專利名稱：保護(hù)兒童安全的高惰性單獨(dú)包裝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于膜片狀或者薄膜狀給藥方式和透皮治療系統(tǒng)(TTS)的高惰性(hochinerte)單劑量包裝，這種包裝可簡(jiǎn)單地打開(kāi)，但仍是保護(hù)兒童安全的。本發(fā)明還包括一種用來(lái)制造根據(jù)本發(fā)明的單劑量包裝的方法，該方法的特點(diǎn)是節(jié)約材料用量。
背景技術(shù)：
藥劑包裝要完成多個(gè)任務(wù)。一方面，通過(guò)單劑量的包裝例如應(yīng)該保證在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)總是只服用一定的劑量，而避免多倍劑量。另一方面，該包裝還應(yīng)該保護(hù)藥劑不受環(huán)境影響，例如光和濕度的影響，這種影響經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致有效成分分解，并且由此導(dǎo)致藥物不可使用。正是在含有多個(gè)劑量單元的容器中具有以下問(wèn)題由于反復(fù)打開(kāi)容器以取出一次劑量，而對(duì)配藥質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面的損害，其中這種損害越大，給藥方式對(duì)機(jī)械或者物理化學(xué)載荷就越敏感。特別是膜片狀藥劑形狀對(duì)包裝有特別的要求，原因是，膜片由于有大的表面之故而對(duì)物理化學(xué)影響(例如光、潮濕、氧) 很敏感，而且在其結(jié)構(gòu)方面對(duì)機(jī)械載荷很敏感。此外，該包裝還應(yīng)防止兒童無(wú)意間服用藥劑或者防止兒童很容易地自己用藥。在設(shè)計(jì)這種安全的藥劑包裝時(shí)有一個(gè)特別的問(wèn)題，S卩，一方面此包裝對(duì)于無(wú)意的自己用藥具有最大的安全性，特別對(duì)兒童來(lái)說(shuō)，兒童受好奇心驅(qū)使去打開(kāi)包裝，將經(jīng)常染有顏色的、為了掩蓋有效物質(zhì)的令人不適的味道和/或氣味而呈現(xiàn)芳香的藥物與糖塊或者其它甜品弄混并且服用，或者將所包含的透皮治療系統(tǒng)制劑用來(lái)玩耍。另外一個(gè)方面，該包裝卻應(yīng)該能如此方便地打開(kāi)，使成年人和其中特別是老人、以及運(yùn)動(dòng)機(jī)能有損害的人能毫無(wú)問(wèn)題地打開(kāi)這種包裝，并且保證在服用藥劑時(shí)有良好的順應(yīng)性。正如由上述問(wèn)題的事實(shí)本質(zhì)所表明的那樣，針對(duì)這些任務(wù)的解決方案似乎是別無(wú)他法，因?yàn)閮和谥执蜷_(kāi)包裝時(shí)通常需要用很大的耐心、創(chuàng)造力和直覺(jué)，而成年使用者往往放棄必要地仔細(xì)閱讀操作指南或者說(shuō)明性圖示，并且非必要性地使用刀子或者剪刀來(lái)打開(kāi)包裝，或者在最壞的情況下，當(dāng)這種輔助工具不在手邊時(shí)，由于打開(kāi)包裝的困難性而放棄用藥，從而使患者的順應(yīng)性降低。對(duì)于膜片狀或者薄膜狀給藥方式和透皮治療系統(tǒng)的單劑量包裝，還有一個(gè)問(wèn)題， 那就是，單劑量面積與有效物質(zhì)含量的比例與其它給藥方式例如片劑或者栓劑比較是相當(dāng)大的，且不能通過(guò)折彎或者折疊來(lái)減小。因此，膜片的大小確定了包裝的大小。此外，由于已經(jīng)討論過(guò)的膜片的敏感性，故而要求使用昂貴的高屏障薄膜，該高屏障薄膜能承受機(jī)械載荷，并且至多允許氣體和濕氣的小量滲透，以保證對(duì)該給藥方式的必要保護(hù)。由此產(chǎn)生以下缺點(diǎn)不僅是大面積的給藥方式的上側(cè)面，而且其下側(cè)面也必須用薄膜覆蓋，這就關(guān)系到高的材料耗費(fèi)，并且由于昂貴的薄膜也導(dǎo)致高的包裝成本，從而顯著提高了單劑量的成本，并且可能招致極端不利的包裝成本與產(chǎn)品成本的比例。在此還要提及的是，特別是保護(hù)兒童的包裝在安全設(shè)計(jì)中需要附加的材料耗費(fèi)。對(duì)于方便打開(kāi)、但是保護(hù)兒童的包裝，可從現(xiàn)有技術(shù)中得知以下的建議。在公開(kāi)文獻(xiàn)DE 10 2004 047 445A1中公開(kāi)了一種用于對(duì)健康有危害的產(chǎn)品的不可再關(guān)閉的包裝，該包裝具有兩個(gè)重疊布置的包裝材料元件、一個(gè)第一個(gè)平面段、以及位于第一個(gè)平面段外部的或者與之鄰接的一個(gè)第二個(gè)平面段，兩包裝材料元件可拆開(kāi)地在第一平面段的一個(gè)或者多個(gè)邊緣處相連接，其中，在兩個(gè)包裝材料元件之間構(gòu)成至少一個(gè)用于容納包裝物的全面包圍的空腔，兩包裝材料元件也可拆開(kāi)地在第二平面段的一個(gè)或者多個(gè)邊緣處相連接。兩個(gè)包裝材料元件中的至少一個(gè)設(shè)置有至少一個(gè)在第二個(gè)平面段內(nèi)延伸并且能夠?qū)崿F(xiàn)撕破包裝材料元件的結(jié)構(gòu)。在公開(kāi)文獻(xiàn)US 2006/0023976A1中描述了用于一種藥劑的一次或多次劑量的可拉開(kāi)的袋子，其中，將兩個(gè)包裝材料幅在邊緣相到封合，并且在封合邊的區(qū)域內(nèi)設(shè)置有能實(shí)現(xiàn)撕開(kāi)的由折標(biāo)打叉的上表面結(jié)構(gòu)。袋子的邊緣必須沿著折標(biāo)加以折彎，以便能在所述上表面結(jié)構(gòu)處撕開(kāi)和打開(kāi)。在公開(kāi)文獻(xiàn)DE 10 2006 041 921A1中描述了一種用于含有效物質(zhì)的膜片的保護(hù)兒童的包裝，該包裝包括一個(gè)承載層和與其可拆開(kāi)連接的覆蓋層，并且在成對(duì)的布置方式中具有兩個(gè)相對(duì)的、由隔片彼此分開(kāi)的平面區(qū)域，在該區(qū)域內(nèi)，覆蓋層不與承載層連接，由此構(gòu)成兩個(gè)彼此分開(kāi)的，全面包圍的空間，用以成對(duì)地容納上述的膜片。在所述的隔片內(nèi)部有另外一個(gè)平面區(qū)域，在該平面區(qū)域內(nèi)，承載層不與覆蓋層連接，由此構(gòu)成一個(gè)全面包圍的空腔。在隔片內(nèi)部有至少一個(gè)穿孔線。這種方案的缺點(diǎn)在于，只給出了包裝成對(duì)膜片(膜片式給藥方式)的保護(hù)兒童的包裝。當(dāng)拆開(kāi)兒童保護(hù)以拿出一個(gè)給藥制劑時(shí)，另一給藥制劑仍然能被化學(xué)密封地包裝，卻因此不再有兒童保護(hù)措施。就此而言，只有當(dāng)服用第一個(gè)一次試劑和服用第二個(gè)一次試劑之間的間隔不太大時(shí)，才采用根據(jù)DE 10 2006 041 921A1 的這種包裝。在由DE 10 2004 047 445AUUS 2006/0023976A1 和 DE 10 2006 041 921A1 中已知的薄膜包裝中，提供兒童保護(hù)并且同時(shí)保護(hù)包裝物不受化學(xué)損害的任務(wù)，是通過(guò)使用可拉開(kāi)的、由熱壓封合制成的、包括兩個(gè)薄膜的袋子予以實(shí)現(xiàn)的，所述薄膜各含有一層薄的鋁層。這種薄膜包裝具有側(cè)面設(shè)置的切口，該切口本身卻并不切割袋子側(cè)面。因此，袋子必須在切口的中心超過(guò)90°的角加以折疊，以便在袋子邊的側(cè)面產(chǎn)生一個(gè)撕開(kāi)缺口。由此露出用來(lái)抓持的打開(kāi)輔助件，借助于它可將袋子的兩個(gè)薄膜彼此拉開(kāi)。上述的解決方案共同地都以可剝離的薄膜為基礎(chǔ)，也就是說(shuō)，薄膜構(gòu)造的接觸產(chǎn)品的層合片必須是能剝離的，并且可以從處于其上的薄層上相對(duì)容易地揭下。這些薄層在實(shí)踐中總是以聚乙烯為基礎(chǔ)的剝離層或者類似的成分，它們具有相對(duì)較弱的封合縫強(qiáng)度 (因此可剝離)。此外，這種薄膜還具有以下缺點(diǎn)對(duì)于有效物質(zhì)的轉(zhuǎn)移，它們經(jīng)常不是惰性的，這便會(huì)產(chǎn)生以下后果，即，隨著存放時(shí)間的推移，有效物質(zhì)遷移至包裝內(nèi)，并由此從藥品中流失。根據(jù)應(yīng)用情況，封合縫強(qiáng)度在多數(shù)情況下也由于下述原因被減弱，即封合的聚合物由于嵌入了其它不可焊接的輔助材料而被削弱。作為副作用，該輔助材料還減少了對(duì)于氣體如水蒸氣和氧氣的封合縫密封性，這樣會(huì)損害包裝的儲(chǔ)藏穩(wěn)定性，并且由于吸濕性產(chǎn)品吸收水而可能出現(xiàn)問(wèn)題，同樣例如可導(dǎo)致對(duì)氧敏感的產(chǎn)品的越來(lái)越多地發(fā)生分解。此外，用于制造這種包裝的材料消耗還由于下述原因而提高，S卩，為了打開(kāi)包裝必須具有未封合的部段，該部段用作“剝離”的抓持輔助部，其中，這個(gè)抓持輔助部的最小尺寸由人體解剖學(xué)的條件所限定。膜片狀或者薄膜狀藥劑/給藥方式的包裝由此提出了特別的要求，因?yàn)槟て捅∧っ舾械貙?duì)物理化學(xué)的(例如光、濕氣、氧)和機(jī)械的載荷起反應(yīng)。即便單個(gè)膜片狀或者薄膜狀給藥方式可滿足保護(hù)單獨(dú)包裝的產(chǎn)品的要求，但它還是具有以下缺點(diǎn)，即，其在實(shí)際應(yīng)用中非常昂貴，因?yàn)樗枰芏嗟牟牧嫌昧浚⑶蚁鄳?yīng)的包裝只能較慢地生產(chǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種以封合的薄膜為基礎(chǔ)用于膜片狀或者薄膜狀給藥方式以及用于透皮治療系統(tǒng)(TTQ的有兒童保護(hù)的單劑量包裝，該包裝保證每一單劑量有最小的薄膜耗用量，其相對(duì)于包裝物是惰性的、可方便地打開(kāi)、并且仍具有封合縫的最大密封性。此外，本發(fā)明的目的還包括，提供一種用來(lái)制造根據(jù)本發(fā)明的單試劑包裝的方法。上述目的通過(guò)根據(jù)本發(fā)明權(quán)利要求1的單試劑包裝和根據(jù)權(quán)利要求22的用來(lái)制造封合的單劑量包裝的相應(yīng)方法得以實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的單劑量包裝是一種可撕開(kāi)的封合邊緣袋，帶有完全環(huán)繞的和連貫的亦即不中斷的不可剝離的封合面，其中，該封合邊緣袋的上側(cè)面和下側(cè)面由兩個(gè)包裝材料元件構(gòu)成，這兩個(gè)包裝材料元件互相重疊地布置并且構(gòu)成用于包裝物的容納部。因?yàn)楦鶕?jù)本發(fā)明不再要求封合縫的剝離能力，故而可以使用高惰性的封合材料， 這樣對(duì)包裝物的耐久性又產(chǎn)生了有利影響。優(yōu)選地，封合面構(gòu)成包裝的外部邊界，從而在通過(guò)“剝離”而可能打開(kāi)袋子時(shí)，也完全沒(méi)有抓持可能性，也就是說(shuō)，通過(guò)將封合縫彼此拆開(kāi)或者從鄰接的層合片層中拆開(kāi)來(lái)打開(kāi)袋子。通過(guò)這種方式防止了通過(guò)削弱的封合縫(該封合縫實(shí)際上是不能剝離的)打開(kāi)袋子。包裝材料元件中至少一層是金屬層，以保證單劑量包裝所要求的高密封性。此外，至少一個(gè)包裝材料元件是具有至少三層結(jié)構(gòu)的薄膜層合片，其最外層即遠(yuǎn)離產(chǎn)品的那層具有30N的最小抗拉強(qiáng)度，這樣，只通過(guò)簡(jiǎn)單地撕開(kāi)而不用輔助工具就不可能打開(kāi)包裝。由于這種第一個(gè)至少三層的包裝材料層有高的抗拉強(qiáng)度，因此可以使用更為有益的具有較小抗拉強(qiáng)度的薄膜層合片作為第二個(gè)包裝材料元件，以節(jié)省開(kāi)支。 而在一種優(yōu)選的實(shí)施例中，第一個(gè)和第二個(gè)包裝材料元件具有相同的結(jié)構(gòu)。
為了保證不需要附加的輔助工具而打開(kāi)包裝(由于存在抗撕裂的層合片外層和不可剝離的封合縫，此包裝不能被手動(dòng)地打開(kāi))，所述至少三層的薄膜層合片的最外層(該最外層對(duì)于多層式層合片的抗拉強(qiáng)度是有因果關(guān)系的)具有線形薄弱部(薄弱線)，此薄弱部具有減小的抗拉強(qiáng)度，其中，在使用相同的、抗撕裂的包裝材料元件時(shí)，直接將彼此重疊的薄弱線加設(shè)在單劑量包裝的兩個(gè)側(cè)面上。
優(yōu)選地，薄弱線按下述方式產(chǎn)生，S卩，將薄膜層合片的外部的、遠(yuǎn)離包裝物的那層去除或者明顯減小其厚度，從而降低抗拉強(qiáng)度。在一個(gè)實(shí)施方式中，所說(shuō)的減小或者去除薄膜層合片的最外部的、抗撕裂的那層是通過(guò)激光燒蝕或者激光刻痕(通過(guò)激光進(jìn)行劃痕)實(shí)現(xiàn)的，其中，這個(gè)步驟可以方便地包含到生產(chǎn)過(guò)程中。但是也可考慮其它的方法，例如，有針對(duì)性地機(jī)械切除/蝕刻或者化學(xué)侵蝕或者溶解外層，以生成薄弱線。一個(gè)可選的實(shí)施方式規(guī)定薄弱線是一條有中斷的(不連續(xù)的)線，即，抗撕裂的那層不是連貫地被去除，而是保留抗撕裂材料的一些小的連接筋，它們并不妨礙撕開(kāi)和連續(xù)撕裂。這種僅在層合片最外層加設(shè)薄弱線的方式的優(yōu)點(diǎn)在于，高氣密性的金屬層未受到損傷，因而能夠?yàn)榘b物提供免受潮濕和氧氣影響的最大保護(hù)。按優(yōu)選的實(shí)施形式，薄弱線的始端并不接觸(即不交接到)包裝的周邊，因此，為了開(kāi)放露出薄弱線(沿著該薄弱線包裝能被撕開(kāi)并且該薄弱線預(yù)先規(guī)定了撕裂走向)的始端，必須先要將包裝折彎。這種分兩步的操作步驟對(duì)于成年人來(lái)說(shuō)可以毫無(wú)問(wèn)題地完成，而對(duì)于兒童來(lái)說(shuō)則是不明顯的，尤其是因?yàn)橹幌魅趿吮∧雍掀淖钌蠈?，卻不像由現(xiàn)有技術(shù)已知的那樣，通過(guò)容易辨認(rèn)出的切口來(lái)削弱整個(gè)薄膜，此切口也會(huì)引起兒童的興趣。因此，一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施方式規(guī)定只在垂直于薄弱線延伸的有標(biāo)識(shí)的折彎區(qū)域的高度上去除最外面的、抗撕裂的那層，而在剩余的薄弱線延伸走向上，只將層厚如此程度地減小即，可實(shí)現(xiàn)繼續(xù)撕裂，但是不能再重新開(kāi)始撕開(kāi)。在另外的一個(gè)實(shí)施方式中，包裝材料元件的抗拉強(qiáng)度要如此之高，使得只能在薄弱線的區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)繼續(xù)撕裂。用這種方式，在存有機(jī)械敏感的產(chǎn)品的包裝區(qū)域防止撕裂縫擴(kuò)散進(jìn)去。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，薄弱線不僅延伸通過(guò)封合面，還通過(guò)未封合的產(chǎn)品容納區(qū)域，其中，優(yōu)選地，薄弱線平行于包裝的邊緣延伸，并且薄弱線延伸通過(guò)未封合的產(chǎn)品容納區(qū)域時(shí)，與封合面的間隔小于5mm，優(yōu)選小于3mm，特別優(yōu)選小于2mm，最優(yōu)選小于1mm。此外優(yōu)選地，薄弱線在其所處的包裝側(cè)面的長(zhǎng)度上延伸至少50%，進(jìn)一步優(yōu)選至少65%，更加優(yōu)選至少80 %，并且特別優(yōu)選至少90%，其中，最大延伸長(zhǎng)度限制在95 %，因?yàn)楦鶕?jù)本發(fā)明薄弱線不接觸(即不交接)包裝的邊緣。另外一個(gè)實(shí)施方式規(guī)定包裝具有兩個(gè)線形薄弱部，優(yōu)選地，這兩個(gè)線形薄弱部彼此成直角延伸，并且在包裝的角部處相交于一點(diǎn)。此外，在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方式中，產(chǎn)品容納區(qū)域具有延伸到封合面中的拱起部，其中，在該拱起部的區(qū)域內(nèi)，薄弱線經(jīng)過(guò)產(chǎn)品容納區(qū)域，而且，拱起部并不是在容納區(qū)域側(cè)面的整個(gè)長(zhǎng)度上延伸，而是優(yōu)選地，占容納區(qū)域側(cè)面長(zhǎng)度的95%至50%，進(jìn)一步優(yōu)選占85% 至陽(yáng)％，更加優(yōu)選占75 %至60 %，并且特別優(yōu)選占長(zhǎng)度的66 %。在一個(gè)實(shí)施形式中，拱起部在單劑量包裝的兩個(gè)側(cè)面上延伸，從而能通過(guò)兩條薄弱線在角上打開(kāi)包裝，并且能更簡(jiǎn)單地拿出包裝物。此外，該拱起部提供了必要的空間，用以將包裝通過(guò)在薄弱部所給定的撕裂線上分開(kāi)而打開(kāi)，而不損害產(chǎn)品。附加的空間考慮作為安全區(qū)域，該安全區(qū)域防止在撕裂過(guò)程中產(chǎn)品被意外握住和受損，同時(shí)，由于產(chǎn)品被封合邊緣緊緊地限制就位于其在剩余容納區(qū)域內(nèi)的位置，額外地確保產(chǎn)品不在包裝內(nèi)滑動(dòng)。根據(jù)另一實(shí)施方式，單劑量包裝具有在產(chǎn)品容納區(qū)域內(nèi)限制產(chǎn)品的位置限制機(jī)構(gòu)，其優(yōu)選通過(guò)熱壓封合制得。該位置限制機(jī)構(gòu)在此可構(gòu)造為在上薄膜層和下薄膜層之間的狹窄的連接筋條。為了標(biāo)明薄弱線并且更簡(jiǎn)單地打開(kāi)包裝，可以標(biāo)明薄弱線和/或折彎線，例如通過(guò)用顏色作記號(hào)，或者其它作標(biāo)記的常用措施。本發(fā)明的封合邊緣袋包括兩個(gè)彼此重疊布置的包裝材料元件，即第一個(gè)包裝材料元件和第二個(gè)包裝材料元件。用來(lái)制造封合邊緣袋的包裝材料可以優(yōu)選是對(duì)氣體和濕氣有微小滲透率的包裝材料。為了承擔(dān)包裝材料要滿足的不同功能，具有至少三層結(jié)構(gòu)的包裝材料特別適合。在這種包裝材料中，包裝材料的各個(gè)單層或者薄層被拼合成一種復(fù)合結(jié)構(gòu)，優(yōu)選是層合片的形式，該包裝材料的各個(gè)單層承擔(dān)一項(xiàng)或多項(xiàng)功能。根據(jù)本發(fā)明，包裝材料元件最外層的特點(diǎn)是有高抗拉強(qiáng)度，該層不能沒(méi)有附加工具地、手動(dòng)地毀壞。不過(guò)，在預(yù)先確定的薄弱位置產(chǎn)生的裂口可以繼續(xù)擴(kuò)大并且實(shí)現(xiàn)撕裂傳遞，從而可不需要輔助工具地實(shí)現(xiàn)手動(dòng)繼續(xù)撕裂。優(yōu)選地，該層是層厚為12-25 μ m的聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯層；也可以采用其他本領(lǐng)域技術(shù)人員常用的材料和層厚。此外，外層優(yōu)選可打印/印花，從而可加設(shè)諸如產(chǎn)品標(biāo)記和撕開(kāi)幫助。在一個(gè)特別的實(shí)施方式中，包裝材料元件的外層可以是有取向的材料，即單軸拉伸的材料，其抗拉強(qiáng)度在一個(gè)方向上被進(jìn)一步提高，從而例如在不削弱外層的情況下不能實(shí)現(xiàn)繼續(xù)撕裂。第二層或者說(shuō)在三層結(jié)構(gòu)中的中間那層是由厚度為9-25 μ m的金屬箔，優(yōu)選鋁構(gòu)成。這個(gè)金屬層用來(lái)實(shí)現(xiàn)包裝對(duì)濕氣和空氣的密封性。內(nèi)層是能封合的塑料層，其中，由這層產(chǎn)生的封合縫不能重新打開(kāi)。層合片的連接優(yōu)選通過(guò)熱壓封合連接，但是只要能獲得不可拆開(kāi)式的封合縫，也可通過(guò)其它適合的封合方法來(lái)實(shí)現(xiàn)，如冷封合、超聲波封合、激光封合，或者與此相當(dāng)?shù)?、本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的薄膜焊接方法。封合縫或者封合面優(yōu)選具有0. Imm至IOcm的寬度，特別優(yōu)選具有Imm至2cm的寬度，而且完全特別優(yōu)選具有2mm至8mm的寬度，而且此封合縫或者封合面優(yōu)選在包裝材料元件的整個(gè)長(zhǎng)度和寬度上延伸。在特別說(shuō)明之處，封合縫寬度還可以大一些。為了額外增加打開(kāi)包裝的難度，至少封合縫中的一個(gè)構(gòu)造得比其余的封合縫更寬。本領(lǐng)域技術(shù)人員已知材料中，考慮將以下材料作為塑料選用，例如聚氯乙烯 (PVC)，聚偏氯乙烯(PVDC)，聚丙烯(PP)，聚乙烯(PE)，Barex (BP化學(xué)制品；由丙烯腈和丁二烯構(gòu)成的共聚物)surIyn ，Aclar (Honeywell ；由聚三氟氯乙烯〔PCTFE〕構(gòu)成的高屏障薄膜)，和Topas -C0C(TicOna ；環(huán)烯烴共聚物薄膜)，其中，層厚典型地為20-100 μ m， 并且，高密度的、相對(duì)于包裝的給藥方式制劑中的有效物質(zhì)是惰性的和/或只微小吸收該有效物質(zhì)的塑料是特別適合的。Surlyn 是一種具有高韌性的塑料離聚物，它在分子鏈中包含金屬離子并且由此具有交聯(lián)結(jié)構(gòu)。。
優(yōu)選的Aclar 薄膜是Aclar 33。Aclar 33是一種共聚物，它基本上由氯化三氟乙烯構(gòu)成。TOPAS -COC是以環(huán)狀和線狀烯烴為基的無(wú)定形的透明共聚體，它沒(méi)有離子式內(nèi)含物質(zhì)。優(yōu)選的TOPAS -COC薄膜由乙烯和降冰片烯制造。優(yōu)選的Barex薄膜通過(guò)73_77重量份額之丙烯腈和23_27重量份額之甲基丙烯酸鹽的接枝共聚、在引入帶有含量為大約70重量％的丁二烯的8-10重量份額之丁二烯-丙烯腈共聚體的情況下制造。用作包裝材料元件的特別優(yōu)選的高屏障性薄膜層合片由Barex 層Q0-40 μ m)、 鋁薄膜(9-25 μ m)和PET層(10-30 μ m)構(gòu)成。該多層的薄膜層合片的厚度優(yōu)選在35至300 μ m的范圍內(nèi)，特別優(yōu)選在50至 200 μ m的范圍內(nèi)。包裝材料的抗拉強(qiáng)度至少為30N，優(yōu)選至少為40N，并且特別優(yōu)選為50N。優(yōu)選地， 在構(gòu)成該包裝的兩個(gè)彼此連接的包裝材料元件上測(cè)量，包裝材料的抗拉強(qiáng)度低于2000N，特別優(yōu)選低于200N并且完全特別優(yōu)選低于100N。若使用不同的薄膜層合片作為第一個(gè)和第二個(gè)包裝材料元件，第二個(gè)薄膜層合片的最小易撕裂性小于第一個(gè)薄膜層合片的最小易撕裂性，它優(yōu)選> 30N，特別優(yōu)選> 50N。包裝材料的連續(xù)抗拉強(qiáng)度不允許太小，因?yàn)檫@樣就不再能保證對(duì)包裝物的足夠的保護(hù)，并且可能產(chǎn)生以下的危險(xiǎn)無(wú)意打開(kāi)了包裝和/或損傷包裝物。這一點(diǎn)可通過(guò)簡(jiǎn)單的試驗(yàn)得知。在構(gòu)成包裝的兩個(gè)彼此連接的包裝材料元件上測(cè)量，包裝材料的連續(xù)抗拉強(qiáng)度小于20N，優(yōu)選小于5N，特別優(yōu)選小于1N。包裝材料的抗拉強(qiáng)度和連續(xù)抗拉強(qiáng)度可以借助已知的拉伸試驗(yàn)機(jī)、同時(shí)使用用于撕裂試驗(yàn)(型號(hào)00740)的試樣架來(lái)確定(例如，可從D-69488比爾克瑙的FRANK (弗蘭克) 試驗(yàn)設(shè)備有限公司購(gòu)得)。為了能夠?qū)崿F(xiàn)或者為了易于繼續(xù)撕裂包裝材料，撕裂強(qiáng)度數(shù)倍于抗連續(xù)撕裂強(qiáng)度。優(yōu)選地，針對(duì)兩個(gè)彼此連接的包裝材料元件的抗拉強(qiáng)度和抗連續(xù)撕裂強(qiáng)度而言，撕裂強(qiáng)度與抗連續(xù)撕裂強(qiáng)度的比例在20 1至500 1的范圍內(nèi)，特別優(yōu)選在50 1至250 1 的范圍內(nèi)。在構(gòu)成包裝的兩個(gè)彼此連接的包裝材料元件上測(cè)量，薄弱線區(qū)域內(nèi)的抗拉強(qiáng)度小于20N，優(yōu)選小于5N，特別優(yōu)選小于1N。


下文將參照附圖進(jìn)一步闡釋根據(jù)本發(fā)明的單劑量包裝。在此，附圖僅僅用于說(shuō)明本發(fā)明，而本發(fā)明并不局限于圖示情況。圖1以俯視圖中示出根據(jù)本發(fā)明的單劑量包裝的優(yōu)選實(shí)施方式，其具有產(chǎn)品容納區(qū)域的拱起部和在包裝的兩個(gè)側(cè)面上的位置限制機(jī)構(gòu)以及兩個(gè)垂直延伸的經(jīng)過(guò)拱起部區(qū)域的薄弱線。圖2示出如圖1中的單劑量包裝，但是只帶有沿著包裝的一個(gè)側(cè)面的薄弱線；圖3示出用來(lái)打開(kāi)圖1中的單劑量包裝的折彎及撕裂操作的順序。
具體實(shí)施例方式根據(jù)本發(fā)明的包裝(1)可以是包括兩個(gè)彼此重疊布置的包裝材料元件的封合邊緣袋，其中一個(gè)包裝材料元件構(gòu)成覆蓋層，另外一個(gè)包裝材料元件構(gòu)成下層，產(chǎn)品(5)_優(yōu)選透皮治療系統(tǒng)或者膜片狀或薄膜狀給藥方式-是布置在這兩層之間。兩個(gè)包裝材料元件按下述方式彼此封合，即，產(chǎn)品(5)被環(huán)繞和連貫的不可剝離的封合邊緣(3)包圍。由此產(chǎn)生了其內(nèi)包含產(chǎn)品(5)的全封閉的產(chǎn)品容納區(qū)域G)。封合邊緣袋⑴具有一個(gè)前緣(8)、一個(gè)后緣(9)和兩個(gè)優(yōu)選平行延伸的側(cè)邊 (10，10’ )。此外，封合邊緣袋還具有抗拉強(qiáng)度被減小了的薄弱線00，21)，沿著該薄弱線可撕開(kāi)包裝材料元件。此外，圖1中的封合邊緣袋在前緣和側(cè)邊10’處還具有拱起部，由薄弱線定義的撕裂線延伸通過(guò)此拱起部，從而不會(huì)損壞產(chǎn)品(5)。位置限制機(jī)構(gòu)(35，35’)防止了產(chǎn)品的移動(dòng)。該包裝的兒童保護(hù)措施是通過(guò)以下方式實(shí)現(xiàn)只有在克服兒童保護(hù)后才能露出用來(lái)撕開(kāi)包裝的薄弱線。這個(gè)安全措施按下述方式形成，即，薄弱線并不延伸至邊緣，并且包裝材料元件的原本抗撕裂的材料在通過(guò)沿著可選設(shè)置的折彎線折彎包裝而露出薄弱線始端之后才能撕開(kāi)，允許取出產(chǎn)品。由于包裝材料的抗拉強(qiáng)度之故，在其它區(qū)域不可能手動(dòng)撕破包裝。因?yàn)闉榱藢?shí)現(xiàn)削弱，僅在相對(duì)于包裝平面很小的區(qū)域內(nèi)去除或者減小層合片的最上層，所以只是最小地?fù)p害包裝的穩(wěn)定性和密封性。根據(jù)本發(fā)明，用來(lái)撕破包裝材料的薄弱線應(yīng)該不與包裝的邊緣接觸，這樣，此結(jié)構(gòu)只有在沿著通過(guò)此結(jié)構(gòu)延伸的線，例如沿著線A-A’(圖3)折疊包裝時(shí)，才露出用來(lái)進(jìn)行撕破的薄弱區(qū)域的始端。例如當(dāng)?shù)诙€(gè)包裝材料元件具有較小抗拉強(qiáng)度時(shí)，使得撕破包裝材料元件成為可能的所述薄弱線可以存在于兩個(gè)包裝材料元件的一個(gè)內(nèi)，或者，在兩個(gè)包裝材料元件內(nèi)都存在薄弱線，其中優(yōu)選最后所述的實(shí)施方式。在這種情況下，用來(lái)撕破包裝材料的薄弱線疊合對(duì)準(zhǔn)地布置在兩個(gè)包裝材料元件內(nèi)。通過(guò)根據(jù)本發(fā)明的包裝材料和兒童保護(hù)設(shè)計(jì)方案的組合，可以如此地設(shè)計(jì)包裝， 即，只能按照規(guī)定順序通過(guò)至少兩個(gè)步驟將其打開(kāi)(i)沿著一條線折疊或者折彎包裝，由此露出用于撕破的薄弱結(jié)構(gòu)；(ii)再在邊緣的薄弱結(jié)構(gòu)處撕破包裝，并且沿著這個(gè)結(jié)構(gòu)繼續(xù)撕裂。這種操作對(duì)于兒童，特別是幼小兒童來(lái)說(shuō)是非常困難的，特別是因?yàn)楸∪蹙€不能容易地識(shí)別，因?yàn)橹淮嬖谖⑿〉牟牧先コ?，而沒(méi)有缺口。對(duì)于成年人來(lái)說(shuō)，卻是毫無(wú)問(wèn)題的，并且可以不需要工具的輔助。在一個(gè)特別優(yōu)選的實(shí)施方式中，單劑量包裝根據(jù)DIN EN 14375和/或按照ASTM D3475-03a來(lái)實(shí)現(xiàn)兒童保護(hù)。本發(fā)明還涉及到一種用來(lái)制造透皮治療系統(tǒng)或者膜片狀給藥方式的單劑量包裝的方法。該方法與已知方法相比，特點(diǎn)在于特別節(jié)省材料。因?yàn)椴淮嬖谀軇冸x的封合，而且將包裝直接沿著薄弱線撕裂，所以，對(duì)于兒童保護(hù)的包裝不需要任何使抓持輔助部等類似機(jī)構(gòu)開(kāi)放露出的附加面，如從DE 10 2004 047445A1中所知的那樣。各個(gè)單獨(dú)的包裝直接彼此相靠，而且超出于包裝物的附加材料損耗只通過(guò)封合面的大小、以及在某些實(shí)施方式中通過(guò)拱起部和位置限制機(jī)構(gòu)所確定。同樣也不存在由于復(fù)雜的外形而導(dǎo)致的下腳料。由此，本發(fā)明單劑量包裝的制造可以在不損失包裝材料的情況下實(shí)現(xiàn)。用來(lái)制造根據(jù)前述權(quán)利要求之一的單劑量包裝的方法包括以下步驟-準(zhǔn)備具有至少三層結(jié)構(gòu)的第一個(gè)包裝材料幅；-準(zhǔn)備第二個(gè)包裝材料幅；-將包裝物定位在兩個(gè)包裝材料幅之一上；-按下述方式重疊放置并連接這兩個(gè)包裝材料幅，即，為每個(gè)包裝物構(gòu)成一個(gè)用于容納該包裝物的全封閉的隔間，在所述隔間的一個(gè)或多個(gè)邊緣處，將兩個(gè)包裝材料元件不可拆分式彼此連接；-通過(guò)去除多層的薄膜層合片的最上面的抗撕裂薄膜層而加設(shè)至少一條薄弱線， 其中，薄弱線不僅通過(guò)封合面而且通過(guò)未封合的產(chǎn)品容納區(qū)域延伸，但是不接觸包裝的邊緣。-沿著一條在封合面區(qū)域內(nèi)橫向于包裝材料幅的帶幅方向延伸的線，通過(guò)切割或者穿孔將彼此相繼的包裝單元分開(kāi)。前面所述的方法步驟的順序不是強(qiáng)制性的；例如，用來(lái)撕破包裝材料的薄弱線也可在一遲后的步驟中才予加設(shè)。優(yōu)選地，包裝材料元件之間的不可拆分式連接通過(guò)在50°C和200°C之間溫度范圍內(nèi)、特別是50°C和90°C之間溫度范圍內(nèi)的熱壓封合來(lái)實(shí)現(xiàn)。兩個(gè)包裝材料幅之間的不可拆分式連接也可以通過(guò)別的熱封合或者冷封合方法來(lái)實(shí)現(xiàn)，諸如超聲波封合、激光封合或者類似方法。該包裝可以例如在旋轉(zhuǎn)式的封合機(jī)器上成批制造，由連續(xù)帶料高效地進(jìn)行生產(chǎn)。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，薄弱線在制造過(guò)程當(dāng)中通過(guò)激光燒蝕或者激光刻痕來(lái)產(chǎn)生，其中，對(duì)于使用抗撕裂的薄膜層合片的情形，為第一個(gè)和第二個(gè)包裝材料元件直接對(duì)置地、疊合對(duì)準(zhǔn)地加設(shè)薄弱線。另外一個(gè)實(shí)施方式規(guī)定在產(chǎn)品容納區(qū)域內(nèi)，優(yōu)選通過(guò)熱壓封合設(shè)置一些位置限制機(jī)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.用于透皮治療系統(tǒng)或者薄膜狀給藥方式的單劑量包裝，形式上為可撕開(kāi)的封合邊緣袋，具有完全環(huán)繞的并且連貫的封合面，該單劑量包裝包括兩個(gè)彼此重疊布置的包裝材料元件，這兩個(gè)包裝材料元件構(gòu)成包含產(chǎn)品的袋子的上側(cè)面和下側(cè)面，其中，所述包裝材料元件的至少一層為金屬層，并且至少一個(gè)包裝材料元件是具有至少三層結(jié)構(gòu)的薄膜層合片； 并且該至少三層的薄膜層合片的最外層具有30N的最小抗拉強(qiáng)度，其中，這個(gè)最外層具有至少一個(gè)不接觸所述包裝的邊緣的線形薄弱部，該薄弱部在所述上側(cè)面和下側(cè)面上疊合對(duì)準(zhǔn)，并且所述線形薄弱部為了實(shí)現(xiàn)對(duì)包裝的打開(kāi)而具有減小的抗拉強(qiáng)度。
2.按照權(quán)利要求1所述的單劑量包裝，其特征在于，在薄弱線的區(qū)域內(nèi)，所述薄膜層合片的外面的、遠(yuǎn)離包裝物的層被去除或者其厚度被明顯減小。
3.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，薄弱線是通過(guò)激光燒蝕所述包裝材料元件的薄膜層合片的外層而制成的。
4.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，所述線形薄弱部不僅延伸通過(guò)所述封合面，而且延伸通過(guò)未封合的產(chǎn)品容納區(qū)域。
5.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，所述包裝具有兩個(gè)線形薄弱部，它們優(yōu)選彼此成直角延伸并且相交于一點(diǎn)。
6.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，薄弱線是不連續(xù)的線。
7.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，薄弱線在與所述封合面的間距為小于5mm、優(yōu)選小于3mm、特別優(yōu)選小于2mm、并且最優(yōu)選小于Imm處延伸通過(guò)產(chǎn)品容納區(qū)域。
8.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，薄弱線是在視覺(jué)上標(biāo)明的。
9.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，封合縫是不可剝離的。
10.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，第一個(gè)和第二個(gè)包裝材料元件具有相同的結(jié)構(gòu)。
11.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，產(chǎn)品容納區(qū)域具有伸展到所述封合面中的拱起部，其中，薄弱線在所述拱起部的區(qū)域內(nèi)經(jīng)過(guò)所述容納區(qū)域，并且優(yōu)選所述拱起部并不在所述容納區(qū)域側(cè)面的整個(gè)長(zhǎng)度上延伸。
12.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，拱起部在容納區(qū)域側(cè)面的95 % -50 %的長(zhǎng)度上延伸，優(yōu)選為85 %至55 %，進(jìn)一步優(yōu)選為75 %至60 %，并且特別優(yōu)選66%。
13.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，所述包裝具有用于所述產(chǎn)品在產(chǎn)品容納區(qū)域內(nèi)的位置限制機(jī)構(gòu)。
14.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，位置限制機(jī)構(gòu)是通過(guò)熱壓封合制造的、在上薄膜層和下薄膜層之間的狹窄的連接筋條。
15.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，在構(gòu)成所述單劑量包裝的兩個(gè)彼此連接的包裝材料元件上測(cè)量，包裝材料的抗拉強(qiáng)度在30N和2000N之間，優(yōu)選在40N和200N之間，并且特別優(yōu)選在50N和100N之間。
16.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，在構(gòu)成所述單劑量包裝的兩個(gè)彼此連接的包裝材料元件上測(cè)量，抗連續(xù)撕裂強(qiáng)度為小于20N，優(yōu)選小于5N，并且特別優(yōu)選小于1N。
17.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，針對(duì)構(gòu)成所述單劑量包裝的兩個(gè)彼此連接的包裝材料元件的抗拉強(qiáng)度和抗連續(xù)撕裂強(qiáng)度而言，抗拉強(qiáng)度與抗連續(xù)撕裂強(qiáng)度的比例在20 1至500 1的范圍內(nèi)，特別優(yōu)選在50 1至250 1的范圍內(nèi)。
18.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，在構(gòu)成所述單劑量包裝的兩個(gè)彼此連接的包裝材料元件上測(cè)量，在薄弱線的區(qū)域內(nèi)抗拉強(qiáng)度< 20N，優(yōu)選< 5N， 并且特別優(yōu)選< 1N。
19.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，所述包裝材料元件中的至少一個(gè)是由至少三層的薄膜構(gòu)成，優(yōu)選兩個(gè)包裝材料元件都是由至少三層的薄膜構(gòu)成。
20.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝，其特征在于，第二個(gè)薄膜層合片的最小易撕裂性低于第一個(gè)薄膜層合片的最小易撕裂性，它優(yōu)選> 30N，特別優(yōu)選> 50N。
21.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的包裝，其特征在于，在沒(méi)有工具的情況下兒童不能得到包裝于該包裝內(nèi)的包裝物，并且特別是根據(jù)DIN EN 14375和/或ASTM D3475-03a 保護(hù)兒童安全的。
22.用來(lái)制造按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝的方法，包括以下步驟，-準(zhǔn)備具有至少三層結(jié)構(gòu)的第一個(gè)包裝材料幅；-準(zhǔn)備第二個(gè)包裝材料幅；-將包裝物定位在這兩個(gè)包裝材料幅之一上；-按下述方式重疊放置和連接這兩個(gè)包裝材料幅，即，為每個(gè)包裝物構(gòu)成一個(gè)用于容納該包裝物的全封閉的隔間，在所述隔間的一個(gè)或多個(gè)邊緣處，將兩包裝材料元件不可拆分式彼此連接；-通過(guò)去除多層薄膜層合片的最上面的抗撕裂薄膜層而加設(shè)至少一個(gè)薄弱線，其中，所述薄弱線不僅通過(guò)封合面、而且通過(guò)未封合的產(chǎn)品容納區(qū)域延伸；-沿著一條在封合面區(qū)域內(nèi)橫向于包裝材料幅的帶幅方向延伸的線，通過(guò)切割或者穿孔將彼此相繼的各包裝單元分開(kāi)。
23.按照權(quán)利要求22所述的方法，其特征在于，通過(guò)激光燒蝕或者激光刻痕生成所述薄弱線。
24.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，第一個(gè)和第二個(gè)薄膜層合片構(gòu)造為至少三層，并且直接對(duì)置地加設(shè)薄弱線。
25.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，使所述包裝材料幅借助于封合面的封合縫、特別是在使用火漆的情況下彼此連接。
26.按照前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的方法，其特征在于，在產(chǎn)品容納區(qū)域內(nèi)，優(yōu)選通過(guò)熱壓封合設(shè)置位置限制機(jī)構(gòu)。
27.按照權(quán)利要求1至21中任一項(xiàng)所述的單劑量包裝的應(yīng)用，用于透皮治療系統(tǒng)或者薄膜狀給藥方式的包裝。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于透皮治療系統(tǒng)或者薄膜狀給藥方式的單劑量包裝(1)，形式上為可撕開(kāi)的封合邊緣袋，具有完全環(huán)繞的并且連貫的封合面，該單劑量包裝包括兩個(gè)彼此重疊布置的包裝材料元件，這兩個(gè)包裝材料元件構(gòu)成包含產(chǎn)品的袋子的上側(cè)面和下側(cè)面，其中，所述包裝材料元件的至少一層為金屬層，并且至少一個(gè)包裝材料元件是具有至少三層結(jié)構(gòu)的薄膜層合片；并且該至少三層的薄膜層合片的最外層具有30N的最小抗拉強(qiáng)度，其中，這個(gè)最外層具有至少一個(gè)不接觸所述包裝的邊緣的線形薄弱部(20，21)，該薄弱部在所述上側(cè)面和下側(cè)面上疊合對(duì)準(zhǔn)，并且所述線形薄弱部為了實(shí)現(xiàn)對(duì)包裝的打開(kāi)而具有減小的抗拉強(qiáng)度；本發(fā)明還涉及用于其制造的方法。
文檔編號(hào)B65D75/58GK102307793SQ201080007209
公開(kāi)日2012年1月4日 申請(qǐng)日期2010年2月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月10日
發(fā)明者M·克魯默 申請(qǐng)人:Lts勒曼治療系統(tǒng)股份公司