一種中藥浸膏泡騰片及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種中藥浸膏泡騰片及其制備方法，包括以下步驟：將中藥浸膏粉分別制成酸顆粒和堿顆粒，將經過超微粉碎的富馬酸微粉與所述酸顆粒、所述堿顆?；旌?、壓片，得到中藥浸膏泡騰片。本申請所提供的中藥浸膏泡騰片制備方法，分別采用干法制粒的方法制備酸顆粒和堿顆粒再混合壓片的方法，該方法方便、簡單、易于操作，具有壓片過程中無粘沖現(xiàn)象等優(yōu)點。所制備的泡騰片具有表面光滑亮潔、泡騰迅速、在高濕狀態(tài)(溫度26?30℃，相對濕度45％?55％)下具有良好的穩(wěn)定性、攜帶方便等優(yōu)點。并且，該方法制得的中藥泡騰片在普通聚乙烯塑料袋中密閉存放未發(fā)生吸潮分解。
【專利說明】
_種中藥浸當泡騰片及其制備方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥技術領域，具體而言，涉及一種中藥浸膏泡騰片及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 傳統(tǒng)泡騰片生產時多是物料混合后直接壓片或以濕法制粒的工藝將含酸源、堿源 的物料分別與藥物及其它輔料混合后制成酸顆粒和堿顆粒，因堿源多使用碳酸氫鈉，在濕 法制粒后烘干時如溫度高于55°C就會分解，烘干溫度偏低時又難以使物料水分滿足工藝要 求。
[0003] 在傳統(tǒng)泡騰片生產過程中，因中藥浸膏粉、酸源（多為無水枸櫞酸)等物料極易吸 潮，所以對環(huán)境的濕度要求較高，一般要求溫度低于25°C，相對濕度小于30%，否則會造成 物料吸潮、粘沖、壓制成型的片芯產氣分解。并且，濕法制粒后得到的酸顆粒、堿顆粒，如果 壓制成雙層片或三層片，需要特殊的多層壓片機，多層壓片機與普通壓片機相比，設備投資 相對較高且生產效率相對較低。
[0004] 在傳統(tǒng)泡騰片生產過程中，為防止泡騰片生產過程中粘沖，有的產品采用在物料 中添加硬脂酸鎂或在壓片過程中自動向壓片機沖頭上定量噴灑硬脂酸鎂的，該方法需要增 加專用設備，且該方法生產的泡騰片崩解后，硬脂酸鎂漂浮在溶液表面會漂浮較多的褐色 浮沫，影響感觀。
[0005] 有鑒于此，特提出本發(fā)明。

【發(fā)明內容】

[0006] 本發(fā)明的第一目的在于提供一種中藥浸膏泡騰片的制備方法，以解決現(xiàn)有泡騰片 制備技術在壓片過程中產生粘沖現(xiàn)象的問題，分別采用干法制粒的方法制備酸顆粒和堿顆 粒再混合壓片的方法，該方法方便、簡單、易于操作，具有壓片過程中無粘沖現(xiàn)象等優(yōu)點。
[0007] 本發(fā)明的第二目的在于提供一種中藥浸膏泡騰片，該中藥浸膏泡騰片不包含硬脂 酸鎂，具有表面光滑亮潔、泡騰迅速、在高濕狀態(tài)(溫度26-30°C，相對濕度45 % -55 % )下具 有良好的穩(wěn)定性、攜帶方便等優(yōu)點，并且在普通聚乙烯塑料袋中密閉存放未發(fā)生吸潮分解。
[0008] 為了實現(xiàn)本發(fā)明的上述目的，特采用以下技術方案：
[0009] -種中藥浸膏泡騰片的制備方法，包括以下步驟：
[0010] 將中藥浸膏粉分別制成酸顆粒和堿顆粒，將經過超微粉碎的富馬酸微粉與所述酸 顆粒、所述堿顆?；旌稀浩?，得到中藥浸膏泡騰片。
[0011] 泡騰片是以泡騰物料為崩解劑制成的一種新劑型，投入水中后，其中的酸源和二 氧化碳源（以下稱"堿源"）迅速反應生成大量的二氧化碳氣體，促使整個片劑在較短時間內 溶解，具有起效迅速、生物利用度高、攜帶方便等特點，兼具有固體制劑和液體制劑的特點， 目前泡騰片主要用于化學藥物和部分以化學藥物為主的保健食品的生產中，很少用于中藥 浸膏片的生產。按《中國藥典》(2015年版）"通則0921崩解時限檢查法"規(guī)定，中藥浸膏片應 該在60分鐘時內全部崩解，實際中藥浸膏片的崩解時限多在30分鐘以上，而加工成中藥浸 膏泡騰片后，崩解時限可以縮短到10分鐘以內。
[0012] 本申請中藥浸膏泡騰片的成分中，不包含硬脂酸鎂，具有表面光滑亮潔、泡騰迅 速、在高濕狀態(tài)（溫度26-30°C，相對濕度45%-55%)下具有良好的穩(wěn)定性、攜帶方便等優(yōu) 點。
[0013] 泡騰片本身干燥不含水分，泡騰崩解劑中的兩種物質(酸源和堿源)未電離不能發(fā) 生反應;但當泡騰片放入水中之后，有機酸和碳酸氫鈉在水的作用下電離，并發(fā)生復分解反 應，產生大量二氧化碳，使片劑迅速崩解和融化，有時崩解產生的氣泡還會使藥片在水中上 下翻滾，加速其崩解和融化。其中，乳糖的添加份數(shù)與中藥浸膏粉相近，是作為填充劑使用， 而富馬酸并不是作為酸源使用，而是作為潤滑劑使用，在壓片過程中起到阻濕、潤滑的作 用，富馬酸本身具有不吸潮的特點，可以有效在干法制粒之后起到阻擋濕氣和潮氣的作用。 [0014]優(yōu)選的，所述酸顆粒的制備方法為:將中藥浸膏粉、藥用輔料和酸源混合均勻后干 法制粒，得到酸顆粒。
[0015] 優(yōu)選的，所述酸源包括枸櫞酸、檸檬酸和酒石酸中的一種，更優(yōu)選的，所述酸源為 枸櫞酸。
[0016] 優(yōu)選的，所述堿顆粒的制備方法為:將中藥浸膏粉、藥用輔料和堿源混合均勻后干 法制粒，得到堿顆粒。
[0017] 優(yōu)選的，所述堿源為碳酸氫鈉。
[0018] 干法制?？梢杂行p少壓片過程中的粘沖現(xiàn)象。
[0019] 優(yōu)選的，所述藥用輔料包括填充劑、黏合劑、潤滑劑、矯味劑、甜味劑、和香精中的 一種或多種;優(yōu)選的，所述填充劑包括乳糖、甘露醇、蔗糖和葡糖糖;優(yōu)選的，所述黏合劑包 括羥丙甲纖維素、乙醇和聚乙烯醇;優(yōu)選的，所述潤滑劑包括硬脂酸鎂;優(yōu)選的，所述矯味劑 包括薄荷油、薄荷醇、人造香草和肉桂;優(yōu)選的，所述甜味劑包括阿斯巴坦、葡糖糖和甜菊 素;優(yōu)選的，所述香精包括檸檬味香精、橙味香精、橘味香精、蘋果味香精和菠蘿味香精。
[0020] 優(yōu)選的，按重量份計，制備酸顆粒的原料為：中藥浸膏粉400-450份、乳糖287.5-387.5份、無水枸櫞酸325-425份和7.5-17.5份甜味劑；制備堿顆粒的原料為：中藥浸膏粉 400-450份、乳糖287.5-387.5份、450-550份碳酸氫鈉和7.5-17.5份甜味劑。
[0021] 中藥泡騰片以上述比例的混合可以得到光滑亮潔、泡騰迅速的泡騰片，并且具有 很好的穩(wěn)定性。
[0022]優(yōu)選的，所述酸顆粒和所述堿顆粒的粒徑為12目~40目。
[0023]如上所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法所制備的中藥浸膏泡騰片。將酸、堿顆粒 分別過12目和40目篩，取其粒徑在這之間的中藥顆粒。
[0024] 與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果為：
[0025] 1 )、本申請所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法，分別采用干法制粒的方法制備 酸顆粒和堿顆粒再混合壓片的方法，該方法方便、簡單、易于操作，具有壓片過程中無粘沖 現(xiàn)象等優(yōu)點。
[0026] 2)、本申請所提供的中藥浸膏泡騰片，光滑亮潔、泡騰迅速、在高濕狀態(tài)(溫度26-30°C，相對濕度45%_55%)下具有良好的穩(wěn)定性、攜帶方便。
[0027] 3)、本申請所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法所制備的泡騰片，在普通聚乙烯 塑料袋中密閉存放未發(fā)生吸潮分解，適合批量生產和大范圍使用。
【具體實施方式】
[0028] 下面將結合實施例對本發(fā)明的實施方案進行詳細描述，但是本領域技術人員將會 理解，下列實施例僅用于說明本發(fā)明，而不應視為限制本發(fā)明的范圍。實施例中未注明具體 條件者，按照常規(guī)條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為 可以通過市售購買獲得的常規(guī)產品。
[0029] 實施例1
[0030] 本實施例所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法，具體包括以下步驟：
[0031] 將中藥浸膏粉、酸源、富馬酸、堿源和乳糖烘干粉碎，將400kg中藥浸膏粉、287.5kg 乳糖、325kg酸源混合制粒，得到酸顆粒;將400kg中藥浸膏粉、287.5kg乳糖和450kg堿源混 合制粒，得到堿顆粒;將經過超微粉碎的l〇〇kg富馬酸微粉與上述酸顆粒、堿顆?；旌蠅浩?得到中藥浸膏泡騰片。
[0032] 實施例2
[0033] 本實施例所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法，具體包括以下步驟：
[0034] (1)、將中藥浸膏粉干燥至水分低于2%后粉碎過80目篩;無水枸櫞酸、乳糖和甜味 劑粉碎后過80目篩；富馬酸經過超微粉碎后過100目篩，得到富馬酸微粉;碳酸氫鈉在50°C 以下烘干至水分小于2%后，粉碎過80目篩；以上原料密封保存；
[0035] (2)、將450kg中藥浸膏粉、337.5kg乳糖、7.5kg阿斯巴坦和425kg無水枸櫞酸采用 三維混合機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到12-40目的酸顆粒；
[0036] (3)、將450kg中藥浸膏粉、337.5kg乳糖、7.5kg阿斯巴坦和550kg碳酸氫鈉采用三 維混合機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到12-40目的堿顆粒；
[0037] (4)、將步驟(2)中的酸顆粒、步驟(3)中的堿顆粒與150kg富馬酸微粉采用三維混 合機混合均勻后壓片，得到中藥浸膏泡騰片。
[0038] 實施例3
[0039] 本實施例所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法，具體包括以下步驟：
[0040] (1)、將中藥浸膏粉干燥至水分低于2%后粉碎過80目篩;無水枸櫞酸、乳糖和甜菊 素粉碎后過80目篩；富馬酸經過超微粉碎后過100目篩，得到富馬酸微粉;碳酸氫鈉在50°C 以下烘干至水分小于2%后，粉碎過80目篩；以上原料密封保存；
[00411 (2 )、將425kg中藥浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素和375kg無水枸櫞酸采用三 維混合機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到12-40目的酸顆粒；
[0042] (3)、將425kg中藥浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素和500kg碳酸氫鈉采用三維 混合機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到12-40目的堿顆粒；
[0043] (4)、將步驟(2)中的酸顆粒、步驟(3)中的堿顆粒與125kg富馬酸微粉采用三維混 合機混合均勻后壓片，得到中藥浸膏泡騰片。
[0044] 實施例4
[0045] 本實施例所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法，具體包括以下步驟：
[0046] (1)、將中藥浸膏粉干燥至水分低于2%后粉碎過80目篩;檸檬酸、乳糖和甜菊素粉 碎后過80目篩；富馬酸經過超微粉碎后過100目篩，得到富馬酸微粉;碳酸鈣在50°C以下烘 干至水分小于2 %后，粉碎過80目篩；以上原料密封保存；
[0047] (2)、將420kg中藥浸膏粉、300kg乳糖、15kg阿斯巴坦和350kg檸檬酸采用三維混合 機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到12-40目的酸顆粒；
[0048] (3)、將420kg中藥浸膏粉、300kg乳糖、15kg阿斯巴坦和500kg碳酸鈣采用三維混合 機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到12-40目的堿顆粒；
[0049] (4)、將步驟(2)中的酸顆粒、步驟(3)中的堿顆粒與130kg富馬酸微粉采用三維混 合機混合均勻后壓片，得到中藥浸膏泡騰片。
[0050] 實施例5
[0051] 本實施例所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法，具體包括以下步驟：
[0052] (1)、將中藥浸膏粉干燥至水分低于2%后粉碎過80目篩;酒石酸、乳糖和甜菊素粉 碎后過80目篩；富馬酸經過超微粉碎后過100目篩，得到富馬酸微粉;碳酸氫鈉在50°C以下 烘干至水分小于2 %后，粉碎過80目篩；以上原料密封保存；
[0053] (2)、將435kg中藥浸膏粉、325kg乳糖、11kg甜菊素和380kg酒石酸采用三維混合機 混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到12-40目的酸顆粒；
[0054] (3)、將435kg中藥浸膏粉、325kg乳糖、11kg甜菊素和520kg碳酸氫鈉采用三維混合 機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到12-40目的堿顆粒；
[0055] (4)、將步驟(2)中的酸顆粒、步驟(3)中的堿顆粒與140kg富馬酸微粉采用三維混 合機混合均勻后壓片，得到中藥浸膏泡騰片。
[0056]實驗例1中藥浸膏泡騰片受潮分解實驗
[0057]將本申請實施例1-5所提供的泡騰片制備為2.5g/片的規(guī)格，進行受潮分解實驗， 并與對比例1和對比例2進行對比。實驗方法如下，實驗結果如表1所示。
[0058]實驗方法：
[0059] (1)、將制備的泡騰片使用聚乙烯包裝袋密閉存放在普通環(huán)境中，30天后觀察泡騰 片的表面情況和有無氣體分解的情況；
[0060] (2)、將制備的泡騰片使用聚乙烯瓶內密封包裝后，置于溫度為45°C、相對濕度為 75%的加速試驗箱內，90天后觀察泡騰片的表面情況和有無氣體分解的情況。
[0061] 對比例1所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法，采用濕法制粒的方法進行造粒，具 體包括以下步驟：
[0062] (a)、將850kg中藥浸膏粉干燥至水分低于2%后粉碎過80目篩;375kg無水枸櫞酸、 625kg乳糖和15kg甜味劑粉碎后過80目篩；125kg富馬酸經過超微粉碎后過100目篩，得到富 馬酸微粉;500kg碳酸氫鈉在50°C以下烘干至水分小于2%后，粉碎過80目篩；以上原料密封 保存；
[0063] (b)將425kg中藥浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素、375kg無水枸櫞酸和120kg 富馬酸投入到濕法混合制粒機中，以濃度為95%的乙醇作潤濕劑進行濕法制粒，烘干，得到 12目-40目的酸顆粒；
[0064] (c )、將425kg中藥浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素和500kg碳酸氫鈉投入到濕 法混合制粒機中，以濃度為95%的乙醇作潤濕劑進行濕法制粒，烘干，得到12目-40目的堿 顆粒；
[0065] (d)、將上述酸顆粒、堿顆粒采用三維混合機混合均勻后壓片，得到中藥浸膏泡騰 片。
[0066] 對比例2所提供的中藥浸膏泡騰片的制備方法，具體包括以下步驟：
[0067] (e)、將中藥浸膏粉干燥至水分低于2%后粉碎過80目篩;無水枸櫞酸、乳糖和甜味 劑粉碎后過80目篩；富馬酸經過超微粉碎后過100目篩，得到富馬酸微粉;碳酸氫鈉在50°C 以下烘干至水分小于2%后，粉碎過80目篩；以上原料密封保存；
[0068] (f)、將425kg中藥浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素、375kg無水枸櫞酸和120kg 富馬酸采用三維混合機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到40目的酸顆粒；
[0069] (g)、將425kg中藥浸膏粉、312.5kg乳糖、12.5kg甜菊素和500kg碳酸氫鈉采用三維 混合機混合均勻后采用干法制粒機制粒，得到40目的堿顆粒；
[0070] (h)、將上述酸顆粒和堿顆?；靹驂浩?。
[0071 ]表1中藥浸膏泡騰片受潮實驗結果
[0072]
[0073] 實驗結果表明，本申請所提供的中藥浸膏泡騰片具有表面光滑亮潔、泡騰迅速、在 高濕狀態(tài)(溫度26-30°C，相對濕度45%-55 % )下具有良好的穩(wěn)定性、攜帶方便等優(yōu)點。并 且，在生產過程中不產生粘沖現(xiàn)象，而對比例均出現(xiàn)較為嚴重的粘沖現(xiàn)象。
[0074] 綜上所述，本申請所提供的中藥浸膏泡騰片，不包含硬脂酸鎂，具有表面光滑亮 潔、泡騰迅速、在高濕狀態(tài)(溫度26-30 °C，相對濕度45 % -55 % )下具有良好的穩(wěn)定性、攜帶 方便等優(yōu)點。該中藥浸膏泡騰片的制備方法，采用分別制備酸顆粒和堿顆粒再混合壓片的 方法，方便、簡單、易于操作，具有壓片過程中無粘沖現(xiàn)象等優(yōu)點。適合批量生產和大范圍使 用。并且，該方法制得的中藥泡騰片在普通聚乙烯塑料袋中密閉存放未發(fā)生吸潮分解。
[0075] 盡管已用具體實施例來說明和描述了本發(fā)明，然而應意識到，在不背離本發(fā)明的 精神和范圍的情況下可以作出許多其它的更改和修改。因此，這意味著在所附權利要求中 包括屬于本發(fā)明范圍內的所有這些變化和修改。
【主權項】
1. 一種中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： 將中藥浸膏粉分別制成酸顆粒和堿顆粒，將經過超微粉碎的富馬酸微粉與所述酸顆 粒、所述堿顆?；旌?、壓片，得到中藥浸膏泡騰片。2. 根據(jù)權利要求1所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，所述酸顆粒的制備 方法為:將中藥浸膏粉、藥用輔料和酸源混合均勻后干法制粒，得到酸顆粒。3. 根據(jù)權利要求2所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，所述酸源包括枸櫞 酸、檸檬酸和酒石酸中的一種，優(yōu)選的，所述酸源為枸櫞酸。4. 根據(jù)權利要求1所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，所述堿顆粒的制備 方法為:將中藥浸膏粉、藥用輔料和堿源混合均勻后干法制粒，得到堿顆粒。5. 根據(jù)權利要求4所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，優(yōu)選的，所述堿源 為碳酸氫鈉。6. 根據(jù)權利要求2-4任一項所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，所述藥用 輔料包括填充劑、黏合劑、潤滑劑、矯味劑、甜味劑、和香精中的一種或多種;優(yōu)選的，所述填 充劑包括乳糖、甘露醇、蔗糖和葡糖糖;優(yōu)選的，所述黏合劑包括羥丙甲纖維素、乙醇和聚乙 烯醇;優(yōu)選的，所述潤滑劑包括硬脂酸鎂;優(yōu)選的，所述矯味劑包括薄荷油、薄荷醇、人造香 草和肉桂;優(yōu)選的，所述甜味劑包括阿斯巴坦、葡糖糖和甜菊素;優(yōu)選的，所述香精包括檸檬 味香精、橙味香精、橘味香精、蘋果味香精和菠蘿味香精。7. 根據(jù)權利要求1所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，在制粒前對原料進 行預處理，所述預處理包括:將所述中藥浸膏粉、所述藥用輔料、所述酸源和所述堿源分別 干燥至含水量低于2%并過80目篩，所述堿源的干燥溫度低于50°C。8. 根據(jù)權利要求2-5、7中任一項所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，按重 量份計，制備酸顆粒的原料為：中藥浸膏粉400-450份、乳糖287.5-387.5份、無水枸櫞酸 325-425份和7.5-17.5份甜味劑;制備堿顆粒的原料為：中藥浸膏粉400-450份、乳糖287.5-387.5份、450-550份碳酸氫鈉和7.5-17.5份甜味劑。9. 根據(jù)權利要求1所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法，其特征在于，所述酸顆粒和所述 堿顆粒的粒徑為12目~40目。10. -種根據(jù)權利要求1-9任一項所述的中藥浸膏泡騰片的制備方法所制備的中藥浸 膏泡騰片。
【文檔編號】A61K9/46GK106063781SQ201610622706
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2016年8月1日
【發(fā)明人】張禮, 韋鮮花
【申請人】張禮