專利名稱：用于容納血液制品的抗破裂吹塑冷藏袋的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
以下發(fā)明一般涉及防止容納血液制品的袋由于與把該血液制品儲存在液態(tài)氮中有關(guān)的溫度劇變而導(dǎo)致其破裂的工具和方法。更具體的，本發(fā)明旨在一種用于提供血液袋的制造方法及制品。
背景技術(shù)：
液態(tài)氮是許多細(xì)胞血液制品的優(yōu)選存儲介質(zhì)，這是因?yàn)槠湎喈?dāng)?shù)偷臏囟饶茱@著延長該細(xì)胞血液制品的保存期。在其極端溫度下操作液態(tài)氮需要相當(dāng)高程度的工程技巧，即使最大且最有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)藥產(chǎn)品制造商，也要規(guī)避用于構(gòu)造其內(nèi)將存放血液制品的袋所需要的工程技術(shù)。
總的來說，令工業(yè)中已不知所措的一個問題具體涉及塑料袋的邊緣連到一起的區(qū)域。這些接縫通常利用射頻焊接制得。在與浸入液態(tài)氮中有關(guān)的溫度劇變過程種，這些接縫易于破裂。請參見所附Baxter的新近公告，該公告是關(guān)于被世界上最大的保健及醫(yī)療設(shè)備公司之一回避解決的該長期存在的問題。
本申請人通過提供由塑料制成的袋，已經(jīng)解決了此長期存在的問題，該塑料響應(yīng)于熱和壓力并在真空成形處理中保持其形狀。該塑料在真空成形處理中形成為殼體。優(yōu)選是半殼的殼體部分沿著限定每個半殼外周的周壁接合到一起。袋的主壁與周邊支架之間的過渡被圓角彎曲部打斷，該圓角彎曲部有助于分配與使用液態(tài)氮時普遍的溫度極限有關(guān)的力。此袋相當(dāng)有效。采用這種袋的人們報告由液態(tài)氮中的溫度劇變導(dǎo)致的接縫破裂極少。然而，這些袋需要略大的勞動強(qiáng)度且因而昂貴，外部密封仍然是與袋破裂有關(guān)的原因。結(jié)果，它們的應(yīng)用主要限于“外來(exotic)”應(yīng)用，例如干細(xì)胞保存，在這些應(yīng)用中袋的成本不是主要考慮的因素。然而，對于受益于液態(tài)氮存儲的普通血液存儲情況，廣泛使用的袋需要更經(jīng)濟(jì)的制造方法并使袋破裂的可能性降低至零。
以下現(xiàn)有技術(shù)反映本申請人知曉的技術(shù)狀態(tài)，且將其包括在此以履行本申請人公開相關(guān)現(xiàn)有技術(shù)的公認(rèn)義務(wù)。然而還保證，對于在下文中更詳細(xì)地公開并具體要求保護(hù)的本發(fā)明，這些參考文獻(xiàn)中沒有任何一個文獻(xiàn)單獨(dú)地教導(dǎo)了本發(fā)明核心，也沒有在考慮到任何可想到的結(jié)合時導(dǎo)致本發(fā)明的核心顯而易見。
專利號授權(quán)日發(fā)明人6,146,124 2000年11月14日 Coelho等其它現(xiàn)有技術(shù)-非專利文獻(xiàn)BAXTER，文章名“Correct Utilization of Cryocyte FreezingContainers”(8頁)發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供一種能夠抵抗例如液態(tài)氮中的低溫劇變并且使制造成本降低十倍的袋。
造成這種經(jīng)濟(jì)效率和成本減少的技術(shù)源自采用吹塑技術(shù)按照特定方式制造該冷藏袋。令人驚訝的是，本申請人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)當(dāng)依據(jù)本發(fā)明制造時，在吹塑過程中，(在制模過程中當(dāng)模具部分形成物理配準(zhǔn)時)從模具部分轉(zhuǎn)移且形成在袋內(nèi)的模縫線(parting line)能夠抵抗液態(tài)氮常見的溫度劇變。一個原因看來似乎是模具部分接合處的塑料的結(jié)構(gòu)完整性與在模具空腔內(nèi)形成的其它位置的構(gòu)成壁之間的差異相當(dāng)小。換句話說，模具的?？p線不會區(qū)分出薄弱區(qū)域，這是因?yàn)椴荒軈^(qū)分位于模具部分處的塑料與其它位置的塑料。
在實(shí)踐中，處于半熔融狀態(tài)的一定量塑料被引入敞開的模具內(nèi)。隨后，限定模具的模具部分閉合以形成模具空腔。接著，把氣體引入熔融塑料的中央，以使該塑料膨脹至由限定空腔的模具部分所限定的邊界。優(yōu)選地，在仍然處于氣體壓力下的同時，改變模具部分的溫度以允許塑料不僅迅速凝固而且消除構(gòu)造中的應(yīng)力。一旦塑料已凝固，將模具部分分離而且袋就形成了。
工業(yè)應(yīng)用性通過論述以下本發(fā)明目的來說明本發(fā)明的工業(yè)應(yīng)用性。
本發(fā)明的主要目的是提供一種用于形成易受溫度劇變影響的袋的新穎方法及由此所形成的袋。
本發(fā)明的另一目的是提供一種具有如上特征的設(shè)備，其制造遠(yuǎn)不像現(xiàn)有技術(shù)那樣昂貴。
本發(fā)明的另一目的是提供一種具有如上特征的設(shè)備，其能夠抵抗液態(tài)氮中的溫度劇變。
本發(fā)明的另一目的是提供一種具有如上特征的設(shè)備，其在結(jié)構(gòu)上極耐用且適用于批量生產(chǎn)技術(shù)。
本發(fā)明的另一目的是提供一種將暴露于溫度極限而在過去的薄弱位置處不會破裂的袋。
從第一優(yōu)點(diǎn)考慮，本發(fā)明目的是提供一種抗破裂醫(yī)用冷藏袋，用于在低溫下儲存血液制品，以便該血液制品從液相改變?yōu)楣滔唷⑷缓蠡謴?fù)到液相，該袋組合包括用于血液制品的外殼，該外殼具有一對經(jīng)由周邊端壁互連的第一和第二平行且間隔開的側(cè)壁，該周邊端壁限定了每個所述側(cè)壁的邊界，所述端壁包括由在一種可敞開的模具內(nèi)形成的袋所導(dǎo)致的可辨認(rèn)?？p線。
從第二優(yōu)點(diǎn)考慮，本發(fā)明目的是提供一種抗破裂醫(yī)用冷藏袋，用于在低溫下儲存血液制品以便所述血液制品從液相改變?yōu)楣滔?，所述袋這樣形成把塑料引入由模具部分包圍的區(qū)域內(nèi)；閉合所述模具部分，使得當(dāng)所述模具部分靠在一起時，所述塑料被所述模具部分包圍，所述模具部分的內(nèi)部與所要形成的袋的形狀一致；把氣體注入所述塑料內(nèi)，以便所述塑料膨脹至所述模具的內(nèi)部邊界，使所述塑料與所述模具內(nèi)部一致；使所述塑料凝固以保持為所述模具的形狀；以及從所述模具中移出由此形成的所述袋。
當(dāng)結(jié)合附圖考慮以下詳細(xì)說明時，這些及其它目的將變得明顯。
附圖的簡要說明

圖1是依據(jù)本發(fā)明的吹塑袋的透視圖。
圖1A是圖1所示一個方向的剖視細(xì)部。
圖2A示出了一個孔口的連接部件的側(cè)視圖。
圖2B是圖2A所示部件的端視圖。
圖3A是用于形成圖1所示袋的模具的透視圖。
圖3B示意性示出了模制過程中第一階段的模具剖視圖。
圖3C示出了相對于圖3B的第二階段。
圖3D示出了吹塑過程中的第三階段。
圖3E在透視圖中示出了修剪之前最后所形成的袋。
圖4A在剖視圖中示出了套圈。
圖4B示出了利用工具插入袋內(nèi)的套圈。
圖4C示出了位于袋內(nèi)的套圈。
圖4D示出了被定向以在袋內(nèi)密封接合的套圈。
圖4E示出了被密封在位的套圈。
圖4F是圖4E所示的側(cè)視圖。
圖4G示出了形成在套圈上的第二密封。
圖4H示出了成形之后的第二密封。
圖4I是圖4H所示的側(cè)視圖。
圖5是依據(jù)本發(fā)明方法的流程圖。
實(shí)施本發(fā)明的最佳方式參考附圖，類似數(shù)字指示類似部件，數(shù)字10指依據(jù)本發(fā)明的袋，數(shù)字100指模具。
就袋10而言，其由吹塑過程形成，生成第一平面?zhèn)缺?、第二平面?zhèn)缺?以及限定該第一和第二側(cè)壁2、4周界的周緣側(cè)壁6。該周緣側(cè)壁6成圓角以提供恒定的曲率半徑R(圖1A)，這樣該壁沿著袋且尤其是側(cè)壁的每個方向都具有恒定的厚度T，使得沒有任何結(jié)構(gòu)弱化區(qū)域。吹塑過程有助于確保該側(cè)壁(過去是薄弱區(qū)域)同其它袋壁一樣堅固。圖1A還清楚示出了?？p線8的存在，將結(jié)合采用吹塑的成形過程來更詳細(xì)地說明該?？p線8。
一種示例性袋具有提供第一存儲區(qū)14與第二存儲區(qū)16之間分界的隔離件12。兩存儲區(qū)14、16經(jīng)由第一通道18和第二通道20相互連接。這兩條通道分別橫跨隔離件12的上部和下部以在第一存儲區(qū)與第二存儲區(qū)之間提供流體連通。每個存儲區(qū)都提供有其自己的孔口。具體的，第一存儲區(qū)14包括第一孔口24。類似的，第二存儲區(qū)16包括第二孔口26。這些孔口用于從袋10的內(nèi)部移走制品。第三孔口22用于把制品引入袋內(nèi)。在實(shí)踐中，第三孔口接收制品，且該制品經(jīng)由第一和第二通道在第一存儲區(qū)與第二存儲區(qū)之間分配。隨后，如果這些存儲區(qū)不需要同時使用，則將第一和第二存儲通道18、20熱封以在該存儲區(qū)之間提供阻隔，使得經(jīng)由任一存儲區(qū)自己的孔口使用該存儲區(qū)。第一和第二孔口24、26都利用套圈32(圖4A)加固，該套圈32具有一種容納在其內(nèi)且必須被刺穿以存取袋10的容納物的隔件34。套圈基本為圓筒形，且其底壁上具有倒V形槽口36以及其頂壁上具有倒角38。當(dāng)插入袋10內(nèi)時，V形槽口與周緣側(cè)壁的內(nèi)部配準(zhǔn)，使倒V的頂點(diǎn)基本與成圓角側(cè)壁的內(nèi)部在同一平面上，以允許徹底抽出袋內(nèi)的所有容納物。第三孔口22提供有進(jìn)口管30以便于把液體引入袋的內(nèi)部。
圖3A至D示出了形成圖1所示袋的模具。模具100由多個部分形成，在所示例子中由兩個部分80A和80B形成。如圖3A所示，第一部分80A具有示出了其背面的第二部分80B的鏡像，這樣模具的所有面都清楚示出了。因此，每個部分都包括第一平面壁102和圓角側(cè)壁106。側(cè)壁106的尺寸是最終形成袋的圓角周緣側(cè)壁6的一半。還示出了一種形成隔離件12的凸出區(qū)112。凸出區(qū)112允許借助位于其縱向末端處的間隙118和120形成第一和第二通道18和20。注意，通向袋的圓角周緣側(cè)壁6的間隙118和120包括臺階部119，該臺階部119提供位于第一和第二通道18和20處且位于袋的周緣側(cè)壁內(nèi)的互補(bǔ)頸縮部19。通過具有向下頸縮部，通道更易于被密封。如前所提到的，這允許將第一存儲區(qū)14和第二存儲區(qū)16相隔離。
模具100內(nèi)還形成有歧管70。如所示，歧管由兩個半部即第一半部70A和第二半部70B組成，該第二半部70B是詳示在圖3A中的第一半部70A的鏡像。該歧管限定了一種允許形成以下將要描述的孔口的樹狀物。歧管70包括其軸向延伸通向袋的第一孔口24的主管72。另外，歧管包括從主管72橫向發(fā)散出的第一橫向分支74和第二橫向分支76。橫向分支74和76包括使其重定向?yàn)榕c管72平行的彎管78，以便將分支76引向第三孔口22以及將分支74引向第二孔口26。
圖3B示出了處于敞開狀態(tài)以接收用以形成袋的塑料材料棒85的模具。一旦棒85已位于模具100的范圍內(nèi)，該模具就閉合(圖3C)并形成袋的外部輪廓。參照圖3D，歧管70接收一種經(jīng)由歧管把氣體注入模具內(nèi)部的型坯(parison)90。這迫使塑料棒85變成中空且塑料與內(nèi)部模具的邊界一致，從而制造一種其外殼與模具內(nèi)表面互補(bǔ)的袋。
如圖3D所示，模具優(yōu)選是導(dǎo)熱的且允許發(fā)生熱傳遞ΔT，以控制該模具以及所形成袋的溫度。出于多個原因，此溫度控制是關(guān)鍵的。例如，對模具的精確溫度控制可優(yōu)化產(chǎn)品成形的周期。即，通過謹(jǐn)慎控制模具的溫度曲線，能夠優(yōu)化產(chǎn)量。然而此外，對模具溫度控制的結(jié)果還涉及能通過控制所模制的袋在移出之前經(jīng)歷的溫度劇變來對所形成的制品進(jìn)行應(yīng)力消除。
無論如何，在圖3E所示制品已通過如該圖所示修剪線修剪掉歧管之后，獲得如圖1所示的最終制品。最后步驟表示在圖4中，圖4描繪了套圈32插入任一經(jīng)過圖3E所示修剪后殘存的歧管直立部內(nèi)的方式。
如所提到的，每個套圈的一端處都包括倒角38。這允許插入工具40通過經(jīng)由倒角的自對中來定位。插入工具40包括一種與卡持盤44連接的桿42。卡持盤44摩擦卡持著套圈32，并將該套圈32放入將要形成孔口的管和分支內(nèi)。一旦套圈被插入至使得槽口36配準(zhǔn)以便該槽口36的頂點(diǎn)與內(nèi)周壁共面，第一加熱砧50(由第一U形角狀物46和第二U形角狀物48組成)就作好準(zhǔn)備以把套圈接合到由所要形成孔口的歧管殘留的未修剪材料內(nèi)。通過“加熱”意思是熱激勵、聲激勵或者RF激勵。注意到，模具在鄰近于歧管與袋的接合處提供有凸耳形成凹室128。這些凸耳形成凹室128結(jié)果形成凸耳28，該凸耳28形成在外周面上且與?？p線共面地向上伸出。當(dāng)角狀物50如圖4E所示準(zhǔn)備閉合時，凸耳28介于角狀物元件之間，防止該角狀物形成電弧。圖4F是其側(cè)視圖。一旦套圈已與袋連成一體，可取出插入工具40。然后，利用具有第一平面元件54和第二平面元件56的第二加熱砧52來密封在取出插入工具40之后存在的開口。這些砧元件聯(lián)合形成與第一接頭58協(xié)作的第二接頭60，該第二接頭60提供確保袋無菌的密封接觸區(qū)。
此外，已經(jīng)對本發(fā)明進(jìn)行了說明，但應(yīng)明白的是可采取大量結(jié)構(gòu)變形和適應(yīng)性變化而不脫離如這里及以上所闡述以及如這里及以下權(quán)利要求所限定的本發(fā)明范圍和公允意義。
權(quán)利要求
1.一種抗破裂醫(yī)用冷藏袋，用于在低溫下儲存血液制品，以便所述血液制品從液相改變?yōu)楣滔?、然后恢?fù)到液相，所述袋組合包括用于所述血液制品的外殼，所述外殼具有一對經(jīng)由周邊端壁互連的第一和第二平行且間隔開的側(cè)壁，所述周邊端壁限定了每個所述側(cè)壁的邊界，所述端壁包括由在一種可敞開的模具內(nèi)形成的袋所導(dǎo)致的可辨認(rèn)模縫線。
2.一種抗破裂醫(yī)用冷藏袋，用于在低溫下儲存血液制品以便所述血液制品從液相改變?yōu)楣滔?，所述袋這樣形成把塑料引入由模具部分包圍的區(qū)域內(nèi)，閉合所述模具部分，使得當(dāng)所述模具部分靠在一起時，所述塑料被所述模具部分包圍，所述模具部分的內(nèi)部與所要形成的袋的形狀一致，把氣體注入所述塑料內(nèi)，以便所述塑料膨脹至所述模具的內(nèi)部邊界，使所述塑料與所述模具內(nèi)部一致，使所述塑料凝固以保持為所述模具的形狀，以及從所述模具中移出由此形成的所述袋。
全文摘要
一種抗破裂醫(yī)療制品冷藏袋(10)以及吹塑成形方法。
文檔編號B29C65/18GK1802182SQ200480016052
公開日2006年7月12日 申請日期2004年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月11日
發(fā)明者P·H·克爾霍, P·金斯利 申請人:熱起源公司