專利名稱：血液充氧系統(tǒng)和血庫(kù)及其制造方法
發(fā)明的背景本發(fā)明總的來(lái)說(shuō)涉及體外血液充氧系統(tǒng)，特別涉及一種新穎的整體型靜脈/心臟血庫(kù)，整體型血液充氧系統(tǒng)及其制造方法。
發(fā)明的概述本發(fā)明的一個(gè)方面，提供一種用于體外循環(huán)支持管路的整體式靜脈血和心臟血的血庫(kù)。總的來(lái)說(shuō)，血庫(kù)包括一殼體，其壁分成二個(gè)內(nèi)室，一為血液貯藏室，另一為去泡過(guò)濾室。每個(gè)室都有一頂部和一底部。此二室被基本上不滲透液體的材料所制成的垂直分隔壁互相分隔開(kāi)。分隔壁有一總體上靠近去泡過(guò)濾室頂部的通口，與血液貯藏室相通，還有一總體上靠近去泡過(guò)濾室底部的通道也與血液貯藏室相通。至少提供一個(gè)心臟血液進(jìn)口與去泡過(guò)濾室連通，以向血庫(kù)供應(yīng)回血，并且至少有一個(gè)靜脈血液進(jìn)口與去泡過(guò)濾室連通。在去泡過(guò)濾室中提供有一個(gè)血液過(guò)濾介體來(lái)過(guò)濾去除血液中的凝塊和其它不需要的物質(zhì)。血液過(guò)濾介體位于去泡過(guò)濾室中，使來(lái)自心臟血液進(jìn)口而進(jìn)入去泡過(guò)濾室的血液必須通過(guò)該血液過(guò)濾介體。還提供了一血液去泡介體，它基本上占據(jù)去泡過(guò)濾室中除過(guò)濾介體所占空間以外的全部空間，使經(jīng)心臟血液進(jìn)口和靜脈血液進(jìn)口進(jìn)入去泡過(guò)濾室的血液必須在經(jīng)通道流出該室之前通過(guò)該血液去泡介體。
血液過(guò)濾介體的安放位置最好使經(jīng)靜脈血液進(jìn)口進(jìn)入去泡過(guò)濾室的血液不通過(guò)血液過(guò)濾介體。更佳的是，血庫(kù)有一個(gè)總體上垂直延伸的外壁，它與分隔壁一起形成去泡過(guò)濾室，它帶有一個(gè)或幾個(gè)心臟血液進(jìn)口，其位置在總體上靠近去泡過(guò)濾室頂部的外壁上，它還帶有一個(gè)或幾個(gè)靜脈血液進(jìn)口，其位置在總體上靠近去泡過(guò)濾室底部的外壁上。
血庫(kù)的壁最好用熱塑性材料熱塑而成，并且沿著周邊部分密封血庫(kù)的壁，以形成二個(gè)室。
有一個(gè)出口，靠近血液貯藏室的底部，與血液貯藏室的內(nèi)部相連，用來(lái)排放來(lái)自血液貯藏室的血液。
本發(fā)明的第二方面在于提供一種整體式血液充氧和熱交換設(shè)備，用來(lái)給血液充氧和加熱或冷卻血液?？偟膩?lái)說(shuō)，血液充氧和熱交換設(shè)備含有一個(gè)血液充氧和熱交換裝置。該裝置包括一個(gè)分離介體(血液充氧介體)。該分離介體或血液充氧介體由孔狀纖維組成，用來(lái)分離血和氣體，而能使氧氣和二氧化碳越過(guò)介體傳送使血液充氧。此分離介體以一排對(duì)端形式排列。提供一種熱交換擋管，用來(lái)把血液和一種熱交換流體分離開(kāi)，而能使熱傳送通過(guò)擋管，使血液加熱或冷卻。擋管有對(duì)端，其位置總體上靠近分離介體的對(duì)端并且與之對(duì)齊。一個(gè)殼體固定分離介體和熱交換擋管。殼體由熱塑板材熱塑而成，熱塑后所具有的外形與分離介體和熱交換擋管相對(duì)應(yīng)，并具有通道，用來(lái)把封裝化合物導(dǎo)入分離介體和熱交換擋管的對(duì)端。封裝化合物密封靠近分離介體和熱交換擋管對(duì)端處的殼體。按下列步驟加入封裝化合物(a)離心轉(zhuǎn)動(dòng)分離介體、熱交換擋管和殼體的組件，此時(shí)分離介體和熱交換擋管的對(duì)端在離心轉(zhuǎn)動(dòng)軸線的對(duì)邊上；(b)把未凝固的封裝化合物倒入殼體的通道中，此時(shí)離心轉(zhuǎn)動(dòng)會(huì)使封裝化合物流向分離介體和熱交換擋管的對(duì)端；(c)讓封裝化合物在殼體、分離介體和熱交換介體在離心轉(zhuǎn)動(dòng)停止之前固化。殼體上提供有一血液進(jìn)出口，作為血液流經(jīng)分離介體和熱交換擋管的流道。
分離介體和熱交換擋管最好有相對(duì)的表面，分別形成有血流通道和氣體或熱交換流體通道。裝置還有一個(gè)氣體進(jìn)出口通入設(shè)備中，形成一沿分離介體表面并與血流通道相對(duì)的氣體通道；還有一個(gè)熱交換流體進(jìn)出口通入設(shè)備中，形成一沿?zé)峤粨Q擋管表面并與血流通道相對(duì)的熱交換流體通道。
另外，殼體最好包括有沿著分離介體對(duì)側(cè)的對(duì)壁，使血流通道限定于殼體沿著分離介體的一個(gè)表面的對(duì)壁之間。對(duì)壁最好在撓度范圍內(nèi)具有可恢復(fù)的柔順性，使對(duì)壁可相互間受壓以調(diào)節(jié)通過(guò)血流通道的血流的充氧狀況。
最好用一個(gè)安裝架來(lái)固定支撐裝置。安裝架所具有的形狀正好裝下裝置以承受其重量并且支撐裝置的殼體所承受的內(nèi)部壓力。安裝架最好包括有用來(lái)使殼體的對(duì)壁相互壓迫以調(diào)節(jié)通過(guò)血流通道的血流的充氧狀況的機(jī)構(gòu)。安裝架還包括有連接部分，使(a)位于安裝架內(nèi)的裝置的氣體進(jìn)口接通氣源，(b)位于安裝架內(nèi)的裝置的熱交換流體進(jìn)出口與熱交換流體源和熱交換流體排出管路分別接通。
本發(fā)明的第三個(gè)方面是制造整體式血液充氧和熱交換設(shè)備的一個(gè)方法?？偟膩?lái)說(shuō)，此方法由下列步驟組成(a)提供一個(gè)分離介體，用來(lái)使血液和氣體相互分開(kāi)，而使氧氣和二氧化碳經(jīng)過(guò)分離介體傳送，分離介體有對(duì)端；(b)提供一個(gè)熱交換擋管，用來(lái)使血液和熱交換流體相互分開(kāi)，而使熱傳送經(jīng)過(guò)熱交換擋管，熱交換擋管有對(duì)端；(c)至少熱成形一張熱塑材料板以形成一用來(lái)容納分離介體和熱交換擋管(用它們的對(duì)端裝在殼體內(nèi)，對(duì)端相互鄰近和對(duì)直)的殼體，殼體還形成有一個(gè)用來(lái)導(dǎo)入封裝化合物的通道，它鄰近分離介體和熱交換擋管的對(duì)端；(d)把分離介體和熱交換擋管置于形成殼體的熱塑材料板之間；(e)把熱塑材料板密封在一起以形成一殼體、分離介體和熱交換擋管的組件；(f)把組件放在離心機(jī)上；(g)離心轉(zhuǎn)動(dòng)組件，此時(shí)分離介體和熱交換擋管的對(duì)端在離心轉(zhuǎn)動(dòng)軸線的對(duì)邊上；(h)把未凝固的封裝化合物倒入殼體的通道中，此時(shí)組件正在離心轉(zhuǎn)動(dòng)；和(i)繼續(xù)離心轉(zhuǎn)動(dòng)組件，直到封裝化合物固化。
在離心機(jī)周圍最好備有一個(gè)干燥器，在步驟(g)，(h)和(i)期間，組件在離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)在干燥器內(nèi)被加熱，直到封裝化合物固化。
本發(fā)明的第四個(gè)方面，提供一個(gè)體外循環(huán)支持管路，在心肺旁路期間維持病人?？偟膩?lái)說(shuō)，管路由一個(gè)帶去泡過(guò)濾室的血庫(kù)和一個(gè)與去泡過(guò)濾室相通的血液貯藏室組成。血庫(kù)至少有一個(gè)心臟血液進(jìn)口和一個(gè)靜脈血液進(jìn)口進(jìn)入去泡過(guò)濾室，還有一個(gè)出口用來(lái)排出血液貯藏室的血。去泡過(guò)濾室包括去泡過(guò)濾介體。有一含有孔狀纖維的分離介體(血液充氧介體)，用來(lái)分離血液和氣體而使氧氣和二氧化碳經(jīng)過(guò)介體傳送使血液充氧。分離介體被布置成具有對(duì)端的一列。有一熱交換擋管，用來(lái)分離血液和熱交換流體，而使熱量經(jīng)過(guò)擋管傳送以加熱或冷卻血液。擋管的對(duì)端定位在與分離介體的對(duì)端鄰近并對(duì)直的地方。有一殼體，它有界定為血庫(kù)的部分和用來(lái)固定分離介體和熱交換擋管的部分。殼體至少用一張熱塑材料熱塑成形為與血庫(kù)、分離介體和熱交換擋管相對(duì)應(yīng)外形。殼體有通道用來(lái)把封裝化合物導(dǎo)入分離介體和熱交換擋管的對(duì)端處。熱塑材料板有熱密封在一起以形成殼體的部分。封裝化合物密封鄰近分離介體和熱交換擋管的對(duì)端處的殼體。按下列步驟注入封裝化合物(a)轉(zhuǎn)動(dòng)離心機(jī)中的分離介體、熱交換擋管和殼體組件，此時(shí)分離介體和熱交換擋管的對(duì)端在離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)軸線的對(duì)邊上；(b)把未凝固的封裝化合物倒入殼體的通道中，此時(shí)離心轉(zhuǎn)動(dòng)會(huì)使封裝化合物流向分離介體和熱交換擋管的對(duì)端；(c)讓封裝化合物在殼體、分離介體和熱交換介體在離心轉(zhuǎn)動(dòng)停止之前固化。殼體上提供有血液進(jìn)出口，殼體用來(lái)固定分離介體和熱交換擋管。血液進(jìn)口與血庫(kù)的血液出口接通。血液進(jìn)出口界定一流經(jīng)分離介體和熱交換擋管的血液流道。
最好有一血液管路使血庫(kù)的出口與固定分離介體和熱交換擋管的殼體的血液進(jìn)口部分相連通。血液管路適合于把來(lái)自血庫(kù)的血液經(jīng)血液管路泵入用來(lái)固定分離介體和熱交換擋管的殼體的進(jìn)口部分。
離心血液泵最好沿著血液管路安裝，把來(lái)自血庫(kù)的血泵入用來(lái)固定分離介體和熱交換擋管的殼體部分。形成殼體的熱塑材料板還包括有用來(lái)固定離心血液泵的部分。離心血液泵可拆卸地固定于熱塑材料板上。
另外，血液管路還可用彈性撓動(dòng)管制成，它適合置于正位移滾輪泵中，把來(lái)自血庫(kù)的血泵入用來(lái)固定分離介體和熱交換擋管的殼體部分。
分離介體和熱交換擋管最好還有相對(duì)表面，分別界定有血液流動(dòng)通道和氣體或熱交換流體通道。血液管路還包括一氣體進(jìn)出口連接于用來(lái)固定分離介體和熱交換擋管的殼體的相應(yīng)部分。氣體進(jìn)出口是一使氣體沿著分離介體的表面走的流動(dòng)通道，它與血液流動(dòng)通道相對(duì)。還有一個(gè)熱交換流體進(jìn)出口連接于用來(lái)固定分離介體和熱交換擋管的殼體的相應(yīng)部分，它是一使熱交換流體沿著熱交換擋管的表面走的流動(dòng)通道，與血液流動(dòng)通道相對(duì)。
最佳的是，殼體包括沿著分離介體的對(duì)邊的對(duì)壁，其中血流通道界定于沿著分離介體一個(gè)表面的殼體對(duì)壁之間，對(duì)壁在撓度范圍內(nèi)具有可恢復(fù)的柔順性，使對(duì)壁相互受壓對(duì)著彎曲來(lái)調(diào)節(jié)通過(guò)血流通道的血流的充氧狀況。
最好還有一個(gè)安裝架，用來(lái)可拆卸地固定殼體。安裝架所具有形狀應(yīng)能緊密地容納用于固定分離介質(zhì)和熱交換擋管的殼體部分，以支承殼體及其中包容物的重量并能承受殼體的內(nèi)部壓力。安裝架最好還包括有使殼體對(duì)壁相互受壓對(duì)著彎曲以調(diào)節(jié)通過(guò)血流通道血流的充氧狀況的機(jī)構(gòu)。
安裝架最好還包括有連接部分，使(a)位于安裝架內(nèi)的殼體的殼體的氣體進(jìn)口接通氣源，(b)位于安裝架內(nèi)的殼體的熱交換流體進(jìn)出口與熱交換流體源和熱交換流體排出管路分別接通。
這些特點(diǎn)和其它特點(diǎn)還將在后面提到。
附圖的簡(jiǎn)要說(shuō)明以下將結(jié)合圖紙對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說(shuō)明，全部圖紙的相應(yīng)零部件用一致的標(biāo)號(hào)

圖1是一個(gè)新穎的整體式系統(tǒng)的立體圖，它包括一個(gè)血庫(kù)、充氧器、熱交換器和離心泵，顯示安裝于一個(gè)鄰近灌注系統(tǒng)的新穎的安裝架上；圖2是一個(gè)新穎系統(tǒng)和安裝架的圖，許多地方與圖1所示相似；圖3是一個(gè)新穎血液充氧器和熱交換器設(shè)備的立體圖，它包括一個(gè)新穎安裝架；圖4是另一個(gè)新穎整體裝置的實(shí)施例，它包括一個(gè)血庫(kù)、充氧器、熱交換器、離心泵和動(dòng)脈血過(guò)濾器；圖5是本發(fā)明的一個(gè)新穎整體式靜脈血和心臟血的血庫(kù)的立體圖；圖6是圖5血庫(kù)的左視圖；圖7是沿著圖6線7-7的垂直剖面圖，顯示圖5和圖6血庫(kù)的一個(gè)新穎去泡過(guò)濾室；圖8是圖5-7血庫(kù)的后視圖，顯示各個(gè)接口，包括心臟血進(jìn)口接口和靜脈血進(jìn)口接口；圖9是圖解圖5-8血庫(kù)制造過(guò)程的流程圖；圖10A和10B是真空塑模的立體圖，把熱塑材料板熱塑成形為圖5-8血庫(kù)所希望的形狀；圖11和12是射頻驅(qū)動(dòng)的加熱密封設(shè)備的立體圖，它用來(lái)密封用圖9和10的真空塑模形成的熱塑材料板，使其一起成形為圖5-8的血庫(kù)；圖13是圖11和12的加熱密封設(shè)備的立體圖，顯示已成形，但還沒(méi)密封的殼體板；圖14是圖11-13的加熱密封設(shè)備的立體圖，顯示加熱密封塑模裝有已成形但還沒(méi)密封的殼體板；圖15是圖14設(shè)備的立體圖，顯示設(shè)備處在固定其二半模具的夾板之中；圖16是干燥器/離心機(jī)的立體圖，用于封裝本發(fā)明的血庫(kù)和/或充氧/熱交換設(shè)備，還顯示有圖11-15的夾板和熱密封設(shè)備；圖17是圖16干燥器/離心機(jī)的前視圖；圖18是圖16和17干燥器/離心機(jī)的側(cè)視圖；圖19-20是圖5-8血庫(kù)另一實(shí)施例的后視圖，圖解一個(gè)帶有用來(lái)把血庫(kù)轉(zhuǎn)換成不同使用的快換接口組件的血庫(kù)；圖21是一個(gè)“心臟血”連接塊的立體圖，它適合可滑動(dòng)地裝在圖13-15血庫(kù)的上軌架，以提供把回血供到血庫(kù)心臟血部分的接口；圖22是一個(gè)“靜脈血”連接塊的立體圖，它適合可滑動(dòng)地裝在圖19-20血庫(kù)的下軌架，以提供把靜脈血供到血庫(kù)去泡部分的接口；圖23和24是圖19-20血庫(kù)的后視圖，其中一個(gè)“ICU”連接塊已被放在上軌架，并且一個(gè)密封塊已被放在下軌架，這樣使血庫(kù)適合外科手術(shù)后的使用；圖25是圖解圖3的充氧和熱交換設(shè)備制造過(guò)程的流程圖；圖26是真空塑模底模的立體圖，它用于圖3的充氧和熱交換設(shè)備；圖27是一塊未被切開(kāi)的已模塑好的熱塑材料板的立體圖，它成形于圖26的底模上；圖28是部件的立體裝配圖，包括有從圖27熱塑材料板成形并已切下的殼體部分，它被組合一起形成圖3的充氧和熱交換設(shè)備；圖29是圖28的已組合部件的平面剖圖，圖解鄰近這些部件對(duì)端的封裝過(guò)程，這是制造圖3的充氧和熱交換設(shè)備的一個(gè)步驟；
圖30是如圖3所示的一個(gè)充氧和熱交換設(shè)備的立體圖，此設(shè)備是按照?qǐng)D25-29所圖解的過(guò)程制造的；圖31是一個(gè)真空塑模底模的立體圖，它用于制造一個(gè)帶有一個(gè)動(dòng)脈血過(guò)濾器的充氧和熱交換設(shè)備；圖32是一塊未被切開(kāi)的已模塑好的熱塑材料板的立體圖，它形成于圖31的底模上；圖33是部件的立體裝配圖，包括有從圖32熱塑材料板成形并已切下的殼體部分，它被組合一起形成一個(gè)帶有一個(gè)動(dòng)脈過(guò)濾器的充氧和熱交換設(shè)備；圖34是圖33的已組合零件的平面剖圖，圖解鄰近這些零件對(duì)端的封裝過(guò)程，這是制造帶有動(dòng)脈過(guò)濾器的充氧和熱交換設(shè)備的一個(gè)步驟；圖35是一個(gè)許多方面類似圖34的第二個(gè)平面剖圖，圖解封裝化合物的弧形表面形成在離心機(jī)/干燥器設(shè)備里，并圖解殼體在封裝步驟完成之后被切開(kāi)的虛線；圖36是一個(gè)帶有動(dòng)脈血過(guò)濾器的充氧和熱交換設(shè)備的立體圖，它按照?qǐng)D31-35所圖解的過(guò)程進(jìn)行制造；圖37是一個(gè)帶有動(dòng)脈血過(guò)濾器的充氧和熱交換設(shè)備的局剖橫向剖圖，圖解通過(guò)過(guò)濾器介體的血液流動(dòng)和一個(gè)用來(lái)旁路過(guò)濾器介體以免其阻塞的旁路；圖38是本發(fā)明的靜脈/心臟血庫(kù)的一個(gè)側(cè)視圖，它安裝在本發(fā)明的一個(gè)充氧和熱交換設(shè)備上；圖39是圖38的靜脈/心臟血庫(kù)和充氧和熱交換設(shè)備的立體圖，圖解在血庫(kù)被安裝到設(shè)備上去之前的血庫(kù)和設(shè)備；圖40是靜脈/心臟血庫(kù)的一個(gè)立體圖，它安裝在圖38-39的充氧和熱交換設(shè)備上。
實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明現(xiàn)在參閱圖紙，特別是圖1，一個(gè)靜脈/心臟血庫(kù)和一個(gè)充氧和熱交換裝置組合在一起成為一整體，標(biāo)號(hào)10。組合件10適合用于給處于心肺旁路狀態(tài)的病人提供體外循環(huán)支持。這里組合件10也可作為一個(gè)整體回路(還是10)，與預(yù)定相連的部件相匹配，這些部件包括一個(gè)新穎的靜脈/心臟血庫(kù)12、一個(gè)新穎的血液充氧和熱交換裝置14，和一個(gè)離心血液泵16?；芈?0也適用于與滾輪泵的機(jī)架18一起使用。
美國(guó)專利第4,589,822；4,606,698；4,690,002；4,778,445；4,781,525和4,984,972號(hào)中有合適的離心泵16，并且可得到美國(guó)3M公司(美國(guó)明尼蘇達(dá)州圣保羅的明尼蘇達(dá)礦產(chǎn)和制造公司)的商業(yè)牌號(hào)為“SARNSTM7850TM離心泵”的產(chǎn)品。
回路10的安排使一個(gè)靜脈管路把來(lái)自病人靜脈系統(tǒng)的血排進(jìn)靜脈/心臟血庫(kù)12，這里血液被去泡并保持，滾輪泵的機(jī)架18可與心臟吸管(未示出)一起使用以把胸部傷口的血排出并把回血傳送到血庫(kù)12的心臟血部分。然后離心泵16把來(lái)自血庫(kù)12出口的血泵入到充氧和熱交換裝置14進(jìn)行冷卻或加熱和充氧。血液通過(guò)充氧和熱交換裝置14的出口進(jìn)入到一動(dòng)脈管路以把充了氧的血液返回到病人動(dòng)脈系統(tǒng)。
經(jīng)回路10的血流總路線與1993年9月27日申請(qǐng)的美國(guó)專利第5,282,783號(hào)和美國(guó)專利申請(qǐng)第08/127,298號(hào)中由ErinJ.Lindsay寫(xiě)的“血庫(kù)”一文所描述的一樣。也可見(jiàn)PCT公開(kāi)第WO93/11,808號(hào)。
滾輪泵機(jī)架18可以是現(xiàn)有的各種灌注系統(tǒng)的一部分，例如，可得到美國(guó)3M公司(美國(guó)明尼蘇達(dá)州圣保羅的明尼蘇達(dá)礦產(chǎn)和制造公司)的商業(yè)牌號(hào)為“SARNSTM9000TM灌注系統(tǒng)”、“SARNSTMMDX系統(tǒng)”和“SARNSTM8000TM灌注系統(tǒng)”的產(chǎn)品。
圖2圖解回路的第二實(shí)施例，標(biāo)號(hào)為20，它包括，從頂部開(kāi)始，依次為一靜脈/心臟血庫(kù)22，血液充氧器24，血液熱交換器26和離心血液泵28，以及將充氧器24與血庫(kù)22的頂部溝通的通道30。
雖然未示出，但是在回路中可使用美國(guó)專利號(hào)5,152,964和歐州專利公開(kāi)號(hào)EP 0591 896中所描述的充氧器氣體調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)。此時(shí)，一個(gè)管路(未示出)可用來(lái)把來(lái)自靜脈管路(未示出)的壓力反饋提供給充氧器氣體調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)(未示出)，以控制充氧器中的氣體壓力。
管路32把靜脈/心臟血庫(kù)22的血液排入到離心血液泵28中。管路32的上游端與血庫(kù)22的出口相連接，出口位置位于或鄰近于血庫(kù)22的底部，管路32的下游端與離心血液泵28的進(jìn)口相連接，使血液沿著泵葉輪(未示出)轉(zhuǎn)動(dòng)軸線進(jìn)入泵28。管路34把沿著泵28周邊的一個(gè)出口連接到熱交換器26，使血液可泵入到熱交換器26中。離心泵28的出口位置沿著泵28的頂部，并且沿著泵28的圓周表面的一個(gè)水平正切方向延伸。
圖2還圖解一個(gè)血庫(kù)22和整體型的血液充氧器24/熱交換器26，它們都是按照本發(fā)明的新穎工藝過(guò)程制造的。它們的殼體用熱塑成形的熱塑材料板在預(yù)熱的真空塑模上成形，將其組合，然后在組件于如圖16-18所示的離心機(jī)/干燥器設(shè)備內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)用封裝化合物密封它們。
圖2所示的還有一個(gè)新穎的安裝架36，它正好能容納整體型的血液充氧器24/熱交換器26，支承它的重量并在使用回路20時(shí)將其固定，并且能承受整體型血液充氧器24/熱交換器26的殼體的內(nèi)部壓力。設(shè)想整體型血液充氧器24/熱交換器26的殼體由具有可恢復(fù)的柔順性的材料制成，只要?jiǎng)傂院线m，就會(huì)使殼體的壁發(fā)生彎曲以改變充氧器性能。最好是，安裝架36包括用來(lái)把充氧器24殼體的對(duì)壁相互朝著對(duì)方壓迫的裝置，例如一個(gè)手動(dòng)板，以調(diào)節(jié)流經(jīng)充氧器24血流通道的血流的充氧狀況。
安裝架36最好包括一個(gè)連接熱交換器26的連接機(jī)構(gòu)，其中有一個(gè)管路通向一合適的熱交換流體源(例如水)，而另一管路則用來(lái)排出熱交換流。例如，此機(jī)構(gòu)可以是美國(guó)專利號(hào)4,846,177和5,255,734中所描述的類型。美國(guó)專利號(hào)5,255,734中所描述的這種機(jī)構(gòu)包括一個(gè)閥門(mén)，它只在熱交換器被此機(jī)構(gòu)密封固定后才打開(kāi)。
充氧器纖維或柵網(wǎng)最好有對(duì)端，保持開(kāi)口直到充氧器24和熱交換器26被裝在安裝架36內(nèi)，安裝架包括有安裝硬件和密封件，以密封經(jīng)過(guò)充氧器纖維或柵網(wǎng)的氣體通道。部件的布置最好使充氧器纖維或柵網(wǎng)與所描述用于熱交換流體的機(jī)構(gòu)能一起被密封起來(lái)。例如，密封件(未示出)可與充氧器殼體一起有著合適的密封關(guān)系，同時(shí)上面描述的熱交換安裝機(jī)構(gòu)的密封件與熱交換器26共同處于密封接合狀態(tài)。
另外，熱交換器也可以是一個(gè)孔狀纖維類型的熱交換器，纖維具有與充氧器纖維類似的開(kāi)口對(duì)端。
圖3圖解本發(fā)明的第三實(shí)施例，其中有一個(gè)新穎的整體型充氧器和熱交換器，這里標(biāo)為40。裝置包括有一個(gè)充氧器部分42和一個(gè)熱交換部分44，它們?cè)谝粋€(gè)用熱塑材料熱塑成形的二塊板制作并且用射頻能量密封(最好熱密封在一起的殼體46里面。裝置40不包括血庫(kù)，它可分開(kāi)提供。裝置40可正好容納于與圖2的安裝架36相類似的安裝架48中。裝置40包括一個(gè)沿著熱交換部分44的底部進(jìn)入熱交換部分44的血液進(jìn)口49，一個(gè)沿著或鄰近頂部來(lái)自充氧器部分42的血液出口(在圖3中未示出)，這樣就確定了大致上向上經(jīng)過(guò)此裝置的血流通道。裝置40的大多數(shù)方面都與圖2的充氧器24/熱交換器26相類似。
圖4顯示回路的第四個(gè)實(shí)施例，這里標(biāo)為50?；芈?0與回路20許多方面都類似。回路50除了可包括一個(gè)類似于圖2和3的裝置40和充氧器24/熱交換器26的充氧和熱交換裝置52外，還可包括一個(gè)血庫(kù)54，離心血液泵56，動(dòng)脈血液過(guò)濾器58和聚血器60?；芈?0的充氧和熱交換裝置52相對(duì)于回路20的充氧器24/熱交換器26轉(zhuǎn)過(guò)90°，這樣裝置52的充氧器和熱交換部分的布置呈邊靠邊的關(guān)系。這樣的定位據(jù)信可便于充氧和熱交換裝置52發(fā)揮作為泡沫收集點(diǎn)的功能。
設(shè)想血庫(kù)54采取圖1或2的血庫(kù)21或22的形式，或者圖5-8的血庫(kù)100的形式。作為一種替代，血庫(kù)54可采取商業(yè)上現(xiàn)有的脫架式血庫(kù)的形式，例如美國(guó)3M公司(美國(guó)明尼蘇達(dá)州圣保羅的明尼蘇達(dá)礦產(chǎn)和制造公司)生產(chǎn)的商業(yè)牌號(hào)為“SARNSTM結(jié)合的心臟血庫(kù)”的產(chǎn)品。
血液從血庫(kù)54通過(guò)鄰近其底部的一個(gè)出口流出，朝上流動(dòng)經(jīng)過(guò)管路62到離心血液泵56。離心泵56的出口一般朝上延伸，使泵56可進(jìn)行重力灌注。然后血液從離心泵56經(jīng)過(guò)管路64被泵入充氧和熱交換裝置52的熱交換部分66。熱交換部分66沿著裝置52的右邊布置，如圖4所示，血流從圖中的右邊至左邊先后流經(jīng)熱交換部分66和充氧部分68，最后從鄰近充氧部分68的左邊底部流進(jìn)管路70。管路70把血液送到商業(yè)上現(xiàn)有類型的一個(gè)常規(guī)動(dòng)脈血液過(guò)濾器58，例如，由美國(guó)密執(zhí)安州安阿鮑的Gelman科學(xué)公司生產(chǎn)的類型。過(guò)濾了的血液經(jīng)過(guò)管路72從動(dòng)脈血液過(guò)濾器58進(jìn)入一個(gè)閥門(mén)機(jī)構(gòu)74。
閥門(mén)74在外科手術(shù)結(jié)束時(shí)將血液引入一個(gè)常規(guī)聚血器60，以增加血細(xì)胞容量并減少再灌注血液進(jìn)入病人體內(nèi)的流量。眾所周知，血細(xì)胞容量是血細(xì)胞所占的體積百分量。在處于心肺旁路狀態(tài)期間，血液用鹽水稀釋以增加血量，不用或最少限度地使用捐獻(xiàn)者的血。例如，體外支持回路可以在病人靠它維持之前先灌注入鹽水，用鹽水來(lái)稀釋病人的血。而聚血器60可反過(guò)來(lái)增加釋釋了的血的細(xì)胞容量。閥門(mén)74也可在外科手術(shù)時(shí)使血液重新灌注，并經(jīng)聚血器旁路直接進(jìn)入病人體內(nèi)。
圖4也顯示一個(gè)安裝架76，它與圖2和3的安裝架36和48的許多方面都相似。安裝架76的支承面支承充氧和熱交換裝置52，它的位置可變以適合不同位置的充氧和熱交換裝置52。
圖5-8圖解本發(fā)明的一個(gè)新穎的整體型靜脈/心臟血庫(kù)100。血庫(kù)100由一個(gè)帶壁的殼體組成壁將殼體分成二個(gè)內(nèi)室104和106，其中一個(gè)為血液貯藏室104和一個(gè)為去泡過(guò)濾室106。每個(gè)室104或106都有一個(gè)頂部和一個(gè)底部。血液貯藏室104和去泡過(guò)濾室106相互被基本上為液體不可滲透的材料所形成的垂直分隔壁108隔開(kāi)。分隔壁108有一個(gè)通口110鄰近去泡過(guò)濾室106的頂部，使其與血液貯藏室104相連通，還有一個(gè)通道112鄰近去泡過(guò)濾室106的底部，也使其與血液貯藏室104相連通。去泡過(guò)濾室106是由分隔壁108，一個(gè)垂直延伸的外壁114和在外壁114與分隔壁108之間延伸的邊、頂部和底部所圍成的內(nèi)部空間。
至少有一個(gè)，最好是四個(gè)，心臟血進(jìn)口116連通去泡過(guò)濾室106，以供應(yīng)回血給血庫(kù)100，并且至少有一個(gè)靜脈血進(jìn)口118連通去泡過(guò)濾室106。心臟血進(jìn)口116位于外壁114上鄰近去泡過(guò)濾室106的頂部，而靜脈血進(jìn)口118位于外壁114上鄰近去泡過(guò)濾室106的底部。位于或鄰近血液貯藏室104的底部處有一個(gè)血液出口120，把血液貯藏室104貯藏的血排到一個(gè)血液泵，例如任何合適的常規(guī)正位移滾輪泵或離心血液泵。
在去泡過(guò)濾室106中有一個(gè)血液過(guò)濾介體122，以過(guò)濾血液、去除其中的凝塊和別的不需要的物質(zhì)。血液過(guò)濾介質(zhì)122在去泡過(guò)濾室106中的位置使來(lái)自心臟血進(jìn)口116的進(jìn)入去泡過(guò)濾室106的血必須流經(jīng)血液過(guò)濾介體122，而通過(guò)靜脈進(jìn)口118進(jìn)入去泡過(guò)濾室106的血?jiǎng)t不流經(jīng)血液過(guò)濾介體122。血液過(guò)濾介體122可由二層擠壓成形的聚乙稀打褶的復(fù)合結(jié)構(gòu)組成，一層聚脂過(guò)濾材料夾在聚乙稀層之間，例如一些制造商現(xiàn)有的，包括美國(guó)紐約Briarcliff的Tetko公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。血液過(guò)濾介體122的周邊密封到血庫(kù)壁，以確保通過(guò)心臟血進(jìn)口116進(jìn)入的血液流經(jīng)過(guò)濾介體122。
還配備有一個(gè)血液去泡介體124，它基本上占據(jù)除被過(guò)濾介體122所占據(jù)空間以外的整個(gè)去泡過(guò)濾室106的空間，這樣通過(guò)心臟血進(jìn)口116和靜脈血進(jìn)口118進(jìn)入去泡過(guò)濾室106的血必須在經(jīng)過(guò)通道112排出去泡過(guò)濾室106之前流經(jīng)血液去泡介體124。
血液去泡介體124可由一個(gè)每時(shí)大約20個(gè)細(xì)孔的常規(guī)開(kāi)孔聚氨酯泡沫組成，常規(guī)上要加進(jìn)高分子重量硅樹(shù)脂溶液。最好使用三層這樣的泡沫材料，這樣泡沫的一個(gè)剖面124A位于過(guò)濾介體122和心臟血進(jìn)口116之間。
基本上占據(jù)形成去泡過(guò)濾室106的壁之間整個(gè)空間的血液去泡介體124和過(guò)濾介體122的特點(diǎn)據(jù)信是改進(jìn)了血庫(kù)100的去泡作用。
圖8中，常規(guī)的花邊型連接通道126和128位于鄰近心臟血進(jìn)口116和靜脈血進(jìn)口118的地方。
圖5中提供的是一個(gè)用來(lái)接真空管路(未示出)的花邊型通道130，一個(gè)用來(lái)接溢流管路(未示出)的管子連接柱132和一個(gè)壓力/真空控制閥134。這些特點(diǎn)便利于將血庫(kù)10用作為一個(gè)外科手術(shù)中胸腔血液排出容器。
血庫(kù)100的壁最好用熱塑材料熱塑成型，并沿著周邊部分把壁密封在一起形成室104和106。熱塑材料最好是PETE板，厚度大約為0.030-0.060吋(0.76-1.52mm)。
血庫(kù)100可制成標(biāo)記有最小操作血平的容量標(biāo)記(未示出)。
圖9是圖解制造血庫(kù)100的工藝過(guò)程150的流程圖。工藝過(guò)程包括熱塑材料(最好是PETE)板在圖10A和10B中所示的鋁塑模154和156上熱塑成形的步驟150和152，以形成血庫(kù)100的前后面板?？梢栽跓崴懿襟E期間進(jìn)行熱塑板的初步切割。例如，用作進(jìn)口和出口的開(kāi)口可在熱塑板在熱成形塑模154和156上時(shí)進(jìn)行切割形成。
在圖10A中，塑模被設(shè)計(jì)成用來(lái)形成具有各種特點(diǎn)的熱塑板，便于血庫(kù)100的下一步工藝過(guò)程。這些特點(diǎn)包括在塑模154和156鄰近前后板頂部的“船形”凸塊158和160上形成一個(gè)封裝“船”，封裝“船”(未示出)便于在下一步工藝過(guò)程中倒入封裝化合物并使它們分布開(kāi)來(lái)。封裝“船”有一個(gè)與鉛形凸塊158和160的底部相對(duì)應(yīng)寬的V型底部，此底部從它的中心到在通道形凸塊162和164上沿著塑模154和156對(duì)邊形成的相對(duì)封裝通道稍稍向上傾斜。封裝“船”的這個(gè)斜V型底部便于封裝化合物在以后倒入時(shí)能均勻分布到封裝通道。
在塑模154和156的溢流形成塊166和168上形成溢流庫(kù)(未示出)是另一個(gè)特點(diǎn)。溢流庫(kù)包括從庫(kù)的側(cè)邊朝里的用來(lái)倒入封裝化合物的進(jìn)口，沿著血庫(kù)100的每邊測(cè)量封裝化合物深度，使封裝化合物不要達(dá)到溢流庫(kù)，只達(dá)到進(jìn)口。
再參閱圖9的流程圖，工藝過(guò)程150也包括打褶和切割材料來(lái)形成血液過(guò)濾介體122的初始步驟170。打褶可以以連續(xù)形式在熟知的常規(guī)”Grabowski”打褶機(jī)上進(jìn)行。初始步驟172指的是把常規(guī)去泡溶液加入到泡沫層和124和124A部分。初始步驟174是切割熱塑材料(最好為PETE)板形成帶有通口110和通道112的分隔壁108。
步驟176是把泡沫的124A部分放入到后板的心臟血部分中，把打褶了的并切割好的血液過(guò)濾介體122封裝到后板上，在過(guò)濾介體122和心臟血進(jìn)口116之間固定泡沫部分124。隨后在步驟178中把部分組裝了的子組件與泡沫124的其它部分，分隔壁108和前板組合在一起。
步驟180是沿著前后板的周邊把分隔壁熱密封在一起形成血庫(kù)100，以及熱密封一些附加零部件。圖11和12顯示一個(gè)可能用于步驟180的射頻熱封裝夾具的二半182和184。射頻加熱夾具182和184包括各種射頻熱封裝棒，這些棒的安排可使前后板和其間的分隔壁封裝在一起，同時(shí)，進(jìn)一步形成封裝“船”、封裝通道和封裝溢流庫(kù)。例如，把射頻熱封裝棒186和188定好位，在封裝“船”和血庫(kù)100A(圖13)頂部之間形成一個(gè)熱密封；布置三個(gè)射頻封裝棒(在190和192處)以使圍繞著溢流進(jìn)口和溢流庫(kù)形成一個(gè)熱密封。血庫(kù)100A指的是組合了的血庫(kù)部件，即其前后板和分隔壁都已熱密封在一起。
步驟186是把熱密封了的組件放入圖16-18所示的一個(gè)離心機(jī)/干燥器188中。然后在轉(zhuǎn)動(dòng)組合好的血庫(kù)100A時(shí)倒入封裝化合物(最好用尿烷樹(shù)脂)。圖13和14圖解把組合好的密封了的血庫(kù)100A固定在圖15-18中所示的虎鉗194的爪中的壓力板190和192，此時(shí)封裝“船”(196(圖13)面朝上而溢流庫(kù)(未示出)鄰近底部。離心機(jī)/干燥器188包括一個(gè)內(nèi)裝虎鉗194和組合好的血庫(kù)100A的外殼198，用來(lái)加熱和轉(zhuǎn)動(dòng)血庫(kù)100A。外殼198有一個(gè)開(kāi)口199，使封裝化合物可以在血庫(kù)100A以一個(gè)可控制的高溫(最好大約150°F(65℃)轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)倒入。
圖19-24圖解標(biāo)以200的血庫(kù)的另一個(gè)實(shí)施例的各個(gè)方面。血庫(kù)200包括許多與在美國(guó)專利號(hào)5,149,318和5,254,080以及于1993年6月14日申請(qǐng)的美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)?8/077,344由Erin J.Lindsay編寫(xiě)的“快換血液處置設(shè)備”中所示的一些方面相類似的特點(diǎn)。血庫(kù)200大部分與血庫(kù)100相似，特別是血庫(kù)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)方面。
然而，與血庫(kù)100不同的是，血庫(kù)200有二個(gè)軌架或軌架裝置202和204，每個(gè)都可用來(lái)可滑動(dòng)地裝入它們各自的接口或別的塊206或208。這個(gè)布局使血庫(kù)200從它用作為一個(gè)靜脈/心臟血庫(kù)很容易轉(zhuǎn)變?yōu)樵谕饪剖中g(shù)后使用，用來(lái)收集從胸腔排出的血液。圖19-21顯示有關(guān)血庫(kù)200在外科手術(shù)中使用的特點(diǎn)。接口塊206可以作為心臟血接口塊206，它包括許多，最好是四個(gè)，心臟血進(jìn)口連接柱21，在心臟血接口塊206完全插入軌架202(圖20)時(shí)連接柱210使密封流體連通進(jìn)口孔212(圖19)。接口塊208可用作為一個(gè)靜脈血接口塊208，它包括至少一個(gè)靜脈血進(jìn)口連接柱214，在靜脈塊208完全插入進(jìn)軌架204(圖20)時(shí)連接柱214使密封流體連通進(jìn)口孔216(圖19)。
連接塊206和208的進(jìn)一步詳細(xì)地顯示在圖21和22中，包括有通道218，219，220，221和222上裝的“O”型密封圈(未示出)，用來(lái)密封連接塊206和208之間的接合面，還密封軌架202和204的軌道之間的基板。
圖23和24顯示血庫(kù)200轉(zhuǎn)換成在外科手術(shù)后使用，用來(lái)收集胸腔排出的血。這個(gè)轉(zhuǎn)換很簡(jiǎn)單，只要卸去軌架202和204的接口塊206和208，再插入排出接口塊224和封閉塊226。封閉塊226沒(méi)有任何連接柱或凸起，因?yàn)樗挥米髅芊忪o脈血進(jìn)口和其它進(jìn)口進(jìn)入血液過(guò)濾去泡室(與室108類似)的下部。在封閉塊226上可選用一個(gè)或幾個(gè)“O”型密封圈(未示出)來(lái)密封靜脈血進(jìn)口和其它下進(jìn)口/開(kāi)口。
排出接口塊224包括多個(gè)，最好是三個(gè)連接柱228，用來(lái)把幾個(gè)胸腔血排出管連到心臟血進(jìn)口212，和一個(gè)把溢流管232連到血液貯藏室(與室106類似)頂部上溢流接口柱234的接口柱230。溢流管232可觀察排進(jìn)溢流管的血液是否以及何時(shí)過(guò)濾介體被堵塞，并可平衡去泡過(guò)濾室和血液貯藏室之間的真空。還提供一個(gè)用于真空管(未示出)的花邊形型開(kāi)口236(與圖5中開(kāi)口130類似)，以及一個(gè)壓力/真空控制閥(與圖5中的閥門(mén)134類似)。
接口塊206，208和224允許先接上各種要預(yù)包裝的管路，這些連接是簡(jiǎn)單的，只要把合適的接口塊206，208和/或224完全插進(jìn)軌架202和204。
圖25-37圖解本發(fā)明的充氧和熱交換裝置的二個(gè)不同實(shí)施例的各個(gè)方面，在圖25-30中標(biāo)為300，在圖31-37中標(biāo)為400，包括制造圖25流程圖中有圖解的充氧和熱交換裝置300和400的一個(gè)新穎的工藝過(guò)程。
圖25-30中和圖31-37中相似點(diǎn)的參考標(biāo)號(hào)都有著相同的后二位數(shù)，只是在圖25-30中總是第一位數(shù)為“3”，而在圖31-37中總是第一位數(shù)為“4”。
充氧和熱交換裝置300與圖3和4中的充氧和熱交換裝置40和52相類似，也與圖2中標(biāo)號(hào)為24和26的裝置相類似。裝置300包括一個(gè)充氧部分302和一個(gè)熱交換部分304，但不包括一個(gè)動(dòng)脈血過(guò)濾部分。圖31-37的裝置400顯示，除了充氧部分402和熱交換部分404外，還有一個(gè)動(dòng)脈血過(guò)濾部分405。
在詳細(xì)討論制造方法之前，先簡(jiǎn)要說(shuō)明一下圖28和33所示的各種部件。圖28和33顯示一個(gè)前板306或406和一個(gè)后板308或408。在前后板306或406和308或408之間組合的是一個(gè)孔狀纖維型血液充氧介體310或410，它具有常規(guī)的設(shè)計(jì)，例如美國(guó)專利4,940,617所描述的；和一個(gè)波狀的空心金屬熱交換擋管312或412，它可以是美國(guó)專利號(hào)4,846,177和5,255,734中所描述的那種類型。圖33還顯示一個(gè)打褶的動(dòng)脈血過(guò)濾介體413，它具有與圖7所示的血庫(kù)100的血液過(guò)濾介體122類似的材料。
圖25的步驟401是給過(guò)濾介體413打褶。步驟309是組合各種零件，例如熱交換擋管312或412，充氧介體310或410，過(guò)濾介體乙稀樹(shù)脂蓋帽332或432，和/或過(guò)濾介體413，把它們組合在前后板306和308或406和408之間。
圖26和31顯示用來(lái)熱塑成形前后板306和308或406和408(步驟301)的鋁塑模314或414和316或416，而圖27和32則顯示其最終的前后板。如圖27和32所示，最終的前后板306和308或406和408有一些特點(diǎn)與前面敘述血庫(kù)100的情況相類似。
這些特點(diǎn)包括一個(gè)封裝“船”318或418，它的底部為V形并且從它的中心稍稍往上傾斜和往外延伸進(jìn)到向下延伸的封裝通道320和420。封裝“船”318和418沿著它們的頂部是開(kāi)口的，這樣便于封裝化合物(最好為尿烷樹(shù)脂)的倒入，而V形底部便于封裝化合物均勻分布地進(jìn)入封裝管道320或420。請(qǐng)參見(jiàn)熱密封前后板306和308或406和408周邊的步驟311后的步驟315。
圖27和29還示出用來(lái)接收過(guò)量封裝化合物的溢流庫(kù)322或422。溢流庫(kù)322或422包括有相對(duì)于已組合但還未完成的裝置300或400在離心機(jī)/干燥器(未示出，但與離心機(jī)/干燥器188相似)中的轉(zhuǎn)動(dòng)軸線徑向朝里延伸的進(jìn)口324或424。這樣的布置使溢流庫(kù)進(jìn)口324或424能夠讓封裝化合物沿著裝置300或400的對(duì)邊達(dá)到一個(gè)規(guī)定的深度。關(guān)于這一點(diǎn)，請(qǐng)注意圖29，34和35所圖解的封裝化合物326或426的深度。圖35圖解表示封閉化合物426的實(shí)際深度是沿著一條拋物線曲線(也是426)的，部件定位時(shí)要考慮這條曲線。
圖28和33顯示其它一些有關(guān)裝置300或400制造工藝過(guò)程的特點(diǎn)。在零件組裝之前，用聚乙烯端蓋328或428塞住熱交換擋管312或412的對(duì)端，防止開(kāi)口或封裝化合物進(jìn)入擋管312或412的管內(nèi)空間(見(jiàn)圖25的步驟305)。這些端蓋328或428在封裝化合物固化后就取下或切割掉，最好切割掉端蓋能與切割裝置300和400的對(duì)邊以露出熱交換部分水通道和充氧部分氣體通道的步驟317合在一道工序進(jìn)行。布置可使得只有擋管312或412一端的端蓋被切割掉或取下，而留下另一端保持密封。
但是，裝置400的過(guò)濾介體413的定位位置要避免在步驟317中切割充氧纖維的對(duì)端和端蓋428時(shí)切割到過(guò)濾介體413。
在涉及波狀空心的熱交換擋管像312或412但與美國(guó)專利號(hào)4,846,177和5,255,734中所描述的一個(gè)不同的水通道機(jī)構(gòu)的另一種布置中，在熱交換擋管312或412里可提供一個(gè)內(nèi)部的薄塑料的水擋板(未示出)。這樣一個(gè)擋板被水壓力推到其位置上。
充氧介體310或410的孔狀纖維的端頭也在把封裝化合物倒進(jìn)組裝了的裝置300或400的步驟315之前的步驟307中進(jìn)行密封。孔狀纖維纏繞在芯板330或430上(步驟303)，芯板330或430對(duì)于通過(guò)封裝化合物的最終平切口來(lái)說(shuō)是在里面的。最終平切口露出孔狀纖維的內(nèi)部空腔使氣體由此通過(guò)。這個(gè)布置與具有一個(gè)孔狀纖維類型的熱交換器(未示出)的幾個(gè)實(shí)施例是類似的。
有一個(gè)乙烯樹(shù)脂蓋帽332或432用來(lái)把血液進(jìn)口密封在裝置300或400的熱交換部分中，以防止封裝化合物的浸入，以此來(lái)提供一個(gè)通過(guò)封裝化合物的進(jìn)口開(kāi)口。隨后把管子連接柱334或434(圖30和36)裝到進(jìn)口開(kāi)口上。
一個(gè)血液出口連接柱336裝在鄰近裝置300的充氧部分的頂部，血液基本向上通過(guò)殼體，接著通過(guò)裝置300的熱交換部分和血液充氧部分。
在裝置400中，一個(gè)血液出口連接柱431裝在鄰近裝置400的過(guò)濾部分的頂部，血液基本向上通過(guò)殼體從進(jìn)口連接柱434到出口管子連接柱437相繼通過(guò)熱交換部分、血液充氧部分和血液過(guò)濾部分。如圖36和39所示，一個(gè)過(guò)濾器旁路連接柱439裝在鄰近血液充氧部分頂部地方。一個(gè)分支出口管441(圖37)包括一個(gè)連到連接柱439的旁路支管443和一個(gè)連到連接柱437的標(biāo)準(zhǔn)出口支管445。在正常操作中，旁路支管443是夾緊的，血液從過(guò)濾部分通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)出口支管445。如果過(guò)濾介體413堵塞，那末旁路支管443就松開(kāi)，使血液繞過(guò)過(guò)濾介體413。
步驟319是把上述的各種連接件連接到裝置300或400的殼體上。
圖38-40圖解一種互連標(biāo)為500的血庫(kù)和標(biāo)為502的血液充氧和熱交換裝置的方法的各個(gè)方面。血液充氧和熱交換裝置502的頂部提供有一個(gè)“T”形凸緣504，血庫(kù)500的底部提供有一個(gè)相對(duì)倒裝的“T”形凸緣506。其布置使得可用一個(gè)加長(zhǎng)夾子508，把血庫(kù)500和血液充氧和熱交換裝置 502夾緊在一起。夾子508和“T”形凸緣504和506最好具有足夠的彈性，起到彈性銷緊作用。
其它可能的布置包括把血庫(kù)連接到充氧和熱交換裝置，或者提供一個(gè)熱成形的包裝型的框架來(lái)固定血庫(kù)和充氧和熱交換裝置。
在不脫離本發(fā)明范圍的前提下上述結(jié)構(gòu)和方法可以有許多種變化，因此前面描述所包含的或者附圖所示的全部?jī)?nèi)容都應(yīng)理解為示意性的而非限制性的。
權(quán)利要求
1.一個(gè)用于體外循環(huán)支持回路中的整體型靜脈血和心臟血血庫(kù)(100，200，500)，血庫(kù)(100，200，500)由下列部件組成一個(gè)殼體(102)，它有壁分成二個(gè)內(nèi)室(104和106)，其中一個(gè)為去泡過(guò)濾室(106)和另一個(gè)為血液貯藏室(104)，每個(gè)室(104和106)都有一個(gè)頂部和一個(gè)底部，血液貯藏室(104)和去泡過(guò)濾室(106)被一個(gè)用基本上為液體不可滲透的材料制成的垂直分隔壁(108)相互分開(kāi)，分隔壁(108)在鄰近去泡過(guò)濾室(106)頂部處有一通口(110)連通血液貯藏室(104)，在鄰近去泡過(guò)濾室(106)底部處有一通道(112)連通血液貯藏室(104)；至少一個(gè)心臟血進(jìn)口(116，210)連通去泡過(guò)濾室(106)，用來(lái)向血庫(kù)(100，200，500)供應(yīng)回血，并且至少有一個(gè)靜脈血進(jìn)口(118，214)連通去泡過(guò)濾室(106)；一個(gè)位于去泡過(guò)濾室(106)中的血液過(guò)濾介體(122)，用于去除血液中的凝塊和其它不需要的物質(zhì)，血液過(guò)濾介體(122)在去泡過(guò)濾室(106)中的定位位置使來(lái)自心臟血進(jìn)口(116，210)進(jìn)入去泡和過(guò)濾器(106)的血液必須流經(jīng)血注過(guò)濾介體(122)；以及一個(gè)血液去泡介體(124)，基本上占據(jù)除過(guò)濾介體(122)所占空間以外的整個(gè)去泡過(guò)濾室(106)的空間，這樣通過(guò)心臟血進(jìn)口(116，210)和靜脈血進(jìn)口(118，214)進(jìn)入去泡過(guò)濾室(106)的血液必須在通過(guò)通道(112)排出去泡過(guò)濾室(106)之前流經(jīng)血液去泡介體(124)。
2.如權(quán)利要求1所述的血庫(kù)(100，200，500)，其特征在于血液過(guò)濾介體(122)的定位位置使通過(guò)靜脈血進(jìn)口(118，214)進(jìn)入去泡過(guò)濾室(106)的血液不流經(jīng)血液過(guò)濾介體(122)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的血庫(kù)(100，200，500)，其特征在于血庫(kù)(100，200，500)包括一個(gè)垂直延伸的、與分隔壁(108)一起構(gòu)成去泡過(guò)濾室(106)的內(nèi)壁(114)，一個(gè)或幾個(gè)心臟血進(jìn)口(116，210)定位于內(nèi)壁(114)上鄰近去泡過(guò)濾室(106)的頂部處，而一個(gè)或幾個(gè)靜脈血進(jìn)口(118，214)定位于內(nèi)壁(114)上鄰近去泡過(guò)濾室(106)的底部處。
4.如權(quán)利要求1至3中任一條所述的血庫(kù)(100，200，500)，其特征在于血庫(kù)(100，200，500)的壁用熱塑材料熱塑而成，并且沿周邊把各壁密封在一起形成室(104和106)。
5.如權(quán)利要求1至4中任何一條所述的血庫(kù)(100，200，500)，其特征在于血庫(kù)(100，200，500)還包括一個(gè)鄰近血液貯藏室(104)底部連通血液貯藏室(104)內(nèi)部的出口(120)，以排出來(lái)自血液貯藏室(104)的血。
6.一個(gè)用來(lái)給血液充氧和加熱或冷卻血液的整體型血液充氧和熱交換裝置，此裝置(24，26，40，52，300，400，502)由下列部件組成一個(gè)孔狀纖維制成的分離介體(310，410)，用來(lái)分離血液和氣體，同時(shí)允許通過(guò)此介體(310，410)傳送氧氣和二氧化碳以給血液充氧，分離介體(310，410)以一排對(duì)端排列；一個(gè)熱交換擋管(312，412)，用來(lái)分離血液和熱交換流體，同時(shí)允許熱通過(guò)擋管(312，412)傳送以加熱或冷卻血液，擋管(312，412)有對(duì)端定位于鄰近分離介體(310，410)對(duì)端處并與分離介體(310，410)對(duì)直；一個(gè)用來(lái)固定分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的殼體(46，306，308，406，408)，殼體(46，306，308，406，408)用熱塑材料板熱塑成形，它所具有的外形與分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)相對(duì)應(yīng)，并且還具有把封裝化合物引入分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)對(duì)端的通道；封裝化合物(326，426)，用來(lái)密封鄰近分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)端頭處的殼體(46，306，308，406，408)，封裝化合物(326，426)按下列過(guò)程加入(a)轉(zhuǎn)動(dòng)離心機(jī)(188)中的分離介體(310，410)、熱交換擋管(312，412)和殼體(46，306，308，406，408)的組件，此時(shí)分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的對(duì)端在離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)軸線的對(duì)邊；(b)將未固化的封裝化合物倒入殼體(46，306，308，406，408)的通道(320，420)中，而離心機(jī)(188)正在轉(zhuǎn)動(dòng)把封裝化合物推向分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的對(duì)端；(c)讓封裝化合物(326，426)在離心機(jī)(188)中的殼體(46，306，308，406，408)、分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)停止轉(zhuǎn)動(dòng)之前固化；以及一個(gè)血液進(jìn)口(334，434)和出口(336，437，439)，進(jìn)入殼體(46，306，308，406，408)形成一個(gè)通過(guò)分離介質(zhì)(310，410)和熱交換擋管(312，412)的血液流動(dòng)通道。
7.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)都有對(duì)表面，分別形成血液流動(dòng)通道和氣體或熱交換流體通道；此裝置(24，26，40，52，300，400，502)還包括一個(gè)進(jìn)入裝置(24，26，40，52，300，400，502)的氣體進(jìn)口和出口，沿著分離介體(310，410)的表面相對(duì)血液流動(dòng)通道形成一個(gè)氣體流動(dòng)通道；和一個(gè)進(jìn)入裝置(24，26，40，52，300，400，502)的熱交換流體進(jìn)口和出口，沿著熱交換擋管(312，412)的表面相對(duì)血液流動(dòng)通道形成一個(gè)熱交換流體通道。
8.如權(quán)利要求6或7所述的裝置，其特征在于殼體(46，306，308，406，408)包括有沿著分離介體(310，410)對(duì)邊的對(duì)壁(306，308，406，408)，血液流動(dòng)通道在沿分離介體(310，410)一個(gè)表面的殼體(46，306，308，406，408)的對(duì)壁(306，308，406，408)之間，對(duì)壁(306，308，406，408)在撓度范圍內(nèi)具有可恢復(fù)的柔順性，使得對(duì)壁(306，308，406，408)能相互受壓對(duì)著彎曲以調(diào)節(jié)通過(guò)血液流動(dòng)通道的血流的充氧狀況。
9.如權(quán)利要求6所述的裝置，其特征在于還包括一個(gè)安裝架(36，48，76)，用來(lái)可拆卸地安裝支承裝置(24，26，40，52，300，400，502)，安裝架(36，48，76)所具有的形狀正好可容納裝置(24，26，40，52，300，400，502)，以支承裝置(24，26，40，52，300，400，502)的重量和支承裝置(24，26，40，5 2，300，400，502)的殼體(46，306，308，406，408)的內(nèi)壓。
10.如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于裝置(24，26，40，52，300，400，502)的殼體(46，306，308，406，408)包括沿分離介體(310，410)對(duì)邊的對(duì)壁(306，308，406，408)，血液流動(dòng)通道在沿分離介體(31 0，410)一個(gè)表面的殼體(46，306，308，406，408)的對(duì)壁(306，308，406，408)之間，對(duì)壁(306，308，406，408)在撓度范圍內(nèi)具有可恢復(fù)的柔順性，使得對(duì)壁(306，308，406，408)能相互受壓對(duì)著彎曲以調(diào)節(jié)通過(guò)血液流動(dòng)通道的血流的充氧狀況；安裝架(36，48，76)包括有用來(lái)壓迫殼體(46，306，308，406，408)的對(duì)壁(306，308，406，408)使它們相互對(duì)著彎曲來(lái)調(diào)節(jié)通過(guò)血液流動(dòng)通道的血流的充氧狀況。
11.如權(quán)利要求9所述的裝置，其特征在于分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)有對(duì)表面至少局部分別形成血液流動(dòng)通道和氣體或熱交換流體通道；裝置(24，26，40，52，300，400，502)還包括一個(gè)進(jìn)入裝置(24，26，40，52，300，400，502)的氣體進(jìn)口和出口，沿著分離介體(310，410)的表面相對(duì)血液流動(dòng)通道形成一個(gè)氣體流動(dòng)通道；和一個(gè)進(jìn)入裝置(24，26，40，52，300，400，502)的熱交換流體進(jìn)口和出口，沿著熱交換擋管(312，412)的表面相對(duì)血液流動(dòng)通道形成一個(gè)熱交換流體通道；安裝架(36，48，76)包括連接件，用來(lái)(a)把裝在安裝架(36，48，76)中的裝置(24，26，40，52，300，400，502)的氣體進(jìn)口接入通道，連通一個(gè)氣體源，(b)把裝在安裝架(36，48，76)中的裝置(24，26，40，52，300，400，502)的熱交換流體進(jìn)口接入通道，分別連通一個(gè)熱交換流體源和一個(gè)用來(lái)排出熱交換流體的管道。
12.一種制造一個(gè)整體型血液充氧和熱交換裝置的方法，這個(gè)方法由下列步驟組成(a)提供一個(gè)把血液和氣體相互分離開(kāi)，而氧氣和二氧化碳仍可通過(guò)分離介體(310，410)傳送的分離介體(310，410)，分離介體(310，410)具有對(duì)端；(b)提供一個(gè)把血液和熱交換流體相互分離開(kāi)而熱仍可通過(guò)熱交換擋管(312，412)傳送的熱交換擋管(312，412)，熱交換擋管具有對(duì)端；(c)熱塑成形至少一張用來(lái)形成容納分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的殼體的熱塑材料板(306，308，406，408)，分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的對(duì)端總體上處于相互鄰近的位置并相互對(duì)直，殼體形成有一個(gè)引入封裝化合物(326，426)的通道(320，420)，它鄰近分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的對(duì)端處；(d)把分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)置于板(306，308，406，408)之間以形成殼體；(e)把板(306，308，406，408)密封在一起形成一個(gè)包括殼體、分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的組件；(f)把組件放在離心機(jī)(188)中；(g)轉(zhuǎn)動(dòng)離心機(jī)(188)中的組件，此時(shí)分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的對(duì)端沿著轉(zhuǎn)動(dòng)軸線的對(duì)邊；(h)把未固化的封裝化合物倒入殼體的通道(320，420)中，此時(shí)組件在離心機(jī)(188)中轉(zhuǎn)動(dòng)；和(i)繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)離心機(jī)(188)中的組件，直到封裝化合物固化。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，還包括在離心機(jī)(188)周圍提供一個(gè)干燥器(188)；和在步驟(g)，(h)和(i)期間，加熱干燥器(188)中的組件，同時(shí)離心機(jī)(188)繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)組件直到封裝化合物(320，420)固化。
14.一個(gè)用來(lái)維持處于心肺旁路狀態(tài)的病人的體外循環(huán)支持回路，由下列部件組成一個(gè)具有去泡過(guò)濾室和血液貯藏室的血庫(kù)，血庫(kù)與去泡過(guò)濾室流體連通，血庫(kù)至少具有一個(gè)心臟血進(jìn)口和至少具有一個(gè)靜脈血進(jìn)口接入去泡過(guò)濾室，并有一個(gè)出口以將血液排出血液貯藏室，去泡過(guò)濾室包括去泡和過(guò)濾介體；一個(gè)用孔狀纖維制成的分離介體(310，410)，用來(lái)分離血和氣體，而氧氣和二氧化碳仍可通過(guò)此介體(310，410)傳送以給血液以充氧，分離介體(310，410)以一排對(duì)端排列；一個(gè)用來(lái)分離血液和熱交換流體的熱交換擋管(312，412)，而熱仍可通過(guò)此擋管(312，412)傳送以加熱或冷卻血液，擋管(312，412)具有對(duì)端，其位置一般鄰近分離介體(310，410)的對(duì)端并和分離介體(310，410)對(duì)端對(duì)直；一個(gè)具有血庫(kù)部分的殼體，它固定分離介體和熱交換擋管，殼體至少由一張熱塑材料板熱塑成形，其外形與血庫(kù)、分離介體和熱交換擋管相對(duì)應(yīng)，殼體上還有用來(lái)引入封裝化合物的通道，使其流向分離介體和熱交換擋管的對(duì)端，板上有熱密封部分以便密封在一起形成殼體；封裝化合物密封鄰近分離介體和熱交換擋管的端頭處的殼體，封裝化合物按下列過(guò)程加入(a)轉(zhuǎn)動(dòng)離心機(jī)中分離介體、熱交換擋管和殼體的組件，此時(shí)分離介體和熱交換擋管的對(duì)端在離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)軸線的對(duì)邊上；(b)把未固化的封裝化合物倒入殼體通道，此時(shí)離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)將其推向分離介體和熱交換擋管的對(duì)端；(c)讓封裝化合物在離心機(jī)中的殼體、分離介體和熱交換擋管停止轉(zhuǎn)動(dòng)前固化；和一個(gè)進(jìn)入固定分離介體和熱交換擋管的殼體部分的血液進(jìn)口和出口，血液進(jìn)口連通血庫(kù)的血液出口，血液的進(jìn)口和出口形成通過(guò)分離介體和熱交換擋管的一個(gè)血液流動(dòng)通道。
15.如權(quán)利要求14所述的回路，其特征在于還包括一個(gè)連通血庫(kù)出口和安裝分離介體和熱交換擋管的殼體部分的血液進(jìn)口的血液管路，此血液回路適合把通過(guò)血液回路來(lái)自血庫(kù)的血液泵入固定有分離介體和熱交換擋管的殼體部分。
16.如權(quán)利要求15所述的回路，其特征在于還包括有一個(gè)沿血液回路安裝的離心血液泵，把來(lái)自血庫(kù)的血液泵送通過(guò)安裝固定分離介體和熱交換擋管的殼體部分，形成殼體的板還包括用來(lái)固定離心血液泵的部分。
17.如權(quán)利要求16所述的回路，其特征在于離心血液泵可拆卸地安裝在板上。
18.如權(quán)利要求15所述的回路，其特征在于血液回路用彈性柔韌管制成，適合連接一個(gè)正位移滾輪泵把來(lái)自血庫(kù)的血泵送通過(guò)安裝固定分離介體和熱交換擋管的殼體部分。
19.如權(quán)利要求14所述的回路，其特征在于分離介體和熱交換擋管具有對(duì)表面，分別形成血液流動(dòng)通道和氣體或熱交換流體通道；回路還包括下列部件一個(gè)進(jìn)入固定分離介體和熱交換擋管的殼體部分的氣體進(jìn)口和出口，氣體進(jìn)口和出口形成一個(gè)沿著分離介體表面并與血液流動(dòng)通道相對(duì)的氣體流動(dòng)通道；和一個(gè)進(jìn)入固定分離介體和熱交換擋管的殼體部分的熱交換流體進(jìn)口和出口，熱交換流體進(jìn)口和出口形成一個(gè)沿著熱交換按管表面并與血液流動(dòng)通道相對(duì)的熱交換流體通道。
20.如權(quán)利要求19所述的回路，其特征在于殼體包括有沿分離介體對(duì)邊的對(duì)壁，血液流動(dòng)通道形成在殼體沿分離介體一個(gè)表面的對(duì)壁之間，對(duì)壁在撓度范圍內(nèi)具有可恢復(fù)的柔順性，使得對(duì)壁相互受壓對(duì)著彎曲，以調(diào)節(jié)通過(guò)血液流動(dòng)通道的血流的充氧狀況。
21.如權(quán)利要求14所述的回路，其特征在于還包括一個(gè)安裝架(36，48，76)，用來(lái)可拆卸地容納和支承殼體，安裝架(36，48，76)具有的形狀正好能裝入固定分離介體(310，410)和熱交換擋管(312，412)的殼體部分以支承殼體和它里面部件的重量并支承殼體的內(nèi)壓。
22.如權(quán)利要求21所述的回路，其特征在于殼體包括沿分離介體對(duì)邊的對(duì)壁，血液流動(dòng)通道形成在沿著分離介體一個(gè)表面的殼體的對(duì)壁之間，對(duì)壁在撓度范圍內(nèi)具有可恢復(fù)的柔順性，使得對(duì)壁相互受壓對(duì)著彎曲，以調(diào)節(jié)通過(guò)血液流動(dòng)通道的血流的充氧狀況；安裝架(36，48，76)包括使對(duì)壁受壓對(duì)著彎曲的機(jī)構(gòu)，以調(diào)節(jié)通過(guò)血液流動(dòng)通道的血流的充氧狀況。
23.如權(quán)利要求21所述的回路，其特征在于分離介體和熱交換擋管有對(duì)表面至少局部分別形成血液流動(dòng)通道和氣體或熱交換流體通道；裝置還包括下列部件一個(gè)進(jìn)入固定分離介體的殼體部分的氣體進(jìn)口和出口，氣體進(jìn)口和出口沿著分離介體的表面并與血液流動(dòng)通道相對(duì)形成一個(gè)氣體流動(dòng)通道；和一個(gè)進(jìn)入固定熱交換擋管的殼體部分的熱交換流體進(jìn)口和出口，熱交換流體進(jìn)口和出口沿?zé)峤粨Q擋管的表面并與血液流動(dòng)通道相對(duì)形成一個(gè)熱交換流體通道；安裝架(36，48，76)包括連接件，用于(a)把裝入安裝架(36，48，76)的殼體的氣體進(jìn)口連通一個(gè)氣體源，和(b)把裝入安裝架(36，48，76)的殼體的熱交換流體進(jìn)口和出口分別連通一個(gè)熱交換流體源和一個(gè)排出熱交換流體的管路。
全文摘要
一種新穎的整體型心臟血/靜脈血血庫(kù)(100；200)，血液充氧器和熱交換裝置(24；26；40；52；300；400；502)，一種制造血液充氧和熱交換裝置以及體外循環(huán)支持管路的方法。血庫(kù)(100；200)包括一個(gè)新穎的血液去泡過(guò)濾室(106)，用來(lái)緊密地容納過(guò)濾去泡介體(122；124)。血液充氧和熱交換裝置(24；26；40；52；300；400；502)包括熱塑成型的殼體部分(306；308；406；408)和一個(gè)熱交換擋管(312；412)，血液充氧介體(310；410)和/或過(guò)濾介體(413)，它們同時(shí)都用封裝化合物密封(326；426)。充氧介體(310；410)是一個(gè)孔狀纖維類型的介體(310；410)，它的開(kāi)口的端部被一個(gè)新穎的安裝架(36；48；76)密封地安裝在氣體通路中。
文檔編號(hào)B01D63/02GK1133566SQ94193873
公開(kāi)日1996年10月16日 申請(qǐng)日期1994年10月21日 優(yōu)先權(quán)日1993年10月25日
發(fā)明者羅納德·J·倫納德, 埃林·J·林賽, 戴維德·B·莫勤, 丹尼爾·W·維塔拉 申請(qǐng)人:美國(guó)3M公司