專利名稱：一種過(guò)濾裝置及含該裝置的負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種過(guò)濾裝置及含該裝置的負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有的負(fù)壓式除菌過(guò)濾器有平板式的、囊式的、濾芯式的等等，但均是一個(gè)單元 的，即藥液除菌過(guò)濾器只有一個(gè)，對(duì)含較多大粒徑成份的藥液，這種除菌過(guò)濾器可能就不能 適用，因?yàn)槌^(guò)濾工藝中途，濾器會(huì)被大粒徑成份堵塞致過(guò)濾無(wú)法繼續(xù)，影響整個(gè)生產(chǎn) 過(guò)程；并且，如在除菌過(guò)濾工藝中途更換新濾器則會(huì)導(dǎo)致已過(guò)濾藥液暴露在非無(wú)菌空氣中， 以致無(wú)法保證藥液的無(wú)菌。

發(fā)明內(nèi)容針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的不足，本實(shí)用新型提供一種過(guò)濾裝置及含該裝置的負(fù)壓式藥液除 菌過(guò)濾系統(tǒng)，可供大生產(chǎn)連續(xù)不間斷進(jìn)行，特別是供含較多大粒徑成份( 一般指粒徑大于 0. 22iim)的藥液的連續(xù)除菌過(guò)濾，大大提高這種藥液的除菌過(guò)濾效率，滿足整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn) 過(guò)程中的無(wú)菌要求。 本實(shí)用新型具體采用的技術(shù)方案是一種過(guò)濾裝置，由玻璃旋塞多通(2)、過(guò)濾器 (3)、玻璃多通(4)通過(guò)無(wú)菌硅膠連接管(5)密封連接構(gòu)成，其特征在于，在玻璃旋塞多通 (2)與玻璃多通(4)之間并聯(lián)設(shè)置多個(gè)過(guò)濾器(3)，其間通過(guò)無(wú)菌硅膠連接管(5)密封連 接。 上述的過(guò)濾裝置，其特征在于玻璃旋塞多通(2)和玻璃多通(4)的分頭端個(gè)數(shù)相 同且至少為兩個(gè)。 上述的過(guò)濾裝置，其特征在于過(guò)濾器(3)的數(shù)量至少為兩個(gè)，最多與玻璃旋塞多 通(2)、玻璃多通(4)的分頭端個(gè)數(shù)相同。 上述的過(guò)濾裝置，其特征在于過(guò)濾器(3)為316L平板微孔過(guò)濾器、囊式過(guò)濾器或 濾芯式過(guò)濾器中的一種。 上述的過(guò)濾裝置，其特征在于過(guò)濾器(3)中使用的微孔濾膜可為混合纖維素膜、 醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、活性碳纖維膜、玻璃纖維膜、加強(qiáng)型尼龍膜、聚偏氟乙烯膜、 聚丙烯膜、聚醚砜膜、聚砜膜或尼龍66中的一種，孔徑為0. 22 ii m。 —種負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)，其特征在于包含有上述的過(guò)濾裝置。其根據(jù)具體 實(shí)際使用需要連接有其他的裝置，比如還可包括原液貯罐(D、濾液接收瓶(10)、空氣過(guò) 濾器(9)、緩沖安全瓶(6)、玻璃單向閥(7)、旋片式真空泵(8)通過(guò)無(wú)菌硅膠連接管(5)密 閉連接構(gòu)成，其中過(guò)濾裝置的玻璃旋塞多通(2)的總頭端通過(guò)無(wú)菌硅膠連接管(5)與原液 貯罐(1)密閉連接，過(guò)濾裝置的玻璃多通(4)的總頭端與濾液接收瓶(10)密閉連接。 裝配時(shí)，先對(duì)系統(tǒng)各部分分別進(jìn)行清潔、除熱原，按圖3組裝好負(fù)壓式藥液除菌過(guò) 濾系統(tǒng)的潔凈室部分，在濾液接收瓶(10)的抽氣端和藥液出口端的無(wú)菌硅膠連接管(5) 上夾上夾緊裝置如止血鉗，將組裝好的負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)的潔凈室部分進(jìn)行滅菌操作，負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)裝配完畢，備用。 使用時(shí)，保持空氣過(guò)濾器(9)和濾液接收瓶(10)的藥液出口端的無(wú)菌硅膠連接管 (5)的夾緊狀態(tài)(如采用止血鉗)，打開(kāi)玻璃旋塞多通(2)的任一分頭端開(kāi)關(guān)，打開(kāi)旋片式 真空泵(8)，進(jìn)行藥液過(guò)濾。在對(duì)應(yīng)過(guò)濾器(3)因堵塞原因不能再濾過(guò)時(shí)關(guān)上該開(kāi)關(guān)，再打 開(kāi)剩下的任一分頭端開(kāi)關(guān)，依次使用，直到過(guò)濾工序完成。 在過(guò)濾結(jié)束時(shí)，先松開(kāi)空氣過(guò)濾器無(wú)菌硅膠連接管(5)上的夾緊裝置如止血鉗， 解除真空，然后再打開(kāi)濾液接收瓶(10)的藥液出口端無(wú)菌硅膠連接管(5)上的夾緊裝置如 止血鉗，使濾液在保持一直無(wú)菌的狀態(tài)下打入無(wú)菌室進(jìn)行灌裝工序。 該系統(tǒng)可簡(jiǎn)單改變的玻璃旋塞多通(2)與玻璃多通(4)之間并聯(lián)的通道個(gè)數(shù)來(lái)增 加過(guò)濾器(3)的個(gè)數(shù)，進(jìn)而增加藥液生產(chǎn)量。 采用本實(shí)用新型所述的過(guò)濾裝置及含該裝置的負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)的有益 效果對(duì)含大粒徑藥液(如注射用乳劑)進(jìn)行除菌過(guò)濾操作，切實(shí)保證了已過(guò)濾藥液的無(wú) 菌性，使臨床用藥安全性得到切實(shí)保障；對(duì)易堵塞濾器的藥液可實(shí)現(xiàn)連續(xù)不斷的大生產(chǎn)，切 實(shí)保證生產(chǎn)效率。

圖1 :負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)的現(xiàn)有技術(shù)示意圖 圖2 :本實(shí)用新型過(guò)濾裝置的示意圖 圖3 :含圖2所示過(guò)濾裝置的負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)的示意圖 1-原液貯罐；2_玻璃旋塞多通；3_過(guò)濾器；4_玻璃多通；5_無(wú)菌硅膠連接管(直 接和過(guò)濾器或?yàn)V液接收瓶相連的連接管均為無(wú)菌硅膠連接管)；6-緩沖安全瓶；7-玻璃單 向閥；8-旋片式真空泵；9-空氣過(guò)濾器；10-濾液接收瓶
具體實(shí)施方式下面將參照附圖對(duì)本實(shí)用新型所指的過(guò)濾裝置及含該裝置的負(fù)壓式藥液除菌過(guò)
濾系統(tǒng)作詳細(xì)的闡述。
實(shí)施例1 : 裝配時(shí)，先對(duì)系統(tǒng)各部分分別進(jìn)行清潔、除熱原，按圖3組裝好負(fù)壓式藥液除菌過(guò) 濾系統(tǒng)的潔凈室部分，過(guò)濾器采用316L平板過(guò)濾器，微孔濾膜采用聚醚砜膜，在濾液接收 瓶(10)的抽氣端和藥液出口端的無(wú)菌硅膠連接管(5)上夾上止血鉗，將組裝好的負(fù)壓式藥 液除菌過(guò)濾系統(tǒng)的潔凈室部分進(jìn)行滅菌操作，負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)裝配完畢，備用。 使用時(shí)，保持空氣過(guò)濾器(9)、濾液接收瓶(10)的藥液出口端止血鉗的夾緊狀態(tài)， 打開(kāi)玻璃旋塞多通(2)其中任一分頭端開(kāi)關(guān)，打開(kāi)旋片式真空泵(8)，進(jìn)行藥液過(guò)濾。在對(duì) 應(yīng)過(guò)濾器(3)因堵塞原因不能再濾過(guò)時(shí)關(guān)上該開(kāi)關(guān)，再打開(kāi)剩下的任一分頭端開(kāi)關(guān)，依次 使用，直到過(guò)濾工序完成。 在過(guò)濾結(jié)束時(shí)，可松開(kāi)空氣過(guò)濾器連接管(5)上的夾緊裝置如止血鉗，解除真空 以便藥液打入無(wú)菌室進(jìn)行灌裝工序，同時(shí)一直保持濾液的無(wú)菌狀態(tài)。 簡(jiǎn)單改變過(guò)濾裝置玻璃旋塞多通(2)、玻璃多通(4)的分頭端個(gè)數(shù)來(lái)增加過(guò)濾器 (3)的個(gè)數(shù)，適應(yīng)實(shí)際藥液生產(chǎn)量的需要，分頭端個(gè)數(shù)可以是2個(gè)、3個(gè)、4個(gè)甚至更多，相應(yīng)
4的過(guò)濾器(3)數(shù)量可以是2個(gè)或以上，最多不超過(guò)分頭端個(gè)數(shù)。
效果例1 : 對(duì)含大粒徑藥液(如注射用乳劑)進(jìn)行除菌過(guò)濾操作，過(guò)濾后的藥液按中國(guó)藥典 (2005年版)二部附錄XI H無(wú)菌檢查法檢查合格，說(shuō)明采用本實(shí)用新型能進(jìn)行藥液的除菌 過(guò)濾，且速度較快，生產(chǎn)連續(xù)不間斷進(jìn)行。 在除菌過(guò)濾工藝中途，如果一個(gè)過(guò)濾器被大粒徑成份堵塞致過(guò)濾無(wú)法繼續(xù)，可通 過(guò)打開(kāi)玻璃旋塞多通(2)剩下的任一分頭端開(kāi)關(guān)，保證整個(gè)大生產(chǎn)連續(xù)不斷地進(jìn)行，切實(shí) 保證生產(chǎn)效率，同時(shí)避免了在除菌過(guò)濾工藝中途更換新濾器導(dǎo)致已過(guò)濾藥液暴露在非無(wú)菌 空氣中，保證了生產(chǎn)過(guò)程中濾液一直保持無(wú)菌狀態(tài)。
權(quán)利要求一種過(guò)濾裝置，由玻璃旋塞多通(2)、過(guò)濾器(3)、玻璃多通(4)通過(guò)無(wú)菌硅膠連接管(5)密封連接構(gòu)成，其特征在于，在玻璃旋塞多通(2)與玻璃多通(4)之間并聯(lián)設(shè)置多個(gè)過(guò)濾器(3)，其間通過(guò)無(wú)菌硅膠連接管(5)密封連接。
2. 如權(quán)利要求1所述的過(guò)濾裝置，其特征在于玻璃旋塞多通(2)和玻璃多通(4)的 分頭端個(gè)數(shù)相同且至少為兩個(gè)。
3. 如權(quán)利要求l所述的過(guò)濾裝置，其特征在于過(guò)濾器(3)的數(shù)量至少為兩個(gè)，最多與 玻璃旋塞多通(2)、玻璃多通(4)的分頭端個(gè)數(shù)相同。
4. 如權(quán)利要求1或3所述的過(guò)濾裝置，其特征在于過(guò)濾器(3)為316L平板微孔過(guò)濾 器、囊式過(guò)濾器或?yàn)V芯式過(guò)濾器中的一種。
5. 如權(quán)利要求4所述的過(guò)濾裝置，其特征在于過(guò)濾器(3)中使用的微孔濾膜為混合 纖維素膜、醋酸纖維素膜、硝酸纖維素膜、活性碳纖維膜、玻璃纖維膜、加強(qiáng)型尼龍膜、聚偏 氟乙烯膜、聚丙烯膜、聚醚砜膜、聚砜膜或尼龍66中的一種。
6. —種負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)，其特征在于包含有如權(quán)利要求1或2或3或5所 述的過(guò)濾裝置。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種過(guò)濾裝置及含該裝置的負(fù)壓式藥液除菌過(guò)濾系統(tǒng)，由玻璃旋塞多通、多個(gè)過(guò)濾器、玻璃多通、濾液接收瓶、無(wú)菌硅膠連接管、玻璃單向閥、旋片式真空泵構(gòu)成，可克服兩方面問(wèn)題1、單一濾器被大粒徑成份堵塞致過(guò)濾無(wú)法繼續(xù)，影響整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程；2、如在除菌過(guò)濾工藝中途更換新濾器則會(huì)導(dǎo)致已過(guò)濾藥液暴露在非無(wú)菌空氣中，以致無(wú)法保證藥液的無(wú)菌。
文檔編號(hào)B01D29/54GK201543311SQ20092020068
公開(kāi)日2010年8月11日 申請(qǐng)日期2009年11月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月13日
發(fā)明者許大衛(wèi), 郭殿武, 駱快燕 申請(qǐng)人:杭州民生藥業(yè)有限公司