一種組合物在輔助治療嬰兒濕疹中的用圖
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種組合物在制備與濕疹愈乳膏聯(lián)合使用來治療嬰兒濕疹的潤(rùn)膚劑中的用途，所述組合物包含紅沒藥醇、姜提取物、母菊提取物、氧化鋅和甘草衍生物。
【專利說明】
一種組合物在輔助治療嬰兒濕疹中的用途
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及組合物在輔助治療嬰兒濕疹中的用途，尤其涉及組合物在制備與濕疹 愈乳膏聯(lián)合使用來治療嬰兒濕疹的潤(rùn)膚劑中的用途，所述組合物包含紅沒藥醇、姜提取物、 母菊提取物、氧化鋅和甘草衍生物。
【背景技術(shù)】
[0002] 嬰幼兒濕疹是嬰幼兒時(shí)期常見皮膚病，中醫(yī)稱之為"奶癬"、"嬰兒濕瘡"等，發(fā)病率 較高。據(jù)北京兒童醫(yī)院統(tǒng)計(jì)，濕疹為嬰幼兒最常見的皮膚疾病，約占門診就診患兒的三分之 一，已經(jīng)成為困擾兒童皮膚健康的首要疾病 [1]。該病為慢性、復(fù)發(fā)性、瘙癢性疾病，使患兒情 緒不安而影響睡眠，且病程長(zhǎng)，影響嬰幼兒正常的生長(zhǎng)發(fā)育及健康 [2]。
[0003] 濕疹的病因及發(fā)病機(jī)制復(fù)雜。目前認(rèn)為系多因素綜合作用導(dǎo)致，包括內(nèi)外因和誘 發(fā)因素。在眾多因素中，濕疹的發(fā)病與皮膚屏障受損密切相關(guān) [3]。
[0004] 皮膚屏障是由皮脂膜、角質(zhì)細(xì)胞和細(xì)胞間脂質(zhì)形成的"磚墻結(jié)構(gòu)"等組成的皮膚表 層保護(hù)體系，一方面具有對(duì)外界機(jī)械性、物理性、化學(xué)性、細(xì)菌等微生物損傷的防護(hù)作用，另 一方面可維持皮膚的完整性，防止體內(nèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、水分等的流失，使得皮膚滋潤(rùn) [3]。濕疹患 兒皮膚屏障功能障礙，主要表現(xiàn)為FLG(filaggrin)基因突變導(dǎo)致皮膚屏障的角質(zhì)細(xì)胞連接 異常，使絲聚合蛋白及天然保濕因子(natural moisturizing factors，NMF)含量降低，表 皮的保水能力、皮膚彈性及機(jī)械性能降低，外界變應(yīng)原及刺激物容易侵入皮膚，使皮膚屏障 功能障礙。嬰幼兒相對(duì)于成人，表皮層及真皮層發(fā)育均不完全，厚度薄、細(xì)胞間連接少、結(jié)構(gòu) 不成熟、功能不完善，外觀平滑、細(xì)嫩，更容易受損傷，造成皮膚屏障功能異常 [4]。濕疹容易 發(fā)生在嬰幼兒時(shí)期，可能與嬰幼兒皮膚屏障發(fā)育不完善相關(guān)。
[0005] 濕疹主要治療目的是控制癥狀、減少?gòu)?fù)發(fā)、提高患者生活質(zhì)量[5]。傳統(tǒng)治療嬰兒濕 疹的藥物常以外用糖皮質(zhì)激素制劑控制炎癥反應(yīng)，但此類制劑不宜長(zhǎng)期使用且頭面部忌 用，可誘發(fā)皮膚真菌感染，皮膚萎縮干燥，并易至病情反復(fù)或加重 [6]。
[0006] 也可以根據(jù)病情辨證施治，選擇合理的中藥制劑治療，同時(shí)通過保濕潤(rùn)膚劑恢復(fù) 皮膚屏障功能，盡量避免外界環(huán)境刺激[5]。因此迫切需要提供輔助治療嬰兒濕疹的組合物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明人意外發(fā)現(xiàn)一種組合物聯(lián)合濕疹愈乳膏對(duì)嬰幼兒濕疹具有治療效果所述 組合物對(duì)嬰幼兒濕疹具有輔助治療作用。
[0008] 因此，本發(fā)明提供一種組合物在制備與濕疹愈乳膏聯(lián)合使用來治療嬰兒濕疹的潤(rùn) 膚劑中的用途，所述組合物包含紅沒藥醇、姜提取物、母菊提取物、氧化鋅和甘草衍生物。
[0009] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述濕疹愈乳膏包含連翹、大黃、麩炒蒼術(shù)、白鮮皮、五 倍子、大風(fēng)子、荊芥穗、白和威靈仙。
[0010] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述甘草衍生物選自甘草酸二鉀、硬脂醇甘草亭酸酯 中的一種或多種。
[0011] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述母菊提取物選自母菊花提取物。
[0012] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述姜提取物選自姜根提取物。
[0013] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述組合物還包含油脂、增稠劑和調(diào)理劑。
[0014] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述油脂選自凡士林、白油、石蠟、二甲基甲硅烷基化 硅石和角鯊?fù)橹械囊环N或多種。
[0015] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述增稠劑選自糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯。
[0016] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述調(diào)理劑選自聚甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷中的 一種或多種。
[0017] 根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述組合物包含： 礦脂 50-80wt% 礦油 10-3.0wt% 氧化鋅 4.9-i4.7wt% 搠精棕櫚酸酯/乙基己酸酯 l-lOwt% 石培 l-5wt% 二甲基甲硅烷基化硅石 l-5wt%
[0018] 聚甲基硅氧烷 0. KM wt% 角鯊?fù)?0.01-lwt% 母菊提取物 0.001 -iwt% 甘草衍生物 0.001-lwt% 紅沒藥醇 o.ooi-iwt% 姜提取物 O.OOKlwt%
[0019]根據(jù)一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式，所述組合物由以下組分組成： 礦脂 61.75wt% 礦油 20.00wt% 氧化鋅 9.80\vt% 糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯 3.00wt% 石蠟 2.50wt% 二曱基甲硅烷基化硅石 2.50wt%
[0020] 聚甲基娃氧烷 0.20wt% 角鯊?fù)?0.0996wi% 母菊花提取物 0.0004wt% 甘草衍生物 0.05wt% 紅沒藥醇 0.099wt% 姜根提取物 O.OOlwt%
[0021] 本發(fā)明通過實(shí)驗(yàn)例證實(shí)，本發(fā)明組合物有助于濕疹恢復(fù)，并減少不良事件發(fā)生。研 究結(jié)果顯示，濕疹愈乳膏聯(lián)合本發(fā)明組合物對(duì)嬰幼兒濕疹的治療效果優(yōu)于單純使用濕疹 愈乳膏。同時(shí)，本發(fā)明組合物作為潤(rùn)膚劑有助于濕疹患兒皮膚屏障的恢復(fù)，對(duì)輕中度嬰幼兒 濕疹具有一定輔助治療功效。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 以下組合物所用原料中，氧化鋅與聚甲基硅氧烷、角鯊?fù)榕c母菊花提取物、紅沒藥 醇與姜根提取物，均為復(fù)配原料。
[0023]實(shí)施例1.制備本發(fā)明組合物 [0024]本發(fā)明組合物的具體組成如下：
[0026]通過以下工藝可制造利用本發(fā)明的潤(rùn)膚劑，以用于與濕疹愈乳膏聯(lián)合使用來治療 嬰兒濕疹。
[0027]首先，將氧化鋅、聚甲基硅氧烷、50 %礦油通過三輥研磨機(jī)進(jìn)行預(yù)處理，使三者充 分混合后備用。
[0028] 其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、硬脂醇甘草亭酸酯，混合均勻。
[0029] 然后，加入預(yù)處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二甲 基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0030] 最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40 °C以下，依次加入角鯊?fù)?、母菊花?取物、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物
[0031] 實(shí)施例2

[0033] 首先，將氧化鋅、聚甲基硅氧烷、50%礦油通過三輥研磨機(jī)進(jìn)行預(yù)處理，使三者充 分混合后備用。
[0034]其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、硬脂醇甘草亭酸酯，混合均勻。
[0035]然后，加入預(yù)處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二 甲基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0036]最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40°C以下，依次加入角鯊?fù)?、母菊花?取物、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物 [0037] 實(shí)施例3
LUUJV」 百無，將氧化鋅、衆(zhòng)中盎性氧炕、㈧％#油通]Q：二輥塒磨機(jī)近仃t貝處埋，使二有允 分混合后備用。
[0040] 其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、硬脂醇甘草亭酸酯，混合均勻。
[0041] 然后，加入預(yù)處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二甲 基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0042] 最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40°C以下，依次加入角鯊?fù)?、母菊花?取物、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物
[0043] 實(shí)施例4
LUU4&」 百無，將氧化鋅、衆(zhòng)中盎性氧烷、50 % C油通]Q：二輥塒磨機(jī)進(jìn)仃預(yù)處埋，便二有允 分混合后備用。
[0046]其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、聚二甲基硅氧烷，混合均勻。
[0047]然后，加入預(yù)處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二甲 基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0048]最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40°C以下，依次加入角鯊?fù)?、母菊花?取物、甘草酸二鉀、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物 [0049] 實(shí)施例5

[0052]首先，將氧化鋅、聚甲基硅氧烷、50%礦油通過三輥研磨機(jī)進(jìn)行預(yù)處理，使三者充 分混合后備用。
[0053]其次，將礦脂、糊精棕櫚酸酯/乙基己酸酯加熱至100°C以上，使其溶解混合成透明 液體。再降溫至80°C，依次加入石蠟、聚二甲基硅氧烷，混合均勻。
[0054]然后，加入預(yù)處理好的氧化鋅、聚甲基硅氧烷、礦油混合物，攪拌均勻。再加入二甲 基甲硅烷基化硅石、剩余50 %礦油，混合均勻。
[0055]最后，待上述組分全部混合均勻后，降溫至40°C以下，依次加入角鯊?fù)?、母菊花?取物、甘草酸二鉀、紅沒藥醇和姜根提取物，混合均勻后得到白色膏狀物 [0056]實(shí)驗(yàn)例1.濕疹愈乳膏聯(lián)合本發(fā)明實(shí)施例1制備得到的組合物治療嬰幼兒面部亞急 性濕疹的臨床研究
[0057] 本研究共入組92例嬰幼兒濕疹患兒，觀察濕疹愈乳膏聯(lián)合本發(fā)明組合物對(duì)嬰幼兒 面部亞急性濕疹的治療效果，同時(shí)評(píng)估本發(fā)明組合物對(duì)嬰幼兒濕疹癥狀的改善及恢復(fù)皮膚 屏障的作用。
[0058] 1對(duì)象和方法
[0059] 1.1研究對(duì)象和診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0060] 1.1.1研究對(duì)象：
[0061]采用開放、隨機(jī)隊(duì)列研究，共入組92名嬰幼兒輕中度濕疹患兒，均來自2014年3月 ~2015年4月北京兒童醫(yī)院皮膚科門診就診患兒。其中試驗(yàn)組入組50例，脫落(失訪、因治療 無效而退出等）15例，完成35例;對(duì)照組入組42例，脫落7例，完成35例。入組患兒按照奇數(shù)和 偶數(shù)的原則，隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組兩組。兩組脫落率分別為30.00%和16.67%，差異無 統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>〇.〇5)。
[0062] 1.1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0063] 根據(jù)《中國(guó)臨床皮膚病學(xué)》第四版中嬰兒濕疹診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷[7]。
[0064] 1.2入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)
[0065] 1.2.1入選標(biāo)準(zhǔn):①月齡1~36個(gè)月，性別不限；②臉頰部濕疹，且皮損嚴(yán)重程度為 輕中度;③監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書，愿意按照實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行，接受皮膚檢測(cè)并按時(shí)回訪;④ 無可以影響皮膚的疾病或異?，F(xiàn)象;⑤無全身性系統(tǒng)疾病。
[0066] 1.2.2排除標(biāo)準(zhǔn):①非臉頰部濕疹患者;②破損、潰爛、滲液、嚴(yán)重瘙癢(指患兒經(jīng)常 感覺癢、搔抓，影響日常生活和睡眠，患兒不能忍受)等重度濕疹患兒;③就診前一周內(nèi)外用 或內(nèi)服糖皮質(zhì)激素類藥物;④已知對(duì)化妝類、護(hù)膚類、局部的藥物及其成分過敏或敏感;⑤ 參加測(cè)試當(dāng)天使用其他化妝品及護(hù)膚品者;⑥重大系統(tǒng)疾病患者;⑦有可能影響皮膚的疾 病或異?，F(xiàn)象，或者目前的疾病影響實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果的；⑧其他皮膚科醫(yī)生認(rèn)為可能會(huì)影響 測(cè)試結(jié)果的情況。
[0067] 1.2.3剔除標(biāo)準(zhǔn):凡在患兒入組后，研究者發(fā)現(xiàn):①不符合入選標(biāo)準(zhǔn)者;②具有排除 標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項(xiàng);③研究者發(fā)現(xiàn)患兒依從性差，不能嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案者，均需剔除。
[0068] 1.2方法 [0069] 1.2.1用藥方法
[0070]試驗(yàn)組采用濕疹愈乳膏（京制藥字Z20053695)和本發(fā)明實(shí)施例1制得的組合物聯(lián) 合治療，對(duì)照組單獨(dú)采用濕疹愈乳膏治療。藥物與本發(fā)明組合物均取適量涂抹于患處，并輕 柔按摩片刻，兩組均每日早晚各用1次，共用4周，在0(初診，未使用藥物及本發(fā)明組合物）、 7、14、28天時(shí)進(jìn)行隨訪。
[0071] 1.2.2觀察指標(biāo)及評(píng)分
[0072] 每次隨訪時(shí)由研究者對(duì)濕疹嚴(yán)重程度進(jìn)行SCORAD評(píng)分，分為干燥程度、紅斑程度、 水腫程度、滲液/結(jié)痂程度、抓傷程度、瘙癢程度、睡眠情況等指標(biāo)，其中瘙癢程度和睡眠情 況采用視覺模擬尺評(píng)分法，分為〇~10分，分值越高，情況越差。其余指標(biāo)為〇~3分評(píng)分法，0 分=無，1分=輕度，2分=中度，3分=重度，總分0~103分，其中輕度為:0~24分，中度為： 25~50分。
[0073] 1.2.3無創(chuàng)性皮膚屏障功能參數(shù)測(cè)定
[0074]每次隨訪時(shí)由研究者測(cè)定患處角質(zhì)層含水量、TEWL、皮膚pH值。采用Cu tome ter MPA 580皮膚測(cè)試儀，角質(zhì)層含水量使用皮膚水份測(cè)試探頭Corneometer CM825測(cè)量，TEWL 使用皮膚水分流失測(cè)試探頭Tewameter TM300測(cè)量，pH值使用皮膚酸堿度測(cè)試探頭Skin-PH-Meter PH905測(cè)量，以上設(shè)備均來自德國(guó)Courage Khazaka公司。
[0075] 1.2.4測(cè)量環(huán)境及要求
[0076] 測(cè)試前控制測(cè)試環(huán)境無陽光直射、無風(fēng)，保持溫度22~25°C，濕度40~60%。每次 測(cè)試前，受試者靜息l〇min，并依次進(jìn)行角質(zhì)層含水量、pH值、TEWL值的測(cè)量，測(cè)量部位為患 病部位，測(cè)量3次，取平均值。
[0077] 1.3統(tǒng)計(jì)學(xué)處理
[0078]結(jié)果采用均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差(；表示，數(shù)據(jù)資料采用t檢驗(yàn)，性別組成、濕疹類型等 計(jì)數(shù)構(gòu)成資料采用卡方檢驗(yàn)，所有P值均為雙側(cè)檢驗(yàn)結(jié)果，以P<〇. 05為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 [0079] 2 結(jié)果
[0080] 2.1-般情況
[0081 ]兩組完成治療的患兒基本情況見表1。試驗(yàn)組患兒中男孩28例、女孩7例，月齡2~ 36個(gè)月，平均月齡15.0± 13.1個(gè)月，病程最長(zhǎng)0.5~12個(gè)月，平均病程4.5±3.4個(gè)月，其中干 燥型濕疹13例，混合型22例。對(duì)照組患兒中男孩25例、女孩10例，月齡2~36個(gè)月，平均月齡 13.8± 12.3個(gè)月，病程3天~近36個(gè)月，平均病程5.4±7.2個(gè)月，其中干燥型濕疹12例，混 合型23例。兩組月齡、性別組成、病程長(zhǎng)短、濕疹類型差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)，具有 可比性。
[0082]表1.完成治療的患兒基本情況表
[0084] 2.2試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后SCORAD評(píng)分對(duì)比
[0085] 兩組患兒初始SCORAD評(píng)分差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)，表明兩組初始癥狀無明 顯區(qū)別。試驗(yàn)組與未使用時(shí)相比SCORAD評(píng)分明顯下降(p<0.01)，說明試驗(yàn)組效果明顯。隨 著治療時(shí)間增加，試驗(yàn)組SCORAD評(píng)分逐漸降低，表明濕疹嚴(yán)重程度均逐漸好轉(zhuǎn)，對(duì)照組14 天、28天SCORAD評(píng)分無明顯變化，表明其14天、28天癥狀緩解不明顯。兩組在0天、7天、14天 時(shí)SCORAD評(píng)分均無明顯差異(p>0.05)，28天時(shí)試驗(yàn)組得分低于對(duì)照組，且兩組評(píng)分差異具 有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<〇.05)，說明最終試驗(yàn)組恢復(fù)程度優(yōu)于對(duì)照組。
[0086] 表2.各觀察點(diǎn)SCORAD評(píng)分變化（&土 s)
[0088] 2.3試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后TEWL對(duì)比
[0089] 兩組患兒初始TEWL值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)，試驗(yàn)組與未使用時(shí)相比TEWL 值明顯下降（P<〇.01)，說明試驗(yàn)組皮膚屏障功能明顯恢復(fù)。隨著治療時(shí)間增加，兩組TEWL 值均逐漸降低。兩組在治療期內(nèi)無明顯差異(P>〇.05)，但從均值看，試驗(yàn)組TEWL值降低速 度快于對(duì)照組，表明其皮膚屏障恢復(fù)速度優(yōu)于對(duì)照組。28天時(shí)，兩組均接近相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的 健康嬰幼兒水平 [8]。
[0090] 表3.各觀察點(diǎn)TEWL值變化（i±s)
[0094] p<〇.〇5
[0095] 2.4試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前后角質(zhì)層含水量對(duì)比
[0096]兩組患兒初始角質(zhì)層含水量差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)，試驗(yàn)組與未使用時(shí)相 比角質(zhì)層含水量明顯上升（P<〇. 01)，兩組各觀察點(diǎn)角質(zhì)層含水量均無明顯差異（P> 0.05)，且從7天起，兩組角質(zhì)層含水量接近甚至高于相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的健康嬰幼兒水平 [8]。
[0097]表5.各觀察點(diǎn)角質(zhì)層含水量變化（^l-S)
[0100] 2.5試驗(yàn)組和對(duì)照組治療前pH值對(duì)比
[0101] 兩組患兒初始pH值無明顯差異(p>0.05)，試驗(yàn)組與未使用相比，28天時(shí)pH值明顯 降低(p<〇.05)，而對(duì)照組與未使用相比，28天時(shí)無明顯變化(p>0.05)，說明試驗(yàn)組對(duì)皮膚 pH調(diào)控的效果優(yōu)于對(duì)照組。兩組在各觀察點(diǎn)pH值均無明顯差異(p>0.05)，但試驗(yàn)組pH平均 值隨治療時(shí)間增長(zhǎng)逐漸降低，且治療結(jié)束時(shí)接近于健康嬰幼兒水平，說明其恢復(fù)情況優(yōu)于 對(duì)照組 [8]。
[0102] 表6·各觀察點(diǎn)pH值變化（i±S)
[0104] 2.6不良事件
[0105] 本次試驗(yàn)中不良事件主要為治療過程中產(chǎn)生的新發(fā)濕疹，表現(xiàn)為紅斑、丘疹等，主 要原因是口水刺激、熱刺激等，所有不良事件判定均與藥物及本發(fā)明組合物無關(guān)，說明藥物 及本發(fā)明組合物安全性較高。本試驗(yàn)前7天兩組無不良事件，14天時(shí)兩組各1例不良事件，28 天時(shí)試驗(yàn)組1例、對(duì)照組4例不良事件，兩組不良事件比較差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p<0.01)， 表明濕疹愈乳膏聯(lián)合本發(fā)明組合物治療發(fā)生的不良事件明顯少于單獨(dú)使用濕疹愈乳膏，說 明本發(fā)明組合物作為潤(rùn)膚劑有助于濕疹恢復(fù)，減少不良事件發(fā)生。
[0106] 3 討論
[0107] 本次臨床試驗(yàn)采用的濕疹愈乳膏是由北京兒童醫(yī)院自行研制的中藥外用制劑，主 要成分為連翹、大黃、麩炒蒼術(shù)、白鮮皮、五倍子、大風(fēng)子、荊芥穗、白芷、成靈仙，具有清熱、 利濕、止癢的效果，不含糖皮質(zhì)激素，臨床上用于治療小兒濕疹多年。潤(rùn)膚劑采用本發(fā)明實(shí) 施例1制得的組合物，含礦脂、礦油、角鯊?fù)?、氧化鋅、甘草衍生物、紅沒藥醇、以及姜提取物、 母菊提取物等植物提取物，有助于保濕滋潤(rùn)，收斂肌膚，增強(qiáng)皮膚的修護(hù)能力，緩解皮膚發(fā) 紅發(fā)癢、粗糙干裂等現(xiàn)象，適用于輕中度患兒濕疹的輔助治療。
[0108] 本試驗(yàn)結(jié)果表明，試驗(yàn)組SCORAD評(píng)分、TEWL、角質(zhì)層含水量與未使用時(shí)相比差異具 有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明試驗(yàn)組效果明確。隨著治療時(shí)間增加，試驗(yàn)組疾病嚴(yán)重程度逐漸降低， 表明效果越明顯，而對(duì)照組14天、28天的SCORAD評(píng)分平均值無明顯區(qū)別，癥狀緩解不明顯。 兩組28天時(shí)SCORAD評(píng)分差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，試驗(yàn)組總體療效明顯優(yōu)于對(duì)照組。兩組TEWL、 角質(zhì)層含水量差異雖然無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但從均值看，試驗(yàn)組TEWL恢復(fù)速度優(yōu)于對(duì)照組，而兩 組角質(zhì)層含水量從7天起接近相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的正常值，這可能與本次臨床試驗(yàn)入選的濕疹 患兒病癥為輕中度有關(guān)。試驗(yàn)組28天時(shí)pH值與未使用時(shí)差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，而對(duì)照組與 未使用時(shí)差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且治療結(jié)束時(shí)試驗(yàn)組PH值更接近于健康嬰幼兒，說明濕疹愈 乳膏聯(lián)合本發(fā)明組合物對(duì)PH值的調(diào)控優(yōu)于單獨(dú)使用濕疹愈乳膏。同時(shí)，兩組不良事件比較 差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明本發(fā)明組合物作為潤(rùn)膚劑有助于濕疹恢復(fù)，減少不良事件發(fā)生。 研究結(jié)果顯示，濕疹愈乳膏聯(lián)合本發(fā)明組合物對(duì)嬰幼兒濕疹的治療效果優(yōu)于單純使用濕疹 愈乳膏。同時(shí)，本發(fā)明組合物作為潤(rùn)膚劑有助于濕疹患兒皮膚屏障的恢復(fù)，對(duì)輕中度嬰幼兒 濕疹具有一定輔助治療功效。本研究結(jié)果為臨床醫(yī)生治療輕中度濕疹患兒提供參考。
[0109] 【參考文獻(xiàn)】
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【主權(quán)項(xiàng)】
1. 本發(fā)明設(shè)及一種組合物在制備與濕疹愈乳膏聯(lián)合使用來治療嬰兒濕疹的潤(rùn)膚劑中 的用途，所述組合物包含紅沒藥醇、姜提取物、母菊提取物、氧化鋒和甘草衍生物。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于所述濕疹愈乳膏包含連翅、大黃、教炒蒼術(shù)、 白鮮皮、五倍子、大風(fēng)子、劑芥穗、白巧和威靈仙。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于所述甘草衍生物選自甘草酸二鐘、硬脂醇甘 草亭酸醋中的一種或多種。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于所述母菊提取物選自母菊花提取物。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于所述姜提取物選自姜根提取物。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于所述組合物還包含油脂、增稠劑和調(diào)理劑。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的用途，其特征在于所述油脂選自礦脂、礦油、石蠟、二甲基甲娃 烷基化娃石和角整燒中的一種或多種。8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的用途，其特征在于所述增稠劑選自糊精棟桐酸醋/乙基己酸 醋。9. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的用途，其特征在于所述調(diào)理劑選自聚甲基硅氧烷、聚二甲基娃 氧燒中的一種或多種。10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用途，其特征在于所述組合物包含： 新熊 50-80wt% 礦油 10-30wt% 氧化辭 4,9-14.7wt〇/〇 糊精據(jù)摘酸鷄/己基酸醋 140wt% 石蠟 ^5wt。為 二甲基甲珪烷基化磋石 1-5wt% 聚甲基珪氧焼 0.10-1 wt% 鴻盞焼 0.刖-Iwt% 母菊裝取物 O.OOi-lwt% 甘草衍生物 0.001-lwt% 紅沒藥醇 0.00!-Iwt% 姜提祭物 o.ocn-iwt%。
【文檔編號(hào)】A61K36/9068GK106075334SQ201610469628
【公開日】2016年11月9日
【申請(qǐng)日】2016年6月23日
【發(fā)明人】魯文嘉, 莊琳懿, 顧晴華
【申請(qǐng)人】貝親管理（上海）有限公司