本發(fā)明涉及生物制藥，尤其涉及一種gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法、裝置、設(shè)備及存儲(chǔ)介質(zhì)。

背景技術(shù)：

1、隨著生物制藥領(lǐng)域工藝的不斷發(fā)展，產(chǎn)品收獲時(shí)的效價(jià)越來(lái)越高，加上生產(chǎn)規(guī)模的提升，從而對(duì)下游純化工藝的溶液需求量變得越來(lái)越大。但是，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(good?manufacturing?practice，gmp)生產(chǎn)廠房溶液配制和儲(chǔ)存能力往往會(huì)受到廠房空間或硬件設(shè)備的限制而無(wú)法滿足越來(lái)越大的溶液需求。這樣的困境會(huì)限制gmp廠房的產(chǎn)能，給企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展帶來(lái)瓶頸。同時(shí)，溶液需求量增大，進(jìn)一步也會(huì)產(chǎn)生溶液配制和儲(chǔ)存上的物料及人工成本提升。

2、目前，gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法是在層析工藝中，通過(guò)配制溶液濃縮液并在蛋白純化系統(tǒng)(akta)上實(shí)現(xiàn)溶液在線稀釋。然而，gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋存在風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)的問(wèn)題。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明提供了一種gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法、裝置、設(shè)備及存儲(chǔ)介質(zhì)，以解決gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋存在的風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)問(wèn)題。

2、根據(jù)本發(fā)明的一方面，提供了一種gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法，包括：

3、獲取溶液制備信息，基于在線稀釋決策樹(shù)對(duì)所述溶液制備信息進(jìn)行判定，得到所述溶液制備信息的在線稀釋決策信息，其中，所述在線稀釋決策樹(shù)在工藝安全維度、成本維度和設(shè)備能力維度的一項(xiàng)或多項(xiàng)對(duì)所述溶液制備信息進(jìn)行判定；所述在線稀釋決策信息包括是否在線稀釋配制以及所述在線稀釋配制情況下的稀釋倍數(shù)；

4、在所述在線稀釋決策信息為在線稀釋配制，且目標(biāo)溶液的所述稀釋倍數(shù)滿足ph測(cè)試條件和電導(dǎo)率測(cè)試條件的情況下，基于所述稀釋倍數(shù)確定濃縮液對(duì)應(yīng)的第一泵梯度和稀釋液的第二泵梯度；其中所述濃縮液存儲(chǔ)在第一存儲(chǔ)罐內(nèi)，所述第一存儲(chǔ)罐與在線稀釋設(shè)備的第一進(jìn)口連接，所述稀釋液存儲(chǔ)在第二存儲(chǔ)罐內(nèi)，所述第二存儲(chǔ)罐與所述在線稀釋設(shè)備的第二進(jìn)口連接；

5、基于所述第一泵梯度控制所述第一進(jìn)口處所述濃縮液的流速，以及基于所述第二泵梯度控制所述第二進(jìn)口處所述稀釋液的流速，得到稀釋后的所述目標(biāo)溶液。

6、根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋裝置，包括：

7、溶液制備信息判定模塊，用于獲取溶液制備信息，基于在線稀釋決策樹(shù)對(duì)所述溶液制備信息進(jìn)行判定，得到所述溶液制備信息的在線稀釋決策信息，其中，所述在線稀釋決策樹(shù)在工藝安全維度、成本維度和設(shè)備能力維度的一項(xiàng)或多項(xiàng)對(duì)所述溶液制備信息進(jìn)行判定；所述在線稀釋決策信息包括是否在線稀釋配制以及所述在線稀釋配制情況下的稀釋倍數(shù)；

8、泵梯度確定模塊，用于在所述在線稀釋決策信息為在線稀釋配制，且目標(biāo)溶液的所述稀釋倍數(shù)滿足ph測(cè)試條件和電導(dǎo)率測(cè)試條件的情況下，基于所述稀釋倍數(shù)確定濃縮液對(duì)應(yīng)的第一泵梯度和稀釋液的第二泵梯度；其中所述濃縮液存儲(chǔ)在第一存儲(chǔ)罐內(nèi)，所述第一存儲(chǔ)罐與在線稀釋設(shè)備的第一進(jìn)口連接，所述稀釋液存儲(chǔ)在第二存儲(chǔ)罐內(nèi)，所述第二存儲(chǔ)罐與所述在線稀釋設(shè)備的第二進(jìn)口連接；

9、在線稀釋模塊，用于基于所述第一泵梯度控制所述第一進(jìn)口處所述濃縮液的流速，以及基于所述第二泵梯度控制所述第二進(jìn)口處所述稀釋液的流速，得到稀釋后的所述目標(biāo)溶液。

10、根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種電子設(shè)備，所述電子設(shè)備包括：

11、至少一個(gè)處理器；以及

12、與所述至少一個(gè)處理器通信連接的存儲(chǔ)器；其中，

13、所述存儲(chǔ)器存儲(chǔ)有可被所述至少一個(gè)處理器執(zhí)行的計(jì)算機(jī)程序，所述計(jì)算機(jī)程序被所述至少一個(gè)處理器執(zhí)行，以使所述至少一個(gè)處理器能夠執(zhí)行本發(fā)明任一實(shí)施例所述的gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法。

14、根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，所述計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)存儲(chǔ)有計(jì)算機(jī)指令，所述計(jì)算機(jī)指令用于使處理器執(zhí)行時(shí)實(shí)現(xiàn)本發(fā)明任一實(shí)施例所述的gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法。

15、本發(fā)明實(shí)施例的技術(shù)方案，通過(guò)在線稀釋決策樹(shù)在工藝安全維度、成本維度和設(shè)備能力維度三個(gè)維度對(duì)溶液制備信息進(jìn)行判定，得到在線稀釋決策信息，避免溶液在線稀釋的風(fēng)險(xiǎn)；進(jìn)一步的，在線稀釋決策信息為在線稀釋配制，且目標(biāo)溶液的稀釋倍數(shù)滿足ph測(cè)試條件和電導(dǎo)率測(cè)試條件的情況下，基于稀釋倍數(shù)確定濃縮液對(duì)應(yīng)的第一泵梯度和稀釋液的第二泵梯度；基于第一泵梯度控制第一進(jìn)口處濃縮液的流速，以及基于第二泵梯度控制第二進(jìn)口處稀釋液的流速，得到稀釋后的目標(biāo)溶液。保證在線稀釋的合規(guī)性，解決gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋存在的工藝風(fēng)險(xiǎn)及合規(guī)問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)了gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液無(wú)風(fēng)險(xiǎn)且合規(guī)的在線稀釋?zhuān)瑥亩岣邚S房配液和儲(chǔ)存能力，并降低溶液配制過(guò)程中人力投入以及溶液配制及儲(chǔ)存過(guò)程中的物料消耗。

16、應(yīng)當(dāng)理解，本部分所描述的內(nèi)容并非旨在標(biāo)識(shí)本發(fā)明的實(shí)施例的關(guān)鍵或重要特征，也不用于限制本發(fā)明的范圍。本發(fā)明的其它特征將通過(guò)以下的說(shuō)明書(shū)而變得容易理解。

技術(shù)特征：

1.一種gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法，其特征在于，包括：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述基于在線稀釋決策樹(shù)對(duì)所述溶液制備信息進(jìn)行判定，得到所述溶液制備信息的在線稀釋決策信息，包括：

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其特征在于，所述方法還包括：

4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的方法，其特征在于，所述方法還包括：

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述目標(biāo)溶液的在線測(cè)試過(guò)程包括：

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，目標(biāo)溶液的在線測(cè)試過(guò)程包括：

7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于，所述方法還包括：

8.一種gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋裝置，其特征在于，包括：

9.一種電子設(shè)備，其特征在于，所述電子設(shè)備包括：

10.一種計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)，其特征在于，所述計(jì)算機(jī)可讀存儲(chǔ)介質(zhì)存儲(chǔ)有計(jì)算機(jī)指令，所述計(jì)算機(jī)指令用于使處理器執(zhí)行時(shí)實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的gmp生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開(kāi)了一種GMP生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液在線稀釋方法、裝置、設(shè)備及存儲(chǔ)介質(zhì)。該方法包括：獲取溶液制備信息，基于在線稀釋決策樹(shù)對(duì)溶液制備信息進(jìn)行判定，得到溶液制備信息的在線稀釋決策信息；在線稀釋決策信息包括是否在線稀釋配制以及在線稀釋配制情況下的稀釋倍數(shù)；在在線稀釋決策信息為在線稀釋配制，且目標(biāo)溶液的稀釋倍數(shù)滿足PH測(cè)試條件和電導(dǎo)率測(cè)試條件的情況下，基于稀釋倍數(shù)確定濃縮液對(duì)應(yīng)的第一泵梯度和稀釋液的第二泵梯度；基于第一泵梯度控制第一進(jìn)口處濃縮液的流速，以及基于第二泵梯度控制第二進(jìn)口處稀釋液的流速，得到稀釋后的目標(biāo)溶液。本發(fā)明實(shí)現(xiàn)了GMP生產(chǎn)場(chǎng)景中溶液無(wú)風(fēng)險(xiǎn)且合規(guī)的在線稀釋使用。

技術(shù)研發(fā)人員：溫源,劉海寬,倪培中,孫建
受保護(hù)的技術(shù)使用者：無(wú)錫藥明生物技術(shù)股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/10/10