封堵器的制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了封堵器，用于植入心臟的病變部位，治療先天性結構性心臟病。該封堵器包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部；所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均具有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述網(wǎng)狀支架的腰部具有位于兩個所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜，所述盤面阻流膜的平均孔徑大于所述腰部阻流膜的平均孔徑；或所述盤面阻流膜由第一阻流膜與第二阻流膜復合形成，所述第一阻流膜相對于所述第二阻流膜較遠離所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔徑大于所述第二阻流膜的平均孔徑。本實用新型所述封堵器，即刻封堵效果好，且內(nèi)皮化速度快。
【專利說明】
封堵器
技術領域
[0001]本實用新型涉及心臟疾病治療技術領域，具體涉及封堵器。
【背景技術】
[0002]在微創(chuàng)傷心臟介入手術中，將封堵器植入病變部位是治療先天性、結構性心臟病的主要手段和最有效的途徑，可用于治療結構性心房間隔缺損(ASD)、心室間隔缺損(VSD)、動脈導管未閉(PDA)等疾病。封堵器一般由鎳鈦合金絲編織而成，具有形狀記憶性，通常有兩個盤面和一個腰部，通過手術將封堵器固定在缺損處，可以阻擋血流，隨著內(nèi)皮細胞爬覆在封堵器表面，缺損愈合完全阻斷血流。封堵器的腰部與缺損部位的直徑相匹配，使封堵器不易發(fā)生移位并降低殘余分流發(fā)生率，支撐盤面結構在鎳鈦合金絲記憶性與超彈性的作用下，使封堵形變與心臟的跳動協(xié)同，進一步減少殘余分流。
[0003]然而，目前的封堵器技術在臨床應用上還有眾多新的要求，主要性能上仍有很大進步的空間。新的要求包括封堵器的即刻封堵效果、通過性、內(nèi)皮化速度等。其中即刻封堵效果是指封堵器在植入缺損后，短時間內(nèi)利用自身結構阻擋血流通過缺損的效果，這在臨床上是考查封堵器手術效果的主要指標之一，封堵器植入后利用造影劑或超聲觀察沒有殘余分流才可判斷植入成功。通過性是指封堵器由輸送鞘管經(jīng)血管或穿刺進入心臟過程中的順暢程度。為了減少對血管和心臟穿刺的損傷，通過性要求相同規(guī)格的封堵器可以通過較小尺寸的輸送鞘管，因此封堵器在拉入鞘管的狀態(tài)下直徑要更小。內(nèi)皮化就是內(nèi)皮細胞在封堵器表面的生長并將封堵器覆蓋的過程，內(nèi)皮化速度即表征了封堵器植入后的組織肌體的恢復，速度越快說明封堵器生物相容性越好，恢復更快。內(nèi)皮化速度直接影響封堵器在缺損部位的工作效果。
[0004]市場上的封堵器常見的有無阻流膜的封堵器或者單一類型的阻流膜(單一的膜材料和膜結構)的封堵器。無阻流膜的封堵器手術過程中的即刻封堵效果差，醫(yī)生需要較長時間來判斷封堵效果，手術時間長。單一類型的阻流膜(單一的膜材料和膜結構)的封堵器有聚酯(PET)膜、聚四氟乙烯(PTFE)膜。PET膜一般采用的是PET無紡布膜，這種膜由于纖維和纖維無規(guī)交錯在一起形成了較大的孔徑，由于較大的孔徑，這種類型的封堵器在植入體內(nèi)后的即刻封堵效果不佳。PTFE膜一般采用的是經(jīng)膨化拉伸的膨體聚四氟乙烯膜，這種膜的孔徑極小且疏水性強，血液由于表面張力阻抗而不可通過，在植入體內(nèi)后的封堵效果較好。但是內(nèi)皮細胞在這種膜上的粘附和爬覆卻是很困難的，內(nèi)皮化過程在短期和長期都不理雄
V QjN O
[0005]另外，市場上常見封堵器阻流膜的固定方式均為用縫合線將阻流膜固定于網(wǎng)架上，縫合線的使用使封堵器拉伸后外徑變大，從而通過性變差，而且縫合線未逢到的阻流膜固定性差容易翻折，或者褶皺，且縫合線的使用存在斷線或者結開的風險，可能導致封堵器植入后出現(xiàn)殘余分流。
【實用新型內(nèi)容】
[0006]基于此，本實用新型提供一種即刻封堵效果好，且內(nèi)皮化速度快的封堵器。
[0007]為了實現(xiàn)本實用新型的目的，本實用新型采用以下技術方案:
[0008]—種封堵器，其包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部，所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均具有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述網(wǎng)狀支架的腰部具有位于兩個所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜，所述盤面阻流膜的平均孔徑大于所述腰部阻流膜的平均孔徑。
[0009]在其中一些實施例中，所述盤面阻流膜的平均孔徑為2微米?50微米。
[0010]在其中一些實施例中，所述盤面阻流膜由纖維材料制成，由纖維材料制成的所述盤面阻流膜的平均絲徑為I微米?300微米。
[0011]在其中一些實施例中，所述腰部阻流膜的平均孔徑為500納米?2微米。
[0012]在其中一些實施例中，所述腰部阻流膜由纖維材料制成，由纖維材料制成的所述腰部阻流膜的平均絲徑為250納米?300微米。
[0013]在其中一些實施例中，所述盤面阻流膜的邊緣與所述第一支撐盤面或第二支撐盤面的內(nèi)側粘合連接。
[0014]本實用新型還采用如下技術方案:
[0015]—種封堵器，其包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部，所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均設有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述盤面阻流膜由第一阻流膜與第二阻流膜復合形成，所述第一阻流膜相對于所述第二阻流膜較遠離所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔徑大于所述第二阻流膜的平均孔徑。
[0016]在其中一些實施例中，所述網(wǎng)狀支架的腰部設有位于兩個所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜。
[0017]在其中一些實施例中，所述第一阻流膜的平均孔徑為2微米?50微米。
[0018]在其中一些實施例中，所述第二阻流膜的平均孔徑為500納米?2微米。
[0019]本實用新型所述封堵器，由盤面阻流膜和腰部阻流膜共同作用，盤面阻流膜的平均孔徑大于腰部阻流膜的平均孔徑，即盤面阻流膜疏松多孔，腰部阻流膜相對致密，疏松多孔的阻流膜起到一定阻隔作用的同時，適合內(nèi)皮細胞在支架表面實現(xiàn)粘附和爬覆，經(jīng)過一段時間后，隨著內(nèi)皮細胞的增殖，內(nèi)皮細胞可以逐漸覆蓋支架的空隙，即實現(xiàn)快速內(nèi)皮化；相對致密的阻流膜可實現(xiàn)對血液的良好的封堵功能;兩種各具優(yōu)勢的膜結合使用，既能提供更好的阻流效果，減少手術時間，又能促進封堵器內(nèi)皮化反應。
[0020]同理，盤面阻流膜由第一阻流膜與第二阻流膜復合形成，第一阻流膜的平均孔徑大于所述第二阻流膜的平均孔徑，疏松多孔層位于封堵器盤面的外側，有利于內(nèi)皮細胞在纖維表面實現(xiàn)粘附和爬覆，促進封堵器內(nèi)皮化反應，相對致密層可實現(xiàn)對血液的良好的封堵功能，減少手術時間，兩種各具優(yōu)勢的膜結合使用，既能提供更好的阻流效果，減少手術時間，又能促進封堵器內(nèi)皮化反應。
[0021]在其他一些實施例中，采用粘合的方式將盤面阻流膜固定在支撐盤面上，既可以保證阻流膜的平整，又可以提高封堵器的通過性，由于阻流膜更貼近網(wǎng)架，因此也加快了整個封堵器的內(nèi)皮化速度。
【附圖說明】
[0022]圖1是本實用新型實施例一所述封堵器的結構示意圖；
[0023]圖2是本實用新型實施例二所述封堵器的結構示意圖；
[0024]圖3是圖2所示的封堵器的盤面阻流膜的結構示意圖；
[0025]圖4是本實用新型實施例三所述封堵器的結構示意圖；
[0026]圖5是一種市面上常見的PDA封堵器的結構示意圖；
[0027]圖6是一種市面上常見的ASD封堵器的結構示意圖。
【具體實施方式】
[0028]為了便于理解本實用新型，下面將參照相關附圖對本實用新型進行更全面的描述。附圖中給出了本實用新型的較佳實施例。但是，本實用新型可以以許多不同的形式來實現(xiàn)，并不限于本文所描述的實施例。相反地，提供這些實施例的目的是使對本實用新型的公開內(nèi)容的理解更加透徹全面。
[0029]需要說明的是，當元件被稱為“固定于”另一個元件，它可以直接在另一個元件上或者也可以存在居中的元件。當一個元件被認為是“連接”另一個元件，它可以是直接連接到另一個元件或者可能同時存在居中元件。
[0030]除非另有定義，本文所使用的所有的技術和科學術語與屬于本實用新型的技術領域的技術人員通常理解的含義相同。本文中在本實用新型的說明書中所使用的術語只是為了描述具體的實施例的目的，不是旨在于限制本實用新型。
[0031 ] 實施例一
[0032]請參照圖1，本實用新型所述的封堵器100，用于植入心臟的病變部位，從而治療先天性、結構性心臟病，該封堵器100包括網(wǎng)狀支架10，網(wǎng)狀支架10由記憶性鎳鈦合金絲編織而成，在網(wǎng)狀支架10的兩端鎳鈦絲匯集形成節(jié)點，其中一端是一個帶有內(nèi)螺紋的連接接頭12。該網(wǎng)狀支架10具有第一支撐盤面20、第二支撐盤面30以及位于第一支撐盤面20與第二支撐盤面30之間的腰部40，其中的腰部40是指第一支撐盤面20與第二支撐盤面30之間的任意部分。網(wǎng)狀支架10的第一支撐盤面20與第二支撐盤面30上均具有封堵網(wǎng)狀支架10的盤面阻流膜50，網(wǎng)狀支架10的腰部40具有位于兩個盤面阻流膜50之間的腰部阻流膜60，其中，盤面阻流膜50的平均孔徑大于腰部阻流膜60的平均孔徑，即盤面阻流膜50為疏松多孔的膜，腰部阻流膜60為相對致密的膜。在本實施例中，盤面阻流膜采用推送阻力較小的PET無紡布膜，平均孔徑為2微米?50微米，腰部阻流膜60采用可以保證即刻封堵效果的致密的PET編織膜，平均孔徑為500納米?2微米。
[0033]在其他實施例中，盤面阻流膜50由纖維材料制成，由該纖維材料制成的盤面阻流膜50的平均絲徑為I微米?300微米。腰部阻流膜60由該纖維材料制成，由纖維材料制成的腰部阻流膜60的平均絲徑為250納米?300微米。
[0034]上述的盤面阻流膜50的邊緣與網(wǎng)狀支架10的第一支撐盤面20或第二支撐盤面30的內(nèi)側粘合連接，在本實施例中是采用多點粘合的方式。腰部阻流膜60則由縫合線固定在腰部40處。采用粘合的方式將盤面阻流膜50固定在支撐盤面上，既可以保證阻流膜的平整，又可以提高封堵器的通過性，由于阻流膜更貼近網(wǎng)架，因此也加快了整個封堵器的內(nèi)皮化速度。
[0035]當然，實際應用中，盤面阻流膜50也可以由縫合線固定于第一支撐盤面20或第二支撐盤面30。第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸與腰部40的尺寸根據(jù)需要設置，本實用新型對此不做限制。例如，參照圖1，市面上常見的心室間隔缺損(VSD)封堵器，其第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸大于腰部40的尺寸;參照圖6，市面上常見的結構性心房間隔缺損(ASD)封堵器，其第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸大于腰部40的尺寸;參照圖5，市面上常見的動脈導管未閉(PDA)封堵器，其第一支撐盤面20的尺寸大于腰部40的尺寸，第二支撐盤面30的尺寸小于腰部40的尺寸。
[0036]本實施例中疏松多孔的盤面阻流膜50起到一定阻隔作用的同時，適合內(nèi)皮細胞在支架表面實現(xiàn)粘附和爬覆，經(jīng)過一段時間后，隨著內(nèi)皮細胞的增殖，內(nèi)皮細胞可以逐漸覆蓋支架的空隙，即實現(xiàn)快速內(nèi)皮化;相對致密的腰部阻流膜60可實現(xiàn)對血液的良好的封堵功能;兩種各具優(yōu)勢的膜結合使用，既能提供更好的阻流效果，減少手術時間，又能促進封堵器內(nèi)皮化反應。
[0037]實施例二
[0038]請參照圖2，本實用新型所述的封堵器200，用于植入心臟的病變部位，從而治療先天性、結構性心臟病，該封堵器200包括網(wǎng)狀支架10，網(wǎng)狀支架10由記憶性鎳鈦合金絲編織而成，在網(wǎng)狀支架10的兩端鎳鈦絲匯集形成節(jié)點，其中一端是一個帶有內(nèi)螺紋的連接接頭12。該網(wǎng)狀支架10具有第一支撐盤面20、第二支撐盤面30以及位于第一支撐盤面20與第二支撐盤面30之間的腰部40，其中的腰部40是指第一支撐盤面20與第二支撐盤面30之間的任意部分。網(wǎng)狀支架10的第一支撐盤面20與第二支撐盤面30上均具有封堵網(wǎng)狀支架10的盤面阻流膜50。
[0039]請參照圖3，盤面阻流膜50由第一阻流膜51與第二阻流膜52復合形成，第一阻流膜51相對于第二阻流膜52較遠離腰部40，第一阻流膜51的平均孔徑大于第二阻流膜52的平均孔徑，即第一阻流膜51為疏松多孔的膜，第二阻流膜52為相對致密的膜。在本實施例中，第一阻流膜51采用推送阻力較小的PET無紡布膜，平均孔徑為2微米?50微米，第二阻流膜52采用可以保證即刻封堵效果的致密的PET編織膜，平均孔徑為500納米?2微米。腰部40不設置阻流膜。
[0040]上述的盤面阻流膜50的邊緣與網(wǎng)狀支架10的第一支撐盤面20或第二支撐盤面30的內(nèi)側粘合連接，在本實施例中是采用多點粘合的方式。
[0041]當然，實際應用中，盤面阻流膜50也可以由縫合線固定于第一支撐盤面20或第二支撐盤面30，第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸與腰部40的尺寸根據(jù)需要設置，本實用新型對此不作限制。例如，參照圖1，市面上常見的心室間隔缺損(VSD)封堵器，其第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸大于腰部40的尺寸;參照圖6，市面上常見的結構性心房間隔缺損(ASD)封堵器，其第一支撐盤面20與第二支撐盤面30尺寸大于腰部40的尺寸;參照圖5，市面上常見的動脈導管未閉(PDA)封堵器，其第一支撐盤面20的尺寸大于腰部40的尺寸，第二支撐盤面30的尺寸小于腰部40的尺寸。
[0042]本實施例中盤面阻流膜50的疏松多孔層(第一阻流膜51)位于封堵器盤面的外側，有利于內(nèi)皮細胞在纖維表面實現(xiàn)粘附和爬覆，促進封堵器內(nèi)皮化反應，相對致密層(第二阻流膜52)可實現(xiàn)對血液的良好的封堵功能，減少手術時間，兩種各具優(yōu)勢的膜結合使用，既能提供更好的阻流效果，減少手術時間，又能促進封堵器內(nèi)皮化反應。
[0043]實施例三
[0044]請參照圖4，本實用新型所述的封堵器300，該封堵器300與實施例二的不同在于，該封堵器300的腰部40設置有腰部阻流膜60。
[0045]以上所述實施例僅表達了本實用新型的幾種實施方式，其描述較為具體和詳細，但并不能因此而理解為對本實用新型專利范圍的限制。應當指出的是，對于本領域的普通技術人員來說，在不脫離本實用新型構思的前提下，還可以做出若干變形和改進，這些都屬于本實用新型的保護范圍。因此，本實用新型專利的保護范圍應以所附權利要求為準。
【主權項】
1.一種封堵器，其特征在于，包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部，所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均具有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述網(wǎng)狀支架的腰部具有位于兩個所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜，所述盤面阻流膜的平均孔徑大于所述腰部阻流膜的平均孔徑。2.根據(jù)權利要求1所述的封堵器，其特征在于:所述盤面阻流膜的平均孔徑為2微米?50微米。3.根據(jù)權利要求2所述的封堵器，其特征在于:所述盤面阻流膜由纖維材料制成，由纖維材料制成的所述盤面阻流膜的平均絲徑為I微米?300微米。4.根據(jù)權利要求1所述的封堵器，其特征在于:所述腰部阻流膜的平均孔徑為500納米?2微米。5.根據(jù)權利要求4所述的封堵器，其特征在于:所述腰部阻流膜由纖維材料制成，由纖維材料制成的所述腰部阻流膜的平均絲徑為250納米?300微米。6.根據(jù)權利要求1所述的封堵器，其特征在于:所述盤面阻流膜的邊緣與所述第一支撐盤面或第二支撐盤面的內(nèi)側粘合連接。7.—種封堵器，其特征在于，包括網(wǎng)狀支架，所述網(wǎng)狀支架具有第一支撐盤面、第二支撐盤面以及位于所述第一支撐盤面、第二支撐盤面之間的腰部，所述網(wǎng)狀支架的第一支撐盤面與第二支撐盤面上均設有封堵所述網(wǎng)狀支架的盤面阻流膜，所述盤面阻流膜由第一阻流膜與第二阻流膜復合形成，所述第一阻流膜相對于所述第二阻流膜較遠離所述腰部，所述第一阻流膜的平均孔徑大于所述第二阻流膜的平均孔徑。8.根據(jù)權利要求7所述的封堵器，其特征在于:所述網(wǎng)狀支架的腰部設有位于兩個所述盤面阻流膜之間的腰部阻流膜。9.根據(jù)權利要求7所述的封堵器，其特征在于:所述第一阻流膜的平均孔徑為2微米?50微米。10.根據(jù)權利要求7所述的封堵器，其特征在于:所述第二阻流膜的平均孔徑為500納米?2微米。
【文檔編號】A61B17/00GK205625989SQ201620300208
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2016年4月11日
【發(fā)明人】張秀娟, 幸白云, 吳常生, 陳劍鋒
【申請人】東莞科威醫(yī)療器械有限公司