專利名稱：用于輸送生物藥品流體制品袋的剛性容器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于輸送生物藥品流體制品袋的新型剛性容器。
文獻(xiàn)US-A-5350080描述了用于裝細(xì)胞培養(yǎng)基的袋子及其輸送用剛性容器。
生物制藥業(yè)越來越大量地使用20-2000升以上的軟袋，尤其是具有生物兼容性的軟袋，用于輸送生物制藥業(yè)所使用的流體，例如培養(yǎng)基、細(xì)胞培養(yǎng)基、緩沖溶液、人造營養(yǎng)液、以及如同血漿那樣的血液制品或衍生制品。
封裝在這些袋子中的制品有時(shí)候要在距離袋子灌注地幾千公里之外的地方使用。
這些制品往往很昂貴，但對(duì)病人的健康來說卻很重要，因?yàn)檫@些制品例如可以用于制備人類健康所需的藥品。因此，要確保這些袋子安全到達(dá)目的地，在出發(fā)地灌注的液體不受損失，而且不能受到污染。
這些軟袋在其輸送過程中，要經(jīng)受若干強(qiáng)制作用例如加速、制動(dòng)、搖擺、沖擊和振動(dòng)等，因此要承受若干作用力，其中，剪應(yīng)力尤其是在有皺褶的敏感部位會(huì)破壞構(gòu)成袋子的薄膜。因此，所有這些強(qiáng)制作用通常會(huì)使這些袋子易損、斷裂或出現(xiàn)穿孔。
這些用于盛裝所述培養(yǎng)基和液體制品的袋子配有一定數(shù)量的例如可以對(duì)內(nèi)裝物進(jìn)行灌注、排放和混合的入口，在所有或部分入口上布置有一定數(shù)量的連接管。這些連接管本身通常配有一個(gè)或若干由剛性材料制成的裝置例如閥門或夾子，在遠(yuǎn)距離運(yùn)輸時(shí)，這些裝置容易磨損袋子上部。例如在運(yùn)輸無菌內(nèi)裝物時(shí)，袋子上部出現(xiàn)穿孔同發(fā)生其它情況時(shí)一樣嚴(yán)重。
因此，理想的是配置一種用于運(yùn)輸容積為50升或50升以上的生物藥品液體袋的剛性容器，可以確保安全可靠地進(jìn)行遠(yuǎn)距離運(yùn)輸。
另外，這種容器一旦卸去袋子，其容積小于運(yùn)輸袋子時(shí)所占據(jù)的容積，以便縮小容器從目的地返回出發(fā)地時(shí)所占據(jù)的容積。這種容器制造簡單，價(jià)格低廉，效率高。
因此，本發(fā)明涉及一種用于運(yùn)輸容積為50升或50升以上的生物藥品液體軟袋的剛性容器，這種容器由一個(gè)下壁以及一個(gè)或若干側(cè)壁構(gòu)成，其特征在于，這種容器的上壁配有一個(gè)固定袋子的板，該板高度可調(diào)，以便壓住所述袋子。
固定板尤其具有兩個(gè)作用一方面，壓住并封閉保持住裝在容器中的袋子；另一方面，防止袋子上部由于連接件例如安裝在袋子上部入口上的連接管和活門的磨擦而被磨損。
固定板調(diào)節(jié)成或多或少地壓靠在袋子上。在使用本發(fā)明的最佳條件下，固定板的調(diào)節(jié)是連續(xù)進(jìn)行的。
這種連續(xù)調(diào)節(jié)可以例如借助一個(gè)氣動(dòng)系統(tǒng)而獲得，例如使用若干伸縮袋或者若干機(jī)械或液壓千斤頂，它們支承在若干梁上或布置在容器上部的一個(gè)蓋罩上，但是，在最佳實(shí)施例中，這種調(diào)節(jié)借助一個(gè)螺旋式千斤頂系統(tǒng)進(jìn)行。這些千斤頂?shù)臄?shù)目為一個(gè)或一個(gè)以上，最好為三個(gè)或四個(gè)。
上述調(diào)節(jié)裝置最好支承在若干可動(dòng)梁上，這些可動(dòng)梁最好與容器下壁相平行地加以安裝。安裝這些梁的一個(gè)簡單有效的方法是，在容器上部，例如在一個(gè)平行六面體容器的兩個(gè)相對(duì)側(cè)壁之中，開若干通孔，以便將所述梁的端部插入到這些通孔中。可以配置不同高度的通孔，以便用相同的容器裝不同容積的袋子。這樣，進(jìn)行固定的細(xì)調(diào)借助于調(diào)節(jié)系統(tǒng)尤其是連續(xù)調(diào)節(jié)系統(tǒng)例如上述千斤頂進(jìn)行。容器的形狀可以變化，尤其是可以呈圓柱形。在這種情況下，若干梁最好與直徑相平行地加以安裝，梁的數(shù)目例如為兩個(gè)或三個(gè)。一般來說，本發(fā)明最佳容器呈平行六面體形狀。
在本發(fā)明最佳實(shí)施例中，要運(yùn)輸?shù)拇涌梢栽诖由喜颗溆腥舾扇肟诤鸵粋€(gè)連接件，在這種情況下，固定板配有用于一個(gè)或若干布置在袋子上部的入口的一個(gè)通孔。一個(gè)或若干通孔在數(shù)目上與布置在袋子上部的入口系統(tǒng)相一致。這樣，固定板可以使若干入口和連接管通過，避免與袋子直接接觸，完全防止因此而發(fā)生磨損和斷裂。
在本發(fā)明其它最佳實(shí)施例中，上述一個(gè)或若干固定孔配有一個(gè)對(duì)袋子上部的入口進(jìn)行關(guān)閉的可調(diào)斷路器。這種可調(diào)斷路器可以根據(jù)袋子的尺寸和位置加以調(diào)節(jié)。一旦安裝就位，即可借助一個(gè)簡單構(gòu)件例如一個(gè)與固定板相垂直地加以安裝的螺釘進(jìn)行關(guān)閉，將斷路器的一個(gè)或若干滑動(dòng)部分?jǐn)Q緊在滑動(dòng)導(dǎo)槽上之后加以關(guān)閉。
固定板表面最好朝容器內(nèi)部，基本上呈平面狀，這個(gè)表面的面積最好大于或等于由剛性容器側(cè)壁限定的內(nèi)表面的面積的80％，最好大于90％。尤其是最好大于95％，特別是最好大于98％。這樣，固定板邊緣的間隙相對(duì)于剛性容器的側(cè)邊加以限定。
在最佳實(shí)施例中，固定板基本被調(diào)節(jié)到容器的相應(yīng)內(nèi)部尺寸。
固定板朝向容器內(nèi)部的所有棱緣最好變鈍，以避免在輸送過程中損壞袋子。
在本發(fā)明其它最佳實(shí)施例中，容器是折疊的和可拆卸的，尤其是高度比較低的呈平行六面體形狀的容器更是如此。如果容器是可折疊的，最好是可折疊的，那么，容器制成平行六面體，兩個(gè)相對(duì)的側(cè)壁最好是表面積較小的側(cè)壁是可拆卸的，而其它兩個(gè)側(cè)壁最好是表面積較大的側(cè)壁仍然與下壁相連并且彼此進(jìn)行折疊。
在其它最佳實(shí)施例中，上述容器是可拆卸的，例如可以分開具有三個(gè)側(cè)面，一個(gè)側(cè)面的底部保持拼接，或者分開具有四個(gè)側(cè)面和底部。
在本發(fā)明其它最佳實(shí)施例中，容器底部不是平的，而是朝向上方略微張開，以便在排放之后使液體回流到袋子底部。
在本發(fā)明其它最佳實(shí)施例中，容器底部最好朝向其中央配置一個(gè)孔，至少可以使袋子相對(duì)于容器進(jìn)行良好的中心定位。為此，如果袋子不呈圓柱形，則這個(gè)孔最好呈圓形以外的任意形狀，例如長橢圓形、三角形、正方形、六角形等，通過與一個(gè)呈互補(bǔ)形狀的凸起相配合以及袋子底部的相應(yīng)定位，可以在灌注之前使袋子進(jìn)行良好的中心定位，同時(shí)在容器底部形成一個(gè)固定點(diǎn)，從而提高運(yùn)輸質(zhì)量。另外，如果例如袋子上的凸起由一個(gè)例如進(jìn)行排放的放泄塞凸緣形成的話，則所述孔可以用于流體回流。
如同所見的那樣，本發(fā)明容器與塑料軟袋一起使用。
因此，本發(fā)明還涉及一種上述容器，這種容器配有一個(gè)容積為50升或50升以上的用于輸送生物藥品液體的袋子，最好是一個(gè)折疊袋，一旦袋子被灌注，其形狀基本呈矩形平行六面體。
在本發(fā)明其它最佳實(shí)施例中，上述袋子最好是一種多層單膜袋子。
這種多層單膜袋子最好是三層，特別是四層，尤其是聚酯(PET)/聚酰胺/乙烯-乙烯醇共聚物(EvOH)/聚乙烯(PE)類型的袋子。
參照附圖及非限制性實(shí)施例，本發(fā)明將得到進(jìn)一步描述。
附圖如下

圖1是本發(fā)明一個(gè)剛性容器的俯視圖，該容器配有一個(gè)對(duì)袋子上的固定板進(jìn)行連續(xù)壓力調(diào)節(jié)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)支承在兩個(gè)梁上，所述袋子配有四個(gè)并排安裝的上部入口。
圖2是沿圖1中AA’的局部細(xì)部圖。
圖3是圖1的立體圖，采用另一種螺釘調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
如圖1所示，本發(fā)明一個(gè)剛性容器的側(cè)壁1、2、3、4呈矩形平行六面體。在這些側(cè)壁1、2、3、4之間裝有一個(gè)固定板5，固定板5安裝在側(cè)壁1、2、3、4之間98％以上的可用表面上。兩個(gè)梁6、7彼此平行地并且與容器的底部、上部以及側(cè)壁2和4相平行地加以安裝。這兩個(gè)梁6、7的端部插入到開在容器的相對(duì)著的較大側(cè)壁1、3上的孔中。這些梁6、7每個(gè)都配有兩個(gè)螺紋，用來沿垂直于所述梁6、7的方向擰緊一個(gè)豎直安裝的固定螺釘8。所述固定螺釘8一端配有一個(gè)易于使其擰緊的曲柄。其另一端支承在固定板5上。所述曲柄包括一個(gè)臂9，臂9從螺釘中心線的每側(cè)進(jìn)行延伸，臂9上配有一個(gè)曲柄銷10，曲柄銷10垂直于曲柄的臂9進(jìn)行滑動(dòng)，以便曲柄銷10當(dāng)擰緊和擰松時(shí)基本位于臂9的上方，而在運(yùn)輸時(shí)基本位于臂9的下方，如圖所示。曲柄銷10具有足夠的長度，以便在運(yùn)輸過程中支承在梁7上。在這種情況下，任何意外松開是不可能的，因?yàn)榍鄣霓D(zhuǎn)動(dòng)必然小于180度。圖中示出單獨(dú)一個(gè)曲柄。相反，圖中示出四個(gè)曲柄展開的旋轉(zhuǎn)面。
如圖1所示，使用一個(gè)斷路器12、13即可有效關(guān)閉四個(gè)入口的凸緣11，所述斷路器由兩個(gè)部分12、13構(gòu)成。斷路器兩個(gè)部分12、13的面積大于開在固定板上的孔，以便從入口排出。所述兩個(gè)部分不進(jìn)行導(dǎo)向，只是安裝在袋子和固定板5之間，這樣，如圖所示，可以同固定板5相平行地自由移動(dòng)斷路器的兩個(gè)部分12、13。這種系統(tǒng)可以有效關(guān)閉入口，最大限度地限制此處搖擺的可能性。斷路器的兩個(gè)部分12、13尤其安裝在一個(gè)保護(hù)袋子的泡沫塑料板與固定板5之間。
圖中未示出安裝在入口上的連接管及其輔助構(gòu)件。但是，連接管及其輔助構(gòu)件在任何情況下都不能對(duì)袋子上部產(chǎn)生摩擦，袋子上部完全由固定板5加以保護(hù)。
圖2是圖1中調(diào)節(jié)系統(tǒng)的細(xì)部圖。調(diào)節(jié)螺釘8上端配置一個(gè)曲柄臂9，曲柄臂9上裝有一個(gè)滑動(dòng)曲柄銷10，曲柄銷10由一個(gè)環(huán)形連接件14加以保持。調(diào)節(jié)螺釘8的另一端支承在一個(gè)凹口15中，凹口15布置在固定板5的上部。固定板5的下部配有一個(gè)泡沫塑料板16，以便對(duì)袋子進(jìn)行良好保護(hù)。若干孔17布置在容器的側(cè)壁1、3上，以便若干梁6、7的端部插入其中。容器還配有一個(gè)蓋罩18。
如圖3所示，全部曲柄由手柄替代。使用變形墊圈預(yù)防意外松動(dòng)。圖中還示出厚度約為15毫米的泡沫塑料板16以及梁6、7端部的用于插入到孔17中的操縱桿19。
下面參照?qǐng)D2描述有效關(guān)閉一個(gè)安裝就位的袋子的操作情況。
螺釘8處于升高位置時(shí)，將梁6、7的端部插入到布置在容器側(cè)壁1、3上的孔17中。借助于安裝在同圖示相反的上部位置的曲柄銷10，擰緊每個(gè)螺旋式千斤頂8，以便與固定板5的凹口15底部相接觸，從而壓住袋子。通過滑動(dòng)調(diào)節(jié)斷路器的兩個(gè)部分12、13，使之處于關(guān)閉入口的位置。確定最終壓力和達(dá)到理想的平衡。調(diào)節(jié)好之后，使曲柄銷10下降到圖2所示的位置，以便阻止螺旋千斤頂8意外松開。在圖3所示的其它實(shí)施例中，使用變形墊圈足以確保防止意外松開；擰緊至底部，直到手柄鎖緊在梁上。圖2僅僅示出容器側(cè)壁1上的一個(gè)孔17。但是，為了將本發(fā)明裝置用于具有不同高度的袋子，可以配置一定數(shù)目的重疊孔，以應(yīng)付所有可能的尺寸。
權(quán)利要求
1.一種用于運(yùn)輸容積為50升或50升以上的生物藥品液體軟袋的剛性容器，這種容器由一個(gè)下壁以及一個(gè)或若干側(cè)壁(1，2，3，4)構(gòu)成，其特征在于，所述容器的上壁配有一個(gè)固定袋子的固定板(5)，其朝向容器內(nèi)部的表面基本呈平面狀，其特征還在于，所述固定板(5)在高度上可調(diào)，以便壓住所述袋子，所述剛性容器可以折疊或者可以拆卸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的容器，其特征在于，壓住袋子的調(diào)節(jié)裝置包括一個(gè)螺旋式千斤頂系統(tǒng)(8)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的容器，其特征在于，壓住袋子的調(diào)節(jié)裝置支承在若干活動(dòng)梁(6，7)上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3之一所述的容器，其特征在于，固定板(5)配有一個(gè)或若干通孔，用于布置在袋子上部的一個(gè)或若干入口(11)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4之一所述的容器，其特征在于，袋子的固定板(5)對(duì)壓住所述袋子進(jìn)行連續(xù)調(diào)節(jié)。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的容器，其特征在于，所述一個(gè)或若干通孔配有一個(gè)對(duì)布置在袋子上部的入口(11)進(jìn)行關(guān)閉的可調(diào)斷路器(12，13)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6之一所述的容器，其特征在于，固定板(5)的面積大于或等于由剛性容器的側(cè)壁(1，2，3，4)加以限定的內(nèi)表面的面積的90％。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7之一所述的容器，其特征在于，容器的底部配有一個(gè)孔，至少可以通過與一個(gè)互補(bǔ)形凸起的配合以及袋子底部的相應(yīng)定位，使袋子相對(duì)于容器進(jìn)行良好的中心定位。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8之一所述的容器，其特征在于，這種容器配有一個(gè)容積為50升或50升以上的用于運(yùn)輸生物藥品液體的袋子，所述袋子是一種一旦灌注完畢就基本呈矩形平行六面體形狀的伸縮袋。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至中之一所述的容器，其特征在于，所述袋子是一種多層單膜袋子。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于運(yùn)輸容積為50升或50升以上的生物藥品液體軟袋的剛性容器,這種容器由一個(gè)下壁以及一個(gè)或若干側(cè)壁(1,2,3,4)構(gòu)成,所述容器的上壁配有一個(gè)固定袋子的固定板(5),所述固定板(5)在高度上可調(diào),以便壓住所述袋子。
文檔編號(hào)B65D88/12GK1274332SQ9980116
公開日2000年11月22日 申請(qǐng)日期1999年7月1日 優(yōu)先權(quán)日1998年7月2日
發(fā)明者伯納德·瓦洛 申請(qǐng)人:斯特蒂姆股份公司