專利名稱：：三七總苷藥液軟包裝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本實(shí)用新型涉及三七總苦藥液軟包裝。
背景技術(shù)：
：中藥由于成分復(fù)雜，4艮難搞清楚其全部組^^。除了玻璃瓶以外，尚未發(fā)現(xiàn)有其它材料合適裝所有的或大部分中藥液。一些塑料復(fù)合膜雖可短期儲(chǔ)存中藥液，但時(shí)間一長卻容易與中藥液中某些活性成分起慢性反應(yīng)，或由于復(fù)合膜對(duì)水汽和氧氣的透過量較大，造成藥液變質(zhì)。這對(duì)藥劑來說是絕對(duì)不能允許的。所以目前使用的中藥液包裝主要采用玻璃瓶，但玻璃瓶包裝的缺點(diǎn)很明顯體積大，重量重且易碎。中藥液采用軟包裝是藥業(yè)界所追求的。目前大容量西藥注射劑一般采用PVC和非PVC袋。近年來由于PVC材料對(duì)人體潛在的危害越來越引起人們的關(guān)注，因而非PVC復(fù)合膜的應(yīng)用具有上升的趨勢。由于藥用PVC和非PVC復(fù)合膜均對(duì)水汽和氧氣的透過量較大，對(duì)藥液(包括中藥液)的質(zhì)量穩(wěn)定產(chǎn)生不利的影響，縮短了藥品的保質(zhì)期限，降低了藥品的安全性。對(duì)中藥液來說，PVC和非PVC復(fù)合膜還可能與藥中的某些成分起反應(yīng)，其安全性需經(jīng)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行個(gè)案驗(yàn)證。另外，目前采用的軟包裝在運(yùn)輸?shù)绞褂玫囊幌盗羞^程中容易損壞，也帶來了不安全因素。申請(qǐng)?zhí)枮?00610022330.6的中國專利申請(qǐng)公開了一種輸液軟袋，其目的是在藥液使用之前能讓醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確簡單并且不借助檢測設(shè)備便能檢查出軟袋是否有細(xì)微滲漏現(xiàn)象。為此采用的技術(shù)方案是，將輸液采用雙層包裝，將藥液灌裝在內(nèi)包裝里，在內(nèi)包裝外面套上一層保護(hù)膜，使包裝好的藥液置于保護(hù)膜里面，并將保護(hù)膜進(jìn)行密封，然而在保護(hù)膜和內(nèi)包裝中間抽真空。所述內(nèi)包裝和保護(hù)膜均為透明，以便于觀察。該申請(qǐng)盡管采用了雙層包裝，但水汽和氧氣的透過量仍然較大，其結(jié)構(gòu)對(duì)內(nèi)袋的防震和保護(hù)不力，因而不能滿足需要。申請(qǐng)?zhí)枮?00710017686.5的中國專利申請(qǐng)的主題涉及無毒復(fù)合鋁箔用于PVC或非PVC軟袋裝輸液制劑的外包裝應(yīng)用，該申請(qǐng)也采用雙層包裝，將藥液灌裝在內(nèi)包裝里，外包裝為不透明復(fù)合鋁膜袋，袋中放入不同種類的已經(jīng)包裝完成的PVC或非PVC軟袋裝輸液制劑，同時(shí)加入抗氧化劑并且充入氮?dú)饣虺檎婵眨罱K將復(fù)合膜袋進(jìn)行密封。由于該申請(qǐng)的外包裝采用不透明的材料，無法進(jìn)行醫(yī)學(xué)上必須的澄明度檢查，在兩袋之間必須同時(shí)加抗氧化劑和氮?dú)?，或同時(shí)加抗氧化劑和抽真空，后者不利于對(duì)內(nèi)袋的防震和保護(hù)，而且無毒復(fù)合鋁箔在較高溫度下對(duì)某些藥液的pH值的影響較大，不利于推廣使用。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型的主要目的在于克服上述已有技術(shù)之不足，提供一種三七總苷藥液軟包裝，它采用內(nèi)袋和外袋之間充氣的結(jié)構(gòu)，能有效地阻隔水汽和氧氣，延長了藥品的保質(zhì)期限，同時(shí)便于醫(yī)學(xué)上的澄明度檢查，且具有便于運(yùn)輸和不易損壞的優(yōu)點(diǎn)。本實(shí)用新型的進(jìn)一步的目的是提供一種改進(jìn)的藥液軟包裝的內(nèi)袋結(jié)構(gòu)，以利于安全使用三七總苷藥液。為此，本實(shí)用新型提供一種三七總苷藥液軟包裝，包括外袋和內(nèi)袋，藥液灌裝在內(nèi)袋里面，其特征在于所述內(nèi)袋具有內(nèi)袋本體和將內(nèi)袋本體密封的組合蓋；所述組合蓋包括輸注件，該輸注件的一端封裝在內(nèi)袋本體的開口上，且該輸注件在其長度方向開有與內(nèi)袋本體連通的內(nèi)孔；外袋和內(nèi)袋均為透明，且所述外袋至少將內(nèi)袋本體與外界隔開，并在所述外袋和內(nèi)袋之間的被隔離空間中充有不活潑性氣體。根據(jù)本實(shí)用新型的進(jìn)一步特征，所述的不活潑性氣體為氮?dú)?，也可為惰性氣體。為提高安全性，所述的內(nèi)袋還設(shè)有過濾件，該過濾件設(shè)在輸注件伸進(jìn)內(nèi)袋本體內(nèi)的一端，并完全覆蓋住輸注件的內(nèi)孔。過濾件的過濾度最好在0.22um-0.45pm范圍。根據(jù)本實(shí)用新型，為進(jìn)一步提高用藥的安全性，在上述的內(nèi)袋本體上部還設(shè)有使藥液與所述的過濾件隔離的弱接帶。申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，在所述外袋和內(nèi)袋之間的被密封的空間中充有不活潑性氣體就基本上有效地阻隔水汽和氧氣。不活潑性氣體可以是氮?dú)?，也可以是惰性氣體。加入吸氧劑可以進(jìn)一步加強(qiáng)以上的效果。內(nèi)袋由目前常用的復(fù)合膜制成時(shí)對(duì)三七總苦無反應(yīng)。不難理解，在外袋和內(nèi)袋之間的被密封的空間中充有氣體有利于減震和隔離保護(hù)，提高了藥品的安全性。但申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，外袋如果采用無毒復(fù)合鋁箔的話，其在較高溫度下對(duì)某些藥液的pH值的影響較大，尤其是中藥，如參芪扶正注射液、莪術(shù)油藥液或三七總苷制劑，這是不能容忍的。以下，參見附圖來進(jìn)一步描述本實(shí)用新型，其中圖1是根據(jù)本實(shí)用新型的藥液軟包裝的第一個(gè)實(shí)施例的正^L圖2為圖1所示藥液軟包裝的內(nèi)袋的第一個(gè)實(shí)施例的分解圖3是根據(jù)本實(shí)用新型的藥液軟包裝的第二個(gè)實(shí)施例的正碎見圖4是本實(shí)用新型內(nèi)袋的第二個(gè)實(shí)施例的分解圖5是本實(shí)用新型內(nèi)袋的第三個(gè)實(shí)施例的分解圖。具體實(shí)施方式首先參照?qǐng)D1和2,它們示出了本實(shí)用新型的三七總苷藥液軟包裝及內(nèi)袋的第一個(gè)實(shí)施例。所述包裝總體用l表示，包括帶撕裂口9的外袋2和內(nèi)袋3，它們均由透明材料，藥液8灌裝在內(nèi)袋3里面。該內(nèi)袋一般由已知的非PVC復(fù)合膜制成。外袋可由具有阻氧阻水特性的高阻隔材料制成。內(nèi)袋3具有內(nèi)袋本體4和將內(nèi)袋本體4密封的組合蓋12。組合蓋12還進(jìn)一步包括蓋6、輸注件5及位于蓋6和輸注件5之間的膠塞18,請(qǐng)參見圖2。輸注件5的結(jié)構(gòu)為常用的結(jié)構(gòu)。該輸注件5的一端封裝在內(nèi)袋本體4的開口17上，且該輸注件5在其長度方向開有與內(nèi)袋本體4連通的內(nèi)孔。輸注件5和膠塞18由已知的醫(yī)用材料制成，其中輸注件5的材料與內(nèi)袋3的材料可以是相同的或不相同的。如果是不相同的，最好是化學(xué)相容的。如果是化學(xué)不相容的，則將相容劑加入至少其中一種材料中，用于改善兩種材料之間的熔融粘結(jié)。輸注件5在灌裝以后，其開口可用相同或相容的材料經(jīng)熔融粘結(jié)而密封，和/或用膠塞18之類的密封件封住。密封件外表面貼有防菌膜。外袋2的作用是將內(nèi)袋3與大氣隔離。外袋2的材料為具有阻氧、阻水性的材料，但是透明的，以使用燈檢。此外在所述外袋2和內(nèi)袋3之間的被隔離空間中充有不活潑性氣體。不活潑性氣體優(yōu)選為氮?dú)?，但惰性氣體也是適宜的。采取以上措施后，就能有效地阻隔水汽和氧氣。為了達(dá)到更好的效果，考慮到可能出現(xiàn)的殘氧或滲透進(jìn)來的氧氣，在內(nèi)袋3和外袋2之間加入吸氧劑，甚至放入干燥劑等。這些均在本實(shí)用新型的思想范圍。圖3是根據(jù)本實(shí)用新型的藥液軟包裝的第二個(gè)實(shí)施例的正視圖。在這里，與第一個(gè)實(shí)施例相同的部件采用相同的標(biāo)號(hào)?？梢钥闯觯诙?shí)施例中的內(nèi)袋3并不完全裝入外袋2內(nèi)，只有內(nèi)袋3的本體4全部或基本上裝入外袋2內(nèi)，而組合蓋12露在外面。藥液軟包裝1的外袋2的上接邊10與內(nèi)袋的上接邊11密封地接合，將內(nèi)袋4與大氣隔離開來。由于組合蓋l2露在外面，對(duì)組合蓋本身的材料、密封性及與內(nèi)袋3的本體4的連接及之間的密封的要求應(yīng)有所提高。圖4是本實(shí)用新型內(nèi)袋的第二個(gè)實(shí)施例的分解圖，可以看出，在輸注件5伸進(jìn)內(nèi)袋本體4內(nèi)的一端設(shè)有柔性過濾件19,它完全;隻蓋住輸注件5的內(nèi)孔。所述過濾件19可以通過與輸注件5熱壓或其它連接裝置連接在一起。過濾件19的作用是在輸液時(shí)不讓對(duì)人體有害的顆粒進(jìn)入輸液通道，從而提供了額外的安全保證。過濾件19的材料可以是醫(yī)用級(jí)的微孔濾膜，例如混合纖維酯微孔濾膜，過濾度在0.22um-0.45jim。圖5是本實(shí)用新型內(nèi)袋的第三個(gè)實(shí)施例的分解圖，它是對(duì)第二個(gè)實(shí)施例的進(jìn)一步改進(jìn)。由于實(shí)施例二中的過濾件19是長久與藥液接觸的，某些藥液可能與過濾件l有某種程度的慢性反應(yīng)。作為醫(yī)用微孔濾膜長期與藥液接觸不應(yīng)釋放出有副作用的任何物質(zhì)，包括可能引起毒性、熱原或溶血作用的物質(zhì)。此外，還有生物學(xué)上的一些要求。盡管可以采取新的材料來保證過濾件19的安全性，但醫(yī)學(xué)上適用的材料很有限。因此先采用物理隔絕的方法不失為一種好辦法。圖5所示的內(nèi)袋本體4的上部設(shè)有弱接帶20,例如由易開式熱封區(qū)組成，使藥液與所述的過濾件19隔離。使用時(shí)通過擠壓就可打開該弱接帶20。當(dāng)然，過濾件19也可設(shè)在該弱接帶20上或開口17上。如果不考慮澄明度檢查，外袋可以使用不透明的材料，以用來擋光。但申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)，如果釆用無毒復(fù)合鋁箔的話，其在較高溫度下對(duì)某些藥液的pH值的影響較大，尤其是中藥，如參芪扶正注射液、莪術(shù)油藥液或三七總苷制劑。申請(qǐng)人對(duì)三七總苷注射液進(jìn)行了對(duì)比試驗(yàn)。三七總苷的制備所提供的三七總苷靜脈注射液，基本上由濃度為0.1mg-14.0mg(以Rgl計(jì))/ml的三七總苷，濃度為7.5-8.5mg/ml的等滲劑，濃度為0.1-0.5mg/ml的pH值穩(wěn)定劑組成；所述注射液的溶劑為注射用蒸餾水。其中，所述三七總苷的濃度優(yōu)選為1.4mg(以Rgl計(jì))/ml;所述等滲劑可為氯化鈉、葡萄糖、山梨醇等，優(yōu)選為氯化鈉，氯化鈉的濃度在7.5-9.5mg/ml之間，優(yōu)選濃度為8.5mg/ml;所述pH值穩(wěn)定劑可為檸檬酸鈉、檸檬酸、磷酸鹽、醋酸鹽。，優(yōu)選為檸檬酸鈉，檸檬酸鈉的濃度為O.l-0.5mg/ml,優(yōu)選濃度為0.3mg/ml。生產(chǎn)三七總苦注射液的方法，包括以下步驟(l)用注射用蒸餾水溶解等滲劑，使之濃度為80-300mg/ml，然后加入活性炭，過濾；(2)濾液中加入三七總苦，l吏之濃度為0.1mg-14.0mg(以Rgl計(jì))/ml,攪拌溶解；(3)加入pH值穩(wěn)定劑，使之濃度為0.1-0.5mg/ml,然后過濾至澄明，滅菌，液體灌入軟包裝,即得到三七總苷軟袋靜脈注射液。從大容量注射劑車間大生產(chǎn)中取稀配液分兩組進(jìn)行試驗(yàn)，兩組的pH分別為070201:6.01至6.07及070311:6.03至6.06，采用德國POLYCINE膜內(nèi)袋+外袋+沖氮?dú)獾臈l件。本實(shí)用新型的外袋選用PE膜材，并選用不同厚度(IOC、15C)進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)照組每組試驗(yàn)采用外袋選用(由聚脂、聚脂鍍鋁構(gòu)成的)三合無毒復(fù)合鋁箔作為膜材進(jìn)行試驗(yàn)對(duì)照。試驗(yàn)結(jié)果<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>從上述數(shù)據(jù)可以看出釆用復(fù)合鋁箔外袋的對(duì)照組樣品，在60。C下0天、5天、10天時(shí)pH差別較大。而外加IOC或15C的PE外袋的樣品在60。C下0天、5天、10天時(shí)pH差別極小。兩種包裝的總固體物和三七總苷的含量均無明顯變化。盡管為了清楚理解起見具體描述了以上發(fā)明，但顯然可以在后附的權(quán)利要求書的范圍內(nèi)^故出一定的變化和改動(dòng)。因此，目前的實(shí)施例應(yīng)^皮認(rèn)為是示范性的，而不是限制性的，本實(shí)用新型不受上述細(xì)節(jié)的限制，而是可以在上述實(shí)施例的范圍和等同內(nèi)做出改動(dòng)。權(quán)利要求1.一種三七總苷藥液軟包裝(1)，包括外袋(2)和內(nèi)袋(3)，藥液灌裝在內(nèi)袋(3)里面，其特征在于所述內(nèi)袋具有內(nèi)袋本體(4)和將內(nèi)袋本體(4)密封的組合蓋(12)；所述組合蓋(12)包括輸注件(5)，該輸注件(5)的一端封裝在內(nèi)袋本體(4)的開口(17)上，且該輸注件(5)在其長度方向開有與內(nèi)袋本體(4)連通的內(nèi)孔；外袋(2)和內(nèi)袋(3)均為透明，且所述外袋(2)至少將內(nèi)袋本體(4)與外界隔開，并在所述外袋(2)和內(nèi)袋(3)之間的被隔離空間中充有不活潑性氣體。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的包裝(l)，其特征在于，所述的不活潑性氣體為氮?dú)狻?.根據(jù)權(quán)利要求l所述的包裝(l),其特征在于，所述的不活潑性氣體為惰性氣體。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的包裝(1)，其特征在于，在所述的被隔離空間中加有吸氧劑。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的包裝(1)，其特征在于，所述外袋(2)的材料為具有阻氧、阻水性的材料。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的包裝(1),其特征在于，所述內(nèi)袋(3)由非PVC復(fù)合膜制成，外袋選用PE膜材。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的包裝(1),其特征在于，所述內(nèi)袋(3)還設(shè)有過濾件(19)。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的包裝(1),其特征在于，所述過濾件(19)設(shè)在輸注件(5)伸進(jìn)內(nèi)袋本體(4)內(nèi)的一端，并完全覆蓋住輸注件(5)的內(nèi)孔。9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的包裝(1),其特征在于，所述的過濾件(1)的過濾度在0.22um-0.45pim范圍。10.根據(jù)權(quán)利要求7-9任一項(xiàng)所述的包裝(1)，其特征在于，在所述的內(nèi)袋本體(4)上部還設(shè)有使藥液與所述的過濾件(19)隔離的弱接帶(20)。專利摘要一種三七總苷藥液軟包裝(1)，包括外袋(2)和內(nèi)袋(3)，藥液灌裝在內(nèi)袋(3)里面其特征在于所述內(nèi)袋具有內(nèi)袋本體(4)和將內(nèi)袋本體(4)密封的組合蓋(12)；所述組合蓋(12)包括輸注件(5)，該輸注件(5)的一端封裝在內(nèi)袋本體(4)的開口(17)上，且該輸注件(5)在其長度方向開有與內(nèi)袋本體(4)連通的內(nèi)孔；外袋(2)和內(nèi)袋(3)均為透明，且所述外袋(2)至少將內(nèi)袋本體(4)與外界隔開，并在所述外袋(2)和內(nèi)袋(3)之間的被隔離空間中充有不活潑性氣體。文檔編號(hào)B65D81/20GK201194917SQ200820005649公開日2009年2月18日申請(qǐng)日期2008年3月28日優(yōu)先權(quán)日2008年3月28日發(fā)明者劉東來,洪梁,謝海燕申請(qǐng)人:麗珠集團(tuán)利民制藥廠