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      一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑及其制備方法和應用

      文檔序號:10705428閱讀:1432來源:國知局
      一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑及其制備方法和應用
      【專利摘要】本發(fā)明公開了一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑及其制備方法和應用,該造影劑由以下按照重量份的原料組成:辣蓼22?30份、蜇砂1?8份、金果欖8?16份、土槿皮10?18份、地骨皮18?26份。將辣蓼、金果欖粉碎、過篩,加入75%乙醇溶液加熱攪拌、微波處理、過濾取濾液;將蜇砂、土槿皮、地骨皮粉碎、過篩,加水武火煎煮、加入食醋超聲處理、離心分離后上層液;將濾液與上層液混合、加熱攪拌、烘干即得。本發(fā)明的造影劑在各原料的協(xié)同作用下,無毒副作用,使用方便,理化性能穩(wěn)定,對比明顯,影像清晰,還用于治療輻射線照所致的毒副反應;能有效降低致死量輻射線照射后小鼠的死亡率,提高生存質(zhì)量;與輻射線有協(xié)同抗腫瘤作用;對骨髓及肝腎功能無任何毒性損害。
      【專利說明】
      一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑及其制備方法和應用
      技術領域
      [0001] 本發(fā)明涉及中草藥制劑技術領域,具體是一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑及其 制備方法和應用。
      【背景技術】
      [0002] 超聲檢查具有對人體無損傷、非侵入性、重復性好等特點,受到人們的普遍歡迎。 但是超聲物理性質(zhì)決定了它對含氣體較多的器官顯像欠佳,如腸道等。這是由于聲波對氣 體具有全反射性且腸內(nèi)含有較多氣泡的黏液對超聲波的檢查也起到干擾作用,使之顯像困 難,對腸道病變診斷缺少準確性。目前對腸道檢查還是主要依靠鋇灌腸透視與腸鏡,然而鋇 灌腸透視需在放射線下進行,對人體有害,而且鋇灌腸透視診斷效果的特異性較低。腸鏡的 檢查效果的準確性較高,但由于它為介入性診斷,患者普遍感到痛苦,尤其是某些病人(如 高血壓、心臟病、腸道狹窄等患者)被禁止使用腸鏡,而且由于腸鏡是光學鏡頭,只能檢查腸 粘膜表面的病變,對腸粘膜表面以下病變則不能診斷。針對超聲對腸道診斷的限制,超聲工 作者發(fā)明了許多方法來增加超聲對腸道的顯像功能,然而卻不盡如人意。有的腸道顯像劑 本身就是液體成分但不能完全消除腸道內(nèi)氣體,反而增加了腸道內(nèi)液體,因為腸本身是空 腔器官又通過口腔、肛門與外界空氣相通,可以說這樣無法對腸內(nèi)的氣體有效祛除;有的腸 顯像劑制作過于復雜且不方便服用,在現(xiàn)實中難以推廣應用。
      [0003] 電離輻射(如X線、中子、質(zhì)子、α或β粒子、γ射線)可直接或通過繼發(fā)反應損害組 織。大劑量輻射可在數(shù)天內(nèi)產(chǎn)生可見的身體效應。小劑量所致的DNA變化可使被照射者產(chǎn)生 慢性疾病,使他們的后代發(fā)生遺傳學缺陷。損傷程度與細胞的愈合或死亡之間的關系十分 復雜。被足夠高的劑量照射后,可發(fā)生細胞壞死。高的亞致死劑量可通過降低有絲分裂率, 減緩DNA合成或使細胞變成息肉狀,而干擾細胞的增殖。連續(xù)進行更新的組織(如腸上皮,骨 髓,性腺)經(jīng)輻射后可產(chǎn)生劑量依賴的進行性再生不良、萎縮、最終纖維化。長期以來人們在 尋找輻射防護劑,但至今仍未找出一個理想的藥物用于治療和預防輻射線所致的毒副作 用。

      【發(fā)明內(nèi)容】

      [0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種無毒副作用、使用方便、理化性能穩(wěn)定、影像清晰的用 于胃腸道超聲診斷的造影劑及其制備方法和應用,造影劑還用于治療輻射線照所致的毒副 反應,以解決上述【背景技術】中提出的問題。
      [0005] 為實現(xiàn)上述目的,本發(fā)明提供如下技術方案:
      [0006] -種用于胃腸道超聲診斷的造影劑,由以下按照重量份的原料組成:辣寥22-30 份、蜇砂1-8份、金果欖8-16份、土槿皮10-18份、地骨皮18-26份。
      [0007] 作為本發(fā)明進一步的方案:所述用于胃腸道超聲診斷的造影劑,由以下按照重量 份的原料組成:辣寥24-28份、蜇砂3-6份、金果欖10-14份、土槿皮12-16份、地骨皮20-24份。
      [0008] 作為本發(fā)明進一步的方案:所述用于胃腸道超聲診斷的造影劑,由以下按照重量 份的原料組成:辣寥26份、蜇砂5份、金果欖12份、土槿皮14份、地骨皮22份。
      [0009]本發(fā)明的另一目的是提供一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑的制備方法,由以下 步驟組成:
      [0010] 1)將辣寥、金果欖粉碎、過100目篩,加入其質(zhì)量5-6倍的75 %乙醇溶液,在65-68 °C 下加熱攪拌55-60min,再進行微波處理40-45min,微波功率為500W,再進行過濾取濾液; [0011] 2)將蜇砂、土槿皮、地骨皮粉碎、過80目篩,加入其質(zhì)量13-14倍的水,武火煎煮55- 60min后,再降至75-78°C,加入蜇砂質(zhì)量3-4倍的食醋,再在75-78°C下超聲處理25-30min, 超聲功率為800W,離心分離后上層液;
      [0012] 3)將濾液與上層液混合,在118-122Γ下加熱攪拌15-18min,再在92-95Γ下烘干 即得造影劑。
      [0013] 本發(fā)明的又一目的是提供所述造影劑在制備用于胃腸道超聲診斷藥物中的應用。
      [0014] 本發(fā)明的又一目的是提供所述造影劑在制備防治輻射線損傷藥物中的應用。
      [0015] 本發(fā)明中辣寥具有祛風利濕,散瘀止痛,解毒消腫,殺蟲止癢之功效。常用于痢疾, 胃腸炎,腹瀉,風濕關節(jié)痛,跌打腫痛,功能性子宮出血等病癥的治療;外用于毒蛇咬傷,皮 膚濕疹。
      [0016] 蜇砂除濕利痹,緩急舒筋。用于風濕痹痛,吐瀉轉(zhuǎn)筋。
      [0017] 金果欖有清熱解毒,利咽,止痛之功效。用于咽喉腫痛,癰疽疔毒,泄瀉,痢疾,脘腹 疼痛。
      [0018] 土槿皮止癢殺蟲。用于手腳癬,神經(jīng)性皮炎,濕疹,癩痢頭。
      [0019] 地骨皮具有退熱除蒸之效,涼血除蒸、清肺降火等功效。
      [0020] 與現(xiàn)有技術相比,本發(fā)明的有益效果是:
      [0021] 本發(fā)明的造影劑在各原料的協(xié)同作用下,無毒副作用,使用方便,理化性能穩(wěn)定, 對比明顯,影像清晰,同時合理搭配中藥組方,避免了常規(guī)造影劑對腸道的損傷,適用于常 規(guī)胃腸道準備和專項檢查的口服造影劑。本發(fā)明制得的造影劑還用于治療輻射線照所致的 毒副反應;能有效降低致死量輻射線照射后小鼠的死亡率,提高生存質(zhì)量;不會抵消輻射線 對腫瘤細胞的殺死作用,相反,與輻射線有協(xié)同抗腫瘤作用;對骨髓及肝腎功能無任何毒性 損害。
      【具體實施方式】
      [0022] 下面將結合本發(fā)明實施例,對本發(fā)明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述, 顯然,所描述的實施例僅僅是本發(fā)明一部分實施例,而不是全部的實施例?;诒景l(fā)明中的 實施例,本領域普通技術人員在沒有做出創(chuàng)造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例,都 屬于本發(fā)明保護的范圍。
      [0023] 實施例1
      [0024]本發(fā)明實施例中,一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑,由以下按照重量份的原料 組成:辣寥22份、蜇砂1份、金果欖8份、土槿皮10份、地骨皮18份。
      [0025]將辣寥、金果欖粉碎、過100目篩,加入其質(zhì)量5倍的體積濃度為75%乙醇溶液,在 65 °C下加熱攪拌55min,再進行微波處理40min,微波功率為500W,再進行過濾取濾液。將蜇 砂、土槿皮、地骨皮粉碎、過80目篩,加入其質(zhì)量13倍的水,武火煎煮55min后,再降至75°C, 加入蜇砂質(zhì)量3倍的食醋,再在75°C下超聲處理25min,超聲功率為800W,離心分離后上層 液。將濾液與上層液混合,在118°C下加熱攪拌15min,再在92°C下烘干即得造影劑。
      [0026] 實施例2
      [0027] 本發(fā)明實施例中,一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑,由以下按照重量份的原料 組成:辣寥30份、蜇砂8份、金果欖16份、土槿皮18份、地骨皮26份。
      [0028]將辣寥、金果欖粉碎、過100目篩,加入其質(zhì)量6倍的75 %乙醇溶液,在68°C下加熱 攪拌60min,再進行微波處理45min,微波功率為500W,再進行過濾取濾液。將蜇砂、土槿皮、 地骨皮粉碎、過80目篩,加入其質(zhì)量14倍的水,武火煎煮60min后,再降至78°C,加入蜇砂質(zhì) 量4倍的食醋,再在78°C下超聲處理30min,超聲功率為800W,離心分離后上層液。將濾液與 上層液混合,在122°C下加熱攪拌18min,再在95°C下烘干即得造影劑。
      [0029] 實施例3
      [0030] 本發(fā)明實施例中,一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑,由以下按照重量份的原料 組成:辣寥24份、蜇砂3份、金果欖10份、土槿皮12份、地骨皮20份。
      [0031] 將辣寥、金果欖粉碎、過100目篩,加入其質(zhì)量5.5倍的75 %乙醇溶液,在67°C下加 熱攪拌58min,再進行微波處理42min,微波功率為500W,再進行過濾取濾液。將蜇砂、土槿 皮、地骨皮粉碎、過80目篩,加入其質(zhì)量13.5倍的水,武火煎煮58min后,再降至76°C,加入蜇 砂質(zhì)量3.5倍的食醋,再在76°(:下超聲處理281^11,超聲功率為8001,離心分離后上層液。將 濾液與上層液混合,在120°C下加熱攪拌17min,再在93°C下烘干即得造影劑。
      [0032] 實施例4
      [0033] 本發(fā)明實施例中,一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑,由以下按照重量份的原料 組成:辣寥28份、蜇砂6份、金果欖14份、土槿皮16份、地骨皮24份。
      [0034]將辣寥、金果欖粉碎、過100目篩,加入其質(zhì)量5.5倍的75 %乙醇溶液,在67°C下加 熱攪拌58min,再進行微波處理42min,微波功率為500W,再進行過濾取濾液。將蜇砂、土槿 皮、地骨皮粉碎、過80目篩,加入其質(zhì)量13.5倍的水,武火煎煮58min后,再降至76°C,加入蜇 砂質(zhì)量3.5倍的食醋,再在76°(:下超聲處理281^11,超聲功率為8001,離心分離后上層液。將 濾液與上層液混合,在120°C下加熱攪拌17min,再在93°C下烘干即得造影劑。
      [0035] 實施例5
      [0036] 本發(fā)明實施例中,一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑,由以下按照重量份的原料 組成:辣寥26份、蜇砂5份、金果欖12份、土槿皮14份、地骨皮22份。
      [0037]將辣寥、金果欖粉碎、過100目篩,加入其質(zhì)量5.5倍的75 %乙醇溶液,在67°C下加 熱攪拌58min,再進行微波處理42min,微波功率為500W,再進行過濾取濾液。將蜇砂、土槿 皮、地骨皮粉碎、過80目篩,加入其質(zhì)量13.5倍的水,武火煎煮58min后,再降至76°C,加入蜇 砂質(zhì)量3.5倍的食醋,再在76°(:下超聲處理281^11,超聲功率為8001,離心分離后上層液。將 濾液與上層液混合,在120°C下加熱攪拌17min,再在93°C下烘干即得造影劑。
      [0038]胃腸道超聲檢查時,口服,服用量為1-1 · 5g。
      [0039]經(jīng)臨床胃腸道超聲檢查資料追蹤發(fā)現(xiàn),本發(fā)明造影劑口服后受檢者在一周內(nèi)未出 現(xiàn)腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和全身癥狀,充盈效果理想,口服2小時后到達或通過回腸末端,腸 道內(nèi)對比劑分布均勻,對比密度值理想,顯像清晰,無偽影,能有效提高胃腸道早期病變的 檢出率和胃腸道惡性腫瘤的分期準確性,是一種理想的胃腸道超聲檢查口服造影劑,適于 臨床推廣使用。
      [0040]實施例6本發(fā)明藥物組合物對輻射損傷大鼠外周血細胞及血清SOD的影響 [0041 ] 1材料與方法
      [0042] 1.1試劑與儀器:
      [0043] 本發(fā)明藥物組合物由河北以嶺醫(yī)藥研究院提供;
      [0044] 試劑與儀器:SOD試劑盒由廣州展晨生物科技有限公司提供。756型紫外分光光度 計(上海精密儀器科學有限公司)。
      [0045] 1.2動物分組與給藥:
      [0046] Wistar大鼠,雄性,體重170 ± IOg,由北京維通利華實驗動物技術有限公司提供, 許可證編號SCXK(京)2002-0003。將動物隨機分3組,每組10只。I組為預防組,于照射前3天 起用本發(fā)明造影劑灌胃,劑量為Ig生藥/kg; II組為治療組,以同樣劑量于受照射當天開始 給藥,連續(xù)7天;III組為照射組,灌服等量蒸餾水7天。各組同時接收一次性全身照射γ射線 照射,總劑量3. OGy,劑量率1.0 Gy/min,照射3min。
      [0047] 1.3取樣
      [0048] 實驗動物于照射前1天,照后1、4、7天心臟采血。乙醚麻醉大鼠,75%乙醇消毒大鼠 胸部,用2ml-次性注射器采血Iml左右。用白細胞稀釋液(HC1: CH3COOH= 1:3)0.38ml加入 0.02ml全血混勾后計數(shù)各組白細胞數(shù),3000r/min,15min非抗凝分離血清。
      [0049] 1.4S0D 測定
      [0050]采用黃嘌呤氧化酶法-羥胺法,利用756型紫外可見分光光度計在波長550nm處檢 測吸光度。
      [0051] 1.5統(tǒng)計處理采用SPSSl 1.5統(tǒng)計軟件對實驗數(shù)據(jù)進行分析。
      [0052] 2 結果
      [0053] 2.1本發(fā)明造影劑對受照射大鼠外周血WBC的影響見表1。
      [0054] 表1本發(fā)明造影劑對受照射大鼠外周血WBC的影響(叉土SD,1 X IO5Cells)
      [0055] _____ 組別 I照前1天 I照后1天 I照后4天 I照后7天 照射組 12·9±1·38 2·83±0·18* 0·45±0·04*__1.01±0.38$ 預防組 12·9±2·16 3·00±0·14* 0·88±0·05* # 1·45±0·33*# 治療組 12·9±3·21 3·15±0·22*# 0·72±0·06* # 1·72±0·24*#
      [0056] 注:與照射前1天比,*Ρ<0.05;與照射組比較,#Ρ<0.05。
      [0057] 對受照大鼠外周血WBC的影響由表1可見,照射前Id各處理組間WBC計數(shù)差異無顯 著性;照射后l、4、7d各組WBC計數(shù)與照射前相比均有顯著下降,其中照后4d降至最低,7d顯 著回升。照射后Id各組間差異無顯著性,照射后4、7d,本發(fā)明藥物組合物預防組和治療組 WBC值與照射組相比顯著升高(P<0.05)。在整個動態(tài)觀察過程中,預防組和治療組無顯著 差異。
      [0058] 2.2本發(fā)明造影劑對受照大鼠血清SOD的影響
      [0059] 表2本發(fā)明造影劑對受照大鼠血清SOD的影響(叉土SD:,U/ml)
      [0060] 組別 I照前1天 I照后1天 I照后4天 I照后7天
      [0061 ] 注:與照射前1天比,*P<0.05;與照射組比較,#P<0.05。
      [0062] 由表2可見,照射前l(fā)d,各處理組間SOD活性差異無顯著性。照后l、4d,各組SOD活性 與照射前相比均顯著下降。而照射組又顯著低于預防組及治療組。照后7d,各組SOD活性恢 復接近照射前,但照射組仍低于預防組及治療組。
      [0063] 3、結論
      [0064]本發(fā)明造影劑對輻射所致大鼠血清SOD活性的下降有顯著拮抗作用。由于血液系 統(tǒng)對輻射比較敏感,動物受到照射后,可引起白細胞迅速下降。照射前、后給予本發(fā)明造影 劑均具有促進WBC恢復的作用,提示對于輻射損傷,具有預防和治療的雙重作用。
      [0065]小鼠急性毒性試驗表明,本發(fā)明造影劑在治療輻射損傷時的臨床用量為6g/日,小 鼠口服最大耐受量為20.0 g/kg,相當于成人臨床用量的232.6倍,動物無明顯異常及死亡。 長期毒性試驗表明:本發(fā)明對大鼠一般狀況、體重、血象等生化指標及主要臟器系數(shù)均無明 顯影響。
      [0066]對于本領域技術人員而言,顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié),而且在 不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下,能夠以其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此,無論 從哪一點來看,均應將實施例看作是示范性的,而且是非限制性的,本發(fā)明的范圍由所附權 利要求而不是上述說明限定,因此旨在將落在權利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有 變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
      [0067]此外,應當理解,雖然本說明書按照實施方式加以描述,但并非每個實施方式僅包 含一個獨立的技術方案,說明書的這種敘述方式僅僅是為清楚起見,本領域技術人員應當 將說明書作為一個整體,各實施例中的技術方案也可以經(jīng)適當組合,形成本領域技術人員 可以理解的其他實施方式。
      【主權項】
      1. 一種用于胃腸道超聲診斷的造影劑,其特征在于,由以下按照重量份的原料組成:辣 寥22-30份、蜇砂1-8份、金果欖8-16份、土槿皮10-18份、地骨皮18-26份。2. 根據(jù)權利要求1所述的用于胃腸道超聲診斷的造影劑,其特征在于,由以下按照重量 份的原料組成:辣寥24-28份、蜇砂3-6份、金果欖10-14份、土槿皮12-16份、地骨皮20-24份。3. 根據(jù)權利要求1所述的用于胃腸道超聲診斷的造影劑,其特征在于,由以下按照重量 份的原料組成:辣寥26份、蜇砂5份、金果欖12份、土槿皮14份、地骨皮22份。4. 一種如權利要求1-3任一所述的用于胃腸道超聲診斷的造影劑的制備方法,其特征 在于,由以下步驟組成: 1) 將辣寥、金果欖粉碎、過100目篩,加入其質(zhì)量5-6倍的75%乙醇溶液,在65-68°C下加 熱攪拌55-60min,再進行微波處理40-45min,微波功率為500W,再進行過濾取濾液; 2) 將蜇砂、土槿皮、地骨皮粉碎、過80目篩,加入其質(zhì)量13-14倍的水,武火煎煮55-60min后,再降至75-78°C,加入蜇砂質(zhì)量3-4倍的食醋,再在75-78°C下超聲處理25-30min, 超聲功率為800W,離心分離后上層液; 3 )將濾液與上層液混合,在118-122 °C下加熱攪拌15-18min,再在92-95 °C下烘干即得 造影劑。5. 如權利要求1-3任一所述的造影劑在制備用于胃腸道超聲診斷藥物中的應用。6. 如權利要求1-3任一所述造影劑在制備防治輻射線損傷藥物中的應用。
      【文檔編號】A61P39/00GK106075479SQ201610420275
      【公開日】2016年11月9日
      【申請日】2016年6月7日 公開號201610420275.X, CN 106075479 A, CN 106075479A, CN 201610420275, CN-A-106075479, CN106075479 A, CN106075479A, CN201610420275, CN201610420275.X
      【發(fā)明人】陳萍
      【申請人】陳萍
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