專利名稱：一種無菌粉針分裝生產(chǎn)線的凈化隔離裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種無菌粉針分裝生產(chǎn)線的凈化隔離裝置。
背景技術(shù)：
粉針分裝生產(chǎn)線是將產(chǎn)品包裝用小瓶在洗瓶機(jī)用純化水、注射用水清洗后，用除菌壓縮空氣吹干殘水，通過隧道烘箱干熱滅菌、除熱源后，然后對(duì)小瓶中轉(zhuǎn)排序，再對(duì)其進(jìn)行粉末灌(分)裝，后立即對(duì)小瓶壓塞，最后將小瓶送至軋蓋機(jī)進(jìn)行軋蓋，完成無菌粉針灌 (分)裝生產(chǎn)。無菌粉針劑是指采用無菌工藝制成的注射用無菌粉末，粉針劑是非最終滅菌的注射劑，具有無菌、無熱源和高純度等特性，相對(duì)于其他劑型而言，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求最高，其內(nèi)在質(zhì)量很大程度上依賴于原輔料、工藝以及環(huán)境控制的無菌保證水平。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求，無菌粉針劑的分裝應(yīng)在A級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行。就現(xiàn)有技術(shù)而言，首先粉針分裝生產(chǎn)線沒有做到將人與藥品完全隔離開來，目前無菌粉針分裝生產(chǎn)線周圍仍然由身穿無菌工作服的操作人員進(jìn)行相關(guān)操作，而人體本身是無菌環(huán)境中最大的污染源，在2010版GMP附錄1中所定義的A級(jí)潔凈度級(jí)別的條件下，這樣的操作方式極有可能造成對(duì)無菌環(huán)境的破壞；其次，現(xiàn)有技術(shù)的造價(jià)、維護(hù)成本較高，普通的無菌粉針分裝生產(chǎn)線仍然利用潔凈室內(nèi)部的凈化系統(tǒng)，只是在關(guān)鍵核心區(qū)域懸掛塑料的垂簾或是圍上隔板作為屏障，在要求整個(gè)潔凈室的潔凈度級(jí)別必須為A級(jí)的條件下，構(gòu)筑大面積的A級(jí)潔凈室造價(jià)昂貴，且運(yùn)行維護(hù)成本較高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明為解決上述問題提供一種能夠與粉針分裝生產(chǎn)線中轉(zhuǎn)排序系統(tǒng)、粉針分裝機(jī)、軋蓋機(jī)等無菌分裝生產(chǎn)設(shè)備集成一體的，可以提供關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)域可控制環(huán)境的凈化隔離裝置；為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明所述的一種凈化隔離裝置，包括隔離裝置艙體、內(nèi)置分裝生產(chǎn)線、手套操作系統(tǒng)、靜壓箱、單向?qū)恿魉惋L(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)以及集成接口板。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的隔離裝置艙體包括進(jìn)瓶緩沖艙1、灌裝加塞艙 2、軋蓋艙3、傳遞艙4，艙體正面設(shè)有艙門8和手套操作系統(tǒng)9，各艙連接法蘭和閘門。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的進(jìn)瓶緩沖艙1內(nèi)置進(jìn)瓶機(jī)5，并設(shè)有導(dǎo)軌，方便進(jìn)瓶緩沖艙與滅菌隧道對(duì)接。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的灌裝加塞艙2內(nèi)置分裝機(jī)6和膠塞加塞機(jī)，并設(shè)有膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)小車和小車滑移導(dǎo)軌，膠塞經(jīng)過滅菌柜滅菌后，經(jīng)由傳遞艙中轉(zhuǎn)至膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)小車上，直接轉(zhuǎn)運(yùn)至膠塞震動(dòng)料斗。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的軋蓋艙3內(nèi)置軋蓋機(jī)7，軋蓋艙與灌裝加塞艙對(duì)接，并設(shè)有相連的傾斜式鋁蓋輸送管，鋁蓋直接由灌裝加塞艙傾倒輸送至鋁蓋震動(dòng)料斗。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的傳遞艙4與滅菌柜相對(duì)接，并設(shè)有與滅菌柜導(dǎo)軌相對(duì)接的滑移導(dǎo)軌，此外傳遞艙還設(shè)有與過氧化氫氣體發(fā)生器相連接的接口 38，小車可直接進(jìn)入傳遞艙，避免了傳統(tǒng)工藝中滅菌物料經(jīng)由層流車等中間環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)運(yùn)至生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)，可使物料進(jìn)入滅菌柜后就一直處于受控環(huán)境。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的手套操作系統(tǒng)9設(shè)于艙門8上，手套操作系統(tǒng)9 設(shè)有袖套固定圈、袖套、手套袖套連接套、操作手套及可方便拆卸的手套支架。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的單向?qū)恿魉惋L(fēng)系統(tǒng)10，包括變頻風(fēng)機(jī)，并在風(fēng)機(jī)下方設(shè)有高效空氣過濾器11，高效過濾器下方設(shè)有均流膜組件12，以保證艙內(nèi)各處氣流均勻穩(wěn)定。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的回風(fēng)系統(tǒng)由外回風(fēng)管13、內(nèi)回風(fēng)管14、高效空氣過濾器組成15，回風(fēng)系統(tǒng)與單向?qū)恿魉惋L(fēng)系統(tǒng)一起組成凈化裝置內(nèi)部完整的層流循環(huán)系統(tǒng)。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的排風(fēng)系統(tǒng)16由排風(fēng)風(fēng)機(jī)、排風(fēng)電控閥門17和排風(fēng)高效空氣過濾器組成的排風(fēng)過濾單元，可在滅菌劑排殘時(shí)加速排殘效率，節(jié)約排殘時(shí)間。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的隔離裝置艙體上方依次設(shè)有和靜壓箱18、回風(fēng)箱19，靜壓箱上設(shè)有用于檢測(cè)高效過濾器用的DOP檢測(cè)接頭20，并在靜壓箱前面板上設(shè)有氣管分別連接送風(fēng)高效過濾器以及回風(fēng)高效過濾器上下游兩端，并連接至各個(gè)壓差表21， 以便在線實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)各高效過濾器上下游兩端的壓力差，回風(fēng)箱上設(shè)新風(fēng)閥22以連接外置新風(fēng)空氣處理單元。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述隔離裝置艙體上設(shè)置了由閘門滑槽23，固定螺釘 24，閘門25，安全門開關(guān)沈組成的閘門結(jié)構(gòu)，生產(chǎn)時(shí)閘門上移，生產(chǎn)線聯(lián)動(dòng)，滅菌時(shí)閘門下移，封住孔洞，使各艙能獨(dú)立滅菌，互不影響。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的安全門開關(guān)沈帶有機(jī)械自鎖開關(guān)，各個(gè)安全門能夠電氣互鎖，保證各艙滅菌有序安全。作為本發(fā)明的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的集成接口板27集成了生產(chǎn)線和隔離裝置清潔所需的氣槍接口觀和水槍接口 29、生產(chǎn)所需的濕度傳感器接口 30和溫度傳感器接口 31、 風(fēng)速傳感器接口 32、實(shí)現(xiàn)電氣互鎖裝置的電源接口 33、在線監(jiān)測(cè)用的粒子計(jì)數(shù)器接口 34、 浮游菌采樣接口 35、檢測(cè)過氧化氫用的低濃度傳感器接口 36以及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的艙內(nèi)壓力傳感器接口 37。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明直接在粉針分裝生產(chǎn)線上集成隔離裝置，將操作者與藥品分裝、加塞等生產(chǎn)過程隔離開來，使藥品分裝無菌環(huán)境得到了更好的保證，從根本上解決了人帶來的污染問題，同時(shí)又保護(hù)人員不受到有毒、致敏性藥品的影響，此外相對(duì)于構(gòu)建傳統(tǒng)大范圍A級(jí)潔凈區(qū)域來說，有效地降低了建造、維護(hù)成本。


圖1為本發(fā)明的總體結(jié)構(gòu)示意圖；圖2為本發(fā)明的內(nèi)置分裝生產(chǎn)線示意圖；圖3為本發(fā)明進(jìn)瓶緩沖艙剖面示意圖；圖4為本發(fā)明進(jìn)瓶緩沖艙正面示意圖；圖5為本發(fā)明閘門結(jié)構(gòu)示意圖；圖6為本發(fā)明集成接口板示意圖。
具體實(shí)施例方式如圖所示，本發(fā)明所述的凈化隔離裝置包括隔離裝置艙體、進(jìn)瓶緩沖艙、灌裝加塞艙、軋蓋艙、傳遞艙、集成接口板、單層流送風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)以及排風(fēng)系統(tǒng)。其中進(jìn)瓶緩沖艙左側(cè)與滅菌隧道對(duì)接，傳遞艙右側(cè)與滅菌柜相對(duì)接。進(jìn)瓶緩沖艙內(nèi)置進(jìn)瓶機(jī)，灌裝加塞艙內(nèi)置分裝機(jī)，軋蓋艙內(nèi)置軋蓋機(jī)，傳遞艙內(nèi)設(shè)有導(dǎo)軌與滅菌柜內(nèi)導(dǎo)軌銜接，方便滅菌小車進(jìn)出。整體來說，生產(chǎn)線操作過程如下外置洗瓶機(jī)將分裝小瓶洗凈后，通過滅菌隧道進(jìn)入進(jìn)瓶緩沖艙，進(jìn)瓶緩沖艙內(nèi)置進(jìn)瓶機(jī)，灌裝加塞艙內(nèi)置分裝機(jī)，藥品通過進(jìn)瓶緩沖艙進(jìn)瓶以及灌裝加塞艙分裝后進(jìn)入軋蓋艙并通過凈化隔離設(shè)備的內(nèi)置分裝機(jī)進(jìn)行分裝壓塞，最后進(jìn)入軋蓋機(jī)進(jìn)行軋蓋處理，最終完成整個(gè)無菌粉針分裝過程；其中凈化隔離裝置內(nèi)置分裝機(jī)所需膠塞、軋蓋機(jī)所需鋁蓋均由滅菌柜滅菌后，經(jīng)由傳遞艙直接傳送至分裝機(jī)和軋蓋機(jī)。
權(quán)利要求
1.一種無菌粉針分裝生產(chǎn)線的凈化隔離裝置，包括隔離裝置艙體、內(nèi)置分裝生產(chǎn)線、手套操作系統(tǒng)、靜壓箱、單向?qū)恿魉惋L(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)以及集成接口板；其中，隔離裝置艙體包括進(jìn)瓶緩沖艙1、灌裝加塞艙2、軋蓋艙3、傳遞艙4，并且艙體正面設(shè)有艙門8和手套操作系統(tǒng)9，各艙連接法蘭和閘門。
2.根據(jù)權(quán)利要求1，所述的進(jìn)瓶緩沖艙1內(nèi)置進(jìn)瓶機(jī)5，并設(shè)有導(dǎo)軌。
3.根據(jù)權(quán)利要求1，所述的灌裝加塞艙2內(nèi)置分裝機(jī)6和膠塞加塞機(jī)，并設(shè)有膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)小車和小車滑移導(dǎo)軌。
4.根據(jù)權(quán)利要求1，所述的軋蓋艙3內(nèi)置軋蓋機(jī)7，軋蓋艙與灌裝加塞艙2對(duì)接，并設(shè)有與加塞艙相連的傾斜式鋁蓋輸送管。
5.根據(jù)權(quán)利要求1，所述的傳遞艙4與滅菌柜相對(duì)接，并設(shè)有與過氧化氫發(fā)生器相連接的接口 38以及與滅菌器導(dǎo)軌相對(duì)接的滑移導(dǎo)軌。
6.根據(jù)權(quán)利要求1，所述的手套操作系統(tǒng)9設(shè)于艙門8上，手套操作系統(tǒng)9包括袖套固定圈、袖套、手套袖套連接套、操作手套及手套支架。
7.根據(jù)權(quán)利要求1，所述的單向?qū)恿魉惋L(fēng)系統(tǒng)10，包括變頻風(fēng)機(jī)，并在風(fēng)機(jī)下方設(shè)有高效空氣過濾器11，高效過濾器下方設(shè)有均流膜組件12 ；回風(fēng)系統(tǒng)包括外回風(fēng)管13、內(nèi)回風(fēng)管14、高效空氣過濾器15 ；排風(fēng)系統(tǒng)16包括排風(fēng)風(fēng)機(jī)、排風(fēng)電控閥門17和排風(fēng)高效空氣過離、
8.根據(jù)權(quán)利要求1，所述的隔離裝置艙體上方依次設(shè)有靜壓箱18、回風(fēng)箱19，其中，靜壓箱18上設(shè)有用于檢測(cè)高效過濾器完整性的DOP檢測(cè)接口 20，并且在靜壓箱前面板上設(shè)有氣管分別連接送風(fēng)高效過濾器以及回風(fēng)高效過濾器上下游兩端，并連接至各個(gè)壓差表21 ； 回風(fēng)箱19上設(shè)新風(fēng)閥22連接外置新風(fēng)空氣處理單元。
9.根據(jù)權(quán)利要求1，所述隔離裝置艙體設(shè)置了由閘門滑槽23、固定螺釘24、閘門25、安全門開關(guān)沈組成的閘門結(jié)構(gòu)，其中安全門開關(guān)沈帶有機(jī)械自鎖開關(guān)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1，所述的集成接口板27集成了氣槍接口觀、水槍接口四、濕度傳感器接口 30、溫度傳感器接口 31、風(fēng)速傳感器接口 32、實(shí)現(xiàn)電氣互鎖裝置的電源接口 33、在線監(jiān)測(cè)用的粒子計(jì)數(shù)器接口 34、浮游菌采樣接口 35、檢測(cè)過氧化氫用的低濃度傳感器接口 36 以及實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)的艙內(nèi)壓力傳感器接口 37。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種無菌粉針分裝生產(chǎn)線的凈化隔離裝置，其意在解決現(xiàn)有粉針分裝生產(chǎn)線的操作方式可能導(dǎo)致的無菌環(huán)境被破壞以及造價(jià)較高的問題。本發(fā)明通過設(shè)置隔離裝置艙體、內(nèi)置分裝生產(chǎn)線、手套操作系統(tǒng)、靜壓箱、單向?qū)恿魉惋L(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)以及集成接口板等，直接在粉針分裝生產(chǎn)線上集成隔離裝置，具有將操作者與藥品分裝、加塞等生產(chǎn)過程隔離開來，使藥品分裝無菌環(huán)境得到了更有效保證的有益效果。
文檔編號(hào)B65B55/00GK102530324SQ201110387459
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2011年11月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月25日
發(fā)明者葉大林, 夏信群 申請(qǐng)人:杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司