專利名稱：聚乙烯成型植入物及其制造方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及有機(jī)高分子材料在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用，尤其涉及聚乙烯成型植入物及其制造方法。
成型植入物適用于眼球摘除術(shù)后的再造人工義眼，以及外科移植手術(shù)中頭顱骨、顴骨、下腭骨的修補(bǔ)與再造。人工義眼和人工骨植入人體后，除了要保證良好的生物相容性和必需的力學(xué)強(qiáng)度外，還要保證人體的血管及軟組織能在它上面迅速生長，以使兩者能夠有機(jī)地結(jié)合在一起。但是，現(xiàn)有的成型植入物在應(yīng)有過程中都不盡人意，例如關(guān)于人工義眼，初期開發(fā)的是采用有機(jī)玻璃材料，其表面光滑，人體組織與之無法結(jié)合，因此，該植入體也不會隨眼肌肉轉(zhuǎn)動，假象明顯，而且易感染、易脫落。近年來又開發(fā)了采用羥基磷酸鈣材料的人工義眼(俗稱珊瑚石)，它雖與人體組織有一定的結(jié)合性，但比重大，且在使用過程中有重金屬析出。關(guān)于人工骨，一般是采用硅橡膠材料或鈦合金材料，它們的缺陷分別是強(qiáng)度不夠或相容性差，而且都存在光滑的缺陷，即人體的血管與軟組織無法與之結(jié)合。據(jù)最近的文獻(xiàn)報導(dǎo)，美國已經(jīng)研究出了高密度聚乙烯成型植入物，它雖然與上述材料相比有很大進(jìn)步，但是由于高密度聚乙烯熔融指數(shù)大，在加熱成型過程中，物料的流動性大，造成顆粒間的孔隙結(jié)構(gòu)變形，從而引起孔徑尺寸不一致，導(dǎo)致與人體的結(jié)合性仍不夠理想，尤其是加工成片狀的人工頭顱骨，其整體強(qiáng)度及生物相容性較差。
本發(fā)明的目的就是針對上述現(xiàn)有技術(shù)存在缺陷而提供一種與人體具有良好生物相容性、強(qiáng)度高、無毒性、安全可靠的聚乙烯成型植入物及其制造方法。
本發(fā)明是這樣實現(xiàn)的一種聚乙烯成型物，其特征在于該植入物由平均分子量大于1×106的超高分子量聚乙烯顆粒和平均分子量小于1×106的高密度聚乙烯細(xì)粉組成，其中超高分子量聚乙烯顆粒占90％～100％(重量)，高密度聚乙烯細(xì)粉占0～10％(重量)，超高分子量聚乙烯顆粒的尺寸為200～900微米，高密度聚乙烯細(xì)粉的尺寸為5～30微米，該植入物還具有全方位均勻貫穿互聯(lián)的微孔結(jié)構(gòu)。
上述超高分子量聚乙烯顆粒的平均分子量在1.5×106～4.5×106之間較佳。
上述高密度聚乙烯細(xì)粉的平均分子量在3×105～8×105之間較佳。
上述超高分子量聚乙烯顆粒占92～98％(重量)，高密度聚乙烯細(xì)粉占2～8％較佳。
上述超高分子量聚乙烯顆粒的尺寸在450～850微米之間較佳。
上述高密度聚乙烯細(xì)粉的尺寸在10～30微米之間較佳。
一種聚乙烯成型植入物的制造方法，其特征在于首先將超高分子量聚乙烯和高密度聚乙烯進(jìn)行篩分、稱量；然后按比例進(jìn)行混合，可以采用懸浮液浸漬或靜電吸附或機(jī)械攪拌等混合方式；再將此混合物稱量后倒入模具，并將模具加熱至150℃～260℃，保持0.45～2小時；最后冷卻模具，脫模取出產(chǎn)品。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下優(yōu)點1．具有良好的生物相容性。本發(fā)明的特點是采用超高分子量聚乙烯材料作為成型植入物的基體，該材料與普通的高密度聚乙烯比較，具有許多獨特的物理、機(jī)械及化學(xué)性能，屬于熱塑性工程材料范疇，但其熔融指數(shù)接近零。因此，在進(jìn)行成型植入物加工時，當(dāng)加熱到熔融狀態(tài)，其顆粒不產(chǎn)生流動現(xiàn)象，且顆粒的形狀基本保持不變，因而顆粒間的孔隙尺寸也基本保持原尺寸，所以得到的產(chǎn)品具有全方位均勻貫穿互聯(lián)的微孔結(jié)構(gòu)，這種結(jié)構(gòu)對于人體血管組織和軟組織的迅速生長極為有利，因此，本發(fā)明產(chǎn)品具有良好的生物相容性。
2．強(qiáng)度高、重量輕。本發(fā)明產(chǎn)品中加入了少量高密度聚乙烯，當(dāng)高密度聚乙烯被加熱到熔融狀態(tài)時，它就成為超高分子量聚乙烯顆粒與顆粒之間的粘接劑，因此，本發(fā)明產(chǎn)品的強(qiáng)度高。此外，超高分子量聚乙烯材料具有微孔結(jié)構(gòu)，密度很小，以φ16眼球體計，質(zhì)量僅為1克，無論作為人工義眼或人工骨都會使患者感覺舒適自如。
3．無毒性、無排異性。超高分子量聚乙烯本身是生理惰性材料，在醫(yī)療上已經(jīng)用于人工移植器官，包括人工移植關(guān)節(jié)等，證明對人體無任何毒性及排異性。作為聚乙烯成型植入物，經(jīng)過有關(guān)試驗，也未發(fā)現(xiàn)任何毒性及感染。
4．安全可靠。尤其對于人工骨而言，患者骨骼的生理形狀均有差異，手術(shù)前將已成型的植入物放入開水中浸泡變軟，根據(jù)患者骨骼的實際形狀尺寸，再進(jìn)行二次定型。本發(fā)明的植入物由于超高顆粒間粘合勻稱，二次定型后無內(nèi)應(yīng)力，不會變形，因此植入后安全可靠。
下面結(jié)合實施例，對本發(fā)明作進(jìn)一步說明實施例1產(chǎn)品配方①分子量為4×106的超高分子聚乙烯顆粒，其中顆粒尺寸為630微米至900微米的0.5克，顆粒尺寸為450微米至630微米的0.45克。②分子量為8×105的高密度聚乙烯細(xì)粉，細(xì)顆粒尺寸為20～30微米的0.05克。
加工方法首先將超高分子量聚乙烯材料和高密度聚乙烯材料按照上述配方進(jìn)行篩分、稱量；然后采用機(jī)械攪拌或靜電吸附方式將上述兩組分按比例進(jìn)行充分混合，并將混合物加入成型模；再將該模具加熱至230℃，保持這個溫度1小時；最后將模具冷卻，脫模并取出制品。
實施例2產(chǎn)品配方①．分子量為1.8×106萬的超高分子分量聚乙烯顆粒，顆粒尺寸為450微米至630微米的0.96克。②．分子量3×105的高密度聚乙烯細(xì)粉，細(xì)顆粒尺寸為5～20微米的0.04克。
加工方法首先將超高分子量聚乙烯材料和高密度聚乙烯材料按照上述配方進(jìn)行篩分、稱量；然后采用懸浮液浸漬的方式將上述兩組分按比例進(jìn)行混合(即把高密度聚乙烯細(xì)粉配制成懸浮液，再將超高分子分量聚乙烯顆粒浸漬于該懸浮液中，使高密度材料均勻地附著于超高材料的表面)。并將該混合物干燥后加入成型模；再將該模具加熱至220℃，保持1.5小時；最后將模具冷卻，脫模并取出制品。
實施例3產(chǎn)品配方分子量為3×106的超高分子量聚乙烯顆粒，其中顆粒尺寸為630微米至900微米的0.55克，顆粒尺寸為450微米至630微米的0.45克。
加工方法與實施例1相同。
權(quán)利要求
1．一種聚乙烯成型植入物，其特征在于該植入物由平均分子量大于1×106的超高分子量聚乙烯顆粒和平均分子量小于1×106的高密度聚乙烯細(xì)粉組成，其中超高分子量聚乙烯顆粒占90％～100％(重量)，高密度聚乙烯細(xì)粉占0～10％(重量)，超高分子量聚乙烯顆粒的尺寸為200～900微米，高密度聚乙烯細(xì)粉的尺寸為5～30微米，該植入物還具有全方位均勻貫穿互聯(lián)的微孔結(jié)構(gòu)。
2．根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚乙烯成型植入物，其特征在于超高分子量聚乙烯顆粒的平均分子量在1.5×106～4.5×106之間較佳。
3．根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚乙烯成型植入物，其特征在于高密度聚乙烯細(xì)粉的平均分子量在3×105～8×105之間較佳。
4．根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚乙烯成型植入物，其特征在于超高分子量聚乙烯顆粒占92～98％(重量)，高密度聚乙烯細(xì)粉占2～8％較佳。
5．根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚乙烯成型植入物，其特征在于超高分子量聚乙烯顆粒的尺寸在450～850微米之間較佳。
6．根據(jù)權(quán)利要求1所述的聚乙烯成型植入物，其特征在于高密度聚乙烯細(xì)粉的尺寸在10～30微米之間較佳。
7．一種聚乙烯成型植入物的制造方法，其特征在于首先將超高分子量聚乙烯和高密度聚乙烯進(jìn)行篩分、稱量；然后按比例進(jìn)行混合，可以采用懸浮液浸漬或靜電吸附或機(jī)械攪拌等混合方式；再將此混合物稱量后倒入模具，并將模具加熱至150℃～260℃，保持0.45～2小時；最后冷卻模具，脫模取出產(chǎn)品。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種聚乙烯成型植入物及其制造方法,其特征在于:該植入物由超高分子量聚乙烯和高密度聚乙烯經(jīng)特殊工藝加工而成,其中超高分子量聚乙烯材料占90%以上,它具有全方位均勻微孔結(jié)構(gòu)。與現(xiàn)有技術(shù)相比,本發(fā)明產(chǎn)品的這種微孔結(jié)構(gòu)對于人體的血管組織及軟組織的迅速生長極為有利,因此,該植入物與人體具有良好的生物相容性,而且強(qiáng)度高、無毒性、安全可靠。
文檔編號C08L23/00GK1225373SQ9911347
公開日1999年8月11日 申請日期1999年2月11日 優(yōu)先權(quán)日1999年2月11日
發(fā)明者錢云良, 李海生, 陸豪, 張志龍, 李鴻賓, 范志宏 申請人:上海超高工程塑料有限公司