混藥器、硬雙接口及輸液軟袋的制作方法
【專利摘要】一種混藥器，包括一體成型的基座、混藥通道、以及混藥通道內(nèi)的隔膜和混藥杯，十字針，所述混藥杯由杯壁和杯底構(gòu)成，所述十字針位于所述混藥杯內(nèi)，其特征在于：所述十字針由一體成型的針板以及具備中空通道的上針和下針構(gòu)成，所述上針和下針的中空通道彼此連通；所述混藥通道下端穿過所述基座，上端穿過所述杯底；在所述隔膜和所述杯底之間的混藥通道內(nèi)設(shè)有密封膠塞；在所述針板的平衡下所述十字針在所述混藥杯內(nèi)保持基本直立狀態(tài)；所述混藥器還包括密封膜，所述密封膜以壓焊的方式連接在所述混藥杯的杯口，所述密封膜是濕熱法終端滅菌后依然能保持基本平整的易撕膜。本發(fā)明還公開了一種硬雙接口及輸液軟袋。
【專利說明】
混藥器、硬雙接口及輸液軟袋
技術(shù)領(lǐng)域
[0001 ]本實用新型涉及一種混藥器，特別涉及一種帶混藥杯的混藥器。
【背景技術(shù)】
[0002]在使用西林瓶盛裝的粉針劑、凍干粉針劑或水針劑時，需要通過注射器將輸液軟袋中的藥水或注射用水抽出注入西林瓶內(nèi)，重復(fù)上述工作，直到西林瓶內(nèi)有足夠的藥液;然后再將西林瓶反復(fù)搖動直到瓶內(nèi)的藥劑混合均勻，再用注射器將西林瓶內(nèi)藥液抽出注入輸液軟袋中，如此反復(fù)，直到瓶內(nèi)的藥液被抽完為止。
[0003]首先，上述的混藥操作過程比較費時、費力、費耗材如注射器，更為嚴重的是，在上述混藥過程中，非常容易將外面的空氣注入到西林瓶以及輸液軟袋中，一般條件下空氣中存在非常多的各種塵埃、病菌，混入注射藥液后再進入人體，會帶來非常嚴重的醫(yī)療事故。
[0004]其次，傳統(tǒng)的配液方式，是先配藥再注射，事先將西林瓶中的藥抽吸至輸液軟袋中，再將配好藥的輸液軟袋帶至病房給患者輸液。在配完藥后，空置的西林瓶被放置一邊，患者保護醫(yī)護人員完全不知道輸液軟袋中所配的是什么藥，不具備可追溯性。一旦醫(yī)護人員在配液時稍不注意出現(xiàn)差錯，將藥液配錯用錯，后果將不堪設(shè)想。
[0005]再次，對于一些特殊的藥物，譬如需要即配即用的藥物，傳統(tǒng)的配藥方式非常不便，而且在本專利之前披露的各種混藥器結(jié)構(gòu)，并未能很好的解決該問題。
[0006]最后，在本實用新型之前披露的各種混藥器結(jié)構(gòu)，一直未能解決混藥之后藥液滲漏的問題。出于對更高的醫(yī)療服務(wù)水平的需要，迫切需要一種使用便捷、安全、可靠、無安全隱患的輸液產(chǎn)品。
[0007]另外，混藥器焊接在輸液軟袋上，在輸液軟袋灌裝完畢后，需要對輸液軟袋整體進行高溫滅菌，高溫滅菌環(huán)境一般是115-121攝氏度的高溫，滅菌時間30-15分鐘，滅菌壓力是
0.15MPa。雖然混藥器以及輸液軟袋所用的材料聚丙烯能夠經(jīng)受住120攝氏度的溫度，但是不可避免的會軟化，再加上0.15MPa的高壓，相當(dāng)于每平方厘米承受了 150N的壓力——這對于處于密封狀態(tài)的混藥杯而言，是致命的。首選，混藥杯和密封膜在120攝氏度的溫度下，機械強度會有所降低;其次，每平方厘米150N的壓力，會直接導(dǎo)致混藥杯的杯體變形、密封膜被拉伸，出現(xiàn)裙皺，密封性被破壞，導(dǎo)致混藥杯結(jié)構(gòu)完全被損壞而無法使用。
[0008]在本實用新型之前，密封混藥杯結(jié)構(gòu)的混藥器，其終端滅菌，是個難以克服的障礙;而混藥杯不密封，又不能保證滿足使用時的無菌要求，不論是從政策法規(guī)還是從實際安全角度考慮，輸液軟袋的終端滅菌，都是必須而且是十分必要的。
【實用新型內(nèi)容】
[0009]基于上述問題，本實用新型提出了一種使用便捷可靠且無安全隱患的輸液軟袋及與之相關(guān)的混藥器、接口。
[0010]本實用新型提出的混藥器，包括一體成型的基座、混藥通道、以及混藥通道內(nèi)的隔膜和混藥杯，十字針，所述混藥杯由杯壁和杯底構(gòu)成，所述十字針位于所述混藥杯內(nèi)，其特征在于:
[0011]所述十字針由一體成型的針板以及具備中空通道的上針和下針構(gòu)成，所述上針和下針的中空通道彼此連通；
[0012]所述混藥通道下端穿過所述基座，上端穿過所述杯底；
[0013]在所述隔膜和所述杯底之間的混藥通道內(nèi)設(shè)有密封膠塞；
[0014]在所述針板的平衡下所述十字針在所述混藥杯內(nèi)保持基本直立狀態(tài)；
[0015]所述混藥器還包括密封膜，所述密封膜以壓焊的方式連接在所述混藥杯的杯口，對所述混藥杯形成密封；
[0016]所述密封膜是易撕膜。
[0017]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0018]所述密封膜是透氣性易撕膜。
[0019]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0020]所述密封膜的透氣率是5%到35%。
[0021 ]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0022]所述密封膜上表面鍍有金屬膜層。
[0023]如上任一所述的混藥器，其特征在于:
[0024]還包括一蓋板；
[0025]所述蓋板位于所述杯口內(nèi)沿，且被所述密封膜覆蓋。
[0026]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0027]所述蓋板呈多邊形，且中心設(shè)有一孔，所述上針的針尖位于所述孔內(nèi)但不穿過所述孔。
[0028]如上任一所述的混藥器，其特征在于:
[0029]所述混藥杯在被所述密封膜密封之前，預(yù)裝一定量的液體。
[0030]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0031 ]所述液體是能在高溫滅菌環(huán)境下迅速汽化的液體。
[0032]如上任一所述的混藥器，其特征在于:
[0033]預(yù)裝的所述一定量液體在高溫滅菌環(huán)境下汽化所形成的氣體，能讓所述混藥杯內(nèi)、外氣壓基本平衡。
[0034]如上任一所述的混藥器，其特征在于:
[0035]所述杯壁的內(nèi)壁上設(shè)置有限位突起，所述十字針安裝進所述混藥杯后，所述限位突起將所述針板限定在所述限位突起和所述杯底之間而不能被取出。
[0036]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0037]所述限位突起為彈性卡爪，所述彈性卡爪上端沿所述杯壁的內(nèi)壁周沿均勻布置且固定，所述彈性卡爪下端為自由端，且所述彈性卡爪從固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混藥杯中心傾斜結(jié)構(gòu)；
[0038]所述針板位于所述下端和所述杯底之間。
[0039]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0040]所述限位突起為彈性卡座，所述彈性卡座包括一卡環(huán)，所述卡環(huán)下側(cè)設(shè)置有彈性卡爪，所述彈性卡爪上端沿所述卡環(huán)均勻布置且固定，所述彈性卡爪下端為自由端，且所述彈性卡爪從固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混藥杯中心傾斜結(jié)構(gòu)；
[0041 ]所述針板安裝于所述混藥杯內(nèi)的所述彈性卡爪之下；
[0042]所述杯壁的內(nèi)壁上設(shè)置有限位結(jié)構(gòu)，所述彈性卡座安裝于所述混藥杯內(nèi)而被所述限位結(jié)構(gòu)限制。
[0043]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0044]所述彈性卡座具有一體成型的底板、支撐柱、所述卡環(huán)和所述彈性卡爪，所述底板外周設(shè)置有支撐柱對所述卡環(huán)形成支撐固定；
[0045]所述底板設(shè)有中心孔，所述下針穿過所述中心孔從而對所述雙針形成定位；
[0046]所述針板位于所述底板和所述彈性卡爪之間。
[0047]如上任一所述的混藥器，其特征在于:
[0048]所述隔膜上表面與所述杯底上表面之間的距離與所述膠塞的厚度一致。
[0049]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0050]所述隔膜上表面設(shè)置有凸環(huán)或凹槽，所述膠塞下表面對應(yīng)位置設(shè)置有凹槽或凸環(huán)；
[0051 ]所述隔膜與所述膠塞通過凸環(huán)與凹槽彼此嵌合
[0052]如上任一所述的混藥器，其特征在于:
[0053]所述膠塞中心區(qū)域設(shè)有穿刺區(qū)，所述穿刺區(qū)比邊緣區(qū)薄。
[0054]如上任一所述的混藥器，其特征在于:
[0055]所述混藥通道下端，設(shè)置有易折柄，并通過所述易折柄對所述混藥通道的下端進行密封。
[0056]本實用新型還提出了一種具有加強結(jié)構(gòu)的混藥器，其特征在于:包括如上任一所述的混藥器；
[0057]所述混藥杯的所述杯壁上，設(shè)置有加強筋結(jié)構(gòu)以增強所述杯壁的抗壓強度。
[0058]如上所述的混藥器，其特征在于:
[0059]所述加強筋設(shè)置在所述杯壁內(nèi)側(cè)沿上下方向和/或水平方向一體布置。
[0060]本實用新型還提出了一種帶混藥器的硬雙接口，包括如上任一所述的混藥器，其特征在于:
[0061]在所述混藥器的所述基座上相對于所述混藥通道的另一側(cè)，設(shè)有一輸液通道；
[0062]所述輸液通道上設(shè)置有接口。
[0063]—種帶硬雙接口的輸液軟袋，其特征在于:
[0064]所述硬雙接口是如上所述的硬雙接口。
[0065]—種帶混藥器的輸液軟袋，其特征在于:所述混藥器是如上任一所述的混藥器；
[0066]所述混藥器通過所述基座與所述軟袋接合在一起。
[0067]如上所述的輸液軟袋，其特征在于:
[0068]還包括一輸液接口，所述輸液接口設(shè)置在與所述混藥器同側(cè)的輸液軟袋上，或者設(shè)置在與所述混藥器相對的另一側(cè)的輸液軟袋上。
[0069]如上任一所述的輸液軟袋，其特征在于:
[0070]所述輸液軟袋采用的是非PVC多層共擠膜；
[0071]所述一體成型的基座及混藥杯、隔膜采用的是醫(yī)用聚丙烯材料，優(yōu)選的是聚丙烯R530C材料；
[0072]所述十字針、所述限位突起為聚丙烯材料，優(yōu)選的是聚丙烯P17材料。
【附圖說明】
[0073]圖1十字針
[0074]圖2基座及混藥杯截面圖
[0075]圖3彈性卡座
[0076]圖4卡座一體的混藥杯
[0077]圖5安裝有彈性卡座的混藥杯
[0078]圖6膠塞頂視圖/俯視圖
[0079]圖7十字針示意圖(出口設(shè)在針頭側(cè)壁處)
[0080]圖8十字針三維結(jié)構(gòu)示意圖(出口設(shè)在針頭側(cè)壁處)
[0081 ]圖9帶包覆膜的十字針示意圖
[0082]圖10包覆膜被壓縮的十字針示意圖
[0083]圖11蓋板
[0084]圖12加強結(jié)構(gòu)的混藥杯
[0085]圖13裝配西林瓶的帶易折柄混藥器
[0086]圖14帶混藥器的輸液軟袋
[0087]附圖標(biāo)記說明:I輸液軟袋、2基座、3混藥杯，3-1杯壁，3-2杯底，3-3加強筋、4彈性卡座，4-1彈性卡爪，4-2環(huán)形突起，4-3中心孔，4-4支撐柱，4_5底板，4_6卡環(huán)、5十字針/雙針，5-1針板，5-2上針，5-3下針，5-4側(cè)孔，5_5針尖、6膠塞，6_1穿刺區(qū)，6-2，6-3，凹槽/凸環(huán)、7混藥通道、8隔膜、9西林瓶、10易折柄、11輸液通道、12蓋板，12_1通孔，12-2加強筋、13密封膜
【具體實施方式】
[0088]下面，結(jié)合說明書附圖，對本實用新型進行進一步的說明。
[0089]如圖1所示，十字針5，包括一體成型的中空的上針5 -2和下針5 -3、以及將上針和下針結(jié)合為一體的針板5-1，上針5-2、下針5-3頭部設(shè)置有針尖5-5。
[0090]對于十字針5，上針的中空通道的出口 5-4，可以開設(shè)在所述上針5- 2的針頭側(cè)壁上，如圖7-8所示；同樣的，所述下針的中空通道的出口，開設(shè)在所述下針5-3的針頭側(cè)壁上(未示出)。如此設(shè)置，是為了避免上針、下針在穿刺膠塞、瓶塞時，出口的邊緣對塞子形成直接切割而產(chǎn)生大量的碎肩。通過將出口設(shè)置在針頭的側(cè)壁上，針尖直接刺入膠塞中，不會形成直接切割作用，降低碎肩的產(chǎn)生。
[0091]又或者，如圖9-10所示，上針包覆有一層彈性收縮膜，在穿刺后彈性收縮膜受到壓縮，堆積在穿刺孔周圍，從而可以有效防止藥液沿穿刺孔的縫隙滲漏出來。顯而易見的是，下針同樣可以包覆一層彈性收縮膜，以解決藥液沿穿刺孔的縫隙出現(xiàn)滲漏的問題。
[0092]如圖2所示的基座及混藥杯截面圖，包括基座2，混藥杯3，隔膜8以及混藥通道7，上述由基座2、混藥杯3、隔膜8及混藥通道7構(gòu)成的混藥器本體結(jié)構(gòu)以一體成型的方式形成。
[0093]膠塞6安放于混藥通道中，位于隔膜8之上。
[0094]可以理解的是，圖2所示的輸液通道11，可以和上述混藥器本體結(jié)構(gòu)一起一體成型，也可以在軟袋制袋時采用另外的輸液接口。
[0095]混藥通道7穿過基座2向上延伸直通混藥杯3的杯底3-2，隔膜8的作用是隔絕藥液與膠塞的直接接觸，做到使用前的完全密封，理論上可以位于膠塞6之下的混藥通道中的任何位置，不過考慮到如果隔膜8位置過低的話，導(dǎo)致十字針5的下針5-3過長，故而優(yōu)選的是隔膜8位于膠塞6之下且緊貼著膠塞6的下表面。
[0096]膠塞6安放在混藥通道中，隔膜之上。膠塞的作用是保證下針5-3在穿刺膠塞6與隔膜8之后，藥液從隔膜8與下針5-3外壁之間的縫隙中流出后不至于滲出混藥通道，也就是說，膠塞6的外徑與混藥通道的內(nèi)徑相匹配，使得膠塞6與混藥通道緊密接觸。
[0097]對于如圖3所示的彈性卡座4，包括一卡環(huán)4-6，所述卡環(huán)下側(cè)設(shè)置有彈性卡爪4-1，所述彈性卡4-1上端沿所述卡環(huán)均勻布置且固定，所述彈性卡爪4-1下端為自由端，且所述彈性卡爪從固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混藥杯中心傾斜結(jié)構(gòu)。所述彈性卡座具有一體成型的底板4-5、支撐柱4-4、卡環(huán)4-6和彈性卡爪4-1，所述底板4-5外周設(shè)置有支撐柱4-4對所述卡環(huán)4-6形成支撐固定。
[0098]所述底板4-5設(shè)有中心孔4-3，所述下針5-3穿過所述中心孔從而對所述雙針形成定位。環(huán)繞中心孔4- 3周圍設(shè)置有一圈環(huán)形突起4- 2，在彈性卡座4安裝于混藥杯中之后，彈性卡座4上的環(huán)形突起4-2能對膠塞形成一個擠壓作用。
[0099]所述杯壁3-1的內(nèi)壁上設(shè)置有限位突起(未示出)，所述彈性卡座4安裝于所述混藥杯內(nèi)而被所述限位突起限制。
[0100]對于十字針5、彈性卡座4、混藥杯3之間的關(guān)系，優(yōu)選的是如圖3所示的獨立的彈性卡座4，十字針5安放于彈性卡爪4-1與底板4-5之間。
[0101]十字針5、彈性卡座4以及混藥杯組裝之后，如圖5所示，一個優(yōu)選的方案是，膠塞6上表面與杯底3-2上表面基本平齊或略高于上表面，如此一來，如圖3所示的彈性卡座4的下表面，就能對膠塞6的上表面形成一個擠壓作用。
[0102]作為一個優(yōu)選的技術(shù)方案，隔膜8位于膠塞6之下且緊貼著膠塞6的下表面，可以更好的防止藥液在下針刺穿隔膜后滲入混藥通道。尤其是，如圖6所述的膠塞表面上設(shè)有由凸環(huán)或凹槽6-2、6-3限定的較薄的穿刺區(qū)6-1，與膠塞上的凸環(huán)或凹槽相對的是，隔膜8上表面相應(yīng)的位置也設(shè)有凹槽或凸環(huán)。顯而易見的是，膠塞上的凸環(huán)或凹槽與隔膜8上的凹槽或凸環(huán)相互嵌合，從而達到更好的防止藥液滲漏的目的。
[0103]設(shè)置有相互嵌合的凹槽或凸環(huán)的膠塞6與隔膜8，在彈性卡座4對膠塞6形成一個擠壓作用后，能夠完全杜絕混藥之后藥液的滲漏。
[0104]所述杯壁3-1的內(nèi)壁上設(shè)置有限位突起(未示出)，所述彈性卡座4安裝于所述混藥杯內(nèi)而被所述限位突起限制，從而使得彈性卡座4在安放好之后不會滑出混藥杯。尤其是，在如圖5所述的混藥器，在下針5-3完成對膠塞6和隔膜8的穿刺后，彈性卡座完全被限位結(jié)構(gòu)所限制。另外，彈性卡座4被限制的位置，使得彈性卡座4的底部能接觸所述混藥杯3的杯底3-2。在優(yōu)選的膠塞6的設(shè)置方案中，彈性卡座4底部的環(huán)形突起4-2能對膠塞6形成擠壓。
[0105]安裝于彈性卡座4之中的雙針5，雙針5的針板5-1位于彈性卡爪4-1和底板4-5之間，設(shè)置完成之后，下針5-3不刺穿膠塞6。
[0106]當(dāng)然，也可以理解的是，在使用之前，下針5-3部分刺入膠塞6中或完全穿刺膠塞6，或者膠塞6中心預(yù)設(shè)一個小孔，小孔直徑比下針5-3小，使得下針5-3插入膠塞6中的小孔并穿過膠塞6后，下針5-3對膠塞6不會形成切割作用，從而能有效避免下針5-3在穿刺膠塞6時形成微肩對藥液造成的污染。而且，由于小孔直徑比下針5-3的外徑小，膠塞6依然能緊貼下針5-3從而避免漏液。
[0107]當(dāng)然，在混藥器裝配后使用前，十字針5只是安放于混藥杯3中，并不形成對隔膜8的穿刺，對膠塞6可以不穿刺或部分的穿刺，或者如圖5所示的完全穿刺。在撕開密封膜13，取下隔板12，插入西林瓶9，如圖13所示，通過西林瓶9向下推，西林瓶9的瓶頸被推入彈性卡爪4-1之下。此時十字針5的上針和下針分別對膠塞、隔膜以及西林瓶的瓶塞完成穿刺，同時十字針5完全被混藥杯內(nèi)壁上的限位結(jié)構(gòu)所限制，西林瓶9的瓶頸被彈性卡爪4-1所卡住而不能退出。
[0108]通過上述設(shè)置，可以安全、方便、快捷的配藥、加藥，完全解決了在配藥環(huán)節(jié)的二次污染問題。同時也能保證輸液可追溯，因為從西林瓶9對接固定到混藥杯3上，被彈性卡爪4-1卡住后，西林瓶9就不能非破壞性的取出。也就是說，從配藥，到輸液完成，直至回收環(huán)節(jié)，都能追溯到所加、所注射的是何種藥物。
[0109]而對于一類需要特殊保存的藥物，譬如說需要即配即注型的，上述混藥器可能還存在一些不便之處，因為必須把西林瓶灌裝的藥物帶到病房，再將西林瓶與混藥器對接、然后在病房配藥當(dāng)即使用。
[0110]為了更方便的滿足醫(yī)護人員即配即用的需求，在上述結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上，增設(shè)了易折柄10，如圖13所示。
[0111]在混藥通道下端設(shè)置易折柄10，在如圖13所示的，將西林瓶9與混藥杯3中的彈性卡座4完成對接和穿刺后，帶至藥房，在輸液前掰斷易折柄10，打通混藥通道，即可完成現(xiàn)場配藥，現(xiàn)場使用。
[0112]關(guān)于基座2的形狀及結(jié)構(gòu)，為了避免混藥器、輸液通道或者帶混藥器及輸液通道的硬雙接口焊接在軟袋上之后，如圖14所示的帶混藥器的輸液軟袋在儲存、運輸以及使用過程中，基座焊接部位對輸液軟袋造成的損壞，基座設(shè)計為啞鈴形或船形，如圖2中的基座2所示，且混藥通道7、輸液通道11的下端與基座2的下端平齊。基座2的四周側(cè)壁上均布焊接紋路，這樣能很好的保證在于輸液軟袋的焊接過程中，即使是在較低的溫度下基座2也能和軟袋2很好的熔合焊接。而且，船形或啞鈴形的基座，流線型好，不盡改善了焊接的力學(xué)性能，而且沒有鋒銳的角度，可以使硬雙接口與輸液軟袋2的結(jié)合更平滑，不易損壞軟袋。
[0113]對于彈性卡座4在混藥杯3中的另外一種設(shè)計方案，如圖4所示，采用直接固定于混藥杯內(nèi)壁上的限位突起4來代替實施例1中的彈性卡座4。限位突起4優(yōu)選的是彈性卡爪;更為優(yōu)選的是，作為限位突起4的彈性卡爪與所述混藥杯3—體成型。彈性卡爪上端沿所述杯壁的內(nèi)壁周沿均勻布置且固定，所述彈性卡爪下端為自由端，且所述彈性卡爪4從固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混藥杯中心傾斜結(jié)構(gòu)。即采用如圖4所示的直接在混藥杯內(nèi)設(shè)置彈性卡爪4來代替如圖3所示的彈性卡座結(jié)構(gòu)，十字針5的針板依然位于彈性卡爪4的下端和杯底3-2之間，至于其他的結(jié)構(gòu)和前述結(jié)構(gòu)完全一樣，在此不再贅述。
[0114]對于混藥器以及輸液軟袋材料的選擇，輸液軟袋采用的是目前普遍使用的非PVC多層共擠膜，包括三層、五層的多層共擠膜。
[0115]而混藥器，則采用的是和輸液軟袋非PVC材料相容性很好的醫(yī)用聚丙烯材料，基座、混藥杯、蓋板優(yōu)選的是聚丙烯R530C材料;而十字針、卡體，考慮到其穿刺性以及機械特性，優(yōu)選的是PP材料系中的Pl 7材料。
[0116]所述十字針、所述限位突起為聚丙烯材料，優(yōu)選的是聚丙烯P17材料
[0117]最后，在密封結(jié)構(gòu)的混藥器關(guān)鍵的一點一一密封混藥器在焊接到軟袋上之后的終端滅菌。目前從政策法規(guī)以及實際注射安全的角度考慮，所有的藥品包裝，在灌裝出廠之前，必須進行終端滅菌，或者是采用注射劑無菌保證工藝。
[0118]目前，注射劑的無菌保證工藝主要有兩種:
[0119]1.終端滅菌工藝:在控制微生物污染量的基礎(chǔ)上，在藥品灌封后，通過濕熱滅菌方式除菌。一般來說，本方法成本低，無菌保證水平高，適宜于大容量注射劑和小容量注射劑的滅菌。
[0120]2.無菌生產(chǎn)工藝:在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌操作法，以防止污染為目的，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。一般來說，由于本方法對環(huán)境系統(tǒng)的要求高，且影響無菌操作的因素多而使得無菌保證水平比終端滅菌工藝低。無菌生產(chǎn)工藝一般適宜于粉針劑，亦可適宜于臨床需要但不能進行終端滅菌的小容量注射劑。由此，終端滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝具有不同的系統(tǒng)要求、不同的除菌方法和不同的無菌保證結(jié)果[0121 ]對于大輸液而言，是成本極度敏感性的，故而，大輸液中的終端滅菌，只可能采用低成本且高效的濕熱滅菌工藝——滅菌條件一般是在115-121攝氏度的高溫、0.15MPa壓力的蒸汽下，保持30-15分鐘。
[0122]雖然混藥器以及輸液軟袋，都是選用的能耐120攝氏度高溫的聚丙烯材料，然而，密封狀態(tài)下的混藥器，在如此高的溫度下，其機械性能會降低，非常容易在0.15MPa的壓強下變形;而密封膜也會在這個溫度和壓強下出現(xiàn)變形、褶皺，失去密封效果。
[0123]我們從2011年到2014年進行了長達四年上百次的實驗，最終從多個角度著手，確定了解決方案。
[0124]首先，對于混藥杯的結(jié)構(gòu)，如圖12所示，在杯體的下半部設(shè)置了加強筋3-3。加強筋的設(shè)置是對混藥杯的杯壁，優(yōu)先的是在杯壁下半部來進行。
[0125]加強筋可以是設(shè)置在杯壁內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)的均勻分布的突起的與混藥杯一體成型的豎條，或者橫條，或者縱橫交錯的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。優(yōu)選的是沿杯壁內(nèi)側(cè)下半部均勻分布的豎條狀結(jié)構(gòu);更優(yōu)選的是突起的豎條從杯壁內(nèi)側(cè)下半部延伸至杯底，最優(yōu)選的是豎條突起的厚度從上到下逐漸平滑的連續(xù)增加。
[0126]設(shè)置了加強筋的混藥杯，在相當(dāng)?shù)某潭壬咸岣吡吮w的機械抗壓性。實驗比較，沒有設(shè)置加強筋的混藥杯，在采用濕熱法滅菌工藝之后，圓形的混藥杯杯體，被壓縮成了方形，完全不能使用。
[0127]在設(shè)置了加強筋之后，經(jīng)過濕熱法滅菌工藝之后，圓形的混藥杯杯體，有輕微的壓縮，基本上不影響正常的使用功能。
[0128]其次，對于密封膜13，本身只是一個很薄的易撕膜，起到對混藥杯3的密封和使用時便于撕開的效果。密封膜13比混藥杯3的杯體更為薄弱，因為密封膜13本身只是一層微米量級厚度的薄膜，承受不了濕熱法滅菌工藝中0.15MPa的壓強。
[0129]對此，經(jīng)過了大量的實驗，發(fā)現(xiàn)，在密封膜13之下加裝一個如圖11所示的蓋板12，密封膜13覆蓋蓋板12，使得蓋板12對密封膜13形成有效的支撐，防止密封膜13在滅菌時被壓縮變形。而蓋板12則擱置在所述混藥杯杯口臺階狀內(nèi)沿上，使得設(shè)置在杯口處的蓋板的上表面與杯口平齊或略低于所述杯口，而蓋板12的如此設(shè)置，對密封膜13壓焊在所述杯壁上端表面的密封工藝不會造成影響。
[0130]對于蓋板的形狀，和混藥杯杯口的形狀基本匹配的圓形，優(yōu)選的蓋板12的形狀是橫截面呈多邊形，譬如五邊形、六邊形、八邊形、十二變形。多邊形的蓋板12—方面的好處是使用時比較方便的取出；而蓋板12設(shè)置為多邊形的另外的一個意想不到的作用在下面會提到。
[0131]此外，為了增強蓋板的抗壓強度，優(yōu)選的是蓋板12與十字針同軸設(shè)置，上針的針尖5-5正對蓋板中心并對蓋板形成支撐。更有優(yōu)選的是，蓋板12中心設(shè)有一通孔12-1，通孔12-1內(nèi)徑小于上針5-2的外徑，上針5-2的針尖5-5部分位于通孔內(nèi)但不能穿過所述通孔，即上針5-2的針尖5-5嵌入蓋板12的通孔13-1中，從而使得上針5-2對蓋板的支撐效果更為顯著。
[0132]與此同時，考慮到蓋板12所承受的巨大的向下壓力，除了設(shè)計上針5-2對蓋板12的形成支撐外，還對蓋板12進行了加強設(shè)置，如圖11所示的呈放射狀和環(huán)狀設(shè)置的加強筋12-2，增強了蓋板12的機械強度。
[0133]壓焊與杯口上端的密封膜13，緊緊的貼敷于蓋板12上表面，使得密封膜13基本上不需要承受高的壓力，極大的緩解了密封膜13變形褶皺的現(xiàn)象。
[0134]而對于褶皺，由于密封膜13太薄，稍有壓力就會導(dǎo)致褶皺的出現(xiàn)，嚴重影響產(chǎn)品的視覺效果。
[0135]經(jīng)過多次的對比實驗，在密封膜13上表面鍍一層薄的金屬膜，可以有效的緩解密封膜褶皺的問題。
[0136]如此設(shè)置的密封混藥器，雖然經(jīng)受住濕熱法滅菌工藝的高溫和高壓后還基本上能正常使用，然而，作為產(chǎn)品的外形依然難以保持在很好的狀態(tài)，從輸液產(chǎn)品的角度來考慮，仍然是不合格的產(chǎn)品。
[0137]在結(jié)構(gòu)上對混藥器進行了上述設(shè)計之后，只能保證使用功能，為了徹底解決密封混藥器的終端滅菌問題，還需要從根部上解決一一密封的混藥杯在濕熱法滅菌時的內(nèi)外氣壓平衡。
[0138]在混藥杯組裝完成之后，加裝蓋板12和密封膜13對其密封之前，向杯體內(nèi)預(yù)裝一定量的液體，然后再加裝蓋板，密封。
[0139]內(nèi)裝液體的密封混藥杯，在隨輸液軟袋一起進行終端滅菌時，高溫下液體快速汽化，從而可以很快的讓杯體內(nèi)外的氣壓達到一個平衡。
[0140]對于預(yù)裝液體，優(yōu)選的是熱容量較小，飽和蒸汽壓較高的液體。我們研究了各種液體在120攝氏度，0.15MPa下的狀態(tài)，包括水、乙醇等常用的無害液體，均能滿足我們的需求?？紤]到成本以及安全性，優(yōu)選的是預(yù)裝液體是水。
[0141]至于至關(guān)重要的預(yù)裝水量Vo，可以通過以下方程來確認:
[0142]PV = nRT，其中P為濕熱法滅菌時的內(nèi)外壓力差，V為混藥杯容積，η為預(yù)裝液體/水的摩爾數(shù)，R為氣體常數(shù)，T為濕熱法滅菌時的絕對溫度。
[0143 ] Vo = η*Μ/ρ，其中Mg卩為液體/水的摩爾質(zhì)量，P為液體/水的密度。
[0144]根據(jù)上述方程可以很好的平衡密封混藥器在終端滅菌時的內(nèi)外氣壓。
[0145]以預(yù)裝液體的方式來平衡內(nèi)外氣壓，是一個比較優(yōu)選的解決方案。
[0146]然而，上述方法能夠解決氣壓平衡的問題，然后在實際使用中，依然存在一定的問題，最為典型的是，滅菌完了的成品輸液軟袋，冷卻后在混藥杯內(nèi)存在水滴或液體，非常的影響觀感，而且這樣的產(chǎn)品通常也不太會被醫(yī)院和患者所接受。
[0147]在此基礎(chǔ)上，一個更為優(yōu)選的方案是，我們特別研究了基于PP材料系的具有一定透氣性的密封膜，保證在液體汽化后，能通過透氣性密封膜和外面進行充分的氣體交換，這樣在滅菌完成之后，混藥杯內(nèi)不會存在殘留的液體。
[0148]透氣性密封膜的透氣率，經(jīng)過長時間的多次實驗，5%-35%透氣率，是最為優(yōu)選的。
[0149]對于采用我們研究的透氣性密封膜來密封的混藥器，經(jīng)過濕熱法高溫滅菌后，混藥杯沒有絲毫的變形，密封膜也光滑如初，沒有褶皺出現(xiàn)。
[0150]當(dāng)然，一個改進型方案是，在不預(yù)裝液體，直接采用具有合適透氣率的透氣性密封膜來密封混藥器，經(jīng)過我們的多次實驗，也是可行的。
[0151]需要說明的是:以上僅用以說明而非限制本實用新型的技術(shù)方案，盡管參照上述實施例對本實用新型進行了詳細說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解:依然可以對本實用新型進行修改或者等同替換，而不脫離本實用新型的精神和范圍的任何修改或局部替換，均應(yīng)涵蓋在本實用新型的權(quán)利要求范圍當(dāng)中。
【主權(quán)項】
1.一種混藥器，包括一體成型的基座、混藥通道、以及混藥通道內(nèi)的隔膜和混藥杯，十字針，所述混藥杯由杯壁和杯底構(gòu)成，所述十字針位于所述混藥杯內(nèi)，其特征在于: 所述十字針由一體成型的針板以及具備中空通道的上針和下針構(gòu)成，所述上針和下針的中空通道彼此連通； 所述混藥通道下端穿過所述基座，上端穿過所述杯底； 在所述隔膜和所述杯底之間的混藥通道內(nèi)設(shè)有密封膠塞； 在所述針板的平衡下所述十字針在所述混藥杯內(nèi)保持基本直立狀態(tài)； 所述混藥器還包括密封膜，所述密封膜以壓焊的方式連接在所述混藥杯的杯口，對所述混藥杯形成密封； 所述密封膜是濕熱法終端滅菌后依然能保持基本平整的易撕膜。2.如權(quán)利要求1所述的混藥器，其特征在于: 所述密封膜是透氣性易撕膜； 所述密封膜的透氣率是5%到35%。3.如權(quán)利要求1或2所述的混藥器，其特征在于: 所述密封膜上表面鍍有金屬膜層。4.如權(quán)利要求1-2任一所述的混藥器，其特征在于: 還包括一蓋板； 所述蓋板位于所述杯口內(nèi)沿，且被所述密封膜覆蓋。5.如權(quán)利要求3所述的混藥器，其特征在于: 還包括一蓋板； 所述蓋板位于所述杯口內(nèi)沿，且被所述密封膜覆蓋。6.如權(quán)利要求4所述的混藥器，其特征在于: 所述蓋板呈多邊形，且中心設(shè)有一孔，所述上針的針尖位于所述孔內(nèi)但不穿過所述孔。7.如權(quán)利要求5所述的混藥器，其特征在于: 所述蓋板呈多邊形，且中心設(shè)有一孔，所述上針的針尖位于所述孔內(nèi)但不穿過所述孔。8.如權(quán)利要求1-2、5-7任一所述的混藥器，其特征在于: 所述混藥杯在被所述密封膜密封之前，預(yù)裝一定量的液體； 所述液體是能在濕熱法滅菌環(huán)境下迅速汽化的液體； 汽化后所形成的氣體讓所述混藥杯內(nèi)、外氣壓達到基本平衡。9.如權(quán)利要求3所述的混藥器，其特征在于: 所述混藥杯在被所述密封膜密封之前，預(yù)裝一定量的液體； 所述液體是能在濕熱法滅菌環(huán)境下迅速汽化的液體； 汽化后所形成的氣體讓所述混藥杯內(nèi)、外氣壓達到基本平衡。10.如權(quán)利要求4所述的混藥器，其特征在于: 所述混藥杯在被所述密封膜密封之前，預(yù)裝一定量的液體； 所述液體是能在濕熱法滅菌環(huán)境下迅速汽化的液體； 汽化后所形成的氣體讓所述混藥杯內(nèi)、外氣壓達到基本平衡。11.如權(quán)利要求1-2、5-7、9-10任一所述的混藥器，其特征在于: 所述杯壁的內(nèi)壁上設(shè)置有限位突起，所述十字針安裝進所述混藥杯后，所述限位突起將所述針板限定在所述限位突起和所述杯底之間而不能被取出。12.如權(quán)利要求3所述的混藥器，其特征在于: 所述杯壁的內(nèi)壁上設(shè)置有限位突起，所述十字針安裝進所述混藥杯后，所述限位突起將所述針板限定在所述限位突起和所述杯底之間而不能被取出。13.如權(quán)利要求4所述的混藥器，其特征在于: 所述杯壁的內(nèi)壁上設(shè)置有限位突起，所述十字針安裝進所述混藥杯后，所述限位突起將所述針板限定在所述限位突起和所述杯底之間而不能被取出。14.如權(quán)利要求8所述的混藥器，其特征在于: 所述杯壁的內(nèi)壁上設(shè)置有限位突起，所述十字針安裝進所述混藥杯后，所述限位突起將所述針板限定在所述限位突起和所述杯底之間而不能被取出。15.如權(quán)利要求11所述的混藥器，其特征在于: 所述限位突起為彈性卡爪，所述彈性卡爪上端沿所述杯壁的內(nèi)壁周沿均勻布置且固定，所述彈性卡爪下端為自由端，且所述彈性卡爪從固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混藥杯中心傾斜結(jié)構(gòu)； 所述針板位于所述下端和所述杯底之間。16.如權(quán)利要求12-14任一所述的混藥器，其特征在于: 所述限位突起為彈性卡爪，所述彈性卡爪上端沿所述杯壁的內(nèi)壁周沿均勻布置且固定，所述彈性卡爪下端為自由端，且所述彈性卡爪從固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混藥杯中心傾斜結(jié)構(gòu)； 所述針板位于所述下端和所述杯底之間。17.如權(quán)利要求15所述的混藥器，其特征在于: 所述限位突起為彈性卡座，所述彈性卡座包括一卡環(huán)，所述卡環(huán)下側(cè)設(shè)置有彈性卡爪，所述彈性卡爪上端沿所述卡環(huán)均勻布置且固定，所述彈性卡爪下端為自由端，且所述彈性卡爪從固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混藥杯中心傾斜結(jié)構(gòu)； 所述針板安裝于所述混藥杯內(nèi)的所述彈性卡爪之下； 所述杯壁的內(nèi)壁上設(shè)置有限位結(jié)構(gòu)，所述彈性卡座安裝于所述混藥杯內(nèi)而被所述限位結(jié)構(gòu)限制。18.如權(quán)利要求16所述的混藥器，其特征在于: 所述限位突起為彈性卡座，所述彈性卡座包括一卡環(huán)，所述卡環(huán)下側(cè)設(shè)置有彈性卡爪，所述彈性卡爪上端沿所述卡環(huán)均勻布置且固定，所述彈性卡爪下端為自由端，且所述彈性卡爪從固定的所述上端到自由的所述下端呈向所述混藥杯中心傾斜結(jié)構(gòu)； 所述針板安裝于所述混藥杯內(nèi)的所述彈性卡爪之下； 所述杯壁的內(nèi)壁上設(shè)置有限位結(jié)構(gòu)，所述彈性卡座安裝于所述混藥杯內(nèi)而被所述限位結(jié)構(gòu)限制。19.如權(quán)利要求17-18任一所述的混藥器，其特征在于: 所述彈性卡座具有一體成型的底板、支撐柱、所述卡環(huán)和所述彈性卡爪，所述底板外周設(shè)置有支撐柱對所述卡環(huán)形成支撐固定； 所述底板設(shè)有中心孔，所述下針穿過所述中心孔從而對所述雙針形成定位； 所述針板位于所述底板和所述彈性卡爪之間。20.如權(quán)利要求1-2、5-7、9-10、12-15、17-18任一所述的混藥器，其特征在于: 所述隔膜上表面與所述杯底上表面之間的距離與所述膠塞的厚度一致。21.如權(quán)利要求20所述的混藥器，其特征在于: 所述隔膜上表面設(shè)置有凸環(huán)或凹槽，所述膠塞下表面對應(yīng)位置設(shè)置有凹槽或凸環(huán)； 所述隔膜與所述膠塞通過凸環(huán)與凹槽彼此嵌合。22.如權(quán)利要求1-2、5-7、9-10、12-15、17-18、21任一所述的混藥器，其特征在于: 所述膠塞中心區(qū)域設(shè)有穿刺區(qū)，所述穿刺區(qū)比邊緣區(qū)薄。23.如權(quán)利要求1-2、5-7、9-10、12-15、17-18、21任一所述的混藥器，其特征在于: 所述混藥通道下端，設(shè)置有易折柄，并通過所述易折柄對所述混藥通道的下端進行密封。24.—種具有加強結(jié)構(gòu)的混藥器，其特征在于:包括如權(quán)利要求1-23任一所述的混藥器； 所述混藥杯的所述杯壁上，設(shè)置有加強筋結(jié)構(gòu)以增強所述杯壁的抗壓強度； 所述加強筋設(shè)置在所述杯壁內(nèi)側(cè)沿上下方向和/或水平方向一體布置。25.—種帶混藥器的硬雙接口，包括如權(quán)利要求1-24任一所述的混藥器，其特征在于: 在所述混藥器的所述基座上相對于所述混藥通道的另一側(cè)，設(shè)有一輸液通道； 所述輸液通道上設(shè)置有接口。26.一種輸液軟袋，其特征在于: 所述輸液軟袋包括如權(quán)利要求25所述的硬雙接口 ； 或者包括如權(quán)利要求1-24任一所述的混藥器； 所述硬雙接口或混藥器通過所述基座與所述輸液軟袋接合在一起。27.如權(quán)利要求26所述的輸液軟袋，其特征在于: 還包括一輸液接口，所述輸液接口設(shè)置在與所述混藥器同側(cè)的輸液軟袋上，或者設(shè)置在與所述混藥器相對的另一側(cè)的輸液軟袋上。28.如權(quán)利要求26-27任一所述的輸液軟袋，其特征在于: 所述輸液軟袋采用的是非PVC多層共擠膜； 所述一體成型的基座及混藥杯、隔膜采用的是醫(yī)用聚丙烯材料； 所述十字針為聚丙烯材料。29.如權(quán)利要求28所述的輸液軟袋，其特征在于: 所述輸液軟袋采用的是非PVC多層共擠膜； 所述一體成型的基座及混藥杯、隔膜采用的是聚丙烯R530C材料； 所述十字針為聚丙烯P17材料。
【文檔編號】A61J1/20GK205549013SQ201520908118
【公開日】2016年9月7日
【申請日】2015年11月13日
【發(fā)明人】邱宇, 李科, 張云
【申請人】重慶萊美藥業(yè)股份有限公司