專利名稱：氣霧化輸送系統(tǒng)和方法
相關申請的相互參照本申請要求享有2004年04月02日提交的美國臨時申請No.60/559,318的權益，其內容在此引入作為參考。
政府權益本發(fā)明由美國政府的機構-疾病預防與控制中心完成。因此，美國政府可以享有本發(fā)明中的某些權利。
領域本發(fā)明的公開內容涉及制劑的輸送，更具體地說，涉及采用氣溶膠設備輸送制劑的系統(tǒng)和方法。
背景針和注射器已經給病人和向病人給藥制劑的醫(yī)務人員帶來了各種問題，包括注射安全、針刺傷、丟棄問題，血源性疾病的傳播以及大規(guī)模接種疫苗行動中的針短缺問題?？紤]到節(jié)約大量花費、提高安全性和減少生物醫(yī)學廢料，有可能要替代作為制劑輸送主要載體的針和注射器。
制劑的氣霧化輸送避免了注射的前述缺陷。用于氣霧化輸送的許多設備是笨重的且在許多治療方法中還沒有被廣泛采用。醫(yī)院中通常使用噴霧器在治療呼吸疾病時用于制劑的氣霧化輸送。在實際操作中，噴霧器利用壓縮的氣體將制劑溶液轉化成細小的微滴。微滴通過噴口或面罩隨著病人向內吸的空氣流給藥于病人。隨著病人的呼吸，該制劑被輸送到病人的肺中并在那里被吸收。
典型地，噴霧器依靠外部的壓縮氣源將制劑溶液轉化成細小的微滴。由于需要外部的壓縮氣源，所以噴霧器往往體積龐大且很難移動。而且，噴霧器的效果取決于病人合適的吸入，這難以監(jiān)測且不容易指導病人。
目前使用的噴射式噴霧器利用相同的方式起作用。依靠毛細管力和/或伯努利效應，液體被向上抽向空氣噴嘴。在噴嘴處，空氣的高速噴射將此液體粉碎成微滴。微滴沖擊撞擊器以進一步破碎成更小的微滴。類似于大多數(shù)霧化過程，此種微滴形成過程造成了尺寸分布。為了得到期望小的氣霧化微滴，擋板俘獲大的微滴(其不能順利地通過氣流通道孔)，在噴霧器的輸出流中保留了小的氣溶膠。較大的微滴重新回到噴霧器的液體貯器中。
氣霧化過程從本質上來說是低效的。測定結果表明典型的噴霧器只能將一部分抽取的液體轉化成細小的氣霧化微滴。這樣，微滴在達到期望的尺寸并被排出噴霧器之前通常要進行遠超過20次的循環(huán)。噴射式噴霧器的低效對將其用于氣霧化疫苗接種提出了問題。在空氣噴射中，高速度是必須的以提供所需的能量來將微滴充分破碎成小微滴，需要相對高的以流速表示的空氣供給壓力。壓縮空氣以提供這種供給需要相當大的動力，或者是人力，或者是電力。
噴霧器內以每劑量所需的少量疫苗進行的流體循環(huán)會導致一個劑量接一個劑量基礎上的不可操作性。許多劑量需要按順序放置在噴霧器內為了在其它表面內的擋板上的微滴聚結以使液體回到貯器。此外，氣霧化對液體中疫苗顆粒的重復機械應力會引發(fā)降低疫苗效用的危險。
常規(guī)噴霧器的另一個缺點是每次使用一段時間后，與被分散的制劑接觸的部件必須被徹底清潔以避免細菌或其它污染物的生長。這種清潔和維護對現(xiàn)代醫(yī)療器械提出了不小的挑戰(zhàn)，但被證明對未經過訓練的醫(yī)務人員或在世界上的不發(fā)達地區(qū)是極難于實現(xiàn)的。因此，在大規(guī)模的接種疫苗行動中，使用常規(guī)噴霧器是不切實際的，在不發(fā)達國家尤其如此。
現(xiàn)有的震動篩噴霧器存在類似的缺陷。震動篩設備通常經由薄板上的細微小孔(“篩”)噴射微滴來運行，其被致動器超聲波震動?，F(xiàn)有的震動篩設備使被氣霧化的制劑不但直接與篩接觸，還與致動器接觸。此類設備中，設備中的篩、致動器表面和流體通道用于單個病人的長期使用且每次使用后都必須被清潔。受場地條件影響和使用在多病人設置，如大規(guī)模接種疫苗行動中，對這些設備的清潔增加了相當多的困難和成本。
監(jiān)測或驗證輸送到病人的氣霧化劑量在氣霧化給藥中(如氣霧化接種疫苗)也是值得關注的，給藥于兒童更需要關注。不像注射時，輸送的劑量可以被清楚地觀察到，經由噴霧器的氣霧化制劑的輸送則較難于監(jiān)測。
這樣，需要一種不采用針，而以氣霧化的形式和更精確的劑量給藥制劑的有效的系統(tǒng)和方法。而且，需要用于輸送的系統(tǒng)易于使用和維護并減少污染的可能性，使用在大規(guī)模接種疫苗行動中更需如此。
概述本發(fā)明的公開內容涉及用于輸送制劑的系統(tǒng)和方法，包括設備，其不需要使用針來進入生物系統(tǒng)。更具體地說，本發(fā)明的公開內容涉及用于輸送給病人的氣霧化或噴霧制劑的方法和系統(tǒng)。例如，此系統(tǒng)和方法可以用于輸送諸如藥物、化療、免疫制劑和疫苗。
本發(fā)明的公開內容描述了用于以單劑量給藥一種或多種制劑到多位病人(或者是人類，或者是非人類)或者多次給藥于單個病人的方法和系統(tǒng)。例如，許多病人可以使用本發(fā)明的公開內容免疫接種吸入的疫苗組合物而無需針或相當量的清潔或維護。在其它應用中，該組合物可以被給藥于單個病人。
本發(fā)明公開內容的一個實施方案包括一種可攜帶的氣霧劑輸送設備，其包括形狀為可以被用戶手持的殼體。該殼體罩住了一次性的氣霧化元件和致動器，致動器可以被操作以將移動的力施加到用于氣霧化制劑的氣霧化元件。氣霧化元件可以包括集成的貯器，其中貯存預先確定體積的制劑。可替代地，氣霧化元件可以直接連接到其中貯存制劑的小瓶或容器。例如，氣霧化元件可以包括可刺穿的尖頭體或針，其插進小瓶的可被穿透的封閉物(如橡膠帽)內以允許小瓶內貯存的制劑流進氣霧化元件。氣霧化元件和/或小瓶內貯存的制劑量能足以給藥單劑量或多劑量的制劑。
氣霧化元件界定了內腔室，其接收來自連接到氣霧化元件的貯器和/或小瓶的制劑。腔室的一側部分地以界定了多個孔的小孔表面為邊界。腔室的另一側部分地以連接到致動器的可移動元件為邊界。致動器的震動造成可移動元件交替性的朝向和遠離小孔表面。當可移動元件移動到接近孔表面時，腔室內的壓力增大并造成制劑以氣霧化微滴的形式從小孔中噴出。當可移動元件遠離孔表面移動時，額外的制劑被抽進腔室內以在下一次循環(huán)中被氣霧化。當氣霧化元件(或連接到氣霧化元件的小瓶)是空置的時候，氣霧化元件可以被拆掉用于丟棄并用另一個氣霧化元件代替。
制劑可以依靠重力或者毛細作用被送進氣霧化元件的腔室內。在重力輸送的情況下，制劑被貯存在設置于腔室上方的貯器和/或小瓶內以使制劑可以在重力的作用下流進腔室內。在毛細作用輸送的情況下，制劑被貯存在設置于腔室下方的貯器和/或小瓶內以使制劑可以依靠毛細作用向上抽進腔室內。
有利地是，氣霧化元件避免制劑接觸致動器和設備的其它非一次性元件以使每過一段時間后，需要稍微清潔或沖洗設備或者都不需要。因此，不像常規(guī)噴霧器，本發(fā)明公開內容的設備適用于高工作量的應用場合，如不發(fā)達國家的大規(guī)模免疫接種行動。使用氣霧劑輸送設備還避免了許多經由注射給藥制劑存在的缺陷，包括需要熟練的醫(yī)務人員、血源性疾病的風險、高昂的成本、對注射排斥的病人以及需要對用過的針和注射器進行的安全丟棄。
在特定的實施方案中，氣霧劑輸送設備還包括氣霧化率監(jiān)測器，其監(jiān)測制劑以多大的速率被氣霧化。氣霧化監(jiān)測器包括光源，如激光二極管，用于投射穿過從氣霧化元件發(fā)出的氣霧化煙柱的光束。光探測器，如光電二極管，探測光束的昏暗度，其對應于氣霧化煙柱內的氣霧化微滴的濃度。該設備可以包括視覺顯示器，如數(shù)字讀出裝置，其顯示氣霧化率以確保給藥合適的劑量。該設備還包括指示燈和/或聲響報警器，用于當氣霧化率處于可接受范圍之外時對使用者發(fā)出警告。
氣霧劑輸送設備包括病人接口，其輸送氣霧化制劑至病人的嘴和/或鼻子。病人接口的一個實施方案包括連接到設備殼體的斜向的延伸部分和形狀為覆蓋住病人嘴和鼻子的一次性面罩。在一種實施方式中，面罩由多孔性材料形成，其允許呼出和吸入的空氣通過面罩，但俘獲呼出的氣溶膠和顆粒(如咳嗽和打噴嚏的顆粒)。在另一種實施方式中，面罩由無孔材料形成以及延伸部分形成有一個或多個開口，允許吸入的空氣被抽進延伸部分。
病人接口的另一個實施方案包括單向閥，其是可操作的以允許氣霧化的制劑流向病人并限制相反方向的流動。單向閥可以是，如瓣型閥或“鴨嘴”型閥。閥保護氣霧化元件和其它可重復使用的部件不受呼出顆粒的污染。此外，整個病人接口是一次性的以進一步避免病人和病人間的污染。
以下參考附圖所進行的詳細描述將使本發(fā)明的前述和其它目的、特征以及優(yōu)勢更加顯而易見。
附圖簡述

圖1A和1B是側視圖，部分地顯示了根據一個實施方案的氣霧劑輸送設備的截面。
圖2是根據另一個實施方案的氣霧劑輸送設備的側視圖。
圖3A和3B是側視圖，部分地顯示了根據另一個實施方案的氣霧劑輸送設備的截面。
圖4A和4B分別是根據本發(fā)明一個實施方案的用于氣霧劑輸送設備的可拆卸的一次性氣霧化元件的正視圖和截面圖。
圖5是用于氣霧劑輸送設備的毛細管進給氣霧化元件的實施方案的截面圖。
圖6是用于氣霧劑輸送設備的氣霧化元件的另一個實施方案的正視圖。
圖7A和7B分別是用于氣霧劑輸送設備的氣霧化元件的另一個實施方案的正視圖和截面圖。
圖8A和8B分別是氣霧化元件的另一個實施方案的正視圖和截面圖，該氣霧化元件用于貯存和混合兩種液體組分。圖8C是類似于圖8B的截面圖，顯示了液體組分混合在一起形成待氣霧化的制劑后的氣霧化元件。
圖9A是氣霧化元件另一個實施方案的截面圖，該氣霧化元件包含與干組分分開的液體組分。圖9B是類似于圖9A的截面圖，顯示了在液體組分和干組分混合在一起形成待氣霧化的制劑后的氣霧化元件。
圖10A是用于氣霧劑輸送設備的氣霧化元件的另一個實施方案的正視圖。圖10B是沿著圖10A的線10B-10B截取的截面圖。圖10C是部分氣霧化元件的放大的截面圖。
圖11是病人接口的放大的截面圖，其被顯示為與圖1A和1B的氣霧劑輸送設備一起使用。
圖12是病人接口的另一個實施方案的放大的截面圖，其被顯示為與圖1A和1B的氣霧劑輸送設備一起使用。
圖13是病人接口的另一個實施方案的放大的截面圖，其被顯示為與圖1A和1B的氣霧劑輸送設備一起使用。
圖14是病人接口的另一個實施方案的放大的截面圖，其被顯示為與圖1A和1B的氣霧劑輸送設備一起使用。
圖15是病人接口的另一個實施方案的放大的截面圖，其被顯示為與圖1A和1B的氣霧劑輸送設備一起使用。
圖16是根據另一個實施方案的病人接口的放大的截面圖，其被顯示為與圖1A和1B的氣霧劑輸送設備一起使用且在流向病人的路徑中有多個內擋板。
圖17A和17B是根據另一個實施方案的病人接口的放大的截面圖，顯示了操控病人接口的單向閥，允許從氣霧劑輸送設備流向病人，而阻止相反方向上的流動。
圖18A和18B是根據另一個實施方案的病人接口的放大的截面圖，顯示了病人接口內單向的鴨嘴閥的操作。
圖19A和19B是根據另一個實施方案的具有單向閥的病人接口的放大的截面圖。
圖20A和20B是根據另一個實施方案的具有單向閥的病人接口的放大的截面圖。
圖21A是用于氣霧劑輸送設備的壓電致動器和連接到該致動器的散熱片的側視圖。圖21B是圖21A所示散熱片的端視圖。
圖22A、22B和22C是根據另一個實施方案的氣霧化元件的正視圖、截面圖和分解圖。
圖23是氣霧劑輸送設備的另一個實施方案的截面圖。
圖24A和24B分別是圖23所示氣霧劑輸送設備的部件的正視圖和側視圖。圖24C是沿著圖24A的線24C-24C截取的截面圖。
發(fā)明詳述正如這里使用的，單數(shù)形式“一”，“一”和“一”都是指一個或超過一個，除非文中會以其它方式清楚指明。
正如這里使用的，術語“包括”意味著“包含”。
正如這里使用的，制劑包括可以被給藥到活有機體以引起所治療有機體效應的制劑。這樣的制劑包括用于接種的活體或死亡有機體、免疫原、免疫激活或抑制劑、化療、藥物、核酸、胰島素、激素、抗體和其片段、受體、蛋白質、碳水化合物、脂肪、營養(yǎng)素、麻醉劑、鎮(zhèn)靜劑、和鎮(zhèn)痛藥。
本發(fā)明的公開內容涉及氣霧化輸送制劑至病人的方法和系統(tǒng)，包括設備。本發(fā)明的系統(tǒng)可以被用來給藥各種類型的制劑，如疫苗和其它藥品。使用本制劑輸送系統(tǒng)，諸如為了接種疫苗的目的，提供了許多好處。例如，本發(fā)明的系統(tǒng)代替了針和注射器的使用，并減少了輸送制劑的費用。另外，本發(fā)明的系統(tǒng)允許稍微培訓過的醫(yī)務人員治療病人，是另一種節(jié)約費用的好處，而且還有助于避免因重復使用針而傳播血源性疾病。
本發(fā)明系統(tǒng)的某些實施方案采用了連接到一次性氣霧化元件的致動器，當致動器啟動氣霧化元件時，氣霧化輸送至病人的制劑。氣霧化元件避免了制劑接觸致動器和本系統(tǒng)的其它非一次性部件，結果只需稍微清潔或維護，或者無需清潔或維護。因此，本系統(tǒng)在大工作量的應用場合，如大規(guī)模接種疫苗行動中可以很好地適合由稍微培訓過的醫(yī)務人員使用。
本發(fā)明的系統(tǒng)還包括氣霧化率監(jiān)視器，其監(jiān)視制劑被氣霧化的速率并向用戶提供反饋以確保給藥合適的劑量。例如，此系統(tǒng)可以包括指示燈，如果氣霧化率超出允許的范圍，其會變亮或閃光。
本發(fā)明公開內容的示例性方法包括輸送諸如疫苗組合物的制劑。本發(fā)明公開內容的方法包括經由氣霧劑給藥輸送疫苗組合物。本發(fā)明的公開內容意欲使用任何可以經由氣霧化給藥被輸送的疫苗組合物。特別優(yōu)選的疫苗組合物是那些用于治療麻疹、腮腺炎和風疹的疫苗組合物。這類組合物可以包括麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、風疹疫苗以及諸如麻疹和腮腺炎、風疹和腮腺炎、麻疹和風疹以及麻疹、腮腺炎和風疹的組合和混合物。疫苗進一步包括諸如本領域已知的藥物成分或制劑成分，包括，但不限于，稀釋劑、配合劑、表面活性劑，以及維持無菌狀態(tài)的制劑。
圖1A和1B描繪了根據一個實施方案的氣霧劑輸送設備10。該氣霧劑輸送設備10包括形成有手柄14的主體或殼體12，該手柄的形狀設置成可以握在使用者的手中。在所示的實施方案中，殼體12罩住了可拆卸的氣霧化元件16、致動器18和基本上圍繞致動器18的空氣進氣管36。所示的氣霧化元件16直接連接到包含將要給藥于病人的制劑(如疫苗)的小瓶22。正如下面的詳細描述，氣霧化元件16接收來自小瓶22的制劑，且一旦觸發(fā)致動器18，則通過小孔110(圖4A)噴出氣霧劑微滴來輸送到病人。
殼體12形成有可移動的前部24，其被安裝用于在閉合位置(如圖1A顯示)和打開位置(如圖1B顯示)之間由雙頭箭頭25標示的方向上滑動移動以允許進入氣霧化元件16。當前部24處于閉合位置，氣霧化元件16被牢固地固定在前部和致動器18之間合適的位置處。可以提供閂機械裝置26和閂按鈕28以便可松開地將前部24保持在閉合位置。按壓閂按鈕28以解除閂機構26與前部24的嚙合以使其可以移動到打開位置。為方便清潔，所期望的前部24適于可完全從殼體12移走。雖然所示的前部24被安裝為了相對于所示的殼體12滑動移動，但是可以利用任何其它可拆卸的連接方式以將前部24安裝到殼體(如粘合、咬合安裝)。
連接到殼體12的是用于將氣霧化的制劑輸送至病人的病人接口30。所示的病人連接口30包括連接到可移動部分24的通常為圓柱形的延伸部分32和安裝到延伸部分32上端的一次性面罩34。面罩34以可移動的方式安裝到延伸部分32上以使該面罩可以很容易被移走并被用于另一個病人的新面罩代替。延伸部分32包括延伸過殼體12的前部24的第一部分32a和與第一部分32a成一角度向上延伸的第二部分32b。延伸部分32可以是剛性的或彈性樣式，且期望是由低價格材料形成，如橡膠、紙板、纖維板或塑料。
通常來說，除非污染物(如病人呼氣呼出的顆粒)直接接觸到鄰近小孔110的氣霧化元件16的表面，否則它們很難被再次氣霧化。斜向的第二部分32b消除了從病人返回氣霧化元件的直接路徑以避免呼出的顆粒(如咳出或打噴嚏出來的顆粒)直接接觸氣霧化元件16。這樣，如果氣霧化元件用于給藥劑量至多位病人的話，其就避免了病人和病人間的污染。面罩34可以由多孔性材料或無孔材料形成，下面將進一步描述。其它類型的非一次性或一次性病人接口，諸如鼻插管、接口管和手持腔也可和氣霧化輸送設備10一起使用。
致動器18是可操作的以施加移動力到氣霧化元件16，由此使氣霧化元件噴出制劑的氣霧劑滴。致動器18可以是任何類型的振蕩器，其可以對氣霧化元件16施加振動性的振蕩。如圖4B最佳的顯示，所示的致動器18是壓電驅動式致動器(還被稱為超聲波喇叭)，其包括第一電極48a和第二電極48b，設置在第一電極和第二電極之間的壓電元件50，以及固定到第一電極48a上的運動傳遞構件52。運動傳遞構件52的端部53被連接到氣霧化元件16。
施加到電極48a、48b的振蕩電流引起壓電元件50的振動運動，其又引起運動傳遞構件52在雙頭箭頭55標示的方向上的振動運動。運動傳遞構件52將振動傳遞至氣霧化元件16用于氣霧化其上的制劑。在特定的實施方案中，致動器18產生20-200Hz范圍內的振動。其它類型的致動器，如電磁鐵或線性電動機(如，音箔，如使用在揚聲器中的)也可以被使用以引起氣霧化元件的振動。
如上所述，致動器18安裝在空氣進氣管36內，其引導壓縮氣體(如，壓縮空氣)流經致動器18并運走工作過程中產生的熱量。進氣管36由基本上圍繞致動器18的流動通道38，和連接到壓縮空氣導管44的開口42形成。空氣導管44接收來自壓縮空氣源的壓縮空氣，如圖示的空氣泵46。進氣管36還形成了一個或多個小孔40，其引導空氣在流動通道38內沿箭頭41的方向流經氣霧化元件16。經過氣霧化元件16的空氣流帶走從氣霧化元件噴出的氣霧劑微滴并有助于輸送微滴至病人。
取代或除了空氣進氣管36外，散熱片124(圖21A和21B)可以被安裝到致動器18以有利于消散工作過程中產生的熱量。正如圖21A和21B所示，散熱片124包括多個從基底128縱向延伸的成角度分開的徑向散熱片126，其安裝到致動器18并與其熱接觸。在特定的實施方案中，空氣進氣管36的尺寸可以被設計成適應致動器18和散熱片124。在其它實施方案中，致動器18以及可選擇地，散熱片124可以被安裝在殼體12內而無需空氣進氣管36。在后一實施方案中，來自空氣泵46的空氣可以通過管道直接被輸送至氣霧化元件16以有助于氣霧化制劑輸送至病人。
正如圖1A和1B所示，設備10可以包括耐磨的或可安裝到人身上的容器或箱體54，其罩住空氣泵46(例如，隔膜空氣泵)、空氣過濾器56和一節(jié)或多節(jié)用于給設備提供電源的電池58。容器54可以是，如可以挎在使用者腰部周圍的腰部容器(“隨身包”)或可以背在使用者一個或兩個肩膀上的肩部或背部容器。容器54還可以包括控制器66、用于給電池58充電的充電插座62和開/閉電源開關61。充電插座62可以按常規(guī)方式連接到外部電源(未示出)以給電池58充電或提供電源以便無需電池來操作設備。容器54可以通過包含空氣導管44的可彎曲的管纜60連接到殼體12上并將控制器66線連接到致動器18和殼體上的觸發(fā)開關64。由于罩住了泵46、電池58和容器54內的控制器66，可以減少殼體12的整個重量便于操作。在另一個實施方案中，一個和多個這些部件可以被罩在手柄部分14或殼體的另一個部分內。
雖然未顯示在圖示的實施方案中，但是壓縮空氣接收器或貯器可以被罩在手柄部分14或容器54內?？諝赓A器可以具有進口，其通過第一導管接收來自空氣泵46的壓縮空氣以及出口，其通過另一導管將壓縮空氣充給空氣進氣管36。在另一個實施方案中，手柄部分14可以配備手動操作的泵以給空氣接收器充氣，諸如在共同未決的美國申請10/471,620中公開的(美國專利公開號US-2004-0134494)，其在此引入作為參考。設備10還可以配備可操作的手搖柄發(fā)電機以給電池58充電，諸如620申請中公開的。
氣霧劑輸送設備10可以按連續(xù)模式或自動劑量計時模式被操作。選擇器開關(未示出)可以被設置在手柄部分14或容器54上用于手動地設置設備以按任何一種模式操作。在連續(xù)模式下，使用者下壓手柄部分14上的觸發(fā)開關64，其發(fā)送信號至控制器66?？刂破?6發(fā)送信號至空氣泵46和致動器18以開始工作。氣霧化元件16將來自小瓶22的制劑氣霧化成尺寸非常小的微滴(如在約1到10微米的范圍，盡管微滴的尺寸隨應用場合而改變)。在給藥劑量后，使用者再次下壓觸發(fā)開關以關閉致動器和空氣泵。
在自動劑量計時模式下，使用者首先按照相對應于預先確定的氣霧化時段(如15、20、30或60秒)所期望的設置值來設置可操作地連接到控制器的計時開關(如可旋轉開關)(未示出)。在可替代的實施方案中，設備10可以包括鍵盤或其它類型的輸入設備以允許使用者來設置所需的應用時間。為了開始給藥劑量，使用者下壓觸發(fā)開關64，其啟動泵46以供應空氣至進氣管36。在預先確定的時間段后(如0.5秒)，致動器18被起動以氣霧化氣霧化元件16上的制劑。在氣霧化時段結束的時候，致動器18自動關閉，這之后，使用來自泵46的壓縮空氣清潔氣霧化元件一段預先確定的時間(如5秒)或到開關64被下壓后停止。
圖2顯示了類似于圖1A和1B中的實施方案的氣霧劑輸送設備10的另一個實施方案，除了圖2的實施方案包括通過樞軸銷69連接到殼體12的鉸接的前部68。前部68在用于拆掉或取代氣霧化元件16(如圖2所示)的打開位置和閉合位置之間繞銷69(在由雙頭箭頭70標示的方向上)可樞軸轉動，其中在閉合位置氣霧化元件16被牢牢地固定在前部68和鄰近的殼體12表面之間的適當位置。殼體12可以設有閂71，其與前部68的對應表面嚙合以可松開地方式將前部68保持在閉合位置。閂71上的閂按鈕72經由殼體12的頂部向上延伸。按壓閂按鈕72將解除閂71與前部68的嚙合以使其可以移動到圖2中的打開位置。其它不同的閂或鎖合機械裝置可以被采用以便可松開地將前部68保持在閉合位置。
圖3A和3B顯示了最類似于圖1A和1B中的實施方案的氣霧劑輸送設備10的另一個實施方案。圖3A和3B的實施方案包括帶有上開口75的殼體74(圖3B)，開口75依尺寸設定成容納氣霧化元件16。正如圖3A所示，當氣霧化元件16被插入開口75時，其被殼體74的頂壁支撐在豎直位置。在此結構中，致動器18被連接到可移動桿76，其是可操作的以在致動器和氣霧化元件16嚙合的第一操作位置(圖3A)和致動器與氣霧化元件分開的第二操作位置(圖3B)之間移動致動器18。桿76的下端在樞軸銷77處可樞軸旋轉地安裝在殼體74的內部以允許桿在由雙頭箭頭79標示的方向上樞軸旋轉。桿76的上端部分延伸穿過殼體74的頂壁用于被使用者操作。致動器18經由銷連接裝置或等同的連接裝置連接到桿76以使桿樞軸運動時，致動器18沿著基本筆直的路徑(在由雙頭箭頭115標示的方向)設置。
將氣霧化元件16放置到殼體內之前，桿76朝著殼體后部的方向移動至圖3B描繪的位置。在插入氣霧化元件后，桿朝著殼體前部的方向移動以將致動器18移動至圖3A描繪的工作位置。
現(xiàn)在轉到圖4A和4B，現(xiàn)在將描述氣霧化元件16。氣霧化元件具有主體78，其包括前部80、后部82、在前部80和后部82之間嚙合形成的腔室84和形成于氣霧化元件上端并與腔室84的進口流體相通的集成的貯器86?？纱檀┑募忸^體或針88從位于貯器86頂部的小瓶座90向上延伸。尖頭體88具有用于穿過可穿透隔膜92的尖的上端，該隔膜并入到或連接到小瓶22的開口。隔膜92可以由彈性體材料(如橡膠)或其它任何一種合適的材料形成。尖頭體88還可作用以維持小瓶22在小瓶座90頂部的倒轉位置。雖然圖示的尖頭體88是小的圓柱管，但是還可以使用其它形狀的管子，包括正方形、三角形或長方形。
尖頭體88形成有第一流動通道94，該通道在尖頭體上端和貯器86之間延伸以允許小瓶22內的制劑流進貯器。尖頭體88內的第二流動通道96在尖頭體的上端和形成于小瓶座90內的空氣進口或開口98之間延伸。開口98可以安裝有多孔(透氣的)堵塞物100(圖4B)。第二流動通道96允許空氣被抽進小瓶22以代替從小瓶抽出的制劑。貯器86還可以設有空氣出口或開口102(圖4A)，其安裝有多孔堵塞物(未示出)以允許貯器內空氣的排出。開口98和102內的多孔堵塞物由因表面張力而能滲透空氣，但可以阻止制劑滲漏的材料形成。
氣霧化元件16的前部80界定了由多個小孔110形成的小孔表面104。后部82界定了與小孔110相對的可移動元件106，其連接到致動器108的端部53。可移動元件106是可移動的或者可以變形的以增大腔室84內的壓力而對致動器18施加的力做出響應。在圖示的實施方案中，例如，可移動元件106包括彈性隔膜，其交替地向內彎曲或向外彎曲以響應致動器的移動。在工作狀態(tài)下，快速運動的致動器18向內推動隔膜并朝向小孔110，增大了腔室84內的壓力并通過小孔110向外噴射制劑以形成氣霧劑微滴108。致動器18在相反方向上的運動引起隔膜向外彎曲并遠離小孔，由此降低了腔室84內的壓力并將制劑引入小孔后面的腔室的區(qū)域用作下一個循環(huán)。在可替代的實施方案中，可移動部分并不需要是彈性的或可變形的，但可以其它方式被設置以朝向或遠離前部80運動來響應致動器18的運動。
如圖4A所示，氣霧化元件16可以形成有一個或多個空氣流動孔或開口112，其延伸穿過鄰近小孔表面104的元件的周緣部分。開口112與元件16的后表面的空氣進氣管36的小孔40流體相通(圖1B)以使來自孔40的空氣流經開口112并帶走從小孔110噴出的微滴108用于輸送到病人。
小孔110的直徑通常約5微米，然而，根據微滴108期望的尺寸可以改變小孔的尺寸。前部80和后部82可以使用常規(guī)制造工藝(如模制)，由任何合適的不同材料形成，如塑料。采用常規(guī)微加工技術，如激光鉆孔、電鑄和化學浸蝕，可以直接在前部80上形成小孔110。如圖4B所示，后部82可以是具有基本恒定厚度的結構。在其它實施方案中，后部在與小孔110相對的位置具有相對較薄的部分，其界定了可移動元件106。在其它實施方案中(如圖22A-22C所示的氣霧化元件800，其在下文中描述)，可移動元件可以是分隔的元件，其是與小孔相對的腔室的邊界。在后一種實施方案中，后部82可以形成有一開口以容納致動器18從而連接到可移動元件。
優(yōu)選地，氣霧化元件16是一次性的。如果該設備使用在并不限制丟棄費用的地方(如現(xiàn)代化的醫(yī)院)，則每次給藥于病人單劑量時，就可以丟棄氣霧化元件(和面罩34)。然而，如果該設備使用在大工作量應用場合如大規(guī)模接種疫苗，丟棄費用就要考慮了。在這種情況下，氣霧化元件可以用來給藥劑量到多位病人，但通常是在給藥多劑量期間后就被丟棄以避免細菌或其它污染物的生長。顯著地是，此氣霧化元件16阻止制劑與致動器18以及設備10的其它可重復使用的部件接觸。因此，比起常規(guī)噴霧器，只需要相當少的設備清潔和維護時間。
圖5顯示了根據另一個實施方案的氣霧化元件120，其可以用在這里描述的任何一種氣霧劑輸送設備中。氣霧化元件120類似于氣霧化元件16，除了制劑因毛細作用被向上抽到小孔110后面的腔室84的區(qū)域。氣霧化元件120可以設置有可刺穿的尖頭體88，用于將制劑從小瓶22向上抽出(未示在圖5中)。可替代地，與從小瓶中抽取制劑相反，該氣霧化元件120可以包括集成的貯器，其依尺寸設計成容納足夠提供單劑量或多劑量的預先確定量的制劑。
選擇腔室84的厚度(在前部80和后部82相對的內表面之間測得的距離)以憑借毛細作用維持制劑的充分流動而不會導致超過毛細頭的壓力損失。如圖所示，氣霧化元件120可以包括一個或多個設置在腔室84內的相互分開的凹痕或突起物122。腔室84內，突起物122維持可移動部分106和該元件的前部80之間的最小距離以便維持足夠的毛細頭而不產生過多的壓力損失。
圖6顯示了根據另一個實施方案的氣霧化元件130，其可以用在這里描述的任何一種氣霧劑輸送設備中。氣霧化元件130具有主體132，其包括第一部分134和可變形的第二部分136，其作為貯器來貯存待氣霧化的制劑。第一部分134具有類似于氣霧化元件16的結構，因為它包括了用于容納待氣霧化的制劑的內腔室(未示出)，界定了多個小孔138的小孔區(qū)域136，以及束縛與小孔138相對的腔室的可移動部分(未示出)用于迫使制劑穿過小孔138。氣霧化元件130的可變形部分136由韌性的、彈性的材料制成，諸如橡膠或另一種合適的彈性體。刺穿的尖頭體140從可變形部分136延伸用于插入小瓶22。刺穿的尖頭體140形成有開口144以容納來自小瓶的制劑?？勺冃尾糠?36以類似于擠壓泡對常規(guī)點眼藥器的方式起作用。在將尖頭體140插入小瓶之前，使用者擠壓可變形部分136。在插入之后，去除可變形部分136的手指壓力，允許該部分恢復到其通常的形狀并由此通過尖頭體140從小瓶抽取制劑?？勺冃尾糠?36內的制劑可以依靠重力或毛細作用被送入第一部分134的腔室內，如上述結合圖4A、4B和5所示實施方案的描述。
圖7A和7B顯示了根據另一實施方案的氣霧化元件150，其可以用在這里描述的任何一種氣霧劑輸送設備中。氣霧化元件150具有主體152，其包括前部154、后部156、在前部154和后部156之間配合形成的腔室158、以及在元件的上端部形成的擴大了的且與腔室158的進口流體相通的貯器160。貯器160可以被依尺寸設計成具有足以輸送單一劑量或多劑量的預先確定量的制劑。期望地，貯器160具有通風口166以便當制劑被從貯器抽取到腔室158內時，貯器的內部與大氣相通。雖然未顯示在圖7A和7B中，可去除的可刺穿的尖頭體可以被插入通風口166用于從小瓶22向貯器160供給制劑。另外，貯器60可以使用針和注射器或等同設備通過通風口166被填充。依靠重力或毛細作用將制劑從貯器160引入腔室158。
前部154形成有開口162(圖7B)，其中開口處安裝了具有多個小孔的小孔板164，用來噴射制劑微滴。在一種實施中，氣霧化元件150被預先確定量的制劑填充并被藥物制造商或藥店密封。在這方面，可去除的密封膠帶168可以被貼在小孔板164上以在使用前防止制劑的滲漏并阻止異物和其它可能的材料接觸元件。同樣地，可去除的密封膠帶170、可去除的或其它封閉物可以用來閉合通風口166。隨后在給藥制劑之前，使用者可以揭掉密封膠帶168和170。
圖8A-8C顯示了根據另一實施方案的氣霧化元件180，其可以用在這里描述的任何一種氣霧劑輸送設備中。氣霧化元件180不同于前面的實施方案中所描述的那些，因為其可以儲存并混合兩種不同的液體組分。如圖所示，氣霧化元件180具有主體182，其包括前部184、后部186、在前部184和后部186之間配合形成的腔室188、與腔室188的進口流體相通的第一貯器190以及在氣霧化元件的上端部界定的第二貯器192。小孔板164設置在形成于前部184的開口上。
如圖8B所示，腔室188和第一貯器190被第一液體填充以及第二貯存器192被第二液體填充。堵塞物或分隔物194在第一貯器和第二貯器之間被置于氣霧化元件180上以在使用前使液體彼此分隔。第二貯器192有一頂部開口，其安裝有堵塞物196?？刹鹦兜沫h(huán)形圈狀物198設置在堵塞物196周圍并緊靠第二貯器192的開口端。堵塞物196形成了覆蓋圈狀物198的環(huán)狀凸緣部分197。圈狀物198通過阻擋堵塞物196移動進第二貯器192避免了第一液體和第二液體的意外混合或過早混合。
為了在使用時重新組合第一液體和第二液體，使用者取下圈狀物198并下壓堵塞物196以對第二貯器192加壓。由于液體的不可壓縮性，液體迫使堵塞物194進入面積更寬的第一貯器190，由此允許第二貯器內的液體與第一貯器內的液體混合(如圖8C所示)。使用中，憑借重力或毛細作用可以把制劑從貯器190送入腔室188。
圖9A和9B顯示了根據另一個實施方案的氣霧化元件200，其可以用在這里描述的任何一種氣霧劑輸送設備中。氣霧化元件200不同于前面的實施方案中所描述的那些，因為其可以用于儲存并混合液體組分和干組分(如固體或粉末組分)。如圖所示，氣霧化元件200具有主體202，其包括前部204、后部206、在前部204和后部206之間配合形成的腔室208、與腔室208的進口流體相通的第一貯器210以及在氣霧化元件的上端部界定的第二貯器212。小孔板164設置在形成于前部204的開口上。
如圖9A所示，腔室208和第一貯器210被第一液體(如用于干組分的稀釋劑)填充以及第二貯存器212被粉末(如親液物(lyophilate))或另一種類型的干組分填充。堵塞物214在第一貯器和第二貯器之間被置于氣霧化元件200上以在使用前使干組分與液體組分彼此分隔。第二貯器212有一頂部開口，其安裝有堵塞物216。剛性的推桿218(玻璃桿)從堵塞物216延伸并接觸堵塞物214(圖9A)。主體202可以在第一貯器210和第二貯器212之間鄰近堵塞物214的位置形成有通風口220。如圖9A所示，堵塞物214覆蓋通風口220以在使用前避免泄漏。
為了在使用時重新組合液體組分和干組分，使用者取下圈狀物198并下壓堵塞物216。堵塞物216和推桿218的運動迫使堵塞物214進入面積更寬的第一貯器210，由此允許第二貯器內的干組分與第一貯器內的液體混合并形成用于給藥于病人的制劑(如圖9B所示)。堵塞物214的代替還使第一貯器210經由通風口220受到大氣壓作用以有利于制劑流進腔室208。使用中，憑借重力或毛細作用可以把制劑從貯器210送入腔室208。
圖10A-10C顯示了根據另一個實施方案的氣霧化元件250，其可以用在這里描述的任何一種氣霧劑輸送設備中。氣霧化元件250具有主體252，其包括前部254、后部256、在前部254和后部256之間配合形成的腔室258、形成于氣霧化元件上端部并與腔室258的進口流體相通的集成的貯器260?？善谕兀A器260設有通風口266以使當制劑從貯器被抽取到腔室258時，貯器的內部受到大氣壓的作用。使用中，憑借重力或毛細作用可以把制劑從貯器260送入腔室258。
前部254形成有開口，其中安裝了用于噴射制劑微滴的小孔板164。主體252進一步包括在腔室258的相對側的周緣部分268、270(圖10A)。在周緣部分268、270上形成了各自的空氣流動通道272(圖10B和10C)。最好如圖10C所示，每一個通道272從形成于后部256的進口274延伸到一個或多個形成于前部254上偏離于進口274的位置處的出口276。當氣霧化元件250置于氣霧劑輸送設備(如圖1A和1B中所示的設備10)的殼體內時，進口274被定位以容納來自空氣進氣管36的壓縮空氣?？諝饬鬟M進口274，流經通道272并流出出口276(如箭頭278所示)以帶走由小孔板164噴射的微滴。由于出口276偏離進口274，因此由病人呼出的顆粒不太可能穿過通道并與系統(tǒng)的致動器18或其它可重復使用的部分接觸。
圖22A-22C顯示了根據另一個實施方案的氣霧化元件800，其可以用在這里描述的任何一種氣霧劑輸送設備中。氣霧化元件800具有主體802，其包括前部804、后部806、形成于氣霧化元件上端部的貯器810?？善谕?，貯器810設有通風口812。
設置在前部804和后部806之間的是小孔板814(如電鑄網格板)和彈性的分隔元件816。用于接收來自貯器810的制劑的腔室808界定在小孔板814和分隔元件816之間。小孔板814形成有多個與前部804上的開口820對準的小孔818。分隔元件816形成有多個突起物824，其維持小孔板814和分隔元件816之間的腔室808內的最小距離。雖然并不要求，但是小孔板814和分隔元件816可以通過將膠帶826置于小孔板上而維系在一起并為了便于組裝固定到分隔元件的下端部。膠帶826形成有開口828，其與前部804上的開口820對準。后部806形成有開口836，其依尺寸設計成容納致動器18的前端部53(圖4B)。雙面膠840可以用來將致動器18的端部53固定到分隔元件816。合適的密封劑(如硅樹脂)可以用來將膠帶826固定到前部804的內表面832以及用于將分隔元件816固定到后部806的內表面834。
在特定的實施方案中，小孔板814包括具有厚度約0.05mm的薄的金屬箔(如鎳、鋁、金或其它合適的金屬)。其它合適的材料，如陶瓷或復合材料也可以用于形成小孔板814。采用常規(guī)微加工技術，如激光鉆孔、電鑄和化學浸蝕可以形成小孔818。分隔元件816包括厚度約0.1mm的薄的彈性塑料。分隔元件818上的突起物824具有約0.1mm的高度。當然，這些具體的尺寸(以及本發(fā)明說明書中提供的其它尺寸)和材料是舉例說明本發(fā)明而不是限制本發(fā)明。這里提供的尺寸和材料可以按照不同的應用場合和使用條件變化。
分隔元件816作為彈性隔膜用來通過小孔板814噴射制劑。使用時，致動器53的端部53延伸穿過開口836并擠靠分隔元件816。致動器18的振動傳遞到分隔元件816，引起分隔元件朝向或遠離小孔板814彎曲，交替地迫使腔室808內的制劑通過小孔板818并從貯器810抽取制劑進入腔室808。
圖11顯示了根據另一個實施方案的病人接口的延伸部分300，其可以與氣霧劑輸送設備10(或其它輸送設備)一起使用。延伸部分300類似于圖1A和1B中所示的延伸部分32，除了延伸部分300包括一個或多個接近殼體12的開口或通風口302。一次性面罩34(圖11中未示出)可以圖1A和1B中所示的方式連接到延伸部分300的端部。開口302允許吸入的空氣被抽進延伸部分300，如箭頭304所示，以便允許病人在給藥制劑的過程中正常呼吸。當外部的空氣進入延伸部分時，空氣帶走了氣霧化元件16噴射的氣溶膠微滴以有助于微滴輸送至病人。
圖12顯示了根據另一個實施方案的病人接口的延伸部分350，其可以與氣霧劑輸送設備10(或其它輸送設備)一起使用。病人接口350包括從殼體12延伸的延伸部分352和連接到延伸部分352端部的一次性面罩354。延伸部分352包括可操作的單向閥356以允許吸入的空氣流進延伸部分并阻止在相反的方向上流向周圍的環(huán)境。所示的閥356包括形成在延伸部分352上的開口358和在一端部固定到延伸部分內表面的彈性密封構件360。密封構件360可以由彈性和/或彈性體材料形成，如橡膠或其它任何一種合適的彈性體。在其正常使用中，在休息位置，密封構件360覆蓋開口358。在吸氣時，密封構件360打開以允許外部的空氣通過開口358被抽進延伸部分(如箭頭370所示)以幫助氣霧劑微滴輸送至病人。在呼氣時，密封構件360封蓋開口358以避免延伸部分內的氣霧化制劑釋放到外部環(huán)境。
在此實施方案中的面罩354由無孔材料形成(不允許空氣通過的材料)且包括單向閥362以允許呼出氣流的釋放。閥362罩住了覆蓋住面罩內非工作位置時的通常情況下的開口366的彈性密封構件364以阻止外部的空氣流進面罩。在呼氣時，密封構件364打開以允許呼出的空氣經過開口366和開口368流到環(huán)境中。
圖13顯示了根據另一個實施方案的可以與氣霧劑輸送設備10(或其它輸送設備)一起使用的病人接口400。病人接口400包括從殼體12延伸的延伸部分402和連接到延伸部分402端部的一次性面罩404。在此實施方案中，面罩404由允許空氣通過的多孔性材料形成。面罩404可以由諸如使用在傳統(tǒng)的手術面罩或防塵面罩中的非編織聚丙烯或其它合適的材料形成。呼出和吸入的空氣可以流經面罩404(如雙頭箭頭406所示)，但俘獲了面罩內呼出的顆粒(如咳出和打噴嚏出來的顆粒)和氣霧化的制劑而不釋放到環(huán)境中。延伸部分402可以包括單向閥356(圖12)以允許外部的空氣被抽進流動通道并有助于輸送由氣霧化元件16噴射的氣霧劑微滴。
圖14顯示了根據另一個實施方案的可以與氣霧劑輸送設備10(或其它輸送設備)一起使用的病人接口450。病人接口450包括從殼體12延伸的延伸部分454、連接到延伸部分454端部的一次性面罩456以及圍繞延伸部分454的水平部分共軸設置的空氣分配增壓腔室458。壓縮空氣導管460連接到增壓腔室458的空氣進口462以將壓縮空氣從泵46(圖1A和1B)(或另一處壓縮氣源)輸送至增壓腔室458。延伸部分454形成有在增壓腔室458內的一個或多個開口464。使用時，來自導管460的壓縮空氣流進增壓腔室458，穿過開口464并進入延伸部分454(在箭頭466的方向上)。來自增壓腔室的空氣流動進一步有助于輸送氣霧劑微滴至病人并通過引導此氣霧劑微滴遠離該延伸部分的內表面而減少了這些表面上的氣霧劑沉積。
圖15顯示了根據另一個實施方案的可以與氣霧劑輸送設備10(或其它輸送設備)一起使用的病人接口500。病人接口500包括從殼體12延伸的第一部分502和擴大的第二部分504，該第二部分的尺寸被設計成覆蓋住病人的鼻子和嘴。病人接口500由多孔性材料形成以允許呼氣和吸氣的通道沿著接口的整個長度。在特定的實施方案中，整個病人接口500設想成每次使用后都被丟棄以避免病人和病人間的污染。
圖16顯示了根據另一個實施方案的可以與氣霧劑輸送設備10(或其它輸送設備)一起使用的病人接口550。病人接口550包括從殼體12延伸的第一部分552和擴大的第二部分554，該第二部分的尺寸被設計成覆蓋住病人的鼻子和嘴。多個擋板556沿著第一部分552的整個長度間隔設置并延伸進從氣霧化元件16噴射出的氣霧劑微滴的流動通道。擋板556罩住了氣霧化元件16和其它可重復使用的部件不接觸呼出的顆粒(如咳出和打噴嚏出來的顆粒)以避免病人和病人間的污染。在圖示的實施方案中，第一部分552由無孔材料形成以及第二部分554由多孔性材料形成。采用合適的技術或機械結構，諸如粘合劑或緊固件可以將第一部分552和第二部分554彼此固定?？商娲兀麄€病人接口550可以由類似于圖15中的病人接口500的單層多孔材料形成或由兩種分開形成的多孔材料連接在一起以形成病人接口。優(yōu)選地，像病人接口500一樣，病人接口550是一次性的。
圖17A和17B顯示了根據另一個實施方案的病人接口600，其包括從殼體12延伸的第一部分602和擴大的第二部分604，該第二部分的尺寸被設計成覆蓋住病人的鼻子和嘴。第二部分604由多孔性材料形成，而第一部分602可由多孔或無孔材料形成。病人接口600類似于圖16中的病人接口550，除了病人接口600包括設置在第一部分602的單向閥606。閥606是瓣型閥，其具有一端連接到第一部分602的內表面的彈性密封構件608和一端連接到第一部分602的內表面與密封構件608相對的不可移動的閥座610。
在其常態(tài)下，在休息位，密封構件608接觸或部分覆蓋閥座610以閉合從氣霧化元件16到病人的流動通道(圖17B)。在吸氣時，密封構件608打開以允許氣霧劑微滴和空氣流向病人(圖17A)。呼氣時，閥閉合(圖17B)以避免氣霧化元件16和其它可重復使用的部件受到呼出的顆粒污染。在另一個實施方案中，病人接口600可以既包括閥606，又包括擋板566(圖16)以進一步避免受到污染。優(yōu)選地，像病人接口500一樣，病人接口600是一次性的。
圖18A和18B顯示了根據另一個實施方案的病人接口650，其包括從殼體12延伸的第一部分652和擴大的第二部分654，該第二部分的尺寸被設計成覆蓋住病人的鼻子和嘴。第二部分654由多孔性材料形成，而第一部分652可由多孔或無孔材料形成。病人接口650類似于圖17A和17B的病人接口600，除了病人接口650包括布置在第一部分652中的單向“鴨嘴”型閥656。閥656包括第一和第二彈性密封構件658，其各自連接于第一部分652的內表面。兩個密封構件658彼此朝向延伸并在各自自由端接觸，從而當閥在其正常休息位置時(圖18B)關閉從氣霧化元件16向病人的流動通道。密封構件658可由任何合適的彈性材料制成。在吸氣時，密封構件658打開以允許氣霧劑微滴和空氣流向病人(圖18A)。呼氣時，閥閉合(圖18B)以避免氣霧化元件16和其它可重復使用的部件受到呼出的顆粒污染。優(yōu)選地，像病人接口500一樣，病人接口650是一次性的。
圖19A和19B顯示了根據另一個實施方案的病人接口700，其包括從殼體12延伸的第一部分702和擴大的第二部分704，該第二部分的尺寸被設計成覆蓋住病人的鼻子和嘴。第二部分704由多孔性材料形成，而第一部分702可由多孔或無孔材料形成。病人接口700包括單向瓣型閥706，其包括一端連接到第一部分702的內表面的彈性密封構件708。通常剛性的底座構件710連接到第一部分702與彈性密封構件708相對的位置。底座構件710與殼體12成角度地偏離并延伸到病人接口700的縱向中心處或其上以便保護氣霧化元件16免遭呼出的顆粒污染。閥706以類似于圖17A和17B的閥606的方式操控以允許呼氣時，從氣霧化元件16流向病人并限制在相反方向上的流動。優(yōu)選地，像病人接口500一樣，病人接口700是一次性的。
圖20A和20B顯示了根據另一個實施方案的病人接口750，其包括從殼體12延伸的第一部分752和擴大的第二部分754，該第二部分的尺寸被設計成覆蓋住病人的鼻子和嘴。第二部分754由多孔性材料形成，而第一部分752可由多孔性或無孔材料形成。病人接口750包括單向閥756，其包括固定到第一部分752的通常剛性的底座構件758。鉸接組件包括固定到第一部分與底座構件758相對位置處的支撐板762和轉動連接到支撐板762上的密封構件760，該密封構件用于在由雙頭箭頭764標示的方向上的樞軸轉動。在非工作位置的通常情況下，密封構件760擱靠在底座構件758上(圖20B)以閉合閥。在吸氣時，密封構件760向上樞軸轉動并離開底座構件758以允許氣霧劑微滴和空氣流向病人(圖20A)。呼氣時，密封構件760回復到閉合位置以限制在相反方向上的流動(圖20B)。
圖11-20中所示的病人接口顯示為使用在具有致動器18和氣霧化元件16的氣霧劑輸送設備中，但是這并不是要求的。因此，病人接口可以實施在其它類型的氣霧劑輸送設備中，如噴射式噴霧器和氣動氣霧劑輸送設備。
圖23和圖24A-24C顯示了根據另一個實施方案的氣霧劑輸送設備900。氣霧劑輸送設備900包括形成有手柄部分904的主體或殼體902，該手柄部分的形狀設置成可以握在使用者的手中。殼體902罩住了可拆卸的氣霧化元件906、致動器18和基本上圍繞致動器18的空氣進氣管908。氣霧化元件906具有與圖22A-22C所示的氣霧化元件800類似的結構。這樣，與圖22A-22C中的部件類似的圖23和圖24A-24C中的部件將給出相同的參考數(shù)字，但并不進一步描述。如圖23所示，氣霧化元件906進一步包括從通風口972延伸進小瓶22的可刺穿的尖頭體970。
手柄部分904罩位了空氣泵910，其經由空氣導管912流體連接到空氣進氣管908。殼體902上的第一指示燈962提供了制劑是否被氣霧化的視覺標示。第二指示燈964提供了氣霧化率是否在預先確定的可接收的范圍之外的視覺標示。指示燈962、964可以是，如LED或燈。
安裝殼體902的前部914用于朝向或遠離氣霧化元件906滑動，如雙頭箭頭916所示。在工作位置下(如圖23所示)，其關閉時，前部914牢牢地將氣霧化元件906固定到靠住致動器18的合適位置。前部914可以移動到與殼體902分開的打開位置以接觸氣霧化元件16。
用于可松開地將前部914保持在閉合位置的閂機械裝置918包括延伸穿過殼體的按鈕920、通過樞軸銷928連接到殼體的桿922以及向上延伸進對應于前部914上的閂開口的閂銷924。桿922的一端連接到閂銷924以及桿的相對端擠壓按鈕920。圍繞樞軸銷928設置的扭轉彈簧926以圖23中的逆時針方向偏離桿922以使閂銷924保持在前部914的閂開口。下壓按鈕920在順時針方向上移動桿922，其又從閂開口移動閂銷924以使前部914可以移動到打開位置。期望地，前部914可被完全從殼體902上去除為了便于清潔。
前部914界定了與進氣管908流體相通的氣流增壓腔室930和共軸延伸的接收來自氣霧化元件906的氣霧化制劑的內導管932。內導管932形成有一個或多個與氣流增壓腔室930流體相通的開口934。連接到前部914的是病人接口936，其包括向上成角度的延伸部分938和一次性面罩940。期望地，延伸部分938以可拆卸的方式連接到向前的部分914為了便于清潔或為了丟棄。
使用時，來自空氣泵910的空氣經由導管912流進空氣進氣管908以冷卻致動器18。一部分空氣流經由氣霧化元件906上的開口98(圖24C)通過管道進入內導管932以有助于輸送氣霧劑微滴至病人。進氣管908內的另一部分空氣流通過管道進入氣流增壓腔室930并隨后經過開口934進入內導管932，由箭頭942標示。來自增壓腔室930的空氣流有助于通過引導氣霧劑微滴遠離內表面流動阻止內導管932上的氣霧化微滴的沉積。
氣霧劑輸送設備900還包括氣霧化率監(jiān)視器，其是可操作的以通過探測穿過從氣霧化元件906發(fā)出的氣霧化煙霧的光束的昏暗度來監(jiān)測制劑以多大的速率被氣霧化元件氣霧化。還參考圖24A-24C，氣霧化率監(jiān)視器包括光源944(如激光二極管或發(fā)光二極管(LED))和光探測器或傳感器946(如光電二極管)，兩個都連接到進氣管908的后表面。第一通道948和第二通道950分別在進氣管908的前面和后面之間延伸。氣霧化元件906包括分別設置在小孔板814的相對的面上的第一反射器952和第二反射器954。每個反射器952、954都有一個相對于進氣管908內的第一通道948和第二通道950成約45度角的反射面958。
光源944投射光束穿過第一通道948、氣霧化元件906，并到達第一反射器上952的反射面958。第一反射器952反射橫跨從氣霧化元件906發(fā)出的氣霧化煙柱的光束并到達第二反射器954的反射面958。第二反射器954反射光束回穿氣霧化元件906和第二通道950朝向光探測器946?？善谕兀瑲忪F化元件906由透明材料形成(如透明塑料)以透過入射的和反射的光束?？商娲兀瑲忪F化元件906可以由具有開口的非透明材料形成，該開口與第一通道948和第二通道950對齊以允許入射的和反射的光束穿過氣霧化元件。反射表面958可以通過在反射器952、954上涂覆反射漆或反射材料層(如反射帶)形成。
隨著氣霧化煙柱穿過反射的光束(如圖24C的最佳顯示)，光探測器946探測光束的昏暗度，這對應于氣霧化煙柱內的氣霧劑微滴的濃度。光探測器946傳播信號至控制器960(圖23)，其確定氣霧化率。如果氣霧化率處于可接受的范圍之外，則指示器燈964變亮或開始閃爍以提供此種條件下的視覺標示。系統(tǒng)900還可以包括數(shù)字讀出裝置966(圖23)，其安裝在殼體902的方便位置處以提供氣霧化率的數(shù)字讀出。其它指示設備，如聲響報警器也可以用于提供有關系統(tǒng)工作狀態(tài)的用戶信息。
系統(tǒng)900還可以配備計數(shù)設備，其計算或記錄給藥劑量的數(shù)目和每一劑量的量。在一種實施方式中，例如，控制器960具有存儲器用于記錄劑量信息(如每次劑量的數(shù)目或量)和其它與系統(tǒng)工作有關的信息。存儲器內記錄的信息可以在數(shù)字讀出裝置966上顯示出來。設備900還可以包括可去除的存儲器設備(如閃存卡)用于存儲這類工作信息。另外，可以設置通信端口(未示出)以允許設備900的工作信息通過電纜或無線連接方式被通信至通用的電腦(如便攜式計算機)。
鑒于許多應用了本發(fā)明所公開原理的可能的實施方案，應該認識到圖示的實施方案僅僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方案且不應該被認為是對本發(fā)明范圍的限制。相反，本發(fā)明的范圍由下述權利要求界定。因此，我們聲明所有以本發(fā)明為藍本的發(fā)明都落入這些權利要求的范圍和主旨。
權利要求
1.一種使用在用于氣霧化制劑的氣霧劑輸送設備中的可拆卸的氣霧化元件，其包括主體，其具有外表面和界定于其中的腔室；進口，其界定在所述主體內用于連接到制劑源，所述進口與所述腔室流體相通；制劑釋放小孔，其界定在所述主體內并與所述腔室相通；以及可移動元件，其具有界定了一部分所述腔室的內表面，所述可移動元件能夠移動以對施加到外表面的外力做出響應以便將所述腔室內的制劑通過所述小孔噴出。
2.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述可移動部分是可變形的，以及所述可移動部分受外力作用發(fā)生變形以增大所述腔室內的壓力，由此通過所述小孔噴射來自所述腔室內的制劑。
3.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述可移動元件包括彈性隔膜。
4.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述腔室包括與所述進口相通的內部通道部分和通常與所述小孔相對的主腔室部分。
5.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述腔室用預先確定量的制劑填充以及所述進口被密封。
6.如權利要求1所述的氣霧化元件，其進一步包括設置在所述進口上的活動蓋子以減少不希望的異物進入所述腔室內，所述蓋子為活動的以用于將所述元件連接到所述源來填充制劑。
7.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述主體包括小孔板，其成為通常與所述可移動元件相對的所述腔室的部分邊界，所述小孔板界定了所述小孔。
8.如權利要求7所述的氣霧化制劑，其中所述小孔板包括金屬箔。
9.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述腔室可憑借重力從所述進口填充制劑。
10.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述腔室可憑借毛細作用填充制劑。
11.如權利要求1所述的氣霧化元件，其進一步包括設置在所述腔室內的突起物并維持所述可移動元件和所述小孔之間的最小間距。
12.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中施加到所述可移動元件的所述外力包括振動性的振蕩，其使所述可移動元件往復性地和交替性地增大所述腔室內的壓力以噴射制劑并降低壓力以抽取額外的制劑進入所述腔室內。
13.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述元件預先填充待氣霧化的制劑的至少第一組分和第二組分，所述兩組分在氣霧化前在所述元件內混合。
14.如權利要求13所述的氣霧化元件，其中所述主體包括預先填充所述制劑第一組分的第一貯器、預先填充所述制劑第二組分的第二貯器，以及設置在所述第一貯器和所述第二貯器之間且將所述第一組分與所述第二組分分開的分隔元件，所述分隔元件可移動地進入所述第一貯器以允許所述第一組分和所述第二組分的混合。
15.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述主體包括成型為以接收小瓶制劑的針形部分以及其中所述針的一個端部界定了所述進口。
16.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述元件在使用后是可丟棄的。
17.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述主體一側適用于直接附接到病人接口來通過所述小孔向病人輸送氣霧化的制劑。
18.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述腔室包括與所述進口分開的空氣出口。
19.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述氣霧劑輸送設備包括致動器，其在所述可移動元件上施加外力以使所述制劑通過所述小孔被噴射出；以及所述主體被構建以阻止所述制劑接觸所述致動器。
20.如權利要求1所述的氣霧化元件，其進一步包括至少一個延伸穿過所述主體的氣流通道以使穿過所述通道的氣流可以從所述元件帶走噴射的制劑。
21.如權利要求20所述的氣霧化元件，其中所述氣流通道包括界定在所述主體一側上的進口和界定在所述主體另一側上的出口，所述出口偏置于所述進口。
22.如權利要求1所述的氣霧化元件，其中所述主體包括設置在所述小孔相對側的第一反射面和第二反射面以使穿過所述元件的光束被所述第一反射面反射以在所述小孔前延伸并到達所述第二反射面，其將所述光束通過所述元件反射回去。
23.如權利要求22所述的氣霧化元件，其中所述主體由可透過所述光束的透明材料構成。
24.如權利要求3所述的氣霧化元件，其中所述彈性隔膜包括多個維持最小腔室厚度的突起物。
25.如權利要求3所述的氣霧化元件，其中所述主體包括鄰近所述彈性隔膜的開口，所述開口適用于容納致動器來連接到所述彈性隔膜并施加所述外力。
26.一種氣霧化設備，其包括殼體，其尺寸和形狀被設計成握在使用者的手中；一次性氣霧化元件，其設置在所述殼體內并能夠噴射氣霧化制劑；振蕩器，其設置在所述殼體內并被定位以對一次性氣霧化元件的一部分施加振動性的振蕩以便氣霧化所述元件內的制劑；及病人接口，其連接到所述殼體且形狀設置成輸送從所述一次性氣霧化元件噴射的氣霧化制劑至病人，其中所述一次性氣霧化元件是可以從所述殼體上拆除的用于安裝和丟棄。
27.如權利要求26所述的設備，其進一步包括壓縮氣源，其被構建以供給壓縮空氣至所述設備以有助于通過所述病人接口輸送氣霧化制劑。
28.如權利要求27所述的設備，其中由所述壓縮氣源傳送的一些空氣被引導以冷卻所述振蕩器。
29.如權利要求26所述的設備，其進一步包括空氣進口洞，其設置成允許大氣中的空氣進入所述設備以有助于通過所述病人接口輸送氣霧化制劑。
30.如權利要求26所述的設備，其中所述一次性氣霧化元件具有至少部分由彈性部分界定的內腔室，其可以由使用者手動地擠壓以在所述腔室內形成負壓以有助于用制劑填充所述腔室。
31.如權利要求26所述的設備，其中所述一次性氣霧化元件具有接收待氣霧化制劑的進口且阻止所述制劑接觸所述振蕩器。
32.如權利要求26所述的設備，其進一步包括可安裝到身體上的容器，其被穿戴或攜帶在所述使用者的身體上；以及用于所述設備的電源，其包括一個或多個設置在所述容器內的電池。
33.如權利要求32所述的設備，其進一步包括設置在所述容器內的空氣泵和將所述空氣泵流體連接至所述殼體的空氣導管，所述空氣泵是可操作的以供應壓縮空氣至所述殼體以有助于通過所述病人接口輸送氣霧化制劑。
34.如權利要求32所述的設備，其中所述容器是被圍在所述使用者的腰部或背在所述使用者的肩膀上。
35.如權利要求26所述的設備，其中所述病人接口包括一次性面罩，其形狀設置成與所述病人的嘴和鼻子的周圍吻合。
36.如權利要求35所述的設備，其中所述面罩包括可透氣的材料。
37.如權利要求26所述的設備，其中所述病人接口包括單向閥，其是可操作的以允許從所述一次性氣霧化元件通過所述病人接口流向所述病人，以及阻止相反方向上通過所述病人接口的流動。
38.如權利要求37所述的設備，其中所述單向閥包括鴨嘴閥。
39.如權利要求26所述的設備，其中所述病人接口包括一個或多個擋板，其保護所述一次性氣霧化元件不接觸呼出的顆粒。
40.如權利要求26所述的設備，其進一步包括氣霧化率監(jiān)視器，其是可操作的以探測制劑以多大的速率被所述氣霧化元件氣霧化。
41.如權利要求26所述的設備，其進一步包括計數(shù)設備，其是可操作的以記錄由所述設備給藥的劑量的數(shù)目。
42.一種手持氣霧化設備，其包括一次性氣霧化元件，其能夠噴射氣霧化制劑；電池動力致動器，其被定位以對部分所述一次性氣霧化元件施加振動性的振蕩以氣霧化所述元件內的制劑；以及病人接口，其形狀設置成可輸送由所述一次性氣霧化元件噴射的氣霧化制劑至病人，其中所述氣霧化元件阻止所述制劑接觸所述致動器。
43.如權利要求42所述的設備，其中從制劑源到所述病人接口的流體通道基本上被容納在所述氣霧化元件內以及所述元件是可從所述設備分離拆除的。
44.如權利要求43所述的設備，其中所述制劑源容納在所述氣霧化元件內。
45.如權利要求43所述的設備，其中所述氣霧化元件的形狀設置成直接連接到所述制劑源。
46.如權利要求42所述的設備，其中所述氣霧化元件在使用前預先填充一定量的制劑并密封防備滲漏。
47.如權利要求46所述的設備，其中所述制劑的量足夠輸送多次單劑量。
48.如權利要求47所述的設備，其進一步包括含有制劑的小瓶用于直接連接到所述氣霧化元件。
49.如權利要求42所述的設備，其中所述病人接口包括每次使用后打算丟棄的面罩。
50.如權利要求42所述的設備，其中所述病人接口包括每次使用后打算丟棄的面罩，其是多孔性的并俘獲病人呼出的氣霧化顆粒。
51.如權利要求42所述的設備，其中所述病人接口是每次使用后都打算丟棄的鼻插管。
52.如權利要求42所述的設備，其進一步包括氣霧化率監(jiān)視器，其允許使用時監(jiān)視氣霧化率。
53.如權利要求52所述的設備，其中所述氣霧化率監(jiān)視器包括光源和光探測器，所述光源是可操作的以投射延伸穿過由所述氣霧化元件噴射的氣霧劑微滴的光束，所述光探測器是可操作的以探測由所述氣霧劑微滴造成的所述光束的昏暗度。
54.如權利要求53所述的設備，其中所述氣霧化率監(jiān)視器包括控制器和視覺指示器，其中所述控制器接收來自所述光探測器的信號并確定基于所述信號的氣霧化率，以及所述視覺指示器提供有關氣霧化率的視覺標示。
55.如權利要求53所述的設備，其中所述氣霧化元件包括第一反射面和第二反射面，所述第一反射面被定位以反射來自所述光源的光束以在第一方向延伸穿過所述氣霧劑微滴，所述第二反射面被定位以反射延伸穿過所述氣霧劑微滴的所述光束以在第二方向朝向所述光探測器延伸。
56.如權利要求42所述的設備，其中至少所述氣霧化元件和所述振蕩器被設置成一起安放在殼體內，所述殼體尺寸被設置成握在使用者的手中。
57.如權利要求42所述的設備，其進一步包括與所述殼體分開的部件，所述殼體中至少電池被定位，所述部件具有連接到所述殼體的電源并適合于被穿戴或攜帶在使用者的身上。
58.一種使用氣霧化設備的方法，所述方法包括通過向所述氣霧化設備內的一次性氣霧化元件施加振動性的振蕩來給藥來自所述氣霧化設備的氣霧化制劑以及在給藥所述制劑后丟棄所述氣霧化元件。
全文摘要
此處描述了用于氣霧化輸送制劑至病人的系統(tǒng)和方法。本系統(tǒng)可以用于給藥不同類型的制劑，如疫苗或其它類型的藥品。本系統(tǒng)的某些實施方案利用了連接到一次性氣霧化元件(16)的致動器(18)，當致動器作用時氣霧化用于輸送至病人的制劑。氣霧化元件避免了制劑接觸致動器和系統(tǒng)內其它的非一次性部件以便只需要稍微清潔或維護，或者不需要。本系統(tǒng)還包括氣霧化率監(jiān)視器，其監(jiān)視制劑以多大的速率被氣霧化并向使用者提供反饋以確保給藥合適的劑量。
文檔編號B05B17/06GK1960777SQ200580017846
公開日2007年5月9日 申請日期2005年4月1日 優(yōu)先權日2004年4月2日
發(fā)明者馬克·J·波帕尼亞, 詹姆士·J·巴瑞, 馬克·C·貝格利, N·A·埃爾庫, 達林·克勞斯, 羅伯特·特瑞布卡 申請人:美國政府健康及人類服務部，疾病控制和預防中心, 克雷雷有限公司