦爾坦·加扎羅西安, 史蒂文·阿爾馬尼
【申請(qǐng)人】消融系統(tǒng)有限公司