專利名稱：一種三層共擠輸液用膜及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種功能薄膜，尤其涉及一種醫(yī)藥上用于包裝輸液的多層共擠薄膜材料。
背景技術(shù)：
輸液玻璃瓶作為傳統(tǒng)的輸液方式，具有良好的透明性、相容性以及水阻氣性能，但是也存在易破損和運(yùn)輸不便等缺點(diǎn)。近些年來(lái)，PVC作為醫(yī)用輸液袋、血袋、輸液管的發(fā)展日趨迅猛，PVC在醫(yī)療器材中的成本低廉、透明性、柔韌性等受到了廣泛的認(rèn)可，但是PVC作為醫(yī)用輸液包裝材料仍存在致命的缺點(diǎn)(I)為了使PVC更加柔軟，PVC加工過(guò)程中需要加入至少30%的增塑劑，常用的增塑劑為鄰苯二甲酸酯類增塑劑，這種增塑劑可以溶于藥液中，給患者的身體健康帶來(lái)隱患。 (2) PVC樹(shù)脂中殘留微量的氯乙烯單體，而氯乙烯單體有毒，氯乙烯單體含量過(guò)大會(huì)給人們的健康帶來(lái)一定危害。(3) PVC材質(zhì)中存在微粒脫落，影響藥品的澄清度，給肌體產(chǎn)生危害。(4) PVC輸液袋在貯存過(guò)程中，一些藥液會(huì)與PVC發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致藥液變質(zhì)。(5) PVC本身具有一定的透氣性和滲透性，長(zhǎng)期存放影響藥液的質(zhì)量。這些缺點(diǎn)限制了 PVC在輸液包裝材料上的發(fā)展空間，因此急需尋找PVC在醫(yī)用材料中的替代品。醫(yī)用輸液包裝材料對(duì)于材料的力學(xué)性能、光學(xué)性能、加工性能、醫(yī)藥穩(wěn)定性等要求較高，且必須健康環(huán)保，單一組成的高分子材料很難滿足各方面的要求，因此研究出性能上多方面、多層次要求的輸液包裝材料對(duì)于醫(yī)用包裝材料有重要意義，因此把幾種各具特性的高分子材料加以優(yōu)化組合而制成多層共擠膜，以匯集各種單層膜的優(yōu)點(diǎn)，制備出性能優(yōu)良的多層輸液用膜?，F(xiàn)已公開(kāi)多層共擠輸液膜的專利，大多為聚烯烴多層共擠輸液膜，盡管聚烯烴多層共擠膜有優(yōu)良的力學(xué)性能、光學(xué)性能、耐候性能，且無(wú)毒環(huán)保，但是相對(duì)于傳統(tǒng)的PVC輸液軟袋，成本較高，加工工藝較為復(fù)雜。有些專利用PET作為輸液多層材料的外層材料，PET有良好的力學(xué)性能、優(yōu)良的耐高溫、低溫性能、表面光澤等優(yōu)點(diǎn)，但是PET柔韌性較差，并且相比聚烯烴樹(shù)脂，PET的加工溫度、流動(dòng)性能相差較大，容易產(chǎn)生界面不穩(wěn)定現(xiàn)象，嚴(yán)重影響到制品的透明性、界面粘結(jié)性、邊緣屬性等，給加工工藝帶來(lái)很大的困難。還有些專利用聚酰胺作為阻隔層制備出醫(yī)用輸液多層膜，大大提高了多層輸液膜的阻隔性能，但生產(chǎn)加工過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一些纖維絲，輸液過(guò)程會(huì)隨著藥液進(jìn)入人體血液中，給人們的身體健康帶來(lái)危害。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是現(xiàn)有技術(shù)中，輸液用膜中，增塑劑與殘留的氯乙烯單體，隨著輸液進(jìn)入人體，會(huì)給人們的健康帶來(lái)一定危害；PVC膜本身的透氣性和滲透性，影響藥液質(zhì)量；多層膜的界面不穩(wěn)定，影響到制品的透明性、界面粘結(jié)性、邊緣屬性，影響使用壽命。為解決上述問(wèn)題，提供一種成本低廉、無(wú)毒、粘結(jié)性能好、阻氣性能好、柔韌性好、耐候性好、熱封強(qiáng)度高、透明度高、易于加工的輸液用膜，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是本發(fā)明提供了一種三層共擠輸液用膜，具體結(jié)構(gòu)為第一層為內(nèi)層A，其成分為醫(yī)用無(wú)規(guī)共聚聚丙烯；第二層為粘結(jié)層B，其成分是含醋酸乙烯質(zhì)量百分含量為10%_40%的乙烯-醋酸乙烯共聚物；第三層為外層C，為耐候?qū)?，其成分包括醫(yī)用聚氯乙烯樹(shù)脂和醫(yī)用增塑劑，其中醫(yī)用增塑劑質(zhì)量百分含量為該層的30%-60% ； 該三層共擠輸液用膜的總厚度為150 U m-200 U m ；作為優(yōu)選內(nèi)層A中所用的醫(yī)用無(wú)規(guī)共聚聚丙烯的熔融指數(shù)為2-10g/10min，密度為0. 88-0. 92g/cm3，厚度占三層共擠輸液用膜總厚度的15%_35% ；作為優(yōu)選粘結(jié)層B中所用的乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指數(shù)為2-10g/10min，密度為0. 91-0. 95g/cm3,厚度占三層共擠輸液用膜總厚度的15%_20% ；作為優(yōu)選外層C中所用的醫(yī)用聚氯乙烯樹(shù)脂熔融指數(shù)為2-10g/10min，密度為I. 1-1. 3g/cm3，厚度占三層共擠輸液用膜總厚度的45%-70%。本發(fā)明還提供了一種上述三層共擠輸液用膜的制備方法，方法為生產(chǎn)設(shè)備為三層共擠流延機(jī)組，三層共擠輸液用膜的生產(chǎn)過(guò)程均在百級(jí)層流凈化環(huán)境內(nèi)進(jìn)行，最大限度地保證了產(chǎn)品的衛(wèi)生性能；各層材料的加工溫度在150°C -180°C之間，各層材料的熔融指數(shù)范圍在2g/10min-10g/10min之間，通過(guò)控制各層樹(shù)脂材料的加工溫度以及加工流動(dòng)性，有效避免了多層共擠中由于流變不匹配而產(chǎn)生的界面不穩(wěn)定性，大大提高了生產(chǎn)效率以及產(chǎn)品質(zhì)量。與現(xiàn)有多層共擠輸液用膜相比，本發(fā)明的有益效果是(I)本發(fā)明延續(xù)了 PVC輸液軟袋在輸液包裝材料中的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)克服了 PVC增塑劑給人們帶來(lái)的健康隱患；(2)外層材料采用軟質(zhì)PVC，增加了多層輸液用膜的柔韌性、透明性、耐候性，雖然PVC中含有增塑劑，但作為外層材料，與藥液相隔離，因此PVC中的增塑劑不會(huì)溶于藥液，確保患者的身體健康；(3) PVC作為外層材料可以在確保多層共擠輸液膜性能的基礎(chǔ)上，大幅降低成本；(4)多層共擠的所用材料多為聚烯烴樹(shù)脂，屬于非極性高分子材料，因此對(duì)于水汽、氧氣等非極性分子阻隔性能較好；(5)選用的內(nèi)層材料為無(wú)規(guī)共聚聚丙烯，具有良好的熱封強(qiáng)度，柔韌性好，透明度高，沒(méi)有析出物，具有良好的生物惰性，不會(huì)與袋中的液體發(fā)生反應(yīng)；(6)EVA作為粘結(jié)層可以有效改善PVC和無(wú)規(guī)共聚聚丙烯之間的界面粘結(jié)性能，其中以EVA-40作為粘結(jié)層，剝離強(qiáng)度達(dá)到了 14. 22N/20mm,防止在多層共擠中發(fā)生分層現(xiàn)象，提聞制品的使用壽命；(7)所制備的多層共擠輸液用膜材質(zhì)柔韌，具有良好的自收縮性，輸液時(shí)不必導(dǎo)入空氣，避免細(xì)菌交叉感染；
(8)消毒溫度可達(dá)到121°C，20分鐘，無(wú)任何變形，適用范圍廣泛，確保無(wú)菌要求(Ftl> 8)；(9)所制備出的多層共擠輸液膜透明度高、耐扎破強(qiáng)度高、不怕機(jī)械力作用、不易破損、剝離強(qiáng)度高、界面穩(wěn)定、體積小、便于運(yùn)輸；(10)與多數(shù)化學(xué)藥物不會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)，同時(shí)不會(huì)對(duì)藥物產(chǎn)生吸附而降低藥物療效。


圖I本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2本發(fā)明的工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式如圖I所示，為本發(fā)明三層共擠輸液膜的各層分布情況。由圖I可知，本發(fā)明三層共擠輸液膜從結(jié)構(gòu)組成上分別為內(nèi)層A、粘結(jié)層B、外層C。內(nèi)層A中所用的無(wú)規(guī)共聚聚丙烯的熔融指數(shù)為2-10g/10min，密度為0. 88-0. 92g/cm3,厚度占共擠輸液膜總厚度的15%-35%。粘結(jié)層B中所用的乙烯醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指數(shù)為2-10g/min，密度為0. 91-0. 95g/cm3,厚度占共擠輸液膜總厚度的15%_20%。內(nèi)層C中所用的聚氯乙烯樹(shù)脂熔融指數(shù)為2-10g/min，密度為I. 1-1. 3g/cm3，厚度占共擠輸液膜總厚度的45%-70%。三層共擠輸液膜的總厚度為150 U m-200 U m。本發(fā)明可用多層共擠吹塑機(jī)制備，生產(chǎn)設(shè)備與工藝為現(xiàn)有技術(shù)。具體的工藝流程如圖2所示。本發(fā)明的基本原理是匯集不同高分子材料的優(yōu)點(diǎn)，通過(guò)優(yōu)化的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、加工工藝，制備出具有優(yōu)良性能的多層共擠輸液用膜。研究過(guò)程中，在掌握多種高分子材料性質(zhì)和多層共擠輸液用膜技術(shù)指標(biāo)要求的基礎(chǔ)上，通過(guò)分析研究不同高分子材料的表面能、表面張力、粘合功、流變性能、通過(guò)剝離實(shí)驗(yàn)，解決了層與層之間粘結(jié)性問(wèn)題，如表I所示。外層材料采用軟質(zhì)PVC，其本身具備優(yōu)良的透明性、耐候性、阻氣性、柔韌性，層厚度占總厚度的45%-70%，大大降低了多層輸液膜的成本，且作為外層材料，PVC中的增塑劑不與藥液相接觸，增塑劑無(wú)法溶于藥液，不會(huì)給人們身體健康帶來(lái)隱患，延續(xù)了 PVC作為醫(yī)用輸液材料的優(yōu)勢(shì)，并且克服了 PVC作為輸液包裝材料的致命缺點(diǎn)。中間層采用EVA作為粘結(jié)層，透明性高，柔韌性好，同時(shí)改善了 PVC和無(wú)規(guī)共聚聚丙烯之間的界面粘結(jié)性能，防止多層共擠時(shí)由于層與層之間粘結(jié)性較差而產(chǎn)生的分層現(xiàn)象，提高了多層共擠輸液用膜的使用壽命。內(nèi)層材料選用透明性高、柔韌性好的無(wú)規(guī)共聚聚丙烯，熔點(diǎn)在130°C -150°C，既方便于內(nèi)層熱封，有較高的熱封強(qiáng)度，達(dá)到了 30N/15mm，同時(shí)也滿足了醫(yī)用輸液用膜耐高溫的要求，消毒溫度達(dá)到121°C，20分鐘，無(wú)任何變形。實(shí)施例1-9為對(duì)三層共擠輸液用膜剝離強(qiáng)度的測(cè)試，測(cè)試結(jié)果如表I所示表I、三層共擠輸液用膜的剝離強(qiáng)度
權(quán)利要求
1.一種三層共擠輸液用膜，其特征在于 第一層為內(nèi)層A，其成分為醫(yī)用無(wú)規(guī)共聚聚丙烯； 第二層為粘結(jié)層B，其成分是含醋酸乙烯質(zhì)量百分含量為10%-40%的乙烯-醋酸乙烯共聚物； 第三層為外層C，為耐候?qū)?，其成分包括醫(yī)用聚氯乙烯樹(shù)脂和醫(yī)用增塑劑，其中醫(yī)用增塑劑質(zhì)量百分含量為該層的30%-60%。
2.如權(quán)利要求I所述的三層共擠輸液用膜，其特征在于所述的三層共擠輸液用膜的總厚度為150 μ m-200 μ m。
3.如權(quán)利要求I所述的三層共擠輸液用膜，其特征在于所述的內(nèi)層A中所用的醫(yī)用無(wú)規(guī)共聚聚丙烯的熔融指數(shù)為2-10g/10min，密度為O. 88-0. 92g/cm3，厚度占三層共擠輸液用膜總厚度的15%-35%。
4.如權(quán)利要求I所述的三層共擠輸液用膜，其特征在于所述的粘結(jié)層B中所用的乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA的熔融指數(shù)為2-10g/10min，密度為O. 91-0. 95g/cm3,厚度占三層共擠輸液用膜總厚度的15%-20%。
5.如權(quán)利要求I所述的三層共擠輸液用膜，其特征在于所述的外層C中所用的聚氯乙烯樹(shù)脂熔融指數(shù)為2-10g/10min，密度為I. 1-1. 3g/cm3，厚度占三層共擠輸液用膜總厚度的 45%-70%。
6.如權(quán)利要求I至5任一項(xiàng)所述的三層共擠輸液用膜的制備方法,其特征在于本發(fā)明的生產(chǎn)設(shè)備為三層共擠流延機(jī)組，三層共擠輸液用膜的生產(chǎn)過(guò)程均在百級(jí)層流凈化環(huán)境內(nèi)進(jìn)行，各層材料的加工溫度范圍在150°C _180°C之間，各層材料的熔融指數(shù)范圍在2g/IOmin-IOg/IOmin 之間。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種成本低廉、無(wú)毒、粘結(jié)性能好、阻氣性能好、柔韌性好、耐候性好、熱封強(qiáng)度高、透明度高、易于加工的三層共擠醫(yī)用輸液膜，包括內(nèi)層A，其成分為熱封性能好、透明性高、柔韌性好的無(wú)規(guī)共聚聚丙烯；粘結(jié)層B，其成分是醋酸乙烯含量為10%-40%的乙烯-醋酸乙烯共聚物；外層C，為耐候?qū)樱涑煞譃槌杀镜土?、耐候、透明、柔軟的聚氯乙烯?shù)脂PVC，其中增塑劑質(zhì)量為該層質(zhì)量的30%-60%。本發(fā)明的主要的生產(chǎn)設(shè)備為三層共擠流延機(jī)組，通過(guò)控制各層樹(shù)脂材料的加工溫度以及加工流動(dòng)性，有效避免了多層共擠中由于流變不匹配而產(chǎn)生的界面不穩(wěn)定性，大大提高了生產(chǎn)效率以及產(chǎn)品質(zhì)量。
文檔編號(hào)B32B27/30GK102794961SQ201210310
公開(kāi)日2012年11月28日 申請(qǐng)日期2012年8月28日 優(yōu)先權(quán)日2012年8月28日
發(fā)明者陶國(guó)良, 賈廣成 申請(qǐng)人:常州大學(xué)