專利名稱：外科準備溶液涂抹器系統(tǒng)和方法
技術領域：
本發(fā)明涉及特別用在無菌皮膚表面準備領域中的液體涂抹器。更具體地說，本發(fā)明涉及用于將術前外科擦洗液或涂劑抹在皮膚上的產(chǎn)品和方法。
背景技術：
為了手術而對病人皮膚進行的消毒準備一般包括用肥皂溶液對被感染區(qū)域進行3-10分鐘的擦洗，之后涂抹水溶性消毒涂劑溶液。通常用裝在刀片上的或用鑷子夾著的浸透棉球來涂抹這些溶液。這些棉球通常是通過將它們浸泡在裝有溶液的敞口盤中而被浸透。有時，具有附加手柄的棉球放在裝有足夠浸透這些棉球的液體的塑料袋中。
雖然是廉價的，但是這些技術是不衛(wèi)生的并且很難控制溶液不小心滴落到不期望的區(qū)域中。因為許多可用溶液包含有活性組分例如酒精和碘，所以長期以來一直期望能夠?qū)ν磕ㄟM行良好的控制。
已經(jīng)開發(fā)出許多裝置以試圖防止在這些早先技術中出現(xiàn)的溶液滴落問題，并且降低涂抹消毒溶液所需要的時間。具體地說，在市場上可以從3M Company of St.Paul，MN得到的DURAPREP產(chǎn)品通過提供基本上無滴落的便利涂覆而已經(jīng)獲得了商業(yè)成功。US4925327披露了一種液體涂抹器，它裝有一個設置在涂抹器手柄和覆蓋著該手柄的較大孔的泡沫海綿之間用來調(diào)節(jié)液體流速的剛性多孔計量插入件。所要分配的液體裝在可拆卸地固定在手柄的另一個較大孔處的可破裂容器中。
US5658084還披露了一種液體涂抹器，其中該液體裝在該涂抹器主體內(nèi)部的易碎安瓿中。該安瓿由可變形元件支撐和保護，該可變形元件用來防止安瓿在使用之前的存儲和操作期間由于沖擊而不小心破裂。通過將該易碎安瓿的至少一部分推壓穿過在可變形元件中的一個孔并且從而與用于使該安瓿破裂的裝置接觸來促動該涂抹器。
這些安瓿由玻璃制成，但是事實上密封玻璃安瓿相對昂貴。許多臨床醫(yī)生更愿意在完全無菌衣服(包括無菌外科手套)中進行該準備工作，因此重要的是，由這些手套接觸的涂抹器應該處于無菌環(huán)境中。并且例如由于碘基溶液在暴露在伽馬射線照射下會分解，所以制造商轉(zhuǎn)向用環(huán)氧乙烷氣體進行氣體滅菌以對容器的外表面進行消毒。碘溶液在進行環(huán)氧乙烷消毒時會形成有毒副產(chǎn)物例如碘醇(2-碘乙醇)，因此必須防止它們暴露于該消毒劑。與許多通常使用的醫(yī)用包裝材料不同，玻璃對于這些試劑例如環(huán)氧乙烷而言是良好的阻擋材料，因此盡管其成本較高，但是也被選擇用作容納準備溶液的材料。
雖然這些所述產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了相當大的進步，但是它們制造復雜，從而超出一些健康護理消費者的經(jīng)濟能力。
發(fā)明概述本發(fā)明提供一種用于涂抹或分配外科準備溶液的系統(tǒng)和方法。本發(fā)明的這些系統(tǒng)和方法的潛在優(yōu)點是能夠基本上無滴落地分配外科準備溶液。
該涂抹器系統(tǒng)包括攤開器元件和容納外科準備溶液的容器。該攤開器元件包括具有由一襯墊覆蓋的孔的主體。該孔與穿過連接在該主體上的細長柄部的通道流體連通。
該通道在將要分配外科準備溶液時連接到容器上的噴嘴上。優(yōu)選的是，使柄部相對于襯墊傾斜，并且使柄部足夠長以確保在臨床醫(yī)生用戴有無菌手套的手使用該涂抹器的情況下，手套不會接近從而接觸病人的皮膚，從而污染這些手套和違反無菌操作。
如在本發(fā)明中所使用的一樣，“外科準備溶液”包括如下的皮膚滅菌組合物，該組合物雖然不適合用在病人皮膚的外科準備，但是可以用于為其它醫(yī)療過程例如插管、接種等準備皮膚。在一些情況中，用于本發(fā)明的外科準備溶液可以在例如涂抹在人類或動物皮膚上時可以形成膜。
用在本發(fā)明中的外科準備溶液可以包括多種與人類皮膚相容的抗菌劑中的一種或多種。一些合適的抗菌劑的實施例包括但不限于洗必太、三氯生、actenidene、季銨功能性表面活化劑等。優(yōu)選但不是必須的是，外科準備溶液在其組分中包括碘或洗必太。還優(yōu)選的是，該外科準備溶液在其組分中包含乙醇。一種合適的外科準備溶液可以是例如可以從3M，St.Paul，MN中買到的DURAPREP外科準備溶液。
當使用低粘性外科準備溶液(也可以具有相對較低的表面張力)時，優(yōu)選在容器和襯墊之間設置一流動限制器。該流動限制器部分地限制從容器到攤開器元件的外科準備溶液的流動，從而提供溶液對襯底的均勻填充并且降低或防止滴落。該流動限制器可以采取如下所述的各種形式。
例如，可以將容器設在類似于牙膏管的管子中。該容器裝有外科準備溶液并且包括一適用于安裝在柄部上的噴嘴。優(yōu)選的是，容器具有足夠的剛性以與柄部結(jié)合用作涂抹器系統(tǒng)的手柄。
該容器是可壓縮的，并且在將容器安裝在攤開器元件上時該容器的壓縮使得外科準備溶液從容器流向襯墊。該可壓縮容器優(yōu)選在受到壓縮時不會明顯恢復。
不能明顯恢復地被壓縮的這種性能能夠有助于避免滴落。許多市售容器是彈性的并且在壓縮之后基本上恢復全部其原始體積。在許多情況中，這導致容器重新填充了空氣。如果使用已恢復的容器的話，則臨床醫(yī)生需要多壓縮該容器一次或更多次。額外的壓縮將空氣沿著柄部向下推，這會迫使外科準備溶液離開襯墊，從而導致出現(xiàn)不期望有的滴落。除了滴落之外，該空氣還會使得外科準備溶液起泡沫。
如本發(fā)明所使用的一樣，該可壓縮容器在裝有外科準備溶液時并且在該外科準備容器分配之前具有一原始體積。在分配該外科準備容器之后，被壓縮的容器可以被描述成具有比原始體積更小的壓縮體積。本發(fā)明的可壓縮容器優(yōu)選在將容器中的大部分外科準備溶液分配的30秒內(nèi)恢復原始體積和壓縮體積之間的差異的大約50％或更少(更優(yōu)選大約為25％或更少)。
還優(yōu)選的是，該容器不能透過環(huán)氧乙烷氣體，這使得可以用普通環(huán)氧乙烷消毒劑來將該容器消毒，而且環(huán)氧乙烷不會穿過該容器。環(huán)氧乙烷滲透到該容器中會在外科準備溶液內(nèi)產(chǎn)生有毒產(chǎn)物。這在外科準備容器包含有碘的情況下尤其會發(fā)生，其中在暴露在環(huán)氧乙烷的情況下能夠形成2-碘乙醇(碘醇)。
優(yōu)選的不能滲透的容器在消毒期間在暴露在環(huán)氧乙烷氣體過程中不允許超過100ppm的環(huán)氧乙烷進入該容器，優(yōu)選少于50ppm，更優(yōu)選少于25ppm，并且最優(yōu)選少于10ppm。理想的是，該容器由能夠完全阻擋環(huán)氧乙烷滲透(少于1ppm，這是完全檢測極限)的材料制成。
用在本發(fā)明中的合適容器優(yōu)選即使在50℃下經(jīng)過28天也可以保持該外科準備溶液，而且凈重量損失不超過例如2％。這在外科準備水醇溶液的情況下尤其困難。用于這些容器的一種可能的合適材料可以是例如聚合物/鋁箔層壓件。
該容器還包括一噴嘴，通過該噴嘴從容器將外科準備溶液輸送給攤開器元件。雖然在所示的實施方案中披露了以帶螺紋的凸形部件形式的噴嘴，但是應該理解的是，這些容器所使用的噴嘴可以采取任意合適的形式，它們可以與攤開器元件協(xié)同作用以從容器將外科準備容器輸送給襯墊。
該噴嘴優(yōu)選可以包括形成在其開口上面的容器密封件。更優(yōu)選的是，該容器包括不能透過環(huán)氧乙烷的密封噴嘴，例如聚烯烴/薄箔層壓密封件。該密封件優(yōu)選在容器與攤開器元件接合時可以打開。
在本發(fā)明的優(yōu)選實施方案中，該系統(tǒng)在將容器正確連接在攤開元件上時是沒有排氣口的。如在這里所使用的一樣，沒有排氣口的指的是唯一進入流體通道的進口是穿過在攤開器元件主體中的孔。通過一種沒有排氣口系統(tǒng)，容器的壓縮使得外科準備溶液迅速行進穿過通道并且進入襯墊。這比如在現(xiàn)有技術的通氣涂抹器中一樣等待重力來使得外科準備溶液進入襯墊更快且更方便。
還優(yōu)選的是，至少攤開器元件和容器的外表面是如此消毒的，從而該涂抹器系統(tǒng)可以以無菌的方式用來涂抹外科準備溶液。這必須要求攤開器元件和容器應該設在無菌包裝中。
在一些情況中，優(yōu)選的是，攤開器元件在其柄部的近端處包括一插座。
在一個方面中，本發(fā)明提供一種用于外科準備容器的涂抹器系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一攤開器元件和容納外科準備溶液的可壓縮容器。該攤開器元件包括一具有孔的主體；在所述孔上面安裝在主體上的襯墊；一柄部，它包括安裝在所述主體上的遠端以及在柄部的遠端和柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在柄部的遠端處與所述孔流體相通。該可壓縮容器包括外科準備溶液和用來安裝在柄部的近端上的噴嘴，其中可以將外科準備溶液輸送給通道以便提供給襯墊。該可壓縮容器具有原始體積和在外科準備溶液分配之后的壓縮體積。該可壓縮容器在分配出大部分外科準備溶液之后的30秒內(nèi)恢復原始體積和壓縮體積之間的差異的大約50％或更少。
在另一個方面中，本發(fā)明提供一種涂抹外科準備溶液的方法，該方法包括提供一攤開器元件，所述攤開器元件包括具有一孔的主體；在所述孔上安裝在所述主體上的襯墊；一柄部，它具有安裝在所述主體上的遠端和在所述柄部的遠端和所述柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體相通。該方法還包括提供裝在可壓縮容器中的外科準備溶液；將該可壓縮容器安裝在所述柄部的近端上，其中所述外科準備溶液與柄部的通道流體連通；并且通過擠壓所述可壓縮容器來將所述外科準備溶液分配進通道中，其中所述可壓縮容器具有一原始體積和在分配該外科準備溶液之后的壓縮體積，并且其中該可壓縮容器在分配出大部分外科準備溶液之后的30秒內(nèi)恢復原始體積和壓縮體積之間的差異的大約50％或更少。
在另一個方面中，本發(fā)明提供一種制造用于外科準備溶液的涂抹器系統(tǒng)的方法，該方法包括提供一攤開器元件，它包括具有孔的主體；在所述孔上安裝在所述主體上的襯墊；以及一柄部，它具有安裝在所述主體上的遠端和在所述柄部的遠端和所述柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體相通。該方法還包括提供一可壓縮容器，它包括外科準備溶液和用來安裝在所述攤開器元件的柄部上的噴嘴，其中可以將外科準備溶液輸送給所述通道，從而輸送給襯墊。所述可壓縮容器具有一原始體積和在分配該外科準備溶液之后的壓縮體積，并且其中該可壓縮容器在分配出大部分外科準備溶液之后的30秒內(nèi)恢復原始體積和壓縮體積之間的差異的大約50％或更少。
在另一方面，本發(fā)明提供一種用于外科準備溶液的涂抹器系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括一攤開器元件和安裝在該攤開器元件上的可壓縮容器。該攤開器元件包括一帶有孔的主體和在所述孔上安裝在所述主體上的襯墊。該攤開器元件還包括一柄部，它具有安裝在所述主體上的遠端和在所述柄部的遠端和該柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體連通。該可壓縮容器在其中保持有外科準備溶液(直到被分配)并且具有一原始體積和在外科準備溶液分配之后的一壓縮體積，并且其中該可壓縮容器在分配出大部分外科準備溶液之后的30秒內(nèi)恢復原始體積和壓縮體積之間的差異的大約50％或更少。該容器還可以包括一容器密封件，用來將外科準備溶液保持在該可壓縮容器內(nèi)。
在另一個方面中，本發(fā)明提供一種用于外科準備溶液的涂抹器系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括在其中保持有外科準備溶液的容器和攤開器元件。該攤開器元件包括具有孔的主體和在所述孔上安裝在該主體上的襯墊。該攤開器元件還包括一柄部，該柄部具有安裝在所述主體上的遠端和在所述柄部的遠端和該柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體連通。另外，該攤開器元件在該柄部的近端處包括一插座，該插座在將容器安裝在攤開器元件上時至少圍繞著容器的至少一部分周邊延伸。
下面將結(jié)合本發(fā)明的各個示例性實施方案對本發(fā)明的這些和其它特征和優(yōu)點進行說明。
附圖的簡要說明

圖1為本發(fā)明涂抹器的各個元件的透視圖；圖2為處于裝配好的狀態(tài)中的圖1的各個元件的透視圖；圖3為拆除了泡沫襯墊的攤開器元件的主體的詳細底視圖；圖4為拆除了泡沫襯墊的攤開器元件的主體的可選實施方案的底視圖；圖5為一涂抹器系統(tǒng)的可選實施方案的透視圖，其中以虛線描繪處該容器以暴露出整個攤開器元件；
圖6為可選攤開器元件的分解視圖；圖7為圖5和6的涂抹器的攤開器元件的透視圖，其中拆除了容器以顯示出柄部的近端；圖8為用在本發(fā)明容器上的具有容器密封件的噴嘴的剖視圖；并且圖9為本發(fā)明的另一個攤開器元件的一部分的剖視圖。
示例實施方案的詳細說明現(xiàn)在參照圖1-3對根據(jù)本發(fā)明的一種涂抹器系統(tǒng)的示例性實施方案進行說明。該涂抹器系統(tǒng)10包括一攤開器元件12和一容器14。該容器14沒有安裝在攤開器元件12上，并且填充有用來例如準備病人皮膚以便進行各種醫(yī)療或手術過程的外科準備溶液。
攤開器元件12包括以主體16和一柄部18。該柄部18包括貫穿形成的通道20，該通道20與形成在主體16中的孔21流體相通。
在圖1中顯示出該容器14具有覆蓋著在容器14上的可選噴嘴的可選蓋子22。將容器14連接在攤開器元件12上涉及除去蓋子22(如果該容器14設有的話)并且如在圖2中所示一樣將容器14的噴嘴安裝在柄部18的近端上。
在容器14上的噴嘴優(yōu)選可以包括與在柄部18的近端處形成在通道20中的螺紋24嚙合的螺紋。很容易理解的是，可以采用許多可選的機械手段來將容器14的噴嘴連接在攤開器元件12上，從而外科準備溶液不會在容器14和攤開器12之間連接部分例如卡口式接頭、卡扣式接頭、錐形壓力接頭等處泄漏。
參照圖2，該圖顯示出處于裝配好狀態(tài)中的圖1的各個元件的透視圖。蓋子22已經(jīng)被拆除，并且已經(jīng)將容器14裝配在柄部18上，從而在容器14中的外科準備溶液可以穿過通道20以潤濕襯墊26。
應該注意的是，雖然可以如在圖1中所示一樣分開設置攤開器元件12和容器14，但是優(yōu)選將這兩個部件設置成如在圖1中的組裝好的形式。如果如此設置的話，還優(yōu)選的是，容器14應該如此密封，從而防止外科準備溶液到達襯墊26。攤開器元件12和容器14可以通過螺紋連接在一起(例如參見下面的圖7&8)，其中一部分互補螺紋相互嚙合以將這兩個部件固定在裝配狀態(tài)中。當如此設置時，容器14相對于攤開器元件12的進一步轉(zhuǎn)動可以打開密封件以使得能夠?qū)⑼饪茰蕚淙菀纵斔徒o襯墊26。
在另一個可能實施方案中，容器14可以配置與攤開器元件12的卡口式連接件、搭扣鎖緊連接件等，從而容器14沿著柄部18的縱向軸線的轉(zhuǎn)動和/或平移運動使得容器14打開，由此使得外科準備溶液移動進入襯墊26。也可以采用其它連接件來實現(xiàn)將這些部件固定在裝配好狀態(tài)中的理想結(jié)果同時防止將外科準備溶液輸送給襯墊26。
柄部18優(yōu)選是細長的，從而手柄從攤開器元件12的主體16的頂部開始至少為2.5cm，更優(yōu)選至少為5cm，并且最優(yōu)選為至少6cm。這樣，涂抹該外科準備溶液的臨床醫(yī)生可以進行操作，同時降低了由于與病人皮膚接觸而對他的戴手套的手造成污染的危險。
該攤開器元件12還包括安裝在所述主體16上的襯墊26，從而該襯墊26覆蓋著主體16的孔21。襯墊26可以由任意合適的能夠吸收外科準備溶液并且能夠?qū)⑺斔徒o病人的皮膚的一種或多種材料形成。示例性的襯墊可以由以下材料制成，這些材料包括但不限于開孔泡沫塑料(例如，開孔聚氨酯泡沫)、纖維材料(紡織的或無紡的)等。
用于本發(fā)明的外科準備溶液可以具有非常低的粘性，例如100cps或更小，可以為50cps或更小，并且甚至可以為20cps或更小(在23℃下測量出)。另外，許多優(yōu)選的外科準備溶液包括有酒精(例如，2-丙醇、正丙醇或乙醇)或表面活化劑。因此，用于本發(fā)明的外科準備溶液的表面張力可以相對較低，例如為50dyne/cm或更小，可以為40dyne/cm或更小，并且甚至為30dyne/cm或更小。
低粘性和低表面張力的這個組合使得無滴落地填充襯墊26成為一個困難的挑戰(zhàn)。為此。在優(yōu)選的實施方案中，該攤開器元件12優(yōu)選包括一流動限制器。在一個實施方案中，該流動限制器可以設置成具有相對較小橫斷面積的完整通道20的形式。例如，在用于外科準備水醇溶液的一個優(yōu)選實施方案中，直徑約為2mm并且長度約為55mm的圓柱形通道20可以設有一適當?shù)牧鲃酉拗破鳌?br> 在通道20的尺寸方面表征流動限制器的另一個方式中，優(yōu)選的是，該通道其在柄部的遠端和近端之間的通道長度與通道的最小截面尺寸的比值大約為20∶1或更大。這個限定包括沿著其長度方向具有均勻橫斷面積的通道，或者其中只有一部分通道具有減小的橫斷面積的通道。
或者，該流動限制器可以設置成一孔21，該孔足夠小，從而能夠限制來自通道20的流量。在另一個可選實施方案中，該流動限制器可以設在容器14的噴嘴中，從而在容器14受到壓縮時從容器14中只提供限定量的外科準備溶液。
現(xiàn)在參照圖3，該圖顯示出在拆除了襯墊26的情況下攤開器12的主體16的詳細底視圖。該主體16包括與孔21流體連通的分配通道28。在所示的實施方案中，分配通道28從孔21向外發(fā)散，但是這不是本發(fā)明的要求。優(yōu)選的是，可以在主體16中只設置一個孔21。或者，在該主體16中可以設置多個孔。
襯墊26優(yōu)選可以密封圍繞著攤開器元件12的主體16的外周邊。形成在襯墊26和主體16之間的襯墊密封件優(yōu)選是防泄漏的，從而迫使外科準備溶液行進穿過襯墊26，而不是在襯墊26和主體16之間通過，在那里該溶液更容易從攤開器元件12中滴落。合適的襯墊密封手段可以包括但不限于熱熔融、壓敏且可固化粘合劑；可RF焊接的墊圈、超聲波焊接、熱熔接等。
現(xiàn)在參照圖4，該圖顯示出攤開器元件12的主體16的可選實施方案的詳細底視圖，其中拆除了泡沫襯墊26。該視圖類似于圖3，但是在該實施方案中已將涂有不透液體粘合劑的薄膜貼片30貼在主體16的下側(cè)上，從而該外科準備溶液在開始浸透到襯墊26中之前必須沿著分配通道28的至少一個的至少一部分行進?；蛘撸摫∧べN片30可以設在或貼在直接位于圖3的通道20前面的襯墊上。在5×5cm開孔聚氨酯襯墊的情況下，已經(jīng)證實直徑為1.75cm的貼片就夠用了。因此，該貼片大約為襯墊寬度的大約35％。尺寸為襯墊寬度的25-50％的貼片可以被認為是合適的。
現(xiàn)在參照圖5，該圖顯示出涂抹器系統(tǒng)110的可選實施方案的透視圖。該涂抹器系統(tǒng)110包括一攤開器元件112和容納外科準備溶液的容器114。攤開器元件112包括一主體116和一柄部118。
在所示的實施方案中，柄部118在其近端處包括一插座132，該插座成形為用來容納容器114。一般來說，為了便于安裝，插座132例如可以形成一凸緣，該凸緣有助于使容器114與柄部118對準。例如，當容器114的噴嘴和柄部118包括互補螺紋時，插座132可以幫助使用者將在相對元件上的螺紋對準。另外，該插座132可以具有額外的剛性，這有助于涂覆外科準備溶液。
該插座優(yōu)選可以圍繞著容器114周邊的至少一部分延伸(直到并且完全包圍該容器114的一部分長度)。但是，優(yōu)選的是，該插座132只是圍繞著容器114的一部分周邊延伸。因為例如在進行容器114和攤開器元件112之間的連接期間為用戶提供更好的視線，從而通過插座132將容器114進行有限周邊覆蓋是有利的。限制插座132的周邊覆蓋的另一個原因在于，使得用戶能夠通過向與插座132相反的容器114暴露表面輕輕施加拇指壓力來促進外科準備溶液進一步流進襯墊126。
現(xiàn)在參照圖6，該圖顯示出攤開器元件112的分解視圖，并且包括位于襯墊126和主體116之間的可選計量層140?？蛇x計量層140可以在襯墊126和容器114之間設置附加的流動限制器或可選的流動限制器，用來限制外科準備溶液的流量。
一個可能的計量層140可以設置成多孔薄膜的形式，它包括由貫穿形成的多個截頭圓錐形孔構(gòu)成的圖案，從而這些孔在薄膜的一個側(cè)面上較小并且在薄膜的相對側(cè)面上較大。計量層的適當取向可以提供所要求量的流量限制。從Tredegar公司(Richmond，VA)可以以商標VISIPORE(產(chǎn)品號S-6010025)買到具有在聚乙烯薄膜中復制的這個結(jié)構(gòu)的一種可能產(chǎn)品。
還有在圖6中顯示出在本發(fā)明的一個實施方案中用于在主體116和襯墊126之間形成以焊縫形式的襯墊密封的密封脊150。該密封脊150圍繞著主體116的周邊延伸，并且優(yōu)選連續(xù)的，從而可以形成連續(xù)的襯墊密封。密封脊150可以優(yōu)選由熱塑性材料形成。在一些實施方案中，基本上整個攤開器元件112可以由熱塑性材料制成。優(yōu)選的是，襯墊密封可以通過計量織物140形成(如果計量織物140存在的話)。
總之，通過至少提供由熱塑性材料構(gòu)成的密封脊150，可以使該密封脊150至少部分熔融，之后在壓力的作用下將襯墊126貼在軟化的密封脊150上直到該密封脊150冷卻。結(jié)果在主體116和襯墊126之間形成以焊縫形式的流體密封襯墊密封部分。通過釋放涂布受熱平臺、熱空氣等進行導熱來加熱該密封脊150。
現(xiàn)在參照圖7，顯示出攤開器元件112的透視圖，并且拆除了容器以暴露出柄部118的近端。在該視圖中可以看到用來從容器中將外科準備溶液引導穿過柄部118并且進入襯墊126的通道120。
圖8顯示出可以在本發(fā)明中用在容器上的一個噴嘴170。該噴嘴170還包括一可選的容器密封件180，用來防止外科準備溶液102在噴嘴與攤開器元件連接之前從噴嘴170(和相關的容器)中泄漏出。該容器密封件180例如可以是粘合劑或熱粘接的層狀密封件或者其它合適的結(jié)構(gòu)，用來防止外科準備溶液102出現(xiàn)不期望有的泄漏。優(yōu)選的是，密封件180還可以在消毒期間有效地阻擋環(huán)氧乙烷氣體。
在柄部118的近端中優(yōu)選可以設有螺紋124，用來將噴嘴170安裝在攤開器元件112上。這些螺紋124優(yōu)選嚙合位于噴嘴170上的互補螺紋172。代替上述螺紋，還可以采用其它安裝技術和結(jié)構(gòu)。
回到圖7，在攤開器元件112中在通道120的端部處設有以環(huán)形沖模形式的穿刺元件160。穿刺元件160可以設置用來例如打開容器上的密封件例如容器密封件180，從而使得外科準備溶液102能夠進入通道120并且流向襯墊126。所述的穿刺元件160采取位于通道120內(nèi)的環(huán)形沖模形式。因此，在將噴嘴170擰到柄部118上時，穿刺元件160打開容器密封件180。
優(yōu)選的是，各個部件的形狀和尺寸可以如此設定，從而在容器密封件180打開之前這些螺紋幾乎完全嚙合。即使容器在裝配期間沒有保持豎直，這也會降低或消除在噴嘴170和柄部118之間的連接處的泄漏。雖然所示的實施方案顯示出采用環(huán)形沖模作為穿刺元件160，但是也可以采用其它用來穿刺該密封件的布置，例如凸起，該凸起可以對中或偏心設置在通道120內(nèi)。另外，穿刺元件(不論采用什么形式)可以形成作為柄部118的一個組成部分，或者它可以設置作為在制造柄部118之后裝配進該柄部中的單獨插入件。
圖9顯示出采用形成在襯墊226和主體216之間的填充室219形式的本發(fā)明的另一個可選特征。該填充室219接收沿著柄部218中的通道220行進穿過孔221(其上安裝有襯墊226)的外科準備溶液。該填充室219可以有助于使外科準備溶液均勻分布到襯墊226上。
實施例通過以下實施例來對本發(fā)明的優(yōu)點進行舉例說明。但是，在這些實施例中所列舉的具體材料和數(shù)量以及其它條件和細節(jié)應該被解釋為在本領域廣泛適用，而不應該被認為是對本發(fā)明進行不適當?shù)叵拗啤?br> 實施例1用兩片Delrin塑料機加工出大體上如在圖中所示一樣的主體，從而柄部從主體的底座以大約45度角延伸出。該主體的主平面大約為5cm×5cm，并且柄部其長度大約為4.8cm。將該柄部加工出螺紋以容納在容器元件上的互補螺紋。通過在主體中端銑削出直徑為0.29cm的凹槽從而形成從主體中心附近向其邊緣延伸的八條單獨通道，由此在主體的底表面中機加工出分配通道。工人可以想到，注射模塑將是批量制造該主體的優(yōu)選方法，并且其它聚合物例如聚烯烴也適用于這種制造。
采用熱熔融粘合劑將可以從Illbruck，Minneapolis，MN買到的并且被稱為P 90 Z Beige Clickable泡沫襯墊的泡沫襯墊粘接在該主體上。將熱熔融粘合劑的液滴涂覆在泡沫襯墊的周邊上，并且使該襯墊和Delrin塑料接頭相互接觸大約30秒。
將可以從Expac Corporation，Montvale，NJ買到的聚合物/箔片/聚合物三層管(其中箔片為鋁并且聚合物為聚乙烯)用作容器元件以容納26ml DURAPREP外科準備溶液(可以從3M公司買到，包含異丙醇/水、丙烯酸酯三元共聚物、碘/碘化鈉)。該管子在噴嘴上包含與在柄部上的那些螺紋互補的螺紋。采用傳統(tǒng)的方法對該管子進行熱密封。
通過拆除蓋子將外科手術溶液的密封管打開，并且對于其中引導密封箔片覆蓋著開口的情況而言，將箔片密封件穿透，并且通過將噴嘴擰進在柄部中的螺紋來將外科準備容器的管子安裝在攤開器元件接頭上。按照手柄的方式抓住該容器元件，并且將該涂抹器用來將外科準備溶液涂抹到病人的軀干上。這樣就實現(xiàn)了平穩(wěn)均勻的涂抹，而且不會出現(xiàn)滴落。
實施例2將大約21g的DURAPREP外科溶液(包含74％w/w異丙醇和0.7％的有效碘的水醇溶液)填充到可以從Expac Corp.OfHopkins，Minnesota買到的1盎司Expac聚合膜/箔片/聚合膜層狀管(例如型號為5485X)中。將填充前后的管子的實際重量記錄至小數(shù)點后4位。將這些管子熱密封。制備出兩組管子，每組具有10個管。組A具有焊接在頂端上的箔片密封件。組B沒有。這兩組管都具有緊緊擰在頂端上的聚合蓋。將這些管子放置在溫度50℃的循環(huán)爐中28天。定期取出這些管子并且稱重。將重量記錄至小數(shù)點后四位。其結(jié)果如下經(jīng)過在50℃下放置之后的重量損失(％)

該數(shù)據(jù)表明，即使在50℃下經(jīng)過28天之后，具有箔片密封件的組A試樣的平均值只有0.00900％，而沒有密封件的組只有0.1155％。這就證實了，聚合物/箔片結(jié)構(gòu)即使在膨脹條件下也能理想地阻擋水和醇。
實施例3將在實施例2中所采用的相同管結(jié)構(gòu)注入26g水。不用箔片蓋密封件而將十個管子密封且蓋住。在3M Sterivac Model 4XL環(huán)氧乙烷消毒器中對這些管子進行ETO消毒。然后在3M XL型Aeratra柜子中使這些管子暴露在空氣中一個小時20分鐘。這導致在500毫巴下暴露在環(huán)氧乙烷氣體大約4個小時10分鐘并且暴露在空氣中1個小時20分鐘。將這些試樣送到在Minneapolis，Minnesota的Biotest Labs進行測試。針對環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇和乙二醇的殘余量對這些管子的內(nèi)容物進行氣相色譜分析。在這些管子的內(nèi)容物中的這些化合物的存在將表明，該管子使得一些環(huán)氧乙烷消毒劑在消毒過程中能夠進入該管子。
結(jié)果發(fā)現(xiàn)所有容器具有不可檢測量的2-氯乙醇和乙二醇。十個Expac容器中的六個被評估為具有不可檢測量的環(huán)氧乙烷。這十個Expac容器中的四個被評估為具有百萬分之一(ppm)的環(huán)氧乙烷，這對應于每26ml自來水中有0.021mg環(huán)氧乙烷。用于完成該分析的氣相色譜檢測限為1ppm。
進行該試驗所遵循的參考文獻為ANSI/AAMI/ISO 10993-7BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES-PART 7ETHYLENE OXIDE STERILIZATION AND ANSI/AAMI ST30DETERMINING REDIDUAL ETHYLENE CHLOROHYDRIN ANDETHYLENE GLYCOL IN MEDICAL DEVICES。
這些容器看起來能夠有效地阻擋環(huán)氧乙烷消毒。
在這里所引證的所有參考文獻和公開出版物其全部內(nèi)容在這里專門被引用作為參考。這里對本發(fā)明的示例性實施方案進行了說明，并且已經(jīng)參照了在本發(fā)明的范圍內(nèi)可能變化。本領域普通技術人員在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下將很容易理解在本發(fā)明中的這些和其它變化和改變，并且應該理解的是，本發(fā)明并不局限于這里所述的示例性實施方案。因此，本發(fā)明將只由下面所給出的權(quán)利要求進行限定。
權(quán)利要求
1.一種用于外科準備溶液的涂抹器系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一攤開器元件，它包括包括有一孔的主體；在所述孔上安裝在所述主體上的襯墊；一柄部，它包括安裝在所述主體上的遠端和在該柄部的遠端和該柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體連通；一可壓縮容器，它包括外科準備溶液；一噴嘴，用來安裝在所述柄部的近端上，其中可以將外科準備溶液輸送給所述通道以輸送給所述襯墊；其中所述可壓縮容器包括一原始體積和在分配外科準備溶液之后的壓縮體積，并且其中可壓縮容器在分配出大部分外科準備溶液之后的30秒內(nèi)恢復了在原始體積和壓縮體積之間差異的大約50％或更少。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述外科準備溶液包括碘，并且其中所述可壓縮容器基本上不可透過環(huán)氧乙烷氣體。
3.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述攤開器元件還包括在襯墊和主體之間的攤開器密封件。
4.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述噴嘴包括一容器密封件，并且其中攤開器元件包括用來在將噴嘴安裝在柄部上時用來打開容器密封件的穿刺元件。
5.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括一流動限制器。
6.一種涂抹外科準備溶液的方法，該方法包括提供一攤開器元件，該元件包括帶有一孔的主體；在所述孔上安裝在所述主體上的襯墊；以及一柄部，它包括安裝在所述主體上的遠端和在該柄部的遠端和該柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體連通；提供在可壓縮容器中的外科準備溶液；將可壓縮容器安裝在所述柄部的近端上，其中所述外科準備溶液與所述柄部的通道流體連通；以及通過擠壓所述可壓縮容器將外科準備容器分配進所述通道中，其中所述可壓縮容器包括一原始體積和在分配外科準備溶液之后的壓縮體積，并且其中可壓縮容器在分配出大部分外科準備溶液之后的30秒內(nèi)恢復在原始體積和壓縮體積之間差異的大約50％或更少。
7.一種制造用于外科準備溶液的涂抹器系統(tǒng)的方法，該方法包括提供一攤開器元件，該元件包括帶有一孔的主體；在所述孔上安裝在所述主體上的襯墊；以及一柄部，它包括安裝在所述主體上的遠端和在該柄部的遠端和該柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體連通；提供一可壓縮容器，該容器裝有外科準備溶液并且包括用來安裝在所述攤開器元件的柄部上的噴嘴，其中可以將所述外科準備溶液輸送給通道，從而輸送給所述襯墊；其中所述可壓縮容器包括一原始體積和在分配外科準備溶液之后的壓縮體積，并且其中可壓縮容器在分配出大部分外科準備溶液之后的30秒內(nèi)自然恢復在原始體積和壓縮體積之間差異的大約50％或更少。
8.如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述外科準備溶液包含有碘，并且所述可壓縮容器基本上不透環(huán)氧乙烷氣體。
9.一種用于外科準備溶液的涂抹器系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一攤開器元件，它包括包括有一孔的主體；在所述孔上安裝在所述主體上的襯墊；一柄部，它包括安裝在所述主體上的遠端和在該柄部的遠端和該柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體連通；安裝在所述柄部的近端上的可壓縮容器，該可壓縮容器在其中裝有外科準備溶液；其中所述可壓縮容器包括一原始體積和在分配外科準備溶液之后的壓縮體積，并且其中可壓縮容器在分配出大部分外科準備溶液之后的30秒內(nèi)恢復在原始體積和壓縮體積之間差異的大約50％或更少。
10.一種用于外科準備溶液的涂抹器系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括一容器，它在其中裝有外科準備溶液；以及一攤開器元件，它包括包括有一孔的主體；在所述孔上安裝在所述主體上的襯墊；一柄部，它包括安裝在所述主體上的遠端和在該柄部的遠端和該柄部的近端之間延伸的通道，其中所述通道在所述柄部的遠端處與所述孔流體連通；以及位于所述柄部的近端處的插座，該插座在所述容器安裝在攤開器元件上時圍繞著所述容器的至少一部分周邊延伸。
全文摘要
這里披露了用于涂抹或分配外科準備溶液的系統(tǒng)和方法。該涂抹器系統(tǒng)包括一攤開器元件和外科準備溶液的容器。該攤開器元件包括具有由襯墊覆蓋的孔的主體。該孔與穿過與所述主體連接的細長柄部的通道流體連通。該容器可以壓縮，并且只有有限的恢復。該攤開器元件可以包括用來容納該容器的插座。
文檔編號B65D47/42GK1486202SQ01821929
公開日2004年3月31日 申請日期2001年7月3日 優(yōu)先權(quán)日2001年1月12日
發(fā)明者尼古拉斯·R·鮑曼, 馬修·T·肖爾茨, 羅伯特·P·扎斯佩爾, P 扎斯佩爾, T 肖爾茨, 尼古拉斯 R 鮑曼 申請人:3M創(chuàng)新有限公司