用于定位和監(jiān)測假體二尖瓣的系繩負荷的裝置和方法
【專利摘要】本文中描述用于定位心外膜錨固裝置和測量從假體心臟瓣膜延伸并且聯(lián)接到心外膜錨固裝置的系繩的負荷的裝置和方法。在一些實施例中，所述裝置包括聯(lián)接到長形構件(445)的手柄組件(444)和聯(lián)接到長形構件的遠端的對接構件(446)。對接構件能夠可釋放地聯(lián)接到心外膜錨固裝置，所述心外膜錨固裝置配置成將從植入心臟內的假體心臟瓣膜延伸的系繩固定在心臟的心室壁的外部上的位置處。力傳感器裝置(448)聯(lián)接到手柄組件并且能夠測量施加到力傳感器裝置上的力。所述力與延伸穿過長形構件和手柄組件的系繩的張力相關聯(lián)。
【專利說明】用于定位和監(jiān)測假體二尖瓣的系繩負荷的裝置和方法
[0001] 相關申請的交叉引用
[0002] 本申請要求2014年3月10日提交的、申請?zhí)枮?1/950，429且發(fā)明名稱為"用于定位 和監(jiān)測假體二尖瓣的系繩負荷的裝置和方法（Devices and Methods for Monitoring Tether Load for Prosthetic Mitral Valve)"的美國臨時專利申請，2014年3月26日提交 的、申請?zhí)枮?1/970,887且發(fā)明名稱為"假體二尖瓣的部署后調節(jié)（Post-Deployment Adjustment of a Prosthetic Mitral Valve)"的美國臨時專利申請，以及2014年3月26日 提交的、申請?zhí)枮?1/970，882且發(fā)明名稱為"假體二尖瓣的部署后調節(jié)(Post-Deployment Adjustment of a Prosthetic Mitral Valve)"的美國臨時專利申請的優(yōu)先權和權益。上 述申請的每一個的公開內容通過全文引用并入本文中。
【背景技術】
[0003] 本文所述的實施例涉及用于錨固醫(yī)療裝置(例如假體心臟瓣膜置換裝置）的裝置 和方法，并且更特別地涉及用于這樣的醫(yī)療裝置的部署后調節(jié)和/或重新定位的裝置和方 法。
[0004] -些已知的假體心臟瓣膜(例如假體二尖瓣)包括一個或多個系繩，所述系繩從瓣 膜延伸到心臟的外部，并且用心外膜錨固裝置固定到心臟的外心室壁。在這樣的程序期間， 定位錨固裝置以及將期望張力提供給固定系繩可能是挑戰(zhàn)性的。許多已知的裝置在初始放 置之后不具備對錨固裝置或者系繩的張力進行調節(jié)的能力。此外，已知的裝置不具備在瓣 膜的部署期間測量和監(jiān)測系繩上的張力以幫助提供最佳張力和最佳位置的能力。
[0005] 例如，與固定系繩的不適當張緊相關聯(lián)的一些問題可能包括系繩隨著時間逐漸變 松、在定位所部署的瓣膜時系繩過度拉緊并且變形、以及系繩以欠佳的角度配置被部署或 者迀移成使得瓣膜軸線不再正交于自體瓣環(huán)的平面。
[0006] 因此，對用于在其初始部署之后調節(jié)和/或重新定位假體心臟瓣膜以及用于監(jiān)測 從假體心臟瓣膜延伸的固定系繩上的張力的裝置和方法存在需求。

【發(fā)明內容】

[0007] 本文描述用于定位心外膜錨固裝置和測量從假體心臟瓣膜延伸并且聯(lián)接到心外 膜錨固裝置的系繩的負荷的裝置和方法。在一些實施例中，一種裝置包括聯(lián)接到長形構件 的手柄組件和聯(lián)接到所述長形構件的遠端的對接構件。所述對接構件能夠可釋放地聯(lián)接到 心外膜錨固裝置，所述心外膜錨固裝置配置成將從植入心臟的假體心臟瓣膜延伸的系繩固 定在心臟的心室壁的外部上的位置處。力傳感器裝置聯(lián)接到所述手柄組件并且能夠測量施 加到所述力傳感器裝置上的力。所述力與延伸穿過所述長形構件、手柄組件和力傳感器裝 置的所述系繩的張力相關聯(lián)。
【附圖說明】
[0008] 圖1是具有植入其中的假體二尖瓣以及將二尖瓣錨固就位的心外膜錨固裝置的心 臟的一部分的示意性橫截面圖。
[0009] 圖2是根據(jù)一個實施例的心外膜錨固裝置的示意圖。
[0010] 圖3是根據(jù)一個實施例的定位裝置的示意圖。
[0011] 圖4是根據(jù)另一個實施例的心外膜錨固裝置的俯視透視圖。
[0012] 圖5是圖4的心外膜錨固裝置的俯視圖。
[0013] 圖6是圖4的心外膜錨固裝置的分解圖。
[0014] 圖7是圖4的心外膜錨固裝置的橫截面透視圖，其中裝置的鎖定銷顯示為處于第一 位置。
[0015] 圖8是圖4的心外膜錨固裝置的橫截面?zhèn)纫晥D，其中裝置的鎖定銷顯示為處于第一 位置。
[0016] 圖9是圖4的心外膜錨固裝置的橫截面仰視透視圖，其中鎖定銷顯示為處于第二位 置。
[0017]圖10和圖11分別是圖4的心外膜錨固裝置的轂構件的俯視透視圖和仰視透視圖。
[0018] 圖12是圖4的心外膜錨固裝置的一部分的放大俯視圖。
[0019] 圖13是根據(jù)一個實施例的定位裝置的透視圖。
[0020] 圖14是圖13的定位裝置的一部分的俯視圖。
[0021]圖15是圖14的定位裝置的一部分的橫截面圖。
[0022]圖16A是圖13的定位裝置的一部分的透視圖并且圖16B是圖13的定位裝置的一部 分的俯視圖。
[0023]圖17A是部分地分解顯示的圖13的定位裝置的一部分的透視圖。
[0024] 圖17B是圖17A的定位裝置的一部分的透視圖。
[0025] 圖18是根據(jù)另一個實施例的定位裝置的俯視圖。
[0026]圖19是部分地分解顯示的圖18的定位裝置的一部分的透視圖。
[0027]圖20是圖19的定位裝置的一部分的透視圖。
[0028] 圖21是圖18的定位裝置的一部分的示意圖。
[0029] 圖22是顯示為聯(lián)接到心外膜錨固裝置的根據(jù)另一個實施例的定位裝置的透視圖。
[0030] 圖23是圖22的定位裝置的俯視圖。
[0031]圖24是沿著圖23的線24-24截取的圖22的定位裝置的一部分的橫截面圖。
[0032]圖25是圖22的定位裝置的一部分的透視圖。
[0033]圖26是圖22的定位裝置的力傳感器裝置的透視圖。
[0034]圖27是圖26的力傳感器裝置的分解透視圖。
[0035]圖28是圖26的力傳感器裝置的一部分的透視圖。
[0036]圖29是圖22的定位裝置的一部分的透視圖。
[0037]圖30是圖22的定位裝置的側視圖。
[0038]圖31是根據(jù)一個實施例的張力限制裝置的部分橫截面?zhèn)纫晥D。
[0039] 圖32是根據(jù)一個實施例的系繩釋放工具的俯視圖。
[0040] 圖33是圖32的系繩釋放工具的端部部分的透視圖。
[0041]圖34是顯示為聯(lián)接到心外膜錨固裝置的圖32的系繩釋放工具的一部分的透視圖。
[0042]圖35是顯示為聯(lián)接到圖34的心外膜錨固裝置的圖32的系繩釋放工具的一部分的 透視圖。
[0043]圖36是根據(jù)一個實施例的力傳感器裝置的透視圖。
[0044]圖37是圖36的力傳感器裝置的分解透視圖。
[0045]圖38是圖36的力傳感器裝置的橫截面透視圖。
[0046]圖39是根據(jù)一個實施例的具有標記帶的系繩的一部分的側視圖。
【具體實施方式】
[0047]本文描述能夠用于已部署到自體瓣膜(例如二尖瓣）的瓣環(huán)中的經(jīng)導管假體心臟 瓣膜(例如二尖瓣)的部署后調節(jié)和/或重新定位的裝置和方法。例如，這樣的假體心臟瓣膜 能夠在兩階段過程中被解剖學地固定，所述兩階段過程包括與側向膨脹支架相組合地使用 心房套囊和系繩軸向張緊系統(tǒng)將假體二尖瓣固定在自體瓣環(huán)中，以及用于制造這樣的系統(tǒng) 的方法。
[0048] 在一些實施例中，本文描述用于監(jiān)測施加到固定系繩的張力的裝置和方法，所述 固定系繩從已部署到自體二尖瓣中的假體二尖瓣延伸。
[0049] 本文所述的各種實施例解決關于下列方面的問題:瓣膜輸送和部署，瓣膜順應性， 瓣周漏，血液動力學問題例如左心室流出道(LV0T)干涉、凝血、心臟重塑等。
[0050] 在一些實施例中，本文描述用于可壓縮假體心臟瓣膜置換的可調節(jié)系繩和心外膜 錨固裝置，其可以例如使用經(jīng)導管輸送系統(tǒng)部署到閉合跳動的心臟中。在一些實施例中，這 樣的瓣膜置換裝置能夠以微創(chuàng)的方式部署并且作為示例考慮使用肋間或劍突下空間來進 行瓣膜引入的微創(chuàng)外科程序。為了實現(xiàn)這一點，瓣膜被形成為使其能夠被壓縮以配裝在輸 送系統(tǒng)內并且隨后從輸送系統(tǒng)排出到靶位置(例如，二尖瓣或三尖瓣的瓣環(huán)）中。
[0051] 在一些實施例中，提供一種在患者體內的經(jīng)導管瓣膜植入程序之后調節(jié)用于拴系 經(jīng)導管假體心臟瓣膜的系繩的長度和/或張力的方法。這樣的方法可以包括調節(jié)心室系繩 的經(jīng)腔長度，其中系繩錨固在可釋放地附接到心臟的心外膜外表面的心外膜錨固裝置和部 署在患者的自體瓣環(huán)中的經(jīng)導管假體心臟瓣膜上的基于瓣膜的緊固系統(tǒng)之間。當從心外膜 錨固裝置釋放系繩時，系繩的長度和/或張力被調節(jié)并且系繩被重新緊固到心外膜錨固裝 置。
[0052]在另一個實施例中，提供一種如上所述的方法，還包括捕捉系繩，將系繩穿過系繩 釋放工具，將系繩釋放工具與心外膜錨固裝置重新接合，將銷解鎖以及釋放系繩。在一些實 施例中，在調節(jié)系繩的長度(使之更長或更短)之后，系繩張緊力能夠再次被測量，并且隨后 系繩能夠重新銷接到心外膜錨固裝置中。
[0053]在一些實施例中，提供一種在患者體內的經(jīng)導管瓣膜植入程序之后調節(jié)用于拴系 經(jīng)導管假體心臟瓣膜的系繩的長度和/或張力的裝置。該裝置能夠包括用于操作性地接合 心外膜錨固裝置的定位裝置，并且定位裝置包括定位桿。定位桿構件在長形構件的遠端處 包括具有鉸接框架的對接構件，所述鉸接框架連接到具有彼此交叉定位的兩個彎曲鎖定尖 頭或凸緣的圓形平臺。長形構件可以是或者可以不是中空的，并且包括與之相關聯(lián)的、用于 插入鎖定銷或從系繩收回鎖定銷的機構。定位裝置還包括用以致動銷鎖定機構的銷鎖定拇 指旋輪子部件，其將心外膜錨固裝置上的穿刺銷驅動到系繩中或者從系繩移除該穿刺銷。 定位裝置還包括在銷鎖定拇指旋輪和定位裝置的近端之間的透明段。透明段具有標記在其 上的植入位置標度。定位裝置的近端還具有系繩附連銷夾鉗。當系繩穿過心外膜錨固裝置 和定位裝置時，并且當系繩被牽引/牽拉到期望張力例如使得被部署瓣膜牢固地座置在自 體瓣環(huán)中并且在熒光透視檢查或超聲心動圖檢查中看不到任何回流的存在時，能夠通過視 覺地觀察定位裝置的透明段內的系繩并且將行進的縱向距離與植入位置標度相比較而調 節(jié)系繩張緊。在系繩合適地定位之后，銷鎖定拇指旋輪被致動并且銷將系繩在心外膜錨固 裝置上鎖定就位。對接構件隨后從心外膜錨固裝置脫離。
[0054] 在一些實施例中，提供一種系繩釋放工具，其具有包括成形錨固裝置接合尖端的 遠側尖端，遠側開口以及與成角系繩捕捉/重新捕捉接入端口流體連通的通道。成角系繩捕 捉/重新捕捉接入端口允許捕捉系繩和從鎖定位置釋放系繩，并且成形錨固裝置接合尖端 配置成用以配裝在心外膜錨固裝置的相似形狀的部分內。
[0055] 在一些實施例中，提供一種在經(jīng)導管瓣膜置換程序期間拴系假體心臟瓣膜的方 法，其包括使用在心臟內錨固在心尖附接的心外膜錨固裝置和基于支架的緊固系統(tǒng)(例如， 附連到假體心臟瓣膜)之間的可調節(jié)系繩作為錨固件將經(jīng)導管假體心臟瓣膜部署在患者體 內。經(jīng)導管假體心臟瓣膜包括具有套囊的可膨脹管狀支架和可膨脹內部瓣葉組件。套囊包 括覆蓋有穩(wěn)定組織或合成材料的線材，瓣葉組件布置在支架內并且包括穩(wěn)定組織或合成材 料。
[0056] 在一些實施例中，一種用于錨固經(jīng)腔(經(jīng)心室)縫線/系繩的心外膜錨固裝置包括： 大致剛性的縫合盤，其具有系繩捕捉機構例如軸向隧道、卷繞通道或功能等效結構，以及系 繩鎖定機構例如與軸向隧道相交的鎖定銷或螺釘，與卷繞通道操作性地關聯(lián)的鎖定銷或螺 釘，通過在兩個凸輪或者凸輪和固定鎖定壁之間的壓縮而夾緊系繩的諸如繩鎖這樣的凸輪 裝置，金屬壓縮緊固件，齒和棘爪裝置，以上的各種組合，或者它們的功能等效結構。
[0057] 在另一個實施例中，一種用于錨固經(jīng)腔縫線的心外膜錨固裝置包括大致剛性的縫 合盤，其具有軸向隧道，與軸向隧道相交的鎖定銷隧道，與鎖定銷隧道操作性地關聯(lián)的鎖定 銷，不與軸向隧道相交并且不與鎖定銷隧道相交的一個或多個徑向通道，以及周向地布置 在縫合盤的周邊側壁內的卷繞通道。
[0058]在一些實施例中，一種心外膜錨固裝置還包括聚酯絲絨涂層。在一些實施例中，一 個或多個徑向通道包括四個徑向通道。在一些實施例中，一個或多個徑向通道均具有擴大 的軸向鍵孔隧道。
[0059] 在一些實施例中，一種心外膜錨固裝置包括與剛性拴系/縫合盤操作性地關聯(lián)的 柔性墊，并且柔性墊具有與軸向隧道縱向對準的通孔。在一些實施例中，心外膜錨固裝置還 包括與剛性拴系/縫合盤操作性地關聯(lián)的套筒墊圈，并且套筒墊圈具有與軸向隧道縱向對 準的腔。在一些實施例中，該裝置還包括附連到剛性拴系/縫合盤的套筒墊圈和附連到套筒 墊圈的柔性墊。在這樣的實施例中，套筒墊圈具有與拴系/縫合盤的軸向隧道縱向對準的 腔，并且柔性墊具有與套筒墊圈的腔和拴系/縫合盤的軸向隧道兩者縱向對準的通孔。
[0060] 在一些實施例中，一種用于錨固經(jīng)腔系繩/縫線的裝置包括大致剛性的拴系/縫合 盤、連接到拴系/縫合盤的套筒墊圈、以及連接到套筒墊圈的柔性墊。大致剛性的拴系/縫合 盤具有軸向隧道、與軸向隧道相交的鎖定銷隧道、與鎖定銷隧道操作性地關聯(lián)的鎖定銷、不 與軸向隧道相交并且不與鎖定銷隧道相交的一個或多個徑向通道、以及周向地布置在拴 系/縫合盤的周邊側壁內的卷繞通道。套筒墊圈與軸向隧道縱向對準，并且柔性墊具有與套 筒墊圈的腔和拴系/縫合盤的軸向隧道兩者縱向對準的通孔。
[0061] 在另一個實施例中，一種用于錨固經(jīng)腔縫線的心外膜錨固裝置包括大致剛性的具 有軸向隧道的拴系/縫合盤、與軸向隧道相交的鎖定銷隧道、以及與鎖定銷隧道操作性地關 聯(lián)的鎖定銷。
[0062] 在一些實施例中，一種用于錨固經(jīng)腔縫線的方法包括將經(jīng)腔縫線附接到如本文所 述的心外膜錨固裝置，以及在體腔的外部定位心外膜錨固裝置。經(jīng)腔系繩/縫線從腔內延伸 到心外膜錨固裝置。
[0063] 在另一個實施例中，如本文所述的系繩和心外膜錨固裝置還包括與系繩操作性地 關聯(lián)的系繩張力負荷測量裝置。在一些實施例中，張力傳感器包括一個或多個電子應變計 式變送器。張力傳感器能夠配置成用于動態(tài)張力、靜態(tài)張力的測量或者張力動態(tài)和靜態(tài)張 力這兩者的測量。在一些實施例中，系繩加載有特定的張力例如1.0到4. Olbs。
[0064] 在另一個實施例中，提供一種用于在植入物定位期間使用下面更詳細描述的流體 室裝置監(jiān)測和/或控制系繩負荷的裝置和示例性方法。具有環(huán)形流體室的力傳感器裝置安 裝在定位裝置的近端上。該室連接到壓力變送器并且隨后連接到監(jiān)測顯示器。在一些實施 例中，機械式指示器可以與其協(xié)同使用。彈簧裝置可以連接到機械式張力計以顯示負荷范 圍。在一些實施例中，在執(zhí)行系繩張緊之后，力傳感器裝置保持作為心外膜緊固墊組件的一 個整體部分并且不被移除。
[0065] 在一些實施例中，可以提供一種無菌外科套件。該無菌外科套件可以包含經(jīng)導管 輸送系統(tǒng)、心外膜錨固裝置和/或經(jīng)導管假體瓣膜。
[0066]在另一個實施例中，提供一種治療患者體內的二尖瓣回流或三尖瓣回流的方法， 其包括將可調節(jié)的拴系式假體心臟瓣膜以外科方式部署到患者的二尖瓣或三尖瓣的瓣環(huán) 中。
[0067] 在另一個實施例中，套囊組織和套囊滌綸(Dacron)內襯（內側-外側)之間的空間 可以用于形成可膨脹、可溶脹或者可以充脹的套囊，并且其提供將套囊密封在環(huán)形組織上 的增強密封水平。
[0068] 本文所述的各種實施例解決關于下列的問題:瓣膜輸送和部署，瓣膜順應性，瓣周 漏，血液動力學問題例如LV0T干涉、凝血、心臟重塑等。
[0069] 在本文所述的一些實施例中，提供一種用于假體二尖瓣的拴系系統(tǒng)，其設計成保 持完整性達到約8億個周期或者達到約20年。借助經(jīng)導管內窺鏡技術輸送的可壓縮假體瓣 膜的使用解決了各種輸送問題。通過具有特征在于管狀支架本體的形狀的假體瓣膜的使用 解決部署問題，所述管狀支架本體包含瓣葉和心房套囊。這允許瓣膜座置在二尖瓣環(huán)內并 且由自體二尖瓣葉保持。使用心尖系繩附連的柔性瓣膜的使用提供與心臟的運動和幾何形 狀的順應性。心臟的幾何形狀和運動公知地表現(xiàn)出隨著肌肉增厚的復雜的雙相左心室變形 和順序扭轉運動。心尖固定的心室系繩的附加使用有助于保持假體瓣膜的瓣環(huán)位置并且不 允許瓣膜迀移，同時提供套囊瓣環(huán)之間的足夠張力以減小和消除瓣周漏。附連到心尖位置 的可調節(jié)系繩或可調節(jié)成對系繩的使用可以減小或消除在現(xiàn)有技術的裝置中已見證的心 肌重塑。一些現(xiàn)有技術中的裝置可能會具有在錨固位置處的組織中的非期望變化的問題， 以及由心臟產生的初始錨固位置迀移到減小或破壞現(xiàn)有技術中的瓣膜的有效性的新位置 的問題。順應性瓣膜假體的使用以及特定的形狀和特征有助于減小或消除凝血和血液動力 學問題，包括LVOT干涉問題。許多現(xiàn)有技術中的瓣膜在設計時未注意到或者不能解決血流 的問題和主動脈/大動脈的瓣膜壓縮問題。
[0070] 在結構上，與本文所述的裝置和方法一起使用的假體心臟瓣膜可以包括自膨脹式 管狀本體，其具有在一個端部處的套囊以及在另一端部處附連的一個或多個系繩。包含瓣 葉的瓣葉組件布置在管狀本體內，并且瓣葉可以由穩(wěn)定組織或者其它合適的生物材料或合 成材料形成。在一個實施例中，瓣葉組件可以包括線材形式，其中成形的線材結構與穩(wěn)定組 織協(xié)同使用以形成瓣葉支撐結構，其可以具有布置在其中的從1個、2個、3個或4個中選擇的 任何數(shù)量的瓣葉或瓣尖。在另一個實施例中，瓣葉組件是無線材的，并且僅僅使用穩(wěn)定組織 和支架本體以提供瓣葉支撐結構而不使用線材，瓣葉組件也可以具有布置在其中的從1個、 2個、3個或4個中選擇的任何數(shù)量的瓣葉或瓣尖。
[0071] 可以通過熱成形管狀編織（或類似)支架的一部分而形成上套囊部分， 以使得下部分保持管狀，但是上部分從管狀張開并且膨脹以形成加寬的套圈結構，其能夠 成形為各種功能性的規(guī)則或不規(guī)則的漏斗狀或套圈狀的形狀。在一個實施例中，整個結構 由激光切割支架和套圈設計形成，正如本文中進一步所述的那樣。
[0072] 當在本說明書中使用時，單數(shù)形式"一"、"一個"和"所述"包括復數(shù)指代含義，除非 上下文清楚地另外說明。因此，例如，術語"一構件"旨在表示單個構件或構件的組合，"一材 料"旨在表示一種或多種材料或者它們的組合。
[0073] 當在本文中使用時，詞語"近側"和"遠側"分別指的是更靠近和更遠離例如醫(yī)療裝 置的操作者的方向。因此，例如，最靠近患者身體(例如，接觸患者的身體或者布置在患者的 身體內）的醫(yī)療裝置的端部將是該醫(yī)療裝置的遠端，而與遠端相對并且例如最靠近醫(yī)療裝 置的使用者(或使用者的手)的端部將是醫(yī)療裝置的近端。
[0074] 假體二尖瓣可以經(jīng)由聯(lián)接到錨固裝置的一個或多個系繩在心臟外部的位置處錨 固到心臟，如本文所述。例如，（一個或多個)系繩可以聯(lián)接到假體二尖瓣并延伸到心臟之外 并且在外部位置(例如，心外膜表面)處用錨固裝置固定，如本文所述。如本文所述的錨固裝 置可以在其它外科情況下與一個或多個這樣的系繩一起使用，其中可能需要這樣的系繩從 內管腔延伸到外部錨固部位。各種不同類型和/或配置的錨固裝置(在本文中也稱為"心外 膜錨固裝置"或"心外膜墊"或"墊"）均可在本文所述的方法中用于錨固假體二尖瓣。例如， 可以使用2014年7月31日提交的、申請?zhí)枮镻CT/US2014/049218且發(fā)明名稱為"心外膜錨固 裝置和方法(Epicardial Anchor Devices and Methods)"的PCT國際申請(在本文中稱為 "'218PCT申請"）中所述的任何一種心外膜錨固裝置，上述申請的公開內容通過引用完整地 合并于本文中。
[0075] 圖1是具有部署在其中的經(jīng)導管假體二尖瓣PMV以及如本文所述的將假體二尖瓣 PMV固定就位的心外膜錨固裝置EAD的心臟Η的左心室LV和左心房LA的示意性橫截面圖。圖1 示出座置在自體瓣環(huán)中并且使用假體二尖瓣PMV的心房套囊AC和心室系繩Τ保持于此的假 體二尖瓣PMV，心室系繩Τ用附連部分Τρ固定到假體二尖瓣PMV和心外膜錨固裝置EAD。心外 膜錨固裝置EAD可以是各種不同的形狀、尺寸、類型和配置，例如，EAD可以是例如上面通過 弓丨用合并的'218PCT申請中所述的心外膜錨固裝置。此外，假體二尖瓣PMV和系繩Τ例如可以 分別是如'218PCT申請中所述的假體二尖瓣和系繩或者是其它合適的類型和配置。
[0076] 圖2是根據(jù)一個實施例的心外膜錨固裝置100(在本文中也稱為"錨固裝置"或"心 外膜錨固件"）的示意圖。錨固裝置100可以用于錨固或固定部署在心臟Η的左心房LA和左心 室LV之間的假體二尖瓣PMV。錨固裝置100例如可以用于經(jīng)由縫合系繩128錨固或固定假體 二尖瓣PMV，正如上面關于圖1所述。錨固裝置100也可以密封在假體二尖瓣PMV的植入期間 形成于心臟的心室壁(未在圖2中顯示）中的穿刺口。錨固裝置100也可以在其它應用中被用 以錨固醫(yī)療裝置(例如任何假體房室瓣膜或其它心臟瓣膜)和/或密封諸如穿刺口這樣的開 □ 〇
[0077]錨固裝置100可以包括墊（或墊組件）120、系繩附連構件124以及鎖定銷或鎖定銷 組件126。墊120可以接觸心臟的心外膜表面并且可以由任何合適的生物相容性外科材料構 造。墊120可以用于幫助密封當植入假體二尖瓣時形成的外科穿刺口。
[0078]在一些實施例中，墊120可以由雙面絲絨材料制成以促進墊120向內生長到穿刺部 位區(qū)域。例如，墊或氈紗布可以由氈狀聚酯制成并且可以被切割成任何合適的尺寸或形狀， 例如作為具有2.87mm的標稱厚度的可從Bard'""購得的PTFE氈紗布。在一些實施例中，墊 120可以在直徑上大于系繩附連構件124。墊120可以具有圓形或圓盤形的形狀或者其它合 適的形狀。
[0079]系繩附連構件124可以提供錨固和安裝平臺，一個或多個系繩128可以聯(lián)接(例如 拴系或銷接)到所述錨固和安裝平臺。系繩附連構件124可以包括:限定系繩128能夠通過其 被接收并且穿過系繩附連構件124的系繩通路（未顯示）的至少一部分的基本構件（未顯 示），以及鎖定銷126能夠通過其被接收的鎖定銷通道(未顯示）。鎖定銷通道可以與系繩通 路流體連通，以使得當鎖定銷126布置在鎖定銷通道中時，隨著系繩穿過系繩通路，鎖定銷 126可以接觸或穿刺系繩128,正如下面參考具體實施例更詳細地所述。
[0080]在錨固裝置100已經(jīng)抵靠心室壁上緊并且系繩128已被牽拉到期望張力之后，鎖定 銷組件126可以用于將系繩128保持就位。例如，系繩128可以延伸穿過墊120中的孔，并且穿 過系繩附連構件124的系繩通路。鎖定銷126可以在鎖定銷通道134內插入或移動，以使得當 系繩128延伸穿過系繩附連構件124的系繩通路時鎖定銷穿刺或以另外方式接合系繩128。 因此，鎖定銷126可以與系繩128相交并且將系繩128固定到系繩附連構件124。
[0081 ]系繩附連構件124可以由各種合適的生物相容性材料形成。例如，在一些實施例 中，系繩附連構件124可以由聚乙烯或者其它的硬質或半硬質聚合物制成，并且可以覆蓋有 聚酯絲絨以促進向內生長。在其它實施例中，系繩附連構件124可以由金屬（例如， NitinoP)或陶瓷材料制成。系繩附連構件124可以是各種尺寸和/或形狀。例如，系繩附連 構件124可以為大致圓盤形。
[0082] 在使用中，在PMV已放置在心臟內之后，從PMV延伸的系繩可以插入錨固裝置100的 系繩通路中并且系繩附連裝置上的張力可以被調節(jié)到期望張力。替代地，在一些情況下，在 PMV放置在心臟內之前，從PMV延伸的系繩即可聯(lián)接到錨固裝置100。錨固裝置100 (例如，取 決于特定實施例，錨固裝置的某些部分譬如系繩附連構件124,或者杠桿臂或轂)可以被致 動，以使得鎖定銷126與系繩通路相交并且接合布置在系繩通路內的系繩的一部分，將系繩 固定到系繩附連構件。在一些實施例中，在將系繩插入系繩通路中之前，錨固裝置100可以 被致動以將錨固裝置100配置成接收系繩。例如，如果系繩附連構件包括可移動地聯(lián)接到基 本構件的杠桿臂，則杠桿臂可能需要移動到打開位置以允許插入系繩。在一些實施例中，可 以通過相對于系繩附連構件124的基本構件旋轉轂而致動錨固裝置100,以使得鎖定銷126 從第一位置移動到第二位置，在第一位置中，鎖定銷與系繩通路間隔開，在第二位置中，鎖 定銷與系繩通路相交并且接合或穿刺系繩的一部分。
[0083] 圖3是可以用于定位心外膜錨固裝置100并且測量施加到系繩128的張力的定位裝 置142的實施例的示意圖，所述系繩附連到將由心外膜錨固裝置100錨固的假體二尖瓣(未 在圖3中顯示）。定位裝置142包括手柄組件144、長形構件145、對接構件146、以及系繩固定 構件147。在一些實施例中，定位裝置142可以包括能夠與變送器149通信的力傳感器裝置 148,所述變送器相應地能夠與電子設備141通信以顯示力傳感器裝置148的輸出。在一些實 施例中，變送器149可以包含在力傳感器裝置148內。在一些實施例中，力傳感器裝置148可 以聯(lián)接到數(shù)據(jù)采集模塊而不是變送器。電子設備141例如可以是計算機(例如膝上型計算機 或桌上型計算機）的監(jiān)視器或顯示器，或者是手持式電子設備譬如平板電腦、電話，或者是 配置成接收和顯示力傳感器裝置148的輸出的其它電子設備。
[0084] 定位裝置142可以包括其它各種部件，其例如能夠聯(lián)接到或包含在手柄組件144或 定位裝置142的另一部件內。對接構件146能夠用于將心外膜墊100可釋放地聯(lián)接到定位裝 置142并且能夠由定位裝置142的一個或多個部件致動。系繩固定裝置147例如可以包括用 于在期望位置處鎖定系繩128的夾鉗機構。在一些實施例中，系繩固定裝置147可以包括銷 接裝置，其可以穿刺系繩128以將系繩128固定在期望位置。下面給出定位裝置142的實施例 的各種部件的更詳細描述。
[0085] 圖4-12示出根據(jù)一個實施例的心外膜錨固裝置。心外膜錨固裝置200包括系繩附 連構件224、墊組件220、管構件255和管蓋構件256。系繩附連構件224包括基本構件240、轂 250、保持環(huán)252、鎖定銷組件226和銷構件253。鎖定銷組件226包括驅動部分246和穿刺部分 249?；緲嫾?40限定周向墊通道242、保持通道251和鎖定銷通道234。墊通道242可以用于 將墊組件220聯(lián)接到系繩附連構件224。保持通道251可以接收保持環(huán)252的外邊緣，其用于 將轂250保持到基本構件240?；緲嫾?40還限定切口或棘爪243,例如圖5、圖7和圖12所 不。
[0086] 管構件255聯(lián)接到基本構件240并且基本構件240、轂250和管構件255共同地限定 系繩（未顯示）能夠通過其被接收的系繩通路235。蓋構件256可以由織物材料（例如 Ι?Μ^?ΗΙ?)形成。系繩通道235與鎖定銷通道234相交并且與之流體連通。
[0087] 墊組件220包括頂墊部分258、底墊部分259和布置在其間的填料構件257。頂墊部 分258和底墊部分259均可以由例如柔性織物材料形成。頂墊部分258和底墊部分259均可以 限定管構件255能夠從中穿過的中心開口。頂墊部分258的一部分接收在基本構件240的通 道242內，例如圖7-9所示。
[0088]轂250的外周邊部分接收在保持通道251內以使得轂250可以相對于基本構件240 旋轉以致動鎖定銷組件226,如下面更詳細地所述。例如圖10和圖11所示，轂250包括具有突 起262的臂261。突起262可以接收在基本構件240的切口 243內并且用作轂250的旋轉的止擋 部或限制部。轂250限定狹槽263,其使臂261能夠撓曲并且允許突起262移動進入和離開切 口 243。例如圖9和圖10所示，轂950限定轂950的底部分上的彎曲通道250。彎曲通道250是不 對稱的（或螺旋形的）并且接收鎖定銷組件226的驅動部分246。當轂250相對于基本構件240 旋轉時，轂250用作凸輪以在鎖定銷通道234內線性地移動鎖定銷組件226。鎖定銷組件226 可以從如圖7和圖8所示的第一位置移動到如圖9所示的第二位置，在第一位置中，穿刺部分 249布置在系繩通路235的外部，在第二位置中，穿刺部分249延伸穿過系繩通路235。銷構件 253(例如，參見圖8)可以由金屬材料形成，所述金屬材料比錨固裝置的其它部件更不透射 線并且因此使用常規(guī)成像手段即對于使用者(例如醫(yī)生)可見，從而讓使用者能夠確認鎖定 銷組件226已完全移動到第二位置。
[0089] 在使用中，當鎖定銷組件226處于第一位置時，例如聯(lián)接到假體二尖瓣并且延伸穿 過心臟的心室壁中的穿刺部位的系繩(未顯示)可以通過系繩通路235被插入。轂250隨后可 以旋轉180度以在鎖定銷通道234內線性地移動鎖定銷組件226,使得穿刺部分249延伸穿過 系繩通路235并且接合或穿刺系繩，以將系繩固定到系繩附連構件224。例如，轂250還限定 驅動接收開口 210,其配置成接收定位裝置(例如參見下文描述的定位裝置242、342和442) 的配合部分。定位裝置可以用于旋轉轂并且致動鎖定銷組件226。當鎖定銷處于第一位置 時，轂250的突起262均布置在基本構件240的一個切口 243內（即，第一突起處于第一切口 中，且第二突起處于第二切口中）。轂250隨后可以旋轉180度，以使得突起262移動到基本構 件240的切口 243之外，并且在180度的終點，突起262移動到基本構件240的另一個切口 243 中（即，第一突起現(xiàn)在處于第二切口中，第二突起現(xiàn)在處于第一切口中）。
[0090] 基本構件240也可以包括切口部段266并且限定側開口 267(例如參見圖4和圖5)， 其可以用于將定位裝置聯(lián)接到心外膜錨固裝置200。例如，圖13-17B示出了定位裝置242,其 可以用于部署和定位心外膜錨固裝置例如錨固裝置200。
[0091] 如圖13所示，在該實施例中，定位裝置242包括長形構件245、聯(lián)接到長形構件245 的遠端的對接構件246、手柄組件244和系繩固定構件247。手柄組件244包括殼體254、具有 布置在其上的指示標識的透明管段223、張力構件229、拇指撥盤227、釋放按鈕233和保險桿 231〇
[0092] 手柄組件245用桿構件264聯(lián)接到系繩固定裝置247(例如，參見圖15)。手柄組件 245也聯(lián)接到長形構件245,所述長形構件聯(lián)接到對接構件246。對接構件246包括聯(lián)接臂 236,且聯(lián)接銷238從聯(lián)接臂236向內延伸。聯(lián)接銷238配置成接收在上述的錨固裝置200的側 開口 267內，并且聯(lián)接臂236可以接合錨固裝置200的切口部段266。聯(lián)接臂236具有聯(lián)接到圓 盤構件239的鉸接接頭。圓盤構件239可以聯(lián)接到或包含有或整體地形成有長形構件245。布 置在圓盤構件239和臂236之間的彈簧216偏壓處于閉合位置的聯(lián)接臂236,例如圖13、圖15 和圖16所示。聯(lián)接臂236可以移動到打開位置（未顯示）以允許錨固裝置200接收在聯(lián)接臂 236之間，從而將錨固裝置200聯(lián)接到定位裝置242以及從定位裝置242釋放錨固裝置200。下 面更詳細地描述對接構件236的致動。內部驅動構件217可移動地布置在由長形構件245限 定的腔內并且延伸穿過對接構件246。內部驅動構件217包括成形遠側尖端237,其配置成配 合地接收在錨固裝置200的驅動接收開口 210內。內部驅動構件217操作性地聯(lián)接到定位裝 置242的拇指撥盤227,并且可以用于致動錨固裝置200的鎖定銷組件226以將系繩固定到錨 固裝置200,如下所述。
[0093]保險桿231鉸接地聯(lián)接到殼體254并且可以從例如圖13所示的第一位置移動到第 二位置(未顯示），在第一位置中，保險桿231防止釋放按鈕233移動，在第二位置中，保險桿 231在向上遠離長形構件245的方向上樞轉或移動以使得釋放按鈕223可以隨意地移動，正 如下面更詳細地所述。
[0094]在使用中，從假體二尖瓣延伸到心臟的外部的系繩(未顯示)可以通過心外膜錨固 裝置200插入并且穿過內部驅動構件217的腔、穿過手柄組件244、并且經(jīng)由系繩固定裝置 247送出。
[0095] 為了將錨固裝置200可釋放地聯(lián)接到定位裝置242以及讓錨固裝置200從定位裝置 242脫離，保險桿231移動到其第二位置，在第二位置中，釋放按鈕233能自由移動。釋放按鈕 233固定地聯(lián)接到長形構件245,以使得當釋放按鈕向遠側移動時，長形構件245向遠側移 動，并且相應地圓盤構件239向遠側移動以壓縮彈簧216并且致動對接構件246的鉸接聯(lián)接 臂236,從而打開足夠寬以使得錨固裝置200可以放置在其間。驅動構件217的遠側尖端237 接收在錨固裝置200的開口210內。釋放按鈕233隨后可以向近側移動以允許聯(lián)接臂236移動 回到它們的偏壓閉合位置(例如，更靠攏)并且插入錨固裝置200的側開口 267中。保險桿231 隨后可以移動回到它的第一位置，如圖13所示。
[0096]在錨固裝置200聯(lián)接到定位裝置242的情況下，錨固裝置200可以定位在心臟的心 室壁的外表面上的期望位置處，例如定位在心尖處。延伸穿過定位裝置242并且從定位裝置 242的近端送出的系繩可以向近側被牽拉到期望張力。當系繩被牽引/牽拉到期望張力例如 使得被部署的假體瓣膜牢固地座置在自體瓣環(huán)中并且在熒光透視檢查或超聲心動圖檢查 中再也看不到任何回流的存在時，執(zhí)業(yè)醫(yī)生可以通過視覺觀察透明管段223內的系繩并且 將行進的縱向距離與植入位置標度相比較而微調張緊。當系繩合適地定位時，錨固裝置200 的鎖定銷組件226可以由定位裝置242致動以將系繩在心外膜錨固裝置200上鎖定就位。例 如，操作性地聯(lián)接到驅動構件217的拇指撥盤227可以被旋轉以致動錨固裝置200的鎖定銷 組件226,從而穿刺系繩并且將系繩固定到錨固裝置200。
[0097]在將系繩銷接到錨固裝置200之前，可能需要對錨固裝置200的位置和/或系繩的 張力進行小幅調節(jié)或微調。為了進行這樣的小幅調節(jié)或微調，系繩固定裝置247可以用于將 系繩固定在定位裝置242上的固定位置處，以使得錨固裝置200可以貼合心臟的外壁向遠側 被推動。例如，在該實施例中，系繩固定裝置247包括夾頭212(例如參見圖15和圖17A)，當系 繩固定裝置247旋轉時，所述夾頭提供針對系繩的摩擦配合。如果需要對系繩的張力和/或 錨固裝置200的位置進行調節(jié)，在系繩固定裝置247將系繩保持在固定位置的情況下，張力 構件229可以被致動以允許手柄組件244、長形構件245和對接構件246相對于系繩固定裝置 247所聯(lián)接的桿構件264向遠側移動。例如，如圖17A和圖17B所示，桿構件264的槽齒265允許 手柄組件244增量式地向遠側移動。替代地，張力構件229上的按鈕219可以被按壓，這將釋 放槽齒265并允許手柄組件244相對于桿構件264自由地滑動。
[0098]當錨固裝置和系繩已經(jīng)固定在期望位置且處于期望張力時，定位裝置242可以被 致動以將系繩銷接到錨固裝置200,如上所述，并且隨后心外膜錨固裝置200可以從定位裝 置242釋放。從錨固裝置200延伸的系繩的部分可以被切割到期望長度和/或打結。
[0099]圖18-21示出可以用于定位心外膜錨固裝置(如錨固裝置200)的定位裝置的另一 實施例。與先前的實施例一樣，定位裝置342包括長形構件345、聯(lián)接到長形構件345的遠端 的對接構件346、以及聯(lián)接到長形構件345的手柄組件344。手柄組件344包括殼體354、具有 布置在其上的指示標識的透明管構件323、張力構件329、拇指撥盤327、釋放按鈕333和保險 桿331。這些部件中的每一個可以與定位裝置242的相應部件相同或相似并且因此不再針對 本實施例進行詳細論述。
[0100]在該實施例中，定位裝置342也包括在定位裝置342的近端處聯(lián)接的力傳感器裝置 348。力傳感器裝置348可以經(jīng)由類似于桿構件264的桿構件364聯(lián)接到殼體344。力傳感器裝 置348包括傳感器殼體369，其限定接收測壓元件368的內部區(qū)域。在一些實施例中，測壓元 件可以包括例如壓電傳感器。在一些實施例中，測壓元件368可以包括微型應變計。測壓元 件368可以經(jīng)由電纜311電聯(lián)接到變送器(未顯示)或數(shù)據(jù)采集模塊(未顯示），所述變送器或 數(shù)據(jù)采集模塊相應地可以與配置成顯示力傳感器裝置348的輸出的電子設備（未顯示）通 信，如上面參考圖3所述。電子設備例如可以是計算機(例如膝上型計算機或桌上型計算機） 的監(jiān)視器或顯示器，或者是手持式電子設備譬如平板電腦、電話，或者是配置成接收和顯示 力傳感器裝置348的輸出結果的其它電子設備。
[0101]定位裝置342也可以包括在近側聯(lián)接到力傳感器裝置348的系繩固定裝置347。系 繩固定裝置347包括夾頭(未顯示），當系繩固定裝置347旋轉時，所述夾頭提供針對系繩的 摩擦配合，正如先前實施例所述。如圖21的示意圖所示，桿構件364可以延伸穿過力傳感器 裝置348并且系繩固定裝置347可以與其聯(lián)接。
[0102]在使用中，與先前實施例一樣，從假體二尖瓣延伸到心臟的外部的系繩(未顯示） 可以通過心外膜錨固裝置插入、穿過長形構件345、穿過手柄組件344、并且經(jīng)由系繩固定裝 置347送出。錨固裝置能夠以與上面針對定位裝置242所述的相同方式可釋放地聯(lián)接到定位 裝置342并且錨固裝置的鎖定銷組件可以被致動以將系繩銷接到錨固裝置，如上所述。 [0103]錨固裝置200可以定位在心臟的心室壁的外表面上的期望位置處，例如定位在心 尖處。延伸穿過定位裝置342的系繩可以向近側被牽拉到期望張力。在該實施例中，系繩上 的張力可以被測量并且向執(zhí)業(yè)醫(yī)生顯示。例如，當系繩正被牽拉通過時，系繩固定裝置347 將壓力施加到測壓元件368上。壓力將測壓元件移位，這導致由測壓元件368內的（一個或多 個)傳感器檢測的測壓元件的偏轉。偏轉數(shù)據(jù)被發(fā)送到數(shù)據(jù)采集模塊，所述數(shù)據(jù)采集模塊相 應地提供壓力數(shù)據(jù)以在電子顯示器上顯示。當獲得系繩上的期望張力時，系繩固定裝置347 可以用于將系繩固定在相對于定位裝置342的固定位置，如上所述。
[0104]如果需要對系繩的張力和/或系繩上的錨固裝置的位置進行調節(jié)，在系繩固定裝 置347將系繩保持在固定位置的情況下，并且在保持系繩固定裝置347的同時，張力構件329 可以被致動以允許手柄組件344、長形構件345和對接構件346相對于桿構件364和系繩固定 裝置347向遠側移動。例如，如先前所述，張力構件329可以用于向遠側增量式地移動手柄組 件344或者張力構件329上的按鈕319可以被按壓，這將釋放桿構件364上的槽齒365并且允 許手柄組件344相對于桿構件364自由地滑動。
[0105] 當錨固裝置和系繩已經(jīng)固定在期望位置并且處于期望張力時，定位裝置442可以 被致動以釋放心外膜錨固裝置。從錨固裝置延伸的系繩的部分可以被切割到期望長度和/ 或打結。
[0106] 圖22-28示出根據(jù)另一實施例的定位裝置442。定位裝置442可以與上述實施例相 同或相似地配置并且提供相同功能。定位裝置442包括聯(lián)接到長形構件445的遠端的對接構 件446、手柄組件444和力傳感器裝置448。定位裝置442也可以包括可以與上述的系繩固定 裝置相同和相似的系繩固定裝置(未顯示）。手柄組件444包括:殼體454,其包括其上布置有 指示標識的透明段423;張力構件429;開關427;釋放旋鈕433和保險桿431。
[0107] 手柄組件445聯(lián)接到長形構件445,所述長形構件聯(lián)接到對接構件446。對接構件 446包括聯(lián)接臂436，且聯(lián)接銷438從聯(lián)接臂436向內延伸。與先前實施例一樣，聯(lián)接銷438配 置成接收在錨固裝置(如上述的錨固裝置200)的側開口內。聯(lián)接臂436也可以接合錨固裝置 的切口部段，如上所述。聯(lián)接臂436具有聯(lián)接到圓盤構件439的鉸接接頭，所述圓盤構件聯(lián)接 到或包含有或整體地形成有長形構件445。彈簧416布置在圓盤構件439和臂436之間并且偏 壓處于閉合位置的臂436,例如圖13、圖15和圖16所示。聯(lián)接臂436可以移動到打開位置(未 顯示）以允許錨固裝置接收在聯(lián)接臂436之間，從而將錨固裝置聯(lián)接到定位裝置442以及從 定位裝置442釋放錨固裝置。下面更詳細地描述對接構件436的致動。內部驅動構件417可移 動地布置在由長形構件445限定的腔內并且延伸穿過對接構件446。內部驅動構件417包括 成形遠側尖端437，其配置成配合地接收在錨固裝置的驅動接收開口內，如上所述。內部驅 動構件417操作性地聯(lián)接到定位裝置442的開關427并且可以用于致動錨固裝置的鎖定銷組 件以將系繩固定到錨固裝置，如上面針對先前實施例所述。
[0108] 保險桿431可以從如圖22、圖24和圖25所示的第一位置移動到第二位置(未顯示）， 在第一位置中，保險桿431防止釋放按鈕433移動，在第二位置中，保險桿433在向下遠離長 形構件445的方向上移動以使得釋放按鈕433可以隨意地移動，如下面更詳細地所述。
[0109] 如圖26-30所示，在該實施例中，力傳感器裝置448包括傳感器殼體470、流體室472 和負荷墊圈474。流體室472限定內部區(qū)域，其可以包含流體并且與管道476流體連通。流體 室472接收在傳感器殼體470內并且管道476通過由傳感器殼體470限定的開口 475延伸到傳 感器殼體470之外。負荷墊圈474布置在流體室472上并且用銷471聯(lián)接到傳感器殼體470,以 使得負荷墊圈474可以在由傳感器殼體470限定的狹槽477內移動。這允許流體室472在由傳 感器殼體470和負荷墊圈474共同限定的內部區(qū)域內在尺寸上減小和擴大。流體端口連接器 473聯(lián)接到管道476。流體端口連接器473例如可以是魯爾式連接器。流體端口連接器473可 以聯(lián)接到壓力變送器(未顯示），所述壓力變送器相應地可以聯(lián)接到能夠用于顯示從壓力變 送器接收的壓力讀數(shù)的裝置。在一些實施例中，壓力變送器可以包含在力傳感器裝置448 內，或者直接聯(lián)接到或鄰近力傳感器裝置448。在使用期間，力施加到負荷墊圈474上，所述 負荷墊圈相應地將壓力施加到流體室472上，導致流體室472的內部區(qū)域中的流體的壓力增 加。該增加的壓力可以通過流體從流體室472傳送到和傳送通過管道476。力傳感器裝置448 可以用于測量延伸穿過定位裝置442的系繩上的負荷。例如，定位裝置442可以包括系繩固 定構件(未顯示），其可以與上述的系繩固定裝置247相同或相似地配置。以與力傳感器裝置 448(例如參見圖21)所示相類似的方式，桿構件464可以延伸穿過力傳感器裝置448并且系 繩固定裝置可以聯(lián)接到桿構件465并在力傳感器裝置448的近側上布置成與負荷墊圈474相 接觸。當系繩被牽拉達到期望張力時，系繩固定裝置將力施加到負荷墊圈474上。
[0110]在使用中，從假體二尖瓣延伸到心臟的外部的系繩(未顯示)可以通過心外膜錨固 裝置400(參見圖22)插入并且穿過內部驅動構件417的腔、穿過手柄組件444、并且經(jīng)由系繩 固定裝置(未顯示)送出。為了進行以下的描述，心外膜錨固裝置400可以與上述的心外膜錨 固裝置200相同。
[0111] 為了將錨固裝置400可釋放地聯(lián)接到定位裝置442以及讓錨固裝置400從定位裝置 442脫離，保險桿431移動到其第二位置，在第二位置中，釋放按鈕433能自由移動。釋放按鈕 433固定地聯(lián)接到長形構件445以使得當釋放按鈕433向遠側移動時，長形構件445向遠側移 動，并且相應地圓盤構件439向遠側移動，壓縮彈簧416并且致動對接構件446的鉸接聯(lián)接臂 436以打開足夠寬，從而使得錨固裝置400可以放置在其間。驅動構件417的遠側尖端437接 收在錨固裝置400的配合開口內，如上面針對錨固裝置200所述。釋放旋鈕433隨后可以向近 側移動以允許聯(lián)接臂436移動回到它們的偏壓閉合位置(例如，更靠攏)并且插入錨固裝置 400的側開口中。保險桿431隨后可以移動回到它的第一位置，如圖24和圖25所示。
[0112] 在錨固裝置400聯(lián)接到定位裝置442的情況下，錨固裝置400可以定位在心臟的心 室壁的外表面上的期望位置處，例如定位在心尖處。延伸穿過定位裝置442并且從定位裝置 442的近端送出的系繩可以向近側被牽拉到期望張力。當系繩被牽引/牽拉到期望張力例如 使得被部署的假體瓣膜牢固地座置在自體瓣環(huán)中并且在熒光透視檢查或超聲心動圖檢查 中再也看不到任何回流的存在時，執(zhí)業(yè)醫(yī)生可以通過視覺地觀察透明段423內的系繩并且 將行進的縱向距離與植入位置標度相比較而微調張緊。此外，如圖29所示，透明段423包括 標記或指示標識415。在該示例中，標記415包括5厘米到15厘米之間的指示標識?？梢砸暻?況使用不同的指示標識和/或增量標識。桿構件464的遠側部分可以通過透明段423被觀察 并且包括在桿構件464的遠端處的指示器418。指示器418可以是桿構件464上的標記或者是 聯(lián)接到桿構件464的獨立部件。在一些實施例中，指示器418可以進行顏色編碼。當桿構件 464在近側和遠側方向上移動時，指示器418顯示桿構件464的位置并且對應于接觸心臟的 心外膜墊裝置400的底表面和心臟瓣膜的瓣環(huán)之間的距離。例如，標記415可以用于識別桿 構件464的遠端上的指示器418的位置。接觸心臟的心外膜墊裝置400的底表面和心臟的瓣 環(huán)之間的距離可以基于系繩的已知長度確定。例如，延伸到定位裝置442之外的系繩的近端 部分可以具有標記414(參見圖39示出的具有與其聯(lián)接的標記414的系繩428)。標記414例如 可以是壓接或型鍛到系繩上的不銹鋼海波管或帶。系繩上的標記414可以指示與假體二尖 瓣座置在瓣環(huán)中的位置相距的預設距離。例如，標記414可以處于與系繩附連在假體二尖瓣 的套囊的位置相距40mm的設定距離。由此，當系繩延伸穿過定位裝置442時，取決于施加到 系繩的張力，桿構件464上的指示器418的位置可以表示接觸心臟的心外膜墊裝置400和心 臟的瓣環(huán)之間的距離。
[0113] 當系繩合適地定位時，錨固裝置400的鎖定銷組件可以由定位裝置442致動以將系 繩在心外膜錨固裝置400上鎖定就位。例如，操作性地聯(lián)接到驅動構件417的開關427可以被 致動以旋轉驅動構件417并且致動錨固裝置400的鎖定銷組件從而穿刺系繩并且將系繩固 定到錨固裝置400。在一些實施例中，開關427可以移動或翻轉180度。例如，驅動構件417可 以移動180度以向內旋轉驅動器從而致動錨固裝置400的鎖定銷組件并且固定系繩，并且隨 后返回180度以在相反方向上移動驅動構件417從而釋放系繩。
[0114] 在將系繩銷接到錨固裝置400之前，可能需要對錨固裝置400的位置和/或系繩的 張力進行小幅調節(jié)或微調。為了進行這樣的小幅調節(jié)或微調，系繩固定裝置(未顯示）可以 用于將系繩固定在定位裝置442上的固定位置處，以使得錨固裝置400能夠以與上面關于定 位裝置242所述的相似方式貼合心臟的外壁向遠側被推動。例如，在該實施例中，桿構件464 可以相對于手柄組件444向近側和向遠側移動。當保持系繩固定裝置時，張力構件429可以 被致動(例如，旋轉），以使得桿構件464隨著系繩固定裝置(未顯示)一起向近側旋轉。例如， 張力構件429可以聯(lián)接到桿構件464,以使得張力構件429的旋轉導致桿構件取決于張力構 件429的旋轉方向而向近側或向遠側移動。這可以提供對系繩上的張力進行微調的能力。另 外，張力構件429上的（一個或多個)釋放按鈕419可以被按壓以允許張力構件429從桿構件 464的齒465脫離并且相對于桿構件464自由地滑動。以該方式，張力構件429可以向遠側滑 動，這就相應地將手柄組件444、長形構件445和對接構件446相對于桿構件464和系繩固定 裝置向遠側移動。
[0115] 與先前實施例一樣，系繩上的張力可以經(jīng)由力傳感器裝置448測量并且向執(zhí)業(yè)醫(yī) 生顯示。例如，如上所述，當系繩正被牽拉通過時，系繩固定裝置(未顯示）可以將壓力施加 到負荷墊圈474上。
[0116] 當錨固裝置和系繩已經(jīng)固定在期望位置并且處于期望張力時，定位裝置442可以 被致動以將系繩銷接到錨固裝置400,如上所述，并且隨后心外膜錨固裝置400可以從定位 裝置442釋放。從錨固裝置400延伸的系繩的部分可以被切割到期望長度和/或打結。
[0117] 圖31示出可以包括在本文所述的定位裝置中的張力限制裝置(也稱為"張緊器"）。 張緊器480可以包含在例如張力構件429'內并且能夠用于限制可以在假體瓣膜植入期間設 定的負荷(例如，張力T)的大小。張緊器477包括棘輪構件478和479，當獲得引導螺桿上的最 大張力時，所述棘輪構件可以在彼此上滑動。彈簧483聯(lián)接到桿構件464并且將張力施加到 棘輪構件478和479上。棘輪構件479可以聯(lián)接到張力構件429的殼體并且可以沿著桿構件 464軸向地移動。棘輪構件478包括內齒，所述內齒接合桿構件464的齒465以使得當張力構 件429旋轉時，棘輪構件478可以沿著桿構件464移動。例如，當張力構件429旋轉以調節(jié)系繩 上的張力時，棘輪構件479將隨著張力構件429移動并且棘輪構件478將相對于棘輪構件479 滑動直到系繩上的張力超過設定值，在這時張緊器480將用作滑動離合器以防止進一步張 緊。張力極限值可以是裝置的預設值或者可以根據(jù)特定程序和/或患者進行設定。
[0118] 圖36和圖37示出可以包括在本文所述的定位裝置上的力傳感器裝置648的替代實 施例。力傳感器裝置648類似于力傳感器裝置448并且能夠以與力傳感器裝置448相同或相 似的方式工作。力傳感器裝置648包括傳感器殼體670、流體室672和負荷墊圈674。流體室 672限定內部區(qū)域，所述內部區(qū)域可以包含流體并且與管道676流體連通。流體室672接收在 傳感器殼體670內并且管道676通過由傳感器殼體670限定的開口 675延伸到傳感器殼體670 之外。負荷墊圈674布置在流體室672上并且用保持件686聯(lián)接到傳感器殼體670以使得負荷 墊圈674可以相對于傳感器殼體670移動或浮動。例如，負荷墊圈包括周邊凸緣(未顯示），保 持件686在傳感器殼體670的頂部上抵靠在所述周邊凸緣上。這允許流體室672在由傳感器 殼體670和負荷墊圈674共同限定的內部區(qū)域內在尺寸上減小和擴大。彈簧688和調節(jié)螺絲 684布置在限定于傳感器殼體670中的開口690(圖38)內并且可以用于在固定負荷下微調壓 力讀數(shù)。開口 690也用于將力傳感器裝置648聯(lián)接到定位裝置（例如642)的桿構件（例如 464) 〇
[0119]在該實施例中，延伸穿過力傳感器裝置648所聯(lián)接的定位裝置的系繩(未顯示)延 伸穿過定位裝置的桿構件，穿過調節(jié)螺絲684和彈簧688，穿過負荷墊圈674并且在力傳感器 裝置648的近端處從限定于負荷墊圈674中的近側開口691送出。在該實施例中，包含到力傳 感器裝置648中的銷接機構可以用于穿刺系繩并且將系繩固定到力傳感器裝置648。銷接機 構包括聯(lián)接到銷687的銷保持器685。銷保持器685可以手動地向內移動以將銷687向內致動 或移動到開口 691 (例如參見圖38)中從而穿刺延伸穿過其中的系繩。
[0120]流體端口連接器673聯(lián)接到管道676。流體端口連接器673例如可以是魯爾式連接 器。流體端口連接器673可以經(jīng)由管道(未顯示）聯(lián)接到壓力變送器649,所述管道布置在限 定于傳感器殼體670中的保持器部分689內。包含在力傳感器裝置648內的壓力變送器649在 可以改變壓力讀數(shù)的程序期間能夠補償工具高度變化。壓力變送器649相應地能夠聯(lián)接到 可以用于顯示從壓力變送器649接收的壓力讀數(shù)的裝置。
[0121] 在該實施例中，在使用期間，當系繩由銷687穿刺時，負荷傳遞到負荷墊圈674，所 述負荷墊圈相應地將壓力施加到流體室672上，導致流體室672的內部區(qū)域中的流體的壓力 增加。該增加的壓力可以通過流體從流體室672傳送到和傳送通過管道676并且經(jīng)由借助連 接器673將管道676連接到壓力變送器649的管道(未顯示)而傳送到壓力變送器649。力傳感 器裝置648可以用于測量延伸穿過力傳感器裝置648所聯(lián)接的定位裝置的系繩上的負荷。
[0122] 對于本文所述的定位裝置(242、342、442)的實施例的每一個，在一些情況下，在部 署之后，系繩可以留下過量長度，即不進行修剪，以便必要時便于隨后捕捉。如果由于某些 原因確定系繩的長度不合適，例如在手術之后看到回流并且系繩太松或張力太高并且心尖 組織正在以非期望方式套入心臟或改變心臟的形狀，定位裝置可以用于捕捉系繩的過量未 修剪尾部、將系繩穿過定位裝置、重新接合心外膜錨固裝置、解鎖錨固裝置的銷組件以及允 許系繩的長度調節(jié)。系繩隨后可以在長度方面調節(jié)地更短或更長，并且隨后對系繩的張緊 力進行重新測試，用心外膜錨固裝置將系繩重新銷接和鎖定就位。
[0123] 在一些情況下，系繩上緊或縮短例如可以在長度上處于約Imm-lOmm、或者約lmm-8mm、或者約1 mm- 5mm、或者約、或者約2mm- 5mm的范圍或者所包括的所有范圍內?？?以預料的系繩松弛或延長的長度處于約Imm-lOmm、或者約或者約lmm-5mm、或者約 、或者約的范圍或者所包括的所有范圍內。
[0124] 可以預料對系繩長度或位置的部署后調節(jié)的時間范圍例如可以是在植入后的約 0.5小時到48小時、或者約24小時到72小時、或者約1天到7天、或者約1天到15天、或者約1天 到30天。
[0125] 在定位裝置的替代實施例中，可以包括力傳感器裝置，其包括機械式指示器。例 如，彈簧裝置可以連接到機械式張力計以顯示負荷范圍。l_21bs或者l_41bs的負荷是典型 靶負荷的示例。
[0126] 盡管未顯示，但是作為本文所述的系繩固定裝置(例如247、347)的夾鉗類型的替 代，可以使用銷接裝置。例如，這樣的裝置可以包括系繩能夠穿過的部分，并且銷構件可以 操作性地與其聯(lián)接并被致動以穿刺通過系繩從而將系繩保持就位。這樣的裝置可以包含到 定位裝置中并且操作性地聯(lián)接到致動機構。在一些實施例中，這樣的銷接機構可以被手動 地致動。
[0127] 圖32-35示出可以用于捕捉系繩并且在其已被部署之后接合/重新接合心外膜墊 的系繩釋放工具的替代實施例。例如圖32和圖33所示，系繩釋放工具580包括聯(lián)接到長形定 位桿582的手柄581。定位桿582包括成形錨固接合尖端583并且限定系繩捕捉/重新捕捉接 入端口 584。如圖33所示，錨固接合尖端583成形為接收在心外膜錨固裝置500(參見圖34和 圖35)的相應配合開口510中，所述心外膜錨固裝置可以與上述的心外膜錨固裝置200相同 地配置并且相同地工作。接合尖端583限定與接入端口 584流體連通的開口 585。
[0128] 在心外膜錨固裝置500已被部署并且系繩528已銷接到錨固裝置500之后，系繩釋 放工具580可以用于釋放系繩以允許執(zhí)業(yè)醫(yī)生對系繩528上的張力和/或錨固裝置500的位 置進行調節(jié)。如圖34和圖35所示，從錨固裝置500延伸的系繩528的一部分通過遠側開口 585 插入并且通過接入端口 584離開。接合尖端583可以插入錨固裝置500的配合開口 510中。系 繩釋放工具580可以旋轉以解鎖錨固裝置500的鎖定組件從而從錨固裝置500釋放系繩528。 在系繩528釋放的情況下，系繩上的張力可以被調節(jié)和/或心臟上的錨固裝置500的位置可 以被調節(jié)并且隨后系繩釋放工具580可以用于將系繩528重新銷接到錨固裝置。例如，接合 尖端583可以插入錨固裝置500的配合開口 510中并且在相反方向上旋轉以重新致動錨固裝 置500的鎖定銷組件并且將系繩528銷接到錨固裝置500。
[0129] 在一些實施例中，設有系繩束，所述系繩束附連到支架的延伸點(兩個或三個或四 個)并且會聚到中心連結點，可調節(jié)系繩附連到所述中心連結點并且通向心臟內的心尖組 織錨固位置。在一些實施例中，系繩向下延伸穿過左心室，在心臟的心尖處離開左心室以緊 固在心臟外部的心外膜表面上。對于三尖瓣或需要假體的其它瓣膜結構，根據(jù)本文能夠設 想到類似的錨固。
[0130] 如本文所述，在假體心臟瓣膜的部署期間，操作者能夠針對特定患者的解剖結構 將系繩調節(jié)或定制到正確長度。系繩也允許操作者通過牽拉系繩將套囊上緊到圍繞瓣環(huán)的 組織上，這樣能夠形成無泄漏的密封。在一些實施例中，系繩取決于假體心臟瓣膜的特定應 用可選地錨固到其它組織位置。在二尖瓣或三尖瓣的情況下，可選地設有一個或多個系繩 以錨固到一個或兩個乳突肌、隔膜和/或心室壁。
[0131]系繩與瓣膜的套囊相結合以提供迄今為止尚未獲得的順應性瓣膜。系繩可以由外 科級材料(如生物相容性聚合物縫合材料)制成。這樣的材料的示例包括2_0exPTFE(聚四氟 乙烯)或2-0聚丙烯。在一個實施例中，系繩是無彈性的。也可以設想系繩中的一個或多個能 夠可選地是有彈性的，從而在心動周期期間提供瓣膜的更大程度的順應性。在一些實施例 中，（一個或多個系繩)能夠是生物可再吸收的/生物可吸收的，并且由此提供暫時固定直到 其它類型的固定能夠保持組織和假體之間的生物纖維粘連和/或來自心室擴張的程度減小 的徑向壓縮。
[0132] 盡管上面已經(jīng)描述了各種實施例，但是應當理解它們僅僅作為示例提供而不是限 制性的。在上述的方法指示某些事件按照一定順序發(fā)生的情況下，一些事件的排序可以被 修改。另外，在可能的情況下某些事件可以在并行過程中同時執(zhí)行，以及如上所述地順序執(zhí) 行。
[0133] 在上述的示意圖和/或實施例指示某些部件按照一定的取向或位置布置的情況 下，部件的布置可以進行修改。盡管已經(jīng)具體地圖示和描述了實施例，但是應當理解可以在 形式和細節(jié)上進行各種變化。本文所述的裝置和/或方法的任何部分能夠以任意組合方式 進行組合，相互排斥的組合方式除外。本文所述的實施例可以包括所述的不同實施例的功 能、部件和/或特征的各種組合和/或子組合。例如，盡管不必針對每一個實施例進行描述， 但是各種定位裝置(242、342、442)可以包括本文中針對各種實施例描述的任何特征和/或 功能。
【主權項】
1. 一種裝置，包括： 聯(lián)接到長形構件的手柄組件； 聯(lián)接到所述長形構件的遠端的對接構件，所述對接構件配置成可釋放地聯(lián)接到心外膜 錨固裝置，所述心外膜錨固裝置配置成將從植入心臟內的假體心臟瓣膜延伸的系繩固定在 心臟的心室壁的外部上的位置處；以及 聯(lián)接到所述手柄組件的力傳感器裝置，所述力傳感器裝置配置成測量施加到所述力傳 感器裝置上的力，所述力與延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩的張力相關聯(lián)。2. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，還包括： 在所述力傳感器裝置的近側聯(lián)接到所述手柄組件的系繩固定裝置，所述系繩固定裝置 配置成將延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩固定在相對于所述手柄組件的固定位 置處。3. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，還包括： 在所述力傳感器裝置的近側聯(lián)接到所述手柄組件的系繩固定裝置，所述系繩固定裝置 配置成將延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩固定在相對于所述手柄組件的固定位 置處， 所述系繩固定裝置配置成當系繩向近側被牽拉到期望張力時接觸所述力傳感器裝置 并且將力施加到所述力傳感器裝置上。4. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中，所述力傳感器裝置包括傳感器殼體、布置在所述 傳感器殼體內的流體室以及聯(lián)接到所述傳感器殼體的負荷墊圈，以使得所述流體室布置在 所述傳感器殼體和所述負荷墊圈之間，所述流體室包含一定體積的流體，當力施加到所述 力傳感器裝置時，所述一定體積的流體被移位。5. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，其中，所述力傳感器裝置包括傳感器殼體和布置在所述 傳感器殼體內的測壓元件，所述測壓元件聯(lián)接到變送器，所述測壓元件配置成檢測施加到 所述力傳感器裝置上的力并且將檢測到的力傳送到所述變送器。6. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，還包括： 聯(lián)接到所述手柄組件的桿構件；以及 聯(lián)接到所述桿構件的張力構件，所述張力構件配置成相對于所述桿構件向遠側移動以 調節(jié)延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩上的張力。7. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，還包括： 聯(lián)接到所述手柄組件的桿構件；以及 聯(lián)接到所述桿構件的張力構件，所述桿構件配置成當所述張力構件旋轉時向近側移動 以調節(jié)延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩上的張力。8. 根據(jù)權利要求1所述的裝置，還包括： 聯(lián)接到所述手柄組件的桿構件，所述桿構件具有布置在所述桿構件的遠端處的指示 器， 所述手柄組件包括具有指示標識的透明段，布置在所述桿構件的遠端處的所述指示器 能夠通過所述透明段進行觀察，延伸穿過所述裝置的系繩具有布置在其上的標記， 當系繩上的標記布置在所述裝置的近端的近側時，所述指示器的相對于所述透明段上 的指示標識的位置對應于接觸心臟的所述心外膜錨固裝置的表面和心臟的瓣環(huán)之間的距 離。9. 一種方法，包括： 通過心外膜錨固裝置插入系繩，所述系繩從植入心臟內的假體心臟瓣膜延伸，所述系 繩延伸到心臟之外， 通過定位裝置插入系繩，以使得系繩的近端延伸到所述定位裝置的近端之外； 將所述心外膜錨固裝置聯(lián)接到布置在所述定位裝置的遠端處的對接構件； 向近側牽拉系繩，直到獲得所述系繩上的期望張力； 將所述心外膜錨固裝置定位在心臟的外壁上的期望位置處； 在定位之后，將系繩固定到所述心外膜錨固裝置；以及 從所述對接構件釋放所述心外膜錨固裝置。10. 根據(jù)權利要求9所述的方法，還包括： 在將系繩固定到所述心外膜錨固裝置之前，將系繩的近端部分固定到布置在所述定位 裝置的近端處的系繩固定裝置； 通過向遠側移動所述心外膜錨固裝置增加系繩上的張力，同時將所述系繩固定裝置保 持在固定位置;以及 從所述系繩固定裝置釋放系繩。11. 根據(jù)權利要求9所述的方法，還包括： 在將系繩固定到所述心外膜錨固裝置之前，將系繩的近端部分固定到布置在所述定位 裝置的近端處的系繩固定裝置； 通過相對于所述心外膜錨固裝置向近側移動系繩固定于此的所述系繩固定裝置來增 加系繩上的張力；以及 從所述系繩固定裝置釋放系繩。12. 根據(jù)權利要求10所述的方法，其中，向遠側移動所述心外膜錨固裝置包括向遠側移 動聯(lián)接到所述定位裝置的桿構件的張力構件，所述張力構件的移動配置成向遠側移動所述 定位裝置的手柄組件、長形構件和對接構件。13. 根據(jù)權利要求11所述的方法，其中，所述定位裝置包括聯(lián)接到桿構件的張力構件， 所述系繩固定裝置聯(lián)接到所述桿構件， 增加系繩上的張力包括旋轉所述張力構件以使得所述桿構件和所述系繩固定裝置兩 者都相對于所述心外膜錨固裝置向近側移動。14. 根據(jù)權利要求9所述的方法，其中，所述定位裝置包括力傳感器裝置，所述方法還包 括： 在將系繩固定到所述心外膜錨固裝置之前，測量施加到所述力傳感器裝置上的力，所 述力與延伸穿過所述定位裝置的系繩的張力相關聯(lián)。15. 根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，所述力傳感器裝置包括傳感器殼體，布置在所 述傳感器殼體內的流體室以及聯(lián)接到所述傳感器殼體的負荷墊圈，以使得所述流體室布置 在所述傳感器殼體和所述負荷墊圈之間， 測量施加到所述力傳感器裝置上的力包括當力施加到所述負荷墊圈上時測量布置在 所述流體室內的一定體積的流體的移位。16. 根據(jù)權利要求14所述的方法，其中，所述力傳感器裝置包括傳感器殼體和布置在所 述傳感器殼體內的測壓元件， 測量施加到所述力傳感器裝置上的力包括測量由施加到所述測壓元件上的力導致的 所述測壓元件上的偏轉。17. -種裝置，包括： 聯(lián)接到長形構件的手柄組件； 聯(lián)接到所述長形構件的遠端的對接構件，所述對接構件配置成可釋放地聯(lián)接到心外膜 錨固裝置，所述心外膜錨固裝置配置成將從植入心臟內的假體心臟瓣膜延伸的系繩固定在 心臟的心室壁的外部上的位置處；以及 在所述手柄組件的近側聯(lián)接到所述手柄組件的系繩固定裝置，所述系繩固定裝置配置 成將延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩固定在相對于所述手柄組件的固定位置處。18. 根據(jù)權利要求17所述的裝置，還包括： 聯(lián)接到所述手柄組件的桿構件；以及 聯(lián)接到所述桿構件的張力構件，當所述系繩固定到所述系繩固定裝置時，所述張力構 件配置成相對于所述桿構件向遠側移動以調節(jié)延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩 上的張力。19. 根據(jù)權利要求17所述的裝置，還包括： 聯(lián)接到所述手柄組件的桿構件；以及 聯(lián)接到所述桿構件的張力構件，所述桿構件配置成當所述張力構件旋轉時向近側移動 以調節(jié)延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩上的張力。20. 根據(jù)權利要求17所述的裝置，還包括： 聯(lián)接到所述手柄組件的桿構件，所述桿構件具有布置在所述桿構件的遠端處的指示 器， 所述手柄組件包括具有指示標識的透明段，布置在所述桿構件的遠端處的所述指示器 能夠通過所述透明段進行觀察，延伸穿過所述長形構件和手柄組件的系繩具有布置在其上 的標記， 當系繩上的標記布置在所述裝置的近端的近側時，所述指示器的相對于所述透明段上 的指示標識的位置對應于接觸心臟的所述心外膜錨固裝置的表面和心臟的瓣環(huán)之間的距 離。21. -種裝置，包括： 系繩釋放工具，所述系繩釋放工具包括聯(lián)接到長形構件的手柄，所述長形構件包括成 形遠側尖端，所述成形遠側尖端的形狀對應于心外膜錨固裝置中的開口的形狀，所述心外 膜錨固裝置配置成將從植入心臟內的假體心臟瓣膜延伸的系繩固定到心臟的外壁， 所述長形構件的成形遠側尖端配置成被接收在所述心外膜錨固裝置中的對應開口內， 并且用于解鎖所述心外膜錨固裝置的系繩銷接機構，以使得固定到所述心外膜錨固裝置的 系繩上的張力能夠被調節(jié)。22. 根據(jù)權利要求21所述的裝置，其中，所述長形構件限定與接入端口流體連通的遠側 開口，所述長形構件的遠側開口配置成接收從中穿過并且經(jīng)所述接入端口送出的已解鎖系 繩的一部分，以使得系繩能夠相對于所述心外膜錨固裝置向近側被牽拉以調節(jié)系繩上的張 力。23. -種方法，包括： 將系繩釋放工具的遠側尖端插入由心外膜錨固裝置限定的開口中，所述系繩釋放工具 包括聯(lián)接到長形構件的手柄，所述長形構件包括所述遠側尖端，所述遠側尖端的形狀對應 于所述心外膜錨固裝置中的開口的形狀， 在插入之后，旋轉所述系繩釋放工具以解鎖所述心外膜錨固裝置的鎖定機構并且釋放 與其聯(lián)接的系繩； 從所述心外膜錨固裝置的開口移除所述長形構件的遠側尖端； 相對于所述心外膜錨固裝置向近側牽拉系繩以調節(jié)系繩上的張力。24. 根據(jù)權利要求23所述的方法，還包括： 當獲得系繩上的期望張力時，將所述長形構件的遠側尖端插入所述心外膜錨固裝置的 開口中；以及 旋轉所述系繩釋放工具以鎖定所述心外膜錨固裝置的鎖定機構并且將系繩固定到所 述心外膜錨固裝置。25. 根據(jù)權利要求23所述的方法，還包括： 在牽拉系繩之前，將系繩的近端部分插入穿過限定于所述長形構件中的遠側開口并且 通過由所述長形構件限定的接入端口送出，所述接入端口與所述遠側開口流體連通。
【文檔編號】A61F2/24GK106068109SQ201580011812
【公開日】2016年11月2日
【申請日】2015年3月9日 公開號201580011812.9, CN 106068109 A, CN 106068109A, CN 201580011812, CN-A-106068109, CN106068109 A, CN106068109A, CN201580011812, CN201580011812.9, PCT/2015/19418, PCT/US/15/019418, PCT/US/15/19418, PCT/US/2015/019418, PCT/US/2015/19418, PCT/US15/019418, PCT/US15/19418, PCT/US15019418, PCT/US1519418, PCT/US2015/019418, PCT/US2015/19418, PCT/US2015019418, PCT/US201519418
【發(fā)明人】R·M·維德倫德, C·A·?？送郀?
【申請人】坦迪尼控股股份有限公司