專利名稱：：折疊式人工玻璃體制造方法及其模具的制作方法折疊式人工玻璃體制造方法及其模具
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種折疊式人工玻璃體制造方法及其模具。
背景技術：
：目前國內(nèi)外對玻璃體替代物研究眾多，主要有惰性氣體、硅油、重硅油、過氟化碳液體，以及上世紀九十年代國內(nèi)外研究熱點的高分子親水性聚合物水凝膠等。但它們的治療效果均不甚理想，有的能引起嚴重的并發(fā)癥。如，惰性氣體如C3F8，容易發(fā)生白內(nèi)障，在術后兩周左右失去填塞作用，不能對視網(wǎng)膜產(chǎn)生持久的頂壓作用；過氟化碳液體對視網(wǎng)膜有毒性，不能長期留置在玻璃體腔，僅限于術中使用，且容易殘留于眼內(nèi)，與水起反應后更難以取出；目前臨床應用比較廣泛的硅油替代物，可引起白內(nèi)障和青光眼，且本身在一定的時間內(nèi)會乳化，乳化后必須取出，但取出后視網(wǎng)膜易發(fā)生再次脫離，反復多次的手術，不僅加重了患者的經(jīng)濟負擔，而且嚴重損害了患者的視力；即使手術成功，由于硅油屈光指數(shù)小，對視網(wǎng)膜下方裂孔頂壓效果差，同時填充后必然使眼球屈光度向高度遠視方向改變，因而患者的視力也非常差；另外患者術后必須是長期俯臥位，以防止硅油流入前房，因而患者非常痛苦。水凝膠主要有PVP水凝膠、PVA水凝膠、PAM水凝膠和聚乙烯吡咯烷酮水凝膠等，但這些水凝膠在眼科還處于實驗階段，迄今為止還沒有一種水凝膠進入臨床應用，對眼內(nèi)毒性缺乏遠期療效觀察，且價格非常昂貴，患者難以負擔。因此尋找更符合生理、更經(jīng)濟的玻璃體替代物勢在必行，也是這個世紀困擾玻璃體視網(wǎng)膜疾病醫(yī)生的難題之一。如何制成一個結構和功能都與自然玻璃體相同的人工玻璃體是保證玻璃體手術成功的關鍵因素之一。玻璃體的成分目前還沒有完全了解，在現(xiàn)有的科學技術條件下，要求制作出形態(tài)和功能都很完美的人工玻璃體是不切實際的。現(xiàn)有的玻璃體替代物有時也稱為人工玻璃體，植入方法均是在術中將其直接注入到玻璃體腔，來支撐視網(wǎng)膜，防止視網(wǎng)膜再脫離。因此，改變研究思路，不去追求制作完全生理性的人工玻璃體，而是應用新的治療策略-應用折疊式人工玻璃體去替代自然的玻璃體，它主要由攜帶引流閥的高分子薄膜球囊、引流管組成，配備輔助工具彈射手柄。獲得了中國發(fā)明專利授權，專利號為ZL03126845.5,在專利中公開了折疊式人工玻璃體的技術方案和制作方法。在專利CN1810301(A)和US2007173933(Al)中，進一步對球嚢的材料和制作工藝(浸漬法)進行了限定。目前申請的專利進一步擴充了折疊式人工玻璃體的材料，采用了折疊式人工玻璃體的另外一種制作工藝，并增加了模具設計和具有調(diào)節(jié)球嚢壓力的引流閥等內(nèi)容。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種機械性能和生物相容性較高的折疊式人工玻璃體及控制和調(diào)節(jié)其壓力的引流閥、以及工藝先進穩(wěn)定的該折疊式人工玻璃體的制作工藝，以及該制作工藝所采用的模具。為實現(xiàn)本發(fā)明目的，提供以下技術方案提供一種用于制造折疊式人工玻璃體的模具，其包括上合模、下合模和型芯，型芯設置于上合模和下合模之間，且連接有引流管針，引流管針與注膠通道連接，在上合模和/或下合模上設有加熱孔。該上合模設有滑塊，型芯連接有定位片，該定位片可定位于滑塊中。作為較佳實施例，該定位片的主軸與引流管針主軸延長線成直角，且與型芯的圓心在同一平面上。該引流管針通過引流閥與注膠管道連接。本發(fā)明還提供一種采用上述制造折疊式人工玻璃體的模具的折疊式人工玻璃體制造方法，應用注射成型法將加工材料注入特定沖莫具內(nèi)，經(jīng)加熱碌b化后，形成折疊式人工玻璃體。該制作方法具體包括如下步驟(1)取高分子天然或改性材料均勻混合，抽真空后備用；(2)在引流閥處涂布適量加工材料，放置硬性薄片；(3)將型芯放入上合模和下合模之間，合上模具并鎖模；(4)從注膠通道注入步驟(1)中準備好的加工材料，并使其充滿模腔；(5)通過加熱孔對模具進行加熱，使模腔內(nèi)的材料固化；(6)開模，冷卻后取出型芯，剝出囊袋制品；為延長模具壽命并為下一次制造做好準備，在每次玻璃體制造完成剝出嚢袋制品之后，都對模具進行清理。該加工材料可以采用聚硅氧烷、聚氨酯、苯乙烯三嵌段共聚物熱塑彈性體、曱基丙烯酸羥乙酯、聚乙烯醇、乙交酯共聚物、透明質(zhì)酸酯中的任一種。若將含-OH的親水性基團加入折疊式人工玻璃體的加工材料聚硅氧烷、聚氨酯中進行改性，則可控制球嚢含水率，使其含水率為5%-30%。將含氟基團的材料加入折疊式人工玻璃體的加工材料聚硅氧烷、聚氨酯材料中，可以增加球嚢的氧氣通透性。步驟(2)中，在引流閥處涂布硅膠材料，放置硬性薄片，該硬性薄片可防止引流閥被穿透，保障其氣密性。若采用人工注膠方式，可預先在上、下合模涂布適量材料。步驟(6)中取出的嚢袋制品可作進一步加工，對球囊剝離口涂布適量加工材料，然后將嚢袋制品置于與球嚢剝離口形狀相吻合的封口器，進行剝離口的二次成型，并利用修剪器修整粘合完畢的剝離口。該封口器工作溫度范圍在6(TC-30(TC,最佳工作溫度為110。C,工作時間大于2秒，最佳時間為6秒左右。步驟(5)中的加熱溫度控制在80。C-300。C范圍內(nèi)，最佳加熱溫度為160。C。該制作方法中可以通過改變球嚢材料的孔徑、運用納米技術、改變球嚢壁厚、改變球嚢內(nèi)介質(zhì)的滲透壓，從而控制球嚢的通透性，并經(jīng)引流閥注入治療藥物或自然玻璃體有效成分，使該方法得出的嚢袋制品成為一個藥物緩釋系統(tǒng)。該制造方法可以通過注膠通道同時連接多個型芯來實現(xiàn)批量式機械制造。采用上述制造方法及制造模具制造出來的折疊式人工玻璃體，其包括球嚢、連接球囊的引流管和引流閥，引流管的內(nèi)、外口分別與球嚢和引流閥相銜接，球嚢上有小凹結構。該引流閥底部設有弧度，與眼球表面相吻合，且該引流閥底部嵌有硬性薄片，防止引流閥被穿透，保障其氣密性，該引流閥經(jīng)過多次穿刺后，仍可保持其密封性。該引流閥可設有裂隙，以調(diào)節(jié)球嚢內(nèi)壓力。該引流閥可為任意形狀，如三角形、梯形、四邊形，或不規(guī)則形狀。該折疊式人工玻璃體可以作為藥物緩釋系統(tǒng)(drugdeliverysystem,DDS)，其中包含有治療藥物或自然玻璃體有效成分。對比現(xiàn)有技術，本發(fā)明具有以下優(yōu)點(1)安全，毒性低。由于有球嚢限制，它不與眼組織廣泛接觸，從而避免了目前玻璃體替代物對眼前節(jié)的影響。球嚢也很容易全部取出，即使有嚴重眼內(nèi)反應患者不能耐受，也可以輕易取出，避免了目前玻璃體替代物因取出困難而殘留眼內(nèi)；(2)對視網(wǎng)膜頂壓效果好。由于均勻擴充，球囊可以對任何部位的視網(wǎng)膜裂孔均有持久的頂壓作用，減少了視網(wǎng)膜脫離的復發(fā)機會，提高了手術治愈率，患者因不需要反復多次的手術，大大減輕了經(jīng)濟負擔；(3)調(diào)節(jié)眼內(nèi)壓。引流管針外口的引流閥可以調(diào)節(jié)眼內(nèi)壓，避免術后經(jīng)常發(fā)生的高眼壓引起的視神經(jīng)損害；(4)術后視力較好。由于整個人工玻璃體系統(tǒng)光學參數(shù)更接近于正常玻璃體，因而患者可以獲得較好的視力。(5)藥物緩釋系統(tǒng)功能。可以通過控制囊袋的通透性，通過引流閥注入治療藥物或原始玻璃體有效成分，使之成為一個藥物緩釋系統(tǒng)來達到治療眼內(nèi)疾病或眼內(nèi)營養(yǎng)的目的。(6)與以前專利(專利號ZL03247199.8,專利號ZL03126845.5)的區(qū)別，制作材料、工藝、模具設計和引流閥等均有很大不同。<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>圖l為本發(fā)明模具的剖面視圖；圖2為本發(fā)明模具的俯視圖；圖3為本發(fā)明模具的引流閥的俯視圖4為制品引流閥的側#見圖5a、5b為本發(fā)明模具的型芯的示意圖6為本發(fā)明模具的定位片的示意圖7為本發(fā)明制品折疊式人工玻璃體示意圖8a8d為制品折疊式人工玻璃體植入眼內(nèi)的手術操作示意圖。具體實施方式請參閱圖1圖4,本發(fā)明用于制造折疊式人工玻璃體的模具其包括上合模l、下合模2和型芯3，型芯3設置于上合模1和下合模2之間，且連接有引流管針I(yè)O,引流管針10與注膠通道4連接，在上合模l和/或下合模2上設有加熱孔6。該上合模1設有滑塊7，型芯3連接有定位片5，該定位片5可定位于滑塊7中。該引流管針10通過引流閥13與注膠管道4連接。請參閱圖5、6，該型芯連接定位片5，該定位片5分為上下兩段，該定位片5上段固定在滑塊7中。型芯3所連接的引流管針10通過引流閥13與上合模1的注膠通道4連接，引流閥內(nèi)設有硬性薄片，本實施例中采用鋁片ll,且通過定位針9來定位。采用上述模具來進行制造的折疊式人工玻璃體制造方法，其包括如下步驟(1)取高分子天然或改性材料均勻混合，抽真空后備用；(2)在引流閥處涂布適量加工材料，放置硬性薄片；(3)將型芯放入上合模和下合模之間，合上模具并鎖模；(4)從注膠通道注入準備好的加工材料，并使其充滿模腔；(5)通過加熱孔對模具進行加熱，使模腔內(nèi)的材料固化；(6)開模，冷卻后取出型芯，剝出嚢袋制品；(7)清理模具；(8)球嚢剝離口涂布適量加工材料，置于封口器，進行剝離口的二次成型。具體來說，包括如下步驟1)取高分子天然或改性材料均勻混合，抽真空后備用；2)在引流閥處涂布適量加工材料，放置硬性薄片。若為人工注膠，需預先在上、下合模涂布適量加工材料；若為機械注膠，上下合?？赏坎技庸げ牧?，亦可不涂；3)放入并調(diào)整型芯，若為人工注膠，需預先向注膠通道推入適量加工材料，以排除注膠通道內(nèi)的空氣，再合上模具，鎖模后注膠；若為機械注膠，合上模具，鎖模后(鎖模力0-100N),抽真空，排盡模具內(nèi)的空氣，再從注膠通道注入加工材料；4)加熱至160。C(80°C-300°C)，開模，冷卻后取出型芯，剝出嚢袋制口，口cr55)清理模具；6)球嚢剝離口涂布適量加工材料，置于封口器，進行剝離口的二次成型。封口器與剝離口形狀相吻合。封口器工作溫度為110。C(60°C-300°C)，時間為6秒鐘左右(大于2秒)；7)利用修剪器修整粘合完畢的剝離口；8)模具需冷卻至常溫(<30°C)后(可能范圍〈100。C),再進行嚢袋的制作。如圖7所示，采用上述制造方法及制造模具制造出來的折疊式人工玻璃體，其包括球嚢14、連接球嚢的引流管15和引流閥16,引流管15的內(nèi)、外口分別與球嚢14和引流閥16相銜接，球嚢14上有小凹結構17。結合參閱圖4，該引流閥16底部設有弧度，與眼球表面相吻合，且該引流閥16底部嵌有硬性薄鋁片11,防止引流閥被穿透，保障其氣密性，該引流閥經(jīng)過多次穿刺后，仍可保持其密封性。該引流閥可設有裂隙，以調(diào)節(jié)球嚢內(nèi)壓力。該引流閥可為任意形狀，如三角形、四邊形、梯形或不規(guī)則形狀。該折疊式人工玻璃體球嚢的垂直徑范圍是10—40mm，前后徑范圍是5—40mm，小凹曲率半徑范圍是l一20mm，弦長范圍是l一40mm。該折疊式人工玻璃體球嚢壁厚度范圍是0.01—lmm,球嚢的邵氏硬度為5-40度，拉伸強度為4-12Mpa，材料溶血率《5%，透光率>90%,霧度<0.1%,伸長率>500%,撕裂強度為10-40kN/m。該折疊式人工玻璃體引流長度范圍為2—15mm,外徑范圍為0.1—10mm,內(nèi)徑范圍為0.1—10mm，引流管內(nèi)口端距主軸垂直距離范圍為2—20mm。該引流管可為直管，也可彎曲為任意形狀。該折疊式人工玻璃體引流閥大端外徑范圍為2—20mm,小端外徑范圍為l一20mm,總厚度范圍為1—10mm,穿刺處厚度范圍為1—10mm，定位孔直徑范圍為0.1—5mm，定位孔深度范圍為O—10mm。該折疊式人工玻璃體可以作為藥物緩釋系統(tǒng)(drugdeliverysystem,DDS),其中包含有治療藥物或自然玻璃體有效成分。圖8a8d為制品折疊式人工玻璃體植入眼內(nèi)的手術操作示意圖。如圖8a、8b所示，將該折疊式人工玻璃體折疊并植入眼內(nèi)，如圖8c所示，由該折疊式人工玻璃體的引流閥將液體經(jīng)引流管注入球嚢，如圖8d所示，將引流管及引流閥固定在鞏膜表面。以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，本發(fā)明的保護范圍并不局限于此，任何基于本發(fā)明技術方案上的等效變換均屬于本發(fā)明保護范圍之內(nèi)。權利要求1、一種用于制造折疊式人工玻璃體的模具，其特征在于，其包括上合模、下合模和型芯，型芯設置于上合模和下合模之間，且連接有引流管針，引流管針與注膠通道連接，在上合模和/或下合模上設有加熱孔。2、如權利要求l所述的用于制造折疊式人工玻璃體的模具，其特征在于，該上合模設有滑塊，型芯連接有定位片，該定位片可定位于滑塊中。3、如權利要求2所述的用于制造折疊式人工玻璃體的模具，其特征在于，該定位片的主軸與引流管針主軸延長線成直角，且與型芯的圓心在同一平面上。4、如權利要求l所述的用于制造折疊式人工玻璃體的模具，其特征在于，該引流管針通過引流閥與注膠管道連接。5、一種采用如權利要求14中任意一項的模具來進行制造的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，應用注射成型法將加工材料注入特定模具內(nèi)，經(jīng)加熱硫化后，形成折疊式人工玻璃體。6、如權利要求5所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，其包括如下步驟(1)取高分子天然或改性材料均勻混合，抽真空后備用；(2)在引流閥處涂布適量加工材料，放置硬性薄片；(3)將型芯放入上合模和下合模之間，合上模具并鎖模；(4)從注膠通道注入步驟(l)中準備好的加工材料，并使其充滿模腔；(5)通過加熱孔對模具進行加熱，使模腔內(nèi)的材料固化；(6)開模，冷卻后取出型芯，剝出嚢袋制品。7、如權利要求6所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，對步驟(6)中取出的嚢袋制品的球囊剝離口涂布適量加工材料，然后將嚢袋制品置于與球嚢剝離口形狀相吻合的封口器，進行剝離口的二次成型，并利用修剪器修整粘合完畢的剝離口。8、如權利要求7所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，該封口器工作溫度范圍在60。C-300。C,工作時間大于2秒。9、如權利要求6所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，步驟(5)中的加熱溫度控制在80。C-300。C范圍內(nèi)。10、如權利要求5或6所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，該加工材料采用聚硅氧烷、聚氨酯、苯乙烯三嵌段共聚物熱塑彈性體、甲基丙烯酸羥乙酯、聚乙烯醇、乙交酯共聚物、透明質(zhì)酸酯中的任一種。11、如權利要求10所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，將含-OH的親水性基團加入折疊式人工玻璃體的加工材料聚硅氧烷、聚氨酯中進行改性，控制球嚢含水率，使其含水率為5%-30%。12、如權利要求10所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，將含氟基團的材料加入折疊式人工玻璃體的加工材料聚硅氧烷、聚氨酯材料中，以增加球嚢的氧氣通透性。13、如權利要求10所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，通過改變球嚢材料的孔徑、運用納米技術、改變球嚢壁厚、改變球嚢內(nèi)介質(zhì)的滲透壓，從而控制球嚢的通透性，并經(jīng)引流閥注入治療藥物或自然玻璃體有效成分，使該方法得出的嚢袋制品成為一個藥物緩釋系統(tǒng)。14、如權利要求6所述的折疊式人工玻璃體制造方法，其特征在于，該制造方法通過注膠通道同時連接多個型芯來實現(xiàn)批量式機械制造。15、一種采用如權利要求5~14中任意一項的折疊式人工玻璃體制造方法制造而成的折疊式人工玻璃體，其特征在于，其包括球嚢、連接球嚢的引流管和引流閥，引流管的內(nèi)、外口分別與球嚢和引流閥相銜接，球嚢上有小凹結構。16、如權利要求15所述的折疊式人工玻璃體，其特征在于，該折疊式人工玻璃體球囊的垂直徑范圍是10—40mm,前后徑范圍是5—40mm,小凹曲率半徑范圍是l一20mm,弦長范圍是l一40mm。17、如權利要求15所述的折疊式人工玻璃體，其特征在于，該折疊式人工玻璃體球嚢壁厚度范圍是0.01—lmm，球嚢的邵氏硬度為5-40度，拉伸強度為4-12Mpa,材料溶血率《5%，透光率>90%,霧度《0.1%，伸長率》500%，撕裂強度為10-40kN/m。18、如權利要求15所述的折疊式人工玻璃體，其特征在于，該折疊式人工玻璃體引流管長度范圍為2—15mm，外徑范圍為0.1—10mm,內(nèi)徑范圍為O.l—lOmm,引流管內(nèi)口端距主軸垂直距離范圍為2—20mm。19、如權利要求15所述的折疊式人工玻璃體，其特征在于，該折疊式人工玻璃體引流閥大端外徑范圍為2—20mm，小端外徑范圍為1一20mm,總厚度范圍為l一10mm,穿刺處厚度范圍為1—10mm,定位孔直徑范圍為0.1—5mm,定位孔深度范圍為0—10mm。20、如權利要求15所述的折疊式人工玻璃體，其特征在于，引流閥底部設有與眼球表面相吻合的弧度，并且該引流閥底部嵌有硬性薄片。21、如權利要求15或16所述的折疊式人工玻璃體，其特征在于，該折疊式人工玻璃體為藥物緩釋系統(tǒng)，其中包含有治療藥物或自然玻璃體有效成分。全文摘要本發(fā)明涉及折疊式人工玻璃體的模具設計、制作工藝、制品外形、藥物緩釋性能等。本發(fā)明用于制造折疊式人工玻璃體的模具其包括上合模、下合模和型芯，型芯設置于上合模和下合模之間，且連接有引流管針，引流管針與注膠通道連接，在上合模和/或下合模上設有加熱孔。采用上述模具應用注射成型工藝制造的折疊式人工玻璃體，包括如下步驟(1)取適量加工材料均勻混合，抽真空后備用；(2)在引流閥處涂布適量加工材料，放置硬性薄片；(3)將型芯放入上合模和下合模之間，合上模具并鎖模；(4)從注膠通道注入準備好的加工材料，并充滿模腔；(5)通過加熱孔對模具進行加熱，使模腔內(nèi)的材料固化；(6)取出型芯，冷卻后剝出囊袋制品；(7)清理模具。采用本發(fā)明模具及制造方法制造的折疊式人工玻璃體主要由球囊、引流管和引流閥組成。球囊折疊可植入眼內(nèi)，由引流閥注吸液體或伴隨藥物，支撐視網(wǎng)膜，調(diào)節(jié)眼內(nèi)壓，并可通過控制球囊的通透性，使之成為一個藥物緩釋系統(tǒng)。文檔編號B29C45/26GK101386203SQ20081019917公開日2009年3月18日申請日期2008年10月15日優(yōu)先權日2008年10月15日發(fā)明者高前應申請人:廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司