專利名稱：一種普伐他汀鈉化合物及其新制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種化合物及其新制法，具體涉及一種普伐他汀鈉化合物的新制法， 屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
普伐他汀鈉(PravastatinSodium)，化學(xué)名稱為{IS-[la (bs*，ds*)，2a，6a， 8b(R*)，8aa]}-l，2，6，7，8，8a-六氫 _b，d，6_ 三羥-2-甲基-8_(2_ 甲基 氧丁氧 基)-1_萘庚酸單鈉鹽，分子式=C23H35NaO7,分子量446. 52，化學(xué)結(jié)構(gòu)式
權(quán)利要求
1.一種式(I)所示結(jié)構(gòu)的普伐他汀鈉化化合物，
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制法，其中，在步驟(1)中，所述陽離子交換樹脂為DOOl型強(qiáng) 酸性苯乙烯系陽離子交換樹脂或GB/T 13659-2008 001 X 7強(qiáng)酸性苯乙烯系陽離子交換樹 脂。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制法，其中，在步驟(1)中，通過能溶解普伐他汀鈉的溶劑將 其溶解，然后將所得溶液通過強(qiáng)酸性離子交換樹脂進(jìn)行離子交換和吸附處理，所述能溶解 普伐他汀鈉的溶劑為水。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制法，其中，在步驟⑵中，用質(zhì)量百分比濃度為0.5% -1% 的碳酸鈉或碳酸氫鈉水溶液氫氧化鈉水溶液進(jìn)行洗脫。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或4任一項(xiàng)所述的制法，其中，在步驟O)中，用碳酸氫鈉水溶液進(jìn) 行洗脫。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制法，其中，在步驟O)中，洗脫液流過離子交換樹脂的速度 在0. 6-1. 8ml/min范圍內(nèi)，優(yōu)選1. 8-1. 2ml/min范圍內(nèi)，更優(yōu)選約1. Oml/min。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制法，其中，在步驟(3)中，作為色譜柱，其中的固定相使用 柱層析專用硅膠，其粒徑為60-300 μ m,孔徑為40-120A0 ；更優(yōu)選粒徑為80-200 μ m,孔徑為 40-80A0的細(xì)孔硅膠。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制法，其中，在步驟(3)中，作為流動相，使用乙腈和水的體 積比乙腈水=(0. 6 1) 1的混合溶劑，優(yōu)選乙腈和水的體積比乙腈水=(0. 6 0.85) 1的混合溶劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制法，其中，在步驟(3)中，其中所述的柱層析的壓力為`0. 2-5. Opa，優(yōu)選為 0. 8-2. 2pa。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制法，其中，在步驟(3)中，柱層析的柱溫保持25-30°C，和 /或，柱層析的流動相流速為0. 5-2. 5ml/min。
全文摘要
本發(fā)明提供普伐他汀鈉化合物及其新制法，該方法包括(1)用強(qiáng)酸性離子交換樹脂對普伐他汀鈉進(jìn)行吸附和離子交換；(2)用濃度為0.1％-2％的碳酸鈉或碳酸氫鈉水溶液進(jìn)行洗脫；(3)將洗脫母液通過色譜柱進(jìn)行分離純化，收集洗脫液，用水洗滌，固體干燥劑干燥，減壓濃縮，蒸除洗脫液，得普伐他汀鈉純品。通過本發(fā)明精制方法得到高純度的普伐他汀鈉化合物，大大提高了普伐他汀鈉的純度和含量，提高制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，減少了毒副作用，保障了臨床用藥的安全，本方法工藝簡單，成本低，收率高，適合于工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號C07C69/22GK102070447SQ20111003179
公開日2011年5月25日 申請日期2011年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月28日
發(fā)明者廖愛國 申請人:海南美大制藥有限公司