專利名稱：一種可吸收硬腦膜修復補片的制作方法
技術領域：
本實用新型屬于生物醫(yī)學材料領域，具體涉及一種可吸收硬腦膜修復補片。
背景技術：
腦外科開顱手術患者有10-15%需要人工硬腦膜來修復硬腦膜缺損，從而防止并發(fā)癥的發(fā)生。因此開展研究合適的硬腦膜修復材料以滿足臨床需要，一直是神經外科關心的問題。目前采用自身組織重建硬腦膜仍然是臨床應用的標準，采用自體顱骨骨膜、顳肌筋膜、帽狀腱膜、闊筋膜等材料不會產生不利或有害的免疫排斥反應，不會傳遞感染，取材方便，然而其術后早期腦脊液漏及皮下積液的發(fā)生率仍然較高，易導致粘連等并發(fā)癥。生物替代材料作為硬腦膜替代材料具有良好的生物適應性，國內臨床上常使用牛心包、羊心包、年腹膜、豬腹膜、腸系膜等代替硬膜，其具有使用安全有效、較柔韌、易于操作、來源廣泛、價格低廉等優(yōu)點。然而，其同時也具有導致粘連、不易保存、不易消毒、有可能發(fā)生免疫反應等缺陷。天然材料如天然膠原蛋白雖具有良好的柔韌性及彈性，容易吸收等優(yōu)點，但生物蛋白膜貼覆不嚴，易形成腦膜外積液；此外由于生物蛋白膜可吸收，在后期作顱骨修補時易被吸收而缺乏對腦膜的保護，容易誤傷腦組織。除了上述生物材料外，人工合成的可吸收高分子材料也逐漸應用于外科微創(chuàng)性修補中，如聚乙烯醇、聚乙二醇、聚己內酯以及聚乳酸-羥基乙酸等，這些材料雖然彈性和強度可滿足需求，但生物相容性相對薄弱，還可能造成局部液體積聚、無菌性炎癥等。公開號為CN 1317297A的中國發(fā)明專利公開了一種可吸收性的人工硬腦膜及其制備方法，其以聚乳酸編織網為表面層，以含有甘油、明膠及諾氟沙星的3%殼聚糖混合液為底層，經固化后得到厚度為O. 03-0. 3毫米的雙層結構的人工硬腦膜材料。此硬腦膜材料生物相容性好，無毒，無抗原反應，抑菌，縫合時無脫邊，為細胞生長可提供三維支架結構，在人內可緩慢吸收，但其力學性能有限。授權公告號為CN 1830492B的中國發(fā)明專利公開了一種生物蛋白人工腦膜片，包括有可植入性的醫(yī)用硅膠片和生物蛋白人工硬腦膜，該硅膠片的厚度不大于1mm，其兩面為生物蛋白人工硬腦膜。該人工腦膜片在腦膜缺損修補時，其生物蛋白人工腦膜容易被人體組織吸收，有利腦膜的修補，而其中的醫(yī)用硅膠片不易吸收，有利于之后的顱骨修補手術等，從而避免了硅膠片直接接觸腦組織等所引起的組織刺激和排異反應的發(fā)生，但由于其兩面均為生物蛋白膜，不能夠起到良好的防滲作用。
發(fā)明內容本實用新型的首要目的是針對上述現(xiàn)有技術存在的問題提供一種具有更高力學性能及更好的防滲作用的可吸收硬腦膜修復補片，本實用新型的硬腦膜修復補片能夠有效地防止腦脊液漏、保護腦組織，還可以更好的促進細胞生長、遷移到腦膜補片內部，有利于促進修復效果。為了達到上述目的，本實用新型提供一種可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，為三層復合結構，包括膜狀防滲層；修復層；以及 網狀片層，其一側表面與所述膜狀防滲層連接，另一側表面覆蓋有所述修復層。其中，所述膜狀防滲層由可降解高分子材料制成。特別是，所述可降解高分子材料選自對二氧環(huán)己酮的均聚物或共聚物、三亞甲基碳酸酯和乙交酯的共聚物、丙交酯和己內酯的共聚物中的一種，優(yōu)選為聚對二氧環(huán)己酮(proo)。尤其是，所述膜狀防滲層的長度為20-250mm，寬度為20_200臟，厚度為
O.05-0. 5mm。其中，所述網狀片層由兩種以上線狀可降解高分子材料編織而成。特別是，所述線狀可降解高分子材料為丙交酯、乙交酯、三亞甲基碳酸酯、己內酯、對二氧環(huán)己酮的均聚物或共聚物。尤其是，所述網狀片層由線狀乳酸-羥基乙酸共聚物、丙交酯-三亞甲基碳酸酯共聚物或己內酯-三亞甲基碳酸酯共聚物與線狀聚對二氧環(huán)己酮編織而成。其中，所述網狀片層的一側表面通過熱合與所述膜狀防滲層連接。其中，所述線狀可降解高分子材料的直徑為O. 05-0. 65_。特別是，所述網狀片層的長度為20-250mm，寬度為20_200臟，厚度為O. 1-1. 0mm。其中，修復層通過靜電紡絲或涂覆的方式覆蓋在所述網狀片層的另一側表面上。特別是，所述修復層的長度為20-250mm，寬度為20_200臟，厚度為O. 01-0. 05mm。尤其是，所述修復層含有膠原或膠原復合材料。所述膠原復合材料是膠原與殼聚糖、明膠、海藻酸鹽、絲素蛋白等按照現(xiàn)有技術中常規(guī)交聯(lián)、共混等方法所形成的復合材料。本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片與現(xiàn)有技術相比，具有以下優(yōu)點I、本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片為三層復合結構，其中膜狀防滲層密不透水、能夠有效地防止腦脊液漏、保護腦組織；網狀片層結構具有更好的力學性能；修復層與腦組織接觸，可以更好的促進細胞生長、遷移到腦膜補片內部，有利于促進修復效果；2、本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片具有優(yōu)異的生物降解性、生物相容性、生物可吸收性及柔韌性，無排斥反應、無毒性、無致癌、致畸作用，在新生組織生成后被完全吸收，從而能夠更加安全、有效地應用于硬腦膜修復相關醫(yī)療手術。

圖I是本實用新型可吸收硬腦膜修復補片膜狀防滲層的結構示意圖；圖2是本實用新型可吸收硬腦膜修復補片網狀片層的結構示意圖；圖3是本實用新型可吸收硬腦膜修復補片防滲層與網狀片層復合后兩層復合結構示意圖；圖4是本實用新型可吸收硬腦膜修復補片的結構示意圖。
具體實施方式
[0031]
以下結合附圖對本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片進行進一步的描述。如圖1-4所示，本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片5為三層復合結構，包括膜狀防滲層1，修復層4以及網狀片層2，網狀片層2的一側表面與防滲層I連接，另一側表面覆蓋有修復層4。如圖I所示，本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片的膜狀防滲層I是由可降解高分子材料制成，如對二氧環(huán)己酮的均聚物或共聚物、三亞甲基碳酸酯和乙交酯的共聚物、丙交酯和己內酯的共聚物等。本實用新型采用聚對二氧環(huán)己酮制備膜狀防滲層，聚對二氧環(huán)己酮高分子材料具有優(yōu)異的生物降解性、生物相容性、生物可吸收性以及優(yōu)異的柔韌性、抗張強度、打結強度，通過現(xiàn)有技術中的熱壓或擠出吹膜等加工方法能夠簡單地將其加工成膜，形成的膜狀防滲層I的長度為20-250mm，寬度為20-200mm，厚度為O. 05-0. 5mm，具有良好的防滲作用，在100-155mmHg的壓力下可保持I分鐘不滲透，從而能夠有效地防止腦脊液漏、保護腦組織。如圖2所示，本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片的網狀片層2是由線狀可降解·高分子材料a和線狀可降解高分子材料b編織而成的網狀結構，兩種高分子材料a和b編織時橫向與徑向交錯排列，形成的網狀編織結構具有更好的力學性能。所述線狀可降解高分子材料是由丙交酯、乙交酯、三亞甲基碳酸脂、己內酯和對二氧環(huán)己酮等共聚或均聚而成的聚合物，如乳酸-羥基乙酸共聚物、丙交酯-三亞甲基碳酸酯共聚物、己內酯-三亞甲基碳酸酯共聚物和聚對二氧環(huán)己酮等。本實用新型采用乳酸-羥基乙酸共聚物(PG910)與聚對二氧環(huán)己酮作為線狀可降解高分子材料a和b編織網狀片層2，線狀高分子材料的直徑為O. 05-0. 65mm,編織形成的網狀片層2的長度為20_250mm，寬度為20-200mm，厚度為
O.1-1. 0mm，拉伸強度為4_8MPa，斷裂伸長率為20_40%，力學性能優(yōu)異。如圖3所示，本實用新型通過熱合工藝將膜狀防滲層I與網狀片層2復合在一起，網狀片層2的一側表面與膜狀防滲層連接，從而形成雙層復合結構3。如圖4所示，在雙層復合結構3的網狀片層2的另一側表面上覆蓋有修復層4，即形成具有三層復合結構的可吸收硬腦膜修復補片5。修復層4含有膠原或膠原復合材料，其與腦組織接觸，可以更好的促進細胞生長、遷移到腦膜補片內部，有利于促進修復效果。所述膠原或膠原復合材料通過靜電紡絲覆蓋在網狀片層2的另一側表面上，從而形成修復層
4。此外，還可以將膠原或膠原復合材料涂覆在網狀片層2的另一側表面上，用以形成修復層4。形成的修復層4的長度為20-250_，寬度為20-200_，厚度為O. 01-0. 05_。本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片具有優(yōu)異的生物降解性、生物相容性、生物可吸收性及柔韌性，無排斥反應、無毒性、無致癌、致畸作用，在新生組織生成后被完全吸收，從而能夠更加安全、有效地應用于硬腦膜修復相關醫(yī)療手術。上述實施方式僅是范例性的，并不對本實用新型的范圍構成任何限制。本領域技術人員應該理解的是，在不偏離本實用新型的精神和范圍下可以對本實用新型技術方案的細節(jié)和形式進行修改或替換，但這些修改和替換均落入本實用新型的保護范圍內。
權利要求1.一種可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，為三層復合結構，包括 膜狀防滲層； 修復層；以及 網狀片層，其一側表面與所述膜狀防滲層連接，另一側表面覆蓋有所述修復層。
2.如權利要求I所述的可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，所述膜狀防滲層的長度為 20-250mm,寬度為 20-200mm,厚度為 O. 05-0. 5mm。
3.如權利要求I所述的可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，所述網狀片層由兩種以上線狀可降解高分子材料編織而成。
4.如權利要求I或3所述的可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，所述網狀片層的一側表面通過熱合與所述膜狀防滲層連接。
5.如權利要求3所述的可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，所述線狀可降解高分子材料的直徑為O. 05-0. 65_。
6.如權利要求I或3所述的可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，所述網狀片層的長度為 20-250mm,寬度為 20-200mm,厚度為 O. 1-1. 0mm。
7.如權利要求I所述的可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，所述修復層通過靜電紡絲或涂覆的方式覆蓋在所述網狀片層的另一側表面上。
8.如權利要求I或7所述的可吸收硬腦膜修復補片，其特征在于，所述修復層的長度為20-250mm,寬度為 20-200mm,厚度為 O. 01-0. 05mm。
專利摘要本實用新型公開了一種可吸收硬腦膜修復補片，為三層復合結構，包括膜狀防滲層；修復層；以及網狀片層，其一側表面與所述膜狀防滲層連接，另一側表面覆蓋有所述修復層。本實用新型的可吸收硬腦膜修復補片的膜狀防滲層密不透水、能夠防止腦脊液漏、保護腦組織；網狀片層結構具有更好的力學性能；修復層與腦組織接觸，可以更好的促進細胞生長、遷移到腦膜補片內部，有利于促進修復效果；此外，本實用新型的修復補片具有優(yōu)異的生物降解性、生物相容性、生物可吸收性及柔韌性，無排斥反應、無毒性、無致癌、致畸作用，能夠安全、有效地應用于硬腦膜修復相關醫(yī)療手術。
文檔編號B32B3/24GK202682096SQ20122022618
公開日2013年1月23日 申請日期2012年5月17日 優(yōu)先權日2012年5月17日
發(fā)明者趙文和, 李春來, 蘭成營 申請人:天津市康爾醫(yī)療器械有限公司