一種用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，包括支架、人工瓣膜和覆膜，所述支架為圓柱形管狀，且具有網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，所述人工瓣膜被垂直于支架軸向地縫制在所述支架的內(nèi)部，所述覆膜覆蓋所述支架的至少一部分外周表面。該系統(tǒng)是一種經(jīng)股靜脈途徑植入的瓣膜系統(tǒng)，系統(tǒng)植入到上腔靜脈和/或下腔靜脈中后，可防止從三尖瓣反流至心房血流進(jìn)一步倒流回腔靜脈內(nèi)，從而達(dá)到治療三尖瓣反流的目的，且該支架系統(tǒng)具有操作簡單，制作工藝簡單、成熟，安全性高的優(yōu)點(diǎn)。
【專利說明】
一種用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ]本發(fā)明涉及一種治療三尖瓣反流的瓣膜支架系統(tǒng)，尤其涉及一種經(jīng)皮異位植入的用于治療三尖瓣反流的瓣膜支架系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0002]三尖瓣反流(TR)是常見的心臟疾病。嚴(yán)重的TR可以導(dǎo)致心排量的下降以及體循環(huán)淤血，是很多心臟疾病預(yù)后不良的信號，與患者預(yù)后密切相關(guān)。外科手術(shù)是目前TR最主要的治療手段，但具有創(chuàng)傷大、并發(fā)癥多、死亡率高等缺陷。因此，基于目前外科手術(shù)的局限性，尋找一種創(chuàng)傷小、操作簡便、并發(fā)癥少TR治療方法十分必要。
[0003]隨著生物醫(yī)用材料的進(jìn)步和醫(yī)學(xué)影像學(xué)的發(fā)展，近10年來，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換和修復(fù)治療取得突破性進(jìn)展，成為介入心臟病學(xué)的熱點(diǎn)。相對其他三個心臟瓣膜，三尖瓣疾病的經(jīng)導(dǎo)管治療發(fā)展相對滯后，絕大多數(shù)處于動物實(shí)驗(yàn)階段。雖然有動物實(shí)驗(yàn)成功地完成了經(jīng)導(dǎo)管原位三尖瓣置入治療TR，但該方法帶瓣膜支架脫落風(fēng)險較高而未能應(yīng)用于臨床。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]有鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是如何實(shí)現(xiàn)使用經(jīng)導(dǎo)管方法，植入瓣膜系統(tǒng)，治療三尖瓣反流。
[0005]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種經(jīng)股靜脈途徑植入的瓣膜系統(tǒng)，系統(tǒng)植入到上腔靜脈和/或下腔靜脈中后，可防止從三尖瓣反流至心房血流進(jìn)一步倒流回腔靜脈內(nèi)，從而達(dá)到治療三尖瓣反流的目的。
[0006]所述用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)包括支架、人工瓣膜和覆膜，所述支架為圓柱形管狀，且具有網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，所述人工瓣膜被垂直于支架軸向地縫制在所述支架的內(nèi)部，所述覆膜覆蓋所述支架的至少一部分外周表面，用于防止瓣周漏的發(fā)生。
[0007]所述支架可由金屬材料制成，也可由其它具有高支撐強(qiáng)度的材料制成，優(yōu)選為由具有強(qiáng)回復(fù)力的彈性合金材料制成。
[0008]優(yōu)選地，所述支架為圓柱形管狀。
[0009]優(yōu)選地，所述支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)由合金材料編織而成，且網(wǎng)孔粗大(孔眼的最大徑向長度在4_以上)，可以避免支架對腔靜脈分支的堵塞；網(wǎng)孔的形狀優(yōu)選為菱形，有利于瓣膜的壓縮。
[0010]所述支架的內(nèi)徑參考上下腔靜脈內(nèi)徑的大小，優(yōu)選為20-40mm，為了滿足不同患者的不同需求，本發(fā)明的支架內(nèi)徑可設(shè)計多種尺寸供選擇，如以3_的內(nèi)徑增幅制造不同的支架型號。
[0011]優(yōu)選地，所述支架的長度為40-60mm。
[0012]進(jìn)一步，所述人工瓣膜含有3個瓣葉，被設(shè)置于距所述支架近心端1/2-1/4高度處，優(yōu)選為1/3高度處。所述瓣葉的瓣葉間連接部分固定在支架網(wǎng)格上，其它邊緣部分不縫合，可呈角度的開合，形成三個半月竇狀并且其邊緣能完全閉合在一起。
[0013]優(yōu)選地，所述人工瓣膜由豬或牛心包制成，也可以為生物組織材料、高分子材料或組織工程瓣膜。
[0014]進(jìn)一步，所述覆膜覆蓋所述支架從近心端至距近心端1/2-1/4高度處的外周表面；優(yōu)選為1/3高度處。所述覆膜可以完全覆蓋這一近心段的外周表面，也可以部分覆蓋這一段支架的的外周表面。該覆膜起到防止瓣周漏的作用。
[00? 5]優(yōu)選地，所述覆膜由高分子材料制成，如聚乙稀等。
[0016]進(jìn)一步，該瓣膜支架系統(tǒng)可在徑向擴(kuò)張的第一形態(tài)和徑向收縮的第二形態(tài)之間變換;其中，所述第一形態(tài)為所述瓣膜支架系統(tǒng)被植入人體上腔靜脈或下腔靜脈后的工作形態(tài)，所述第二形態(tài)為所述瓣膜支架系統(tǒng)被經(jīng)導(dǎo)管輸送時的輸送形態(tài)。
[0017]在本發(fā)明的一種優(yōu)選實(shí)施例中，該瓣膜支架系統(tǒng)的所述支架由自膨脹材料制成，在體外可以壓縮成條狀的第二形態(tài)，但在體內(nèi)釋放后可以自動恢復(fù)到第一形態(tài)。
[0018]在本發(fā)明的另一種優(yōu)選實(shí)施例中，該支架系統(tǒng)也采用球囊擴(kuò)張原理釋放，該系統(tǒng)在體外壓縮成條狀的第二形態(tài)，負(fù)載在球囊外面，到達(dá)體內(nèi)后擴(kuò)張球囊釋放該系統(tǒng)，使得其恢復(fù)到第一形態(tài)。
[0019]本發(fā)明所述的瓣膜支架系統(tǒng)包括置于上腔靜脈中的上腔瓣膜支架系統(tǒng)以及置于下腔靜脈中的下腔靜脈支架系統(tǒng)，通常情況下為一對用于上腔靜脈和下腔靜脈的瓣膜支架系統(tǒng)一起使用，但在某些情況下也可以單獨(dú)使用。
[0020]進(jìn)一步，本發(fā)明所使用的一對上下腔靜脈的瓣膜支架系統(tǒng)可通過連接部件一體化連接。
[0021]本發(fā)明是根據(jù)心臟解剖特征(如圖1所示)和病理生理而發(fā)明的:三尖瓣反流時，心臟收縮期的血液會反流到右心房繼而涌回腔靜脈，導(dǎo)致體循環(huán)血液瘀滯及心排量下降；而在腔靜脈置入帶瓣膜支架后，血液只反流到右心房，由于右心房體積有限，右心房壓力會迅速上升，阻止血液進(jìn)一步反流從而減少反流量，同時血液不返回腔靜脈，體循環(huán)淤血會減少。雖然該方法存在著右心前負(fù)荷增加的缺陷，但右心前負(fù)荷增加可使得右心代償性肥厚并通過Staring機(jī)制增加收縮力而增加心排量。在完美的“原位經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換”研發(fā)存在很大困難情況下，該方法對于右心肌功能未完全衰竭的TR者可能為一種有效治療手段。
[0022]本發(fā)明提供的瓣膜支架系統(tǒng)及其植入方法有相對既往的“原位三尖瓣置換”有一些明顯的優(yōu)勢，具有以下有益技術(shù)效果:
[0023]①操作簡單:本發(fā)明的體內(nèi)植入過程與現(xiàn)有的瓣膜支架植入過程類似，對定位要求低，只需把帶瓣膜支架放置在腔靜脈即可，故手術(shù)操作相對簡單。
[0024]②制作工藝簡單、成熟:本發(fā)明的基本材料和制作方法與現(xiàn)在常用的瓣膜支架系統(tǒng)相近，故制備相對簡單、成熟。
[0025]③安全性高:由于腔靜脈在心臟外圍，上下腔靜脈附近沒有重要的解剖結(jié)構(gòu)，帶瓣膜支架壓迫、影響心臟組織結(jié)構(gòu)的風(fēng)險性較低;而瓣膜支架粗大的網(wǎng)孔可以防止側(cè)枝血管被堵塞，故安全性很高；由于腔靜脈較長且順應(yīng)性低，帶瓣膜支架固定性較好，不容易出現(xiàn)瓣膜移位。
[0026]以下將結(jié)合附圖對本發(fā)明的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進(jìn)一步說明，以充分地了解本發(fā)明的目的、特征和效果。
【附圖說明】
[0027]圖1是心臟解剖結(jié)構(gòu)示意圖；圖中I為上腔靜脈，2為下腔靜脈，3為右心房，4為三尖瓣，5為右心室，6為肺動脈瓣，7為肺動脈，8為肺靜脈，9為左心房，10為二尖瓣，11為左心室，12為主動脈瓣，13為主動脈，14為降主動脈，15為含氧血流向，16為缺氧血流向。
[0028]圖2是本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施例的第一形態(tài)立體結(jié)構(gòu)示意圖；
[0029 ]圖3是圖1所示實(shí)施例的俯視結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0030]如圖2和圖3所示為本發(fā)明的一個優(yōu)選實(shí)施例的第一形態(tài)的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0031 ]該用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)包括支架1、人工瓣膜2和覆膜3。其中，支架I為圓柱形管狀，且具有網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，如圖1所示所述網(wǎng)格的網(wǎng)孔形狀為菱形。該網(wǎng)孔形狀不唯一，任意能滿足血流流通和收縮擴(kuò)張要求的形狀都是可行的。
[0032]從圖2中可見，人工瓣膜2被垂直于支架軸向地縫制在支架I的內(nèi)部，形成一個橫截面，該人工瓣膜具有三個半月竇狀的瓣膜，其邊緣可完全閉合。從圖1中可見覆膜3覆蓋了支架I自上端向下的1/3高度的外表面，用于防止瓣周漏的發(fā)生，而人工瓣膜2則被設(shè)置在距上端1/3高度處，圖中所示的上端在該支架系統(tǒng)被植入人體時是作為近心端使用的。
[0033]本實(shí)施例中的支架系統(tǒng)根據(jù)患者的實(shí)際情況，內(nèi)徑可設(shè)計為20-40_，長度可設(shè)計為40-60mm，人工瓣膜2可由豬或牛心包制成，覆膜3可由聚乙烯材料制成，支架I可由具有強(qiáng)回復(fù)力的彈性合金材料制成，如鎳鈦合金等。
[0034]該系統(tǒng)可在擴(kuò)張的第一形態(tài)和收縮的第二形態(tài)之間變換，第一形態(tài)為該系統(tǒng)被植入人體上腔靜脈或下腔靜脈后的工作形態(tài)，第二形態(tài)為該系統(tǒng)被經(jīng)導(dǎo)管輸送時的輸送形態(tài)。本實(shí)施例采用自膨脹或者球囊擴(kuò)張膨脹的原理，在體外，該裝置可以被壓迫成條狀的第二形態(tài)，放置于輸送裝置中，到達(dá)上腔靜脈或下腔靜脈預(yù)定位置后，通過自膨脹或者球囊擴(kuò)張，可以恢復(fù)到原始設(shè)計的形態(tài)且具有較高的硬度，并牢牢固定于上、下腔靜脈內(nèi)。
[0035]本實(shí)施例的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)的制作方法優(yōu)選為激光雕刻技術(shù)。但該制備方法不唯一，在其它的優(yōu)選實(shí)施方式中也可以采用一體成型的3D打印技術(shù)制作。
[0036]本發(fā)明的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)在實(shí)際植入時可采用以下步驟:
[0037](I)在體外，使用壓迫器械，將所述支架系統(tǒng)迫成細(xì)條狀后，再將其置入輸送裝置的鞘管中；
[0038](2)將導(dǎo)絲放入腔靜脈，沿著導(dǎo)絲將裝有支架系統(tǒng)的輸送鞘管分別送至上、下腔靜脈內(nèi)；
[0039](3)后撤輸送鞘管，打開該支架系統(tǒng)；
[0040 ] (4)完全釋放該支架系統(tǒng)，退出輸送裝置。
[0041]上述植入步驟以及植入后不會影響影響心臟組織結(jié)構(gòu)，不影響上、下腔靜脈分支的血流。
[0042]以上詳細(xì)描述了本發(fā)明的較佳具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需創(chuàng)造性勞動就可以根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員依本發(fā)明的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過邏輯分析、推理或者有限的實(shí)驗(yàn)可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書所確定的保護(hù)范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于包括支架、人工瓣膜和覆膜，所述支架為管狀，且具有網(wǎng)格結(jié)構(gòu)，所述人工瓣膜被垂直于支架軸向地縫制在所述支架的內(nèi)部，所述覆膜覆蓋所述支架的至少一部分外周表面。2.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述支架由具有強(qiáng)回復(fù)力的彈性合金材料制成。3.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述支架的網(wǎng)格結(jié)構(gòu)的網(wǎng)孔形狀為菱形。4.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述支架的內(nèi)徑為20_40mm，長度為40_60mm。5.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述人工瓣膜被設(shè)置于距所述支架近心端1/2-1/4高度處。6.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述人工瓣膜由豬或牛心包制成。7.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述覆膜覆蓋所述支架從近心端至距近心端1/2-1/4高度處的外周表面。8.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述覆膜由高分子材料制成。9.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述瓣膜支架系統(tǒng)可在徑向擴(kuò)張的第一形態(tài)和徑向收縮的第二形態(tài)之間變換;其中，所述第一形態(tài)為所述瓣膜支架系統(tǒng)被植入人體上腔靜脈或下腔靜脈后的工作形態(tài)，所述第二形態(tài)為所述瓣膜支架系統(tǒng)被經(jīng)導(dǎo)管輸送時的輸送形態(tài)。10.如權(quán)利要求1所述的用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)，其特征在于所述瓣膜支架系統(tǒng)包括上腔靜脈瓣膜支架系統(tǒng)和下腔靜脈瓣膜支架系統(tǒng)，且前述的一對上下腔靜脈瓣膜支架系統(tǒng)分別獨(dú)立或通過連接部件一體化連接。
【文檔編號】A61F2/90GK106073945SQ201610481324
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年6月27日
【發(fā)明人】周達(dá)新, 潘文志, 程蕾蕾, 葛均波
【申請人】復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院