專利名稱：涂敷方法和涂敷裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種涂敷醫(yī)學植入體的至少部分區(qū)域的方法，所述醫(yī)學植入體優(yōu)選為人造關節(jié)或關節(jié)用固定件。本發(fā)明還涉及一種使用所述方法涂敷醫(yī)學植入體的至少部分區(qū)域的裝置。
背景技術：
近年來，用藥學試劑涂敷醫(yī)學植入體已經(jīng)越來越受關注。在這種背景下，植入體材料表面的抗菌保護是涂敷方法的核心應用。改善醫(yī)學植入體(非骨水泥型醫(yī)學植入體)的表面相容性從而改進骨結合(osseointegration)是另一種重要應用。關節(jié)內(nèi)置假體以及骨縫合(osteosynthesis)材料的任何植入都涉及微生物污染的風險。微生物病原體在植入體表面上的成功定殖可導致術后骨炎/骨髓炎的現(xiàn)象。骨炎 /骨髓炎對于患者來說是嚴重的并發(fā)癥，此外，還會涉及大量的費用。數(shù)十年來，摻雜有慶大霉素的PMMA骨水泥在臨床應用中已經(jīng)成功地用于骨水泥型關節(jié)內(nèi)置假體。容納在骨水泥中的廣譜抗生素(慶大霉素)可有效地防止骨水泥表面被細菌感染。關于非骨水泥型關節(jié)內(nèi)置假體以及骨縫合材料，還已經(jīng)提出了許多方法來實現(xiàn)對植入體表面進行局部抗菌保護。例如，在多個專利文獻中已經(jīng)公開了水溶性較差的抗生素鹽的應用。為了示例的目的，在這種情況下可以引用文獻EP 0 623 349AU EP 1 470 829 Al、EP 1 374 923 A2、 DE 101 42 465 Al、DE 44 04018 Al。由于與體液作用的結果，所述水溶性較差的鹽溶解， 同時釋放包含在其中的抗生素。藥劑的延遲釋放是有利的。然而，不利之處在于所述鹽的生產(chǎn)是繁雜的?？晒┻x擇的是，使用水溶性抗生素鹽是可行的。這產(chǎn)生的問題是需要將抗生素固定在植入體的表面上。迄今所描述的大多數(shù)涂層均優(yōu)選旨在用于在工業(yè)條件下制造經(jīng)涂敷的植入體。這意味著，所述植入體的工業(yè)涂敷只能夠使用少數(shù)幾種與大規(guī)模使用相關的藥劑，以能夠保證通過足夠高的產(chǎn)量使工業(yè)制造具有經(jīng)濟性。特別是對于抗生素涂層的情況，雖然考慮到越來越多的耐藥性現(xiàn)狀問題以及隨之產(chǎn)生的越來越多的多重耐藥性病原體的出現(xiàn)(如MRSA和MRSE)，但有利的是使用抗生素或者抗生素的組合(這特別適于即將產(chǎn)生的細菌)來涂敷在一期或二期膿毒性關節(jié)內(nèi)置假體置換中的翻修假體，從而確保對植入體表面進行有效的初始抗菌保護。其不利之處在于，對醫(yī)學植入體進行涂敷的方法相對繁雜。變化不定的短期應用是不可行的。然后，不同的情況必須庫存不同的涂敷醫(yī)學植入體，從而滿足不同患者的需要。這需要廣泛的庫存并且防止了針對特定情況的非常規(guī)混合物
發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術的缺點。具體而言，為了這個目的提供了一種簡單、易用的方法和裝置，該方法和裝置能夠用于涂敷醫(yī)學假體，而不會干擾正在進行的手術(OR)。其目標是能夠用相同的方法、相同的裝置對盡可能多的不同醫(yī)學植入體進行涂敷。另外，該方法和裝置應當可以進行變化使用，從而使它們能夠適于醫(yī)學需要，特別是對患者進行合適的醫(yī)學治療。在手術室中要求的清潔度是另一需要考慮的因素。本發(fā)明的目的還在于，開發(fā)一種盡可能簡單的涂敷方法，該方法可以由OR人員在進行手術期間使用最少的時間使用，從而用藥物制劑涂敷來自任何制造者的極其不同的植入體。另外，本發(fā)明的目的在于開發(fā)一種簡單的涂敷裝置，該裝置使OR人員能夠在OR條件下用盡可能少的精力涂敷植入體。另外，應當將裝置設計為在盡可能的程度上，在制備涂層過程中沒有過多的材料能夠對OR區(qū)域造成污染。另一目的是該裝置應當特別適用于涂敷非骨水泥型關節(jié)內(nèi)置假體和骨縫合材料。通過以下方式實現(xiàn)了本發(fā)明的目的提供具有待涂敷表面的醫(yī)學植入體；將醫(yī)學植入體的待涂敷表面浸入包含至少一種藥學活性物質(zhì)的液體中，其中，由于浸入而使得液體轉移至醫(yī)學植入體的表面上；以及將醫(yī)學植入體的待涂敷表面從液體中拉出，由此，部分所述液體保持粘附在醫(yī)學植入體的待涂敷表面上。在插入醫(yī)學植入體前進行本發(fā)明的方法。因此，該方法是在“體外”進行的。根據(jù)本發(fā)明，應當理解的是，藥學活性物質(zhì)是指藥學上有效的物質(zhì)或具有藥學效果的物質(zhì)、以及支持藥學效果或以任何其他方式支持身體的自愈合力的物質(zhì)。其實例包括抗生素、有機殺菌劑、銅鹽、氧化銅、鎵鹽、鍶鹽、鋰鹽、銀鹽、氧化銀、二膦酸鹽、生長因子、甾體激素、非留體激素、止血劑、消炎劑、質(zhì)粒、粘粒、線性DNA，以及它們的混合物。根據(jù)本發(fā)明，浸入應當理解為不僅是浸入到大量的液體中。如果液體容器的形狀與待涂敷的醫(yī)學植入體的形狀相匹配，甚至少量的液體就足以涂敷醫(yī)學植入體的整個待涂敷表面。隨后將液體向上推至醫(yī)學植入體和液體容器之間。本發(fā)明的范圍還包括，如果適用的話，將待涂敷的植入體反復引入液體并且從液體中拉出。此外，本發(fā)明可以提供待涂敷的醫(yī)學植入體，其選自髖部內(nèi)置假體、肩部內(nèi)置假體、肘部內(nèi)置假體、骨髓釘和骨縫合板。本發(fā)明的范圍還可以提供一種液體，該液體包含抗生素的水溶液，優(yōu)選使用慶大霉素硫酸鹽的含量為10.0重量％至88.0重量％的慶大霉素硫酸鹽的水溶液，其中，特別優(yōu)選使用慶大霉素硫酸鹽含量為75. 0重量％至80. 0重量％的慶大霉素硫酸鹽溶液。慶大霉素硫酸鹽溶液具有油狀粘性的稠度并且能夠良好地粘附于金屬表面。 本文中，本發(fā)明還可以使得常規(guī)藥學穩(wěn)定劑包含在慶大霉素硫酸鹽溶液中。這改善了耐久性，從而改善了待施加液體的可用性。本發(fā)明還提供了其他氨基糖苷類抗生素溶液作為液體或液體組分的用途，所述溶液例如為托普霉素硫酸鹽、氨基羥丁基卡那霉素A硫酸鹽、乙基西梭霉素硫酸鹽和西蘇霉素硫酸鹽的水溶液。使用萬古霉素、道古霉素(dalbavancin)、雷莫拉寧、達托霉素、莫西沙星、氯林可霉素和林肯霉素的水溶液也是可行的。此外，本發(fā)明的范圍還提供了不同抗生素溶液的組合作為液體的用途。其實例包括慶大霉素硫酸鹽與萬古霉素鹽酸鹽的雙抗生素組合、達托霉素與慶大霉素硫酸鹽的雙抗生素組合、慶大霉素硫酸鹽和氯林可霉素的雙抗生素組合以及慶大霉素硫酸鹽、萬古霉素鹽酸鹽和氯林可霉素鹽酸鹽的三抗生素組合。本發(fā)明還提供了要用作液體的殺菌溶液，特別是氯己定二葡糖酸鹽的溶液、奧替尼啶二鹽酸鹽的溶液和聚己雙胍的溶液。根據(jù)特別有利的改進，本發(fā)明可以提供容納到具有開口的容器中的液體，由此，通過開口引入醫(yī)學植入體，以對待涂敷表面進行涂敷。本發(fā)明的方法的特征還在于，將醫(yī)學植入體浸入液體之前，將該醫(yī)學植入體推過膜，或者將膜打開，其中，膜覆蓋至少部分液體，優(yōu)選該膜覆蓋容器中的全部液體。由于這兩種措施，可以在不同的位置容易地使用該方法，這是因為要用的裝置易于搬運。根據(jù)本發(fā)明，本方法的另一項改進可以提供與待提供的處理方案相匹配的液體。本發(fā)明還可以提供，將與處理方案相匹配的抗生素或抗生素的混合物引入液體中。這兩種措施允許獨立地適應各個患者的實際處理方案。在本文中，本發(fā)明可以提供這樣的醫(yī)學植入體，其中在將該醫(yī)學植入體浸入液體之前，將其引入容納液體的容器中，并且在液體轉移至醫(yī)學植入體之后，從容器中拉出該醫(yī)學植入體。本發(fā)明還可以提供，在使醫(yī)學植入體浸入液體之前，推動該醫(yī)學植入體通過膜，或者將膜打開，其中所述膜覆蓋至少部分液體，優(yōu)選該膜覆蓋容器中的全部液體。所述膜可防止液體在使用之前被污染。刺穿膜可以確保僅在即將使用之前將保護膜打開。為了這個目的，膜的結構應當是這樣沒有膜碎片或者膜的其他部分可以進入液體或粘附于醫(yī)學植入體。特別優(yōu)選的是，特別是將醫(yī)學植入體拉出容器后，用針對上述目的而設計的擦拭器擦掉部分轉移的液體。這可以防止或者至少降低環(huán)境被液體污染，特別是OR區(qū)域被液體污染。這特別對抗生素的應用是可取的，因為這避免了耐藥性病原體在OR區(qū)域繁殖。此外，本發(fā)明可以涂敷醫(yī)學植入體的至少50%的表面，優(yōu)選涂敷醫(yī)學植入體的至少80%的表面，特別優(yōu)選至少90%的表面。根據(jù)本發(fā)明的方法特征還在于，在浸入醫(yī)學植入體之前，通過轉移工具將第二液體轉移至醫(yī)學植入體的表面，所述第二液體優(yōu)選包含至少一種藥學活性物質(zhì)。在本文中，本發(fā)明能夠提供擦掃過可以彈性變形的轉移工具的醫(yī)學植入體，由此， 在擦掃過轉移工具的同時，第二液體從轉移工具轉移至醫(yī)學植入體的待涂敷表面。使用能夠彈性變形的轉移工具所能實現(xiàn)的是，通過轉移工具施加的第二液體還可以以廣泛分布的方式施加到不規(guī)則形的醫(yī)學植入體上。特別優(yōu)選的是轉移工具還是多孔的，由此，第二液體儲存在轉移工具的孔隙中。然后，可以將轉移工具布置在(第一)液體之上，而第二液體不會滴入(第一)液體中。特別是與用來覆蓋第一液體的膜組合使用是有利的。本發(fā)明還提供，在將液體轉移至醫(yī)學植入體之后，向醫(yī)學植入體的潤濕表面施用粉末，優(yōu)選將醫(yī)學植入體浸入粉末，其中，優(yōu)選該粉末包含至少一種促進骨骼生長的物質(zhì)。為了使涂敷區(qū)域和涂層的完整性能被看見，本發(fā)明提供了將液體著色，從而可以通過顏色來識別醫(yī)學植入體的涂敷區(qū)域。在本文中，本發(fā)明可以提供，通過所述著色來檢測待涂敷區(qū)域的涂層的完整性。本發(fā)明還可以提供，按照完全涂敷醫(yī)學植入體的待涂敷表面(其是要獲得的)的要求來頻繁地重復上述方法。特別是，在對液體進行著色和通過所述著色檢測涂層的完整性的情況中，根據(jù)本發(fā)明進行是有利的，以便得到充分涂敷的醫(yī)學植入體。有利的是，關閉和/或密封植入體所引入的容器。這可以通過關閉為此目的而設計的蓋子來實現(xiàn)。本發(fā)明能夠使得隨后短暫地搖動其中封入植入體的容器。本發(fā)明的目的也通過用于使用所述方法涂敷醫(yī)學植入體的至少部分區(qū)域的裝置而實現(xiàn)，其中，該裝置包括容納液體的容器，該液體含有至少一種藥學活性物質(zhì)，并且該容器包括用于引入和拉出醫(yī)學植入體的開口。在本文中，本發(fā)明可以提供通過拉蓋而封閉的開口。這可防止容器內(nèi)部受到污染。本發(fā)明特別有利的改進可以提供包括擦拭器的裝置，所述擦拭器優(yōu)選布置在開口區(qū)域，特別是布置在開口和液體之間。在本文中，本發(fā)明可以提供這樣的擦拭器，其為盤狀并且包括至少一個連接該盤的頂部和底部的槽口?？梢酝ㄟ^所述至少一個槽口將植入體引入裝置。特別有利的是，在擦拭器中形成徑向槽口。這使在涂敷完成后，可以擦拭植入體的整個外周，由此從經(jīng)涂敷的植入體表面上除去過量的溶液或懸浮液。此外，這還能夠有效防止在將植入體拉出液體時可能產(chǎn)生的液體的液滴飛散。因此，很大程度地防止了手術過程中的污染。此外，本發(fā)明提供形狀類似于圓錐體的曲面或半球形表面的擦拭器，其中，圓錐體或者半球的頂端朝向液體，而圓錐體的曲面或半球優(yōu)選包括至少一個連接擦拭器的頂部和底部的槽口。本發(fā)明還可以提供能夠用于將第二液體轉移至醫(yī)學植入體的轉移工具，該工具布置在液體上方，其中，第二液體容納在轉移工具中。在本文中，本發(fā)明可以提供，轉移工具包括孔隙，并且轉移工具的孔隙包含優(yōu)選為溶液和/或懸浮液形式的第二液體，其中，第二液體優(yōu)選包含第二藥學活性物質(zhì)。本發(fā)明的改進方案提供了能夠用于將第二液體轉移至醫(yī)學植入體的待涂敷表面的轉移工具，所述轉移工具包括至少一個輥、至少一個可旋轉的球體和/或至少一個海綿體。這可以降低第二液體的用量并且防止了因疏忽造成的主要量的第二液體與(第一)液體的混合。根據(jù)特別優(yōu)選的改進方案，本發(fā)明可以提供藥學活性物質(zhì)，并且優(yōu)選第二藥學活性物質(zhì)，其以產(chǎn)生的涂層包含藥學活性劑量的方式含有抗生素和/或有機殺菌劑。另外，本發(fā)明可以提供包括真空連接件的裝置，所述真空連接件可以連接至真空源并且優(yōu)選布置在擦拭器和液體之間。這可以確保不會由于吸入液體的液滴和(如果使用的話)殘留的粉末，以及不會由于藥學試劑而造成手術室的污染。本發(fā)明還可以提供擦拭器，該擦拭器由生物相容性彈性體、熱塑性材料和/或金屬箔或由金屬-彈性體組合或金屬-塑料組合制成的復合材料制成。此外，本發(fā)明還提供環(huán)狀的擦拭器，該擦拭器包括相對于容器的中心徑向布置的剛毛。所述剛毛可以由塑性材料制成，其中，剛毛的機械穩(wěn)定性和錨定對所述剛毛來說足夠牢固，從而既不會折斷也不會變得松動。根據(jù)一個改進方案，本發(fā)明可以提供可旋轉或不可旋轉的輥和/或球形式的擦拭器，所述的輥或球通過彈性連接方式連接至容器。所述結構可以特別容易地擦掉多余液體和(如果使用的話)多余的粉末。根據(jù)本發(fā)明，所述裝置可以預填充有藥劑的粉末、溶液和/或懸浮液，使得OR人員僅需打開裝置然后即刻進行植入體的涂敷。在本文中，有利的是，所述涂敷所花費的時間僅在數(shù)秒的范圍內(nèi)，從而可以節(jié)省寶貴的OR時間。作為可供選擇的另一種方式，可行的是，提供沒有用一種或多種藥學試劑預填充的裝置，而是在OR現(xiàn)場通過注射藥劑的溶液或懸浮液和/或用粉末對其進行填充。在抗生素涂層的情況下，這能夠在基于現(xiàn)有耐藥性的基礎上適當?shù)剡x擇抗生素或抗生素的組合， 由此確保涂層與抗生素敏感模式相匹配。還可行的是，在手術前在各個醫(yī)院藥房中，用活性物質(zhì)的合適的溶液或懸浮液填充未預填充的裝置，從而可以在手術期間進行涂敷而不耽誤任何時間?？梢允褂玫乃帉W活性物質(zhì)的實例包括抗生素、有機殺菌劑、銅鹽、銅氧化物、鎵鹽、 鍶鹽、鋰鹽、銀鹽、銀氧化物、二膦酸鹽、生長因子、留體激素、非留體激素、止血劑、消炎劑、 質(zhì)粒、粘粒、線性DNA，及其混合物。根據(jù)本發(fā)明，可以提供抗生素的水溶液、優(yōu)選慶大霉素硫酸鹽含量為10. 0重量％ 至88. 0重量％的慶大霉素硫酸鹽水溶液作為液體，其中，特別優(yōu)選慶大霉素硫酸鹽含量為 75. 0重量％至80. 0重量％的慶大霉素硫酸鹽溶液。所述慶大霉素硫酸鹽溶液具有油狀粘性的稠度并且能夠良好地粘附于金屬表面。此外，在慶大霉素硫酸鹽溶液中可以存在常規(guī)的藥學穩(wěn)定劑。本發(fā)明的范圍還包括其他氨基糖苷類抗生素溶液的應用，所述溶液例如為托普霉素硫酸鹽、氨基羥丁基卡那霉素A硫酸鹽、乙基西梭霉素硫酸鹽和西蘇霉素硫酸鹽的水溶液。使用萬古霉素、道古霉素、雷莫拉寧、達托霉素、莫西沙星、氯林可霉素和林肯霉素的水溶液也是可行的。使用不同抗生素的溶液的組合也包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。其實例包括慶大霉素硫酸鹽和萬古霉素鹽酸鹽的雙抗生素組合、達托霉素和慶大霉素硫酸鹽的雙抗生素組合、和慶大霉素硫酸鹽和氯林可霉素的雙抗生素組合以及慶大霉素硫酸鹽、萬古霉素鹽酸鹽和氯林可霉素鹽酸鹽的三抗生素組合。此外，用抗菌藥劑溶液代替抗生素溶液也是可行的。其實例包括氯己定二葡糖酸鹽的溶液、奧替尼啶二鹽酸鹽的溶液和聚己雙胍的溶液。本發(fā)明的范圍還包括抗生素溶液和殺菌劑溶液的應用，所述溶液包含作為溶劑的有機溶劑或有機溶劑的組合或有機溶劑與水的組合。這使(例如)水溶性差的抗生素鹽(如月桂酸鹽、豆蔻酸鹽、棕櫚酸鹽、硬脂酸鹽) 也可以得到使用。此外，還可以以水性懸浮液的形式使用水溶性差的抗生素或抗生素鹽。優(yōu)選的是，所使用的粉末(如果使用的話)包含促進骨骼生長的物質(zhì)。所述促進骨骼生長的物質(zhì)可以(例如)選自由β-磷酸三鈣、α-磷酸三鈣、非晶磷酸鈣、磷酸四鈣、 磷酸八鈣、羥基磷灰石、氟磷灰石、半水合硫酸鈣、二水合硫酸鈣、無水硫酸鈣、粉末抗生素、 有機殺菌劑、銅鹽、氧化銅、鎵鹽、鍶鹽、鋰鹽、銀鹽、氧化銀、二膦酸鹽、生長因子、留體激素、 非甾體激素、止血劑、消炎劑、質(zhì)粒、粘粒、線性DNA，以及它們的混合物所組成的組中。所述粉末也可以包含絡合劑或鹽，所述配位劑或鹽與從擦拭器轉移到植入體表面的藥學試劑形成水溶性差的絡合物或鹽。由此，所述粉末可以包含(例如)替考拉寧(teicoplanin)，其與慶大霉素或其他陽離子抗生素生成水溶性差的絡合物。還可行的是，(例如)粉末包含脂肪酸或烷基硫酸鹽的N-甲基葡萄糖銨鹽，該鹽可以在暴露于陽離子抗生素的水溶液后由于相互的鹽交換而生成水溶性差的抗生素的脂肪酸鹽或烷基硫酸鹽。此方式能夠使水溶性差的藥學試劑(特別是抗生素)的絡合物或鹽施用于植入體表面。使用反應性無機粉末是特別有利的，例如非晶磷酸鈣、磷酸四鈣和半水合硫酸鈣， 其在水的存在條件下硬化。因此，形成穩(wěn)定的涂層是可行的。(例如)當使用半水合硫酸鈣作為粉末時，通過添加少量的二水合硫酸鈣作為成核劑，以及硫酸銨、硫酸鈉或硫酸鉀作為半水合硫酸鈣的促進劑，可以在數(shù)秒內(nèi)實現(xiàn)硬化。此外，使用β-磷酸三鈣、α-磷酸三鈣和磷酸四鈣(其在受到水性酸，特別是蘋果酸、酒石酸和檸檬酸的水溶液的影響后在數(shù)秒內(nèi)就會硬化)也是有利的。本發(fā)明的范圍還包括以藥品或醫(yī)療產(chǎn)品的形式來供應裝置。還可以提供本發(fā)明的裝置與醫(yī)學植入體的組合。所述組合通過所述裝置和所述植入體形成，其中，所述組合具有0. 1秒的最小使用期。所述組合在涂敷過程中產(chǎn)生。本發(fā)明是基于如下出乎意料的發(fā)現(xiàn)在即將使用前，通過將醫(yī)學植入體簡便地浸入用于涂敷醫(yī)學植入體的液體，就可以將該液體施加到該植入體上。因此，這種簡單的方法和裝置也確保了在OR中的可用性。對于初始的抗菌保護，在植入體表面具有足夠高濃度的一種抗生素或多種抗生素達到M至72小時的一段時間就是足夠的。因此，能夠實現(xiàn)對醫(yī)學植入體的充分臨時局部抗菌保護，即使簡單地將水溶性的抗生素局部引入至液體中也是如此。因此，除了在醫(yī)學植入體的制造過程中對醫(yī)學植入體進行早期涂敷外，還可以在即將插入醫(yī)學植入體前對它進行涂敷。這使得相對短期作用的涂層也得以使用。此外，甚至可以使用仍為液體的涂層，這開啟了新的應用領域并可以使用新的活性物質(zhì)。


下面，基于兩幅附圖對本發(fā)明的實施方案進行闡釋，但這并不限制本發(fā)明的范圍。 在附圖中圖1示出了本發(fā)明裝置的示意性橫截面圖；以及圖2示出了本發(fā)明裝置的示意性立體圖。附圖標記說明1,11 裝置4、14 容器6、16 擦拭器8 液體9 膜10 托架環(huán)(Bracketing ring)17 切縫 / 槽口
具體實施例方式圖1示出了本發(fā)明的裝置1的示意性橫截面圖。裝置1包括廣口瓶形式的容器4， 該容器4在其上部是開口的。容器4的側壁是圓筒形的并具有均勻的厚度。擦拭器6布置在容器4的開口區(qū)域中的內(nèi)部，其稍低于開口，并且能封閉開口。
容器4和擦拭器6的底部和側壁用疏水材料制成或者涂敷有疏水層。從擦拭器6 的中心開始，擦拭器6在八個方向上被切縫或開槽。八個切縫/槽口(圖中未示出)不是都達到容器4的側壁，并且旨在能夠通過擦拭器6而引入醫(yī)學植入體。因而，擦拭器6具有八個撓性片段，其在引入或拉出醫(yī)學植入體時，對醫(yī)學植入體進行擦拭，即其擦掃過植入體的表面。這確保了擦拭器基本上擦掃過醫(yī)學植入體的整個表面(特別是當醫(yī)學植入體被拉出時)，從而將它擦拭干凈。醫(yī)學植入體可以浸入的液體8容納在容器4中。膜9布置在液體8上方，并占據(jù)容器4內(nèi)部的整個橫截面。液體8是含有要用于涂敷醫(yī)學植入體的抗生素的水溶液。膜9通過托架環(huán)10支撐，該托架環(huán)10布置在容器4的內(nèi)部、擦拭器6的下方。膜 9以密封方式封閉容器4，使得沒有污染物可以從外部滲入膜9的下方區(qū)域。所示的裝置1可以用于實施本發(fā)明的方法。將醫(yī)學植入體(圖中未示出)推過擦拭器6。接著，醫(yī)學植入體刺穿膜9，此前，該膜9保護位于它下面的液體8免受外部影響。 然后將醫(yī)學植入體浸入液體8。醫(yī)學植入體被液體8潤濕。接著，將醫(yī)學植入體從液體8中拉出。部分液體8保持粘附在醫(yī)學植入體上。一旦醫(yī)學植入體的表面被涂敷，則將醫(yī)學植入體從容器4中拉出。在該過程中，醫(yī)學植入體的經(jīng)涂敷表面被拉過擦拭器6。由此使得多余的液體8從醫(yī)學植入體表面被擦拭掉。然后，從容器4拉出的醫(yī)學植入體被涂敷，但不再滴落液滴。這個措施防止了液體8污染周圍環(huán)境。隨后將涂敷有液體8的醫(yī)學植入體準備用于手術。由聚丙烯制成的涂敷裝置1的高度為25cm，并且直徑為6cm。擦拭器6也由聚丙烯構成。膜9由鋁化合物箔制成。膜9的托架環(huán)10由聚丙烯制成并在容器4的內(nèi)部空間中被壓制為壓配物(press-fit)。在使用容器4之前，可以以細菌密封的方式通過鋁化合物箔(圖中未示出)將其封閉，其中所述鋁化合物箔封閉容器4的開口。圖2示出了用于本發(fā)明方法的本發(fā)明的第二裝置11的示意性立體圖。裝置11包括容器14和擦拭器16，該擦拭器16在容器14的上部將其完全封閉。撓性擦拭器16具有六個切縫17或槽口 17，其連接擦拭器16的頂部至底部(朝向容器14的內(nèi)側)，從而使醫(yī)學植入體(圖中未示出)可以通過擦拭器16沿著切縫17被引入容器14的內(nèi)部(其在此情況下切縫17是向下折疊的)。醫(yī)學植入體可以浸入的液體(圖中未示出)容納在容器14的內(nèi)部。該液體含有藥學活性物質(zhì)，一旦液體的溶劑(其中溶有藥學活性物質(zhì))蒸發(fā)，該藥學活性物質(zhì)就用于涂敷醫(yī)學植入體。根據(jù)本發(fā)明，Zweymilller髖部內(nèi)置假體可以暫時插入填充有液體的裝置1、21中直至主干的端部，然后再即刻拉出。由此，Zweymilller髖部內(nèi)置假體在主干的表面處設置有液體8的膜。一旦液體薄膜干燥，Zweymilller髖部內(nèi)置假體可以在主干的表面顯示出白色涂層，其中含有藥學活性物質(zhì)。由此，髖部內(nèi)置假體準備用于手術。在用液體8進行涂敷之后，還可以對醫(yī)學植入體涂敷粉末，該粉末容納在醫(yī)學植入體可以插入的第二容器中。第二容器中的粉末優(yōu)選通過第二膜進行覆蓋，通過醫(yī)學植入體將該膜刺穿，并且由此打開。粉末包含促進骨骼生長的物質(zhì)，如磷酸鈣。醫(yī)學植入體上的液體薄膜使粉末良好地粘附于它的表面。這在醫(yī)學植入體的待涂敷表面上產(chǎn)生液體-粉末涂層。
10
以下說明用于本發(fā)明方法的液體和粉末的制備實施例和本發(fā)明裝置的其它實施例。實施例1 制備含有慶大霉素硫酸鹽的涂敷溶液在室溫下將總共16. Og的慶大霉素硫酸鹽(Fujian Fukang有限公司)與4. Oml 無熱原的消毒水相混合。在室溫下用磁力攪拌器攪拌M小時后，形成了油狀粘稠的淡黃色溶液。由此得到含有慶大霉素硫酸鹽的涂敷溶液作為涂敷醫(yī)學植入體的液體。實施例2 制備含有慶大霉素硫酸鹽和氯林可霉素鹽酸鹽的雙組份組合的涂敷溶液在室溫下將總共12. Og的慶大霉素硫酸鹽(Fujian Fukang有限公司)和4. Og氯林可霉素鹽酸鹽(Sigma-Aldrich公司)與4. Oml無熱原的消毒水相混合。在室溫下用磁力攪拌器攪拌M小時后，形成了油狀粘稠的淡黃色溶液。實施例3 制備含有慶大霉素硫酸鹽、氯林可霉素鹽酸鹽和萬古霉素鹽酸鹽的三組份組合的涂敷溶液在室溫下將總共4. Og的慶大霉素硫酸鹽(Fujian Fukang有限公司)、4. Og氯林可霉素鹽酸鹽(Sigma-Aldrich)和4. Og萬古霉素鹽酸鹽(Sigma-Aldrich)與8. Oml無熱原的消毒水相混合。在室溫下用磁力攪拌器攪拌M小時后，形成了油狀粘稠的淡黃色溶液。實施例4 制備含有慶大霉素硫酸鹽和蘋果酸的涂敷溶液在室溫下將總共IOOmg蘋果酸和16. Og的慶大霉素硫酸鹽(Fujian Fukang有限公司)與4. Oml無熱原的消毒水相混合。在室溫下用磁力攪拌器攪拌M小時后，形成了油狀粘稠的淡黃色溶液。實施例5 制備含有慶大霉素硫酸鹽和檸檬酸的涂敷溶液在室溫下將總共IOOmg檸檬酸和16. Og的慶大霉素硫酸鹽(Fujian Fukang有限公司)與4. Oml無熱原的消毒水相混合。在室溫下用磁力攪拌器攪拌M小時后，形成了油狀粘稠的淡黃色溶液。實施例6-10 涂敷醫(yī)學植入體使用常規(guī)IOml塑料注射器分別吸取5ml的上述實施例1_5的涂敷溶液。然后，使用經(jīng)填充的注射器將細1的相應藥劑的溶液注射至本發(fā)明裝置的容器中。通過將醫(yī)學植入體引入容器并從容器中移出，從而用實施例1-5所述的溶液對醫(yī)學植入體進行涂敷。由此得到了涂敷有在各情況中所用的溶液中含有的抗生素的醫(yī)學植入體。實施例11-15 用抗生素和促進骨骼生長的物質(zhì)對醫(yī)學植入體進行涂敷實施例11-15的過程與實施例6-10所用的過程是一致的，由此，在從容器中拉出之后，將醫(yī)學植入體轉移到第二容器，然后從所述第二容器中拉出。所述第二容器通過第二膜封閉，并且填充有150g半水合硫酸鈣(篩分粒度級<64 μ m)、15. Og 二水合硫酸鈣(篩分粒度級< 64 μ m)和1. 5g硫酸銨(篩分粒度級< 64 μ m)的粉末混合物。實施例16-20 用抗生素和其他促進骨骼生長的物質(zhì)對醫(yī)學植入體進行涂敷實施例16-20的過程與實施例6-10所用的過程是一致的，由此，在從容器中拉出之后，將醫(yī)學植入體轉移至第二容器，然后從所述第二容器中拉出。所述第二容器填充有 IOOg半水合硫酸鈣(篩分粒度級< 64 μ m)、50g碳酸鈣(篩分粒度級< 64 μ m)、15g 二水合硫酸鈣(篩分粒度級< 64 μ m)和1. 5g硫酸銨的粉末混合物。
實施例21-25 用抗生素和其他促進骨骼生長的物質(zhì)對醫(yī)學植入體進行涂敷實施例21-25的過程與實施例6-10所用的過程是一致的，由此，在從容器中拉出之后，將醫(yī)學植入體轉移至第二容器，然后從所述第二容器中拉出。所述第二容器填充有 150g的β -磷酸三鈣(篩分粒度級< 64 μ m)。實施例沈-30 用抗生素和其他促進骨骼生長的物質(zhì)對醫(yī)學植入體進行涂敷實施例沈-30的過程與實施例6-10所用的過程是一致的，由此，在從容器中拉出之后，將醫(yī)學植入體轉移至第二容器，然后拉出。所述第二容器填充有150g的α-磷酸四鈣(篩分粒度級<64 μ m)。在各實施例11-30中，得到了涂敷有所用抗生素和所用促進骨骼生長的物質(zhì)的醫(yī)學植入體。在前述說明和權利要求書、附圖、示例性實施方案中所公開的本發(fā)明的特征是實施本發(fā)明的各種實施方案的重點，這些特征既可以單獨實施也可以以任何組合的方式實施。
權利要求
1.一種涂敷醫(yī)學植入體的至少部分區(qū)域的方法，其特征在于提供醫(yī)學植入體，其具有待涂敷表面；將所述的醫(yī)學植入體的待涂敷表面浸入包含至少一種藥學活性物質(zhì)的液體，其中，由于所述浸入而使得所述液體轉移至所述醫(yī)學植入體的表面上；以及將所述醫(yī)學植入體的待涂敷表面從所述液體中拉出，其中，部分所述液體保持粘附在所述醫(yī)學植入體的待涂敷表面上，其中，將所述液體提供到具有開口的容器中，由此，通過所述開口弓丨入所述醫(yī)學植入體，以涂敷所述待涂敷表面，其中，在將所述醫(yī)學植入體浸入所述液體之前，將所述醫(yī)學植入體引入容納所述液體的容器中，并且在將所述液體轉移至所述醫(yī)學植入體之后，將所述醫(yī)學植入體從所述容器中拉出，并且其中，特別是將所述醫(yī)學植入體從所述容器中拉出時，擦掉部分轉移的液體，優(yōu)選用針對此目的而設計的擦拭器進行。
2.根據(jù)權利要求1所述的方法，其特征在于，在將所述醫(yī)學植入體浸入所述液體之前，將所述醫(yī)學植入體推過膜，或者打開膜，其中，所述膜覆蓋至少部分所述液體，優(yōu)選所述膜覆蓋所述容器中的全部所述液體。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的方法，其特征在于，提供與處理方案相匹配的液體，特別是將與處理方案相匹配的抗生素或抗生素的混合物引入所述液體。
4.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，涂敷所述醫(yī)學植入體的至少50%的表面，優(yōu)選涂敷所述醫(yī)學植入體的至少80%、特別優(yōu)選至少90%的表面。
5.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，在將所述醫(yī)學植入體浸入之前，通過轉移工具將第二液體轉移至所述醫(yī)學植入體的表
6.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，在將所述液體轉移至所述醫(yī)學植入體上之后，將粉末施加到所述醫(yī)學植入體的潤濕表面，其特征優(yōu)選在于，將所述醫(yī)學植入體浸入粉末，其中，所述粉末優(yōu)選包含至少一種促進骨骼生長的物質(zhì)。
7.根據(jù)前述權利要求中任一項所述的方法，其特征在于，對所述液體著色，從而能夠通過顏色來識別所述醫(yī)學植入體的涂敷區(qū)域。
8.一種通過前述權利要求中任一項所述的方法涂敷醫(yī)學植入體的至少部分區(qū)域的裝置(1、11)，其特征在于所述裝置包括容納液體(8)的容器(4、14)，所述液體含有至少一種藥學活性物質(zhì)，并且所述容器G、14)包括用于引入和拉出所述醫(yī)學植入體的開口，其中，所述裝置(1、11)包括擦拭器(6、16)，所述擦拭器(6、16)優(yōu)選布置在所述開口的區(qū)域，特別是布置在所述開口和所述液體(8)之間的區(qū)域。
9.根據(jù)權利要求8所述的裝置，其特征在于，所述開口通過拉蓋封閉。
10.根據(jù)權利要求8或9所述的裝置，其特征在于，所述擦拭器(6、16)為盤狀并且包括至少一個槽口(17)，所述槽口(17)連接所述盤(6)的頂部和底部。
11.根據(jù)權利要求8或9所述的裝置，其特征在于，所述擦拭器(6、16)的形狀類似圓錐體(16)的曲面或半球，其中，所述圓錐體或所述半球的頂端朝向所述液體(8)，并且所述圓錐體(16)的曲面或所述半球優(yōu)選包括至少一個槽口(17)，所述槽口(17)連接所述擦拭器 (6、16)的頂部和底部。
12.根據(jù)權利要求8至11中任一項所述的裝置(1、11)，其特征在于，在所述液體(8) 的上方布置有轉移工具，所述轉移工具能夠用于將第二液體轉移至所述醫(yī)學植入體，其中， 所述第二液體容納在所述轉移工具中。
13.根據(jù)權利要求8至12中任一項所述的裝置(1、11)，其特征在于，所述藥學活性物質(zhì)包含藥學活性劑量的抗生素和/或有機殺菌劑。
14.根據(jù)權利要求8至13中任一項所述的裝置(1、11)，其特征在于，所述裝置(1、11) 包括真空連接件，所述真空連接件能夠連接至真空源并且優(yōu)選布置在所述擦拭器(6、16) 和所述液體⑶之間。
全文摘要
本發(fā)明涉及涂敷方法和涂敷裝置。所述涂敷方法為用于涂敷醫(yī)學植入體的至少部分區(qū)域的方法，其中，提供具有待涂敷表面的醫(yī)學植入體；將醫(yī)學植入體的待涂敷表面浸入包含至少一種藥學活性物質(zhì)的液體，其中，由于浸入而使得液體轉移至醫(yī)學植入體的表面上；以及將醫(yī)學植入體的待涂敷表面從液體中拉出，其中，部分所述液體保持粘附在醫(yī)學植入體的待涂敷表面上。所述涂敷裝置為用于涂敷醫(yī)學植入體的至少部分區(qū)域的裝置，其中所述裝置包括容納液體的容器，所述液體含有至少一種藥學活性物質(zhì)，并且所述容器包括用于引入和拉出醫(yī)學植入體的開口。所述的方法和裝置能夠以簡單、易用的方式涂敷醫(yī)學植入體，而不會干擾正在進行的手術。
文檔編號B05C17/10GK102553794SQ201110439669
公開日2012年7月11日 申請日期2011年12月23日 優(yōu)先權日2010年12月23日
發(fā)明者K·-D·屈恩, S·福格特 申請人:賀利氏醫(yī)療有限公司