一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，該藥物組合物包括以下重量份的成分：河白草8～10份，薜荔果4～6份，馬鞭草4～6份，穿心蓮1.5～2.5份，菟絲子1.5～2.5份，咽喉草1.5～2.5份，青天葵1.5～2.5份，魚腥草1.5～2.5份，藏紅花1.5～2.5份，金銀花1.5～2.5份。本發(fā)明將上述成分進行了整合并對各成分用量進行優(yōu)化設(shè)計使得該藥物能夠有效提升骨骼致密性，緩解骨質(zhì)疏松癥狀，而且具有起效快、無不良反應(yīng)等優(yōu)點。進一步的，本發(fā)明通過實驗發(fā)現(xiàn)，當采用散劑進行服用的情況下更有利于藥物吸收，而在其配方基礎(chǔ)上進一步添加川芎或白術(shù)有助于進一步提升治療效果。
【專利說明】
一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及內(nèi)分泌代謝性骨病技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合 物。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質(zhì)呈正常 比例，以單位體積內(nèi)骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數(shù)骨質(zhì)疏松中，骨組織的減 少主要由于骨質(zhì)吸收增多所致。發(fā)病多緩慢個別較快，以骨骼疼痛、易于骨折為特征生化檢 查基本正常。病理解剖可見骨皮質(zhì)菲薄，骨小梁稀疏萎縮類骨質(zhì)層不厚。中醫(yī)認為:骨質(zhì)疏 松主要由肝腎虧虛、筋骨失養(yǎng)所致。
[0003] 現(xiàn)有技術(shù)中對骨質(zhì)疏松主的治療主要通過改善營養(yǎng)供給來實現(xiàn)，同時輔以藥物治 療，例如激素代替療法、選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑、降鈣素等在骨質(zhì)疏松疾病治療中展現(xiàn)出 了一定的療效。然而其缺陷在于普遍存在一些不良反應(yīng)，例如激素替代療法會打破人體內(nèi) 分泌平衡，增加腎臟代謝負擔;而選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑會直接影響雌激素水平，僅可用 于絕經(jīng)期以后的女性患者，從而制約了藥物的應(yīng)用范圍。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明旨在針對現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)缺陷，提供一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，以 解決現(xiàn)有技術(shù)中骨質(zhì)疏松疾病治療藥物存在不良反應(yīng)的技術(shù)問題。
[0005] 本發(fā)明解決的另一技術(shù)問題是現(xiàn)有技術(shù)的骨質(zhì)疏松疾病治療藥物療效不佳。
[0006] 為實現(xiàn)以上技術(shù)目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案：
[0007] -種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，包括以下重量份的成分:河白草8~10份，薜荔 果4~6份，馬鞭草4~6份，穿心蓮1.5~2.5份，菟絲子1.5~2.5份，咽喉草1.5~2.5份，青天 葵1.5~2.5份，魚腥草1.5~2.5份，藏紅花1.5~2.5份，金銀花1.5~2.5份。
[0008] 優(yōu)選的，還包括1.5~2.5重量份的川芎。
[0009] 優(yōu)選的，還包括1.5~2.5重量份的白術(shù)。
[0010] 優(yōu)選的，該藥物組合物的劑型為口服劑;在此基礎(chǔ)上進一步優(yōu)選的，所述口服劑為 散劑。
[0011]優(yōu)選的，該藥物組合物由以下重量份的成分組成:河白草9份，薜荔果5份，馬鞭草5 份，穿心蓮2份，菟絲子2份，咽喉草2份，青天葵2份，魚腥草2份，藏紅花2份，金銀花2份。
[0012] 優(yōu)選的，該藥物組合物由以下重量份的成分組成:河白草8.5份，薜荔果5.5份，馬 鞭草4.3份，穿心蓮1.8份，菟絲子2.4份，咽喉草1.6份，青天葵1.9份，魚腥草2.1份，藏紅花 2.3份，金銀花2.2份，川考2份，白術(shù)1.7份。
[0013] 本發(fā)明所用到的原料成分均為相應(yīng)的中藥材，可從普通中藥店購買得到，其規(guī)格 符合國家中藥材標準即可。
[0014] 本發(fā)明中藥組合物可以加入制備不同劑型時所需的各種輔料，例如崩解劑、潤滑 劑、黏合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用的口服制劑，其中，所述的口服 制劑可以是湯劑、散劑、膠囊劑或片劑。
[0015] 其中散劑可以通過以下方法制備:取配方量的藥材，洗凈后混勻并粉碎，即得到本 發(fā)明的藥物組合物。
[0016] 本發(fā)明藥物的用藥量取決于具體劑型，以及病人的年齡、體重、健康狀況等因數(shù)。 具有補肝腎、強筋骨、活血通絡(luò)的功效。在服用本發(fā)明藥物的基礎(chǔ)上可以采取以下輔助治療 手段:多曬太陽；服用羅鈣全或阿法骨化醇以促進鈣吸收；同時堅持適當鍛煉。
[0017] 本發(fā)明所選用的天然藥物成分在現(xiàn)有技術(shù)中各有其常用的疾病范疇，例如河白草 主要用于清熱解毒，薜荔果則具有壯陽固精的功效，也就是說本發(fā)明所選用的成分在現(xiàn)有 的醫(yī)學認知水平上，其各自對骨骼系統(tǒng)、骨質(zhì)疏松病癥并不具有直接的治療或調(diào)理作用。在 這種情況下，
【申請人】意外的發(fā)現(xiàn)，將上述成分整合并對各成分用量進行優(yōu)化設(shè)計后所得到 的中藥組合物能夠有效骨骼致密性，緩解骨質(zhì)疏松癥狀，而且具有起效快、無不良反應(yīng)等優(yōu) 點。進一步的，本發(fā)明通過實驗發(fā)現(xiàn)，當采用散劑進行服用的情況下更有利于藥物吸收，而 在其配方基礎(chǔ)上進一步添加川芎或白術(shù)有助于進一步提升治療效果。本發(fā)明在嚴謹?shù)膶嶒?基礎(chǔ)上摸索得到本發(fā)明治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，其療效突出，成本較低，具有良好的推 廣前景。
【具體實施方式】
[0018] 以下將對本發(fā)明的【具體實施方式】進行詳細描述。為了避免過多不必要的細節(jié)，在 以下實施例中對屬于公知的結(jié)構(gòu)或功能將不進行詳細描述。除有定義外，以下實施例中所 用的技術(shù)和科學術(shù)語具有與本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員普遍理解的相同含義。
[0019] 實施例1
[0020] -種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量份的成分組成:河白草9份，薜荔果5 份，馬鞭草5份，穿心蓮2份，英絲子2份，咽喉草2份，青天葵2份，魚腥草2份，藏紅花2份，金銀 花2份。
[0021] 實施例2
[0022] -種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量份的成分組成:河白草8份，薜荔果4 份，馬鞭草4份，穿心蓮1.5份，英絲子1.5份，咽喉草1.5份，青天葵1.5份，魚腥草1.5份，藏紅 花1.5份，金銀花1.5份，川芎1.5份。
[0023] 實施例3
[0024] -種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量份的成分組成:河白草10份，薜荔果 6份，馬鞭草6份，穿心蓮2.5份，英絲子2.5份，咽喉草2.5份，青天葵2.5份，魚腥草2.5份，藏 紅花2.5份，金銀花2.5份，白術(shù)2.5份。
[0025] 實施例4
[0026] -種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，由以下重量份的成分組成：河白草8.5份，薜荔 果5.5份，馬鞭草4.3份，穿心蓮1.8份，菟絲子2.4份，咽喉草1.6份，青天葵1.9份，魚腥草2.1 份，藏紅花2.3份，金銀花2.2份，川芎2.5份，白術(shù)1.5份。
[0027] 實施例5
[0028]本實施例將對實施例4的藥物組合物進行動物急性毒性試驗、動物長期毒性試驗 以及治療疾病的大量臨床試驗，對該藥投入治療疾病的使用環(huán)節(jié)提供了科學而客觀的依 據(jù)。其試驗方法和試驗結(jié)果分別如下：
[0029] 1、對本發(fā)明制備的藥膳進行動物急性毒性試驗：
[0030] 藥物：由本發(fā)明的組方研磨成粉狀，調(diào)成糊狀；
[0031] 試驗動物:小白鼠，體重在30-50g，雌雄隨機選擇。
[0032] 方法和結(jié)果:取小白鼠50只，分成5組，每組10只，饑餓15小時左右，按每只每次2g 灌喂藥物，第1、2、3、4、5組分別在24小時內(nèi)灌喂藥物1、2、3、4、5次，觀察5天，小白鼠活動正 常，無毒性反應(yīng)，無死亡。其中小白鼠用藥量按公斤體重藥量計算，表明口服液無急性毒性， 臨床用藥劑量安全。
[0033] 2、對本發(fā)明制備的藥膳進行動物長期毒性試驗：
[0034]試驗動物:大白鼠，體重在120-130g，全部選擇雄性大白鼠。
[0035]方法和結(jié)果:取大白鼠50只，分成5組，每組10只，其中第1、2、3、4組作為給藥組，每 組分別灌喂藥物18、28、38、48，第五組正常喂食作為對照組，每日一次，連續(xù)灌喂90天，測體 重，于最后一次給藥后24小時斷頭處死，測血、尿常規(guī)、肝功能、腎功能，取心、腎等內(nèi)臟，觀 察組織形態(tài)的變化，觀察劑量的作用，觀察飲食、活動的變化，實驗證明給藥組與對照組比 較無顯著變化，可見按公斤體重計算相對于臨床50-200倍的劑量均無毒性反應(yīng)，是一種安 全的藥物。
[0036] 3、診斷標準
[0037]本處方已在臨床應(yīng)用，治愈患者500余例，并進行長期的跟蹤回訪，通過長期的跟 蹤回訪，發(fā)現(xiàn)堅持服藥半年后復(fù)查，影像資料可見骨質(zhì)疏松云片狀陰影區(qū)域變小，提高骨密 度現(xiàn)象，對于有疏松癥骨折病人，堅持服藥，可促進骨折早日愈合，復(fù)查影像資料可見部分 斷裂骨小梁重建、新骨細胞生成現(xiàn)象，改善功能障礙。
[0038] 為了驗證臨床療效，通過隨機選取其中100例病人進行試用，療程最短60天，最長 的為1年。
[0039] 治療方法:按照本發(fā)明藥物比例，稱取原料，依據(jù)常規(guī)制劑的方法得到丸劑，每日 6_8g，早中晚各服一次。
[0040] 療效判定:采用四級標準；
[0041 ] 痊愈臨床改善率55%、顯效臨床改善率35%、有效臨床改善率10%、無效臨床改善 率〇 %，具體治療結(jié)果參見表1。
[0042]表1實施例4藥物組合物對骨質(zhì)疏松疾病患者治療效果實驗結(jié)果
[0044]以上對本發(fā)明的實施例進行了詳細說明，但所述內(nèi)容僅為本發(fā)明的較佳實施例， 并不用以限制本發(fā)明。凡在本發(fā)明的申請范圍內(nèi)所做的任何修改、等同替換和改進等，均應(yīng) 包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種治療骨質(zhì)疏松的藥物組合物，其特征在于包括以下重量份的成分:河白草8~10 份，薜蒸果4~6份，馬鞭草4~6份，穿心蓮1.5~2.5份，英絲子1.5~2.5份，咽喉草1.5~2.5 份，青天葵1.5~2.5份，魚腥草1.5~2.5份，藏紅花1.5~2.5份，金銀花1.5~2.5份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于還包括1.5~2.5重量份的川芎。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于還包括1.5~2.5重量份的白術(shù)。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物的劑型為口服劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述口服劑為散劑。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由以下重量份的成分 組成:河白草9份，薜荔果5份，馬鞭草5份，穿心蓮2份，英絲子2份，咽喉草2份，青天葵2份，魚 腥草2份，藏紅花2份，金銀花2份。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由以下重量份的成分 組成:河白草8.5份，薜荔果5.5份，馬鞭草4.3份，穿心蓮1.8份，英絲子2.4份，咽喉草1.6份， 青天葵1.9份，魚腥草2.1份，藏紅花2.3份，金銀花2.2份，川芎2份，白術(shù)1.7份。
【文檔編號】A61P19/10GK106074901SQ201610550712
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年7月7日
【發(fā)明人】林海燕
【申請人】林海燕