醫(yī)學移植物、制造用于形成醫(yī)學移植物的絞線三維織物的套件及方法
【專利摘要】本公開內容涉及一種制造醫(yī)學移植物或用于醫(yī)學移植物的結構的方法。公開了改善的封堵器(1)，其不損壞周圍身體組織。在一個實施例中，提供了一種制造用于形成封堵器的絞線三維織物的方法。該方法包括沿三維織物的一定長度纏結絞線以用于形成主三維織物結構。纏結是非連續(xù)的，即編織過程可停止以用于形成沒有纏結的三維織物的次級結構。
【專利說明】醫(yī)學移植物、制造用于形成醫(yī)學移植物的絞線三維織物的 套件及方法

【技術領域】
[0001] 此公開內容總體涉及醫(yī)學移植物和相關方法的領域。更具體地，本公開內容涉 及一種制造醫(yī)學移植物或用于醫(yī)學移植物的結構的方法。再更具體地，本公開內容涉及 制造用于心血管介入的結構，具體實施例提供為左心耳封堵器（occluder)或左心耳附屬 (appendix)封堵器。

【背景技術】
[0002] 封堵器是用于閉塞例如在人類心臟中的缺陷的醫(yī)學產品或移植物。缺陷可出現(xiàn)在 心臟的各個區(qū)域中并且具有不同的形狀。在心房隔膜中的缺陷是常見的。
[0003] 封堵器可通過使用微創(chuàng)心導管技術插入，更準確地，借助于經(jīng)靜脈的導管介入進 入。
[0004] 從心房突出的心耳是心臟的一部分并且不是缺陷。對于受心房顫動影響或患有心 率不齊的患者而言，心耳可能是血凝塊的根源。因此，閉塞左心耳可防止血栓的產生并且減 少了中風的危險。
[0005] 存在一些已知的出于該目的的左心耳（LAA)封堵器。然而，可能困難的是使LAA封 堵器一旦移植就留在右側位置中。US2011054515 A中的LAA封堵器通過使用倒鉤（barb) 來解決這個問題。從EP2263553 A中獲知了另一種LAA封堵器。在該文獻中，封堵器的定 位通過使用鉤（hook)來緊固。然而使用鉤或倒鉤來緊固封堵器的定位可能會損壞倒鉤或 鉤周圍的身體組織。這特別對于通常具有非常薄的周圍組織的LAA缺陷確實如此。在一個 示例中，動脈瘤穿透是另一個需避免的問題。由倒鉤導致的周圍組織的穿透可能引起穿過 穿刺部位的非期望的泄漏，例如泄漏進入心肌周圍的心臟內囊的內部。
[0006] JP 2004/049806 A公開了一種用于插入管狀器官（例如人類身體的血管）的固 定模（stent)。固定模具有U形構件，其纏結有交錯的周邊區(qū)段（引用摘要）。U形構件的 目的在于將不同區(qū)段保持在一起，而不是緊固固定模的位置。
[0007] 因此，存在對于緊固封堵器的位置的另一種機構的需求。這對于LAA封堵器特別 重要，因為左心房壁相當薄并且優(yōu)選地不應被穿孔。
[0008] 因此，改善的封堵器將是有利的，其在移植時不損壞周圍的身體組織。


【發(fā)明內容】

[0009] 因此，本公開內容的實施例優(yōu)選地尋求緩解、減輕或消除例如上文所指出的現(xiàn)有 技術中的一個或更多缺陷、缺點或問題，單獨地或以任何組合方式地根據(jù)所附的專利權利 要求來提供制造套件和醫(yī)學移植物的方法來緩解缺陷、缺點或問題。
[0010] 根據(jù)本公開內容的一方面，提供了一種制造用于形成醫(yī)學移植物的絞線三維織物 的方法。該方法包括，沿三維織物的長度纏結絞線以用于形成主三維織物結構。該纏結是 不連續(xù)的。例如，纏結可沿長度中斷，即編織過程可停止以用于形成沒有纏結的三維織物的 次級結構。 toon] 根據(jù)本公開內容的另一方面，提供了一種用于以不連續(xù)的方法制造醫(yī)學移植物的 套件。該套件包括用于編織的多個絞線。其還包括具有適當直徑的編織頭的編織筒，其能 適應編織機。此外，用于保持多個絞線圈的冠形支座也包括在該套件中。該套件還包括用 于絞線圈的固定的環(huán)。
[0012] 本公開內容的其它實施例在從屬權利中限定，其中用于本公開內容的第二和隨后 的方面的特征在做必要修正后如同第一方面。
[0013] 本公開內容的一些實施例提供了用于緊固醫(yī)學移植物位置的元件不對身體組織 造成傷害，因為沒有出于該目的使用倒鉤或鉤。
[0014] 本公開內容的一些實施例提供了避免了心包積液。
[0015] 本公開內容的一些實施例提供了醫(yī)學移植物可在不造成傷害的情況下取出，因為 沒有使用倒鉤或鉤。
[0016] 本公開內容的一些實施例提供了防止醫(yī)學移植物的滑動或不需要的移動。
[0017] 本公開內容的一些實施例提供了避免薄的左心房壁的穿孔，因為沒有使用倒鉤或 鉤。
[0018] 本公開內容的一些實施例提供了絞線圈的定形可變得準確、迅速和/或容易。
[0019] 本公開內容的一些實施例提供了醫(yī)學移植物容易地連接至例如引導線和/或以 用于醫(yī)學移植物的容易的取出。
[0020] 本公開內容的一些實施例提供了在醫(yī)學移植物被壓縮時，聯(lián)接頭向醫(yī)學移植物的 中心的陷入。
[0021] 本公開內容的一些實施例提供迅速、準確和/或容易的制造。
[0022] 在醫(yī)學移植物外表面的外側的涂層的使用提供醫(yī)學移植物例如在導管中的低的 摩擦力。
[0023] 本公開內容的一些實施例還提供了改善的閉塞。
[0024] 本公開內容的一些實施例還提供了諸如心臟缺陷等缺陷的改善的密封。
[0025] 本公開內容的一些實施例還提供了改善的內皮化。
[0026] 本公開內容的一些實施例還提供了穿過缺陷的血流的減慢。
[0027] 本公開內容的一些實施例還提供了醫(yī)學移植物的有利和/或容易的輸送，因為在 醫(yī)學移植物的外表面外側的涂層的使用可使得醫(yī)學移植物容易地滑動或滑移穿過輸送導 管。
[0028] 本公開內容的一些實施例還提供了實現(xiàn)初始可控制的流體保留。
[0029] 本公開內容的一些實施例還提供了至醫(yī)學移植物的不同區(qū)域的血液的進入流受 控制或可控制。
[0030] 本公開內容的一些實施例還提供了通過至少大致覆蓋醫(yī)學移植物的兩個端部的 整個直徑來有效地限制流。
[0031] 本公開內容的一些實施例還提供了增強醫(yī)學移植物與周圍血液的結合。
[0032] 本公開內容的一些實施例還提供了沒有張力的涂層或非纖維的膜，使得可避免其 過早的疲勞，并且從而允許可靠的內生長。
[0033] 本公開內容的一些實施例還有助于促進展開成展開形狀，因為涂層彈性地有助于 展開成展開形狀，即，通過使涂層有彈性并通過在醫(yī)學移植物在其展開形狀時將涂層施加 至醫(yī)學移植物，醫(yī)學移植物外表面上的涂層易于有助于迫使醫(yī)學移植物成其展開形狀。
[0034] 本公開內容的一些實施例還提供了促進醫(yī)學移植物穿過導管的輸送，因為如果在 醫(yī)學移植物在其收縮形狀時將涂層施加至醫(yī)學移植物，則涂層易于有助于迫使醫(yī)學移植物 成其收縮形狀。
[0035] 本公開內容的一些實施例還提供了在移植時，閉塞并不是突然的。
[0036] 本公開內容的一些實施例還提供了在移植后，一定血流還可出現(xiàn)，并且在血液凝 結時和/或移植的醫(yī)學移植物內皮化時逐漸減少。
[0037] 本公開內容的一些實施例還提供了在醫(yī)學裝置例如在輸送穿過導管期間的摩擦 力降低。
[0038] 本公開內容的一些實施例還提供了細胞的生物相容性的最大化。
[0039] 本公開內容的一些實施例還提供了比具有內側補塊的醫(yī)學移植物制造起來更容 易且更便宜的醫(yī)學移植物，因為縫合不是必須的。
[0040] 本公開內容的一些實施例還提供了制造醫(yī)學移植物消耗更少的時間。
[0041] 本公開內容的一些實施例還提供了非常柔性的醫(yī)學移植物。
[0042] 本公開內容的一些實施例還提供了具有特別大的展開/收縮比的醫(yī)學移植物。
[0043] 應當強調的是用語"包括/包括有/包括"在該說明書中使用時應理解成指定所 述特征、整體、步驟或部件的存在，但不排除額外的一個或更多的其它特征、整體、步驟、部 件或其組合的存在。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0044] 參考附圖，由本公開內容的實施例的以下描述，本公開內容的實施例的這些以及 其它方面、特征和優(yōu)點將能夠變得明顯并被闡明，在圖中： 圖1是具有冠形支座和環(huán)的編織頭的側視圖； 圖2是醫(yī)學移植物的頂視圖； 圖3是醫(yī)學移植物的側視圖； 圖4是醫(yī)學移植物從下方的視圖； 圖5是另一個醫(yī)學移植物的頂視圖； 圖6是醫(yī)學移植物的側視圖； 圖7是醫(yī)學移植物的頂視圖； 圖8是具有膜的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖9是用于將膜附接至醫(yī)學移植物的絲線的視圖； 圖10是具有絞線圈的醫(yī)學移植物的頂視圖； 圖11是醫(yī)學移植物的絞線圈的詳細視圖； 圖12是用于將膜附接至醫(yī)學移植物的不同的結的視圖； 圖13是具有聯(lián)接頭的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖14是具有膜的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖15是用于將膜附接至醫(yī)學移植物的絲線的視圖； 圖16是醫(yī)學移植物的三角形絞線圈的詳細視圖； 圖17是醫(yī)學移植物的頂視圖； 圖18是用于醫(yī)學移植物的不同的結的視圖； 圖19是具有聯(lián)接頭的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖20是醫(yī)學移植物的聯(lián)接頭的詳細視圖； 圖21是制造的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖22是制造的另一個醫(yī)學移植物的側視圖； 圖23a是編織機從上方一定角度的視圖； 圖23b是編織機的線軸和編織頭的詳細視圖； 圖24是編織頭的詳細視圖； 圖25a示出了醫(yī)學移植物的凹形形狀； 圖25b示出了具有外膜的醫(yī)學移植物； 圖26a是具有醫(yī)學移植物外側的涂層的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖26b是具有在醫(yī)學移植物外側的非纖維膜的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖27a是醫(yī)學移植物的頂視圖； 圖27b是具有帶有均勻分布的穿孔的涂層的醫(yī)學移植物的頂視圖； 圖27c是具有帶有穿孔的涂層的醫(yī)學移植物的頂視圖，其中在一些區(qū)域中穿孔的密度 高于在其它區(qū)域中穿孔的密度； 圖27d是具有帶有穿孔的涂層的醫(yī)學移植物的頂視圖，其中在一些區(qū)域中穿孔的直徑 大于在其它區(qū)域中穿孔的直徑； 圖28是醫(yī)學移植物的側視圖；其設有在兩端部處的涂層； 圖29是在徑向方向上具有僅覆蓋醫(yī)學移植物的一部分的涂層的醫(yī)學移植物的頂視 圖； 圖30是在展開形狀下的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖31是在收縮形狀下的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖32是設有涂層的醫(yī)學移植物的頂視圖，其中涂層形成圖案； 圖33是通過浸漬涂覆的醫(yī)學移植物的側視圖； 圖34是通過噴涂涂覆的醫(yī)學移植物的側視圖；以及 圖35是通過諸如電紡紗或納米紡紗等工藝涂覆的醫(yī)學移植物的示意草圖。

【具體實施方式】
[0045] 本公開內容的具體實施例現(xiàn)在將參考附圖來描述。然而，此公開內容可以許多不 同的形式實施，并且不應被解釋為限制于本文所闡述的實施例，相反，提供這些實施例使得 本公開內容將更徹底和完整，并將完全把本發(fā)明的范圍傳達給本領域的技術人員。在附圖 中展示的實施例的詳細描述中所使用的技術并非旨在限制公開。在圖中，類似的數(shù)字指示 類似的元件。
[0046] 以下描述關注可應用于醫(yī)學移植物且更具體而言可應用于左心耳（LAA)的封堵 器的本公開的實施例。然而，應當理解本公開內容不但不限于該應用，而是可應用于許多其 它醫(yī)學移植物，包括：例如過濾器、固定模、脈管封堵器、用于治療動脈瘤的產品、用于其它 應用的堵塞或閉塞系統(tǒng)，例如，心房隔膜缺陷（ASD)封堵器，卵圓孔未閉（PF0)封堵器、瓣膜 周圍泄漏（PLD)封堵器以及室隔膜缺陷（VSD)封堵器。
[0047] 在圖1中，示出了用于編織醫(yī)學移植物的編織機的編織頭10。編織頭10裝備有冠 形支座20。冠形支座包括圍繞冠形支座20均勻地分布的多個銷22。編織頭10的頂上可 放置環(huán)30。環(huán)30具有對應于冠形支座20的銷22的孔32。
[0048] 圖2中描繪了一個實施例。圖2是諸如LAA封堵器的醫(yī)學移植物1的頂視圖。該 圖示出了包括絞線圈40的醫(yī)學移植物1。絞線圈40防止醫(yī)學移植物1從移植時的位置滑 動和/或移動，因為絞線圈可使醫(yī)學移植物固定至身體壁。絞線圈40是由絞線制成的圈。 絞線可由形狀記憶材料、金屬、超彈性合金、鎳鈦諾或聚合物（例如可降解聚合物）制成。因 此，絞線可為線。如果絞線由鎳鈦諾制成，則絞線可經(jīng)過熱處理，并且可獲得非常柔韌的自 膨脹線網(wǎng)。
[0049] 圖3是醫(yī)學移植物1的側視圖。在該實施例中，圈40定位在醫(yī)學移植物的一側處， 并且聯(lián)接頭50在醫(yī)學移植物1的相對側。然而，在另一個實施例中，絞線圈40可定位在醫(yī) 學移植物上與聯(lián)接頭50相同側處。
[0050] 圖4是醫(yī)學移植物從下方的視圖，并且描繪了此公開的另一個實施例。在該實施 例中，絞線圈40具有從垂直于醫(yī)學移植物1的縱軸線的平面延伸出的形狀。更準確地，周 邊邊緣向裝置的一端彎出垂直方向。在示圖中形狀看上去像在角處可能被導圓的三角形絞 線圈。它們可在示例中。然而，在期望的三維形狀中，所給出的實施例的示圖是圓形或橢圓 形狀。通過以這樣的方式為絞線圈40定形，醫(yī)學移植物1的穩(wěn)定性將進一步改善，并因此 進一步防止醫(yī)學移植物1從移植時的位置滑動和/或移動。通過使用這樣定形的絞線圈， 可改善固持。在移植時，絞線圈40的折彎周邊邊緣提供限定的向外定向的類似彈簧的力。 彈簧力優(yōu)選地遠遠低于用于醫(yī)學裝置從壓扁形狀向展開形狀回歸的力。此外。圈提供可控 制的彈簧力，無論移植物1的主體是否完全展開。
[0051] 圈的彈簧力可沿徑向方向和軸向方向提供，這是由于周邊邊緣的有利的折彎。由 于圈的數(shù)量和形狀可改變，通過裝置1的實施例，以謹慎和可靠的方式提供了對于待閉塞 的不同缺陷的大的靈活性和適應性。
[0052] 圖5是另一個醫(yī)學移植物的頂視圖。在該實施例中，絞線圈40具有圓形形狀。通 過給予絞線圈40圓形形狀，絞線圈40不易于折斷。
[0053] 圖6是醫(yī)學移植物（在該情況中，LAA封堵器）的側視圖，示出了另一個實施例。 在該圖中，醫(yī)學移植物的縱向區(qū)段82具有截頭圓錐形中空筒的形狀。絞線圈40圍繞圓錐形 中空筒的邊沿，并且可大致垂直于圓錐形中空筒的中心軸線從圓錐形中空筒向外延展。圓 錐形提供可靠的定位，避免了在缺陷處（例如LAA)裝置的栓塞現(xiàn)象。該原理可與在一端具 有較大直徑的軟木相當。在圖6中所示，在移植時LAA的較大直徑閉塞定位在LAA的開口 處或向著LAA的開口。
[0054] 醫(yī)學移植物還可具有另外的形狀。其可由不同的區(qū)段組成，其中一些區(qū)段為圓錐 形并且其它區(qū)段為盤形。
[0055] 圖7是醫(yī)學移植物的頂視圖。在圖7中所示的一個實施例中，同樣用于縱向區(qū)段 82的絞線的一半形成用于醫(yī)學移植物在近側172上的蓋。也用于縱向區(qū)段82的其余絞線 在蓋的邊緣上向外凸出作為絞線圈40。因此，在近側172,形成絞線圈40的絞線沒有整合 在編織部中。在與近側172相對的遠側以及沿縱向區(qū)段82,從外邊緣向上至旋轉軸線的所 有絞線都被編織或纏結。因此，絞線比上絞線圈的構造或分布可以說是2:1。然而，也可能 具有其它分布，例如1:1、1:2、1:3、3:1等。也可能使醫(yī)學移植物僅具有在近側172上的絞 線圈，即形成僅在一側封閉的敞開網(wǎng)或圓形縱向編織部。
[0056] 圖8是帶有膜100的醫(yī)學移植物的側視圖。膜100可附接至帶有絞線或絲線102 的醫(yī)學移植物1。在該實施例中，膜附接至醫(yī)學移植物的與聯(lián)接頭50相同側處的外表面。 膜100可覆蓋整個醫(yī)學移植物1的圓周，并且隨后利用接縫104縫合至醫(yī)學移植物1。膜或 內膜的使用導致改善的閉塞和快速的內皮化（endothelialisation)。膜的使用還導致例如 左心耳的完美的封閉，因為其立刻密封了間隙。
[0057] 圖9是用于附接膜至醫(yī)學移植物的絲線的視圖。絲線102圍繞醫(yī)學移植物的至少 一個絞線纏繞。
[0058] 圖10是帶有絞線圈40的醫(yī)學移植物1的頂視圖。絞線圈40位于完全圍繞醫(yī)學 移植物1。圖10中還可看見膜100。此處，膜100覆蓋醫(yī)學移植物1的整個圓周。
[0059] 圖11更詳細地示出了醫(yī)學移植物1的絞線圈40。圖11中的絞線圈40具有倒圓 的形狀，即，類似帶有倒圓的角的矩形。倒圓的角是對組織友好的，避免深的組織穿透和可 能的破裂或泄漏。
[0060] 圖12是用于附接膜至醫(yī)學移植物的不同的結的視圖。絲線102可利用單個結或 利用雙結緊固至醫(yī)學移植物1的絞線。絲線102的端部可經(jīng)熱處理以提供進一步的固定的 可靠性。
[0061] 圖13是帶有聯(lián)接頭50的醫(yī)學移植物的側視圖。聯(lián)接頭50是球形樞軸形狀。球 形樞軸可連接至柔性推進器，柔性推進器可用于使醫(yī)學移植物在護套（sheath)中移動，例 如用于輸送醫(yī)學移植物和/或在斷開之前收回醫(yī)學移植物。聯(lián)接頭50在該實施例中沉入 或下陷入醫(yī)學移植物1中，并且不會阻礙在（例如，身體脈管中）目標部位的血流，目標部 位為其被輸送后所處的位置。在該實施例中，醫(yī)學移植物編織成以便形成中空空間以用于 聯(lián)接頭50。由下陷的聯(lián)接頭50所提供的有利之處在于在軸被壓縮時（即在醫(yī)學移植物被 徑向壓縮時）醫(yī)學移植物不會伸長。因此，聯(lián)接頭不會移出其位置，并且將因此不會阻礙血 流。在根據(jù)圖14的另一個實施例中，近側172改為給出凹形以保證在醫(yī)學移植物被徑向壓 縮時聯(lián)接頭50的下沉。利用聯(lián)接頭50,提高了輸送期間的靈活性，因為醫(yī)學移植物1是可 取回的。
[0062] 在圖14中所描繪的實施例中，醫(yī)學移植物具有膜171。膜是內膜170。內膜可為經(jīng) 特殊熱處理的PET編造（PET-knit)織物。內膜170附接至醫(yī)學移植物1的內表面。內膜 170可利用絞線或絲線來附接至醫(yī)學移植物1。在該實施例中，內膜170在與聯(lián)接頭50的 醫(yī)學移植物1的相同側（即醫(yī)學移植物1的近側172)上附接至醫(yī)學移植物1的內表面，并 且在縱向方向上沿醫(yī)學移植物1的縱向側174延伸。內膜170可覆蓋醫(yī)學移植物1的整個 圓周，并且隨后還利用接縫176U78縫合至醫(yī)學移植物。膜和/或內膜的使用導致改善的 閉塞和快速的內皮化。在圖25b中描繪的另一個實施例中，外膜300以類似于內膜170的 方式附接在醫(yī)學移植物的外側。外膜300也可為經(jīng)特殊熱處理的PET編造織物。在一個實 施例中，醫(yī)學移植物在編織部的內側和外側兩者上覆蓋有膜。作為使用膜的備選方案，醫(yī)學 移植物可改為使用納米紡紗或浸漬方法來覆蓋或涂覆。涂層以及膜可由可生物相容和可移 植的材料制成，例如PTE、PTFE或PUR。內膜和/或外膜或涂層可提供作為非纖維薄膜，通過 其穿孔或微穿孔，非纖維薄膜可具有初始可控制的流體保留能力。膜可覆蓋移植物的整個 展開直徑。備選地，其可僅覆蓋其部分。該部分可與移植物1織物的單元結構一樣小。例 如，編織部的一個或更多單元可設有在形成單元的相鄰絞線部分之間的空間延伸的涂層。
[0063] 以這種方式，裝置的不同區(qū)域可調節(jié)成不同灌注率。例如，可能期望取得從展開的 裝置遠端進入展開的裝置內的血液的進入流來提高裝置與周圍血在其凝結時的整合。然 而，可通過比移植物1的其它區(qū)段的更緊的膜或更大的被覆蓋裝置的直徑/表面/單元來 提供減少或禁止通過近端的血液的出流。
[0064] 涂層或外部膜可在其展開形狀下附連至移植物1。以這種方式，涂層或膜沒有張 力，這有利地避免了其過早的疲勞，允許可靠的向內生長。
[0065] 涂層或外部膜可備選地在其壓扁形狀下附連至移植物1。
[0066] 覆蓋的單元的圖案可提供成在移植時有效地控制期望的流型。以這種方式，在移 植時閉塞不是突然的。在移植后，特定的血流可仍然出現(xiàn)，并且在血凝固和/或移植裝置的 內皮化時逐漸下降。
[0067] 應當注意，上述涂層/膜的原理可提供給除本文示出的示例外的其它移植物，例 如ASD、PFO、PLD或VSD封堵器。
[0068] 圖15是用于附接膜至醫(yī)學移植物的絲線的視圖。絲線102圍繞醫(yī)學移植物的至 少一個絞線纏繞以用于附接膜至醫(yī)學移植物。
[0069] 圖16是醫(yī)學移植物的絞線圈40的詳細視圖。圖16中的視圖對應于圖17中以F 標注的區(qū)域。
[0070] 圖17是醫(yī)學移植物1的頂視圖。三角形的絞線圈40完全沿醫(yī)學移植物1的周邊 就位。圖17中還可看到內膜170。
[0071] 圖18是用于醫(yī)學移植物的不同的結的視圖。絲線102可利用單個結或利用雙結 緊固至醫(yī)學移植物1的絞線。絲線102的端部可經(jīng)熱處理。
[0072] 圖19是帶有絞線接頭50的醫(yī)學移植物的側視圖。如從該圖可見，醫(yī)學移植物1 的編織部是形成在醫(yī)學移植物1的近側172處的，使得近側172可向醫(yī)學移植物1的中心 下沉。
[0073] 因此，聯(lián)接頭50從醫(yī)學移植物1延伸得更少，并且將以更低的程度妨礙其在輸送 之后位于的目標部位的心房中血流，因為近側172形成向心房的端部。
[0074] 圖20是醫(yī)學移植物1的聯(lián)接頭的詳細視圖。聯(lián)接頭50通過在編織機已完成醫(yī)學 移植物的編織或纏結后將絞線的端部焊接到一起來形成。聯(lián)接頭50通過將其焊接成球形 樞軸來形成。在圖20中所示的示例中，絞線以非筆直即非平行的方式融合成焊接塊。球 形樞軸可連接至柔性推進器的插口，柔性推進器可用于在護套中移動醫(yī)學移植物以用于輸 送。在球形樞軸連接至插口時，推進器可能能夠使醫(yī)學移植物360度旋轉。醫(yī)學移植物1 的編織或纏結可受壓縮，使得醫(yī)學移植物可插入護套。在離開護套后，醫(yī)學移植物1獨立地 恢復預定形狀，并確?；ユi保持。
[0075] 圖21是制造的醫(yī)學移植物1的側視圖。該圖示出了在完成后的醫(yī)學移植物1。在 圖中，示出了絞線252。絞線252僅出于展示目的而示出，在束的端部發(fā)散開。實際上，絞線 的束具有平行的絞線。這些絞線252切成適當?shù)拈L度并且焊接在一起以形成例如圖19中 所示的聯(lián)接頭50。
[0076] 圖22是制造的醫(yī)學移植物的側視圖。該圖示出了完成之后的醫(yī)學移植物1。在圖 中，示出了絞線252。醫(yī)學移植物的編織部已下沉至醫(yī)學移植物中，以便適應用于聯(lián)接頭50 的中空空間。絞線252被切成適當?shù)拈L度，并且焊接在一起以形成例如圖13中所示的聯(lián)接 頭50。
[0077] 圖23a是從上方以一定角度的編織機270的視圖。編織機是圓編機，并且具有布 置成環(huán)的多個線軸272,其中編織筒的編織頭274布置在線軸272的環(huán)內側。線軸的數(shù)量可 根據(jù)所使用的編織機的類型而改變。
[0078] 圖23b是編織機的線軸272和編織頭274的詳細視圖。線軸272用于保持絞線。
[0079] 圖24是編織頭274的詳細視圖。本公開內容的一個實施例是一種制造用于形成 醫(yī)學移植物的三維絞線織物的方法。這類醫(yī)學移植物的示例是隔膜、心室或心耳的附器的 封堵器。該方法包括沿三維織物的長度纏結絞線，以用于形成主三維織物結構。這類主結 構的示例是圖4中所示的結構42。纏結是非連續(xù)的。首先，主結構的一部分如近側172 (圖 6中所示）由纏結的絞線形成。隨后，纏結沿長度中斷，即編織過程停止。該中斷可在線軸 272已旋轉四分之一周后發(fā)生。此后，三維織物的次級結構在沒有纏結的情況下形成。次級 結構的形成是通過產生絞線圈40來執(zhí)行的。絞線圈40的產生通過使用冠形支座20 (圖1 中示出）來促進。冠形支座20具有圍繞其分布的多個銷。絞線環(huán)繞銷22,以便包繞銷22 并形成絞線圈40。銷22可具有圓形形狀、橢圓形形狀、三角形形狀或任何其它適合的形狀。 盡管同一個冠形支座20的銷22通常具有相同的形狀，但可能使冠形支座帶有具有不同形 狀的銷22。此后，纏結繼續(xù)。與冠形支座20類似尺寸的環(huán)30放置在冠形支座20之上以用 于絞線圈的固定，因為環(huán)30設有孔32,孔32處于對應于冠形支座20的銷22的位置的沿環(huán) 30的位置。除了纏結之外，主結構可通過交織（interlacing)、混織（interweaving)或編 織形成。絞線圈40防止醫(yī)學移植物的滑動或不需要的移動。因為絞線圈40替代鉤或倒鉤 的使用以用于醫(yī)學移植物在移植后的固定，將不會有如鉤或倒鉤使用時可能的那樣對身體 組織的損壞。因此，薄的左心房壁的穿孔的危險顯著降低。此外，避免了心包積液。另外， 由于沒有使用倒鉤或鉤，故醫(yī)學移植物可取回而不會損傷身體組織或心臟結構。盡管沒有 使用倒鉤或鉤，但醫(yī)學移植物1容易地固定至身體壁，并且非常小的間隙或沒有間隙留存 在目標腔中，同時被充分地固持以允許在最少的時間中的可靠的向內生長。
[0080] 在一個實施例中，編織機的線軸在特定位置被驅動。絞線的前進設置成以適當?shù)?絞距，例如設置絞線纏繞的梯度，并且設置編織或纏結的適當長度。從具有不同直徑的編織 筒中選出對于編織尺寸適合的編織筒。由進給齒輪機構促動的帶有編織頭274的編織筒布 置在機器的中心。隨后，絞線纏繞在線軸線圈上；并且絞線發(fā)送在線軸的絲線脫離系統(tǒng)上， 并且被預張緊。用于保持待編織的絞線區(qū)段的聯(lián)接頭附接在絲線的端部處。
[0081] 提供了編織長度所需的絞線區(qū)段。制造方法包括，對于多個絞線，將絞線的第一端 連接至帶有多個線軸272的圓形編織機的線軸272上，并且將所述絞線的第二端連接至所 述圓形編織機的直徑上相對的線軸272上，并且將所述多個絞線的中間區(qū)段以固定的順序 以交錯的方式布置在編織頭274上，即對于絞線的半部存在以固定順序的交錯的安置。編 織筒的編織頭274裝備有銷以用于將絞線以有序的方式繞上。取決于線軸的數(shù)量以及編織 筒的直徑，銷被再分（subdivided)。筒的編織頭274可為半圓的或具有在邊緣處倒圓的平 坦表面。
[0082] 此后，編織過程開始。在已編織或纏結醫(yī)學移植物的一部分后，編織過程停止。用 于保持多個絞線圈40的冠形支座20放置在編織頭274處。冠形支座20由螺釘保持在中 心，使得在冠形支座20和編織頭274之間僅存在小的空間，即冠形支座20放置成距編織頭 274有一定軸向距離。
[0083] 此后，其余的絞線區(qū)段在中間區(qū)段被分別折彎，以便形成絞線圈40。其余的絞線區(qū) 段從下方引入編織頭274和冠形支座20之間的空間。此后，絞線圈40被分開引導通過冠 形支座20和編織頭274之間的空間。絞線圈40放置在冠形支座20的銷22上。絞線端部 發(fā)送至線軸272。此后，絞線端部附接至線軸272,即絞線端部連接至每個第二線軸的夾持 系統(tǒng)。因此，在編織頭274上交錯的絞線端部和附接至冠形支座20的絞線圈40以規(guī)則對 應與線軸272連接。環(huán)30放置在冠形支座20頂上以用于絞線圈40的固定。當環(huán)30已放 置在絞線圈40的頂部時，絞線圈40被壓下以便保持。隨后，編織過程繼續(xù)直到已編織預期 的絞線長度。絞線端部從線軸272分離。此后，絞線端部利用固定手段（例如粘合條）附 接至環(huán)30。編織的材料可與環(huán)30以及冠形支座20 -起經(jīng)熱處理以及用于醫(yī)學移植物的 定形。熱處理有助于定形，其中編織部被引入操作地設定醫(yī)學移植物的形狀的裝置中。特 定工具用于該定形，并且醫(yī)學移植物沿縱向方向定形成圓錐形或切去頂面的形狀?？稍趫D 25a中看到帶有圓錐形狀的醫(yī)學移植物1。由于醫(yī)學移植物的圓錐形狀，故來自身體壁的較 高的徑向力是可能的。因此，穿孔的危險降低。
[0084] 封堵器的其它可能的形狀是長形、圓形、圓柱形、平的或啞鈴形。
[0085] 最后，絞線端部（優(yōu)選地所有絞線端部）通過至少部分地使多個絞線的一定長度 熔化來焊接在一起，以形成限定的球形樞軸來作為聯(lián)接頭50。制造方法提供準確、快速、容 易的絞線圈40的定形。
[0086] 由上述方法制造的醫(yī)學裝置是旋轉對稱的，并且可具有封閉的網(wǎng)構造。當移植醫(yī) 學移植物時，其略受徑向壓力。然而，在長度上沒有發(fā)生近側改變。
[0087] 在大范圍內的不同尺寸的醫(yī)學移植物是可得的，其中長度相當于名義直徑的大致 1/3。長度可在例如10到22mm之間變化，并且直徑在15到39mm之間。甚至可能將不同的 線標尺結合在一個編織部中。由于徑向力，故醫(yī)學移植物可保持在心耳中。它們的顯著之 處在于簡單處理以及在分路（shunt)中自動定心。因為醫(yī)學移植物的編織部是高柔性的， 故醫(yī)學移植物良好地適應左心耳的復雜形狀。
[0088] 盡管絞線圈40定形成以便不損壞身體組織，但如果需要倒鉤以用于定位醫(yī)學移 植物，則可切斷圈來形成鋒利的倒鉤。因此，組織穿孔是可能的。
[0089] 盡管絞線圈40在圖中描繪為定位成一排，但可能具有多排絞線圈40,例如兩排。
[0090] 絞線圈40可位于近側172或相對側即遠側上。還可能使絞線圈40在近側172和 遠側兩者上。這導致移植的醫(yī)學裝置在兩個方向上固定。
[0091] 在根據(jù)圖26a的公開的實施例中，醫(yī)學移植物1設有涂層11。涂層11施加在醫(yī)學 移植物1的外表面上。醫(yī)學移植物在外側上通過一種方法涂覆，該方法中醫(yī)學移植物1浸 漬在具有特定粘性的溶液中，同時醫(yī)學移植物1在展開形狀中。通過在醫(yī)學裝置1在展開 形狀中時施加涂層11至醫(yī)學裝置1使得涂層11沒有張力，這有利地避免其過早的疲勞，且 因此允許可靠的向內生長。在醫(yī)學裝置1在展開形狀中時對醫(yī)學移植物1施加涂層11還 可由于其它原因而有利，例如以下事實：醫(yī)學移植物1可制造得非常柔韌，以及對于醫(yī)學移 植物1而言，可獲得特別大的展開/收縮比，即醫(yī)學移植物1在其展開形狀的尺寸或直徑與 醫(yī)學移植物1在其收縮形狀的尺寸或直徑的比。
[0092] 通過保證溶液具有特定粘性，涂層可做成非纖維的。特定粘性是表現(xiàn)為一定數(shù)值 的粘性，該數(shù)值為用于涂層的溶液非纖維或沒有纖維的區(qū)間。因此，涂層將被制成纖維。這 可能是有利的，因為例如，實現(xiàn)了朝導管的較低摩擦。通過具有朝輸送導管的壁的較低的摩 擦，輸送被促進并且變得更平滑，即醫(yī)學移植物更平滑地滑動或滑移穿過輸送導管。在一個 實施例中，只有醫(yī)學移植物1的一端13而非側14 (側14包繞醫(yī)學移植物1)浸漬在溶液中。 在另一個實施例中，端13和部分或整側14浸漬在溶液中，以便提供有涂層。因此，醫(yī)學移 植物1的大部分覆蓋有涂層11。在又一個實施例中，僅醫(yī)學移植物1的端部浸漬入溶液中， 即端部13和另一端部15浸漬在溶液中，但是側14沒有浸漬在溶液中。因此，醫(yī)學移植物 在兩端被覆蓋。這可通過如下來完成：首先將端部13浸漬入溶液中，隨后從溶液抽出醫(yī)學 移植物1。此后，醫(yī)學移植物反轉并且使另一端15面向溶液，醫(yī)學裝置再次被浸漬入溶液。 施加在醫(yī)學裝置1上的涂層提供改善的閉塞、缺陷（例如心臟缺陷）改善的密封，改善的內 皮化和/或減慢穿過缺陷的血流。
[0093] 在根據(jù)圖26b的實施例中，醫(yī)學移植物1改為設有外部（即在醫(yī)學移植物1的外側 上)的非纖維膜17。這樣的非纖維膜17可通過利用縫合縫19將其沿醫(yī)學移植物的圓周縫 合在醫(yī)學移植物1上來縫在醫(yī)學移植物1上。在一些實施例中，非纖維膜17僅覆蓋一端 13,而不是醫(yī)學移植物1的側14。在另一個實施例中，端13和側14設有非纖維膜17。在 又一個實施例中，僅醫(yī)學移植物1的端部設有非纖維膜17,即端13和另一端15設有非纖維 膜17,而側14不設有任何非纖維膜17。因此，醫(yī)學移植物在兩端13、15被覆蓋。施加至醫(yī) 學裝置1的非纖維膜17提供了改善的閉塞，缺陷（例如心臟缺陷）的改善的密封，改善的 內皮化和/或減慢穿過缺陷的血流。然而，涂層11提供了優(yōu)于非纖維化膜17的優(yōu)點，因為 沒有縫合，沒有接縫或甚至沒有任何用于附接和/或附連涂層至醫(yī)學移植物1的所需的夾 具。因此涂層11代替非纖維化膜17的施加可提供有利之處，即提供更容易和更便宜的制 造。在相比于在醫(yī)學移植物1內側提供膜或補塊時，該有利之處可甚至更大，因為相比僅在 醫(yī)學移植物1的外側施加非纖維膜，膜或補塊施加在此類醫(yī)學移植物1內側甚至更耗費時 間且復雜，因為膜或補塊必須首先置于醫(yī)學移植物1的內側，并且隨后在醫(yī)學移植物1內側 時縫或縫合在醫(yī)學移植物上。
[0094] 根據(jù)圖27a中描繪的實施例，醫(yī)學移植物1的一端20是完全覆蓋有涂層22的。因 此，改善的閉塞，缺陷（例如心臟缺陷）的改善的密封，改善的內皮化和/或穿過缺陷的血 流的減慢得以實現(xiàn)。然而，為了在移植時提供一些身體液體穿過醫(yī)學移植物1，涂層可設有 穿孔或微穿孔。這在圖27b中示出，其描繪了醫(yī)學移植物1的一端20已經(jīng)覆蓋有涂層22 而涂層已經(jīng)穿孔的情況，即設有穿孔24或微穿孔。這類穿孔或微穿孔可通過加工提供，例 如，機械穿孔或激光穿孔，即激光切割。激光穿孔的使用相比使用機械穿孔提供孔尺寸（即 穿孔尺寸）的較好一致性的優(yōu)點。通過提供有穿孔或微穿孔的涂層22,初始可控制的身體 液體保留得以實現(xiàn)。此外，通過這類穿孔24或微穿孔的使用，可增強和/或促進醫(yī)學移植 物1的結合，因為允許了身體液體進入醫(yī)學移植物1的內部。在移植后，受限的血流實際上 可穿過醫(yī)學移植物1。然而，在血凝結時和/或在移植的醫(yī)學移植物內皮化時，該受限的血 流將逐漸減少。因此通過穿孔24或微穿孔的使用，閉塞不是突然的，而是隨時間而逐漸形 成的。
[0095] 在一個實施例中，涂層22的穿孔24或微穿孔是均勻地分布在涂層22的區(qū)域上。 然而，在其它實施例中，穿孔24和微穿孔是隨機地分布的。在又一個實施例中（圖27d所 描繪），對應于醫(yī)學移植物的第一區(qū)域的涂層22的第一中心區(qū)域28設有比對應于醫(yī)學移植 物1的第二區(qū)域的涂層22的第二周邊區(qū)域26的穿孔尺寸大（例如直徑）的穿孔，使得至 不同區(qū)域的進入流受控制。作為備選，對應于醫(yī)學移植物1的第一區(qū)域的涂層22的第一中 心區(qū)域28相比對應于醫(yī)學移植物的第二區(qū)域的涂層22的第二周邊區(qū)域26設有較高數(shù)量 的穿孔或較高密度的穿孔，使得至不同區(qū)域的進入流受控制。這在圖27c中描繪。
[0096] 在圖28中，示出了另一種類型的醫(yī)學移植物1或封堵器。該醫(yī)學移植物1包括第 一盤形區(qū)段30、管狀中間區(qū)段32和第二盤形區(qū)段34。在圖28中描繪的實施例中，僅醫(yī)學 移植物1的端部涂覆或設有非纖維膜，即第一盤形區(qū)段30的外端部側36和第二盤形區(qū)段 34的外端部側38涂覆或設有非纖維膜。涂層的施加可例如通過將外端部側36、38兩者浸 漬在具有特定粘性的溶液中來執(zhí)行。因此，醫(yī)學移植物在兩端部被覆蓋。在另一個實施例 中，僅第一盤形區(qū)段30的外端部側36設有涂層22。在另一個實施例中，醫(yī)學移植物1的整 個長度都設有涂層22。在一些實施例中，管狀中間區(qū)段32設有涂層22,而盤形區(qū)段34、36 未設有涂層。
[0097] 在圖29中描繪的又一個實施例中，涂層22或非纖維薄膜布置在醫(yī)學移植物1的 端部20處，以便在移植后且因此在展開形狀中取得從醫(yī)學移植物1的遠端進入醫(yī)學移植物 1的內部的血的進入流，以增強醫(yī)學移植物與周圍血液在其凝聚時的結合。這可例如通過提 供帶有涂層22的端部20來實現(xiàn)，涂層22大致覆蓋整個端部20,但不覆蓋端部20的區(qū)段 40。因此，進入醫(yī)學移植物1的內部中的血液的進入流可通過區(qū)段40取得。區(qū)段40可居 中或位于端部20的任何其它位置。作為備選，區(qū)段40可代替圍繞涂層22,即涂層22僅施 加至端部20的中心部分。
[0098] 圖30示出了展開形狀下的醫(yī)學移植物1。這是醫(yī)學移植物1在移植后所優(yōu)選的 形狀。這也是醫(yī)學移植物可彈性復原的形狀，即其還可稱為松開形狀。然而，為了將醫(yī)學移 植物1輸送入哺乳動物身體內的目標部位，醫(yī)學移植物1需要通過狹窄的輸送導管。為了 醫(yī)學移植物適合狹窄輸送導管，醫(yī)學移植物1必須采用另一種形狀。該另一種形狀在此處 稱為收縮形狀，其也可稱為輸送形狀。在收縮形狀下的醫(yī)學移植物1可在圖31中看見。在 一個實施例中，涂層22在醫(yī)學移植物1在收縮形狀中時施加至醫(yī)學移植物1。因此，涂層 22傾向于促進迫使醫(yī)學移植物進入其收縮形狀并且從而提供醫(yī)學移植物1穿過導管輸送 的便利性。
[0099] 圖32是設有涂層22的醫(yī)學移植物的頂視圖，其中涂層22形成圖案。這種圖案可 為有利于控制在移植時穿過醫(yī)學移植物1的期望的流型的任何圖案。在根據(jù)圖32的實施 例中，醫(yī)學移植物1在一些區(qū)段中提供有涂層22,即醫(yī)學移植物1的端部部分20的一個區(qū) 段72設有涂層22,而所有相鄰區(qū)段70都未設有涂層，并且同樣地所有相鄰非涂覆區(qū)段70 的區(qū)段都設有涂層22。通過覆蓋區(qū)段72或單元的這樣的圖案的使用，建立了在移植時通 過醫(yī)學移植物1的期望流型的有效的控制。區(qū)段或單元可較大，并且因此覆蓋醫(yī)學移植物 的大部分，或如組成醫(yī)學移植物1的網(wǎng)的相鄰的絞線之間的間隙那樣小。圖案可通過如下 形成：首先通過一種方法，例如醫(yī)學移植物1浸漬在溶液中來施加涂層22,并且隨后將涂層 22的部分除去以便形成涂層22的圖案。
[0100] 生產用于閉塞身體中的開口的醫(yī)學移植物的方法的步驟在圖33中示出，其為通 過浸漬涂覆的醫(yī)學移植物的側視圖。在一些實施例中，該方法包括生產形成由絞線限定 的多個相鄰的單元的絞線的主體網(wǎng)。這些單元中的一些或全部可設有涂層。因此，在一些 實施例中，該方法還包括將聚合物，例如亞聚氨酯、聚四氟乙烯（PTFE)或膨脹聚四氟乙烯 (ePTFE)施加至醫(yī)學移植物1的外表面的至少一部分，例如醫(yī)學移植物1的第一盤形區(qū)段 30的外端部側38。例如PTFE或ePTFE的使用可特別有利，因為這些材料可提供低摩擦力。 聚合物可通過例如浸漬、噴涂、電紡紗、電噴涂或納米紡紗來施加至醫(yī)學移植物1。作為另一 個備選，代替對醫(yī)學移植物1進行涂覆，非纖維薄膜可縫在醫(yī)學移植物1的外表面上。這樣 的非纖維薄膜可通過施加膜在基材上并且隨后將基材除去來制造。例如，膜可通過將基材 浸漬入溶液中來施加，并且隨后除去基材。作為備選，基材可被噴涂并且隨后從由噴涂所形 成的涂層除去，以便取得非纖維薄膜。
[0101] 在圖33中，示出了將醫(yī)學移植物浸漬入具有特定粘性的溶液80的工藝。因此，聚 合物通過將醫(yī)學移植物1浸漬入具有特定粘性的溶液80來施加至醫(yī)學移植物1，使得非纖 維涂層施加且附連至醫(yī)學移植物1的外表面。在一個實施例中，僅醫(yī)學移植物的第一盤形 區(qū)段30的外端部側36浸漬入溶液中。在另一個實施例中，醫(yī)學移植物1的第一盤形區(qū)段 30的外端部側36和第二盤形區(qū)段的外端部側38浸漬入溶液中。在其它實施例中，醫(yī)學移 植物1的其它部分可浸漬入溶液中。作為示例，側14 (圖27a中所示）可浸漬入溶液中。作 為另一個示例，基本上整個醫(yī)學移植物1可浸漬入溶液中。醫(yī)學移植物1的哪些部分浸漬 入溶液中可取決于哪一種醫(yī)學裝置1需施加有涂層，即其可取決于醫(yī)學移植物是否是心房 隔膜缺陷（ASD)封堵器，卵圓孔未閉（PF0)封堵器、瓣膜周圍泄漏（PLD)封堵器、室隔膜缺 陷（VSD)封堵器，或某些其它醫(yī)學移植物。
[0102] 備選地，涂層可通過利用具有特定粘性的噴霧80噴涂醫(yī)學移植物來施加至醫(yī)學 移植物1，使得非纖維涂層92施加且附連至醫(yī)學移植物1的外表面。該備選方案在圖34中 示出，其為通過噴涂涂覆的醫(yī)學移植物1的側視圖。在一個實施例中，僅醫(yī)學移植物的第一 盤形區(qū)段30的外端部側36被噴涂。在另一個實施例中，醫(yī)學移植物1的第一盤形區(qū)段的 外端部側36和第二盤形區(qū)段34的外端部側38被噴涂。在其它實施例中，醫(yī)學移植物1的 其它部分可被噴涂。作為示例，側14(圖26a中所示）可被噴涂。作為另外的示例，基本上 整個醫(yī)學移植物1可被噴涂。醫(yī)學移植物1的哪些部分被噴涂可取決于哪一種醫(yī)學移植物 需施加有涂層，即其可取決于醫(yī)學移植物1是否是心房隔膜缺陷（ASD)封堵器，卵圓孔未閉 (PF0)封堵器、瓣膜周圍泄漏（PLD)封堵器、室隔膜缺陷（VSD)封堵器，或某些其它醫(yī)學移植 物。
[0103] 例如，施加涂層至醫(yī)學移植物1的其它備選方案是電紡紗，電噴涂或納米紡紗。圖 35是通過例如電紡紗或納米紡紗等工藝涂覆的醫(yī)學移植物的示意草圖。在該圖中，在注射 泵92中包含有聚合物或復合溶液90。注射泵92包括噴絲頭，例如皮下注射器針或金屬針， 其連接至高電壓直流電源96。直流電源96還連接到地線100,并且在接地側，收集器98連 接至直流電源96。待涂覆醫(yī)學移植物1通常安置成與收集器98相連。聚合物溶液90載入 注射器92并且通過注射泵92,聚合物溶液90成微滴地以一致的速率從針94的末梢壓出。 足夠高的電壓必須隨后施加至微滴，使得微滴變得帶電。因為靜電排斥抵消了表面張力，故 微滴展開。在臨界點時，液體流從表面冒出。冒出點稱為泰勒錐。如果液體的分子粘合力 足夠高，則流分解不會發(fā)生，并且?guī)щ姷囊后w射流將形成。備選地，如果流分解發(fā)生，則微滴 改為電子噴涂。
[0104] 隨飛出的射流干燥，電流模式從歐姆轉變成對流，因為電荷遷移到絞線的表面。射 流隨后通過在絞線中的小折彎處開始的由靜電排斥引起的攪打過程而延長，直到其最終沉 積在接地的收集器上。由這種折彎不穩(wěn)定性導致的絞線的延長和變薄造成一致的絞線的形 成。這樣的一致的絞線可具有納米級的直徑。
[0105] 在一些實施例中，一種生產用于閉塞身體中的開口的醫(yī)學移植物的方法包括，產 生形成由絞線限定的多個相鄰的單元的絞線主體網(wǎng)。絞線主體網(wǎng)的產生可通過沿三維織物 的長度纏結絞線來執(zhí)行，以用于形成主三維織物結構。纏結可為非連續(xù)的，例如沿長度中 斷，以用于形成沒有纏結的三維織物的次級結構。圓形編織機可用于形成主和次級織物結 構。在一個實施例中，該方法可包括對于多個絞線，將絞線的第一端連接至具有多個線軸的 圓形編織機的線軸，并且將絞線的第二端連接至圓形編織機的直徑上相對的線軸，并將多 個絞線的中間區(qū)段以固定的順序以交錯的方式布置在編織機頭上。可能還包括開始編織步 驟，停止編織步驟，安置冠形支座以用于將多個絞線圈保持在編織頭上，分別在中間區(qū)段折 彎其余的絞線區(qū)段以便形成絞線圈，從下方將其余的絞線區(qū)段引入在編織頭和冠形支座之 間的空間，將絞線圈放置在冠形支座的銷上，發(fā)送絞線端部至線軸，附接絞線端部至線軸， 將環(huán)放置在冠形支座頂上以用于絞線圈的固定，繼續(xù)編織過程直到編織預期的絞線長度， 將絞線端部從線軸分開，利用固定手段將絞線端部附接至環(huán)，和/或熱處理編織材料，環(huán)和 冠形支座以用于定形醫(yī)學移植物。其還可包括通過至少部分地熔化多個絞線一定長度來將 絞線端部焊接到一起以形成限定的球形樞軸。因此，圈的定形可變得更準確、迅速和/或容 易。
[0106] 在一個實施例中，醫(yī)學移植物1還可構造成使得醫(yī)學移植物1的端部向內折疊以 用于輸送，即在醫(yī)學移植物1在其收縮形狀中時，涂層22在內側上并且由醫(yī)學移植物1的 側覆蓋和/或保護，該側接近或接觸其在其中被輸送的輸送導管的內側壁。在該實施例中， 醫(yī)學移植物1的端部稍許呈圓錐形或漏斗形，使得醫(yī)學移植物1在折疊成其收縮形狀，其中 其涂覆的端部在外側上由醫(yī)學裝置1的側覆蓋。醫(yī)學裝置1的兩個盤形區(qū)段30、34還可遠 離彼此呈杯形（cupped)。
[0107] 在上文已參考具體實施例描述了本公開內容。然而，除以上描述以外的其它實施 例同樣可能在本公開內容的范圍內?？商峁┰诒竟_范圍內的除上文描述的那些以外的不 同的方法步驟。本公開內容的不同的特征和步驟可以以除所描述的那些以外的其它組合方 式組合。本公開內容的范圍僅由所附的專利權利要求所限制。更一般地，本領域技術人員 將容易地理解本文描述的所有參數(shù)、尺寸、材料和構造是意在示例，并且實際的參數(shù)、尺寸、 材料和/或構造將取決于本公開內容的教導所使用的具體應用或多種應用。
【權利要求】
1. 一種制造用于形成封堵器（1)的絞線三維織物的方法，其中，所述方法特征在于： 沿所述三維織物的長度纏結所述絞線以用于形成主三維織物結構， 其中，所述纏結是非連續(xù)的以用于形成沒有纏結的所述三維織物的次級結構。
2. 根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，形成所述次級結構包括形成多個絞線圈 (40)。
3. 根據(jù)權利要求1-2任一項所述的方法，其特征在于，所述方法包括： 對于多個絞線，將絞線的第一端連接至具有多個線軸（272)的圓形編織機的線軸 (272)，并且將所述絞線的第二端連接至所述圓形編織機的直徑上相對的線軸（272)，并且 將所述多個絞線的中間區(qū)段以固定的順序以交錯的方式布置在編織頭（274)上； 開始編織過程； 停止所述編織過程； 放置用于將多個所述絞線圈（40)保持在所述編織頭上的冠形支座（20); 分別在所述中間區(qū)段折彎其余的絞線區(qū)段以便形成絞線圈（40);從下方將所述其余 的絞線區(qū)段引入所述編織頭（274)和所述冠形支座（20)之間的空間； 將所述絞線圈（40)放置在所述冠形支座（20)的銷（22)上； 將所述絞線端部發(fā)送至所述線軸（272); 將所述絞線端部附接至所述線軸（272); 將環(huán)（30)放置在所述冠形支座（20)頂上以用于所述絞線圈（40)的固定； 繼續(xù)所述編織過程直到已編織預期的絞線長度； 從所述線軸（272)分開所述絞線端部； 利用固定手段將所述絞線端部附接至所述環(huán)（30); 熱處理所述編織材料、所述環(huán)（30)以及所述冠形支座（20)以用于所述封堵器（1)的 定形； 通過至少部分地熔化所述多個絞線的一定長度來將所述絞線端部焊接到一起，以形成 限定的球形樞軸。
4. 根據(jù)權利要求2至3中任一項所述的方法，其特征在于，形成所述多個絞線圈（40) 包括將所述多個絞線圈（40)形成為大致非平面的三維（3D)形狀，如彎出垂直于所述封堵 器（1)的縱軸線的方向。
5. 根據(jù)權利要求2至4中任一項所述的方法，其特征在于，所述多個絞線圈包括在單個 封堵器中的不同尺寸和形狀的絞線圈，和/或其中所述圈圍繞所述醫(yī)學移植物（1)的周邊 等距離地布置。
6. 根據(jù)權利要求1至5中任一項所述的方法，其特征在于，所述方法還包括： 將絞線纏結、編織、編結或織造到一起以形成絞線的主體網(wǎng)，并且形成由所述絞線限定 的多個相鄰的單元；以及 將聚合物施加至所述封堵器（1)的外表面的至少一部分，其中所述聚合物通過浸漬、 噴涂、電紡紗、電噴涂或納米紡紗來施加至所述封堵器（1)。
7. 根據(jù)權利要求6所述的方法，其特征在于，所述聚合物通過將所述封堵器（1)浸漬到 具有特定粘性的溶液來施加至所述封堵器（1)，使得非纖維涂層（22)施加并附連至所述封 堵器⑴的外表面。
8. 根據(jù)權利要求6所述的方法，其特征在于，所述聚合物通過利用具有特定粘性的噴 霧來噴涂所述封堵器（1)來施加至所述封堵器（1)，使得非纖維涂層（22)施加并附連至所 述封堵器（1)的外表面。
9. 一種封堵器，例如左心耳封堵器，其包括具有其整合絞線的次級結構的三維織物，并 且其中所述封堵器（1)通過權利要求1至8中任一項所述的方法制造。
10. 根據(jù)權利要求9所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器還包括： 編織材料；以及 用于所述封堵器（1)固定至身體壁的絞線圈（40)。
11. 根據(jù)權利要求10所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器（1)的所述三維織物可定 形為去頭的中空圓錐形筒，并且其中所述絞線圈（40)圍繞所述中空圓錐形筒的邊沿并且 可從所述中空圓錐形筒大致垂直于所述中空圓錐形筒的中心軸線向外展開。
12. 根據(jù)權利要求11所述的封堵器，其特征在于，所述絞線圈（40)完全地沿所述邊沿 布置成一排或兩排。
13. 根據(jù)權利要求12所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器還包括至少一個膜或涂 層以用于改善閉塞。
14. 根據(jù)權利要求13所述的封堵器，其特征在于，所述至少一個膜或涂層由可生物相 容的材料制成。
15. 根據(jù)權利要求11至14中任一項所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器還包括： 聯(lián)接頭（50)，其可形成為球形樞軸。
16. 根據(jù)權利要求15所述的封堵器，其特征在于，所述聯(lián)接頭（50)通過將絞線端部焊 接到一起來形成為球形樞軸。
17. 根據(jù)權利要求15至16中任一項所述的封堵器，其特征在于，所述三維織物的近側 可定形為凹形形狀以便保證在所述封堵器（1)受壓縮時所述聯(lián)接頭（50)的下沉。
18. 根據(jù)權利要求9至17中任一項所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器（1)包括： 絞線的主體網(wǎng)，所述絞線纏結、編織、編結或織造到一起以形成所述網(wǎng)，所述主體網(wǎng)形 成由所述絞線限定的多個相鄰的單元，所述主體網(wǎng)具有外表面，以及 涂層（22)，其覆蓋所述外表面以用于至少部分地限制穿過諸如心臟中的缺陷的結構組 織缺陷的流體流。
19. 根據(jù)權利要求18所述的封堵器，其特征在于，所述涂層（22) (17)設有穿孔（24)或 微穿孔以用于實現(xiàn)初始可控制的流體保留。
20. 根據(jù)權利要求19所述的封堵器，其特征在于，對應于所述封堵器（1)的第一區(qū)域的 所述涂層（22)的第一區(qū)域設有比對應于所述封堵器（1)的第二區(qū)域的所述涂層（22)的第 二區(qū)域的穿孔（24)在尺寸上，例如在直徑上更大的穿孔（24)，以便控制至不同區(qū)域的進入 流或其中，對應于所述封堵器（1)的第一區(qū)域的所述涂層（22)的第一區(qū)域設有比對應于所 述封堵器（1)的第二區(qū)域的所述涂層（22)的第二區(qū)域更高數(shù)量的穿孔（24)，以便控制至不 同區(qū)域的進入流。
21. 根據(jù)權利要求20所述的封堵器，其特征在于，所述涂層（22)大致覆蓋所述封堵器 (1)的兩個端部的整個直徑。
22. 根據(jù)權利要求20所述的封堵器，其特征在于，所述涂層（22)(17)大致覆蓋所述封 堵器（1)的整個展開直徑，和/或其中，所述涂層（22)大致覆蓋所述封堵器（1)的整個長 度。
23. 根據(jù)權利要求20所述的封堵器，其特征在于，所述涂層（22) (17)僅覆蓋所述封堵 器（1)的整個展開直徑的一部分，和/或其中，所述涂層（22)僅覆蓋所述封堵器（1)的整 個長度的一部分。
24. 根據(jù)權利要求18至23中任一項所述的封堵器，其特征在于，所述涂層（22)布置成 使得取得從所述封堵器（1)的遠端至在展開形狀下的所述封堵器（1)的內部的血液的進入 流，以用于增強所述封堵器（1)和周圍血液在其凝結時的結合。
25. 根據(jù)權利要求18至24中任一項所述的封堵器，其特征在于，所述涂層（22)在所述 封堵器（1)在展開形狀下時施加至所述封堵器（1)。
26. 根據(jù)權利要求18至25中任一項所述的封堵器，其特征在于，所述涂層（22)在所述 封堵器（1)在收縮形狀下時施加至所述封堵器（1)。
27. 根據(jù)權利要求18至26中任一項所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器（1)覆蓋 有所述涂層（22)，以便建立覆蓋的單元的圖案以用于有效控制在移植時的期望的流型。
28. 根據(jù)權利要求18所述的封堵器，其特征在于，所述涂層（22)由諸如聚亞安酯 (TO)、聚四氟乙烯（PTFE)或膨脹聚四氟乙烯（ePTFE)的材料制成。
29. -種利用權利要求1至8中任一項的方法來制造封堵器的套件，包括： 用于編織的多個絞線； 具有適當直徑的編織頭（274)的編織筒，其可適應于編織機； 用于保持多個絞線圈（40)的冠形支座（20);以及 用于所述絞線圈（40)的固定的環(huán)（30)。
【文檔編號】D04C3/48GK104159526SQ201280064496
【公開日】2014年11月19日 申請日期:2012年10月26日 優(yōu)先權日:2011年10月27日
【發(fā)明者】M.海普, S.蒂奇納, K.施米特, R.奧特馬 申請人:奧特魯泰克控股有限公司