超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種血液透析液制造系統(tǒng)及制造工藝，具體涉及內(nèi)毒素≤0.03eu/ml且菌落形成數(shù)≤0.1cfu/ml的超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)及制造工藝。超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，包括：動(dòng)態(tài)混合溶解罐1、活性炭吸附器2、改性樹脂吸附器3、精密過(guò)濾器4，儲(chǔ)液罐5；所述動(dòng)態(tài)混合溶解罐具有加熱功能。本實(shí)用新型的有益效果是：增加了活性炭吸附及改性樹脂吸附工藝，添加該工藝是專門用于吸附產(chǎn)品中的內(nèi)毒素和菌落，經(jīng)過(guò)吸附后內(nèi)毒素和菌落得到了清除。
【專利說(shuō)明】
超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)
技術(shù)領(lǐng)域
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[0001]本實(shí)用新型涉及一種血液透析液制造系統(tǒng)，具體涉及內(nèi)毒素<0.03eu/ml且菌落形成數(shù)< 0.lcfu/ml的超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
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[0002]現(xiàn)有技術(shù)中，血液透析濃縮液的生產(chǎn)工藝流程如圖1所示。使用的物料為:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、碳酸氫鈉；制造過(guò)程包括:物料混合溶解、定容、半成品檢驗(yàn)。因?yàn)榻M成血液透析液是由多種原輔材料組成，這些原輔材料不是超純凈的，本身就含有較高水平的內(nèi)毒素和菌落數(shù)(相對(duì)于超純血液透析液而言)；生產(chǎn)加工過(guò)程也有被污染的風(fēng)險(xiǎn)。
[0003]血液透析濃縮液中的內(nèi)毒素和菌落數(shù)是造成透析患者慢性傷害的、最主要的隱形殺手。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的血液透析治療，透析液中較高水平的內(nèi)毒素和菌落形成數(shù)(相對(duì)于超純凈透析液而言)會(huì)對(duì)患者的腎臟、肝臟及血象造成影響。所以研發(fā)出超純凈血液透析濃縮液并在醫(yī)療單位使用，可以改善血液透析治療的毒副作用、改善透析患者的生活質(zhì)量、延長(zhǎng)患者壽命O

【發(fā)明內(nèi)容】

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[0004]本實(shí)用新型的目的在于提供一種內(nèi)毒素<0.03eu/ml且菌落形成數(shù)< 0.lcfu/ml的超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)及制造工藝。
[0005]超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，包括:動(dòng)態(tài)混合溶解罐1、活性炭吸附器2、改性樹脂吸附器3、精密過(guò)濾器4，儲(chǔ)液罐5;所述動(dòng)態(tài)混合溶解罐具有加熱功能。動(dòng)態(tài)混合溶解罐的混合溶解、溶料動(dòng)態(tài)反應(yīng)混合系統(tǒng)采用公開(kāi)文獻(xiàn)(CN102228814A)所記載的方案。在上述制造系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)的超純血液透析濃縮液制造工藝，使用的物料為:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、碳酸氫鈉;制造過(guò)程包括:物料混合溶解、定容、半成品檢驗(yàn);后續(xù)工藝過(guò)程依次為:活性炭吸附，樹脂吸附，精密過(guò)濾;所述物料混合溶解時(shí)的溫度控制在35°C ± 1.5°C ;所述的精密過(guò)濾器過(guò)濾精度為:< 0.12μπι。
[0006]作為優(yōu)選方案，還包括:設(shè)置在動(dòng)態(tài)混合溶解罐與活性炭吸附器之間的第一調(diào)壓栗6，設(shè)置在改性樹脂吸附器與精密過(guò)濾器之間的第二調(diào)壓栗7;所述活性炭吸附和樹脂吸附的工作壓力控制均在0.IMPa 土 0.05MPa。
[0007]作為進(jìn)一步優(yōu)選方案之一，所述的活性炭碘值1000;所述活性炭吸附工藝中，活性炭填充到活性炭容器體積的2/3。
[0008]作為進(jìn)一步優(yōu)選方案之二，所述的樹脂吸附所用的改性樹脂的型號(hào)為HB-H-7，改性樹脂填充到改性樹脂容器體積的2/3。
[0009]本實(shí)用新型的有益效果是:
[0010](— )增加了活性炭吸附及改性樹脂吸附工藝，添加該工藝是專門用于吸附產(chǎn)品中的內(nèi)毒素和菌落，經(jīng)過(guò)吸附后內(nèi)毒素和菌落得到了清除。
[0011](二)血液透析濃縮液的處方是和血液透析機(jī)相匹配的，因透析機(jī)的稀釋比例不同所以使用的濃縮液離子濃度也會(huì)有區(qū)別。本實(shí)用新型只涉內(nèi)毒素和菌落的吸附清除，而不影響產(chǎn)品的離子濃度，所以可以針對(duì)各種離子濃度的產(chǎn)品進(jìn)行清除處理。
【附圖說(shuō)明】
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[0012]圖1是現(xiàn)有技術(shù)的工藝流程圖。
[0013]圖2是本實(shí)用新型的工藝流程圖。
[0014]圖3是本實(shí)用新型制造系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)示意圖；圖中，I代表動(dòng)態(tài)混合溶解罐，2代表活性炭吸附器，3代表改性樹脂吸附器，4代表精密過(guò)濾器，5代表儲(chǔ)液罐，6代表第一調(diào)壓栗、7代表第二調(diào)壓栗。
【具體實(shí)施方式】
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[0015]實(shí)施例:
[0016]下面結(jié)合說(shuō)明書附圖2、3，對(duì)本實(shí)用新型超純凈血液透析濃縮液制造系統(tǒng)及工藝進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明:
[0017]如圖3所示，超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，包括:動(dòng)態(tài)混合溶解罐、活性炭吸附器、改性樹脂吸附器、精密過(guò)濾器，儲(chǔ)液罐，設(shè)置在動(dòng)態(tài)混合溶解罐與活性炭吸附器之間的第一調(diào)壓栗，設(shè)置在改性樹脂吸附器與精密過(guò)濾器之間的第二調(diào)壓栗;所述動(dòng)態(tài)混合溶解罐具有加熱功能;使用的物料為:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、碳酸氫鈉；制造過(guò)程包括:物料混合溶解、定容、半成品檢驗(yàn);后續(xù)工藝過(guò)程依次為:活性炭吸附，樹脂吸附，精密過(guò)濾;所述物料混合溶解時(shí)的溫度控制在35°C ± 1.5°C ;所述的精密過(guò)濾器過(guò)濾精度為:< 0.12μηι0
[0018]所述動(dòng)態(tài)混合溶解罐的混合溶解、溶料動(dòng)態(tài)反應(yīng)混合系統(tǒng)采用公開(kāi)文獻(xiàn)(CN102228814A)所記載的方案。
[0019]所述活性炭吸附器2內(nèi)部活性炭填充到體積的2/3處。
[0020]所述樹脂吸附器3內(nèi)部改性樹脂填充到體積的2/3處。
[0021 ]所述第一調(diào)壓栗6和第二調(diào)壓栗7采取自動(dòng)補(bǔ)償聯(lián)動(dòng)工作，工作時(shí)始終保持活性炭吸附器和改性樹脂吸附器內(nèi)部的壓力保持在0.1MPa土0.05MPa
[0022]制造過(guò)程包括如下步驟:
[0023](— )將純凈水放入動(dòng)態(tài)混合溶解罐，加水量為制取量的2/3;開(kāi)啟加熱裝置；
[0024](二)開(kāi)啟動(dòng)態(tài)混合溶解罐的攪拌功能，按配比投料;繼續(xù)攪拌直到全部物料溶解；
[0025](三)當(dāng)溫度達(dá)到35°C后停止攪拌，開(kāi)啟第一調(diào)壓栗和第二調(diào)壓栗，將配制好的透析液經(jīng)過(guò)活性炭吸附器和改性樹脂吸附器，活性炭吸附器和改性樹脂吸附器的壓力控制在0.1MPa±0.05MPa;
[0026](四)經(jīng)過(guò)吸附的產(chǎn)品再經(jīng)過(guò)精密過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾處理；精密過(guò)濾器濾膜孔徑<0.12μηι；
[0027](五)最終產(chǎn)品進(jìn)入儲(chǔ)液罐。
[0028]血液透析濃縮液在恰當(dāng)?shù)臏囟认?、施加一定的壓力情況下與活性炭和改性樹脂充分接觸，吸附效果顯著增加。到達(dá)樹脂吸附器出口時(shí)濃縮液的內(nèi)毒素和菌落形成數(shù)可滿足: 內(nèi)毒素S 0.03eu/ml、菌落形成數(shù)S 0.lcfu/mlo
【主權(quán)項(xiàng)】
1.超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，其特征在于，包括:動(dòng)態(tài)混合溶解罐(I)、活性炭吸附器(2)、改性樹脂吸附器(3)、精密過(guò)濾器(4)，儲(chǔ)液罐(5);所述動(dòng)態(tài)混合溶解罐具有加熱功會(huì)K。2.根據(jù)根據(jù)權(quán)利要求1所述超純血液透析濃縮液制造系統(tǒng)，其特征，還包括:設(shè)置在動(dòng)態(tài)混合溶解罐與活性炭吸附器之間的第一調(diào)壓栗(6)，設(shè)置在改性樹脂吸附器與精密過(guò)濾器之間的第二調(diào)壓栗(7)。
【文檔編號(hào)】A61M1/16GK205434507SQ201521117538
【公開(kāi)日】2016年8月10日
【申請(qǐng)日】2015年12月28日
【發(fā)明人】馬樹君, 王以富, 馬程錦, 侯洪凱, 王昊, 田文靜, 張健
【申請(qǐng)人】天津市標(biāo)準(zhǔn)生物制劑有限公司