專利名稱：：一種安全型輸液器及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種安全型輸液器及制備方法。
背景技術(shù)：
：聚氯乙烯價(jià)格便宜，綜合性能優(yōu)良，被普遍用于制作一次性輸液器。隨著臨床應(yīng)用的廣泛深入和相關(guān)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，人們發(fā)現(xiàn)聚氯乙烯材料本身存在安全隱患，加工及使用性能上亦存在諸多缺陷。聚氯乙烯樹脂在生產(chǎn)或加工中會(huì)產(chǎn)生少量的氯乙烯單體，該化合物已被證實(shí)是致癌物質(zhì)。為了獲得軟質(zhì)聚氯乙烯制品，加工中必須使用增塑劑，其中，鄰苯二甲酸二(2-乙基己酯)(DEHP)增塑劑的使用最多，這類增塑劑會(huì)進(jìn)入藥液，并隨之進(jìn)入人體，危害人體健康。為防止聚氯乙烯在加工過程發(fā)生降解，通常加入含鉛、鋅和鋇等元素的化合物作熱穩(wěn)定劑，在使用過程中，這些熱穩(wěn)定劑中的重金屬可能進(jìn)入人體。聚氯乙烯醫(yī)用耗材的廢棄處理困難，掩埋長時(shí)間不降解，焚燒則產(chǎn)生氯化氫和二噁英等有毒氣體，污染環(huán)境。聚氯乙烯加工時(shí)會(huì)分解產(chǎn)生氯化氫氣體，不但腐蝕加工設(shè)備，而且威脅操作人員健康。聚氯乙烯材料中殘留的氯乙烯單體、添加的DEHP增塑劑和熱穩(wěn)定劑不是化學(xué)鍵合到聚氯乙烯分子上，聚氯乙烯輸液器在使用中，這些小分子會(huì)通過擴(kuò)散、萃取等方式進(jìn)入藥液，進(jìn)而進(jìn)入人體，危害人體健康。此外，由于聚氯乙烯是極性材料，制備的聚氯乙烯輸液器對(duì)部分藥物有強(qiáng)吸附作用，直接導(dǎo)致藥物療效下降，不但浪費(fèi)藥物，還會(huì)使藥物用量不準(zhǔn)，延誤病人康復(fù)時(shí)間。鑒于聚氯乙烯材料及其輸液器存在的問題，國內(nèi)外都在研發(fā)價(jià)格上可與聚氯乙烯抗衡、性能滿足輸液器使用要求的新材料。中國實(shí)用新型專利2.00420052781.O公開了一種非聚氯乙烯輸液器；中國實(shí)用新型專利200720029591.O公開了一種一次性使用聚烯烴熱塑性彈性體輸液器；中國發(fā)明專利200510014749.2公開了一種輻照改性聚烯烴熱塑性彈性體共混物樹脂，該樹脂可用于取代傳統(tǒng)一次性輸液器所采用的PVC材料。至今，己開發(fā)的非聚氯乙烯輸液器材料及其輸液器，存在諸多不足，可歸納為(1)非聚氯乙烯輸液器表面發(fā)粘，在保存或使用過程中會(huì)出現(xiàn)管路纏結(jié)等現(xiàn)象。(2)非聚氯乙烯輸液材料的力學(xué)性能較差，制備的輸液器管路在受力下容易變形或斷裂。(3)非聚氯乙烯輸液材料的粘結(jié)性能不佳，輸液器在使用過程中會(huì)出現(xiàn)破損、漏液現(xiàn)象。(4)非聚氯乙烯輸液器原料和制造成本遠(yuǎn)高于聚氯乙烯輸液器，不利于推廣使用。
發(fā)明內(nèi)容針對(duì)聚氯乙烯輸液器存在的安全問題，本發(fā)明提供一種安全型輸液器及制備方法。本發(fā)明提供的一種安全型輸液器，包括滴斗和輸液管；所述的滴斗和輸液管均為聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料制造；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗內(nèi)表面層為聚氨酯層，外表面層為聚氯乙烯層，聚氨酯層與聚氯乙烯層的厚度比為l.-2-5;優(yōu)選聚氨酯層厚度為0.1-0.4mm，聚氯乙烯層厚度為0.4-0.8mil!;所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗剖面放大圖如圖1所示。圖1中，l.聚氨酯內(nèi)層；2.聚氯乙烯外層所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合輸液管的內(nèi)表面層為聚氨酯層，外表面層為聚氯乙烯層，聚氨酯層與聚氯乙烯層的厚度比為1:2-8;優(yōu)選聚氨酯層厚度為0.05-0.35mm，聚氯乙烯層厚度為0.35-0.80fflffl;所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管剖面放大圖如圖2所示。圖2中，3.聚氨酯層；4.聚氯乙烯層所述的聚氨酯為熱塑性聚氨酯彈性體，其熔體流動(dòng)速率i-io，邵氏硬度《80，拉伸強(qiáng)度》13MPa，斷裂伸長率^250%;所述的聚氯乙烯為增塑的軟聚氯乙烯，其邵氏硬度《80，拉伸強(qiáng)度》13MPa，斷裂伸長率》250%。以下介紹一種安全型輸液器的制備方法，包括聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗和聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管的制備方法。(1)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗采用共擠出吹塑法，其步驟和條件如下采用雙層共擠吹塑機(jī)組，該機(jī)組由兩臺(tái)擠出機(jī)和一個(gè)共擠出吹塑機(jī)頭組成，所述的共擠出吹塑機(jī)頭采用內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出吹塑機(jī)頭、內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料的芯棒式共擠出吹塑機(jī)頭或內(nèi)層外層均中心進(jìn)料共擠出吹塑機(jī)頭；聚氨酯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-160°C，壓縮段150-180°C，計(jì)量段160-19CTC;聚氯乙烯用擠出機(jī)溫度為迸料段130-150°C，壓縮段150-170°C，計(jì)量段160-18CTC;共擠出吹塑機(jī)頭溫度為160-180。C;將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)共擠出吹塑機(jī)頭的?？诤痛禋鈪?shù)改變聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料的厚度，改變聚氨酯擠出機(jī)和聚氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比調(diào)節(jié)雙層復(fù)合材料的聚氨酯層和聚氯乙烯層厚度比，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料風(fēng)環(huán)冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集；(2)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管采用共擠出法，其步驟和條件如下采用雙層管機(jī)組；該機(jī)組由兩臺(tái)擠出機(jī)和一個(gè)共擠出雙層管機(jī)頭組成，共擠出雙層管機(jī)頭采用內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出雙層管機(jī)頭、內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管機(jī)頭或內(nèi)層外層均中心進(jìn)料共擠出雙層管機(jī)頭；聚氨酯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-17(TC，壓縮段160-19(TC，計(jì)量段170-2(XTC;聚氯乙烯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-160°C，壓縮段160-180°C，計(jì)量段170-190°C;共擠出雙層管機(jī)頭溫度為170-190。C;將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)共擠出雙層管機(jī)頭的模口改變)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管的厚度，改變聚氨酯擠出機(jī)和聚氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比調(diào)節(jié)聚氨酯層和聚氯乙烯層的厚度比，將擠出的)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管通過冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集；用溶劑膠將聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗、聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管、穿瓶針連接在一起，組裝液體流量調(diào)節(jié)器和靜脈針等配件，制得安全型輸液器。有益效果本發(fā)明提供的安全型輸液器，包括聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗和聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管，雙層復(fù)合結(jié)構(gòu)滴斗和雙層復(fù)合材料輸液管的內(nèi)表面均為聚氨酯層。該安全輸液器與藥液接觸的表面均是非聚氯乙烯材料，解決了聚氯乙烯輸液器中的增塑劑、熱穩(wěn)定劑和氯乙烯單體進(jìn)入藥液，危害人體健康的問題。同時(shí)克服了聚氯乙烯輸液器與藥物反應(yīng)或吸附藥物，使處方用藥不準(zhǔn)，延誤康復(fù)時(shí)間的缺陷。該安全輸液器采用的聚氨酯與聚氯乙烯材料具有較好的相容性，制備雙層復(fù)合材料滴斗和輸液管層間粘結(jié)性能較好，力學(xué)性能優(yōu)良，適合高頻焊接，成本遠(yuǎn)低于非聚氯乙烯材料，適宜大規(guī)模推廣應(yīng)用。圖1是聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗滴斗壁的剖面放大圖。圖2是聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管剖面放大圖。具體實(shí)施例方式實(shí)施例所用材料的編號(hào)和物性指標(biāo)詳見表1。表l<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>實(shí)施例1稱取Ai、Bl材料，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出吹塑結(jié)構(gòu)。設(shè)定Al材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-16(TC，壓縮段溫度亂17(廣C,計(jì)量段溫度170-i8(TC;設(shè)定Bl材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定共擠出吹塑機(jī)頭溫度170-180°C。將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，重量比為1:4分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為h3.5，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料風(fēng)環(huán)冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集；稱取A2、Bl材料分別，加入共擠出雙層管機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40mm，長徑比均為36，機(jī)頭為內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管結(jié)構(gòu)。設(shè)定A2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-165。C，壓縮段溫度160-175°C，計(jì)量段溫度170-185°C;設(shè)定Bl材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-160°C，壓縮段溫度150-170°C，計(jì)量段溫度165-175。C;設(shè)定共擠出雙層管機(jī)頭溫度170-185°C。將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，重量比為1:5的聚氨酯和聚氯乙烯分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)迸料速率比為1:4，將擠出的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管通過冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集；用溶劑膠將裁剪的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料、聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管、穿瓶針連接在一起，組裝液體流量調(diào)節(jié)器和靜脈針等配件，制得安全型輸液器。實(shí)施例2稱取A1、B2材料，分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組中，擠出機(jī)組的螺桿直徑均為40fflin，長徑比均為36。設(shè)定Al材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-160°C，壓縮段溫度160-170°C，計(jì)量段溫度170-180°C;設(shè)定B2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度140-155°C，壓縮段溫度150-165°C，計(jì)量段溫度160-175°C;設(shè)定共擠出吹塑機(jī)頭溫度70-180°C。將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，重量比為h3分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為h2.4，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料風(fēng)環(huán)冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集。稱取A2、B2材料，分別加入共擠出雙層管機(jī)組中，擠出機(jī)的螺桿直徑均為40mm，長徑比均為36。設(shè)定A2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度155-170°C，壓縮段溫度165-180°C，計(jì)量段溫度175-190°C;設(shè)定B2材料用擠出機(jī)進(jìn)料段溫度150-165°C，壓縮段溫度155-175°C，計(jì)量段溫度165-185°C;設(shè)定共擠出雙層管機(jī)頭溫度170-185°C。將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，重量比為1:3的聚氨酯和聚氯乙烯分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)設(shè)定聚氨酯擠出機(jī)、氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比為1:2.4，將擠出的到聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管通過冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集。用溶劑膠將聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗、聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管、穿瓶針連接在一起，組裝液體流量調(diào)節(jié)器和靜脈針等配件，制得安全型輸液器。權(quán)利要求1.一種安全型輸液器，包括滴斗和輸液管，其特征在于，所述的滴斗和輸液管均為聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料制造；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗內(nèi)表面層為聚氨酯層，外表面層為聚氯乙烯層，聚氨酯層與聚氯乙烯層的厚度比為1∶2-5；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合輸液管的內(nèi)表面層為聚氨酯層，外表面層為聚氯乙烯層，聚氨酯層與聚氯乙烯層的厚度比為1∶2-8；所述的聚氨酯為熱塑性聚氨酯彈性體，其熔體流動(dòng)速率1-10，邵氏硬度≤80，拉伸強(qiáng)度≥13MPa，斷裂伸長率≥250％；所述的聚氯乙烯為增塑的軟聚氯乙烯，其邵氏硬度≤80，拉伸強(qiáng)度≥13MPa，斷裂伸長率≥250％。2、如權(quán)利要求1所述的一種安全型輸液器，其特征在于，所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗，聚氨酯層厚度為0.1-0.4n)m，聚氯乙烯層厚度為0.4-0.8mm。3、如權(quán)利要求1所述的一種安全型輸液器，其特征在于，所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合輸液管，聚氨酯層厚度為0.05-0.35mm，聚氯乙烯層厚度為0.35-0.80mm。4、如權(quán)利要求1所述的一種安全型輸液器的制備方法，其特征在于，包括聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗和聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管的制備方法；(1)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗采用共擠出吹塑法，其步驟和條件如下采用雙層共擠吹塑機(jī)組，該機(jī)組由兩臺(tái)擠出機(jī)和一個(gè)共擠出吹塑機(jī)頭組成，所述的共擠出吹塑機(jī)頭采用內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出吹塑機(jī)頭、內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料的芯棒式共擠出吹塑機(jī)頭或內(nèi)層外層均中心進(jìn)料共擠出吹塑機(jī)頭；聚氨酯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-160°C，壓縮段150-180°C，計(jì)量段160-190°C;聚氯乙烯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段130-15(TC，壓縮段150-17(TC，計(jì)量段160-18CTC;共擠出吹塑機(jī)頭溫度為160-180°C;將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比分別加入雙層共擠吹塑機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)共擠出吹塑機(jī)頭的?？诤痛禋鈪?shù)改變聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料的厚度，改變聚氨酯擠出機(jī)和聚氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比調(diào)節(jié)雙層復(fù)合材料的聚氨酯層和聚氯乙烯層厚度比，將吹塑的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料風(fēng)環(huán)冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集；(2)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管采用共擠出法，其步驟和條件如下采用雙層管機(jī)組；該機(jī)組由兩臺(tái)擠出機(jī)和一個(gè)共擠出雙層管機(jī)頭組成，共擠出雙層管機(jī)頭采用內(nèi)層中心進(jìn)料外層側(cè)面進(jìn)料共擠出雙層管機(jī)頭、內(nèi)外層均從側(cè)面進(jìn)料芯棒式共擠出雙層管機(jī)頭或內(nèi)層外層均中心進(jìn)料共擠出雙層管機(jī)頭；聚氨酯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-17(TC，壓縮段160-19(TC，計(jì)量段170-20(TC;聚氯乙烯用擠出機(jī)溫度為進(jìn)料段140-160°C，壓縮段160-18(TC，計(jì)量段170-190°C;共擠出雙層管機(jī)頭溫度為170-190。C;將聚氨酯和聚氯乙烯烘干后，按重量比分別加入共擠出雙層管機(jī)組的聚氨酯擠出機(jī)料斗和聚氯乙烯擠出機(jī)料斗內(nèi)，調(diào)節(jié)共擠出雙層管機(jī)頭的?？诟淖?聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管的厚度，改變聚氨酯擠出機(jī)和聚氯乙烯擠出機(jī)進(jìn)料速率比調(diào)節(jié)聚氨酯層和聚氯乙烯層的厚度比，將擠出的)聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管通過冷卻水槽冷卻，由牽引輥引出，用不銹鋼托盤收集；用溶劑膠將聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗、聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管、穿瓶針連接在一起，組裝液體流量調(diào)節(jié)器和靜脈針等配件，制得安全型輸液器。全文摘要本發(fā)明提供了一種安全型輸液器及其制備方法。該輸液器包括滴斗和輸液管，所述的滴斗和輸液管均為聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料制造；所述的聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料滴斗內(nèi)表面層為聚氨酯層，外表面層為聚氯乙烯層。聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料由共擠出吹塑法制備，聚氨酯/聚氯乙烯雙層復(fù)合材料輸液管采用共擠出法。該安全型輸液器可避免聚氯乙烯輸液器吸附藥物和增塑劑等小分子污染藥液的缺點(diǎn)，其力學(xué)性能優(yōu)良，易于粘結(jié)和組裝，原料成本低。文檔編號(hào)B23P21/00GK101537216SQ20091006685公開日2009年9月23日申請(qǐng)日期2009年4月21日優(yōu)先權(quán)日2009年4月21日發(fā)明者欒世方,殷敬華,石恒沖申請(qǐng)人:中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所