專利名稱：可用于介入瓣膜體外模擬釋放及性能測試裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著社會(huì)老齡化的發(fā)展，心臟病發(fā)病率不斷增加，而心臟瓣膜疾病是目前主要的心臟病之一。其中主動(dòng)脈瓣狹窄是心臟瓣膜疾病中最常見的一種疾病。對大多數(shù)主動(dòng)脈瓣狹窄患者而言其唯一的治療方式就是進(jìn)行人工瓣膜置換。人工心臟瓣膜分為機(jī)械瓣膜和生物瓣膜兩種。隨著人工瓣膜的產(chǎn)生，需要相應(yīng)的測試工具來測試人工心臟瓣膜的各項(xiàng)性能。但是現(xiàn)在大多數(shù)的檢測裝置在瓣膜放置及主動(dòng)脈管道尺寸模擬方面等對測試結(jié)果有一定的影響。隨著微創(chuàng)介入技術(shù)的發(fā)展，對人體損傷更少的介入主動(dòng)脈瓣膜及介入肺動(dòng)脈瓣膜被研制出來，不僅可以大大的減少對病人的損傷而且對于一部分不適用于開胸瓣膜置換的患者來說是一種有效的治療手段。但是目前的人工瓣膜檢測裝置只適用于開胸瓣膜的檢測，對于介入瓣膜并不適用。介入瓣膜的測試需要模擬人體手術(shù)釋放到病變位置后測試其相關(guān)的性能，除了開胸瓣膜需要測試的相關(guān)指標(biāo)外，還有一些特殊指標(biāo)需要測試。例如瓣膜釋放性能、是否有位移、是否對二尖瓣有壓迫、是否對冠狀動(dòng)脈有影響等。目前測試瓣膜性能的裝置均滿足不了介入瓣膜的測試要求。

實(shí)用新型內(nèi)容有鑒于此，本實(shí)用新型的目的在于提供了一種可用于介入瓣膜體外模擬釋放及性能的測試裝置，通過軟件控制裝置的參數(shù)設(shè)置使脈沖驅(qū)動(dòng)裝置產(chǎn)生模擬健康人體心臟舒縮的驅(qū)動(dòng)輸出從而使體外模擬裝置可以模擬健康人體的循環(huán)脈動(dòng)狀態(tài)。使用輸送系統(tǒng)通過股動(dòng)脈介入或心尖穿刺的方式將介入瓣膜輸送到主動(dòng)脈瓣狹窄位置釋放不僅可以檢測瓣膜的常規(guī)性能參數(shù)而且可以觀察瓣膜的釋放性能、是否移位、是否對冠狀動(dòng)脈有影響、是否對二尖瓣有壓迫等其他性能參數(shù)。通過這套裝置還可以使操作者更加方便直觀的了解介入瓣膜的手術(shù)過程，提高手術(shù)熟練度及成功率。為達(dá)上述目的，本實(shí)用新型提供的一種可用于介入瓣膜體外模擬釋放及性能的測試裝置，包括軟件控制裝置、脈沖驅(qū)動(dòng)裝置及體外模擬裝置；所述軟件控制裝置包括電路集成模塊，具有調(diào)節(jié)信號輸出通道及數(shù)據(jù)采集輸入通道，所述脈沖驅(qū)動(dòng)裝置為動(dòng)力驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，所述體外模擬裝置包括模擬人體的模擬心室連接模擬人體的人造主動(dòng)脈血管，然后連接按人體比例的從主動(dòng)脈弓一直到股動(dòng)脈的人造主動(dòng)脈弓血管；所述體外模擬裝置具有用于調(diào)節(jié)所述測試裝置內(nèi)循環(huán)的液體溫度的調(diào)溫反饋系統(tǒng)、用于在介入瓣膜釋放及檢測中進(jìn)行觀察或拍照的攝像系統(tǒng)及用于模擬人體心血管系統(tǒng)的阻力和順應(yīng)性的阻尼系統(tǒng)。模擬心室、人造主動(dòng)脈血管、從主動(dòng)脈弓由透明硅膠制作。所述軟件控制裝置可對測試裝置進(jìn)行參數(shù)設(shè)置、裝置狀態(tài)記錄以及對傳感器數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。[0008]所述脈沖驅(qū)動(dòng)裝置可將輸入信號轉(zhuǎn)化為模擬健康人體心臟搏動(dòng)的動(dòng)力輸出。所述模擬心室具有一個(gè)穿刺口、一個(gè)連接人造主動(dòng)脈血管的連接口和連接進(jìn)液管道的進(jìn)液口。如上所述進(jìn)液口在其與連接人造主動(dòng)脈血管的連接口相臨的位置有一個(gè)用透明硅膠模擬制作的二尖瓣。所述人造主動(dòng)脈血管具有三個(gè)主動(dòng)脈竇，下臨硅膠模擬的狹窄瓣膜，并且具有左、右兩個(gè)冠狀動(dòng)脈口。如上所述左、右兩個(gè)冠狀動(dòng)脈口放置有傳感器。所述人造主動(dòng)脈血管在近端和遠(yuǎn)端放置有傳感器。所述人造主動(dòng)脈弓血管具有一個(gè)介入口。所述體外模擬裝置具有調(diào)溫反饋系統(tǒng)、攝像系統(tǒng)以及阻尼系統(tǒng)。由上述方案可見，本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)在于，所述可用于介入瓣膜體外模擬釋放及性能的測試裝置可以模擬人體手術(shù)的釋放過程不僅可以檢測瓣膜的常規(guī)性能參數(shù)而且可以觀察瓣膜的釋放性能、是否移位、是否對冠狀動(dòng)脈有影響、是否對二尖瓣有壓迫等其他性能參數(shù)。

圖1為本實(shí)用新型工作原理示意圖。圖2為本實(shí)用新型簡化結(jié)構(gòu)圖。1.t吳擬心室2.人造王動(dòng)脈血管3.人造王動(dòng)脈弓血管4.二尖瓣5.穿刺口 6.介入口 7.主動(dòng)脈瓣下傳感器8.冠狀動(dòng)脈口傳感器9.主動(dòng)脈瓣上傳感器10.調(diào)溫反饋系統(tǒng)11.第一阻尼系統(tǒng)I 12.第二阻尼系統(tǒng)2 13.鈣化瓣膜14.進(jìn)液管道15.攝像系統(tǒng)16.連接口 I 17.連接口 2 18進(jìn)液口50.壓力傳感器80.主體部分60.阻尼系統(tǒng)100.軟件控制裝置、200.脈沖驅(qū)動(dòng)裝置300.體外模擬裝置
具體實(shí)施方式
圖1所示為可用于介入瓣膜體外模擬釋放及性能的測試裝置工作原理圖，各部分功能介紹如下:軟件控制裝置100包括電路集成模塊及操作軟件，具有調(diào)節(jié)信號輸出通道及數(shù)據(jù)采集輸入通道。調(diào)節(jié)信號輸出通道可向脈沖驅(qū)動(dòng)裝置200發(fā)送模擬健康人體心臟舒縮的驅(qū)動(dòng)信號，數(shù)據(jù)采集通道不僅可通過傳感器定期測量體外模擬裝置300中流體壓力和流量的變化而且可將測試裝置狀態(tài)參數(shù)及相關(guān)流體數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和處理以檢測瓣膜的相關(guān)性能，例如平均跨瓣壓差、平均流量、搏出量、循環(huán)率、一個(gè)完整循環(huán)的平均主動(dòng)脈壓、前向流階段的持續(xù)期、在3個(gè)循環(huán)率下的返流量、對冠狀動(dòng)脈的影響等。脈沖驅(qū)動(dòng)裝置:為動(dòng)力驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)。通過體外模擬裝置可產(chǎn)生30mL_150mL的搏出量和40循環(huán)/min-120循環(huán)/min的循環(huán)率。體外模擬裝置:與健康人體循環(huán)脈動(dòng)模型等同，可模擬全身血管系統(tǒng)的阻力和全身血管系統(tǒng)的順應(yīng)性。并可以根據(jù)瓣膜的尺寸和心輸出量，在主動(dòng)脈峰值收縮壓為14.3kPa_19.5kPa(IIOmmHg-150mmHg)和主動(dòng)脈舒張壓為 7.8kPa_ll.7kPa(60mmHg-90mmHg)的條件下能模擬出13kPa±0.65kPa(100mmHg±5mmHg)的平均主動(dòng)脈壓。在循環(huán)率為70循環(huán)/min±10循環(huán)/min時(shí)，搏出前向流階段占整個(gè)循環(huán)時(shí)間的35% ±5%。在整個(gè)檢測裝置運(yùn)行過程中可保持循環(huán)液體的溫度為35°C -40°C。壓力傳感器50例如可包括主動(dòng)脈瓣下傳感器7、冠狀動(dòng)脈口傳感器8、主動(dòng)脈瓣上傳感器9等。阻尼系統(tǒng)60例如可包括第一阻尼系統(tǒng)11和第二阻尼系統(tǒng)12。圖2所示可用于介入瓣膜體外模擬釋放及性能的測試裝置包括軟件控制裝置100、脈沖驅(qū)動(dòng)裝置200及體外模擬裝置300。體外模擬裝置300的主體部分80是使用透明硅膠模擬健康人體心室及血管系統(tǒng)制成，模擬心室I通過連接口 116連接人造主動(dòng)脈血管2然后再通過連接口 217連接人造主動(dòng)脈弓血管3。模擬心室I上有一個(gè)供心尖穿刺手術(shù)使用且?guī)ч_關(guān)的穿刺口 5，其進(jìn)液口 18在與連接人造主動(dòng)脈血管2的連接口 116相臨的位置有一個(gè)用透明硅膠模擬制作的二尖瓣4，用于防止模擬心室I收縮時(shí)液體的返流同時(shí)也用于檢測介入瓣膜對二尖瓣4是否有壓迫。與進(jìn)液口 18相連的是進(jìn)液管道14，在連接人造主動(dòng)脈血管2的下方位置有一個(gè)用于瓣膜常規(guī)檢測的主動(dòng)脈瓣下傳感器7。整個(gè)模擬心室的外側(cè)被第一阻尼系統(tǒng)11所包裹，并通過第一阻尼系統(tǒng)11與脈沖驅(qū)動(dòng)裝置相連接，從而實(shí)現(xiàn)模擬心室I的舒縮活動(dòng)。在人造主動(dòng)脈血管2的上側(cè)有一個(gè)主動(dòng)脈瓣上傳感器9用于瓣膜常規(guī)性能的檢測。在人造主動(dòng)脈血管2上與人體生理冠狀動(dòng)脈血管相似的位置上有兩個(gè)冠狀動(dòng)脈口傳感器8，用于檢測釋放后的瓣膜是否對冠狀動(dòng)脈有影響。如果介入的瓣膜對冠狀動(dòng)脈有影響，主動(dòng)脈上傳感器9的數(shù)值與冠狀動(dòng)脈口傳感器8的數(shù)值就會(huì)有較大的出入。如果介入的瓣膜對冠狀動(dòng)脈無影響，則主動(dòng)脈上傳感器9的數(shù)值與冠狀動(dòng)脈口傳感器8的數(shù)值就會(huì)近似相同。人造主動(dòng)脈血管2上在與人體生理主動(dòng)脈瓣膜相似的位置上有一個(gè)使用硅膠制作的不能完全閉合的鈣化瓣膜13，用以模擬狹窄的主動(dòng)脈瓣膜。人造主動(dòng)脈血管2通過其外側(cè)包覆的第二阻尼系統(tǒng)12調(diào)節(jié)其相關(guān)參數(shù)，以模擬人體血管系統(tǒng)的阻力和順應(yīng)性。人造主動(dòng)脈弓血管3的頭端有一個(gè)部分直段用于放置攝像系統(tǒng)15，可以在介入瓣膜釋放及檢測的整個(gè)過程中對瓣膜進(jìn)行觀察及拍照。尾部有一個(gè)供股動(dòng)脈介入手術(shù)使用且?guī)ч_關(guān)的介入口 6，以便于通過股動(dòng)脈穿刺輸送介入瓣膜。體外模擬裝置通過調(diào)溫反饋系統(tǒng)10保證裝置循環(huán)的液體溫度保持在35°C -40°C之間。心尖穿刺方式是在測試裝置運(yùn)行后，使用輸送系統(tǒng)將裝載的介入瓣膜通過模擬心室I的穿刺口 5輸送到人造主動(dòng)脈血管2中的鈣化瓣膜13的位置，然后通過輸送系統(tǒng)將介入瓣膜進(jìn)行釋放。股動(dòng)脈介入方式是在測試裝置運(yùn)行后，使用輸送系統(tǒng)將裝載的介入瓣膜通過人造血管3的介入口 6輸送到人造主動(dòng)脈血管2中的鈣化瓣膜13的位置，然后通過輸送系統(tǒng)將介入瓣膜進(jìn)行釋放。在介入瓣膜釋放的過程中可通過透明的硅膠觀察介入瓣膜釋放的位置是否正確、是否壓迫二尖瓣4、釋放完后是否有位移等性能參數(shù)。通過測試裝置不僅可以檢測介入瓣膜的常規(guī)性能參數(shù)而且可以檢測介入瓣膜是否對冠狀動(dòng)脈有影響，并且還可通過攝像系統(tǒng)15觀察介入瓣膜的開閉狀態(tài)。通過這套裝置還可以使操作者更加方便直觀的了解介入瓣膜的手術(shù)過程，提高手術(shù)熟練度及成功率。
權(quán)利要求1.一種可用于介入瓣膜體外模擬釋放及性能的測試裝置，包括軟件控制裝置、脈沖驅(qū)動(dòng)裝置及體外模擬裝置；其特征在于，所述軟件控制裝置包括電路集成模塊，具有調(diào)節(jié)信號輸出通道及數(shù)據(jù)采集輸入通道，所述脈沖驅(qū)動(dòng)裝置為動(dòng)力驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，所述體外模擬裝置包括模擬人體的模擬心室連接模擬人體的人造主動(dòng)脈血管，然后連接按人體比例的從主動(dòng)脈弓一直到股動(dòng)脈的人造主動(dòng)脈弓血管；所述體外模擬裝置具有用于調(diào)節(jié)所述測試裝置內(nèi)循環(huán)的液體溫度的調(diào)溫反饋系統(tǒng)、用于在介入瓣膜釋放及檢測中進(jìn)行觀察或拍照的攝像系統(tǒng)及用于模擬人體心血管系統(tǒng)的阻力和順應(yīng)性的阻尼系統(tǒng)。
2.如權(quán)利要求1所述的測試裝置，其特征在于，所述模擬心室具有一個(gè)穿刺口、一個(gè)連接人造主動(dòng)脈血管的連接口和連接進(jìn)液管道的進(jìn)液口。
3.如權(quán)利要求2所述的測試裝置，其特征在于，所述進(jìn)液口在其與連接人造主動(dòng)脈血管的連接口相臨的位置有一個(gè)用透明硅膠模擬制作的二尖瓣。
4.如權(quán)利要求1所述的測試裝置，其特征在于，所述人造主動(dòng)脈血管具有三個(gè)主動(dòng)脈竇，具有硅膠模擬的鈣化瓣膜，并且具有左、右兩個(gè)冠狀動(dòng)脈口。
5.如權(quán)利要求4所述的測試裝置，其特征在于，所述人造主動(dòng)脈血管在近端和遠(yuǎn)端放置有傳感器。
6.如權(quán)利要求4所述的測試裝置，其特征在于，所述左、右兩個(gè)冠狀動(dòng)脈口放置有傳感器。
7.如權(quán)利要求1所述的測試裝置，其特征在于，所述人造主動(dòng)脈弓血管具有一個(gè)介入口和一個(gè)連接人造主動(dòng)脈血管的連接口。
8.如權(quán)利要求1所述的測試裝置，其特征在于，模擬心室、人造主動(dòng)脈血管、從主動(dòng)脈弓由透明硅膠制作。
專利摘要可用于介入瓣膜體外模擬釋放及性能的測試裝置，包括軟件控制裝置、脈沖驅(qū)動(dòng)裝置及體外模擬裝置；軟件控制裝置包括電路集成模塊，具有調(diào)節(jié)信號輸出通道及數(shù)據(jù)采集輸入通道，脈沖驅(qū)動(dòng)裝置為動(dòng)力驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，體外模擬裝置包括模擬人體的模擬心室連接模擬人體的人造主動(dòng)脈血管，然后連接按人體比例的從主動(dòng)脈弓一直到股動(dòng)脈的人造主動(dòng)脈弓血管；體外模擬裝置具有用于調(diào)節(jié)所述測試裝置內(nèi)循環(huán)的液體溫度的調(diào)溫反饋系統(tǒng)、在介入瓣膜釋放及檢測中進(jìn)行觀察或拍照的攝像系統(tǒng)及用于模擬人體心血管系統(tǒng)的阻力和順應(yīng)性的阻尼系統(tǒng)。通過這套裝置還可以使操作者更方便直觀了解介入瓣膜的手術(shù)過程，提高手術(shù)熟練度及成功率。
文檔編號G09B23/28GK203042543SQ201220548710
公開日2013年7月10日 申請日期2012年10月16日 優(yōu)先權(quán)日2012年10月16日
發(fā)明者虞奇峰, 可大年, 孟堅(jiān), 代高旭 申請人:北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司