濕法制粒機(jī)及其切刀的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及濕法制粒機(jī)及其切刀。具體地說，本實(shí)用新型一方面涉及一種濕法制粒機(jī)，其特征在于，其包括：制粒鍋體，用于容納待制粒的粉末物料；鍋蓋，其以可拆卸的方式置于所述制粒鍋體頂部并用于在制粒時(shí)使鍋體密封；轉(zhuǎn)軸，其設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部或者設(shè)置于鍋蓋，由設(shè)置于制粒鍋體外的電機(jī)驅(qū)動(dòng)并用于驅(qū)動(dòng)鍋體內(nèi)的制粒用切刀；切刀，包括2～6片，以轉(zhuǎn)軸為軸心均勻分布設(shè)置于轉(zhuǎn)軸上，并由轉(zhuǎn)軸驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)而使制粒鍋體內(nèi)容納的粉末物料翻騰以進(jìn)行制粒；其中，所述轉(zhuǎn)軸垂直設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部，所述切刀以切刀面和水平面之間呈一個(gè)α角的角度從轉(zhuǎn)軸引出。使用本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)制備得到的藥用顆粒物具有優(yōu)良藥用特征。
【專利說明】濕法制粒機(jī)及其切刀
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及一種濕法制粒機(jī)，本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)可以在廣泛的操作規(guī)模范圍內(nèi)(例如從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到中試規(guī)模到大生產(chǎn)規(guī)模)的制備量制備藥用顆粒物。本實(shí)用新型還涉及一種制備藥用顆粒物的方法，該方法以廣泛的操作規(guī)模范圍內(nèi)(例如從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到中試規(guī)模到大生產(chǎn)規(guī)模)的制備量使用本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)制備藥用顆粒物，所得顆粒物具有良好的粒子分布和流動(dòng)性等特征。本實(shí)用新型還涉及用于所述濕法制粒機(jī)的具有特別設(shè)計(jì)構(gòu)造的切刀。
【背景技術(shù)】
[0002]在制藥工業(yè)領(lǐng)域，固體藥物制劑例如片劑、膠囊劑、顆粒劑等，它們是使用最廣的藥物制劑形式。這些藥物制劑形式的制備工藝過程中，最重要的也是涉及的技術(shù)問題最多的一步工序是制粒，其中要考慮所需顆粒大小、顆粒分布、顆粒致密度、流動(dòng)性等諸多要素。
[0003]另外，在廣泛的操作規(guī)模范圍內(nèi)(例如從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到中試規(guī)模到大生產(chǎn)規(guī)模)的制備量制備藥用顆粒物也是現(xiàn)有制粒工藝中的難題。例如如果當(dāng)以小試規(guī)模即實(shí)驗(yàn)室規(guī)模制備顆粒時(shí)可以獲得期待的顆粒特征，在放大制備規(guī)模時(shí)顆粒特征可能會(huì)發(fā)生巨大的甚至是不可預(yù)測(cè)的變化。
[0004]獲得良好顆粒特征和/或在不同投料規(guī)模下獲得穩(wěn)定、一致特征的顆粒是本領(lǐng)域技術(shù)人員一致期待的，并且人們?cè)谥扑帣C(jī)械例如制粒機(jī)設(shè)計(jì)方面投入了巨大的努力。
[0005]例如，CN203043935U (201220669468.6，福州辰星)公開了一種濕法制粒機(jī)，包括機(jī)臺(tái)，所述機(jī)臺(tái)設(shè)置有一制粒筒體，所述制粒筒體上方設(shè)置有與其配合的蓋體，下方周側(cè)設(shè)置有落料管，其特征在于:所述制粒筒體底面上設(shè)置有經(jīng)第一轉(zhuǎn)軸帶動(dòng)的螺旋葉片，所述制粒筒體下部周側(cè)壁設(shè)置有軸心線與制粒筒體底面相平行的第二轉(zhuǎn)軸，所述第二轉(zhuǎn)軸上聯(lián)接有若干刀片，所述制粒筒體下部周側(cè)設(shè)置有與落料管相聯(lián)接的出料口，所述出料口設(shè)置有做橫向運(yùn)動(dòng)的擋料板，該制粒機(jī)的工作效率高，出料后的顆粒大小均勻。
[0006]CN202289981U (201120428926.2，陸小龍)公開了一種濕法制粒機(jī)，包括機(jī)架、制粒塔、料筒以及料液泵，機(jī)架包括上下兩層，制粒塔設(shè)于機(jī)架的上層，且在制粒塔的內(nèi)部設(shè)有側(cè)面放置的切割刀片以及底部放置的混合刀片；機(jī)架的上層還設(shè)置有切割電機(jī)，切割電機(jī)與制粒塔并排放置且其輸出軸連接至切割刀片；機(jī)架的下層設(shè)有并排放置的攪拌電機(jī)與減速器，攪拌電機(jī)通過皮帶與減速器連接；減速器位于制粒塔的下方且其輸出軸連接至混合刀片。該實(shí)用新型技術(shù)方案提供的濕法制粒機(jī)，可以將原料一次性加入料筒，經(jīng)混合后再通過料液泵注入粘合劑或是將原料與粘合劑一次性加入制粒塔，之后再在制粒塔中經(jīng)混合制成軟材并切碎制成顆粒，整體設(shè)備易于清洗、便于維護(hù)，且具有能耗低的優(yōu)點(diǎn)。
[0007]CN2745642Y (200420109449.3，方享志)公開了一種具有上拆式密封裝置的濕法混合制粒機(jī)，包括機(jī)座、料缸、攪拌機(jī)構(gòu)、制粒機(jī)構(gòu)、噴槍機(jī)構(gòu)、出料閥機(jī)構(gòu)、加料口和操作屏，在攪拌機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)軸與料缸之間設(shè)有密封機(jī)構(gòu)，主要是攪拌機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)軸與料缸之間的密封機(jī)構(gòu)采用上拆式密封結(jié)構(gòu)。只需卸下攪拌機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)軸上端的端蓋和旋轉(zhuǎn)盤，然后分別松開密封連接環(huán)與轉(zhuǎn)軸之間的安裝螺釘及靜密封座與料缸內(nèi)底面之間的安裝螺釘，整個(gè)密封機(jī)構(gòu)就可以從料缸內(nèi)向上取出，對(duì)密封機(jī)構(gòu)的密封件維修、更換方便、省時(shí)，適用于制藥、食品、化工等行業(yè)生產(chǎn)工藝流程中的混合制粒設(shè)備。
[0008]CN201670806U (201020140904.1，常州一步)公開了一種濕法制粒機(jī)，具有制粒塔，制粒塔內(nèi)設(shè)有清洗噴頭、攪拌槳和制粒刀，制粒塔側(cè)面設(shè)有出料機(jī)構(gòu)，攪拌槳通過軸與制粒塔外的驅(qū)動(dòng)電機(jī)連接；所述軸為雙套軸，具有與攪拌槳中心固定連接的芯軸和與驅(qū)動(dòng)電機(jī)連接的套軸，芯軸截面與套軸內(nèi)孔截面為相互配合的型面，芯軸上下方向滑動(dòng)設(shè)置在套軸中，芯軸上端與攪拌槳連接，下端伸出套軸與汽缸連接。該實(shí)用新型攪拌槳可以垂直上升一段距離，制粒塔底部設(shè)有清洗孔，攪拌槳將制粒塔內(nèi)壁大部分的物料刮除，出料機(jī)構(gòu)可快速打開，清洗方便，設(shè)計(jì)新穎；制粒塔的塔壁設(shè)有保溫層，有效減少熱量的損耗，從而降低了能耗。
[0009]CN202356076U (201120487596.4，廣東恒誠(chéng))公開了一種高效濕法制粒機(jī)，包括有機(jī)架、盛料缸、攪拌裝置、切粒刀組件和傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，盛料缸設(shè)在機(jī)架上，攪拌裝置和切粒刀組件設(shè)在盛料缸內(nèi)，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)與切粒刀組件聯(lián)接并且設(shè)在盛料缸外，其特征在于:所述攪拌裝置包括有攪拌軸和多個(gè)攪拌槳，所述攪拌軸從盛料缸的底面中心部伸入到盛料缸內(nèi)并與盛料缸的底面垂直，所述多個(gè)攪拌槳設(shè)在盛料缸內(nèi)底部的攪拌軸上并沿?cái)嚢栎S的圓周切線方向均勻分布。由于采用上述的結(jié)構(gòu)形式，在攪拌槳的帶動(dòng)下物料除了作旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)外，還產(chǎn)生從料缸中心甩向外壁的運(yùn)動(dòng)，物料甩到側(cè)壁，撞擊在料缸上部錐形腔壁后散落到料缸內(nèi)，排除了物料層流狀態(tài)，改善了攪拌效果，提高生產(chǎn)效率和混合效果。
[0010]CN201015731Y (200720002540.9，高一峰)公開了一種濕法制粒機(jī)，主要包括進(jìn)料機(jī)構(gòu)、攪拌機(jī)構(gòu)、制粒機(jī)構(gòu)及出料機(jī)構(gòu)，其特征在于:所述的濕法制粒機(jī)還包括一制粒鍋，進(jìn)料機(jī)構(gòu)主要包括配合制粒鍋上端口設(shè)置的一密封蓋及固設(shè)于制粒鍋外部的一氣彈簧，氣彈簧控制密封蓋的啟閉；攪拌機(jī)構(gòu)主要包括攪拌槳、攪拌軸及驅(qū)動(dòng)攪拌軸轉(zhuǎn)動(dòng)的電機(jī)，攪拌槳置于制粒鍋下端，攪拌軸驅(qū)動(dòng)攪拌槳并延伸出制粒鍋外，借軸承固定于電機(jī)軸上，延伸出制粒鍋外的攪拌軸處設(shè)有壓縮空氣氣密封，制粒鍋借壓縮空氣氣密封裝置固定于機(jī)架上；制粒機(jī)構(gòu)主要包括絞碎刀、絞碎制粒軸及驅(qū)動(dòng)絞碎制粒軸轉(zhuǎn)動(dòng)的電機(jī)，絞碎刀伸入制粒鍋內(nèi)，絞碎制粒軸驅(qū)動(dòng)絞碎刀并延伸出制粒鍋，借軸承固定于電機(jī)軸上，延伸出制粒鍋的絞碎制粒軸外包覆一密封罩體，密封罩體于適當(dāng)位置處設(shè)氣密封；出料機(jī)構(gòu)主要包括對(duì)應(yīng)制粒鍋下端部開設(shè)的出料口設(shè)置的出料閥、出料氣缸，出料氣缸控制出料閥的啟閉。
[0011]然而上述現(xiàn)有的制粒機(jī)特別是濕法制粒機(jī)一般地僅適用于工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)，無(wú)法適用于小試規(guī)模的顆粒制備，甚至基本不用于中試規(guī)模的顆粒制備。另外，現(xiàn)有的制粒機(jī)特別是濕法制粒機(jī)尚未在顆粒大小、顆粒分布、顆粒致密度、和/或顆粒流動(dòng)性等諸多要素方面獲得令人期待的效果。因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員仍然期待有一種新的制粒機(jī)特別是濕法制粒機(jī)以獲得令人期待的藥用顆粒物。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0012]本實(shí)用新型的目的在于提供一種制粒機(jī)，特別是一種濕法制粒機(jī)，期待該制粒機(jī)至少具備下列一個(gè)方面的優(yōu)點(diǎn):適用于小試規(guī)模、中試規(guī)模、和工業(yè)規(guī)模；制成的顆粒在在顆粒大小、顆粒分布、顆粒致密度、和/或顆粒流動(dòng)性等一個(gè)或多個(gè)方面具有令人期待的效果。本發(fā)明人出人意料地發(fā)現(xiàn)，具有本實(shí)用新型特征的濕法制粒機(jī)可以實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)上述要求。本實(shí)用新型因此發(fā)現(xiàn)而得以完成。
[0013]為此，本實(shí)用新型第一方面提供了一種濕法制粒機(jī)，其特征在于，其包括:
[0014](i)制粒鍋體，用于容納待制粒的粉末物料；
[0015](ii)鍋蓋，其以可拆卸的方式置于所述制粒鍋體頂部并用于在制粒時(shí)使鍋體密封；
[0016]( i i i )轉(zhuǎn)軸，其設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部或者設(shè)置于鍋蓋，由設(shè)置于制粒鍋體外的電機(jī)驅(qū)動(dòng)并用于驅(qū)動(dòng)鍋體內(nèi)的制粒用切刀(當(dāng)轉(zhuǎn)軸設(shè)置于鍋蓋時(shí)，可通過移動(dòng)鍋體而向其中添加物料，這樣設(shè)置有利于設(shè)備的清洗);
[0017](iv)切刀，包括2?6片，以轉(zhuǎn)軸為軸心均勻分布設(shè)置于轉(zhuǎn)軸上，并由轉(zhuǎn)軸驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)而使制粒鍋體內(nèi)容納的粉末物料翻騰以進(jìn)行制粒。
[0018]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述轉(zhuǎn)軸垂直設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部，所述切刀以切刀面和水平面之間呈一個(gè)a角的角度從轉(zhuǎn)軸引出。由于制粒時(shí)物料是向上翻騰，因此在規(guī)定的轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)方向，該切刀從其后沿(亦可稱為上沿)至前沿(亦可稱為下沿)之間形成一個(gè)向下的傾斜面，該傾斜面與水平面之間呈一個(gè)a角的角度。上述從后沿至前沿也是切刀旋轉(zhuǎn)的方向；如果此方向設(shè)置相反，則粉末物質(zhì)不是向上翻騰而是向下擠壓，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的不可行的設(shè)置方式。
[0019]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述a角在10?50°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述a角在10?40°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述a角在10?36°范圍內(nèi)。
[0020]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀后沿的外端(即切刀尾端，離制粒鍋體桶壁接近的一端；與其對(duì)應(yīng)的方向是切刀的內(nèi)端，即與轉(zhuǎn)軸連接的一端)從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。
[0021]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。
[0022]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 0角的鈍角角度。
[0023]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 0角的鈍角角度，所述P角在100?170°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?160°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?155°范圍內(nèi)。
[0024]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述彎曲部位于所述切刀本體的后沿外端區(qū)域，并且占所述切刀本體面積約1/10至約1/2，優(yōu)選占所述切刀本體面積約1/8至約1/4。
[0025]根據(jù)本發(fā)明第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀的外端比內(nèi)端寬。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述切刀的內(nèi)端與外端的寬度比為1:1.0至1:1.5。
[0026]根據(jù)本發(fā)明第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀沿內(nèi)端至外端可以以連續(xù)或非連續(xù)方式向轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)方向彎曲。[0027]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔。在制粒時(shí)，該添加孔用于向翻騰的粉末物料中添加粘合劑或潤(rùn)濕劑，從而使得粉末物料粘合形成更大的、均勻的、結(jié)實(shí)的顆粒物。
[0028]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔，該添加孔呈噴嘴的形式。
[0029]根據(jù)本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔，該添加孔呈噴嘴的形式，設(shè)置于所述鍋蓋上(可理解為頂噴)、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的上部(可理解為頂噴)、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的中部(可理解為側(cè)噴)、、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的底部(可理解為底噴)、。在制粒過程中，粘合劑或者潤(rùn)濕劑通過噴嘴連續(xù)或者間斷地向翻騰的粉末(或細(xì)顆粒)中噴入到濕法制粒機(jī)的制粒鍋體內(nèi)部，并使得粉末(或細(xì)顆粒)的尺寸逐漸增加，最終得到具有期待的特征的顆粒。無(wú)論如何，上述頂噴、側(cè)噴或底噴均是在粉末頂層之下噴灑粘合劑或者潤(rùn)濕劑。
[0030]進(jìn)一步地，本實(shí)用新型第二方面提供了一種制備藥用顆粒物的方法，該方法包括以下步驟:
[0031](I)提供粒度小于80目的粉末物料，按配方比例添加到濕法制粒機(jī)的制粒鍋體內(nèi)，用鍋蓋將制粒鍋體密封，啟動(dòng)濕法制粒機(jī)以使粉末物料混合均勻；
[0032](2)在切刀攪拌下向翻騰的粉末物料中添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑，使細(xì)小微粒粘結(jié)以使顆粒尺寸增長(zhǎng)；
[0033](3)待顆粒尺寸增長(zhǎng)到需要的大小時(shí)，停止攪拌，將成形的濕顆粒轉(zhuǎn)移到干燥箱中進(jìn)行干燥，即得。
[0034]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其中所述濕法制粒機(jī)如本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案所述。
[0035]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所得干燥顆粒的圓整度大于60%，優(yōu)選大于75%，優(yōu)選大于80%，優(yōu)選大于85%。在本實(shí)用新型中，術(shù)語(yǔ)圓整度是指顆粒的短徑除以長(zhǎng)徑所得的百分?jǐn)?shù)，計(jì)算式為:
[0036]圓整度(％)=(顆粒短徑+顆粒長(zhǎng)徑)X 100%
[0037]理論的亦是最佳的圓整度為100%，即顆粒完全呈球形，在測(cè)試本實(shí)用新型所得顆粒的圓整度時(shí)，通常是測(cè)定至少1000個(gè)顆粒所得的圓整度的平均值。顆粒短徑和顆粒長(zhǎng)徑的測(cè)定可以通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的方法容易地測(cè)定，例如可以通過光學(xué)顯微鏡測(cè)定。
[0038]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所得干燥顆粒的休止角為10?50°，優(yōu)選15?45°，優(yōu)選15?40°。
[0039]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)包括:
[0040]( i )制粒鍋體，用于容納待制粒的粉末物料；
[0041](ii)鍋蓋，其以可拆卸的方式置于所述制粒鍋體頂部并用于在制粒時(shí)使鍋體密封；
[0042]( i i i )轉(zhuǎn)軸，其設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部或者設(shè)置于鍋蓋，由設(shè)置于制粒鍋體外的電機(jī)驅(qū)動(dòng)并用于驅(qū)動(dòng)鍋體內(nèi)的制粒用切刀；
[0043](iv)切刀，包括2?6片，以轉(zhuǎn)軸為軸心均勻分布設(shè)置于轉(zhuǎn)軸上，并由轉(zhuǎn)軸驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)而使制粒鍋體內(nèi)容納的粉末物料翻騰以進(jìn)行制粒。
[0044]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述轉(zhuǎn)軸垂直設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部，所述切刀以切刀面和水平面之間呈一個(gè)a角的角度從轉(zhuǎn)軸引出。由于制粒時(shí)物料是向上翻騰，因此在規(guī)定的轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)方向，該切刀從其后沿(亦可稱為上沿)至前沿(亦可稱為下沿)之間形成一個(gè)向下的傾斜面，該傾斜面與水平面之間呈一個(gè)a角的角度。上述從后沿至前沿也是切刀旋轉(zhuǎn)的方向；如果此方向設(shè)置相反，則粉末物質(zhì)不是向上翻騰而是向下擠壓，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的不可行的設(shè)置方式。
[0045]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述ct角在10?50°范圍內(nèi)。優(yōu)選地,所述a角在10?40°范圍內(nèi)。優(yōu)選地,所述a角在10?36°范圍內(nèi)。
[0046]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述切刀后沿的外端(即切刀尾端，離制粒鍋體桶壁接近的一端；與其對(duì)應(yīng)的方向是切刀的內(nèi)端，即與轉(zhuǎn)軸連接的一端)從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。
[0047]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。
[0048]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 P角的鈍角角度。
[0049]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 P角的鈍角角度，所述P角在100?170°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?160°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?155°范圍內(nèi)。
[0050]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述彎曲部位于所述切刀本體的后沿外端區(qū)域，并且占所述切刀本體面積約1/10至約1/2，優(yōu)選占所述切刀本體面積約1/8至約1/4。
[0051]根據(jù)本發(fā)明第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀的外端比內(nèi)端寬。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述切刀的內(nèi)端與外端的寬度比為1:1.0至1:1.5。
[0052]根據(jù)本發(fā)明第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀沿內(nèi)端至外端可以以連續(xù)或非連續(xù)方式向轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)方向彎曲。
[0053]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔。在制粒時(shí)，該添加孔用于向翻騰的粉末物料中添加粘合劑或潤(rùn)濕劑，從而使得粉末物料粘合形成更大的、均勻的、結(jié)實(shí)的顆粒物。
[0054]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔，該添加孔呈噴嘴的形式。
[0055]根據(jù)本實(shí)用新型第二方面任一實(shí)施方案的方法，其特征在于，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔，該添加孔呈噴嘴的形式，設(shè)置于所述鍋蓋上(可理解為頂噴)、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的上部(可理解為頂噴)、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的中部(可理解為側(cè)噴)、、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的底部(可理解為底噴)、。在制粒過程中，粘合劑或者潤(rùn)濕劑通過噴嘴連續(xù)或者間斷地向翻騰的粉末(或細(xì)顆粒)中噴入到濕法制粒機(jī)的制粒鍋體內(nèi)部，并使得粉末(或細(xì)顆粒)的尺寸逐漸增加，最終得到具有期待的特征的顆粒。無(wú)論如何，上述頂噴、側(cè)噴或底噴均是在粉末頂層之下噴灑粘合劑或者潤(rùn)濕劑。
[0056]再進(jìn)一步地，本實(shí)用新型第三方面提供了一種藥用顆粒物，其特征在于，其圓整度大于60%，優(yōu)選大于75%，優(yōu)選大于80%，優(yōu)選大于85%。
[0057]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，其休止角為10?50。，優(yōu)選15?45。，優(yōu)選15?40。。
[0058]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，其是通過包括以下步驟的方法制備得到的:
[0059](I)提供粒度小于80目的粉末物料，按配方比例添加到濕法制粒機(jī)的制粒鍋體內(nèi)，用鍋蓋將制粒鍋體密封，啟動(dòng)濕法制粒機(jī)以使粉末物料混合均勻；
[0060](2)在切刀攪拌下向翻騰的粉末物料中添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑，使細(xì)小微粒粘結(jié)以使顆粒尺寸增長(zhǎng)；
[0061](3)待顆粒尺寸增長(zhǎng)到需要的大小時(shí)，停止攪拌，將成形的濕顆粒轉(zhuǎn)移到干燥箱中進(jìn)行干燥，即得。
[0062]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，其中所述濕法制粒機(jī)如本實(shí)用新型第一方面任一實(shí)施方案所述。
[0063]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)包括:
[0064](i)制粒鍋體，用于容納待制粒的粉末物料；
[0065](ii)鍋蓋，其以可拆卸的方式置于所述制粒鍋體頂部并用于在制粒時(shí)使鍋體密封；
[0066]( i i i )轉(zhuǎn)軸，其設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部或者設(shè)置于鍋蓋，由設(shè)置于制粒鍋體外的電機(jī)驅(qū)動(dòng)并用于驅(qū)動(dòng)鍋體內(nèi)的制粒用切刀；
[0067](iv)切刀，包括2?6片，以轉(zhuǎn)軸為軸心均勻分布設(shè)置于轉(zhuǎn)軸上，并由轉(zhuǎn)軸驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)而使制粒鍋體內(nèi)容納的粉末物料翻騰以進(jìn)行制粒。
[0068]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述轉(zhuǎn)軸垂直設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部，所述切刀以切刀面和水平面之間呈一個(gè)a角的角度從轉(zhuǎn)軸引出。由于制粒時(shí)物料是向上翻騰，因此在規(guī)定的轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)方向，該切刀從其后沿(亦可稱為上沿)至前沿(亦可稱為下沿)之間形成一個(gè)向下的傾斜面，該傾斜面與水平面之間呈一個(gè)a角的角度。上述從后沿至前沿也是切刀旋轉(zhuǎn)的方向；如果此方向設(shè)置相反，則粉末物質(zhì)不是向上翻騰而是向下擠壓，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的不可行的設(shè)置方式。
[0069]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述a角在10?50°范圍內(nèi)。優(yōu)選地,所述a角在10?40°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述a角在10?36°范圍內(nèi)。
[0070]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述切刀后沿的外端(即切刀尾端，離制粒鍋體桶壁接近的一端；與其對(duì)應(yīng)的方向是切刀的內(nèi)端，即與轉(zhuǎn)軸連接的一端)從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。[0071]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。
[0072]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 P角的鈍角角度。
[0073]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 P角的鈍角角度，所述P角在100?170°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?160°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?155°范圍內(nèi)。
[0074]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，所述彎曲部位于所述切刀本體的后沿外端區(qū)域，并且占所述切刀本體面積約1/10至約1/2，優(yōu)選占所述切刀本體面積約1/8至約1/4。
[0075]根據(jù)本發(fā)明第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀的外端比內(nèi)端寬。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述切刀的內(nèi)端與外端的寬度比為1:1.0至1:1.5。
[0076]根據(jù)本發(fā)明第一方面任一實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀沿內(nèi)端至外端可以以連續(xù)或非連續(xù)方式向轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)方向彎曲。
[0077]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔。在制粒時(shí)，該添加孔用于向翻騰的粉末物料中添加粘合劑或潤(rùn)濕劑，從而使得粉末物料粘合形成更大的、均勻的、結(jié)實(shí)的顆粒物。
[0078]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，所述濕法制粒機(jī)中，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔，該添加孔呈噴嘴的形式。
[0079]根據(jù)本實(shí)用新型第三方面任一實(shí)施方案的藥用顆粒物，其特征在于，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔，該添加孔呈噴嘴的形式，設(shè)置于所述鍋蓋上(可理解為頂噴)、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的上部(可理解為頂噴)、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的中部(可理解為側(cè)噴)、、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的底部(可理解為底噴)、。在制粒過程中，粘合劑或者潤(rùn)濕劑通過噴嘴連續(xù)或者間斷地向翻騰的粉末(或細(xì)顆粒)中噴入到濕法制粒機(jī)的制粒鍋體內(nèi)部，并使得粉末(或細(xì)顆粒)的尺寸逐漸增加，最終得到具有期待的特征的顆粒。無(wú)論如何，上述頂噴、側(cè)噴或底噴均是在粉末頂層之下噴灑粘合劑或者潤(rùn)濕劑。
[0080]再進(jìn)一步地，本實(shí)用新型第四方面提供了一種用于濕法制粒機(jī)(例如本發(fā)明第一方面任一實(shí)施方案所述濕法制粒機(jī))的切刀，其特征在于，該切刀以濕法制粒機(jī)的轉(zhuǎn)軸為軸心設(shè)置于所述轉(zhuǎn)軸上，并由轉(zhuǎn)軸驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)而用于使?jié)穹ㄖ屏C(jī)的制粒鍋體內(nèi)容納的粉末物料翻騰以進(jìn)行制粒。
[0081]根據(jù)本實(shí)用新型第四方面任一實(shí)施方案的切刀，其特征在于，所述轉(zhuǎn)軸垂直設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部，所述切刀以切刀面和水平面之間呈一個(gè)a角的角度從轉(zhuǎn)軸引出。由于制粒時(shí)物料是向上翻騰，因此在規(guī)定的轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)方向，該切刀從其后沿(亦可稱為上沿)至前沿(亦可稱為下沿)之間形成一個(gè)向下的傾斜面，該傾斜面與水平面之間呈一個(gè)a角的角度。上述從后沿至前沿也是切刀旋轉(zhuǎn)的方向；如果此方向設(shè)置相反，則粉末物質(zhì)不是向上翻騰而是向下擠壓，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的不可行的設(shè)置方式。
[0082]根據(jù)本實(shí)用新型第四方面任一實(shí)施方案的切刀，其特征在于，所述a角在10?50°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述a角在10?40°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述a角在10?36°范圍內(nèi)。
[0083]根據(jù)本實(shí)用新型第四方面任一實(shí)施方案的切刀，其特征在于，所述切刀后沿的外端(即切刀尾端，離制粒鍋體桶壁接近的一端；與其對(duì)應(yīng)的方向是切刀的內(nèi)端，即與轉(zhuǎn)軸連接的一端)從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。
[0084]根據(jù)本實(shí)用新型第四方面任一實(shí)施方案的切刀，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。
[0085]根據(jù)本實(shí)用新型第四方面任一實(shí)施方案的切刀，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 P角的鈍角角度。
[0086]根據(jù)本實(shí)用新型第四方面任一實(shí)施方案的切刀，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 0角的鈍角角度，所述P角在100?170°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述@角在Iio?160°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?155°范圍內(nèi)。
[0087]根據(jù)本實(shí)用新型第四方面任一實(shí)施方案的切刀，其特征在于，所述彎曲部位于所述切刀本體的后沿外端區(qū)域，并且占所述切刀本體面積約1/10至約1/2，優(yōu)選占所述切刀本體面積約1/8至約1/4。
[0088]在本實(shí)用新型的任一方面，例如在本實(shí)用新型的第一方面，其中任意兩個(gè)或更多個(gè)實(shí)施方案之間所具有的特征可以相互組合；任一方面的任一實(shí)施方案還可以其它方面的任一實(shí)施方案進(jìn)行組合。只要這種組合不會(huì)相互矛盾。當(dāng)然在相互之間組合時(shí)，必要的話可對(duì)相應(yīng)特征作適當(dāng)修飾。
[0089]下面對(duì)本實(shí)用新型的各個(gè)方面和特點(diǎn)作進(jìn)一步的描述。
[0090]本實(shí)用新型所引述的所有文獻(xiàn)，它們的全部?jī)?nèi)容通過引用并入本文，并且如果這些文獻(xiàn)所表達(dá)的含義與本實(shí)用新型不一致時(shí)，以本實(shí)用新型的表述為準(zhǔn)。此外，本實(shí)用新型使用的各種術(shù)語(yǔ)和短語(yǔ)具有本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的一般含義，即便如此，本實(shí)用新型仍然希望在此對(duì)這些術(shù)語(yǔ)和短語(yǔ)作更詳盡的說明和解釋，提及的術(shù)語(yǔ)和短語(yǔ)如有與公知含義不一致的，以本實(shí)用新型所表述的含義為準(zhǔn)。
[0091]如本文所述的，術(shù)語(yǔ)“顆粒長(zhǎng)徑”，具有本領(lǐng)域特別是粉體科學(xué)領(lǐng)域(例如藥劑制造領(lǐng)域，例如固體藥劑制造領(lǐng)域)公知的含義，例如可以表示顆粒物在投影下顯示最長(zhǎng)直徑的尺寸。類似地，對(duì)于術(shù)語(yǔ)“顆粒短徑”，例如可以表示顆粒物在投影下顯示最短直徑的尺寸。術(shù)語(yǔ)“休止角”具有粉體科學(xué)領(lǐng)域(例如藥劑制造領(lǐng)域，例如固體藥劑制造領(lǐng)域)公知的含義，例如其記載于教科書《藥劑學(xué)》中，通常而言顆粒的休止角小于45°，特別是小于42°，特別是小于40°時(shí)顆粒具有良好的流動(dòng)性，而當(dāng)休止角較大時(shí)會(huì)引起制劑例如片劑后續(xù)制備的諸多技術(shù)問題，例如片重差異大、填充不均勻、含量均勻度不能滿足要求等。
[0092]如本文所述的，術(shù)語(yǔ)“藥用顆粒物”，其還可以是指組合物、藥用組合物、藥物組合物等，其在本實(shí)用新型中可作為藥物制劑特別是固體藥物制劑的制劑中間體，其可進(jìn)一步被制成方便使用的片劑、膠囊劑、顆粒劑等。本實(shí)用新型的藥用顆粒物中可以包含藥物活性成分，亦可以不包括活性成分而僅僅是藥用輔料制成的空白顆粒。當(dāng)包括藥物活性成分時(shí)，其可以用于在受試者中實(shí)現(xiàn)治療、預(yù)防、減輕和/或緩解該藥物所能治療的疾病或病癥或不良健康狀況。當(dāng)不包括藥物活性成分時(shí)，其可以作為片劑、膠囊劑、顆粒劑等的稀釋劑，還可以繼續(xù)用于與藥物活性成分混合，例如將活性成分粘于本實(shí)用新型顆粒物的表面，必要時(shí)可以接著對(duì)該顆粒物包衣，從而制得內(nèi)芯為輔料配制的空白顆粒，表面包含藥物的含藥顆粒物。
[0093]本實(shí)用新型提供了一種高效濕法制粒機(jī)，其用途是將藥物粉末及輔料(或者全部是輔料)混勻，在加入粘合劑或潤(rùn)濕劑后，將混合物制備成具有較大粒徑的顆粒。干燥后的顆粒具有較好的流動(dòng)性和可壓性，便于壓制成藥物片劑、填充成藥物膠囊、或直接包裝成顆粒制劑。而且顆粒的優(yōu)異性能可以確保藥物的均勻性。本實(shí)用新型高效濕法制粒機(jī)中的切刀的功能是，一方面可以混合粉末，另一方面是在加入粘合劑或液體后，可以將混合物制備成具有較大粒徑的顆粒。由此可以克服目前現(xiàn)有設(shè)備的局限性及問題所在，例如目前現(xiàn)有的顆粒較為松散，僅可以壓制成藥物片劑或填充成藥物膠囊。
[0094]本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)用本實(shí)用新型具有特定形狀切刀的高效濕法制粒機(jī)，制備的藥物顆粒物具有以下特性:
[0095]顆?；境蕡A形，圓整度高；與不規(guī)則形狀的普通顆粒相比，圓形顆粒將具有較好的流動(dòng)性，并且產(chǎn)生較低的粉塵。更適用于填充膠囊或袋裝散劑；
[0096]較高的密度:較高的密度有助于顆粒流動(dòng)性；在壓片時(shí)，容易達(dá)到片劑重量均勻度；
[0097]良好的流動(dòng)性:在高速壓片時(shí)，較快的顆粒流速有助于保持片劑重量均一性；
[0098]良好的可壓性:將圓形顆粒壓制成微球片后，藥片具有較強(qiáng)的硬度；較強(qiáng)的硬度可以使藥片在隨后的薄膜包衣過程中保持完整性；
[0099]由于本實(shí)用新型顆粒物具有良好的性能，將本實(shí)用新型藥物顆粒物與其它藥用輔料混合時(shí)并進(jìn)行壓片時(shí)，藥片中圓形顆粒保持完整性。藥片崩解后，顆粒恢復(fù)為圓形狀的微球顆粒，即保持了微球顆粒的完整性。這種特性可以適用于需要按設(shè)計(jì)釋放模式釋放的制劑。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0100]圖1:描繪了本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)示意圖，其中包括制粒鍋體
1、鍋蓋2、轉(zhuǎn)軸3和切刀4，以及任選的用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔5。
[0101]圖2:描繪了本實(shí)用新型一個(gè)實(shí)施方案的濕法制粒機(jī)中轉(zhuǎn)軸3和切刀4的局部示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0102]通過下面的實(shí)施例可以對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步的描述，然而，本實(shí)用新型的范圍并不限于下述實(shí)施例。本領(lǐng)域的專業(yè)人員能夠理解，在不背離本實(shí)用新型的精神和范圍的前提下，可以對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行各種變化和修飾。本實(shí)用新型對(duì)試驗(yàn)中所使用到的材料以及試驗(yàn)方法進(jìn)行一般性和/或具體的描述。雖然為實(shí)現(xiàn)本實(shí)用新型目的所使用的許多材料和操作方法是本領(lǐng)域公知的，但是本實(shí)用新型仍然在此作盡可能詳細(xì)描述。
[0103]A、本實(shí)用新型的濕法制粒機(jī)
[0104]在本實(shí)用新型的一個(gè)實(shí)施方案中，例如如圖1所示，提供了一種濕法制粒機(jī)，其包括:
[0105](i)制粒鍋體I，用于容納待制粒的粉末物料；
[0106](ii)鍋蓋2，其以可拆卸的方式置于所述制粒鍋體頂部并用于在制粒時(shí)使鍋體密封；
[0107](iii)轉(zhuǎn)軸3，其設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部或者設(shè)置于鍋蓋，由設(shè)置于制粒鍋體外的電機(jī)驅(qū)動(dòng)并用于驅(qū)動(dòng)鍋體內(nèi)的制粒用切刀4 (圖中未標(biāo)示出電機(jī))；
[0108](iv)切刀4，包括2?6片，以轉(zhuǎn)軸為軸心均勻分布設(shè)置于轉(zhuǎn)軸上，并由轉(zhuǎn)軸驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)而使制粒鍋體內(nèi)容納的粉末物料翻騰以進(jìn)行制粒。
[0109]另外，在圖1中，示意性地繪出了由2個(gè)刀片組成的切刀設(shè)置于轉(zhuǎn)軸上，刀片的數(shù)量可以是2_6個(gè)。
[0110]在本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)的一個(gè)實(shí)施方案中，所述轉(zhuǎn)軸3垂直設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部，所述切刀4以切刀面和水平面之間呈一個(gè)a角的角度從轉(zhuǎn)軸引出，例如，如圖2所示。由于制粒時(shí)物料是向上翻騰，因此在規(guī)定的轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動(dòng)方向，該切刀從其后沿41 (亦可稱為上沿)至前沿42 (亦可稱為下沿)之間形成一個(gè)向下的傾斜面，該傾斜面與水平面之間呈一個(gè)a角的角度。上述從后沿41至前沿42也是切刀旋轉(zhuǎn)的方向；如果此方向設(shè)置相反，則粉末物質(zhì)不是向上翻騰而是向下擠壓，這是本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的不可行的設(shè)置方式。
[0111]如圖2所示，轉(zhuǎn)軸是垂直設(shè)置，而切刀刀片本體與水平方向有一傾角a，切刀刀片本體從轉(zhuǎn)軸引出，并且在其外端上沿向上翹起，與切刀刀片本體呈一個(gè)0角。
[0112]在本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)的一個(gè)實(shí)施方案中，所述切刀后沿的外端(即切刀尾端，離制粒鍋體桶壁接近的一端；與其對(duì)應(yīng)的方向是切刀的內(nèi)端，即與轉(zhuǎn)軸連接的一端)以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部43 (亦可稱為上翹部)，該彎曲部43的局部平面與切刀本體平面之間呈一 P角的鈍角角度。
[0113]在本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)的一個(gè)實(shí)施方案中，所述a角在10?50°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述a角在10?40°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述a角在10?36°范圍內(nèi)。
[0114]在本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)的一個(gè)實(shí)施方案中，所述P角在100?170°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?160°范圍內(nèi)。優(yōu)選地，所述P角在110?155°范圍內(nèi)。
[0115]在本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)的一個(gè)實(shí)施方案中，所述彎曲部位于所述切刀本體的后沿外端區(qū)域，并且占所述切刀本體面積約1/10至約1/2，優(yōu)選占所述切刀本體面積約1/8至約1/4 (下面試驗(yàn)中，如未另外說明，后沿外端區(qū)域占所述切刀本體面積約1/8至約1/4)。
[0116]在本發(fā)明濕法制粒機(jī)的一個(gè)實(shí)施方案中，所述切刀的外端比內(nèi)端寬，例如內(nèi)端與外端的寬度比可以為1:1.0至1:1.5。這樣設(shè)計(jì)的好處是可以方便地設(shè)置上述彎曲部。
[0117]在本發(fā)明濕法制粒機(jī)的一個(gè)實(shí)施方案中，所述切刀沿內(nèi)端至外端可以以連續(xù)或非連續(xù)方式向轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)方向彎曲。這樣設(shè)計(jì)的好處是可以使制粒機(jī)內(nèi)不同位置的物料可以獲得均勻的制粒效果，特別是切刀內(nèi)端區(qū)域與切刀外端區(qū)域的物料可以獲得基本一致的制粒效果。
[0118]在本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)的一個(gè)實(shí)施方案中，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔5。在制粒時(shí)，該添加孔5用于向翻騰的粉末物料中添加粘合劑或潤(rùn)濕劑，從而使得粉末物料粘合形成更大的、均勻的、結(jié)實(shí)的顆粒物。該添加孔5優(yōu)選是呈噴嘴的形式。優(yōu)選地，該添加孔5呈噴嘴的形式，設(shè)置于所述鍋蓋上(可理解為頂噴)、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的上部(可理解為頂噴)、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的中部(可理解為側(cè)噴)、、或者設(shè)置于所述制粒鍋體的底部(可理解為底噴)、。在制粒過程中，粘合劑或者潤(rùn)濕劑通過噴嘴連續(xù)或者間斷地向翻騰的粉末(或細(xì)顆粒)中噴入到濕法制粒機(jī)的制粒鍋體內(nèi)部，并使得粉末(或細(xì)顆粒)的尺寸逐漸增加，最終得到具有期待的特征的顆粒。無(wú)論如何，上述頂噴、側(cè)噴或底噴均是在粉末頂層之下噴灑粘合劑或者潤(rùn)濕劑。
[0119]B、使用本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)制備本實(shí)用新型藥用顆粒物的試驗(yàn)例
[0120]使用本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)，試驗(yàn)性地制備藥用顆粒物的方法，一般性的操作步驟如下:
[0121](I)提供粒度小于80目的粉末物料，按配方比例添加到濕法制粒機(jī)的制粒鍋體內(nèi)，用鍋蓋將制粒鍋體密封，啟動(dòng)濕法制粒機(jī)以使粉末物料混合均勻(這些粉末物料可以是預(yù)混合物料，也可以是未經(jīng)混合而直接在該濕法制粒機(jī)中臨時(shí)混合；在未添加粘合劑的情況下，本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)具有良好的混合功能);
[0122](2)使用制藥工業(yè)中常規(guī)的制粒工序，在切刀攪拌下向翻騰的粉末物料中添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑，使細(xì)小微粒粘結(jié)以使顆粒尺寸增長(zhǎng)；
[0123](3)待顆粒尺寸增長(zhǎng)到需要的大小時(shí)，停止攪拌，將成形的濕顆粒轉(zhuǎn)移到干燥箱中進(jìn)行干燥，即得。攪拌翻騰造粒持續(xù)時(shí)間通常根據(jù)經(jīng)驗(yàn)掌握，并且可以通過隨時(shí)監(jiān)控顆粒形態(tài)來確定造粒進(jìn)程。
[0124]可以根據(jù)物料的投料量/規(guī)模來選擇/確定使用何種規(guī)格/尺寸的本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)，本領(lǐng)域技術(shù)人員擁有這種選擇的常規(guī)經(jīng)驗(yàn)或知識(shí)。
[0125]下面一些試驗(yàn)例中，使用本實(shí)用新型濕法制粒機(jī)制備本實(shí)用新型藥用顆粒物。
[0126]試驗(yàn)例1:
[0127]用典型的片劑輔料組合粉末(在本文中可稱為組合粉末1，包括以下三種混合粉末:微晶纖維素50重量份、淀粉30重量份、乳糖40重量份，并用羥丙基甲基纖維素2份用水配制成粘合劑進(jìn)行制粒，50克的試驗(yàn)室小試規(guī)模)進(jìn)行制粒時(shí)，固定P角在110~155°范圍內(nèi)(分別為110°、120。、130。、140。、155。五種情況)，當(dāng)a角在10~36°范圍內(nèi)(a角為10°、18°、27°、36°四種情況下前面的五種P角組合)時(shí)，得到的干燥顆粒的圓整度在88~97%范圍內(nèi)，并且顆粒的休止角在20~35°范圍內(nèi)，顯示使用本實(shí)用新型切刀制成的顆粒具有良好的物料性能。但是出人意料的是，而當(dāng)a角在0~8°范圍內(nèi)(a角為0°、5°、8°三種情況下前面的五種P角組合)時(shí)，得到的干燥顆粒的圓整度在65~76%范圍內(nèi)，并且顆粒的休止角大于44° ;而當(dāng)a角在38~60°范圍內(nèi)(a角為38°、50°、60°三種情況下前面的五種P角組合)時(shí)，得到的干燥顆粒的圓整度在75~89%范圍內(nèi)，并且顆粒的休止角大于46° ;顯示使用不具有本實(shí)用新型切刀特征的制粒機(jī)制成的顆粒，物料性能完全不能滿足常規(guī)的藥用要求。
[0128]另外，固定a角在10~36°范圍內(nèi)(a角為10°、22°、36°三種情況)時(shí)，當(dāng)^角在80~105°范圍內(nèi)(0角為80°、90°、105°三種情況下前面的三種a角組合)時(shí)，得到的干燥顆粒的圓整度在54~67%范圍內(nèi)，并且顆粒的休止角大于48° ;當(dāng)P角在155~180°范圍內(nèi)(0角為155°、170°、180°三種情況下前面的三種a角組合)時(shí)，得到的干燥顆粒的圓整度在61~73%范圍內(nèi)，并且顆粒的休止角大于44° ;顯示即使a角在本實(shí)用新型期待的范圍內(nèi)，但0角不在本實(shí)用新型范圍內(nèi)時(shí)，仍然無(wú)法獲得令人滿意的顆粒物料特征，物料性能完全不能滿足常規(guī)的藥用要求。
[0129]作為比較例，本發(fā)明人使用參照CN202527133U (2012201826161)說明書【具體實(shí)施方式】及其中圖1所述的設(shè)計(jì)制成濕法制粒機(jī)，照本文上面針對(duì)組合粉末I進(jìn)行制粒，結(jié)果得到的干燥顆粒的圓整度在61%范圍內(nèi)，并且顆粒的休止角49 °。
[0130]試驗(yàn)例2:
[0131]在用另一種典型的片劑輔料組合粉末(在本文中可稱為組合粉末2，包括以下三種混合粉末:微晶纖維素50重量份、羥丙基纖維素20重量份、糊精50重量份，并用聚乙烯吡咯烷酮2份用水配制成粘合劑進(jìn)行制粒)進(jìn)行制粒，同上述組合粉末I試驗(yàn)同樣地使用不同的a角和P角組合的制粒機(jī)進(jìn)行制粒，結(jié)果與上述組合粉末I配方所得結(jié)果完全一致，同樣是僅僅在a角在10~36°范圍內(nèi)、并且P角在110~155°范圍內(nèi)時(shí)，才能獲得圓整度大于85%、休止角小于40°的制劑工業(yè)中令人滿意的性能特征的顆粒。
[0132]試驗(yàn)例3:
[0133]照上文組合粉末I的方法，增加投料量達(dá)10kg(達(dá)到中試規(guī)模)，制粒機(jī)的各部件相應(yīng)地放大到適合此物料規(guī)模的尺寸(一般而言，混合粉末物料占據(jù)制粒鍋體內(nèi)空間的30~60%，可根據(jù)此一般操作經(jīng)驗(yàn)確定本實(shí)用新型的濕法制粒機(jī)尺寸)，在a角在10~36°范圍內(nèi)(分別用10°、22。、36。三種情況)與P角在110~155°范圍內(nèi)(分別用110°、130。、155°三種情況)組合時(shí)，同樣均能獲得圓整度達(dá)86%~98%、休止角為23~36°的制劑工業(yè)中令人滿意的性能特征的顆粒，表明本實(shí)用新型制粒機(jī)適用于中試規(guī)模。
[0134]另外的試驗(yàn)中，照上文組合粉末2的方法，增加投料量達(dá)IOOkg(達(dá)到大生產(chǎn)規(guī)模)，制粒機(jī)的各部件相應(yīng)地放大到適合此物料規(guī)模的尺寸，在a角在10~36°范圍內(nèi)(分別用10。、22。、36。三種情況)與^角在110~155。范圍內(nèi)(分別用110°、130。、155。三種情況)組合時(shí)，同樣均能獲得圓整度達(dá)87%~98%、休止角為19~38°的制劑工業(yè)中令人滿意的性能特征的顆粒，表明本實(shí)用新型制粒機(jī)適用于大生產(chǎn)規(guī)模。
[0135]在不脫離本實(shí)用新型構(gòu)思的范圍的條件下，可以對(duì)本實(shí)用新型的各個(gè)實(shí)施方案進(jìn)行改進(jìn)和變形。并且，本實(shí)用新型的全部技術(shù)細(xì)節(jié)可以用技術(shù)上等同的元件代替。
【權(quán)利要求】
1.一種濕法制粒機(jī)，其特征在于，其包括: (i)制粒鍋體，用于容納待制粒的粉末物料； (ii)鍋蓋，其以可拆卸的方式置于所述制粒鍋體頂部并用于在制粒時(shí)使鍋體密封； (i i i )轉(zhuǎn)軸，其設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部或者設(shè)置于鍋蓋，由設(shè)置于制粒鍋體外的電機(jī)驅(qū)動(dòng)并用于驅(qū)動(dòng)鍋體內(nèi)的制粒用切刀； (iv)切刀，包括2飛片，以轉(zhuǎn)軸為軸心均勻分布設(shè)置于轉(zhuǎn)軸上，并由轉(zhuǎn)軸驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)而使制粒鍋體內(nèi)容納的粉末物料翻騰以進(jìn)行制粒； 其中，所述轉(zhuǎn)軸垂直設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部，所述切刀以切刀面和水平面之間呈一個(gè)a角的角度從轉(zhuǎn)軸引出，所述a角在1(T36°范圍內(nèi)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部。
3.根據(jù)權(quán)利要求1的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 P角的鈍角角度。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一 @角的角度，所述@角在11(T155°范圍內(nèi)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的濕法制粒機(jī)，其特征在于，所述彎曲部位于所述切刀本體的后沿外端區(qū)域，并且占所述`切刀本體面積的1/10至1/2。
6.根據(jù)權(quán)利要求1的濕法制粒機(jī)，其特征在于，其中還包括用于添加粘合劑或者潤(rùn)濕劑的添加孔。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的濕法制粒機(jī)，其特征在于，其中所述添加孔呈噴嘴的形式。
8.根據(jù)權(quán)利要求6的濕法制粒機(jī)，其特征在于，其中所述添加孔呈噴嘴的形式，設(shè)置于所述鍋蓋上或者設(shè)置于所述制粒鍋體的上部。
9.一種用于濕法制粒機(jī)的切刀，該切刀以濕法制粒機(jī)的轉(zhuǎn)軸為軸心設(shè)置于所述轉(zhuǎn)軸上，并由轉(zhuǎn)軸驅(qū)動(dòng)旋轉(zhuǎn)而用于使?jié)穹ㄖ屏C(jī)的制粒鍋體內(nèi)容納的粉末物料翻騰以進(jìn)行制粒，其特征在于，所述轉(zhuǎn)軸垂直設(shè)置于制粒鍋體內(nèi)的底部，所述切刀以切刀面和水平面之間呈一個(gè)a角的角度從轉(zhuǎn)軸引出，所述a角在1(T36°范圍內(nèi)。
10.根據(jù)權(quán)利要求9的切刀，其特征在于，所述切刀后沿的外端以連續(xù)或非連續(xù)方式從該切刀本體平面向上傾斜彎曲形成彎曲部，該彎曲部的局部平面與切刀本體平面之間呈一^角的角度，所述@角在11(T155°范圍內(nèi)。
【文檔編號(hào)】B01J2/10GK203507945SQ201320500343
【公開日】2014年4月2日 申請(qǐng)日期:2013年8月16日 優(yōu)先權(quán)日:2013年8月16日
【發(fā)明者】魏世峰 申請(qǐng)人:北京羅諾強(qiáng)施醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)中心有限公司