專利名稱：快速血流重建裝置及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療手術器械及其制備方法，特別是一種用于介入治療全閉塞血管病的器械及其制備方法。背景資料人體血液發(fā)生凝固或血液中的某些有形成分互相粘集，形成固體質塊血管閉塞， 是一種進行緩慢的、主要累及四肢中小動脈和靜脈的血管病變。病理變化為血管壁的階段性、非化膿性炎癥伴腔內血栓形成，管腔阻塞，導致肢體缺血。臨床上一般采用兩種方式治療血管閉塞藥物溶栓與機械取栓。肝素是主要的抗凝藥物，可有效地預防和治療下肢深靜脈血栓形成，近年來被廣泛用于不穩(wěn)定性心絞痛， 急性心肌梗死和腦卒死等疾病的治療。但肝素有諸多缺點，如易出血，必須進行實驗室凝血機制監(jiān)測，使用不方便，并可誘發(fā)血小板減少和血小板缺乏癥。目前可應用于血管內血栓取出的僅有剛剛被美國食品藥品管理局FDA批準的EV3公司生產的取栓器Concentric Retriever.該器具在臨床使用后的血管再通暢率為55. 6% 60%，是目前國際上被推廣應用于治療血管栓塞的機械取栓裝置。該裝置使用的原理是在病變血管近端，利用臨時充填氣囊阻斷血管血液供應，用彈簧圈包裹血栓，并將其從血管內拉入導管內腔，消除血管的臨時充填氣囊，繼而退出導管。該器具僅設有近段保護裝置，其螺旋狀彈簧圈在取出血栓過程中，易造成血栓破裂成碎片，導致血管遠端被栓塞，且手術過程需阻斷血流，可能導致對遠端血管供血不足。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種快速血流重建裝置及其制備方法，要解決的技術問題是快速實現血管再通，重建血流。本發(fā)明采用以下技術方案一種快速血流重建裝置，所述快速血流重建裝置設有網球導絲，網球導絲設有導絲，導絲的遠端設有網狀球囊，網狀球囊釋放狀態(tài)為圓筒狀，兩端為收縮的網狀結構，其軸線與導絲同軸，網狀球囊與導絲形成滑動接觸，遠端芯絲上、網狀球囊的內部設有限位器。本發(fā)明的導絲由位于遠端的遠端芯絲和位于近端的近端芯絲連接，在連接處套置有固定鎳鈦管，導絲自由狀態(tài)為直線狀絲狀。本發(fā)明的導絲的遠端端部連接有導絲頭。本發(fā)明的導絲頭采用鉬金絲、鎢合金或金合金絲、不銹鋼絲繞制成螺旋彈簧狀。本發(fā)明的網狀球囊的兩端裝有示標。本發(fā)明的網球導絲設置在輸送回收導管內，與輸送回收導管形成滑動接觸。本發(fā)明的輸送回收導管設有同軸設置的外管和內管，外管和內管形成滑動連接。本發(fā)明的外管的遠端外緣裝有外管示標，外管近端連接有外管接頭，外管近端與外管接頭連接處套置有外管應變釋放套管；所述外管為三層結構，內層采用聚四氟乙烯，中間層為鋼絲網、螺旋彈簧、或鋼絲網+螺旋彈簧；外層采用尼龍、尼龍彈性體或聚氨酯。
本發(fā)明的內管的遠端外緣裝內管示標，內管近端連接有內管接頭，內管近端與內管接頭連接處套置有內管應變釋放套管，所述內管為內外兩層，內層采用聚四氟乙烯，外層采用尼龍、尼龍彈性體或聚氨酯。一種快速血流重建裝置的制備方法，包括以下步驟一、制備網球導絲，1、編織網管，采用鎳鈦合金絲、鈦絲、鉬金絲、鉬銥合金絲、不銹鋼絲，直徑為0. 038mm 0. 30mm，數量為8 48根，編織網管，網管每英尺擁有的節(jié)點數為10 72 ；2、磨削遠端芯絲的遠端和近端端部為錐形過渡段，采用鎳鈦合金絲，外徑為0. 25 0. 97mm,長度為500 3000mm， 磨削成遠端長度為90 140mm、近端長度為20 30mm的錐形，工藝參數為轉速2000轉 /分鐘，進給量3mm/s ；近端芯絲采用涂有聚四氟乙烯不銹鋼絲，外徑為0. 25 0. 97mm，長度為2500 0mm，磨削近端芯絲遠端與近端，其遠端磨削錐形長20 30mm，近端磨削錐形長30 40mm ；3、網狀球囊制作，將編織好的網管套置在圓柱狀、兩端為錐形的網狀球囊成型模具上，在真空度10_3帕以下，從室溫以10 20min時間，升溫至450 550°C，保溫30 分鐘，爐內自然冷卻至室溫；將網管從網狀球囊成型模具上取下，將網管兩端的編織絲外套上外徑為0. 37 1. 2mm的鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼示標，采用釬焊連接，焊接溫度230士30°C ；4、制作導絲頭彈簧采用直徑為0. 05 0. 25mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲、不銹鋼絲，繞造成外徑為0. 20 0. 97mm，長7 150mm，螺距為0. 06 0. 26mm的導絲頭彈簧；5、網球導絲的裝配，將網狀球囊一端套在遠端芯絲遠端，將材料為不銹鋼、外徑為 0. 33 1. 16mm、內徑為0. 2 1. Omm的限位器套置在遠端芯絲上，然后將網狀球囊另一端套在遠端芯絲上，將限位器焊接固定在遠端芯絲上，焊接溫度230士30°C ；將導絲頭彈簧套在遠端芯絲的遠端端部，將導絲頭彈簧、不銹鋼扁絲和遠端芯絲5焊接連接，工藝參數為 電流80 100A，脈寬4. 0 6. Oms,頻率，6 8HZ，焊接時間1 3s ；將遠端芯絲近端與近端芯絲遠端伸進固定鎳鈦管，用醫(yī)用AB膠粘接或釬焊將三者固定連接；二、輸送回收導管外管的制作，1、外管身制作，將內層材料，中間層鋼絲網、螺旋彈簧或鋼絲網+螺旋彈簧，外層材料順序套置在鎳鈦合金、不銹鋼或聚四氟乙烯的芯棒上，在遠端端部附近套置上外管示標，再套置氟化乙丙烯熱收縮膜，工藝參數為流變溫度380 450° F，流變速度0.08 0. 16cm/s，取出芯棒制成外管身；2、接頭粘接，在外管近端外緣與接頭的遠端接觸面上涂抹紫外光固化膠，將外管的近端從接頭的遠端孔伸進至裝配位置，用紫光機照射將其固化；在靠近接頭的外管管身外套置應變釋放套管，用熱風機將應變釋放套管收緊在接頭的遠端位置；三、輸送回收導管內管的制作，內管由內外兩層構成，將內層材料，外層材料套置在鎳鈦合金、不銹鋼或聚四氟乙烯的芯棒上，在遠端端部附近套置上內管示標，再套置氟化乙丙烯熱收縮膜，工藝參數為流變溫度380 450° F，流變速度0. 08 0. 16cm/s，取出芯棒制成內管身。本發(fā)明與現有技術相比，利用網狀球囊穩(wěn)固地置于全閉塞血管病變部位，血流可在瞬間小流量恢復，將網球導絲持續(xù)放置在血管血栓處45 120分鐘后，血流可完全恢復， 網狀球囊兩端呈封閉的網狀結構，對血管的近端和遠端提供保護，手術過程可能產生的血栓碎片掉入網狀球囊內被捕獲，避免形成近端或遠端部位新的栓塞。


圖1是本發(fā)明實施例的網球導絲結構示意圖。
圖2是本發(fā)明實施例的輸送回收導管的外管結構圖。圖3是本發(fā)明實施例的輸送回收導管的內管結構圖。圖4是治療前病變血管示意圖。圖5是本發(fā)明的快速血流重建裝置輸送過程示意圖(一)。圖6是本發(fā)明的快速血流重建裝置輸送過程示意圖(二)。圖7是本發(fā)明的快速血流重建裝置輸送過程示意圖(三)。圖8是本發(fā)明的快速血流重建裝置輸送過程示意圖(四)。圖9是本發(fā)明的快速血流重建裝置釋放完全示意圖。圖10是本發(fā)明的快速血流重建裝置治療過程示意圖。圖11是本發(fā)明的快速血流重建裝置治療完成示意圖。圖12是本發(fā)明的網管示意圖。圖13是本發(fā)明的網狀球囊成型后示意圖。圖14是本發(fā)明的網狀球囊成型模具示意圖。
具體實施例方式下面結合附圖和實施例對本發(fā)明做進一步詳細說明。在附圖中各序號表示為1 為導絲頭，2為限位器，3為網狀球囊，4為示標，5為遠端芯絲，6為固定鎳鈦管，7為近端芯絲，8為外管示標，9為外管，10為內管示標，11為內管，12為外管接頭，13為外管應變釋放套管，14為內管接頭，15為內管應變釋放套管。本發(fā)明的快速血流重建裝置，設有網球導絲，網球導絲設置在輸送回收導管內，并可在輸送回收導管內滑動，與輸送回收導管形成滑動接觸。如圖1所示，網球導絲設有絲狀的位于遠端的遠端芯絲5和位于近端的近端芯絲 7，遠端芯絲5的近端和近端芯絲7的遠端連接，連接處套置有固定鎳鈦管6，遠端芯絲5、近端芯絲7和固定鎳鈦管6構成自由狀態(tài)為直線狀的導絲。遠端芯絲5的遠端端部連接有柔軟的導絲頭1，導絲頭1的近端一側設有網狀球囊3。網狀球囊3釋放狀態(tài)為圓筒狀，兩端為收縮的網狀結構，其軸線與導絲同軸，網狀球囊3可沿徑向收縮，與導絲的遠端芯絲5形成滑動接觸，可在遠端芯絲5上滑動。遠端芯絲5上、網狀球囊3的內部設有限位器2，用于限制網狀球囊3沿遠端芯絲5滑動的位置。網狀球囊3的兩端裝有示標4，用于X射線監(jiān)視下顯示編織網狀球囊3的位置。網狀球囊3采用記憶合金絲鎳鈦合金絲、鈦絲、鉬金絲、鉬銥合金絲、不銹鋼絲為編織絲編織而成，編織絲直徑為0. 038 0. 30mm，數量為8 48根，每英尺擁有的節(jié)點數 PPI (Point per inch)為10-72。網狀球囊3裝配在遠端芯絲5上，網狀球囊3完全釋放后的最大外徑為3 30mm。為便于在X光下能看見張開的網狀球囊3，可在網狀球囊3的上鍍金或鉬合金，亦可在編制時編入兩根以上鉬金絲、金絲、鎢絲、鉭絲、NITI絲與鉬的復合材料或NITI與金的復合材料。導絲頭1采用直徑為0. 05 0. 25mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲、不銹鋼絲繞制成螺旋彈簧狀，其外徑為0. 20 0. 97mm,長7 150mm。網狀球囊3兩端的示標4外徑為0. 37 1. 2mm，采用鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼，通過焊接與網狀球囊3連接。
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遠端芯絲5采用鎳鈦合金絲，絲徑為0. 25 0. 97mm,長度為500 3000mm。遠端芯絲5遠端端部為錐形過渡段，用于與導絲頭1連接。近端芯絲7采用涂有聚四氟乙烯PTFE的不銹鋼絲，絲徑為0. 25 0. 97mm,長度為 2500 0mm，導絲總長為3000mm，如果遠端芯絲為3000mm，則近端芯絲為0。固定鎳鈦管6外徑為0. 33 0. 97mm,內徑為0. 25 0. 89mm,長度為40mm。遠端芯絲5與近端芯絲7連接處采用鎳鈦合金的固定鎳鈦管6套置連接為一體。網狀球囊3被收縮后可設置在輸送回收導管內，可在輸送回收導管內滑動。輸送回收導管設有同軸設置的外管9和內管11，外管9和內管11形成滑動連接。網狀球囊3被收縮在內管11內滑動。如圖2所示，外管9用于將網球導絲輸送到目標位置，以及手術結束后將其撤出體外，其內徑為0. 61 2. 1mm，外徑為0. 81 2. 5mm，長140 150mm。外管9的遠端外緣裝有X射線下可顯影的外管示標8，外管示標8外徑為0. 71 2. 2mm,采用鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼，通過焊接的方式與外管9連接。外管9近端連接有外管接頭12，外管9近端與外管接頭12連接處套置有外管應變釋放套管13。外管9為三層結構，內層采用聚四氟乙烯PTFE，使用時內孔可獲得較小的摩擦阻力，中間層為鋼絲網、螺旋彈簧、或鋼絲網+螺旋彈簧。鋼絲網用直徑0. 01 0. 06mm的不銹鋼、鎢或NITI絲，PPI為30 120。鋼絲網用以保證輸送回收導管外管9的推力，螺旋彈簧用直徑0. 01 0. 07mm的不銹鋼、鎢絲或NITI絲繞制成，螺距為0. 012 0. 1mm，外徑為 0. 71 2. 2mm，螺旋彈簧保證輸送回收導管外管9的抗折性能，亦可增加X光可視性。外層采用尼龍、美國pebax的尼龍彈性體或聚氨酯PU為材料。如圖3所示，內管11置于外管內，增強外管支撐能力，用于幫助外管進入血管及在血管內順暢輸送導絲，其內徑為0. 43 1. 82mm,外徑為0. 60 2. Omm,長度為160 170mm。 內管11的遠端外緣裝有X射線下可顯影的內管示標10，內管示標10，采用鉬、鉬合金、金、 鎳鈦合金或不銹鋼，通過焊接與內管11連接。內管11近端連接有內管接頭14，內管11近端與內管接頭14連接處套置有內管應變釋放套管15。內管11為內外兩層，內層采用聚四氟乙烯PTFE，外層采用尼龍、美國pebax的尼龍彈性體或聚氨酯PU為材料。外管9的外層與內管11的外層分段采用不同硬度的聚合物材料，使輸送回收導管的硬度沿軸向由近端至遠端分級漸次變軟，近端具有良好的推送和扭轉性能，遠端較軟，柔韌性好，能夠在復雜的心腦血管內自由輸送，避免損傷血管。如圖4所示，血管16內的血栓塊17在栓塞部位造成閉塞段，阻塞血管16，使血管 16內的血流18受阻。如圖5所示，在使用本發(fā)明的快速血流重建裝置時，輸送回收導管的外管9與其內的內管11沿手術用的引導導絲被遞送通過血栓塊17造成的閉塞段，至外管示標8超過閉塞段遠端4mm。撤出引導導絲和內管11，經裝載器將網球導絲送入輸送回收導管的外管9 中，在X射線監(jiān)視下緩緩向遠端推送，如圖6所示，直至網球導絲的導絲頭1接近示標8，網狀球囊3遠端穿過閉塞段，如圖7所示，將外管與網球導絲作為整體調整其位置，至網狀球囊3遠端示標4超過栓塞段10 15mm。如圖8所示，保持網球導絲位置不變，回撤外管9， 直至網狀球囊3全部從外管9遠端被釋放。如圖9所示，此時網狀球囊3自然打開，從血栓塊17中貫穿整個血栓塊17部位，網狀球囊3兩端被釋放并充滿至血管16管壁，對血栓塊 17近端和遠端的血管16形成保護，血流即刻部分被重建，但流量很小。網球導絲的輸送和釋放過程完成。如圖10所示，持續(xù)放置網球導絲于血管中45 120分鐘，在血液循環(huán)過程中，通過自溶作用，血栓塊慢慢被溶解，直至血管完全恢復血流，期間可能產生的血栓碎片經由網狀球囊網孔掉入網狀球囊3內并被其捕獲。如圖11所示，保持網球導絲的位置不變，往遠端推進外管9，直至網狀球囊3全部進入外管9中，將外管9及其內的網球導絲作為整體撤出體外，完成整個手術過程。本發(fā)明的快速血流重建裝置的制備方法，包括以下步驟一、制備網球導絲1、編織網管，采用鎳鈦合金絲、鈦絲、鉬金絲、鉬銥合金絲、不銹鋼絲，直徑為 0. 038mm 0. 30mm，數量為8 48根，編織網管，網管每英尺擁有的節(jié)點數PPI為10 72。 如圖12所示，最佳為用16根直徑0. 071mm鎳鈦合金絲，在深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司制造的HTBZ-40型編織機上編織網管，PPI為16。2、磨削遠端芯絲的遠端和近端端部為錐形過渡段，采用鎳鈦合金絲，外徑為 0. 25 0. 97mm，長度為500 3000mm。最佳為采用直徑0. 36mm的鎳鈦合金絲，下料后，將絲的遠端與近端在美國ROYAL MASTER GEINDERS. INC公司制造的TG12X4型外圓磨床上，磨削成遠端長度為90 140mm、近端長度為20 30mm的錐形，工藝參數為轉速2000轉/分鐘，進給量3mm/s。近端芯絲采用涂有聚四氟乙烯PTFE不銹鋼絲，外徑為0. 25 0. 97mm, 長度為2500 0mm，導絲總長為3000mm，如果遠端芯絲為3000mm，則近端芯絲為0，磨削近端芯絲遠端與近端，加工方法和參數與磨削遠端芯絲相同，其遠端磨削錐形長20 30mm， 近端磨削錐形長30 40mm。3、網狀球囊制作，將編織好的網管套置在網狀球囊成型模具上，如圖14所示， 網狀球囊成型模具為圓柱狀，兩端為錐形。將裝模后的網管放入武漢工業(yè)電爐廠制造的 ZSK2-12-6型真空熱處理爐中熱處理定型，在真空度10_3帕以下，從室溫以10 20min時間，升溫至450 550°C，保溫30分鐘，爐內自然冷卻至室溫。熱成型后將網管從網狀球囊成型模具上取下，將網管兩端的編織絲外套上外徑為0. 37 1. 2mm的鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼示標，最佳為鉬金示標，采用釬焊連接，焊接溫度230士30°C，如圖13所示，制成完整的網狀球囊。4、制作導絲頭彈簧采用直徑為0. 05 0. 25mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲、不銹鋼絲，在美國Roth Greaves & Associates. Inc公司生產的L80型精密彈簧繞制機上繞造成外徑為0. 20 0. 97mm,長7 150mm，螺距為0. 06 0. 26mm的導絲頭彈簧。5、網球導絲的裝配，將網狀球囊3 —端套在遠端芯絲5遠端，再從該部位將材料為醫(yī)療級不銹鋼、外徑為0. 33 1. 16mm、內徑為0. 2 1. Omm的開口限位器2套置在遠端芯絲5上，(遠端芯絲5套置限位器5的部位先經過局部磨削加工，尺寸小于原材料直徑)，然后將網狀球囊3另一端套在遠端芯絲5上，采用釬焊將限位器2焊接固定在遠端芯絲5上， 焊接溫度230士30°C。焊接限位器2后，在導絲頭彈簧內插入一根0.002〃 X0. 006〃的不銹鋼扁絲，用于增加導絲頭抗拉強度，將導絲頭彈簧套在遠端芯絲5的遠端端部，用武漢楚天工業(yè)激光設備有限公司制造的JHM-1GY-110H型激光焊接機，將導絲頭彈簧、不銹鋼扁絲和遠端芯絲5焊接連接，工藝參數為電流80 100A，脈寬4. 0 6. Oms,頻率，6 8HZ，焊接時間1 3s。最后將遠端芯絲近端與近端芯絲遠端伸進固定鎳鈦管6，用醫(yī)用AB膠粘接或釬焊方式將三者固定連接，釬焊工藝限位器焊接相同，AB膠粘接時，將膠均勻涂抹在遠端芯絲近端與近端芯絲遠端連接部位表面，再將遠端芯絲近端與近端芯絲遠端伸進固定鎳鈦管6，擦去多余AB膠，放置M小時膠水凝固。固定鎳鈦管6外徑為0. 33 0. 97mm,內徑為 0. 25 0. 89mm,長度為 40mm。二、輸送回收導管外管的制作1、外管身制作將內層材料，中間層鋼絲網、螺旋彈簧或鋼絲網+螺旋彈簧，外層高分子聚合物順序套置在鎳鈦合金、不銹鋼或聚四氟乙烯的芯棒上，在遠端端部附近套置上外管示標，再套置氟化乙丙烯FEP熱收縮膜，內層、中間層和外層熔合在一起，取出芯棒制成外管身，工藝參數為流變溫度380 450° F，流變速度0.08 0. 16cm/s。外管的內徑為0. 61 2. Imm, 外徑為0. 81 2. 5mm，長度為140 150cm。內層材料為聚四氟乙烯，內徑為0. 61 2. Imm,壁厚為0. 025 0. 06mm,長度為 140 150cm。鋼絲網用直徑0. 01 0. 06mm的不銹鋼、鎢絲或NITI絲8 32根，PPI為30 120，在格蘭達技術(深圳)有限公司定制的編織機上編織。螺旋彈簧用直徑0. 01 0. 07mm的不銹鋼、鎢絲或NITI絲在美國Roth Greaves & Associates. Inc公司制造的L80型號精密彈簧繞制機繞制而成，螺距為0. 012 0. 1mm，外徑為 0. 71 2. 2mm。外層高分子聚合物，內徑為0.81 2. 5mm，外徑為1. 0 2. 7mm，長度為140 150cm,為Pekix、尼龍，材料從近端至遠端硬度逐漸分級減小，分別為72D，63D，55D，40D。外管示標外徑為0. 71 2. 2_，壁厚為0. 025 0. 05mm,長度為0. 8 1. 5mm材料為鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼。2、接頭粘接用美國M0RCS0NDF0. INC生產的型點膠機在外管近端外緣與接頭的遠端接觸面上涂抹一層均勻的紫外光固化膠UV膠，將外管的近端從接頭的遠端孔伸進至裝配位置，然后用深圳特殊燈光設備廠生產的DYMAX型紫光機照射將其固化。在靠近接頭的外管管身外套置應變釋放套管，用熱風機將應變釋放套管收緊在接頭的遠端位置。接頭采用聚碳酸酯，內徑4. 1mm。應變釋放套管采用聚烯烴，內徑為3. 0mm。三、輸送回收導管內管的制作內管由內外兩層構成，其加工工藝設備參數與外管加工工藝設備、參數相同。內管內徑為0. 43 1. 82mm，外徑為0. 60 2. 0mm，長度為160 170mm。內層材料聚四氟乙烯，內徑為0. 43 1. 82mm,壁厚為0. 025 0. 06mm,長度為 160 170cm。外層高分子聚合物，內徑為0. 61 2. Omm,外徑為0. 81 2. 2mm,長度為160 170cm，為尼龍、美國pebax的尼龍彈性體、聚氨酯PU，材料從近端至遠端硬度逐漸分級減小，如 pebax 分別為 72D, 63D, 55D, 40D。
內管示標內徑為0. 51 1. 9mm，壁厚為0. 025 0. 05mm，長度為0. 8 1. 5mm，材
料為鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼。實施例1，網狀球囊采用記憶合金絲鎳鈦合金絲編織而成，編織絲直徑為 0. 071_m，數量為16根，每英尺擁有的節(jié)點數為16，網狀球囊完全釋放后的最大外徑為 4. 5mm，遠端芯絲、近端芯絲直徑為0. 36mm。外管外徑為0. 99mm,內徑為0. 71mm。動物試驗，選用體重20公斤試驗比格犬一只，該犬體內有明顯的血管閉塞，實施例1的快速血流重建裝置及其附屬配件(輸送回收導管內管和外管、裝載器)一套。經股動脈進行穿刺，在血管造影術下確認栓塞部位后，在χ射線監(jiān)視下，首先送入導絲，通過導絲的引導作用將輸送回收導管推送到預設部位。通過輸送回收導管外管的遠端示標判斷其位置是否合適，X射線下觀察到輸送回收導管外管遠端示標越過栓塞部位到達血管遠端。 固定輸送回收導管外管，將導絲與輸送回收導管內管撤出體外，通過裝載器將網球導絲裝入輸送導管外管中并往遠端推進，至網狀球囊遠端的示標跨過栓塞部位，保持網球導絲位置不變，回撤輸送回收導管外管，由于其網狀球囊兩端的示標在X射線下的可視性，在數字減影血管造影DSA顯影下觀察到網球導絲的網狀球囊完全被釋放。持續(xù)放置裝置于血管中 45 120分鐘，行血管造影觀察該處的血流通暢性良好后，將輸送回收導管外管向遠端推進，直至在X射線監(jiān)視下將網狀球囊完全收入外管中。將網球導絲和輸送回收導管外管作為整體一起撤出體外，完成此次手術過程。用血管內造影觀察血管閉塞處的血流狀況，閉塞血管通暢，血流恢復，且無遠端血管堵塞。該手術過程所需時間短，手術安全，且成功率高， 對醫(yī)師操作技術要求相對較低。
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權利要求
1.一種快速血流重建裝置，其特征在于所述快速血流重建裝置設有網球導絲，網球導絲設有導絲，導絲的遠端設有網狀球囊(3)，網狀球囊C3)釋放狀態(tài)為圓筒狀，兩端為收縮的網狀結構，其軸線與導絲同軸，網狀球囊(3)與導絲形成滑動接觸，遠端芯絲(5)上、網狀球囊⑶的內部設有限位器O)。
2.根據權利要求1所述的快速血流重建裝置，其特征在于所述導絲由位于遠端的遠端芯絲( 和位于近端的近端芯絲(7)連接，在連接處套置有固定鎳鈦管(6)，導絲自由狀態(tài)為直線狀絲狀。
3.根據權利要求2所述的快速血流重建裝置，其特征在于所述導絲的遠端端部連接有導絲頭(1)。
4.根據權利要求3所述的快速血流重建裝置，其特征在于所述導絲頭(1)采用鉬金絲、鎢合金或金合金絲、不銹鋼絲繞制成螺旋彈簧狀。
5.根據權利要求1所述的快速血流重建裝置，其特征在于所述網狀球囊(3)的兩端裝有示標(4)。
6.根據權利要求1所述的快速血流重建裝置，其特征在于所述網球導絲設置在輸送回收導管內，與輸送回收導管形成滑動接觸。
7.根據權利要求6所述的快速血流重建裝置，其特征在于所述輸送回收導管設有同軸設置的外管(9)和內管(11)，外管(9)和內管(11)形成滑動連接。
8.根據權利要求7所述的快速血流重建裝置，其特征在于所述外管(9)的遠端外緣裝有外管示標(8)，外管(9)近端連接有外管接頭(12)，外管(9)近端與外管接頭(12)連接處套置有外管應變釋放套管(1 ；所述外管(9)為三層結構，內層采用聚四氟乙烯，中間層為鋼絲網、螺旋彈簧、或鋼絲網+螺旋彈簧；外層采用尼龍、尼龍彈性體或聚氨酯。
9.根據權利要求7所述的快速血流重建裝置，其特征在于所述內管(11)的遠端外緣裝內管示標(10)，內管(11)近端連接有內管接頭(14)，內管(11)近端與內管接頭(14)連接處套置有內管應變釋放套管(15)，所述內管(11)為內外兩層，內層采用聚四氟乙烯，外層采用尼龍、尼龍彈性體或聚氨酯。
10.一種快速血流重建裝置的制備方法，包括以下步驟一、制備網球導絲，1、編織網管，采用鎳鈦合金絲、鈦絲、鉬金絲、鉬銥合金絲、不銹鋼絲，直徑為0. 038mm 0. 30mm，數量為8 48根，編織網管，網管每英尺擁有的節(jié)點數為10 72 ；2、磨削遠端芯絲的遠端和近端端部為錐形過渡段，采用鎳鈦合金絲，外徑為0. 25 0. 97mm,長度為500 3000mm， 磨削成遠端長度為90 140mm、近端長度為20 30mm的錐形，工藝參數為轉速2000轉 /分鐘，進給量3mm/s ；近端芯絲采用涂有聚四氟乙烯不銹鋼絲，外徑為0. 25 0. 97mm，長度為2500 0mm，磨削近端芯絲遠端與近端，其遠端磨削錐形長20 30mm，近端磨削錐形長30 40mm ；3、網狀球囊制作，將編織好的網管套置在圓柱狀、兩端為錐形的網狀球囊成型模具上，在真空度10-3帕以下，從室溫以10 20min時間，升溫至450 550°C，保溫30 分鐘，爐內自然冷卻至室溫；將網管從網狀球囊成型模具上取下，將網管兩端的編織絲外套上外徑為0. 37 1. 2mm的鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼示標，采用釬焊連接，焊接溫度230士30°C ；4、制作導絲頭彈簧采用直徑為0. 05 0. 25mm的鉬金絲、鎢合金或金合金絲、不銹鋼絲，繞造成外徑為0. 20 0. 97mm，長7 150mm，螺距為0. 06 0. 26mm的導絲頭彈簧；5、網球導絲的裝配，將網狀球囊一端套在遠端芯絲遠端，將材料為不銹鋼、外徑為.0. 33 1. 16mm、內徑為0. 2 1. Omm的限位器套置在遠端芯絲上，然后將網狀球囊另一端套在遠端芯絲上，將限位器焊接固定在遠端芯絲上，焊接溫度230士30°C ；將導絲頭彈簧套在遠端芯絲的遠端端部，將導絲頭彈簧、不銹鋼扁絲和遠端芯絲5焊接連接，工藝參數為 電流80 100A，脈寬4. 0 6. Oms,頻率，6 8HZ，焊接時間1 3s ；將遠端芯絲近端與近端芯絲遠端伸進固定鎳鈦管，用醫(yī)用AB膠粘接或釬焊將三者固定連接；二、輸送回收導管外管的制作，1、外管身制作，將內層材料，中間層鋼絲網、螺旋彈簧或鋼絲網+螺旋彈簧，外層材料順序套置在鎳鈦合金、不銹鋼或聚四氟乙烯的芯棒上，在遠端端部附近套置上外管示標，再套置氟化乙丙烯熱收縮膜，工藝參數為流變溫度380 450° F，流變速度0.08 0. 16cm/s，取出芯棒制成外管身；2、接頭粘接，在外管近端外緣與接頭的遠端接觸面上涂抹紫外光固化膠，將外管的近端從接頭的遠端孔伸進至裝配位置，用紫光機照射將其固化；在靠近接頭的外管管身外套置應變釋放套管，用熱風機將應變釋放套管收緊在接頭的遠端位置；三、輸送回收導管內管的制作，內管由內外兩層構成，將內層材料，外層材料套置在鎳鈦合金、不銹鋼或聚四氟乙烯的芯棒上，在遠端端部附近套置上內管示標，再套置氟化乙丙烯熱收縮膜，工藝參數為流變溫度380 450° F，流變速度0.08 0. 16cm/s，取出芯棒制成內管身。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種快速血流重建裝置及其制備方法，要解決的技術問題是快速實現血管再通，重建血流。本發(fā)明的快速血流重建裝置設有導絲，導絲的遠端設有網狀球囊，網狀球囊釋放狀態(tài)為圓筒狀，兩端為收縮的網狀結構，其軸線與導絲同軸，網狀球囊與導絲形成滑動接觸，遠端芯絲上、網狀球囊的內部設有限位器。本發(fā)明的制備方法為制備網球導絲、輸送回收導管外管、輸送回收導管內管。本發(fā)明與現有技術相比，利用網狀球囊穩(wěn)固地置于全閉塞血管病變部位，血流可在瞬間小流量恢復，將網球導絲持續(xù)放置在血管血栓處45～120分鐘后，血流可完全恢復，網狀球囊兩端呈封閉的網狀結構，對血管的近端和遠端提供保護，避免形成近端或遠端部位新的栓塞。
文檔編號B32B27/08GK102488578SQ201110416
公開日2012年6月13日 申請日期2011年12月14日 優(yōu)先權日2011年12月14日
發(fā)明者匡華, 姜衛(wèi)劍, 成正輝 申請人:湖南瑞康通科技發(fā)展有限公司