一種分體式斑試器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種測(cè)試系統(tǒng)，特別是一種分體式斑試器。
【背景技術(shù)】
[0002]接觸性皮炎(Contact Dermatitis,⑶)是皮膚和低分子量有機(jī)物和金屬等無機(jī)物接觸后誘發(fā)的急慢性皮膚炎癥反應(yīng)，包括刺激性接觸性皮炎(Irritat1n ContactDermatitis，I(D)和過敏性接觸性皮炎(Allergic Contact Dermatitis, A(D)。刺激性接觸性皮炎和免疫無關(guān)，只要接觸具有刺激性的化學(xué)物質(zhì)(例如酸或堿)的濃度和時(shí)間足夠，任何人均可導(dǎo)致皮膚炎癥；過敏性接觸性皮炎通過免疫反應(yīng)(IV型超敏反應(yīng))引起。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，人群中各種接觸性過敏原導(dǎo)致的過敏性接觸性皮炎患病率約為5-10%，是最常見的皮膚過敏性疾病之一。引起過敏性接觸性皮炎的過敏原包括日常生活中的日用化學(xué)品暴露和工作環(huán)境中的職業(yè)性接觸性過敏原暴露。據(jù)韓國(guó)和美國(guó)的研究報(bào)道，職業(yè)暴露導(dǎo)致的皮膚疾病占職業(yè)相關(guān)疾病的5.5-7.0%，過敏性接觸性皮炎占職業(yè)皮膚病的80?95%，造成巨大的勞動(dòng)力喪失和經(jīng)濟(jì)損失。
[0003]接觸性變應(yīng)原廣泛存在于我們的生產(chǎn)和生活環(huán)境中，如衣物、首飾、居家用品、洗浴用品、生產(chǎn)材料、勞動(dòng)工具、化妝品、藥品、食品及各種添加劑等。而隨著時(shí)代的發(fā)展，形形色色的新型化合物逐漸走進(jìn)人們的生活，在帶來生活便利和舒適的同時(shí)，也可能導(dǎo)致新的過敏問題，((Contact Dermatitis》等雜志每年都要報(bào)告大量新的接觸性過敏原引起的過敏問題。目前，國(guó)際上已經(jīng)確定了 4000多種接觸性變應(yīng)原。接觸性皮炎的發(fā)病機(jī)制為IV型(遲發(fā)性)變態(tài)反應(yīng)，接觸性過敏原多為小分子的半抗原，與皮膚細(xì)胞角質(zhì)蛋白結(jié)合后，形成完全抗原，被抗原呈遞細(xì)胞識(shí)別和處理后，形成MHC-1I分子-多肽-T細(xì)胞受體復(fù)合物，導(dǎo)致特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)。當(dāng)某一接觸性過敏原致敏患者后，又發(fā)生全身性再暴露(通過肌肉注射、靜脈注射、口服、直腸內(nèi)給或陰道內(nèi)給藥等)，導(dǎo)致這些化學(xué)物質(zhì)被機(jī)體吸收，可出現(xiàn)“系統(tǒng)性接觸性皮炎”，例如食品中含有的肉桂醛、秘魯香脂、對(duì)羥基苯甲酸或被金屬鎳等污染后，可引起系統(tǒng)性過敏性接觸性皮炎。鎳、鈷和鉻等存在于各種金屬植入物中，在已經(jīng)被金屬致敏的個(gè)體可能導(dǎo)致移植物排斥反應(yīng)，導(dǎo)致植入術(shù)失敗，也是系統(tǒng)性過敏性接觸性皮炎的一種，近年來為醫(yī)療界所重視。
[0004]斑貼試驗(yàn)是確定皮膚接觸性變應(yīng)原安全而可靠的方法，目前斑貼試驗(yàn)仍是診斷過敏性接觸性皮炎的金標(biāo)準(zhǔn)。除了口服或外用止癢藥物、皮質(zhì)激素類藥物或免疫抑制劑等對(duì)癥治療，過敏性接觸性皮炎治療的關(guān)鍵在于及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)病因，指導(dǎo)患者哪些物質(zhì)中含有過敏原，避免接觸性過敏原。如果疾病原因能早期診斷，且能嚴(yán)格避免接觸性過敏原的再接觸，愈后通常較好；當(dāng)診斷延遲超過12個(gè)月，皮炎慢性化，往往迀延不愈，治療難度增大。由此可見早期診斷的重要性。而早期診斷則依賴于疾病的早期就診和及時(shí)進(jìn)行斑貼試驗(yàn)明確過敏原。此外，斑貼試驗(yàn)的預(yù)防意義重大，可以研究生活及生產(chǎn)中常見的刺激物及半抗原，對(duì)職業(yè)性及非職業(yè)性接觸性皮炎的發(fā)生有很重要的預(yù)防意義。
[0005]由于接觸性皮炎的重要性，對(duì)接觸性皮炎的研究已發(fā)展為重要的醫(yī)學(xué)課題，1967年國(guó)際接觸性皮炎研究組(Internat1nal contact dermatitis research group, I CD RG)成立，此后世界上陸續(xù)有30多個(gè)國(guó)家或地區(qū)成立了接觸性皮炎研究協(xié)會(huì)或研究組。目前I⑶RG推薦的斑試器有鋁(Al-test)斑試系列和芬蘭小室(Finn-Chamber)斑試系列以及曲泰斯(T.R.U.E.)斑試系統(tǒng)，這些產(chǎn)品在歐美得到了廣泛的應(yīng)用；而日本等國(guó)均有自主研制的斑貼試劑盒用于診斷ACD。上述國(guó)外的斑貼試劑盒產(chǎn)品均未獲得我國(guó)國(guó)家或地方藥監(jiān)局的臨床應(yīng)用許可證，雖部分產(chǎn)品通過注冊(cè)《醫(yī)療器械許可證》而應(yīng)用于部分單位的臨床工作中，但這種做法并不符合我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)的法律法規(guī)。而且歐洲(瑞典)瑞敏R的斑試器和斑貼試劑搭配使用，并不單獨(dú)售賣其斑試器，如果患者自帶的化妝品或懷疑過敏的化合物往往無法進(jìn)行斑貼試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè)。同時(shí)，所有國(guó)外的產(chǎn)品均無我國(guó)國(guó)家和地方藥監(jiān)局的許可證，無法合法使用于臨床。
[0006]近年來，我國(guó)國(guó)內(nèi)逐漸開始應(yīng)用國(guó)外產(chǎn)品化的斑貼試劑盒進(jìn)行小規(guī)模的觀察或調(diào)查性臨床研究，但就斑貼試驗(yàn)所用膠帶的改進(jìn)研究以及斑貼試劑的本土化的研究并不多，例如南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院皮膚科曾研制標(biāo)準(zhǔn)篩選系列抗原，但沒有轉(zhuǎn)化為成熟的斑貼試劑成品；南京康寧醫(yī)學(xué)發(fā)展公司生產(chǎn)的辨敏斑試試劑及斑試器由于膠帶材質(zhì)過敏問題，阻礙了其推廣和應(yīng)用；北京怡達(dá)技術(shù)裝備廠生產(chǎn)的斑貼診斷試劑盒也一直未獲得國(guó)家和地方藥監(jiān)局的臨床應(yīng)用許可證。
[0007]由于沒有合法的診斷試劑盒可用，我國(guó)的變態(tài)反應(yīng)醫(yī)生和皮膚科醫(yī)生無法進(jìn)行斑貼試驗(yàn)，無法明確接觸性皮炎的病因，過敏患者無法采取相應(yīng)的避免措施，皮損可能慢性化，迀延不愈，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，而長(zhǎng)期的藥物治療不僅會(huì)帶來巨額的醫(yī)療費(fèi)用，而且可能導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用。
[0008]因此，我們有必要開發(fā)出國(guó)產(chǎn)的斑試器和斑貼試劑，通過臨床觀察安全有效后產(chǎn)品化。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0009]本實(shí)用新型的目的就是針對(duì)上述不足提供一種操作簡(jiǎn)便，省時(shí)易學(xué)，靈活好用的分體式斑試器。
[0010]為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型采用的技術(shù)手段是，一種分體式斑試器，包括斑貼小室固定板、斑貼小室、膠帶，所述斑貼小室至少為一個(gè)且與膠帶彼此分離，斑貼小室內(nèi)預(yù)置濾紙片，所述斑貼小室固定板上開設(shè)有略大于斑貼小室的孔。
[0011]進(jìn)一步的，所述膠帶為醫(yī)用低敏膠帶。
[0012]進(jìn)一步的，所述膠帶為低敏防水膠帶。
[0013]進(jìn)一步的，所述斑貼小室固定板的材料為不銹鋼或鋁或其他惰性金屬材料。
[0014]進(jìn)一步的，所述斑貼小室為正方形，邊長(zhǎng)為5mm-10mm，優(yōu)選8mm。
[0015]進(jìn)一步的，所述斑貼小室的材料為醫(yī)用塑料或鋁或其他惰性材料。
[0016]所述惰性材料是指與皮膚接觸不易引發(fā)過敏的材料，可選用本領(lǐng)域常用的各種材料。
[0017]本實(shí)用新型的有益效果是，由于采用了分體式斑貼小室，可按需靈活添加斑貼小室數(shù)量和對(duì)應(yīng)試劑；同時(shí)由于斑貼小室內(nèi)預(yù)置濾紙片，既可用于液體斑貼試劑，也可用膠狀斑貼試劑，對(duì)溶液形態(tài)的斑貼試劑操作尤其簡(jiǎn)便，簡(jiǎn)化了操作步驟，節(jié)省了操作時(shí)間?？梢愿鶕?jù)患者皮膚敏感的情況，選擇皮膚致敏性更低、粘著性更好的優(yōu)質(zhì)低敏膠帶，可解決患者對(duì)膠帶容易過敏和膠帶附著不好導(dǎo)致假陰性的問題；還可以選擇優(yōu)質(zhì)低敏防水膠帶，解決患者在斑貼試驗(yàn)期間(72-96小時(shí))無法洗澡帶來的身體不適這一頑固問題。
【附圖說明】
[0018]附圖1是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0019]附圖2是本實(shí)用新型斑貼小室的結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0020]下面將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)的說明。如圖1、2所示，本實(shí)用新型的分體式斑試器，包括斑貼小室固定板1、斑貼小室2、膠帶3，所述斑貼小室2至少為一個(gè)且與膠帶3彼此分離，斑貼小室2內(nèi)預(yù)置濾紙片4，所述斑貼小室固定板I上開設(shè)有略大于斑貼小室2的孔5。所述斑貼小室2為邊長(zhǎng)8mm的正方形，而膠帶3選用醫(yī)用低敏膠帶或低敏防水膠帶，斑貼小室固定板和斑貼小室的材料選用不銹鋼、塑料、鋁或其他惰性材料。
[0021]使用時(shí)，取適量膠帶3，然后將消毒過的斑貼小室固定板I粘貼在膠帶3上，根據(jù)需要取一定數(shù)量的斑貼小室2置于斑貼小室固定板I的孔5內(nèi)，輕輕按壓使斑貼小室2粘貼在膠帶3上，然后將斑貼試劑置于斑貼小室2內(nèi)預(yù)置濾紙片4中，取下斑貼小室固定板I，將帶有斑貼小室2的膠帶3貼于測(cè)試者上背部或上臂外側(cè)的健康皮膚。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種分體式斑試器，其特征在于:包括斑貼小室固定板(I)、斑貼小室(2)、膠帶(3)，所述斑貼小室(2)至少為一個(gè)且與膠帶(3)彼此分離，斑貼小室(2)內(nèi)預(yù)置濾紙片(4)，所述斑貼小室固定板(I)上開設(shè)有略大于斑貼小室(2)的孔(5)。2.如權(quán)利要求1所述的分體式斑試器，其特征在于:所述膠帶(3)為醫(yī)用低敏膠帶。3.如權(quán)利要求1或2所述的分體式斑試器，其特征在于:所述膠帶(3)為低敏防水膠帶。4.如權(quán)利要求1或2所述的分體式斑試器，其特征在于:所述斑貼小室固定板(I)的材料為不銹鋼或鋁或其他惰性金屬材料。5.如權(quán)利要求1或2所述的分體式斑試器，其特征在于:所述斑貼小室(2)為正方形，邊長(zhǎng)為.Smm-10mnin6.如權(quán)利要求5所述的分體式斑試器，其特征在于:所述斑貼小室(2)的邊長(zhǎng)為8_。7.如權(quán)利要求1或2或6所述的分體式斑試器，其特征在于:所述斑貼小室(2)的材料為醫(yī)用塑料或鋁或其他惰性材料。
【專利摘要】一種分體式斑試器，包括斑貼小室固定板、斑貼小室、膠帶，所述斑貼小室至少為一個(gè)且與膠帶彼此分離，斑貼小室內(nèi)預(yù)置濾紙片，所述斑貼小室固定板上開設(shè)有略大于斑貼小室的孔。該分體式斑試器操作簡(jiǎn)便，易學(xué)好用；由于采用了分體式斑貼小室，可按需靈活添加斑貼小室數(shù)量和對(duì)應(yīng)試劑；同時(shí)由于斑貼小室內(nèi)預(yù)置濾紙片，既可用于液體斑貼試劑，也可用膠狀斑貼試劑，對(duì)溶液形態(tài)的斑貼試劑操作尤其簡(jiǎn)便，簡(jiǎn)化了操作步驟，節(jié)省了操作時(shí)間。
【IPC分類】A61B10/00
【公開號(hào)】CN204723097
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520181445
【發(fā)明人】文利平
【申請(qǐng)人】中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
【公開日】2015年10月28日
【申請(qǐng)日】2015年3月27日