一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別是一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置。
【背景技術(shù)】
[0002] 手術(shù)敷料是外科手術(shù)中必用的醫(yī)用敷料。據(jù)2008年《美國(guó)外科學(xué)院報(bào)》（Cima RR，KollengodeA，GarnatzJ,etal.Incidenceandcharacteristicsofpotentialand actualretainedforeignobjecteventsinsurgicalpatients.JAmCollSurg2008 ； 207:80 - 87.)發(fā)布的研究顯示，在腹部手術(shù)中，異物殘留于體內(nèi)的機(jī)率較高，約為1，000 至 1,500 分之 1?！缎掠⒏裉m醫(yī)學(xué)雜志》（GawandeAA，StuddertDM，0ravEJ，etal.Risk factorsforretainedinstrumentsandspongesaftersurgery.NEnglJMed2003 ； 348:229 - 235.)也曾發(fā)表重要文章，顯示異物殘留體內(nèi)的研究案例中，敷料占69%。紗 布或毛巾等纖維組織來(lái)源的異物往往會(huì)形成腫塊，即紗布瘤（gossypiboma/texti1oma/ gauzoma)。其主要危害，一方面對(duì)患者造成極大的身心傷害，有紗布?xì)埩舻幕颊呖赡茴净枷?列并發(fā)癥：疼痛、感染、膿腫后肉芽腫、痿或者腸梗阻，異物的取出往往需要進(jìn)行二次手術(shù)。 如大多數(shù)腹腔殘留異物都是經(jīng)剖腹取出，尤其是紗布瘤。若長(zhǎng)期未取出，則會(huì)造成組織不可 逆壞死，甚至威脅患者生命。另一方面對(duì)實(shí)施手術(shù)的外科團(tuán)隊(duì)來(lái)說(shuō)，需要面臨相關(guān)的醫(yī)療事 故賠償和訴訟。
[0003] 手術(shù)敷料遺留的關(guān)鍵原因是清點(diǎn)及辨識(shí)的失誤。同樣在上述《美國(guó)外科學(xué)院報(bào)》文 章中顯示，在34例異物殘留中，有21例是被認(rèn)為器械清點(diǎn)正確的（62%)。手術(shù)中敷料在 浸透血液后難以肉眼辨識(shí)其存在，加之在手術(shù)過(guò)程中需要用到各種各樣的手術(shù)器械與大量 的敷料，及手術(shù)中其他因素的影響，如醫(yī)護(hù)人員此時(shí)的心理素質(zhì)、手術(shù)的時(shí)長(zhǎng)等，都可能造 成手術(shù)敷料的清點(diǎn)失誤。醫(yī)護(hù)人員誤認(rèn)為一切醫(yī)用器械、敷料都已取出，因而造成患者體內(nèi) 異物遺留物。為解決這一安全隱患，亟需發(fā)展一種新技術(shù)，使醫(yī)用敷料具有可探測(cè)、可追蹤、 可進(jìn)行電子設(shè)備輔助計(jì)數(shù)的功能，實(shí)現(xiàn)可靠的手術(shù)輔料防遺留監(jiān)控。
[0004] 醫(yī)用敷料附上傳感器，使每一塊醫(yī)用敷料具有唯一的標(biāo)識(shí)碼，極好的解決了普通 醫(yī)用敷料因繁瑣的清點(diǎn)過(guò)程與無(wú)法辨識(shí)而導(dǎo)致敷料遺留于患者體內(nèi)的問(wèn)題。一方面實(shí)現(xiàn)醫(yī) 用敷料的手術(shù)前、手術(shù)中、手術(shù)后的實(shí)時(shí)、精確、智能化的清點(diǎn)；極大的降低了手術(shù)中醫(yī)護(hù)人 員的工作強(qiáng)度，使醫(yī)用工作人員更多的精力投入到手術(shù)本身。另一方面，在手術(shù)切口縫合前 可通過(guò)相應(yīng)的探測(cè)器對(duì)手術(shù)區(qū)域進(jìn)行探測(cè)，以再次確認(rèn)有無(wú)敷料遺留于患者體內(nèi)。通過(guò)上 述雙重保險(xiǎn)方式，杜絕紗布遺留，極大提高患者手術(shù)的安全性，促進(jìn)緩解國(guó)內(nèi)日益緊張的 醫(yī)患關(guān)系。
[0005] 將具有識(shí)別功能的傳感器固定于敷料的內(nèi)部或外表面，是一個(gè)很具挑戰(zhàn)性的任 務(wù)。一方面，用于手術(shù)中的醫(yī)用敷料都是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格滅菌的，因此傳感器系統(tǒng)必須滿足各種滅 菌需求。另一方面，手術(shù)敷料是直接與人體組織、血液接觸，依附于敷料上的傳感器系統(tǒng)也 必須考慮生物相容性，不能發(fā)生過(guò)敏、細(xì)胞毒害性等。同時(shí)，還要保證傳感器不影響手術(shù)輔 料的傳統(tǒng)性能、使用方式及使用者的習(xí)慣。本實(shí)用新型完美的解決了傳感器與普通醫(yī)用敷 料的結(jié)合的問(wèn)題，從而有效解決了醫(yī)用敷料遺留于患者體內(nèi)的問(wèn)題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本實(shí)用新型創(chuàng)新之處在于：將具有識(shí)別功能的傳感器安全、有效、簡(jiǎn)潔的固定于醫(yī) 用敷料的內(nèi)部或外表面，從而解決了醫(yī)用敷料的手術(shù)遺留問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用敷料安全智能化 管理，且不對(duì)傳感器及醫(yī)用敷料造成損害。
[0007] 為實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型提供有一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，并采用以 下技術(shù)方案：
[0008] 所述醫(yī)用敷料與其傳感器系統(tǒng)的固定裝置，是由醫(yī)用敷料與內(nèi)部附有傳感器的固 定裝置組成。
[0009] 固定裝置是環(huán)帽式鎖合器，其結(jié)構(gòu)包括一連接套管、一環(huán)帽式固定帽，兩者相互連 接形成一定腔體縫隙。
[0010] 進(jìn)一步地，傳感器是預(yù)置于固定裝置內(nèi)部的任意部位，通過(guò)敷料與固定裝置的相 嵌合，將傳感器固定于敷料一側(cè)。
[0011] -種實(shí)施方式中，固定裝置是環(huán)帽式鎖合器，由連接套管、固定帽組成的。
[0012] 進(jìn)一步地，連接套端口嵌入于固定帽，因端口連接之間可能不夠緊密，有一定的縫 隙，因此需要填空一定的填充材料鎖死密封腔，使固定帽緊緊的環(huán)扣連接套管。
[0013] 進(jìn)一步地，因環(huán)帽式鎖合器之間的縫隙可能有偏差，將醫(yī)用敷料折疊成適宜的層 數(shù)卡扣于鎖合器內(nèi)，直至鎖合器牢固不脫落。因醫(yī)用敷料質(zhì)地輕、薄，可容易控制成適宜的 厚度填充于腔體內(nèi)。
[0014] 固定裝置的材料是生物相容性的，是醫(yī)用級(jí)硅膠或醫(yī)用塑料，如PVC、PET、陶瓷等， 其材料一般具有一定的柔韌性。若傳感器沒(méi)有預(yù)封裝，直接置于固定裝置內(nèi)，所使用的固定 裝置材料必須是能有效防止體液等對(duì)傳感器的損害。又或者先填充一半適宜的密封材料， 再傳感器置于固定裝置內(nèi)，再填充剩余一半的密封材料，將傳感器包封起來(lái)，以杜絕體液、 機(jī)械性等對(duì)傳感器的損害。
[0015] 本實(shí)用新型的有益效果：
[0016] 1.普通的醫(yī)用敷料因繁鎖的清點(diǎn)過(guò)程與無(wú)法辨識(shí)，導(dǎo)致敷料極易遺留于患者體 內(nèi)。通過(guò)將具有識(shí)別功能的傳感器固定于醫(yī)用敷料體的一側(cè)，實(shí)現(xiàn)敷料的電子設(shè)備輔助計(jì) 數(shù)及實(shí)時(shí)人體無(wú)損探測(cè)，有效杜絕了醫(yī)用敷料遺留于人體內(nèi)類似的醫(yī)療事故發(fā)生，有效保 障了患者及醫(yī)護(hù)人員的權(quán)益。
[0017] 2.與傳統(tǒng)的識(shí)別技術(shù)相比，本實(shí)用新型更具安全、前瞻、無(wú)差錯(cuò)、全程溯蹤及電子 計(jì)數(shù)等特點(diǎn)。具體可見(jiàn)表1。
[0018] 3.本實(shí)用新型的固定裝置體積小巧，很容易固定在醫(yī)用敷料上，操作方便，更加切 實(shí)可行。4.本實(shí)用新型將傳感器包封于環(huán)帽式鎖合器內(nèi)，對(duì)傳感器形成保護(hù)屏障，不受體液 等的影響以滿足不同的醫(yī)療環(huán)境需求。
[0019] 表1.幾種醫(yī)用敷料優(yōu)缺點(diǎn)比較
[0020]

【附圖說(shuō)明】
[0021] 為了使實(shí)用新型的內(nèi)容更容易被清晰的理解，下面根據(jù)實(shí)用新型的具體實(shí)施例并 結(jié)合附圖，對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)的說(shuō)明
[0022] 圖1是本實(shí)用新型的醫(yī)用敷料的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0023] 圖2是本實(shí)用新型的傳感器固定裝置示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0024]下面通過(guò)【具體實(shí)施方式】結(jié)合附圖時(shí)一步說(shuō)明本實(shí)用新型。
[0025] 如圖1所示，醫(yī)用敷料1、傳感器2、傳感器固定裝置3 ;所述敷料1通過(guò)與固定裝 置的自鎖嵌合，將傳感器固定于敷料體一側(cè)。
[0026] 如圖2所示，固定裝置環(huán)帽式鎖合器的連接套管4、固定帽5 ;固定裝置是由連接套 管、固定帽組成的，里面附有傳感器，傳感器置于固定裝置任意內(nèi)部。若傳感器是預(yù)封裝的 則固定裝置僅起固定作用，材料根據(jù)臨床需要選擇；若傳感器未預(yù)封裝，則固定裝置不僅起 固定作用，并對(duì)傳感器起一定防護(hù)作用，固定裝置使用材料能避免外界因素對(duì)傳感器的損 害。
[0027] 又或者先在鎖合器內(nèi)部填充一半的適宜密封材料，再置入傳感器，再填充剩余的 一半的密封材料，將傳感器包封于里面，對(duì)傳感器起保護(hù)作用。
[0028] 連接套管端口嵌入固定帽中，環(huán)扣交接處存在縫隙，將質(zhì)地輕、薄的醫(yī)用敷料作為 填充物置于其中。
[0029] 將醫(yī)用敷料的一角置于固定帽內(nèi)，根據(jù)腔體縫隙的大小，將醫(yī)用敷料進(jìn)行適宜的 折疊后再置入，再將連接套管的端口嵌入其中。作為填充物的部分醫(yī)用敷料，其折疊厚度應(yīng) 能緊密填充，使固定帽能牢牢地鎖住連接套管端口。
[0030] 固定裝置根據(jù)傳感器的大小，確定其尺寸。
[0031] 附有傳感器的醫(yī)用敷料，與智能化管理系統(tǒng)配套使用，實(shí)現(xiàn)在手術(shù)前、手術(shù)中、手 術(shù)后敷料的清點(diǎn)。同時(shí)，在手術(shù)切口縫合前，探測(cè)有無(wú)敷料遺留于患者體內(nèi)，從而杜絕敷料 遺留類似的醫(yī)療事故。
[0032] 上述【具體實(shí)施方式】只是對(duì)本實(shí)用新型的技術(shù)方案進(jìn)行詳細(xì)解釋，本實(shí)用新型并不 僅僅局限于上述實(shí)施例，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)該明白，凡是依據(jù)上述原理及精神在本實(shí)用新 型基礎(chǔ)上的改進(jìn)、替代，都應(yīng)在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：由醫(yī)用敷料與內(nèi)部附有傳感器的固 定裝置組成，固定裝置是環(huán)帽式鎖合器，其結(jié)構(gòu)包括一連接套管、一環(huán)帽式固定帽，兩者相 互連接形成一定腔體縫隙。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：所述醫(yī)用敷 料卡扣于固定裝置內(nèi)，所述固定裝置內(nèi)部附有傳感器，從而將傳感器與醫(yī)用敷料結(jié)合。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：傳感器預(yù)置 于固定裝置內(nèi)部的任意部位。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：形成的腔體 縫隙需要密封材料充分填充腔內(nèi)，以固定連接套管與固定帽。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：醫(yī)用敷料作 為密封填充材料，實(shí)現(xiàn)連接套管與固定帽的緊密鎖緊。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：固定裝置的 材料是生物相容性的材料。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：所述的固定裝 置的材料選自醫(yī)用級(jí)硅膠、醫(yī)用級(jí)塑料、陶瓷或鈦合金。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于：所指醫(yī)用敷 料為：各種規(guī)格、樣式的手術(shù)用紗布，各種規(guī)格、樣式的手術(shù)用無(wú)紡布，或各種規(guī)格、樣式的 手術(shù)用棉墊。9. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于，所述的傳感 器選自電子標(biāo)簽。10. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于，所述的醫(yī)用 級(jí)塑料選自PVC或PET。11. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置，其特征在于，所述的手術(shù) 用棉墊選自腦棉片。
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種醫(yī)用敷料傳感器的固定裝置。所述敷料卡扣于固定裝置內(nèi)，固定裝置內(nèi)部附有傳感器，所述固定裝置是環(huán)帽式鎖合器，通過(guò)環(huán)帽式鎖合器的連接套端口將醫(yī)用敷料嵌合其中。整個(gè)固定后的體系由醫(yī)用敷料本體與附有傳感器的固定裝置構(gòu)成。本實(shí)用新型的固定裝置簡(jiǎn)單、快捷、成本低，適合于一次性使用。本實(shí)用新型的固定裝置可滿足醫(yī)用敷料的各種滅菌需求。傳感器系統(tǒng)具有唯一的ID地址，可以通過(guò)無(wú)線電訊號(hào)被識(shí)別并讀寫相關(guān)數(shù)據(jù)，從而有效防止在手術(shù)中敷料遺留于患者體內(nèi)，減少手術(shù)遺留物的醫(yī)療事故，有效保障患者的安全。
【IPC分類】A61B90/00
【公開號(hào)】CN204971619
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520280484
【發(fā)明人】鄭軍
【申請(qǐng)人】廣東斯特林醫(yī)療器械有限責(zé)任公司
【公開日】2016年1月20日
【申請(qǐng)日】2015年5月4日