專利名稱：具有由金屬粉末制成的粗糙表面的植入物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及整形外科植入物和用于制備整形外科植入物的材料、以及用于制備和 使用此類植入物和材料的方法。
背景技術(shù)：
“造孔劑”法是用于制備金屬泡沫結(jié)構(gòu)的熟知方法，該方法使用與金屬粉末混合 的可溶解或以其他方式可移除的造孔材料，并且隨后通過多種方法(包括加熱法或液體溶 解法)從組合物中移除造孔材料，從而產(chǎn)生由金屬粉末形成的多孔基體。然后將多孔基體 材料燒結(jié)，以進(jìn)一步加強(qiáng)基體結(jié)構(gòu)。有關(guān)造孔劑概念的許多變型是本領(lǐng)域已知的。參見 (如)美國(guó)專利No. 3，852，045和No. 6，849，230以及美國(guó)專利公布No. 2005/0249625和 No.2006/0002810。
表面粗糙度是預(yù)期用于通過非骨水泥固定到骨骼的整形外科植入物的重要屬性。 高表面粗糙度可對(duì)應(yīng)于相對(duì)于骨骼的較高摩擦力和最初植入時(shí)的總體穩(wěn)定性，經(jīng)由骨骼和 組織的向內(nèi)生長(zhǎng)，上述兩個(gè)因素有利于長(zhǎng)期穩(wěn)定性。已經(jīng)開發(fā)出與植入物表面結(jié)合使用的 若干多孔涂層產(chǎn)品，包括據(jù)說可提高生物固定和使組織的向內(nèi)生長(zhǎng)最大化的植入物涂層。 將此類涂層施加到植入物表面，以便賦予粗糙的高摩擦力表面，該表面以下述方式與骨骼 相互作用在通過骨骼組織的向內(nèi)生長(zhǎng)提供用于將植入物緊固到骨骼的互連的孔網(wǎng)時(shí)，使 植入物和骨骼間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)降低。發(fā)明內(nèi)容
在一個(gè)方面，本發(fā)明提供用于加工含有壓實(shí)金屬粉末的生坯(green body)的方 法，所述方法包括在能有效地使金屬粉末從生坯中置換出來的條件下，采用顆粒物質(zhì)沖擊 生坯。
本發(fā)明也提供含有金屬基體的植入物，其中金屬基體的至少一個(gè)表面對(duì)聚合物骨 類似物(bone analog)的靜摩擦系數(shù)為約0. 7或較高。本發(fā)明也公開了含有金屬基體的植 入物，其中金屬基體的至少一個(gè)表面對(duì)應(yīng)于1 值的粗糙度為至少約20，對(duì)應(yīng)于Pp值的粗糙 度為至少約60、對(duì)應(yīng)于Pt值的粗糙度為至少約140、或?qū)?yīng)于Pq值的粗糙度為至少約30。
本發(fā)明的方法也包括通過外科手術(shù)安裝根據(jù)所公開的加工技術(shù)制成的植入物。


圖1為示出根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面的方法的示意性流程圖。
圖2A和圖2B示出生坯的側(cè)表面特征圖，生坯的部分已根據(jù)本發(fā)明的方法進(jìn)行加工。
圖3提供多種材料相對(duì)于聚合物骨類似物(bone analogue)的靜摩擦系數(shù)的量度。
圖4示出商業(yè)純的Ti金屬基體樣品的表面粗糙度與用顆粒物質(zhì)沖擊(“噴砂處 理”)制備金屬基體樣品的生坯時(shí)的壓力(PSi)之間進(jìn)行比較的坐標(biāo)圖，其中表面粗糙度以 Pa參數(shù)表示。
圖5示出商業(yè)純的Ti金屬基體樣品的表面粗糙度與用顆粒物質(zhì)沖擊(“噴砂處 理”)制備金屬基體樣品的生坯時(shí)的壓力(PSi)之間進(jìn)行比較的坐標(biāo)圖，其中表面粗糙度以 Pp參數(shù)表示。
圖6示出商業(yè)純的Ti金屬基體樣品的表面粗糙度與用顆粒物質(zhì)沖擊(“噴砂處 理”)制備金屬基體樣品的生坯時(shí)的壓力(PSi)之間進(jìn)行比較的坐標(biāo)圖，其中表面粗糙度以 Pt參數(shù)表示。
圖7示出商業(yè)純的Ti金屬基體樣品的表面粗糙度與用顆粒物質(zhì)沖擊(“噴砂處 理”)制備金屬基體樣品的生坯時(shí)的壓力(PSi)之間進(jìn)行比較的坐標(biāo)圖，其中表面粗糙度以 Pq參數(shù)表示。
圖8示出Ti-6A1_4V金屬基體樣品的表面粗糙度與用顆粒物質(zhì)沖擊(“噴砂處理”) 制備金屬基體樣品的生坯時(shí)的壓力(PSi)之間進(jìn)行比較的坐標(biāo)圖，其中表面粗糙度以1 參 數(shù)表示。
圖9示出Ti-6A1_4V金屬基體樣品的表面粗糙度與用顆粒物質(zhì)沖擊(“噴砂處理”) 制備金屬基體樣品的生坯時(shí)的壓力(Psi)之間進(jìn)行比較的坐標(biāo)圖，其中表面粗糙度以Pp參數(shù)表示。
圖10示出Ti-6A1_4V金屬基體樣品的表面粗糙度與用顆粒物質(zhì)沖擊(“噴砂處 理”)制備金屬基體樣品的生坯時(shí)的壓力(PSi)之間進(jìn)行比較的坐標(biāo)圖，其中表面粗糙度以 Pt參數(shù)表示。
具體實(shí)施方式
結(jié)合對(duì)構(gòu)成本公開一部分的附圖和實(shí)例的下列詳細(xì)說明，可以更易于理解本發(fā) 明。應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明不限于本文所述和/或所示的具體產(chǎn)品、方法、條件或參數(shù)，并且本文 所用術(shù)語僅用于以舉例的方式描述具體實(shí)施例的目的，并非旨在限制受權(quán)利要求書保護(hù)的 本發(fā)明。
在本公開中，除非上下文另行明確指出，否則單數(shù)“一個(gè)”和“所述”包含復(fù)數(shù)含義， 對(duì)具體數(shù)值的引用至少包括該具體數(shù)值。因此，例如當(dāng)提及“一種材料”時(shí)，是指這類材料 中的一種或多種，以及本領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的該材料的等同物，等等。當(dāng)前面用“約”將 數(shù)值表示為近似值時(shí)，應(yīng)當(dāng)理解，該具體值形成了另一個(gè)實(shí)施例。如本文所用，“約X”(其中 X為數(shù)值)是指引用值的士 10%，包括極值。例如，短語“約8”是指7. 2至8. 8之間的值， 包括極值；又如，術(shù)語“約8%”是指7. 2%至8. 8%之間的值，包括極值。凡是存在的，所有 范圍均包括極值并且是可組合的。
本文所引用或描述的每一項(xiàng)專利、專利申請(qǐng)和專利公開中的公開內(nèi)容全文以引用方式并入本文中。
在通過骨骼組織的向內(nèi)生長(zhǎng)提供用于將植入物緊固到骨骼的互連的孔網(wǎng)時(shí)，可以 將多孔涂層產(chǎn)品施加到成型的植入物的外表面中的一個(gè)或多個(gè)，以增加植入物與骨骼之間 的摩擦力。當(dāng)存在于植入物表面上時(shí)，粗糙表面涂層顯示具有以下情形的峰據(jù)信該峰引 起觸點(diǎn)壓力增加并由此造成植入物面和相鄰骨骼表面之間的耕犁和相互研磨作用。植入物 表面處的這種現(xiàn)象提高了對(duì)植入物與骨骼間相對(duì)運(yùn)動(dòng)的阻力，這對(duì)應(yīng)于植入時(shí)的較高穩(wěn)定 性，并且可以提高實(shí)現(xiàn)植入物生物固定的可能性。
本發(fā)明表示了對(duì)在包含金屬基體的整形外科植入物表面上使用多孔涂層產(chǎn)品的 方法的一種伴隨方法或替代方法?，F(xiàn)已發(fā)現(xiàn)生坯的表面形貌特征，即包含壓實(shí)但未燒結(jié)的 塊(包含金屬粉末)的制品的表面形貌特征，可以通過將壓實(shí)的金屬粉末部分從生坯表面 置換而改變。所得形貌特征至少通過凹坑或谷和峰來部分地表征，與植入物的涂層表面非 常相似，該形貌特征允許由此類生坯形成的植入物相對(duì)于鄰接的骨骼表面顯示具有增大的 摩擦力。這種增大的摩擦力伴隨的益處根據(jù)先前的討論是明顯的，并包括通過成功地與骨 骼和組織整合而獲得的植入物穩(wěn)定性和生物固定可能性的提高。然而，與涂層植入物不同， 所得植入物的形貌特征是植入物本身的固有特征，并且不能從除植入物材料之外的物質(zhì)的 使用中獲得。因此，本公開的方法可以降低制備整形外科植入物的成本，這至少因?yàn)椴恍枰?單獨(dú)獲得表面涂層。
根據(jù)本發(fā)明，提供用于加工含有壓實(shí)的金屬粉末的生坯的方法，這種方法包括在 能有效地使金屬粉末從生坯置換出的條件下，采用顆粒物質(zhì)沖擊生坯一定的時(shí)間。本發(fā)明 也提供含有壓實(shí)的金屬粉末的生坯，在能有效地使金屬粉末從生坯置換出來的條件下，采 用顆粒物質(zhì)沖擊生坯一定的時(shí)間。本發(fā)明的方法還可以包括在將金屬粉末部分從生坯置換 后燒結(jié)生坯。被燒結(jié)的生坯可起到可以安裝在患者體內(nèi)的整形外科植入物的作用，其中被 燒結(jié)的生坯在這種燒結(jié)步驟后可以可選地進(jìn)行加工或其它工序。因此，本發(fā)明的方法還可 以包括通過外科手術(shù)將由根據(jù)本發(fā)明進(jìn)行加工和燒結(jié)的生坯制成的植入物安裝到患者體 內(nèi)。
可以使用常規(guī)技術(shù)制備用顆粒物質(zhì)沖擊的生坯。生坯的制備可以包括將至少一種 金屬粉末與可提取的物質(zhì)混合，從而形成粉末混合物，其中金屬粉末和可提取的物質(zhì)呈現(xiàn) 相應(yīng)的位置(respective positions)，將粉末混合物成形為成型的物體，以及將成型的物 體壓實(shí)以形成生坯。
金屬粉末可以包括任何生物相容性金屬，生物相容性金屬的非限制性實(shí)例包括 鈦、鈦合金、鈷-鉻合金、鉬、鉭、鈮、鋯、不銹鋼、或它們的任何組合?？商崛〉奈镔|(zhì)可以是溶 于水性流體、有機(jī)溶劑或水性流體和有機(jī)溶劑兩者的物質(zhì)，其可以包括鹽、糖、固體烴、脲衍 生物、聚合物、或它們的任何組合。合適的實(shí)例包括氯化鈉、氯化鉀、蔗糖、山梨酸鉀、碳酰二 胺、縮二脲、碳酸銨、碳酸氫銨、萘、或它們的任何組合。作為另外一種選擇，可提取的物質(zhì)可 以在加熱和/或加壓條件下被移除，例如，可提取的物質(zhì)可以因加熱而揮發(fā)、熔化或以其它 方式消散。此類可提取的物質(zhì)的實(shí)例包括碳酸氫銨、脲、縮二脲、三聚氰胺、碳酸銨、萘、碳酸 氫鈉、以及它們的任何組合。
本領(lǐng)域的技術(shù)人員將易于認(rèn)識(shí)到用于將金屬粉末與可提取的物質(zhì)混合的合 適技術(shù)。參見(如)美國(guó)專利No. 3，852，045和No. 6，849，230以及美國(guó)專利公布No. 2005/0M9625和No. 2006/00(^810。理想的是，混合致包含粉末混合物微量組分的粒子 在包含粉末混合物主要部分的粒子當(dāng)中具有基本上均勻的分散體。金屬粉末可以占粉末混 合物的約18重量％至約67重量％，粉末混合物的余量包含可提取的物質(zhì)。一旦在本發(fā)明方 法的隨后階段從生坯中移除可提取的物質(zhì)，所得的生坯孔隙度就可以為約50%至約90%， 優(yōu)選地為約60%至約85%。下文將更充分地描述可提取的物質(zhì)的移除。
在將至少一種金屬粉末與可提取的物質(zhì)混合后，可以將粉末混合物成形為成型的 物體。成型過程可包括用粉末混合物填充模具，模具至少具有所需的最終植入物產(chǎn)品的大 致三維參數(shù)，從而允許進(jìn)行諸如加工的后續(xù)工序。在其它實(shí)施例中，無需將模具設(shè)計(jì)為制備 類似網(wǎng)形部件或其模制形狀類似所需的最終被燒結(jié)的部件的部件；模具可以制備一般的形 狀，諸如條、桿、板或塊，該形狀可以在生坯狀態(tài)下被后續(xù)加工，以制備這樣的部件，即部件 在燒結(jié)導(dǎo)致的收縮之后非常接近最終產(chǎn)品的所需的形狀，并對(duì)所述燒結(jié)的部件進(jìn)行可選加 工。用于此類目的的模具和模具組件在本領(lǐng)域的技術(shù)人員當(dāng)中是熟知的，并可以用于制備 具有(例如)下列形狀的主體球形、類球形、卵形、半球形、立方形、圓柱形、超環(huán)面形、圓錐 形、凹面半球形(即杯形)、不規(guī)則形，或具有任何其他所需三維構(gòu)型的主體。一旦根據(jù)前述 方法由粉末混合物形成，就可以將所得的成型的物體壓實(shí)，以形成生坯。將成型的物體在容 納于模具組件內(nèi)的情況下進(jìn)行壓實(shí)。壓實(shí)可以為單軸、多軸或等壓壓實(shí)。在優(yōu)選的實(shí)施例 中，采用冷態(tài)等壓壓機(jī)將成型的物體壓實(shí)成生坯。在壓實(shí)工序后，可以將所得的生坯從模具 中取出并進(jìn)行加工。加工可以包括機(jī)加工，或以其他方式精修生坯的形狀。
無論壓實(shí)后是否進(jìn)行加工，生坯隨后可以暴露于其中可溶解可提取的物質(zhì)的溶 劑。如上所述，可提取的物質(zhì)可以溶解于水性溶劑、有機(jī)溶劑或水性溶劑和有機(jī)溶劑兩者 中。生坯暴露于溶劑的步驟可以包括將生坯浸入溶劑中，例如將生坯浸入含有溶劑的浴中 一定的時(shí)間以足以移除可提取的物質(zhì)中的至少一部分。根據(jù)諸如相對(duì)于可提取的物質(zhì)種類 選擇的溶劑類型、溶劑溫度、暴露于溶劑的時(shí)間等多種因素，可部分至完全從生坯中移除可 提取的物質(zhì)。生坯暴露于其中可溶解可提取的物質(zhì)的溶劑的過程優(yōu)選從至少生坯的表面至 距生坯的任何給定表面至少約1mm、至少約3mm、至少約5mm、至少約7mm或至少約IOmm的深 度中移除可提取的物質(zhì)。
在另一個(gè)實(shí)施例中，可提取的物質(zhì)不溶解于水性或有機(jī)溶劑，而在加熱條件下可 移除。在這種情況下，在經(jīng)由壓實(shí)(無論壓實(shí)后是否進(jìn)行加工)形成生坯后，在能有效地使 可提取的物質(zhì)中的至少一些蒸發(fā)、但仍然基本上將在生坯中的金屬粉末保持在其位置中的 條件下，可以對(duì)生坯進(jìn)行一定的時(shí)間的加熱。根據(jù)諸如可提取的物質(zhì)種類、加熱環(huán)境溫度、 加熱時(shí)間等多種因素，可從生坯中部分至全部移除可提取的物質(zhì)，對(duì)生坯的加熱優(yōu)選從至 少生坯的表面直到生坯總深度的至少約5%內(nèi)移除可提取的物質(zhì)。優(yōu)選地，可提取的物質(zhì) 的熱移除在遠(yuǎn)低于燒結(jié)溫度的溫度下進(jìn)行，以便避免來自有機(jī)造孔劑的C、N或H污染生坯。 例如，可提取的物質(zhì)的熱移除可以在小于約100°C下進(jìn)行，該溫度足以引起某些可提取的物 質(zhì)(諸如碳酸氫銨)的分解。
可以在能有效地使金屬粉末的一部分從生坯置換出來的條件下，采用顆粒物質(zhì)沖 擊本發(fā)明的生坯一定的時(shí)間。將金屬粉末的一部分從生坯上置換出來改變了生坯的表面 幾何形狀。經(jīng)改變的表面幾何形狀可以描述為“粗糙度”，并且通常至少部分地表征為規(guī)則 或不規(guī)則的凹坑(或谷)和峰。根據(jù)本發(fā)明，粗糙度可因多種因素而有差別，該因素包括顆粒物質(zhì)沖擊生坯的力；顆粒物質(zhì)的特性(包括材料類型、粒徑和形狀)；顆粒物質(zhì)源和生 坯之間的距離；噴射出顆粒物質(zhì)的孔口的幾何形狀(在通過孔口噴射出顆粒物質(zhì)進(jìn)行沖擊 時(shí))以及生坯本身的特性，包括生坯表面區(qū)域的孔隙度(由生坯制備中金屬粉末和可提取 的物質(zhì)的比例獲得)和壓實(shí)金屬粉末和造孔劑顆粒混合物以形成生坯時(shí)的壓力。
用于沖擊生坯的顆粒物質(zhì)可以溶解于水性溶劑、有機(jī)溶劑或水性溶劑和有機(jī)溶劑 兩者中。顆粒物質(zhì)可以包括鹽、糖、固體烴、脲衍生物、聚合物、或它們的任何組合。合適的 實(shí)例包括氯化鈉、氯化鉀、蔗糖、山梨酸鉀、碳酰二胺、縮二脲、碳酸銨、碳酸氫銨、萘、或它們 的任何組合。另外或作為另一種選擇，顆粒物質(zhì)可以在加熱和/或加壓條件下移除，例如， 顆粒材料可以因加熱而揮發(fā)、熔化或以其它方式消散。此類顆粒物質(zhì)的實(shí)例包括碳酸氫銨、 脲、縮二脲、三聚氰胺、碳酸銨、萘、碳酸氫鈉、和它們的任何組合。顆粒物質(zhì)的熱移除可以作 為獨(dú)立于任何燒結(jié)步驟的加熱循環(huán)而進(jìn)行，或可以是正好在燒結(jié)之前并“攀升”至燒結(jié)的連 續(xù)爐循環(huán)的一部分。優(yōu)選地，顆粒物質(zhì)的熱移除在遠(yuǎn)低于燒結(jié)溫度的溫度下進(jìn)行，以便避免 來自有機(jī)造孔劑的C、N或H污染生坯。例如，顆粒物質(zhì)的熱移除可以在小于約100°C下進(jìn) 行，該溫度足以引起某些可提取的物質(zhì)(諸如碳酸氫銨)的分解。
顆粒物質(zhì)可以含有具有不規(guī)則或有差異的形狀和混合粒徑的粒子，或可以含有具 有基本上均勻粒徑、形狀或基本上均勻粒徑和形狀兩者的粒子。例如，顆粒物質(zhì)的粒子可以 基本上為球形、長(zhǎng)方形，或可以是晶體并采用多個(gè)不同的晶體結(jié)構(gòu)中的任何者。在一個(gè)實(shí)施 例中，顆粒物質(zhì)包含平均直徑(如沿任意給定粒子的主維度)為約150 μ m至約1250 μ m的 粒子。
顆粒物質(zhì)撞擊生坯的力可影響金屬粉末從生坯中的置換。顆粒物質(zhì)撞擊生坯的 “力”可以以壓力表示，例如以磅力/平方英寸表示。根據(jù)本發(fā)明，顆粒物質(zhì)可以約3psi至 約 30psi 的壓力，例如約 5psi、約 7psi、約 lOpsi、約 15psi、約 20psi、約 25psi、約 27psi 或 約30psi的壓力沖擊生坯。顆粒物質(zhì)沖擊生坯的力/壓力的大小在沖擊過程中可以有差 別，例如，生坯受到?jīng)_擊的力/壓力可以在整個(gè)沖擊過程中增加或減少，也可以交替增加和 減少。
另外，沖擊作用的時(shí)間量可影響金屬粉末從生坯中的置換。在某些實(shí)施例中，沖擊 在不超過約2秒至約2分鐘、優(yōu)選在不超過約2秒至約30秒內(nèi)進(jìn)行。沖擊時(shí)間可以取決于 部件尺寸；顆粒物質(zhì)的流注可以足夠?qū)?，以覆蓋某些小部件的整個(gè)面向表面，而如果部件在 更多的表面區(qū)域上具有特征，則可能需要更多時(shí)間。用顆粒物質(zhì)對(duì)生坯的沖擊可以作為單 獨(dú)的過程進(jìn)行，即，在單獨(dú)且連續(xù)的時(shí)期內(nèi)進(jìn)行，或可以作為若干過程進(jìn)行，例如，進(jìn)行一個(gè) 沖擊過程，然后是沒有進(jìn)行沖擊的周期，然后進(jìn)行第二沖擊過程，此循環(huán)任選地重復(fù)一次或 多次。沖擊的每一個(gè)過程任選地進(jìn)行不超過約1秒至約2分鐘，優(yōu)選不超過約1秒至約30 秒。
可以通過從適當(dāng)結(jié)構(gòu)(諸如連接至顆粒物質(zhì)源的孔口)噴射顆粒物質(zhì)來實(shí)現(xiàn)顆粒 物質(zhì)對(duì)生坯的沖擊。在沖擊過程中，顆粒物質(zhì)可以從置于距生坯約2英寸至約30英寸處的 孔口噴射出?？卓诤蜕骺梢韵鄬?duì)于彼此靜止，即可以是固定的，使得二者之間的距離在沖 擊過程中不變。作為另外一種選擇，可以進(jìn)行沖擊過程，使得生坯和孔口之間的距離在沖擊 過程中增加、減小、或增加和減小兩者。
生坯在沖擊過程中可以是靜止的，或可以進(jìn)行旋轉(zhuǎn)、進(jìn)行橫向移動(dòng)或以其它方式進(jìn)行空間平移，以便(例如)允許生坯的多個(gè)表面受到顆粒物質(zhì)的沖擊。通過變換顆粒物 質(zhì)源相對(duì)于生坯的取向，可以實(shí)現(xiàn)相同的結(jié)果。在一個(gè)實(shí)例中，生坯可以以給定的速度旋 轉(zhuǎn)，或生坯旋轉(zhuǎn)的速度可以在整個(gè)沖擊過程中有差別。生坯在沖擊期間可以約5rpm至約 IOOrpm,、優(yōu)選以約IOrpm至約60rpm的不同速度旋轉(zhuǎn)。在其它實(shí)施例中，顆粒物質(zhì)源可以 (例如)以約 0. lin/s、約 0. 2in/s、約 0. 25in/s、約 0. 5in/s、約 1. Oin/s、約 1. 5in/s、約 2. Oin/s、約2. 5in/s、約3. Oin/s、約3. 5in/s、約4. Oin/s或更大的速度相對(duì)于靜止生坯運(yùn) 動(dòng)。
沖擊過程中存在顆粒物質(zhì)射進(jìn)生坯表面中的趨勢(shì)。在使用“造孔劑”方法制備生坯 時(shí)，即在壓實(shí)金屬粉末和可提取物質(zhì)混合物，接著任選地進(jìn)行加工(諸如機(jī)加工)并移除至 少可提取的物質(zhì)的一部分(通過溶劑處理或加熱)時(shí)，某些可提取的物質(zhì)也可能可以殘留 在生坯內(nèi)。因此，在沖擊過程后，本發(fā)明的方法還可以包括使生坯暴露于可溶解顆粒物質(zhì)、 可溶解可提取物質(zhì)或可溶解顆粒物質(zhì)和可提取物質(zhì)兩者的溶劑中。例如，如果顆粒物質(zhì)溶 解于水性流體中，則可以在沖擊過程后將生坯浸入含有水性流體的浴中。生坯暴露于水性 流體的過程將移除全部或基本上全部的來自沖擊過程的顆粒物質(zhì)，也可以起到移除全部或 基本上全部的任何殘留的可提取物質(zhì)的作用。作為另外一種選擇，如果顆粒物質(zhì)不溶解于 水性或有機(jī)流體中，但相反通過加熱可移除，則可經(jīng)由加熱移除嵌入生坯中的任何顆粒物 質(zhì)。這種加熱可以在根據(jù)燒結(jié)過程的“攀升”時(shí)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)，其中常規(guī)地相對(duì)于生坯進(jìn)行燒結(jié)， 以便制備植入物。
在沖擊過程后和必要時(shí)從生坯中移除顆粒物質(zhì)和/或可提取的物質(zhì)后，本發(fā)明的 方法還可以包括燒結(jié)生坯。通常在真空爐中進(jìn)行燒結(jié)，而且本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將易于意 識(shí)到用于燒結(jié)含有金屬粉末的生坯的適當(dāng)條件。燒結(jié)后可以有附加的工序，包括為精修被 燒結(jié)的主體的形狀特性進(jìn)行的加工。
圖1示出根據(jù)本發(fā)明的示意性制備方法。如上文所述，該方法可以開始于將至少 一種金屬粉末與可提取的物質(zhì)混合，將粉末混合物成形為成型的物體，將成型的物體壓實(shí) 以形成生坯，以及可選地加工成型的物體(如，通過加工)，然后加工生坯，移除可提取的物 質(zhì)(諸如通過使生坯暴露于可溶解可提取的物質(zhì)的溶劑)，采用顆粒物質(zhì)沖擊生坯，可選地 從生坯中移除顆粒物質(zhì)(例如，通過使生坯暴露于可溶解顆粒物質(zhì)的溶劑)，燒結(jié)生坯，以 及可根據(jù)需要進(jìn)行最終加工(如，通過機(jī)加工)，以便形成植入物。根據(jù)前述討論，將顯而易 見的是，根據(jù)制造商和/或所需產(chǎn)品的需求可改進(jìn)、或改變、或在某些情況下完全地省略所 示工序中的多個(gè)步驟。圖1所示的示意圖只是一個(gè)實(shí)施例，并且只是旨在描述根據(jù)本發(fā)明 的一種可能的加工途徑。
本發(fā)明的方法還可以包括通過外科手術(shù)安裝根據(jù)上述沖擊和燒結(jié)步驟制成的植 入物。根據(jù)沖擊和燒結(jié)步驟制成的植入物將具備如上述的特性特別適于確保外科手術(shù)植 入時(shí)的穩(wěn)定性、順利的生物固定和經(jīng)由向內(nèi)生長(zhǎng)就地與骨骼和組織整合。
根據(jù)本發(fā)明，也提供含有金屬基體的植入物。本發(fā)明的植入物的一個(gè)或多個(gè)表面 可以具有具體的特性(如靜摩擦系數(shù)、表面幾何形狀的多個(gè)方面)，特性可從相對(duì)于常規(guī)植 入物而存在的那些特性中分辨出。在一個(gè)實(shí)施例中，金屬基體的至少一個(gè)表面對(duì)包含密度 約為201b/ft3的聚氨酯泡沫的聚合物骨類似物的靜摩擦系數(shù)為約0. 7或較高。包含表面 涂布有多孔涂層產(chǎn)品的金屬基體的植入物對(duì)聚合物骨類似物產(chǎn)生的靜摩擦系數(shù)為約0. 7或較高，但該靜摩擦系數(shù)可歸因于涂層，而不是歸因于金屬基體自身的表面。另外，常規(guī)多 孔涂層產(chǎn)品的粗糙度通常來自用于形成涂層的金屬粉末、線或纖維的形狀和其在部件表面 上的布置，該布置高度取決于基體上沉積涂層的方式。在本發(fā)明的其它實(shí)施例中，金屬基 體的至少一個(gè)表面對(duì)聚合物骨類似物的凈摩擦系數(shù)為約0. 7至約1. 5。因此，與用多孔涂 層產(chǎn)品在一個(gè)或多個(gè)表面處涂布的植入物不同，本發(fā)明的植入物在金屬基體的一個(gè)或多個(gè) 表面處提供高的靜摩擦系數(shù)。含有聚氨酯的聚合物骨類似物為本發(fā)明的植入物提供參考 點(diǎn)。就通過結(jié)合不同的摩擦基體可描述瞬時(shí)植入物的特性的程度而言，不應(yīng)將本發(fā)明的范 圍理解為是限制在僅僅可通過結(jié)合含有密度為約201b/ft3的聚氨酯泡沫的聚合物骨類似 物描述的植入物。所述的骨類似物的一個(gè)實(shí)例為得自General Plastics Manufacturing Co. (Tacoma, WA)的類別號(hào)為No. FR-4520的產(chǎn)品，該產(chǎn)品據(jù)稱為密度為201b/ft3的“剛性 閉孔聚氨酯泡沫”。
本發(fā)明也公開了其至少一部分包含金屬基體的植入物或其它制品，其中植入物或 其它制品的至少第二部分包含基底材料，基底材料可以是固體基底。例如，植入物或制品可 以在至少固體基體的一部分上具有厚度為約0. 5mm至約50mm的金屬基體材料層或涂層。在 此類實(shí)施例中，金屬基體的一個(gè)或多個(gè)表面可以具備具體的特性(如靜摩擦系數(shù)、幾何形 狀/粗糙度的各個(gè)方面)，特性可從相對(duì)于常規(guī)植入物而存在的那些特性中分辨出。本發(fā)明 全文中的“包含金屬基體的植入物”可以是指在至少固體基底的一部分上包含金屬基體材 料涂層的植入物或制品。
本發(fā)明的植入物和涂層的金屬基體可以包含鈦、鈦合金、鈷-鉻合金、鉬、鉭、鈮、 鋯、不銹鋼、或它們的任何組合。
本發(fā)明也提供包含金屬基體的植入物，其中金屬基體的至少一個(gè)表面具有對(duì)應(yīng)于 至少約20的1 值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約60的Pp值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約140的Pt 值的粗糙度，或?qū)?yīng)于至少約30的Pq值的粗糙度。1 參數(shù)表示在取樣長(zhǎng)度內(nèi)未經(jīng)過濾的 原始輪廓偏離等分線的算術(shù)平均值；Pp是在取樣長(zhǎng)度內(nèi)未經(jīng)過濾的原始粗糙度輪廓距等 分線的最大峰偏差；Pt是未經(jīng)過濾的原始輪廓在評(píng)定長(zhǎng)度上的最大峰對(duì)谷高度；以及Pq 是在整個(gè)一個(gè)取樣長(zhǎng)度上定義的全部ζ值在平方后的平均值的平方根；這些參數(shù)遵循ISO 4287 (1997)標(biāo)準(zhǔn)。在其它實(shí)施例中，本發(fā)明公開的植入物包含金屬基體，其中金屬基體的至 少一個(gè)表面具有對(duì)應(yīng)于至少約50的1 值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約90的Pp值的粗糙度，對(duì) 應(yīng)于至少約200的Pt值的粗糙度，或?qū)?yīng)于至少約60的Pq值的粗糙度。在本發(fā)明的植入 物的又一實(shí)施例中，金屬基體的至少一個(gè)表面具有對(duì)應(yīng)于至少約70的1 值的粗糙度，對(duì)應(yīng) 于至少約120的Pp值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約300的Pt值的粗糙度，或?qū)?yīng)于至少約70 的Pq值的粗糙度。
本發(fā)明也提供的方法包括通過外科手術(shù)安裝包含金屬基體的植入物，其中金屬基 體的至少一個(gè)表面對(duì)包含密度為約201b/ft3的聚氨酯泡沫的聚合物骨類似物的靜摩擦系 數(shù)為約0. 7或較高。在另一方面，提供的方法包括通過外科手術(shù)安裝包含金屬基體的植入 物，其中金屬基體的至少一個(gè)表面對(duì)聚合物骨類似物的靜摩擦系數(shù)為約0. 7至約1. 5。在其 它實(shí)施例中，提供的方法包括通過外科手術(shù)安裝包含金屬基體的植入物，其中金屬基體的 至少一個(gè)表面對(duì)應(yīng)于1 值的粗糙度為至少約20，對(duì)應(yīng)于Pp值的粗糙度為至少約60，對(duì)應(yīng) 于Pt值的粗糙度為至少約140，或?qū)?yīng)于Pq值的粗糙度為至少約30。包含金屬基體的植入物可具有至少一個(gè)這樣的表面該表面對(duì)應(yīng)于1 值的粗糙度為至少約50，對(duì)應(yīng)于Pp值 的粗糙度為至少約90，對(duì)應(yīng)于Pt值的粗糙度為至少約200，或?qū)?yīng)于Pq值的粗糙度為至少 約60。在又一實(shí)施例中，根據(jù)本發(fā)明的方法通過外科手術(shù)安裝的金屬基體的至少一個(gè)表面 對(duì)應(yīng)于1 值的粗糙度為至少約70，對(duì)應(yīng)于Pp值的粗糙度為至少約120，對(duì)應(yīng)于Pt值的粗 糙度為至少約300，或?qū)?yīng)于Pq值的粗糙度為至少約70。根據(jù)本發(fā)明的方法通過外科手術(shù) 安裝的植入物的金屬基體可包含鈦、鈦合金、鈷-鉻合金、鉬、鉭、鈮、鋯、不銹鋼、或它們的 任何組合。
SM
實(shí)例1-經(jīng)顆粒物質(zhì)沖擊過的牛壞形貌特征
圖2A和圖2B各自示出穿過生坯表面的截面的側(cè)視圖，其中生坯的某些部分在能 有效地使部分金屬粉末從生坯移除的條件下已采用顆粒物質(zhì)沖擊一定的時(shí)間。出于比較目 的，每一個(gè)生坯的端部的附近的部分(以括弧標(biāo)記)沒有根據(jù)本發(fā)明進(jìn)行加工，即沒有采用 顆粒物質(zhì)進(jìn)行沖擊。未經(jīng)加工部分的表面特性易于從用顆粒物質(zhì)沖擊過的生坯部分的表面 特性分辨出。在每一個(gè)圖像中，白色物質(zhì)為金屬基體，黑色表示孔或空的空間。圖2A中的 生坯包含壓實(shí)的商業(yè)純的(“CP”)Ti金屬粉末，并用包含氯化鈉的顆粒物質(zhì)沖擊過，顆粒物 質(zhì)在15psi的壓力下從位于距生坯約6英寸的孔口中噴射出，持續(xù)約2秒。圖2B中的生坯 包含壓實(shí)的商業(yè)純的Ti金屬粉末，并用包含氯化鈉的顆粒物質(zhì)沖擊過，顆粒物質(zhì)在25psi 的壓力下從位于距生坯約12英寸的孔口中噴射出，持續(xù)2秒。用顆粒物質(zhì)沖擊圖2B的生 坯的條件導(dǎo)致金屬粉末從生坯表面具有更顯著的移置，從而產(chǎn)生較大且較深的凹坑，并且 通過延伸產(chǎn)生較高的峰。
實(shí)例2-沖擊過程的參數(shù)變化
下表1示出三個(gè)示例性實(shí)施例，其中沖擊過程的參數(shù)有差別
表 1
生坯類型顆粒物質(zhì)沖擊壓強(qiáng) (psi)工作距離 (in)時(shí)間 (秒)生坯平移 (rpm)兔股骨遠(yuǎn)側(cè)植入物 (圓柱形)<250μπι 的 NaCl (MzC/顆粒的最大5341權(quán)利要求
1.一種用于加工包含壓實(shí)的金屬粉末的生坯的方法，所述方法包括在有效地使一部 分所述金屬粉末從所述生坯體中置換出來的條件下，采用顆粒物質(zhì)沖擊所述生坯一定的時(shí) 間。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其還包括燒結(jié)所述生坯。
3.一種方法，所述方法包括通過外科手術(shù)將植入物安置到患者體內(nèi)，所述植入物根據(jù) 權(quán)利要求2所述的方法制成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其還包括將至少一種金屬粉末與可提取的物質(zhì)混合，從而形成粉末混合物，其中所述金屬粉末 和可提取的物質(zhì)呈現(xiàn)相應(yīng)的位置；將所述粉末混合物成形為成型的物體；以及將所述成型的物體壓實(shí)以形成所述生坯。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其還包括加工所述生坯。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其中所述粉末混合物包含約18重量％至約67重量％ 的金屬粉末，所述粉末混合物的余量包含所述可提取的物質(zhì)。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其還包括使所述生坯暴露于可溶解所述可提取的物質(zhì) 的溶劑中。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中所述可提取的物質(zhì)可溶于水性溶劑、有機(jī)溶劑或 水性溶劑和有機(jī)溶劑兩者。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中所述生坯被浸入所述溶劑中。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的方法，其還包括在有效地使所述可提取的物質(zhì)中的至少一 些蒸發(fā)、但仍然基本上將所述生坯中的所述金屬粉末保持在其位置中的條件下，對(duì)所述生 坯進(jìn)行一定的時(shí)間的加熱。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述生坯還包含可提取的物質(zhì)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述金屬粉末包含鈦、鈦合金、鈷-鉻合金、鉬、 鉭、鈮、鋯、不銹鋼、或它們的任何組合。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述顆粒物質(zhì)可通過加熱移除。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中所述顆粒物質(zhì)包含碳酸氫銨、脲、縮二脲、三聚 氰胺、碳酸銨、萘、碳酸氫鈉、或它們的任何組合。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述顆粒物質(zhì)可溶于水性流體中，并且所述方法 還包括在燒結(jié)所述生坯之前將所述生坯浸入含有水性流體的浴中。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述顆粒物質(zhì)包含鹽。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述生坯的孔隙度為約50%至約90%。
18.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述顆粒物質(zhì)包含平均直徑為約150μ m至約 1250 μ m的粒子。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述顆粒物質(zhì)以約3psi至約25psi的壓力沖擊 所述生坯。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中進(jìn)行的沖擊不超過約2秒至約30秒。
21.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述顆粒材料從位于距所述生坯約2英寸至約 30英寸的孔口中噴射出。
22.—種生坯，所述生坯根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法制備。
23.一種包含金屬基體的植入物，其中所述金屬基體的至少一個(gè)表面對(duì)包含密度為約 201b/ft3的聚氨酯泡沫的聚合物骨類似物的靜摩擦系數(shù)為至少約0. 7。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的植入物，其中所述金屬基體包含鈦、鈦合金、鈷-鉻合金、 鉬、鉭、鈮、鋯、不銹鋼、或它們的任何組合。
25.根據(jù)權(quán)利要求23所述的植入物，其中所述金屬基體的至少一個(gè)表面對(duì)所述聚合物 骨類似物的靜摩擦系數(shù)為約0. 7至約1. 5。
26.一種方法，所述方法包括通過外科手術(shù)將根據(jù)權(quán)利要求23所述的植入物安置到患 者體內(nèi)。
27.一種包含金屬基體的植入物，其中所述金屬基體的至少一個(gè)表面具有對(duì)應(yīng)于至少 約20的1 值的粗糙度為，對(duì)應(yīng)于至少約60的Pp值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約140的Pt值 的粗糙度，或?qū)?yīng)于至少約30的Pq值的粗糙度。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的植入物，其中所述金屬基體的至少一個(gè)表面具有對(duì)應(yīng)于至 少約50的1 值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約90的Pp值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約200的Pt值 的粗糙度，或?qū)?yīng)于至少約60的Pq值的粗糙度。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的植入物，其中所述金屬基體的至少一個(gè)表面具有對(duì)應(yīng)于至 少約70的1 值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約120的Pp值的粗糙度，對(duì)應(yīng)于至少約300的Pt值 的粗糙度，或?qū)?yīng)于至少約70的Pq值的粗糙度。
30.一種方法，所述方法包括通過外科手術(shù)將根據(jù)權(quán)利要求27所述的植入物安置到患 者體內(nèi)。
全文摘要
本發(fā)明提供用于加工生坯的方法，所述生坯包含壓實(shí)的金屬粉末，所述方法包括在能有效地使所述金屬粉末從所述生坯中置換出來的條件下，采用顆粒物質(zhì)沖擊所述生坯一定的時(shí)間。本發(fā)明的方法可用于制備具有“粗糙”表面的生坯，所述生坯就地安裝時(shí)可用來使整形外科植入物顯示相對(duì)于骨骼的低速移動(dòng)，所述低速移動(dòng)對(duì)應(yīng)于植入時(shí)的較高的穩(wěn)定性，并減少所述植入物的生物固定所需的時(shí)間。本發(fā)明也提供包含金屬基體的植入物和方法，所述方法包括通過外科手術(shù)安裝根據(jù)本發(fā)明從“表面粗糙”的生坯制備的植入物。
文檔編號(hào)B22F3/00GK102036772SQ200980119036
公開日2011年4月27日 申請(qǐng)日期2009年5月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月22日
發(fā)明者A·J·馬丁, B·史密斯, H·劉, J·A·里博爾特 申請(qǐng)人:德普伊產(chǎn)品公司